Thuốc Ulsotac: thành phần, liều dùng

BO Y TE Thanh plijan: “y Ẻ viên lén bao tan trong ruột chứa: CỤC QUAN LY pute ole Sodium Sesquihydrate tương đương với Pantoprazole 40 mg P„Chỉ định |liều dũng vàcách dùng, chống chỉ định, }) PHE DUY ung|khéng mong muén vàcác thong tin khac: š irxem tên tờhướng dẫn sửdụng thuốc. “Bao quải: Nơi khô mát, ởnhiệt độdưới 30°C. Tránh ánh sáng.

` Y O Ce s6 |6SX, ngay SX, HD: Xem Visa No., Batch. No, Mfg. Date,
Lan dau:z…h./2/4…/,.15 Exp, Date DE XATAM TAY TRE EM o TT NHà nhập khẩu: ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG Oa TRƯỚC KIII DÙNG
10 vỉ x10 v

CUC QUAN LY DUC lsotac
ĐÃ PHÊ DUYỆT Pantoprazole Tablets 40 mg
TÈ ngày……. tháng ……. năm ……..
(theo công văn ……….. -DK)
Nhà sản xuất:
f3 MEDCHEM INTERNATIONAL = Plot No 20-110,1D A, Jeedimetia, matin Hyderabad -800 056, India
Pantoprazole
Tablets
40
mg
Ulsotac

PRESCRIPTION MEDICINE
Composition:Each enteric coated tablet contains: Pantoprazole Sodium Sesquihydrate equivalents toPantoprazole 40mg Excipients qs.
Indications, Administration &Dosage: As directed bythe Physician Storage: Keep inacool dry place attemperature below 30°C, protect from light

10 Blisters x10 table
S525
sa ếế lSotac
Pantoprazole Tablets 40 mg
60
dV
dM
L£
0N
“TW
@ MEDCHEM INTERNATIONAL Pict No 20-110, |.D.A, Jeedimetia, MEDCHEM Hyderabad -500 055, India

G oe oe ow 2 eo oo a ee No ac. Nà ale ci od 5 KV AC ® wok

—

ULSOTAC
THÀNH PHẢN:
Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:
Hoạt chất: Pantoprazole sodium sesquihydrate tương đương với Pantoprazole 40 mg.
Tá được: Calcium carbonat, Microcrystalline Cellulose, Natri Starch Glycolate, Magnesi
Stearat, Colloidal Silicone dioxide, Hydroxypropylmethyl cellulose 15 cps, Polyvinyl
pyrrollidone K30, Titanium Dioxide, Polyethylene glycol 6000, Opadry enteric yellow
DƯỢC LỰC HỌC:
Pantoprazole là dẫn chất của benzimidazol có tác dụng ức chế chọn lọc bơm proton. Nó ngăn
càn bước cuối cùng của sự tiết acid da dày bởi sự hình thành một liên kết đồng hoá trị ở2vị
trí của hệ thống men (H+, K+)-ATPase ởbề mặt tiết của tế bào thành dạ dày. Tác dụng này có
liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả sự tiết acid dạ dày cơ bản và cả khi bị kích thích
mà không kể tới tác nhân kích thích. Sự gắn kết với (H+, K+)-ATPase gây ra sự kháng tiết
kéo dai hon 24 giờ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Pantoprazole được hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh Cinax 2,5 g/ml sau khoảng 2, 5giờ uống
một liều hoặc nhiều liều 40 mg. Pantoprazole được hấp thu tốt, thuốc một phân nhỏ trải qua
giai đoạn chuyển hoá đầu tiên và sinh khả dụng tuyệt dối khoảng 77%. Sự hấp thu của
Pantoprazole không bị ảnh hưởng của các thuốc kháng acid khi dùng đồng thời. Thức ăn làm
chậm sự hấp thu của Pantoprazole tới 2 giờ hoặc lâu hơn, tuy nhiên nồng độ C„ạx và sự phân
bố, hấp thu của Pantoprazole không thay đổi. Vì vậy có thể uống Pantoprazole lúc đói hoặc
lúc no.
Thể tích phân bố của Pantoprazole là khoảng 11,0-23, 6lít, thuốc được phân bố chủ yếu ở
dịch ngoài tế bào. Pantoprazole gắn kết với Protein huyết thanh khoảng 98%, chủ yếu với
albumin.
Pantoprazole chuyển hoá chủ yếu ởgan. Sự chuyển hoá của Pantoprazole không bị phụ thuộc
vào đường dùng (uống hay tiêm tĩnh mạch). Đường chuyển hoá chính là demethyl hoá bởi
CYP2C19, sau đó bị sulphat hoá, các đường chuyển hoá khác là sự oxy hoá bởi CYP3A4.
Khoảng 71% thuốc được thải trừ qua nước tiểu và 18% được thải trừ qua phân qua sự bài tiết
ởmật. Không thấy Pantoprazole ởdạng không biến đổi bài tiết qua thận.
CHỈ ĐỊNH:
– Loét ta trang.
– Loét da day.
– Bénh trao ngược đạ dày thực quản trung bình và nặng.
– H6ichtmg Zollinger Ellison
-_ Phối hợp vdi cdc khang sinh thich hop dé diét Helicobacter pylori ởnhững bệnh nhân loét
da day ta tràng nhằm giảm tái phát do vi sinh vat này gây ra.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Không dùng Pantoprazole cho các trường hợp có tiền sử mẫn cảm với một trong những thành
phần của thuốc hoặc với những thuốc dùng phối hợp cùng nó.
Không nên dùng Pantoprazole trong điều trị phối hợp để diệt Helicobacter Pylori ở những
bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan hoặc thận ởmức trung bình đến nặng, do chưa có dữ liêu
lâm sàng vẻ tính hiệu quà và an toàn của Pantoprazole trong phối hợp điều trị ởnhững bệnh
nhân này. 4

se.

LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng:
Liêu dùng cho người lớn như sau:
Loét da day va td trang:
Đối với những bệnh nhân loét dạ dày và tá trang nhiém Helicobacter pylori, cần diệt vi khuẩn
bằng trị liệu phối hợp. Tuỳ theo kiểu kháng thuốc, có thể theo các sơ đồ phối hợp sau đề diệt
Helicobacter pylori:
– Mỗi ngày 2 lan, méi lan 40 mg Pantoprazole + 1000 mg amoxicillin + 500 mg
clarithromycin.
– Mỗi ngày 2 lần, mỗi lần 40 mg Pantoprazole + 500 mg metronidazol + 500 mg
clarithromycin.
– Mỗi ngày 2 lan, méi lan 40 mg Pantoprazole + 1000 mg amoxicillin + 500 mg
metronidazol.
Đối với những bệnh nhân loét da dày và tá tràng mà xét nghiệm vé Helicobater pylori cho kết
quả âm tính, dùng đơn liệu pháp Pantoprazol với liều lượng như sau:
Liều thông thường là 40 mg Pantoprazol /ngày. Với những trường hợp cá biệt, có thê tăng liều
dùng gấp đôi (2 viên Pantoprazole 40 mg mỗi ngày), đặc biệt khi các điều trị khác đã không
cho đáp ứng.
Bệnh trào ngược đạ dày -thực quản:
Uống mỗi ngày một lan 40 mg vao budi sang trong 4tuần, có thé tang tới 8tuần nếu cần thiết.
ởnhững người vết loét thực quản không liền sau 8tuần điều trị, có thê kéo dài đợt điều trị tới
l6 tuân.
Điều trị duy trì: 40 mg mỗi ngày. Độ an toàn và hiệu quả dùng liều duy trì trên 1nam chưa
được xác định
Hội chứng Zollinger -Ellison:
Uống liều bắt đầu 80 mg mỗi ngày một lần, sau đó điều chỉnh theo đáp ứng của người bệnh
(người cao tuổi liều tối đa 40 mg /ngày). Có thể tăng liều đến 240 mg mỗi ngày. Nếu liều
hàng ngày lớn hơn 80 mg thì chia làm 2lần trong ngày
Bệnh nhân suy thận và bệnh nhân cao tuổi:
Liều dùng hàng ngày của Pantoprazole không được vượt quá 40 mg ở những bệnh nhân suy
thận và bệnh nhân cao tuôi. Ngoại lệ trong trị liệu phối hợp tiêu diệt Helicobacter pylori,
người cao tuổi cũng phải dùng liều Pantoprazole thông thường 2×40 mg /ngày) trong 1tuần
điều trị.
Bệnh nhân suy øaH:
Đối với những bệnh nhân suy gan nặng, liều dùng cần giảm xuống 1viên 40 mg Pantoprazol,
2ngày I1 lần.
Cách dùng và thời gian điều tri:
Không được nhai hoặc nghiên nhỏ viên nén Pantoprazole bao tan trong ruột mà phải uống
nguyên viên thuốc với nước, một giờ trước bữa ăn sáng. Trong trị liệu phối hợp diệt
Helicobacter pylori, cần uống viên Pantoprazole thứ 2 trước bữa ăn tối.
Nếu bệnh nhân quên không dùng thuốc đúng giờ, không nên dùng bù liều vào lúc muộn trong
ngày,
nên tiếp tục dùng liều bình thường vào ngày hôm sau trong liệu trình. Nếu bệnh nhân
muốn ngừng điều trị, cần phải thông báo cho Bác sỹ.
Loét tá tràng nói chung có thể chữa lành trong vòng 2tuần. Nếu thời gian điều trị 2tuần chưa
đủ, trong hầu hết các trường hợp có thê chữa lành loét tá tràng khi dùng thêm 2tuần nữa.
Loét dạ dày, viêm thực quản trào ngược và bệnh trào ngược dạ dày -thực quản thông thường
cần điều trị trong vòng 4tuần. Nếu thời gian điều trị 4tuần chưa đủ, thường có thê chữa khỏi
bệnh khi dùng thêm 4tuần nữa.
Liệu pháp phối hợp nói chung thường được thực hiện trong 7ngày và có thể kéo dài tối đa 2
tuân. a

ae
waa

Vì hiện chưa có đủ kinh nghiệm về dùng đài hạn trên người, điều trị bằng Pantoprazole không
được vượt quá 8tuần.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Nhìn chung, pantoprazol dung nạp tốt cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế
bơm proton làm giảm độ acid ởđạ dày, có thê tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.
Thường gdp, ADR > 1/100
Toàn thân: mệt, chóng mặt, đau đầu.
Da: Ban da, mày đay.
Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hoi, dau bung, tao bon, ia chảy.
Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.
itgap, 1/1000