Thuốc Vataxon: thành phần, liều dùng

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lắn đâu:,.0% /…..5…..241 tt.
BỘ Y TẾ

Each g contains:
thepackage Insert. Storage: Store below 30°C
Batch No:
Nụ Date: DD/MM/YY Exp. Quis: DDIMAMUYY

Rx Prescription only
= Vataxon -=-
CLOBETASOL PROPIONATE USP 0.05%
Clubetasol Propionate USP 05mg
Indication, cautra-indicatian, administratian, Precabtions, adverse effects and other information: soc
Keep out ofthe reach ofchildren. Carefully read the accompanying inatruction before use.
FOR EXTERNAL USE ONLY
RixThode binthea dom MỡbáudaVatsxen hoe ayy Usenedhánvú MÏgmỡbóidachứa CLll«-essal Pialued Bang SDK: XX-XXXX-XX Bigpm dhs 18% ĐixatÂm(ay frcca,Đẹckĩhướng đẪn sơdựng (rode Altay SamxuẤt tạiPakaan bơi:Mức, RÌO-LABS (PVT) LTD., F[m|Xúc(A1Itwtseatial Triangle. Kahuts Raad, [slamahad ~Pakistan,
Maanieiiumi kỹ: MjB, D:-[nbn {[XxV,] lád. Pret Mo, 148, bxhmtriei Katuita Road, Intarnahod-Pakietan IBO 8001 :2000 Cortified Bio-Lebs www NlUfZ”IốE evrit

Batch No.:
Mfg. Date: DD/MM/YY
Exp. Date: +DD/MM/YY
FoxThue béie thread deen, Mii BO)daVatican 11g 1tuyipy Har aed btw Lk.MBE event hội dachứa €|obcegsul Prupionat OS mg. SOK: NN-NANX-XN. Chi Mat, eich sting. chang chỉđịnh, thận trung, tácđụng phụ vũ sede rhideys tinthbuko: xin đọc Inag từHưởng dần wieduce. $01SX, NSN LUD: seen =fllfch Nụ”, “MÍfp Dụle”, “Exp, Hate” ten had hf Hide quite drelidh SC. WNathen tay reecon, Dige klherding dn cirdynyg teenie heb ding. San vwit (iPakiean bo: Ma HIO-LARS (PVT LED, Plot Nu 14S Industrial Tragle, Katatw Row, (darunhud -Pakislan Nhậ nhập khẩu:……….
$ 4/254.

Rx Prescription only

Vataxon
CLOBETASOL PROPIONATE USP 0.05%

1Tube of
15g Ointment
Ma. Bacmf ) là,Bo (ah (Dvt.) el. Be ee n
Bio-labs wew bicacene!

UIOXE1EA gue0/0

CLOBETASOL PROPIONATE USP 0.05%
FOR EXTERNAL USE ONLY
Composition: Indication, contra-indication, administration, precautions, Each gcontains: adverse effects and other information: see the package insert. Clobetasol Propionate USP 0.5 mg
Storage: Keep out ofthe reach ofchildren. Store below 30°C. Carefully read the accompanying instruction before use.
– R Rx Prescriptlon only ` Ỉ1 Tube of
‘== Vataxon — 2 Marutecrred by. 2) We Di abs at) a
Hiahuta Read, llemabad Poissons 60 801 :2008 Certllind. Wio-labs wwwiblelabe.net

Vataxon13g RexPrescription
only

|

+ & w
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiên của bác sĩ.
VATAXON
Mỡ bôi da Clobetasol propionat
THÀNH PHAN Mỗi gam mỡ bôi da chứa:
Hoạt chất: Clobetasol propionat 0,5mg.
Ta duoc: Paraffin tring mém, paraffin lỏng, propylen glycol. L
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Clobetasol propionat lamột corticosteroid có tác dung glucocorticoid rất mạnh, kèm theo tác
dụng mineralocorticoid không đáng kẻ. Những glucocorticoid có tác dụng chống viêm và ức
chế miễn dịch mạnh một phần qua việc ức chế sự hình thành các cytokin khác nhau.
Glucocorticoid có tác động chuyển hóa như sau: nồng độ glucose trong máu được duy trì
hoặc tăng lên do việc sử dụng glucose ởngoại vivà việc tăng tân tạo glucose; lắng đọng
glycogen, phan huy protein, phân hay lipid tăng lên làm ảnh hưởng đến sự hấp thu calci va
bai tiét dẫn đến việc giảm lượng calci dự trữ trong cơ thé. Glucocorticoid tao điều kiện thuận lợi cho nhiều chất nội sinh hoạt động, ảnh hưởng đến chức năng của hệ thông tìm mạch, thận,
cơ xương và hệ thần kinh trung ương.
Clobetasol propionat dùng ngoài da có tác dụng chỗng viêm do ức chế tông hợp các chất
trung gian hoá học gây viêm và ức chế giải phóng racác chất trung gian hoá học gây phản
ứng dịứng như histamin, bradykinin, serotonin. Do ítcó tác dụng mineralocorticoid, nên clobetasol propionat rất phù hợp trong những trường
hợp bệnh lýmà giữ nước làbất lợi. Dùng liều cao, clobetasol propionat có tác dụng ức chế
miễn dich.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Clobetasol propionat íthấp thu qua da, hay được dùng điều trị viêm da dịứng. Tuy nhiên khi
bôi các chế phẩm này trên da, chúng cũng có khả năng hấp. thu 1lượng thuốc nhất định. Đặc
biệt, khi da bịtổn thương hoặc băng kín da sau khi bôi thuốc, khả năng hấp thu thuốc qua đa
sẽ tang. Co rat nhiều yêu tôcó thé anh hưởng đến sự hấp thu qua da của các thuốc steroid;
tính thân dầu và độ hòa tan của thuốc, nồng độ thuốc, vịtrí giải phẫu, tuổi bệnh nhân, sự CÓ
mặt của bệnh ngoài da và việc băng kín bên ngoài đều ảnh hưởng đến tác dụng điều trị muôn
có của thuốc corticosteroid dung ngoai da. Néng dé dinh trong huyết tương của clobetasol propionat khoảng 0„63ng/ml đạt được sau 8
giờ khi dùng liều thứ 2cho người bình thường. Trong một nghiên cứu riêng biệt, nông độ
đỉnh trong huyết tương khoảng 2,3ng/ml và 4,6ng/ml ương ứng ởnhững bệnh nhân bịbệnh
vậy nên và eczema đạt được 3giờ sau khi dùng một liều duy nhất.
Thuốc chuyển hóa chủ yếu ởgan và sau đó được bài tiết bởi thận.
CHỈ ĐỊNH Điêu trị ngăn ngày các bệnh da khó điêu trị, không đáp ứng thỏa đáng với các corticoid hoạt
tính kém hơn như:

z k oy OR k 3 a Zo92sg AS -Vay nén (ngoai trir vay nén dang mang lan rộng) 4 EN -Cham dai dang kh6o chtia fi /CONG TY “4
-Liken phang TRAGH NHIEM HUU HAN
-Lupus ban đỏ hình đĩa DƯỢC PHẨM Is

LIEU LUQNG VA CACH DUNG Thuốc được dùng bôi ngoài đa. Để tăng hiệu quả điều trị, sau khi bôi thuốc, bệnh nhân có thé
băng kín vùng da bịtổn thương trong một đêm. Sau đó bệnh nhân có thể sử dụng thuốc bình
thường mà không cần băng bó. Chỉ nên dùng thuốc trong các đợt diều trị ngắn ngày. Nếu cần điều trị liên tục trong thời gian
dài, bệnh nhân nên sử dụng các loại thuốc chứa cortieoid có hoạt tính thấp hơn.
Cách sử dụng: bôi thuốc thành 1lớp mỏng trên bề mặt đa bịbệnh một hoặc hai lần mỗi ngày
cho dến khi kiểm soát được bệnh. Sau 2-4 tuần điều trị bằng clobetasol, nếu bệnh không thấy
có tiến triển, nên ngưng dùng thuốc, và bệnh nhân cần được chẵn đoán lại để có phương pháp
điều trị thích hợp hơn.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH L
Bệnh nhân không nên dùng thuốc trong các trường hợp sau Z⁄
-Trẻ em dưới 12 tuổi.
-Mụn trúng cá đỏ, mụn trứng cá thường và viêm da quanh miệng.
-Chứng ngứa quanh hậu môn và ngứa vùng sinh dục.
-Nhiễm virus da nguyên phát (ví dụ herpes simplex, thủy đậu).
-Quá mẫn với clobetasol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
-Thuốc không được chỉ định điều trị các sang thương đa nhiễm trùng nguyên phát gây rabởi
nhiễm vikhuẩn hoặc vinắm. Bệnh da ởtrẻ em dưới I tuổi, kể cả viêm đa và hăm đỏ da do tã
lót.
-Thuốc không được chi định để điều trị vảy nến diện rộng.
-Thuốc không bôi mắt, hang, nách.
Như với các cortieosteroid khác, chống chỉ định dùng clobetasol cho người bệnh bị đái tháo
đường, tâm thần, loét dạ dày và hành tá tràng, trong nhiễm khuẩn và nhiễm virus, trong
nhiễm nắm toàn thân và ởngười bệnh quá mẫn với clobetasol hoặc với các corticosteroid
khác hoặc với bất kỳ thành phân nào trong chế phẩm.
CANH BAO DAC BIET VA THAN TRONG DAC BIET KHI SU DUNG
Phai dung liéu corticosteroid thấp nhất có thê được dé kiểm soát bệnh đang điều trị; khi giảm
liều, phải giảm dần từng bước dưới sự giám sát ytế, Nên tránh điều trị liên tục dài ngày với
clobetasol nêu có, thể tránh được, nhất làđối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, vìcó thể xảy ra tình
trạng ức chế tuyến thượng thận, ngay cả khi không băng kín vùng được bôi thuốc. Dùng
corficostcroid kéo dài có thể gây đục thể thủy tỉnh (đặc biệt ởtrẻ em), glôcôm với khả năng
tôn thương dây thần kinh thị giác.
Khi dùng corticosteroid toàn thân phải rất thận trọng trong trường hợp suy tim sung huyết,
nhỏi máu cơ tỉìm mới mắc, tăng huyết áp, đái tháo đường, động kinh, glôcôm, thiêu năng
tuyến giáp, suy pan, loãng xương, loét dạ dày, loạn tâm thần và suy thận. Trẻ em có thể dễ
tăng nguy cơ dối với một số tác dụng không mong muốn, ngoài ra corticosteroid có thể gây
chậm lớn; người cao tuổi cũng tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Trong trường hợp cần sử dụng clobetasol cho trẻ em, có khuyến cáo rằng toa điêu trị cân phải
được thầy thuốc kiểm tra lại hàng tuân. Cần lưu ýrằng tãlót của trẻ nhũ nhỉ có tác dụng như
khi bang kin vung da được bôi thuốc.
Khi điều trị liên tục trong thời gian đài, clobetasol có thé gyay teo da, đặc biệt là v.
Cần ghi nhớ diều này khi điều trị các bệnh da như vậy nên, lupus ban đỏ da aaia va char
nặng. Khi bôi thuốc lên vùng da quanh mắt, cần phải thận trọng không đểthabe ,@i vào: mắt,
vìcó thể gây glôcôm. Ỉ FTRACH NHIỆM HỮU MA Š+.
Trong quá trình dùng liệu pháp corticosteroid dài hạn, phải theo dõi người bệnh. đều đặnuuCö*
thể cần phải giảm lượng natri và bổ sung thêm calci và kali. P /:©

Các corticoid tác dụng tại chỗ để điều trị vậy nến có thể gây các nguy cơ như tái phát ngược, nhờn thuốc, vẫy nến dạng. mụn mủ toàn thân, và khả năng gây độc tại chỗ hoặc toàn thân do chức năng hàng rào bảo vệ của da đã bịhư hại. Khi dùng corticoid bôi da để điều tri vay nến,
cần phải theo dõi cần thận tình “trạng bệnh nhân. Khi sang thương viêm có nhiễm trùng, nên điều trị kháng sinh thích hợp. Khi có dấu hiệu
nhiễm trùng lan rộng, cần phải ngưng sử dụng cortieoid ngoài da và cân phải điều trị kháng
sinh đường toàn thân. Khi băng kín vùng da được bôi thuốc, đa trở nên ấm và âm sẽtạo điều
kiện cho nhiễm khuẩn phát triển, vìvậy cần phải rửa sạch vùng đa trước khi bôi thuốc và đặt
băng sạch lên trên,
Sử dụng trên diện rộng hoặc lặp đilặp lại có thể tăng nguy cơ mẫn cám da do tiếp xúc. +
TƯƠNG TÁC THUỐC : Khả năng tương tác giữa thuốc bôi ngoài da với các thuốc khác rất ítkhi xảy ratrong các điều
kiện thường dùng.
Paracetamol: Corticosteroid cam ứng các cnzym gan, có thể làm tăng tạo thành một chất
chuyên hóa của paracetamol độc đối với gan. Do đó, tăng nguy cơ nhiễm độc gan nếu
corficosteroid được dùng cùng với paracetamol liều cao hoặc trường diễn.
Thuốc chong tram cảm ba vòng: Những thuốc này không làm bớt và có thé làm tăng các rỗi
loạn tâm thần do cortieosteroid gây ra; không được dùng những thuốc chống trầm cảm này để
điều trị những tác dụng ngoại ýnói trên. Các thuốc chống đái thảo đường uống hoặc Insulin: Glucocortocoid có thể làm tăng nồng độ
ølucose huyết, nên có thể cần thiết phải điều chỉnh liều của một hoặc cá hai thuốc khi dùng
đồng thời; có thể cũng cần phải điều chính lại liều của thuốc hạ đường huyết sau khi ngừng
liệu phap glucocorticoid.
Glycosid digitalis: Ding déng thoi voi glucocorticoid cé thé làm tăng khả năng loạn nhịp tỉm
hoặc độc tính của digitalis kèm với hạ kali huyết.
Phenobarbital, phenytoin, rifampicin hoặc ephedrin có thể làm tăng chuyển hóa của
corticosteroid và làm giảm tác dụng điều trị của chúng.
Người bệnh dùng ca corticosteroid va estrogen. phải được theo dõi về tác dụng quả mức của
corticosteroid vìestrogen có thể làm thay đổi chuyển hóa và mức liên kết protein của
glucocorticoid, dẫn đến giảm độ thanh thải, tăng nửa đời thải trừ, tăng tác dụng điều tri va
độc tính của glueocorticord.
Dùng đồng thời eorticosteroid với các thuốc chống đông loại coumarin có thể làm tăng hoặc
giảm tác dụng chẳng đông, nên có thể cần thiết phải diều chỉnh liều.
Tác dụng phôi hợp của thuốc chống viêm không steroid hoặc rượu với glucocorticoid có thé
dan dén lăng xuất hiện hoặc tăng mức độ trâm trọng của loét đường tiêu hóa. Cortieosteroid
có thể làm tăng nồng độ salicylat trong máu. Phái thận trọng khi dùng phối hợp aspirin với
corticosteroid trong trudng hop giam prothrombin huyết.
Dùng đồng thời thuốc bôi elobetasol propionat và thuốc corticosteroid khác (uống, tiêm hoặc
xịt mũi) dễ làm tăng nguy cơ quá liều glueoeorticoid dẫn đến ức chế trục đưới đồi -tuyến yên
-thượng thận.
SỬ DỤNG THUÓC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Lúc có thai Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của clobetasol đối với phụ nữ có thai. Tuy nhiên, phụ nữ có
thai không nên bôi thuốc với một lượng lớn hoặc trong thời gian dải.
Lúc nuôi con bú
Độ an toàn của clobetasol khi dùng cho bả mẹ đang nuôi con bú chưa được thiết lập. N|
thận trọng và chỉ dùng thuốc trong thời gian nuôi con bú nêu thật sự cần thiẾt/, – a ig “CONG TY ?
z2(IRA0I NHIỆM HỮU HN +| * DƯỢC PHẨM j*;

ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Chưa có dữ liệu
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Cũng như các corticoid tác dụng tại chỗ khác, khi được sử dụng với một lượng lớn kéo dài,
hoặc được điều trị trên một diện tích đa rộng lớn, thuốc có thể được hấp thụ toàn thân với một
lượng đủ để gây nên các biểu hiện của tình trạng cường vỏ thượng thận. Tác dụng này dễ xảy
rahơn ở trẻ nhũ nhỉ và trẻ em, và trong cách điều trị thuốc có băng kín. Ởtrẻ nhũ nhi, tãlót
có thể có tác dụng như khi băng kín vùng da được bôi thuốc.
Với liều lượng không được quá 50g/tuân đối với người lớn, bất cứ biểu hiện nào của tình
trạng ức chế trục hạ đồi- -yên-thượng thận cũng thường thoáng qua và hồi phục nhanh sau khi
ngưng liệu pháp điều trị ngăn ngày.
Điều trị kéo dài với liều cao corticoid tác dụng mạnh có thể gây teo da tại chỗ như các vết nứt
da, mỏng da, dãn các mạch máu bề mặt, đặc biệt làkhi điều trị thuốc có băng kín, hoặc trên
vùng nếp gắp da.
Có những báo cáo ghỉ nhận sự thay đổi sắc tố da và rậm lông khi sử dụng các corticoid bôi „
đa. d2
Trong trường hợp hiếm gặp, điều trị (hoặc ngưng điểu trị) bénh vay nến bằng corticoid được ý
cho làđã khởi phát dạng mụn mủ của bệnh.
Thông thường, Vataxon được dung nạp tốt, nhưng nếu có đấu hiệu quá mẫn, nên ngưng dùng
thuốc ngay.
Giống như với các corticosteroid khác, các tác dụng không mong muốn bao gồm: các rối loạn
về nước và điện giải, cơ xương, tiêu hóa, da, thần kinh, nội tiết, mắt, chuyển hóa và tâm thân.
Ghi_chi: XIN THONG BAO CHO BAC si CAC TAC DUNG KHONG MONG MUON
GAP PHAI TRONG QUA TRINH SU DUNG THUOC
SU DUNG QUÁ. LIÊU Tinh trang quá liều cấp tỉnh rất ítkhi xảy ra, tuy nhiên, trong trường hợp quá liễu mãn tính
hoặc sử dụng sai, các biểu hiện Cường vỏ thượng thận có thê xảy ra. Trong trường hợp này
cần phải ngưng dùng thuốc dẫn dân, dưới sự giám sát ytế.
TIEU CHUAN CHAT LUONG
USP 30

HAN DUNG
24 thang kế từngày sản xuất.
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THỜI HẠN GHI TRÊN NHẪN,

a—
BẢO QUẢN ,
Giữ thuốc ởnhiệt độ dưới 309C. f
GIU THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM
` ` | a— TRINH BAY
Hộp Ituýp 1Šg mỡ bôi da `
— PHO CYC TRUONG
M/s. Bio-labs (Pvt) Ltd Nouyin ŸVin thank,
Plot No. 145 Industrial Triangle, Kahuta Road, Islamabad —Pakistan.