Thuốc Ultradol: thành phần, liều dùng

212lA48 `“a
V2?” BỘ Y TẾ AAT lt ad —
bi a0 01 DƯỢC
ĐA PHE DUS ET 4 go vu ae oe or ~ |
– Teor se GP We)
Lân đâu: Đổ ./.À3,.|4…<[ ` Mẫu hộp: Ultradol o Kích thước: 63x95x22 mm Tỉ lệ: 100% 2368So 6 ä 5 & A ~ 2 %oa ra STADA xi8 - | — | k Thanh phần: Mỗiviên nénbaophim chứa: _Tiêuchuẩn ápđụng: TCNSX |Ultradol Tramadol HCI..........................37,5 mg ĐỂXÃTẮMTAYTRE EM || 2 Paracetamol......... .....325 mỹ_ĐỌCKỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG * Tádượcvừađủ...............................! viên_.TRƯỚC KHIDÙNG. a SDK-Reg. No.: Chỉđịnh, Cáchdàng, Chống chỉđịnhvà x cácthéngtinkhac: s CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM Xinđọc ương tờhướng dẫnsửdụng. 40ĐạilộTựDo,KCN ViệtNam-Singapore, Bảoquản: Trong baobì kín, nơikhô, Thuận An,Tỉnh Bình Dương, Việt Nam tránh ánhsáng. Nhiệt độkhông quá30C. —— LIONG GIAM BOC RONG GIAM BOC 8ul S££ JOUIE122P1P4J VOMS — STADA Manufacturer's specification KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE Composition: Eachfilm-coated tablet contains Tramadol HCI......................... a Barcode £lt0Z01d STADA-VN JOINT VENTURE CO., LTD. Readtheleaflet inside. 40TuDoAvenue, Vienam-Singapore Industrial Park, Storeinawell-closed container, inadryplace, Thuan An,Binh Duong Province, Vietnam protect fromlight.Donotstoreabove 30°C. Jé Mau vi: Ultradol Kích thước: 60x94 mm Fe TE ED Ð ` sờ a Mau hộp: Ultradol Ween „` MMPONG TIALS gg! Šse mac oosoannE — ” BRBBĐ Me ệ: 100% , = STADA-VET HAM Uneen>

Tramadol hy 3W g Z 5s5 x tsTs So a : és ũ = vwn ” a — = %a
om fe STADA _
— ae 7 — —— — ie Thành phần: Mỗiviên nénbaophimchứa: pa iŠ ,5mg “NGecuoa.ae2 TT Va… i 5 Tramadol HCI 37, J tr 2) O Paracdtanni.. . J Tádược vừa + ee c. Chỉ định, Cách đàng, Chống chỉđịnh và cácthông tinkhác: Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. Bảoquản: Trong baobìkín,nơikhô, tránh ánhsáng. Nhiệt độkhông quá30°C. CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM Tiêuchuẩn ápdụng: TCNSX 40ĐạilộTựDo,KCN ViệtNam-Singapore, DEXATAM TAYTREEM. Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
SDK -Reg. No.:
87XG6XE9
8u!
G££
J0uIP122E1E4
0|204DÁU
JOpEUIEI|.

——== Tramadol HCI | Paracetamol …

Barcode
Read theleaflet inside. Store ina well-closed container, inadryplace, protect fromtight. Donotstoreabove 30°C Manufacturer’s specification TADA- 5 5 . UV KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN £Lt0£01d
40TuDoAvenue, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An,Binh Duong Province, Vietnam READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE ———_————

Ultradol

THÀNH PHÀN Mỗi viên nén bao phim chứa: P | 325,0 mg TI dolhydroclorid 37,5 mg Tádược vừa đủ. ; (Tinh bộttiền hồhóa, microcrystallin cellulose, povidon K90, tinh bộtnatri glycolat, magnesi stearat, opadry vàng) ` MÔ TẢViên nén hình caplet, bao phim màu vàng, haimặt khum, trơn. DƯỢC LỰC HỌC ~_Tramadol làthuốc giảm đau gây nghiện cótácdụng trên thần kinh trung ương. Tramadol làthuốc chủ vận không chọn lọcthuần túycủa thụthểopioid u,ðvàkcóáilựccao hơn trên thụthểp.Co” chế khác góp phần vào tácdụng giảm đau làứcchế tái thuhồinoradrenalin vàlàm tăng phóng thích serotonin. Tramadol cótácdụng giảm ho.Khác vớimorphin, ởdãy liều cótácdụng giảm đau của tramadol không cótácdụng làm suy yếu hệ hô háp. Tương tự,nhu động dạ dày ruột không giảm. Các tácđộng trên tim mạch thường nhẹ. Hiệu lực của tramadol bằng 1/10 đến 1/6 của morphin.~Paracetamol làmột dẫn xuất tổng hợp không gây nghiện của p-aminophenol. Paracetamol giảm đau và hạ sốttheo cơchế tương tựvớisalicylat. Ởcùng liều lượng, paracetamol cho tácdụng giảm đau vàhạsốttương tựnhư aspirin. Paracetamol giúp giảm thân nhiệt ởngười bịsốtnhưng hiếm khilàm hạthân nhiệt ởngười bình thường. Paracetamol ứcchế yếu, thuận nghịch, không chuyên biệt trên cyclooxygenase ởliều 1gmỗi ngày. Ởliều điều trị,paracetamol tácđộng rấtíttrên hétimmach vahé hé hap, tuy nhiên, ởliều độc, paracetamol cóthể gây suy tuần hoàn vàthở nhanh, cạn. DƯỢC ĐỘNG HỌC ~_Tramadol được hắp thudễdàng sau khiuống nhưng bịchuyển hóa lầnđầu tạigan. Sinh khả dụng tuyệt đốitrung bình khoảng 70 -75% sau khiuống. Thuốc gắn kếtvớiprotein trong huyết tương khoảng 20%. Tramadol được chuyển hóa qua quá trình N-vàO-demethyl hóa bởicytochrom P450 isoenzym CYP3A4 vàCYP2D6 vàglucuronic hóa hoặc sulfat hóa ởgan. Chát chuyển hóa O- desmethyltramadol (M1) làchat cóhoạt tính dược ly.Tramadol được bàitiếtchủ yếu qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa. Tramadol được phân bórộng rãi,qua nhau thai vàxuất hiện vớimột lượng nhỏ trong sữa. Thời gian bán thải khoảng 6giờsau khiuống. Paracetamol hắp thunhanh vàhoàn toàn qua đường uống. Nồng độđỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 10-80 phút sau khiuéng. Paracetamol phan bétrong hằu hétcác môcủa cơthể, thuốc qua được nhau thai vàhiện diện trong sữa mẹ. Thuốc gắn kết với protein trong huyết tương hằu như không đáng kểởliều điều trịthông thường nhưng tăng lênkhinồng độthuốc tăng. Thời gian bán thải khoảng 1đến 3giờ. Paracetamol chuyển hóa qua gan vàthải trừqua nước tiểu chủ yếu dưới dạng kếthợp vớiglucuronic vàsulfat. Dưới 5% thuốc được đào thải dưới dạng không thay đổi. Một chất chuyển hóa thứ yếu dosựhydroxyl hóa (N-acetyl-p-benzoquinoneimin) thường được sinh ravới lượng nhỏ trong gan và thận. Giải độc chất này bằng cách cho kếthợp với glutathion nhưng cóthểtích lũy sau khiquá liều paracetamol vàgây tổnthương tếbào. CHỈ ĐỊNHUltradol được chỉđịnh điều trịtriệu chứng đau từtrung bình đén nặng. LIÊU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG Ultradol được dùng bằng đường uống, không ảnh hưởng bởithức ăn. —_2 viên mỗi 4-6giờkhicần giảm đau, tốiđa 8 viên/ngày. ~.Bệnh nhân cóđộthanh thải creatinin <30ml/phút: không quá 2viên mỗi 12giờ. CHÓNG CHỈ ĐỊNH -Qua man vớitramadol hay opiod, paracetamol hoặc bắtcứthành phần nào của thuốc. ~Bệnh nhân thiếu máu hoặc cóbệnh tim, phổi, thận hoặc gan. ~.Bệnh nhân thiếu hutglucose-6-phosphat dehydrogenase. -Ngộ độc cấp tính vớirượu, thuốc ngủ, các thuốc giảm đau trung ương, các opioid hay các thuốc hướng thần. ~Bệnh nhân đang dùng IMAO hoặc trong vòng 2tuần sau khingừng thuốc. —_Suy gan nặng. —Suy hdhap nặng. ~Động kinh không kiểm soát được. ~_Trẻemdưới 15tuổi. —_Nghiện opioid. THẬN TRỌNGParacetamol tương đốikhông độc vớiliều điều trị.Đôi khicónhững phản ứng dagồm ban dátsan ngứa vàmày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch vànhững phản ứng kiểu phản vệ có thểítkhixảy ra.Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu vàgiảm toàn thểhuyết cầu đã xảy ravớiviệc sửdụng những dẫn chát p-aminophenol, đặc biệt khidùng kéo dàicác liều lớn. Giảm bạch câu trung tính vàban xuất huyết giảm tiểu cầu đãxảy rakhidùng paracetamol. Hiếm gặp mắt bạch cầu hạtởngười bệnh dùng paracetamol. Người bịphenylceton niệu (nghĩa làthiếu hụt men xác định tình trạng của phenylanlanin hydroxylase) vàngười phải hạn ché lượng phenylalanin đưa vào cơthểphải được cảnh báo làmột sốnở phẩm paracetamol chứa aspartam, sẽchuyển hóa trong dạdày- ruột thành phenylalanin sau khiuống.Uống nhiều rượu kéo dàicóthểgây tăng độc tính vớigan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. - Phai dung paracetamol than trọng ởngười bệnh cóthiếu máu từtrước, vìchứng xanh tímcóthé không biểu lộrõ,mặc dùcónhững nồng độcao nguy hiểm của methemoglobin trong máu. ~Dùng thận trọng vớingười bịsuygiảm chức năng gan hoặc thận. -_Tăng nguy cơgây cogiật vớibệnh nhân đang dùng các thuốc ứcchế taihap thuserotonin (SSRI), các thuốc chống trằm cảm bavòng, các hợp chất 3vòng khác hay các chát chủ vận opiat khác, IMAO, thuốc chống loạn thần hay các thuốc làm giảm ngưỡng cogiật khác. Các bệnh nhân động kinh, bệnh nhân cótiền sửcogiật, hay cónguy cơcogiật. =Ding naloxon trên bệnh nhân quá liềutramadol cũng cóthétăng nguy cơgây cogiật. ~.Thận trọng trên những bệnh nhân cónguy cơsuyhôháp. -Vitramadol cétiềm năng tăng tácdụng ứcchế hôhắp vàứcchế thần kinh trung ương của các chất ứcchế thần kinh khác (như rượu, các thuốc gây mê, phenothiazin, thuốc anthằn vàthuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, các chát chủ vận opiat), nên thận trọng vàgiảm liềutrên bệnh nhân sử dụng các thuốc này. ~Thận trọng khisửdụng cho bệnh nhân bịtăng áplựcnộisọhay chắn thương đâu. -Céthégây hộichứng caithuốc néu ngừng tramadol độtngột. ~Bệnh nhân suygiảm chức năng thận hoặc gan, nghiện rượu. -Bệnh nhân phụ thuộc hoặc ở những bệnh nhân thường xuyên sửdụng các chất chủ vận opiat. ~Bác sĩcần cảnh báo bệnh nhân vềcácdáu hiệu của phản ứng trên danghiêm trọng như hộichứng Stevens-Johnson (SJS), hộichứng hoại tửdanhiễm độc (TEN) hay hộichứng Lyell, hộichứng ngoại ban mụn mủtoàn thân cắp tính (AGEP). TƯƠNG TÁC THUỐC Paracetamol—Uống dàingày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tácdụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion...Táe:dụng này có vẻ íthoặc không quan trọng vềlâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng;hớn ‹salicylat khiEàn giấm lau nhẹ hoặc hạsốtcho người bệnh đang dùng coumarin hoặc „.. indandion. ˆ ` ~;€ần phải chúý:đền khếnăng ¿vàliệupháp hạnhiệtZS. -` ạsốtnghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời phenothiazin —Thuốc chống cogiật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thểgan, cóthểlàm tăng tính độc hạigan của paracetamol dotăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hạivớigan. Ngoài ra,dùng đồng thời isoniazid vớiparacetamol cũng cóthểdẫn đén tăng nguy cơđộc tính vớigan, nhưng chưa xác định được cơchế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan giatăng đáng kểởngười bệnh uống liều paracetamol lớnhơn liều khuyên dùng trong khiđang dùng thuốc chống cogiật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ởngười bệnh dùng đồng thời liều điều trịparacetamol vàthuốc chống cogiật; tuyvậy, người bệnh phải hạn chế tựdùng paracetamol khiđang dùng thuốc chống cogiật hoặc isoniazid. Tramadol-Carbamazepin: Tác dụng giảm đau của tramadol cóthể bịgiảm đáng kểkhi dùng với carbamazepin. Docarbamazepin làm tăng chuyển hóa của tramadol vàtramadol cóliên quan đến tăng nguy cơcogiật. ~Quinidin; Sửdụng đồng thời quinidin vớitramadol làm giatăng nồng độtramadol vàgiảm nồng độ M1.Các chắt ứcchế CYP2D6: Sử dụng đồng thời với các chất ứcchế CYP2D6 như làfluoxetin, paroxetin, vàamitriptylin cóthểlàm hạn chế chuyển hóa của tramadol. ~_Thuốc ứcchế MAO: Tương tácvớicác thuốc ứcchế MAO, do sự can thiệp vớicơché giải độc, đã được ghinhận ởmột sốthuốc cótácdụng trên thần kinh. PHỤ NỮCÓTHAI VÀCHO CON BÚ —_Phụ nữcóthai: Không cónghiên cứu đầy đủvàđáng tincậy trên phụ nữcóthai. Ultradol chỉđược dùng trong thời kỳmang thai khilợiíchtiềm năng vượt trộisovớikhả năng gây nguy hạicho thai. ~_Phụ nữcho con bú: Không nên dùng Ultradol cho phụ nữcho con búvìđộantoàn của thuốc đối vớitrẻnhỏ vàtrẻsơsinh vẫn chưa được nghiên cứu. ANH HƯỜNG TREN KHA NANG LAI XEVAVAN HANH MAY MOC Tramadol cóthégây rangủ lơmơ hoặc chóng mặt, giatăng bởirượu hay các thuốc ứcché than kinh trung ương khác. Tramadol làm giảm sựtỉnh táo nên không dùng thuốc khiláixe,vận hành máy móc vàlàm việc trên cao. TÁC DỤNG PHỤ ParacetamolBan davànhững phản ứng dịứng khác thỉnh thoảng xảy ra.Thường làban đỏhoặc mày đay, nhưng đôikhinặng hơn vàcóthểkèm theo sótdothuốc vàthương tổnniêm mạc. Ítgặp -Da: Ban. ~Dạdày-ruột: Buồn nôn, nôn. ~Trên hệtạo máu: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thểhuyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu. Thận: Bệnh thận, độc tính khilạm dụng paracetamol dàingày. Hiếm gặp —Khác: Phản ứng quá mẫn. Tramadolis dụng không mong muốn của tramadol phụ thuộc rõrệtvào thời gian dùng thuốc và liều lượng thuộc.Thường gặp Toàn thân: Khó chịu Tim mạch: Giãn mạch (hạhuyết áp) "thần kinh: Lolắng, bồn chồn, lúlẫn, rốiloạn phối hợp, sảng khoái, căng thẳng thản kinh, rồiloạn giấcngủ.Hệtiêu hóa: Nôn, buồn nôn, đau bụng, chán ăn,trướng bụng, táobón. —Hệcơ-xương: tăng trương lực. ~Cơquan cảm giác: Rốiloạn thịgiác. —Hệtiếtniệu-sinh dục: Triệu chứng mãn kinh, đáidắt, bíđái. 1 Ítgặp ~_Toàn thân: Cóthểxảy ratainạn, dịứng, sốc phản vệ,có xu hướng nghiện, giảm cân. ~_Tim mạch: Hạhuyết ápthéđứng, ngắt, timđập nhanh. % -Héthần kinh: Dáng đibắtthường, mát trínhớ, ảogiác, dị cảm, cogiật, ruri. ~Hôhấp: Khó thở. ~.Da:Hộichứng Stevens-Johnson, viêm dabiểu bìhoại tửnhiễm độc, mày day, ‘pl —_Cơquan cảm giác: Loạn vịgiác. ` -Hétiếtniệu-sinh dục: Khó tiểu tiện, rốiloạn kinh nguyệt. “4i QUA LIEU ia! Paracetamol 1) % -Trigu ching: Cac d4u hiéu sém của quá liều paracetamol (thường buồn nôn vànôn, cóthểbao |e gồm chứng 2 limvàđổmồhôi) thường xảy ratrong vòng 24 giờ. Dau bunt đầu tiên của tốnthương gan, không phải lúcnào cũng xảy rarõràng trong.24, thểbịtrìhoãn cho đến 4-6 ngày sau khiuống. Tổn thương gan thường. uống. Những tổn thương cóthe xảy ranhư suy gan, bệnh não, hôi é chứng của suy gan bao gồm nhiễm toan, phù não, xuất huyết, hạđường huyết, hạhuyết 4 trùng, vàsuy thận. —_Điều trị:Cần điều trịngay, kểcảkhikhông cótriệu chứng rõràng.Có thểsửdụng than h làm giảm sựhắp thụqua đường tiêu hóa, nếu dùng quá liều trong vòng 1giờhay đã uỐng hon 150 mgparacetamol/ kgcân nặng. Đonồng độparacetamol trong huyết tương được Èà càng tốt,nhưng phải trong vòng 4giờsau khiuống. Điều trịbằng thuốc giải độc nên đượà bộ càng sớm càng tốtsau khinghỉ ngờ uống paracetamol quá liều vàkhông cần đợi két nghiệm. Acetylcystein cóhiệu quả nhát khidùng trong 8giờđầu tiên sau khiuống quá liều va quả giảm dần sau đó.Tiêm tĩnh mạch acetylcystein khibệnh nhân bịsuy gan kịch phát tiến nhằm làm giảm tổnthương vàtửvong. Methionin, giống như acetylcystein. Tuy nhiên, không hiềù quả nếu việc điều trịbịtrìhoãn vàtổnthương gan thường xảy rahơn vànghiêm trong néu batdau điều trịvớimethionin quá 10giờsau khiuống. Tramadol-Triéu chứng: Hậu quả nghiêm trọng của quá liều là suy hôháp, ngủ lịm,hôn mê, cogiật, ngưng tim vàtửvong. —_Điều trị:Khiđiều trịquá liều tramadol, chú ýduy trìsựthông khíđầy đủ và dùng biện pháp điều trị 6théladau hiệt hỗtrợtổng quát. BẢO QUẢN Trong bao bìkín, nơikhô, tránh ánh sáng. Nhiệt độkhông quá 30°C. HẠN DÙNG : 24tháng kểtừngày sản xuất. ĐÓNG GÓI Vỉ10viên. Hộp 2vỉ. Vỉ10viên. Hộp 3vỉ. TIÊU CHUÂN ÁPDỤNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ Đểxatầm taytrẻem Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng Nếu cần thêm thông tin,xinhỏiýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc Ngày duyệt nộidung toa: 13/05/2014 Nhà sản xuắt: _————eeec SIADA CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM 40Đại lộTự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thu ình Dương, Việt Nam ĐT: `.” (+84) 650 3767469 PHÓ CỤC TRƯỞNG Nquyin Vest Hing