Thuốc Vaxcel Cefuroxime -750 mg Injection: thành phần, liều dùng

Lần đ:

BỘ Y TẾ
QUAN LÝ DƯỢC

DA PHE DUYET
u:ÔÉ….⁄40 I.40/2

Please refer to package insert formore information.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN JAUH! DAR! KANAK-KANAK
ControlledMedicine
MAL20020156AVN-
MYN R1505A7639 BRU08080115PNAFDAC REG. NO. A4-3055
Kotra Pharma (M)Sdn. Bhd. 1,Jalan TTC 12. —” Chang Industrial Estate. KOTRa 75250 Melaka Malaysia PHARMA Te!+606 3362222
vn.”
CTO
750mg Injection
Each vial contains
Cefuroxime Sodium
equivalent toCefuroxime 750mg
Vaxcel Cefuroxime 750mg Injection USP
Store below 30°C. Protect from light.
Freshly reconstituted solution is recommended Sterile
For IV & IM use
Read leafiet carefully before reconstitution.Use only asdirected byphysician.

B:MFG:EXP:
9LN
289/94

C10905 1121110101572
3NIXOMñ339
Ppa
>

va co
201.03
750md Injection
Each vial contains :
Cefuroxime Sodium
equivalent toCefuroxime 750mg

35x35x69

PMSBAVXC01002 120112(03)

Nhãn phụ
Rx Thuốc bán theo đơn
VAXCEL CEFUROXIME 750MG INJECTION
Mỗi lọbột pha tiêm chứa: Cefuroxime Sodium tương đương
Cefuroxime 750 mg. Tiém bap hoặc tiêm tĩnh mạch. Chỉ định
dùng và cách dùng, chống chỉ định, các thông tin khác: Xin xem
tờ hướng dẫn sử dụng thuộc kèm theo. Hộp 1lọ. Báo quản ởnhiệt
độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Tiêu chuẩn: USP 35
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đề xa tầm với trẻ em
Sản xuất tại Malaysia bởi:
KOTRA PHARMA (M) SDN. BHD
No.1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia
Nhà nhập khau:
SDK:
Số lô SX, NSX, HD xem “B”, “MFG”, “EXP” trén bao bì

“a0i22 w SN
_—= LE BENG HAi
Chief Represeniative

Vaxcel Cefuroxime 750mg InjectionUSP .
Contains Cefuroxime Sodium equivalent to
Cefuroxime 750mg.
Store below30°C. Protect from light.
For IV & IM use. Sterile.
Freshly reconstituted solution is recommended.
Read leaflet carefully before reconstitution.
Use only as directed by physician.
Keep out of reach of children }Jauhi sa eet
MAL20020156A
MYN R1505A7639 BRU08080115P
NAFDAC REG. NO. A4-3055
Controlled =
Medicine | pwsLAVXC01002 -120112(03)
Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd.
EXP:

LE BENG HAI
Chief Representative

VAXCEL CEFUROXIME 750MG INJECTION
THANH PHAN:
Mỗi lọ bột pha tiêm chứa:
Hoạt chất: Cefuroxime Sodium tương đương với Cefuroxime 750mg
Tá dược: Không có
DANG BAO CHE CUA THUOC:
Thuộc bột pha tiêm màu trăng đên vàng nhạt.
DƯỢC LỰC HỌC:
Cơ chế tác dụng: a Í ⁄
Cefuroxime là kháng sinh bán tông hợp thiếc nhóm cephalosporin có hoạt tính diệt khuân, thuôc
kháng với hâu hệt các enzyme B-lactamasể và có tác dụng trên nhiêu vi khuân gram âm và gram
dương. Cefuroxime có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Do vậy,
Cefuroxime được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn gây ra. Ngoài ra, Cefuiroxime còn
có tác dụng dự phòng hiệu quả đối với nhiễm khuẩn hậu phẫu, đặc biệt là sau phẫu thuật ruột kết
khi kết hợp với kháng sinh aminoglycoside hoặc với metronnidazole dạng uống, hỗn dịch hoặc
dạng tiêm.

Phố kháng khuẩn:
Cefuroxime cé hoat luc cao déi véi cac chung Staphylococcus aureus, bao gdm các chủng kháng
voi penicillin nhung khéng khang methicillin: Staphylococcus, Haemophilus influenzae,
Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Str. Mitis,
Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, S. typhimurium,
Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Bordetella pertussis.
Cac ching Proteus vulgaris, Proteus morganii va Bacteroides ƒfragilis có độ nhạy cảm trung
bình voi Cefuroxime.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Thuốc đạt được nồng độ đỉnh trong huyết thanh trong vòng khoảng 30 tới 45 phút sau khi tiêm
bắp. Thời gian bán thải trong huyết thanh của thuốc khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch khoảng 70
phút. Việc dùng thuốc cùng với probenecid làm tăng nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết thanh và
giảm bài tiết qua thận. Thuốc được thải trừ qua nước tiểu trong vòng 24 giờ dưới dạng không
biến đôi, trong đó phần lớn được thải trừ trong vòng 6giờ đầu. Khoảng 50% lượng thuốc được
bài tiết qua ống thận và 50% qua sự lọc cầu thận. Nong độ Cefuroxime trong xương, hoạt dịch và
thủy dịch có thể vượt mức nồng độ ức chế tối thiêu đối với các mầm bệnh thông thường.
Cefuroxime đi qua hàng rào máu não khi màng não bị viêm. Có tới 50% Cefuroxime trong hệ
tuần hoàn liên kết với protein huyết tương.
CHỈ ĐỊNH:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
Viêm phế quản cấp và mãn tính, nhiễm khuẩn phổi, áp xe phối và nhiễm khuẩn lồng ngực sau
phẫu thuật.

Nhiém khuán tại, mũi và hong:
Viêm xoang, viêm amiđan, viêm họng.

Nhiêm khuẩn mô mÊm:
Viêm da có mủ và chôốc lở, viêm phúc mạc và nhiễm khuan vet mo.
Nhiễm khuẩn xương khớp:
Viêm xương tủy và viêm khớp do nhiềm khuẩn.

Nhiêm khuán sản và phu khoa:
Viêm nhiêm vùng xương chậu

Lau:
Dac biét khi dung Penicillin khéng hiéu qua

Nhiễm khuẩn khác:
Nhiễm khuân huyệt, viêm màng não
Dư phòng nhiễm khuẩn:
Dự phòng nhiễm khuân trong phẫu thuật ôbụng, khung chậu, phẫu thuật chỉnh hình, tim mạch,
phôi, thực quản và mạch máu, các phâu thuật này có nguy cơ nhiễm khuân cao.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc ítkhi xảy ra, thường ởmức nhẹ và thoáng }+⁄
qua. Các phản ứng đã được báo cáo bao gồm phát ban và rối loạn tiêu hóa. Sử dụng kéo(dà/
Cefuroxime với các kháng sinh khác có thể gây ra phát triển quá mức các chủng vi sinh vật
không nhạy cảm với thuốc, ví dụ như Canđiảda, làm thay đổi các thông số huyết học như giảm
nồng độ Hemoglobin trong máu không giải thích được và tăng bạch cầu ái toan. Thử nghiệm
Coombs dương tính cũng được phát hiện ởmột số bệnh nhân điều trị với Cefuroxime, hiện tượng
này có thể ngăn cán sự tương thích giữa máu người cho và người nhận. Đôi khi có thê có sự tăng
lên của các men gan hoặc nông, d6 bilirubin huyét thanh, nhất là trên các bệnh nhân có tiền sử
bệnh gan, tuy nhiên các thông sô này sẽ trở vê giá trị bình thường khi ngừng thuốc và không gây
ra tác hại gì. Thuốc có thê ảnh hưởng đến kết quả của các test về chức năng thận, do đó cần phải
thận trọng nếu có tốn thương chức năng thận. Có thể đau thoáng qua ởvùng tiêm bắp, điều này
hay xảy ra khi tiêm thuốc liều cao. Đôi khi có thể bị viêm tắc tĩnh mạch sau khi tiêm tĩnh mạch
THAN TRỌNG:
Nhìn chung các kháng sinh Cephalosporin có thể sử dụng an toàn trên những bệnh nhân quá mẫn
với penicillin, tuy nhiên các phản ứng mẫn cảm chéo đã được báo cáo. Cần phải đặc biệt thận
trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân đã từng có phản ứng phản vệ khi dùng penicillin.
Thận trọng khi sử dụng các kháng sinh Cephalosporin liều cao đồng thời với các thuốc lợi tiểu
manh nhu furosemide do có thể tăng nguy cơ gây độc cho thận. Những kinh nghiệm lâm sàng
cho thấy dường như không có ảnh hưởng gì nếu dùng thuốc đúng liều khuyến cáo. Không có báo
cáo về rối loạn phát triển phôi thai hay quái thai gay ra do Cefuroxime.

Ee BENG HAI
¥Representative

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thận trọng khi sử dụng Cefuroxime trong những tháng đầu của thai kỳ.
CẢNH BÁO:
Trước khi điều trị bằng Cefuroxime, cần phải xác định xem bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm
với cephalosporin, penicillin hay với bất cứ thuốc nào khác hay không. Thận trọng khi sử dụng
Cefuroxime với những bệnh nhân mẫn cảm với penicillin. Thận trọng khi sử dụng kháng sinh ở
những bệnh nhân có biểu hiện dị ứng, đặc biệt là dị ứng với thuốc. Nếu phản ứng dị ứng Gf?
Cefuroxime xảy ra, phải ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng
cần phải điều trị bằng epinephrine và các biện pháp cấp cứu khác. Viêm đại tràng giả mạc đã
được báo cáo xảy ra từ mức độ nhẹ đến mức nguy hiểm đến tính mạng ởhầu hết các thuốc kháng
sinh, trong đó có Cefuroxime. Vì vậy cần phải thận trọng xem xét khi thấy các triệu chứng của
bệnh tiêu chảy ởnhững bệnh nhân sau khi dùng Cefuroxime.
ANH HUONG CUA THUOC KHI SU DUNG MAY MOC VÀ KHI LÁI XE:
Không ảnh hưởng
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Sử dụng đồng thời với probenecid làm tăng nửa đời trong huyết thanh của Cefuroxime.
Cefuroxime không gây ảnh hưởng tới các test thử dùng các enzyme để xác định glucose niệu.
Cefuroxime có ảnh hưởng nhe dén cac test Benedict’s, Fehling’s, Clinitest, tuy vay thuéc không
gây dương tính giả giống như một số kháng sinh cephalosporin khác đã được báo cáo. Trong test
ferricyanide, Cefuroxime có thể gây âm tính giả. Thuốc không ảnh hưởng đến phép thử định
lượng pi-crat kiềm để xác định creatinine.
TƯƠNG KY
Không nên dùng thuốc tiêm natri bicarbonat để pha loãng cefuroxim.
Khang sinh aminoglycosid (gentamicin, kanamycin, neltimicin, streptomycin, amikacin,
tobramycin) tương ky với cefuroxim, vì vậy không trộn lẫn cefuroxim natri với các kháng sinh
này trong bất cứ túi/chai dịch truyền nào. Đồng thời, cũng không truyền đồng thời trên 1dây
truyền dịch hoặc qua 2dây truyền khác nhau qua vị trí chữ Y.
Filgrastim, fluconazol, protamin, rapacuronium cũng đã được báo cáo là tương ky với cefuroxim
axetil.
LIEU DUNG:
Người lớn:
Nhiều trường hợp đáp ứng với liều 750 mg/lần x3lần/ngày, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Các
trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều dùng có thể tăng lên tới 1,5g x3 lằn/ngày, tiêm tĩnh mạch.
Nếu cần có thể tăng số lần tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp lên tới mỗi 6giờ một lần, tổng liều là
3g-6g/ngày

EE BENG HAI
ieí Representative

Trẻ em:
Liều thông thường là 30mg -100mg/kg/ngày, tiêm tĩnh mạch, chia thành 3hoặc 4lần. Liều dùng
60mg/kg/ngày phù hợp cho hầu hết các trường hợp nhiễm khuẩn.
Trẻ sơ sinh:
Liều thông thường là 30mg -100mg/kg/ngay, chia thành 2hoặc 3lần. Trong những tuân Oe
trẻ, nửa đời trong huyết thanh của Cefuroxime cé thé bang 3-5 lan so với ởngười lớn.
Các khuyến cáo khác: ;
Bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu đạo không có biến chứng hoặc bệnh lậu trực tràng không có biến
chứng: Tiêm 1liều duy nhất !g cefuroxim natri.
Viêm màng não: Cefuroxime dùng trong điều trị viêm màng não do các chủng vi khuẩn nhạy
cảm. Liều khuyên dùng như sau: Trẻ em và trẻ còn rất nhỏ: Tiêm tĩnh mạch liều 200 -240 mg/kg
thể trọng/ngày, chia làm 3hoặc 4 liều nhỏ; sau 3ngày hoặc khi có cải thiện về lâm sàng có thể
giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mg/kg thé trọng/ngày. Trẻ sơ sinh: Liều khởi đầu là tiêm
tĩnh mạch 100 mg/kg/ngày, có thể giảm liều xuống 50 mg/kg/ngày khi có chỉ định lâm sàng.
Người lớn: Tiêm tĩnh mạch liều 3g, 8giờ một lần.
Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật: Liều thường dùng là 1,5g tiêm tĩnh mạch trước khi gây
mê trong phẫu thuật bụng, phẫu thuật sản khoa và phẫu thuật chỉnh hình, sau đó có thể dùng thêm
2 liều tiêm bắp 750 mg, vào lúc 8giờ và I6 giờ sau phẫu thuật. Với phẫu thuật tim, phổi, thực
quản và mạch máu liều thường dùng là 1,5 gtiêm tĩnh mạch ngay trước khi gây mê, sau đó tiếp
tục tiêm bắp 750mg x3lần/ngày, trong 24 đến 48 giờ sau phẫu thuật. Trong thay khớp toàn bộ,
có thể trộn 1,5 g Cefuroxime với methyl methacrylat cemen monomer trước khi dùng polymer
lỏng.
Liêu dùng ởnhững bệnh nhân suy giảm chức năng thân:
Cefuroxime được thải trừ qua thận. Do đó, giống như các kháng sinh khác, những bệnh nhân suy
giảm chức năng thận nên giảm liều thuốc Cefuroxime. Tuy vậy, không nhất thiết phải giảm liều
trừ khi độ thanh thải creatinine giảm dưới 20 ml/ phút. Ở người lớn suy giảm chức năng thận
đáng kể (độ thanh thải creatinine từ 10 tới 20 ml/phút), liều khuyên dùng là 750 mg x2lằn/ngày
và với suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 10 ml/phút), liều khuyên dùng là 750mg x 1
lần/ngày. Với các bệnh nhân lọc máu cần dùng thêm I1 liều 750 mg ở cuối mỗi lần lọc máu. Ở các
bệnh nhân thâm phân phúc mạc liên tục, liều khuyên dùng là 750 mg x2lần/ngày.
Khi chỉ xác định được nồng độ creatinine huyết thanh có thể sử dụng công thức dưới đây (đẳng
thức Cockcoft) đê ước lượng độ thanh thải creatinine:
Nam:
Cân nặng (kg) x 140 (tuôi)
72 xnông độ creatinine huyệt thanh (mg/dL) Độ thanh thải creatinine (mL/phút) =
Nữ:
0.85 xgiá trị ởnam
CÁCH DÙNG:
Tiêm bắp:
Hòa Iml nước cất pha tiêm với 250mg Cefuroxime hoặc 3mL nước cất pha tiêm với 750mg
Cefuroxime. Lắc nhẹ để tạo thành hỗn dịch.

Tiêm tĩnh mạch:
Hòa Cefuroxime vào nước cất pha tiêm, dùng ítnhất là 2ml cho 250mg, 6ml cho 750 mg hoặc 15
ml cho 1,5 gCefuroxime
Đề truyền tinh mach trong khoảng thời gian ngắn (trong khoảng 30 phút): hòa tan l,5g trong 50
mÌ nước cất pha tiêm. Dung dịch đã pha được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc được tiêm vào
ống đang truyền dịch cho bệnh nhân. Cefuroxime tương hợp với hầu hết các dịch truyền aan?
mạch thông thường.
QUA LIEU:
Các thuộc nhóm cephalosporin nêu dùng liêu cao có thê gây ra tình trạng kích thích não bộ và
gây ra co giật. Nông độ Cefuroxime trong huyết thanh có thê giảm nhờ lọc máu hoặc thâm phân
phúc mạc.
BAO QUAN:
Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
Thận trọng trong bảo quản thuốc:
Bảo quản thuốc tránh ánh sáng. Không trộn lẫn Cefuroxime với aminoglycosid trong cùng lọ/túi.
Dung dịch đã pha để tiêm bắp hoặc để truyền trực tiếp vào tĩnh mạch chỉ được dùng trong 5giờ
nếu bảo quản ởnhiệt độ dưới 25°C hoặc trong vòng 48 giờ ởnhiệt độ tủ lạnh. Đối với dung dịch
Cefuroxime có nồng độ loãng hơn, ví dụ như pha 1,5g bột với 50ml nước cất pha tiêm sẽ ổn định
trong 24 giờ nếu bảo quản ởnhiệt độ dưới 259C hoặc trong vòng 72 giờ nếu bảo quản ởnhiệt độ
tủ lạnh.
Có thể phối hợp dung dịch đã pha 1,5g Cefuroxime trong l5 ml nước cất pha tiêm với
metronidazole néng d6 500mg/100ml, thuốc ôn định trong 24 giờ ởđiều kiện dưới 250C. Dung
dich 1,5g Cefuroxime phéi hop véi 1g azlocillin pha 15ml, hoặc 5g pha 50ml sẽ ổn định trong 24
giờ ởnhiệt độ 4°C và trong 6giờ ởnhiệt độ dưới 250C.
Dung dịch pha Cefuroxime nồng độ 5mg/ml với dung dịch tiêm xilitol 5% hoặc 10% có thê bảo
quản trong 24 giờ ởnhiệt độ 250C.
Cefuroxime tương hợp với hầu hết các dịch truyền tĩnh mạch thông thường. Dung dịch tiêm sẽ ổn
định trong 24 giờ ởnhiệt độ phòng khi pha trong thuốc tiêm Sodium chloride 0,9%, thuốc tiêm
dextrose 5%, dung dich Sodium chloride 0,18% thém dextrose 4% va dung dịch Hartmann’s. Dé
pH cua dung dich Sodium bicarbonate 2,74% có thê ảnh hưởng tới màu sắc của dung dịch thuốc
tiêm Cefuroxime, vì vậy không dùng dung dịch này để pha loãng Cefuroxime. Tuy nhiên, nếu
cần thiết, Cefuroxime có thể được đưa vào ống truyền cho bệnh nhân đang nhận dịch Sodium
bicarbonate. Dé ổn định của Cefiroxime trong thuốc tiêm Sodium chloride 0,9% và dextrose 5%
không bị ảnh hưởng bởi hydrocortisone Sodium phosphate.
Cefuroxime cũng tương thích với dung dịch có chứa 1% lignocaine hydrochloride.
ĐÓNG GÓI:
Hộp Ilọ thuốc bột pha tiêm
Vaxcel Cefuroxime 750mg injection: MAL 20020156A

LE BENG HAI
Chiei Representative

HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dung dịch đã pha để tiêm bắp hoặc để truyền trực tiếp vào tĩnh mạch chỉ được dùng trong 5 già
nếu bảo quản ởnhiệt độ dưới 25%C hoặc trong vòng 48 giờ ởnhiệt độ tủ lạnh. Cpe
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hồi ýkiến của Bác sỹ
Thuốc dùng theo đơn của Bác sỹ
Thông báo cho Bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
ĐỀ xa tâm với của trề em
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng
NHÀ SẢN XUẤT:
KOTRA PHARMA (M) SDN. BHD.
ae No.1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia. PHARMA

TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỜNG PHÒNG ,
Nouyén Huy Hing a
. 5