Thuốc Ultibact: thành phần, liều dùng

uoI28ƒU| 101 18pAod
BuI00e uie12eqinS 9

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET
Lan tar he ee,
35|[x35x65mm -~
Bu!00s auoze1edoJe2
LOVaILIN

Hộp 1 lọ
ULTIBACT
Cefoperazone 500mg
&Sulbactam 500mg
Bột pha tiêm
Tiêm bắp/Tiêm tĩnh mạch
SDK: a a |
Systa Labs XVvrag, Shomur Highway, Kallekkad. # Palakkad. Pin678 015, Kerala, AnBO.
Thanh phan: Mỗi lọchứa: Cefoperazon sodium tượng đương Cefoperazon ………….. 500 mg Sulbactam sodium tưởng đương Sulbactam ………………… SỮŨ rng
Chỉ định, chống chỉ định, liễu dùng, cách dùng và các thông tinkhác: Xem tờhướng dẫn sửdụng.
Bảo quản: Bảo quản ởnơi khô mái, không quá 30°C. Tranh anh sang.
Dung dịch sau khipha được bảo quản ởnhiệt độphòng dưới 25°C vastr dụng trong vòng 24giờ hoặc bảo quản lạnh (2-5°C) vasirdung trong vòng 5ngày.
Tiêu chuẩn; Nhà sản xuất.
Đềthuốc xatâm tay tream.
Đọc kỹhương dân sưdụng trước khidùng
4H (83 4

‘ Prescription Drug
Box of1 vial
ULTIBACT
Cefoperazone 500mg
&Sulbactam 500mg
Powder for Injection
I.V/I.M
Visa No.: me…
ý Systa Labs XV/39, Shornur Highway, Kallekkad. Palakkad, Pin676 015. Kerala. India.

Composition:
¢S22 TT
Each vial contalns: Cefoperazone sodium equivalent to CefloperaZzone…………… 500 mg Sulbactam sodium equivalent to Sulbactam………………… 500 mg
Indications/Contraindications/Dosage &Administration/ Precautions/Side Effects: See the enclosed insert paper.
Storage: Store inacool and dry place, not exceeding 30°C. Protect from light. Constituted solution should bestored atroom temperature below 25°C and use within 24hours or store under refrigeration (2-5°C) and use within 5 days.
Specification: In-House.
Keep out ofreach ofchildren. Read carefully the insert before use
GPSX/ Mfg. Lic. No.: Số 1d/Batch No.: NSX/ Mfg, Date: dd/mm/yy. HD/ Exp. Date: dd/mm/yy.

anc
32

72x 30mm
R inti Composition: Storage: Store inacool 3% Prescription Drug eet canine: fyplace, Bötexceeding 30°C Cefoperazone sodium eq.to Protect from light. ULT [BACT Cefoperazone …,……….. 500mg Consttuted soiutton should be Sulbactam sodium equivalent to stored atroom temperature Sulbactam ………………… 500mg below 25°C andusewithin 24 Cefoperazone 500mg &Sulbactam 500mg
Powder forInjection
(.V/ I.M
_#i Systa Labs XV39, Shornur Highway, Kallekkad, per Palakkad, Pin678015, Kerala, india.
Indications/Contraindications!Dosage &Administration/ Pracautlons/Sido Effects: See theenclosed Insert paper
Keep outofreach ofchidren. Please read carefully lhe package insert belore use
hours ofstore under refngeralion (2-5°C) andusewithin §days Visa No Mig Lic.No
Batch No. Mig. Date: davmnuyy. Exp. Date: dd/mmvyy

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiễn thầy thuốc. ( ì ¢L3)
Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Dé xa tâm tay trẻ em.
ULTIBACT
THÀNH PHẢN: Mỗi lọ chứa:
Hoạt chất: Cefoperazon natri tương đương Cefoperazon……………………. 500 mg
Sulbactam natr1 tương đương Sulbactam…………………………. 500 mg
Tả được: Không có
MÔ TẢ
Cefoperazon là kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin, có phổ kháng khuẩn rộng và dùng
đường tiêm. Sulbactam là một dẫn xuất của nhân penicilin cơ bản. Nó là chất ức chế B-lactamase
không hồi phục dùng đường tiêm. 4 Wy
DƯỢC LỤC
Thành phân kháng khuân của ULTIBACT là cefoperazon, một cephalosporin thể hệ thứ ba có hoạt
tính đối với các vi khuẩn nhạy cảm trong giai đoạn nhân lên bằng cách ức chế sinh tổng hợp
mucopeptid của thành tế bào. Sulbactam không có hoạt tính kháng khuẩn hữu ích, ngoại trừ
Neisseriaceae và Acinetobacter. Tuy nhiên, nghiên cứu sinh hóa với các hệ thống vi khuẩn không có ⁄^,
tế bào cho thấy sulbactam là chất ức chế không hồi phục hầu hết các B-lactamase quan trọng sản xuất Ía
bởi các vị khuân kháng B-lactam. Cac nghién cứu vị sinh sử dụng các chủng để kháng đã xác nhận G
sulbactam có khả năng ngăn cản các vi khuẩn để kháng phá hủy các penicilin và cephalosporin và có N)
tác dụng cộng lực rõ rệt với các penicilin và cephalosporin. Do sulbactam cũng gắn với một số protein
lên kết với peniciin, các chủng nhạy cảm trở nên nhạy cảm hơn đổi với kết hợp
sulbactam/cefoperazon hơn là với cefoperazon đơn độc.
Vị sinh học: Kết hợp sulbactam/cefoperazon có hoạt tính đối với tất cả các vi khuẩn nhạy cảm với
cefoperazon. Ngoài ra, nó còn có hoạt tính cộng lực (nồng độ ức chế tỗi thiểu giảm 4lần so với mỗi
thành phần) đối với nhiều loại vi khuẩn, rõ rệt nhất là những vi khuẩn sau: Jaemophilus influenzae,
Bacteroides va Staphylococcus sp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia
coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundil,
Enterobacter cloacae va Citrobacter diversus.
Sulbactam/cefoperazon có hoạt tính in-vitro d6i voi rất nhiều vi khuẩn quan trọng trên lâm sàng:
Vi khuẩn Gram duong: Staphylococcus aureus (chủng sản xuất pemicilinase và không sản xuất
penicilinase), Staphylococcus epidermidis. Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae),
Streptococcus pyogenes -hemolytic streptococci nhédm A), Streptococcus agalactiae (-hemolytic
streptococci nhóm B), hau hét cdc ching -hemolytic streptococci khdc va nhiéu chang Streptococcus
faecalis (enterococcus).
Vi khuẩn Gram 4m: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter va Citrobacrer sp., Haemophilus
influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii),
Providencia rettgeri (Proteus rettgeri). Providencia sp., Serratia sp. (ké ca S. marcescen), Salmonella
va Shigella sp., Pseudomonas aeruginosa va médt so Pseudomonas sp. khac, Acinetobacter

calcoaceticus, Neisseria gonrrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis va Yersinia
enterocolitica.
Vi khudn ky khi: Cau khudn gram duong va gram 4m (ké ca Peptococcus, Peptosireptococcus va
Veillonella sp.). Trực khudn gram duong (ké cd Clostridium, Eubacterium va Lactohacillus sp.).
DUOC DONG HOC
Khi dùng sulbactam/cefoperazon khoảng 84% liều sulbactam va 25% lieu cefoperazon được thải trừ
bởi thận. Mầu hết liều còn lại của cefoperazon dược bài tiết trong mật. Sau khi dùng
sulbactam/cefoperazon, thoi gian bán thải của sulbactarma khoảng 1giờ và của cefoperazon là 1,7 giờ.
Nẵng độ trong huyết thanh tỉ lệ với liều dùng.
Nồng độ đỉnh trung bình sau khi tiém tinh mach 2 g sulbactam/cefoperazon (1g sulbactam, ig
cefoperazon) trên 5phút là 130,2 meg/ml sulbactam va 236,8 meg/ml cefoperazon. Điều này phan ánh
sulbactam có dung lượng phân phối cao hơn (Vd = 18 -27,6 L) so với cefoperazon (Vd = 10,2 -11,3
L).
Cả sulbactam va cefoperazon phân phối tốt vào nhiều mô và dich co thể kể cả dịch mật, túi mật, da,
ruột thừa, ông dẫn trứng, buồng trứng, tử cung và các nơi khác. ye
Không có bằng chứng về tương tac duoe déng hoc gitta sulbactam và cefoperazon khi dùng phối hợp
sulbactam/cefoperazon.
Sau nhiều liều diều trị, không có thay đổi đáng kể về dược động học của sulbactam hoặc cefoperazon
và không có tích lũy thuốc khi dùng mỗi 8-12 giờ.
Dược động học của sulbaetam/cefoperazon được nghiên cứu ở người cao tuổi thiểu năng thận với
nhiều mức độ chức năng gan. Cả sulbactam và cefoperazon đều có nửa đời tăng, độ thanh thải giảm và
dụng lượng phân phối tăng so với đối tượng bình thường.
Dược động học của sulbactam tương quan chặt chẽ với mức độ rối loạn chức năng thận trong khi được
động học của cefoperazon tương quan chặt chẽ với mức độ rỗi loạn chức năng gan.
Khi dùng sulbactam/cefoperazon ở bệnh nhân với nhiều mức độ chức năng thận, tổng thanh thải của
sulbactam tương quan chặt chế với thanh thải creatinin. Nửa đời, tổng thanh thải và đụng lượng phân
phối của sulbactam thay đổi đáng kể ở bệnh nhân suy thận. Không có thay đổi đáng kể về được động
học của cefoperazon ởbệnh nhân suy thận.
Nghiên cứu ở trẻ em cho thấy không có thay đổi đáng kế về được động học của
sulbactam/cefoperazon so với người lớn. Thời gian bán thải ởtrẻ em là 0,91 -1,42 gid cho sulbactam
và 1,44 -1,88 gid cho cefoperazon.
CHỈ ĐỊNH
ULTIBACT được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm;
Nhiễm khuẩn đường hô hấp (trên và dưới).
Viêm phúc mạc và các nhiễm khuẩn ôbụng khác.
Nhiễm khuẩn huyết.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc đa.
Viêm vùng chậu, viêm nội mạc tử cung và các nhiễm khuẩn khác ởđường sinh dục nữ.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Do phổ kháng khuẩn rộng, chỉ riêng ULTTBACT cũng có thể điều trị hiệu quả hầu hết các trường hợp
nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, có thể phối hợp ULTIBACT với những kháng sinh khác nếu cần. Nếu phối
ll,

hợp với aminoglycosid nên theo dõi chức năng thận trong suốt đợt điều trị.
Thứ nghiệm độ nhạy cảm:
Trước khi tiền hành điều trị với ULTIBACT, nên lấy bệnh phẩm thích hợp để phân lập vi khuẩn gây
bệnh và xác định độ nhạy cảm của chúng đối với thuốc. Có thể bắt đầu điều trị trước khi có kết quả
xét nghiệm.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Bệnh nhân đã biết dị ứng với penicilin hoặc các cephalosporin.
Bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.
CANH BAO
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản vệ) đã được ghí nhận ởbệnh nhân
ding B-lactam hodc cephalosporin. Những phản ứng này đễ xây ra ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng với
nhiều dị ứng nguyên. Nếu xây ra đị ứng, nên ngưng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp. Phản ứng
phản vệ nghiêm trọng cần phải cấp cứu ngay với epinephrin. Thở oxy, tiêm tĩnh mạch các steroid và
thông đường thở, kể cả đặt nội khí quản nên được thực hiện nếu cần. Xã
Đã gặp viêm ruột kết màng giả khi dùng các ccphalosporin (và các kháng sinh phổ rộng khác). Vì vậy”
điều quan trọng là phải chú ý đến chấn đoán này ở bệnh nhân có tiến triển tiêu chảy liên quan đến
dùng kháng sinh. Nếu viêm ruột kết màng giả không thuyên giảm khi ngưng thuốc, hoặc có đấu hiệu
tiến triển nặng, điều trị bằng vancomycin duéng uống là phù hợp khi viêm ruột có liên quan đến €.
difficile.
THAN TRONG
R6i loạn chức năng gan: Cefoperazon được bai lết rộng rãi trong mật. Nửa đời trong huyết thanh của
cefoperazon thường kéo dài và thải trừ qua nước tiểu tăng ở bệnh nhân bị bệnh gan và/hoặc tác mật.
Ngay với rối loạn chức năng gan nặng, nồng độ điều trị của cefoperazon cũng dat được trong mật và
nửa đời chỉ tăng 2 đến 4lần.
Có thể cần phải chỉnh liều trong trường hợp tắc mật nặng, bệnh gan nặng, hoặc rối loạn chức năng
thận đi kèm với một trong các tình trạng này.
Ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan và suy thận cùng lúc, phải theo đối nồng độ cefoperazon trong,
huyết thanh và chính liều nếu cần. Trong trường hợp này, khí dùng liều hơn 2 g/ngày phải theo dõi
sát nồng độ trong huyết thanh.
Như những kháng sinh khác, một vài bệnh nhân bị thiếu vitamin K khi điều trị với cefoperazon. Co
chế thường là đo ức chế vi khuẩn cần cho tổng hợp viatmin K ởruột. Có nguy cơ cao là những bệnh
nhân ăn uống kém, giảm hấp thu (như xơ hóa nang) và bệnh nhân nuôi ăn đường tĩnh mạch lâu ngày.
Nên theo đối thời gian prothrombin ởnhững bệnh nhân này và dùng thêm vitamin K nếu cần.
Như những kháng sinh khác, những vi khuẩn không nhạy cảm có thể tăng trưởng quá mức khi dùng
kéo dài sulbactam/cefopelazon. Nên theo dõi bệnh nhân cần thận trong khi điều trị. Như những thuốc
†ác dụng toàn thân khác, nên kiểm tra định kỳ nhằm phát hiện rối loạn chức nang co quan khi điều trị
kéo dài; bao gồm thận, gan và hệ thống tạo huyết. Điều này đặc biệt quan trọng ởtrẻ sơ sinh, nhất là
trẻ sinh non, và nhũ nhỉ.
Sử dụng ở nhũ nhỉ: Sulibactam/cefoperazon được sử dụng hiệu quả ở nhũ nhí. Thuốc chưa được
nghiên cứu rộng rãi ởtrẻ non tháng và trẻ sơ sinh, do đó trước khi điều trị nên cân nhắc giữa lợi ích và

nguy cơ có thể xay ra.
Cefoperazon khéng chiếm chỗ bilirubin tại vị trí liên kết với protein huyết tương. Luúc có thai: Nghiên cứu sinh sản ở chuột với liều lên đến 10 lần liều dùng ở người cho thấy thuốc
không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và không gây quái thai. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu đầy
đủ và có kiểm soát ởphụ nữ có thai. Vì nghiên cứu trên vật không thể giúp đoán trước đáp ứng trên
người, tránh đùng thuốc trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
Lúc cho con bú: Chỉ lượng nhỏ sulbactam và cefoperazon bài tiết trong sữa. Tuy nhiên nên thận trọng
khi sử dụng ởngười đang cho con bú.
Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc:
Nghiên cứu lâm sàng với cefoperazon/sulbactam cho thấy thuốc hầu như không ảnh hưởng lên khả
năng lái xe và sử dụng máy móc.[lhe
TƯƠNG TÁC THUOC
Rượu: đỏ bừng, đỗ mô hôi, nhức đầu và nhịp tìm nhanh đã được ghỉ nhận khi uéng rượu trong a
ding cefoperazon và ngay cả sau khi dùng thuốc 5ngày. Phản “ứng tương tự cũng đã được ghi nhận

Mộ số cephalosporin và bệnh nhân không nên đùng thức uống có rượu khi sử đụng ULTIBACT. MMe.
Đối với bệnh nhân nuôi ăn bằng ống hoặc đường tĩnh mạch, nên tránh ding dung dich cé ethanol. i ⁄
Đã gặp độc tính với thận sau khi dùng đồng thời các cephalosporin véi khang sinh aminoglycosid
hoặc các thuốc lợi niệu như furosemid.
Xét nghiệm: xét nghiệm đường niệu có thể đương tính giả với đụng dịch Benediet hoặc Fehling,
Sử dụng đồng thời với warfarin và heparin có thế làm tăng tác dung giam prothrombin huyét của
cefoperazon.
TAC DUNG PHU
Sulbactam/cefoperazon thường được dung nạp tốt. Tác dụng phụ thường từ nhẹ đến vừa va tự hồi
phục khi tiếp tục điều trị.
Tiêu bóa: Như các kháng sinh khác, tác dụng phụ thường gặp nhất là trên hệ tiêu hóa: tiêu chảy hay
phân lỏng, thường đi kèm với buồn nôn và nôn (3,6 — 10,8%).
Da: Ban san, ngoai ban, mé đay (0,8 -1,3%, thường xảy ra ởbệnh nhân có tiền sử dị ứng, nhất là với
penicilin).
Huyết học: Như các kháng sinh B-lactam, có thể giảm nhẹ bạch cầu trung tính khi điều trị kéo dai va
có thể hồi phục. Một vài bệnh nhân có test Coomb dương tính trong khi điều trị với cephalosporin.
Giảm hemoglobin hoặc thể tích hồng cầu đặc đã được ghi nhận với cephalosporin. Tăng bạch cầu ưa
eosin và giám tiểu cầu thoáng qua, giam prothrombin huyết.
Phan ứng khác: nhức đầu, sốt, đau chỗ tiêm và ớn lạnh (< 1%). Xét nghiệm: Tăng tạm thời SGOT, SGPT, phosphatase kiểm va bilirubin (6,3 -10%). Phần ứng tại chỗ: Đôi khi đau tại chỗ thoáng qua khi tiêm bắp. Như các cephalosporin và penicilin, khi truyền tĩnh mạch một vài bệnh nhân có thế bị viêm tĩnh mạch tại vị trí tiêm truyền. Thông báo cho bắc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. LIEU LUQNG VA CÁCH DÙNG Liều lượng và cách dùng Liều thường dùng mỗi ngày cho người lớn của ULTIBACT là 2-4g, chia liều cách mỗi 12 giờ. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc do các vi khuẩn kém nhạy cảm, có thể tăng tổng liều 8g/ngày và/hoặc tần suất dùng thuốc. Liễu tối đa khuyến cáo cho sulbactam là 4g/ngày. Khi điều trị các nhiễm khuan do Streptococcus pyogenes, can dung thudc ítnhất 10 ngày. Nên chỉnh liều ởbệnh nhân giảm chức năng thận (thanh thải creatinin < 30 ml/phút) dé bù trừ sự giảm thanh thải sulbactam. Bệnh nhân có thanh thải creatinin l5 -30 ml/phút chỉ nên dùng tối đa 1 g sulbactam mỗi 12 giờ (tối đa 2 g sulbactam mỗi ngày), bệnh nhân có thanh thải creatinin < 15 mg/phút chỉ nên dùng tối đa 500 mg sulbactam mỗi 12 giờ (tối đa 1g sulbactam mỗi ngày). Trong nhiễm khuẩn nặng có thể cần phải thêm cefoperazon riêng biệt. | Dược động học của sulbactam thay đổi đáng kể khi thâm phân máu. Nửa đời trong huyết thanh của cefoperazon giảm nhẹ khi thâm phân máu. Do đó nên dùng thuốc sau khi thẩm phân. Đùng trong nhi khoa: Chưa xác định được hiệu lực và độ an toàn khi dùng cho trẻ em. Cách dùng: Có thể dùng ULTIBACT bằng cách tiêm tĩnh mạch (tiêm chậm trong vài phút hoặc tiêm truyền trong 20 —30 phút) hoặc tiêm bắp vào khôi cơ lớn. Để tiêm bắp: pha ULTIBACT với nước vô khuẩn pha tiêm (3 mI cho 1lọ). Với nồng độ cefoperazon trên 250 mg/ml, nên pha thuốc theo 2bước: đầu tiên pha thuốc với nước pha tiêm (xem bảng), sau khi as bột thuốc tan hết thêm dung địch lidocain 2% để có dung địch lidocain 0,5%. full 0 a Tổng lidu (g) Sulbactam + Buéc | Bước 2 - Cefoperazon (g) Luong dich pha (ml) Nòi# Ìtô tối đa (mg/m]) ] 0,5 + 0,5 3,4 125/325 2 {bi 6,8 rod 25 Z Để tiêm tĩnh mạch: Pha ULTIBACT với nước vô khuẩn pha tiêm (10 ml cho 1lọ). Để tiêm truyễn: Pha loãng thuốc trong 1lọ với dung dịch tiêm natri clorid 0.9% hoặc dextrose 5% hoặc Lactat Ringer tới néng d6 2-25 mg cefoperazon/ml. Nên dùng thuốc ngay sau khi pha QUA LIEU Có rất ít thông tin về độc tính cấp ởngười. Quá liều cefoperazon có thê gây ra biểu hiện quá mức các phản ứng phụ. Nên xét đến khả năng nồng độ beta lactam cao trong dịch não tủy có thể gây các tác dụng lên thần kinh gồm cả co giật nên cần lưu ý. Thẩm phân máu có thể tăng thải trừ thuốc khỏi cơ thể nếu xảy ra quá liều ởbệnh nhân thận. ° BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát, không quá 30°C. Tránh ánh sáng. Dung dịch sau khi pha được bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 25C $z vòng 24 giờ hoặc bảo quản lạnh (2-5 “C) và sử dụng trong đống 50A3) . HAN DUNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. VSS QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp Ilọ. a dung trong TIỂU CHUAN: Nha san xuat. Sản xuất bởi: ụ SYSTA LABS ( XV/39, Shornur Highway, Kallekkad, Palakkad TUQ. CỤC P.TRƯỜNG PHÒNG