Thuốc Ulrexpen: thành phần, liều dùng

4q
š
m-awulrexpen.cdr2130x
65x95mm
nm

cr) ey
2 Aled
8m 8
O/B š © < © —- & & © AC N3dXM3àin IR Prescription only Size U[REXPEN ay ey |Ni HYDROCHLORIDE |Sipe las OL TABLETS EXG-ML05OC-0124 Nhà nhập khẩu: SOK :VN- SÁlôSX. :xoœ NSX :ddamwy HD :dd/mmNy San xuất tại: MICRO LABS LIMITED 82, Sipcot, Hosur-635 125 Tamil Nadu, ÁnĐộ. KPEN Tablet tolHC!37.59 Bamol 325mg LVN- KPEN Tablet bolHCI37.5mg Biamol 325mg LVN XPEN Tahlet doiHCI37.5mg telamol 325mg XPEN Tablet ‘dalHCI37.5ng tamoi 325mg ULREXPEN Tabiet Tramadol HCI37.5mg Paracetamol 325mg VISA: VN- ULREXPEN Tablet Tramadol HC!37.5mg Paracalamol 325mg VISA: VN ULREXPEN Tablet Tramadol HCI37.5mg Paracetamol 325mg VASA: VN- ULREXPEN Tablet Tramadol HCI375mg Paracetamol 325mg VASA: VN- Hệ Bt Thuốc bán theo đơn ULREXPEN VIEN NEN "va PARACETAMOL ULREXPEN Tablet Tramadol HC!3?.Smg Paracetamol 325mg VISA; VN- ULREXPEN Tablet Tramadol HCI37.6mg Paracetamol 325mg VISA: VN ULREXPEN Tablet Tramadol HCI37.5mg Paracetamol 325mg VISA: VN- ULREXPEN Tablet Tramadol HCI 37.5mg Paracetamol 325mg _TRAMADOL HYDROCHLORIDE =Thanh phan: Mỗi viên nén bao phim chứa: Paracetamol BP 325 mg Tramadol Hydrochloride BP 37.5 mg Chỉđịnh, cách dùng, chồng chỉ định, cácthông tinkhác: xem hướng dẫn sửdụng Bảo quản: Nơikhômát, tránh ánhsáng. Nhiệt độdưới 3V. Đọc kỹhướng dẫn sửdựng trước khidùng Déxatimtaytrẻem VIÊN NÉN PARACETAMOL & TRAMADOL HYDROCHLORID ULREXPEN |Thanh phan: |Mỗi viên nén bao phim chứa: Paracetamol BP 325 mg Tramadol Hydrochlorid BP 37,5 mg. Tả dược: Starch 1500, starch, povidone (PVP), methyl paraben, propyl paraben, M.C.C.P, #sod. Starch glycolate, magnesium stearate, H.P.M.C 15 CPS, titanium dioxide, talc, | |brilliant blue lake, tartrazine yellow, propylene glycol. Dược lực học: ¡Tramadol la thuốc giảm đau opioid tác dụng lên hệ thần kinh trung ương. Tramadol có tác | 'dụng đối kháng không chọn lọc các thụ thể u, ồvà k. Các cơ chế khác góp phần tạo nên j |tác dụng giảm đau của tramadol là ức chế tái hấp thu noradrenalin của nơron và làm tang } |tiét serotonin. Tramadol co tac dung chống ho. Khác với morphin, khoảng liều giảm dau | |rong cua tramadol khong gây ức chế hô hấp. Nhu động dạ dày — ruột cũng không bị thay | Íđối. Tác động lên tim mạch thường nhẹ. Hiệu lực giảm dau cia tramadol bang 1/10 dén | |1/6 morphin. |Cơ chế giảm đau chính xác của paracetamol van chua duoc biét va co thé liên quan đến |cdc tac dung trung uong va ngoai Vi. Ulrexpen được xếp vào nhóm thuốc giảm đau bậc II theo thang bậc điều trị đau của WHO Ívà nên sử dụng theo chỉ dẫn của thầy thuốc. su,“ Dược động học: 4 |Tramadol được sử dụng dưới dạng racemic; các đồng phân [-] và [+] cuả tramadol cũng | |như chất chuyển hóa MI được tìm thấy trong máu. Mặc dù tramadol được hấp thu nhanh | sau khi uống, sự hấp thu tramadol chậm hơn (và thời gian bán thải dài hơn) paracetamol. Sau khi uống liều đơn tramadol/paracetamol (37.5 mg/325 mg), nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương là lượt là 64.3/55.5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] và 4.2 ug/ml | |(paracetamol) dat dugc sau 1.6 gid [(+)-tramadol/(-)-tramadol] va 0.9 gid (paracetamol). Thời gian bán thải trung bình t;„¿ là 5.1/4.7 gid [(+)-tramadol/(-)-tramadol] va 2.5 gio (paracetamol). Dạng racemic của tramadol được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn sau khi uống. Sinh Ì khả dụng tuyệt đối trung bình khi uống liều đơn 100 mg là khoảng 75%. Sau khi sử dụng liều nhắc lại, sinh khả dụng của tramadol tăng lên và đạt khoảng 90%. ¡Chỉ định: Viên nén Ulrexpen được chỉ định đê điều trị các triệu chứng đau từ vừa đến nặng. ¡Nên giới hạn việc sử dụng Ulrexpen cho bệnh nhân đau vừa đên đau nặng cân dùng kết | hợp tramadol và paracetamol. Chống chỉ định: ; Quá mân với tramadol, paracetamol hoặc bât kỳ thành phân nào của thuộc. - Nhiễm độc cấp tính rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, opioid và các Ì thuốc hướng thần. Không nên sử dụng Ulrexpen cho bệnh nhân đang dùng hoặc 2 tuần sau khi ngừng sử dụng các thuốc ức chế monoamine oxidase. - Suy gan nặng - Déng kinh khéng kiém soát được bằng điều trị. - Suy ho hấp nặng, trẻ em dưới lã tuổi, phụ nữ cho con bú, nghiện opioid, người bệnh thiểu hụt G6PD. Liều lượng và cách dùng: Nên giới hạn việc sử dụng Ulrexpen cho bệnh nhân đau vừa đến đau nặng cần dùng kết hợp tramadol với paracetamol. Điều chỉnh liều dùng cho từng bệnh nhân tùy theo cường độ đau và đáp ứng của người bệnh. Khoảng cách giữa các liều không nên ngắn hơn 6 giờ. Uống Ulrexpen trong bữa ăn không ảnh hướng đáng kể đến dược động học của thuốc. Trẻ em Hiệu quả và độ an toàn của Ulrexpen ởtrẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập. Bệnh nhân cao tuổôi. Ở bệnh nhân trên 75 tuổi, khoảng cách tối thiểu giữa các liều sử dụng không nên ngắn hơn 6giờ do trong thành phần của Ulrexpen có chứa tramadol. Suy thận Với bệnh nhân có tốc độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút, khoảng cách giữa các lều sử dụng cần tăng lên và không nên sử dụng quá 2viên mỗi 12 giờ. (he Tac dung phu: Paracetamol: Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (S1S), hội chimg hoai tir da nhiém déc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay héi chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tinh: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP). Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau: -Hội chứng Steven-Jonhson (S1): là đị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rồi loạn chức năng gan thận. Chân đoán hội chứng Stevent- Jonhsơn (SIS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tốn thương. -Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể đị ứng thuốc nặng nhất, gồm: +Các tôn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dang tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người; + Tôn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc. + Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hau, họng thực quản, dạ dảy, ruột; + Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. + Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trằm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận. viêm gan... tỷ lệ tử vong cao 15-30%. -Hội chứng ngoại ban dạng mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như KANN stich: efi va mat, sau ¡đó có thể lane rong toan nthân. Triệu chime toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao. -Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dẫu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản fứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi Ï đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên ytế biết vé van dé này. | Những tác dụng không mong muốn hay gặp nhất đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng kết hợp paracetamol/tramadol là buồn nôn, chóng mặt và ngủ gà. *Thông bác cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. Lưu ývà cảnh báo: Cảnh báo: -Ở người lớn và thiếu niên từ 12 tuổi trở nên: Không nên sử dụng vượt quá Ì liều tối đa là 8viên Ulrexpen. Để tránh xảy ra quá liều, cần khuyến cáo bệnh nhân không F duoc str dung qua liéu dé nghi va khéng dung thém cac thuéc khac chtra paracetamol (ké } cả các thuốc không cần kê đơn) và tramadol hydrochlorid mà không có chỉ dẫn của thầy | thuốc. -_ Trường hợp thiểu năng thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút), không khuyến cáo sử dụng Ulrexpen. -_ Không nên sử dụng Ulrexpen trong trường hợp thiểu năng hô hấp nặng. Lưu ý: Nên thận trọng khi sử dụng Ulrexpen cho bệnh nhân lệ thuộc oploid hoặc chan | thương sọ não, bệnh nhân có thể bị co giật, rỗi loạn đường mật, tình trạng sốc, thay đổi ý thức mà không rõ lý, các vấn đề về trung tâm hô hấp hoặc chức năng hô hấp hay bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ. (Thời kỳ mang thai và cho con bú: t⁄ Thời kỳ mang thai: Thành phân Ulrexpen có chứa tramadol, không nên sử dụng trong thai } |kỳ. | !Thời kỳ cho con bú: Thành phần Ulrexpen có chứa tramadol, không nên sử dụng trong thời ¡kỳ cho con bú. |Anh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Tramadol có thể gây tình trạng buồn ngủ hoặc chóng mặt. Tình trạng này có thể nặng hơn Ï Í khi uống rượu hoặc các thuốc giảm đau trung ương khác. Bệnh nhân không nên lái xe ¡hoặc vận hành máy móc khi dùng thuốc. ¡Tương tác thuốc: Sử dụng đồng thời Ulrexpen và carbamazepin có thê làm giảm đáng kể nồng độ tramadol |va M1. Tac dung giảm đau của tramadol có thể bị giảm đáng kể ở bệnh nhân đang dùng ¡carbamazepin. Sử dụng Ulrexpen cùng với các thuốc ức chế CYP2D6 như fluoxetin, paroxetin, quinidin và amitriptylin có thể gây ức chế chuyền hóa tramadđol. Sử dụng cùng lúc Ulrexpen và cimetidin không làm thay đổi đáng kề nồng độ tramadol | trong huyết thanh. Do đó, không cần phải điều chỉnh liều Ulrexpen cho bệnh nhân đang dùng cimetidin kéo dài. Không được dùng kết hợp Ulrexpen cling với hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng sửÏ dụng thuốc ức chế MAO do có thể gay ra cac tác dụng lên seretonergic va noradrenergic. Giám sát hậu mại đối với tramadol đã phát hiện một số trường hợp hiếm gặp nhiễm độc digitoxin và thay đổi tác dụng của warfarin, bao gồm cả tăng thời gian prothrombin. Nên định kỳ đánh giá thời gian prothrombin khi sử dụng đồng thời Ulrexpen cùng với warfarin. Sử dụng Ulrexpen cùng với diflunisal và paracetamol làm tăng 50% nồng độ paracetamol trong huyết tương ở các tình nguyện viên khỏe mạnh. Nên sử dụng Ulrexpen một cách thận trọng và cân theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân. Quá liều: Khi xảy ra quá liêu, triệu chứng có thê bao gôm các dâu hiệu nhiễm độc tramadol hoặc paracetamol hoặc cả hai thuốc, gây thu nhỏ đồng tử, nôn, trụy tim mạch, rối loạn ý thức đến hôn mê, co giật, ức chế hô hấp rồi ngừng thở. Tổn thương gan trở nên không thể hồi phục. Trình bày: Hộp 10 vi x 10 viên nén. Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C. *Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng. *Thuốc này chỉ đươc bán theo đơn của bác sỹ. *Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng, nếu cân thông tín xin hỏi ý kiên bác sỹ. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. pe Sản xuất bởi: MICRO LABS LIMITED . 92, Sipcot, Hosur -635 126, Tamil Nadu, An D6. TUQ. CỤC TRƯỜNG P.TRƯỞNG PHÒNG Nguyen Huy Hing ‘of v .“ r “ope