Thuốc Tytdroxil 250: thành phần, liều dùng

5
BO Y TE uy
CUC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lần đâu:.Á5…….4.. I4.

© NHAN VI TYTDROXIL 250
Kích thước: (Vi nhôm/PVC/PVdC)
Dài : 90mm
Cao : 53mm

ed wv œŒ 1
aa Jr Ones
«6 WY on ay ge oa ) Sa 4 Soranve SN
oS HD:
Ÿ
©` N“
SốlôSX

X% 7
buna buou ugia Q|X1A OL 49H
NHAN HOP TYTDROXIL 250 (hop dung vinhom/pvcrpvac
Kích thước:
Dai : 92mm
Rộng : 72mm
Cao : 56mm

0 CGiixoipyy: Em
-IXO4PJÁT
uop O2) ueq 2onuL Xi
(hộp 10 vỉ x 10 viên)

{
RX Thuốc bán theo đơn
Tytdroxil
hand -efadroxil 2.5 0
tê)
Hộp 10 vix 0 viên nang cứng
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa Cefadroxil 250 mg (dưới dạng Cefadroxil monohydrat)
Fytdroxil® — 20
CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC VỀSẢN PHẨM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng.
DEXATAM TAY CUA TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
BẢO QUẢN: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông qué 30°C, TIEU CHUAN: USP 34 SOK:
Sảnxuất bởi: CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED 29A Đại LộTựDo,KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An,Bình Dương.
RX Prescription only
Tytdrovil’
Mae: fadroxil PD O
(ey
Box of 10 blisters of 10 capsules
COMPOSITION:Each capsule contains Tytdrox lil® Cefadroxil 250 mg 250 (asCefadroxil monohydrate) ed
INDICATION, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage Insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C,inadry place, protect from light. SPECIFICATION: USP 34 REG. No.:
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 29A TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park, Thuan An,Binh Duong

Ngày, Ag ana nam 20/4

S616 SX /Batch No.:
NSX /Mfg. Date
HD /Exp. Date

Ss
/
tíi
AC
Ñ

NHAN Vi TYTDROXIL 250
Kich) tude: (Vĩ nhôm/nhôm) Dài :128.5mm
Cao : 77mm

92222 Ore „ ý em
S27 đe (019 { (02 và Tow J ofes vis ( đợt Fe bsats yt ý
© “giới Fa ÁN) we
oN x Te Gas 2< Vy if Ve Siavvp ® oe pe AON tor (02 ah + W pot se ÁN at eo ee Q a dế vi ke co gy" eo" ;Ri rT “ 2 VN er ys 2 Ý a - ae © € lụt Kor s ẦÑ (@ Ÿ @ 3 a x0 oe Kom oe Ay oh >a
&
$610SX

thang nam 20/¢
ong Giam Doc

NHAN
HOP
TYTDR0XIL
250
(hộp
đựng
vỉ
nhôm/nhôm)
(hộp
2
vỉ
x
10
viên)
Kích
thước:
Dài
:135mm
Rộng
:
20mm
Cao
:
77mm

THÀNH
PHẨN:
Mỗiviênnang
cứng
chia
Cefadroxil
250mg
BAOQUAN:
Dénolkhdráo,tránh
ánhsáng,
nhiệt
độkhong
qui30°C.
(đưới
dạng
(efadroxfl
monohydrat)
TIÊU
CHUẨN:
USP3⁄4
SOK:
CHÍĐỊNH,
LIỀULƯỢNG,
CÁCH
DŨNG,
CHỐNG
CHỈĐỊNH
VÀCACTHONG
Sảnxuấtbửi:
TINKHC
VỀSÂN
PHẨM:
Xinđọc
tờhướng
dânsửđụng.
CONG
TYC6PHAN
DUGC
PHAM
GLOMED
DEXATAM
TAY
CUATREEM.
29ADalLộTựDo,KCNViệtNam-Singapore,
Thuận
Á
ĐỌCKỸHƯỚNG
DẪNSỮDỤNG
TRƯỚC
KHÍDONG.
cỶ

RX
Thuốc
bán
theo
đơn
Tytdroxil’
Cefadroxil
pD5O
cá
Hộp
2
vỉx
T0
viên
nang
cứng
AN

9#q ‘0X3 /GH
ayeq “GW /XSN
TON 191E8 /XS 919S

COMPOSITION:
Eachcapsule
contains
Cefadroxil
250mg
(asCefadroxil
monohydrate)
INDICATION,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS
ANDOTHER
INFORMATION:
Please
refertothe
package
insert.
KEEPOUTOFREAGH
OFCHILDREN.
READCAREFULLY
THELEAFLET
BEFORE
USE.
STORAGE:
Store
atthetemperature
notmore
than30°C,
Inadry
place,
protect
fromlight.
le
Rx
Prescription
only
Tytdrowil’
_Cefadroxil
pD’5
0)
SPECIFICATION:
USP34
REG.NO.: Manufactured
by:
GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.
:
29ATuDoBoulevard,
Vietnam
-Singapore
Industrial
Pat

ly tdroxil’
_Cetectosti 950

ee
E030
Box
of
2
blisters
of
10
capsules

HUONG DAN SỬ DỤNG THUÓC

TYTDROXIL® 250
Cefadroxil Viên nang cứng
1-Thành phần
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Cefadroxil monohydrat tương đương cefadroxil khan 250 mg.
Ta dugc: Cellulose vitinh thé, croscarmellose natri, magnesi stearat, talc.
2-Mô tảsản phẩm
Cefadroxil làkháng sinh cephalosporin bán tng hợp dùng đường uống. Về hóa học, cefadroxil là(7R)-7-(a-D-4- Hydroxyphenylglycylamino)-3-methyl-3-cephem-4-carboxylic acid monohydrat. Công thức phân tửC¡¿H¡;N;O;S.H;O, và phân tử lượng 381,4. Cefadroxil có công thức câu tạo như sau:
HO. _„O
HOo 9 CH n3”? s Hạo
“ n-| Is HN H HH
TYTDROXIL” 250 chứa cefadroxil monohydrat tương đương 250 mg cefadroxil khan được pha chế dưới dạng viên nang cứng dùng đêuông.
3-Dược lực học và dược động học
Dược lực học
Cefadroxil làkháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ Ivà làdẫn chất para-hydroxy của cefalexin. Cefadroxil tác động diệt khuẩn băng cách ức chê tông hợp vách têbào vikhuân.
Thir nghiém invitro cho thấy cefadroxil có tác dụng trên nhiều loại vikhuẩn Gram dương và Gram âm:
-_Các vikhuẩn Gram dương nhạy cảm bao gồm các chủng Staphylococcus c6 tiét va khéng tiét penicilinase, cdc ching Streptococcus tan huyết beta, Streptococcus pneumoniae (trit Streptococcus pneumoniae khang penicilin) va Streptococcus pyogenes.
-_Các vikhuan Gram 4m nhay cam bao gom Escherichia coli, Kleb-siella pneumoniae, Proteus mirabilis va Moraxella catarrhalis.
Phần lớn các chủng Eerococcus ƒaecalis (trước đây 1aStreptococcus faecalis) va Enterococcus faecium (trudc day 1aStreptococcus faecium) déu kháng cefadroxil. Thuốc cũng không có tác dung trên phân lớn các ching Enterobacter spp., Morganella morganii (trước đây 1aProteus morganii) va Proteus vulgaris. Cefadroxil không có hoạt tính trên cdc loai Pseudomonas vaAcinetobacter calcoaceticus (trudc day 1aMima va Herellea). Cac ching Staphylococcus khang methicilin hoie Streptococcus pneumoniae khang
penicilin déu khang cdc khang sinh nhém cephalosporin.
Dược động học
-Cefadroxil duge hap thu hau như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Với liều uống 500 mg và Iø,nồng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng khoảng 16microgan/ml và 30 microgam/ml, đạt được sau 1,5-2 giờ. Mặc dù nông độ đỉnh trong huyệt tương tương đương với nông độ đỉnh của cefalexin, nhưng nông độ trong huyết tương của cefadroxil được duy trì lâu hơn. Thức ăn không làm thay đổi sự
hap thu thudc.
-Khoang 20% cefadroxil gin két với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 1,5 giờ và kéo dài ởngười suy thận. Cefadroxil phan bỗ rộng khắp các mô vàdịch cơ thê. Thê tích phân bố trung bình là18lí/1,73 m” hoặc 0,31 líVkg. Cefadroxil
điqua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp.
-_Cefadroxil không bị chuyển hóa. Hơn 90% một liều sử dụng thải trừ trong nước tiểu ởdạng không đổi trong vòng 24 giờ qua lọc cầu thận và bài tiết ởông thận. Do đó, với liều uống 500 mg, nồng độ đỉnh của cefadroxil trong nước tiêu khoảng 1,8 mg/ml. Cefadroxil
được đảo thải qua thâm phân máu.
4-Chỉ định
Điều trịcác nhiễmkhuẩn thẻ nhẹ và trung bình do các vikhuẩn còn nhạy cảm với cefadroxil bao gồm nhiễm khuẩn đường hôhấp như
viêm amiđan, viêm họng, viêm tai giữa, viêm xoang, viêm phê quan cap và mạn tính; nhiễm khuẩn đường niệu -sinh dục; nhiễm
khuẩn da vàmô mềm; các nhiễm khuẩn khác như viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn.
5-Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Người lớn và trẻ em cân nặng trên 40 kg: uống 500 mg- 1g/lần, 2lần/ngày. Trong trường hợp
nhiễm khuẩn da vàmô mềm, nhiễm
khuẩn đường niệu không biến chứng: uống liều duy nhất 1gmỗi ngày.
Trẻ em cân nặng dưới 40 kg và trên 6tuổi: uỗng 500 mg/lần, 2lần/ngày.
Trẻ em cân nặng dưới 40 kg và từ1đến 6tuổi: uỗng 250 mg/lần, 2lần/ngày.
Trẻ em dưới 1tuổi: uỗng 25 -50 mg/kg thé trong/24 gid, chia lam 2-3 lan.
Người cao tuổi: Nên giảm liều.
Người bệnh suy thận: Điều trịvới liều khởi đầu 500 mg đến 1000 mg cefadroxil. Những liều tiếp theo có thể điều chỉnh theo độ thanh
thải creatinin: `

44

Thanh thải creatnin | Liều Khoảng thời gian giữa hai liều
0-10ml/phút 500 -1000 mg 36 giờ
11-25 ml/phút 500 -1000 mg_ | 24 giờ
26 -50 ml/phút 500 -1000 mg 12gid
Thời gian điều trịnên kéo dài ítnhất 5-10 ngày.
Cách dùng
Có thể uống thuốc cùng với thức ăn để giảm thiểu nguy cơ gây khó chịu đường tiêu hóa.
6-Chống chỉ định
Quá mẫn với các thuốc thuộc nhóm cephalosporin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
7-Lưu ý và thận trọng
Không dùng với bất cứ thuốc nào khác có chứa cefadroxil.
Dùng cefadroxil dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vikhuẩn không nhạy cảm.
Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.
|Phải thận trọng với người bệnh dịứng với penicilin vìcó mẫn cảm chéo. ỷ Ca
Cần thận trọng khi dùng cefadroxil cho người bệnh bịsuy giảm chức năng thận rõrệt.
marked renal failure
Tham khảo ýkiến bác sĩ trước khi dùng trong các trường hợp: Tiền sửdịứng với penicilin, tiền sử bệnh đường tiêu hóa đặc biệt là viêm đại tràng màng giả, trẻ sơsinh và đẻ non.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu day đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Do vậy, chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ nêu thật cân thiệt.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Mặc dù cefadroxil bài tiết trong sữa người, nhưng không thấy tác dụng có hại trên trẻ đang bú sữa mẹ. Do đó, có thê dùng cefadroxil trong thời gian cho con bú.
Sử dụng thuốc cho người suy thận: Cefadroxil được bài tiết qua thận, nên điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân này.
Sử dụng thuốc cho người già: Do người già thường có chức năng thận suy giảm, nên thận trọng trong lựa chọn liều dùng, và điều này có ích cho việc kiêm soát chức năng thận.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiến tàu xevà vận hành máy móc: Không có dữ liệu về ảnh hưởng của cefadroxil đến khả năng lái xe và vận hành máy.
8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Probenecid làm tăng thời gian thải trừ của cefadroxil. Sự hấp thu qua đường tiêu hóa của cefadroxil bịcản trở bởi cholestyramin.
Cefadroxil cóthể làm giảm tác dụng của thuốc uống ngừa thai chứa oestrogen.
Dùng cefadroxil liều cao cùng với aminoglycosid hay furosemid có thể tăng nguy cơ độc tính trên thận.
9-
Tác dụng không mong muốn
Thường gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, nôn, tiêu chảy.
Itgap, 1/1000