Thuốc Tobrex Eye Ointment: thành phần, liều dùng

42
MASTER ESTUCHE :
Código: 8-78-780 Susfituye Gódigo: NP
Código Laetus: 260 (11111212) Tipo: MINICÓDIGO
N°Plano: MT0162-1

AIcon
Producto: CJ. TOBREX P.O. 3.5 GVIETNAM

Troquel: A-7/3
OBSERVACIONES:-TRANSFERENCIA. ALCON-COUVREUR.
N°Colores para laImpresién: 3Tintas

9. +, Troqualt)-Negre-|5u8 ¢ [L301 ©
| OBSERVACIGR: (nod de no validas para ime}
CỰỤC QC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
an dau: Qh… 1 AOlenAZ
Hotties (Il
rg10H7B,/XSN
reslön)

S/2-V082-Š
a.
ff IN Eye Ointment THUỐC MỠTRA MẮT VÔ TRÙNG – 35g
Alcon
mãn
VN /,
01IXSOPS 1uaunutp 23 ,X31M80.L
a 4 Rx-Thuốc bán theo đơn

Thành phần: Hoạt chất: Tobramicin 0,3%.
Tuýp thuốc mỡ3,5gam.
Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng và các thông tinkhác: xinxem tờhướng dẫn sửdụng kèm thao.

Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùng. Đềxatầm taytrẻem.

Bảoquản dưới 30°C Hạn dùng saukhimởnắp: 28ngày.
S®K: VN-XXXX-XX
Sản xuất tạiTây Ban Nha, bởi: ALCON CUSÍ, §.A. Camil Fabra 58,08320 ElMasnou, Barcelona, Spain.
¢93izGas3=82.3=5 S
3xa
ẹ5 5
Šo 2
Š=S2 3° a2°° S ©
==3&9=22s°°
oO=o ®a°2=
E©°=&oc=°sE= ở8 & Š ©§ Ñ = 2 E c3 a s e¢ 5 8 5Ss © Š =
3 =
+ 36 Ễ ` § 8 g 8 e 24 Š 2 Ss o s a re 2 2 Ss £ ao
3g@3352o =oO Ingredients:
To
tianran
©2005, 2012 Novarlis
DNnhập khẩu:
Địa chỉ:

D.M.S REGULATORY] MARKETING EXPORT MANUFACTURING |CUSTOMER S.Q.A.
Name: Name: Name: Name: Name: Name: Name:
Date /Signature: Date /Signature: Data /Signature: Date /Signature: Date /Signature: Date /Signature: Date /Signature:
ị ESPROC -00563

AIcon
MASTER TUBO
Cédigo: 2-50-100 Sustituye Codigo: NP Cédigo Laetus: 113 (221121) Tipo: MINICODIGO Plano N°: MT0173 Producto: TB. TOBREX P.O. 3.5 GVIETNAM Diámetro Tubo: Ø13,5 x65 mm N°Especificación: SB.K08.7SPD.S0018 N°Colores para lalImpresión: 3Tintas OBSERVACIONES:=TRANSFERENCIA ALCON-COUVREUR.
Pantone ||Pantone Troquel|} Negro 298 || 301C
OBSERVACION: (Tonos decolor navalidos para impresidn) -Color tapón: BLANCO.

Ingredient: Active: Tobramycin 0.3%. CAREFULLY READ THE ENCLOSED LEAFL! USING. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN) Store below 30°C. Shelf-life after first opening: 28
Thanh phan: Hoat chat: Tobramicin 0,3%. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Đểxatầm tay trẻem. Bảo quản dưới 30°C. Hạn dùng sau khi mở nắp: 28ngày. ~ Tuýp chứa 3,5gam thuốc mỡ. ă
ALCON CUSI, S.A., ElMasnou, Barcelona, Spain. ¬#=g ©2005, 2012 Novartis @3— TÚI
® Alcon
TOBREX® — 8
Rx —n: (Tobramycin) a 4 . ESE ed Eye Ointment ar &
3,50
200%
CNREFLY READHEENELG$ED LEAFLET BEFORE USING. KEEPOUTOFREACH OFCHLOREN Shorebelow 30°CBH 28days. Thanh pha: Host chit:Tebramici Đọckỹhưởng đắntửangTH aigBámay rẻam.Báoquándưới30*C.Hạndù: mởnắp:28noky. ` Tuypchina 3,5gamthudemo. B tt nheckeeesee Spit ° |= ¬_— 2 Alcon 8
T0BREX° — 2: {Tobramycin) Rx == ii Eye Ointment — `
3,59
65mm
REGULATORY | MARKETING EXPORT MANUFACTURING} CUSTOMER S.Q.A.
Name: Name: Name: Name: Name: Name:
Date /Signature: Date /Signature: Date /Signature: Date /Signature: Date /Signature: Date /Signature:

ESPROC -00563

Thuấc này chỉ dùng theo đơn của bác sp
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. ĐỀ xa tẪm tay tré em.
Nếu cần thêm thông tin, xin hói ýkiến bác sỹ.

TOBREX® Eye Ointment
(Tobramycin) ;
Thuôc mỡ tra mat vô khuân
MÔ TẢ:
TOBREX (Tobramycin 0,3%) thuốc mỡ tra mất là một kháng sinh nhỏ mắt đặc biệt dùng cho
trị liệu các nhiễm trùng ngoài nhãn cầu. Thuốc được trình bày dưới dạng mỡ.
Mỗi gram mỡ chứa:
Tobramycin 0,3%(3mg/g), đầu khoáng, mỡ dầu mỏ tỉnh khiết và chất bao quan Chlorobutanol .
Tobramyein là một kháng sinh ho aminoglycoside tan trong nước có hoạt tính chống lại các vi
khuẩn gram âm và gram dương khác nhau ởmắt.
Dạng bào chế- Quy cách đóng gói:
Thuốc mỡ tra mất vô khuẩn.
Hộp Jtuyp thuốc mỡ 3,5g
DUOC LY HOC LAM SANG
Đặc tính được lực học
Nhóm dược trị liệu: thuốc nhãn khoa, chéng nhiễm khuẩn, kháng sinh
Mã AC: S01A A12
Tobramycin là một kháng sinh diệt khuẩn mạnh, phổ rộng, thuộc nhóm aminoglycosid. Thuốc
tác động trên tế bào vi khuẩn chủ yếu thông qua ức chế sự tổng hợp và lắp ghép các chuỗi
polypeptid ở ribisom.
Phổ điệt khuẩn
Các giới hạn giá trị MIC sau đây sẽ phân biệt các chủng vi khuẩn nhạy cam tot hoặc nhạy cảm
vừa với cdc ching dé khang thuốc: S<4mg/mL, R >> 8mg/mL.
Tân xuất kháng thuốc có thể khác nhau giữa các vùng miện, thời điểm lấy mẫu và thông tin về
tính kháng tại địa phương, đặc métt àkhí điêu trị các trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Thông tin
ở đây chỉ là hướng dẫn tương đội ) Ề độ nhạy của vi khuẩn với tobramycin trong chế phẩm
TOBREX®. Ở đây chỉ liệt kê những chủng vì khuẩn thường gây nhiễm khuẩn tại mat như viêm
kết mạc.
Việc phân loại các vi khuẩn là nhạy cảm hay kháng thuốc dựa trên giá trị giới hạn của MIC có
ích trong việc dự đoán hiệu quả lâm sàng của các kháng sinh khi dùng đường toan than. Tuy
nhiên khi kháng sinh được đưa trực tiếp với nồng độ cao vào vị trí nhiễm khuân, người ta
không áp dụng các giá trị giới hạn này nữa. Hầu hết các chủng được phân lập và xếp loại là
kháng khi dùng thuốc toàn thân vẫn sẽ được “điều trị thành công tại chỗ”.
Những chủng xác định được trong các nhiễm khuẩn bề ngoài ởmắt đã được điều trị thành công
trong các nghiên cứu lâm sảng, được danh dau *.
CÁC CHỦNG NHẠY CẢM
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Corynebacterium*
Staphylococcus aureus* (nhay cam methicillin)
Staphyloccocci, coagulase dm tinh (nhay cam methicillin)
Vi khuẩn Gram 4m hiếu khí
Acinetobacter species*
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*

Klebsiella species*
Moraxella species
Morganella morganii*
Pseudomonas aeruginosa*
CAC CHUNG KHANG THUOC
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
aphylococcus (Kháng methicillin”)
Streptococcus pneumoniae *
Streptococeus species*
“Tần xuất kháng methicillin có thể cao tới 50% của tất cả các chting staphylococci ở một số
nước châu Âu
Các thông tin khác
Kháng chéo giữa các aminoglycoside như gentamicin và tobramycin là do sự nhạy cảm của các
thuốc cùng nhỏm với enzym biển đổi Adenyltransferase (ANT) và Acetyltransferase (ACC).
Tuy nhiên cũng có sự nhạy cảm với các enzym biển đổi của các nhóm kháng sinh khác giữa
cac aminoglycoside.
Cơ chế kháng mắc phải phổ biến nhất của các aminiglyeoside là sự bất hoạt kháng sinh do
plasmid và các enzym biển đổi mã hóa transposon.
Đặc tính được động học 7
Chưa có nghiên cứu dược động học nào được thực hiện với đạng thuốc mỡ TOBREX”.
Tobramycin được thải trừ nhanh và nhiều qua tước tiểu nhờ lọc ởcầu thận, chủ yêu đưới dạng
thuôc không đôi. Thời gian bán thải huyệt tron Ñj/Oảng 2giờ và độ thanh thải 0,04L/h/kg, thé
tích phân bố khoảng 0,26L/kg. Tobramycin ít liên kết với protein huyết tương, khoảng dưới
10%. Sinh khá dụng của tobramycin theo đường uống rất thấp (<1%). CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ TOBREX” là một kháng sinh tại chỗ trong điều trị những nhiễm trùng ngoài nhãn cầu và các phần phụ của mắt do những vi khuẩn nhạy cảm. Khi dùng TOBREXỔ, nên theo dõi đáp ứng của vi khuẩn đối với liệu pháp kháng sinh tại chỗ một cách thích đáng. LIEU LUQNG VA CACH DUNG Theo chỉ định của thầy thuốc: Bệnh nhẹ: Tra một dải 1,5 em thuốc mỡ hai hay ba lần mỗi ngày. Trong các nhiễm trùng năng: Tra mét dai 1,5 cm thuốc mỡ mỗi ba hay bốn giờ cho đến khi cải thiện, sau đó giảm liễu dần trước khi dùng thuốc. Độ đài của đợt điều trị phụ thuộc vào nguyên nhân nhiễm trùng và có thê đao động từ vải ngày đến vài tuần. Mỡ TOBREXỸ có thể được dùng kết hợp với dung dịch TOBREXỸ. SỬ DỤNG THUÓC Ở NGƯỜI CAO TUÔI: - Không cân thiệt điêu chỉnh liêu cho bệnh nhân người cao tuổi. SỬ DỤNG THUỐC Ở TRẺ EM: -- Tobrex có thể sử dụng cho trẻ em (một tuôi và lớn hơn) cùng liêu dùng như người lớn. Dù vậy, thông tin sử dụng cho đối tượng này còn hạn chê. CHÓNG CHỈ ĐỊNH ; Quá mẫn với tobramycin hoặc với bắt kỳ tá dược nào, CANH BAO DAC BIỆT VA THAN TRONG KHI SỬ DỤNG KHONG DUNG TIÊM VÀO MÁT. Mẫn cảm với aminoglycosid nhỏ mắt có thể xảy ra ở một số bệnh nhân, biếu hiện bằng ngứa mỉ mắt, phù nẻ, xuất huyết kết mạc. Nếu phản ứng mẫn cảm xảy ra, cần ngừng sử dụng thuốc. Cũng giống như với các kháng sinh khác, sử dụng thuốc kéo đài có thể làm cho các chủng không nhạy cảm, bao gồm cả nắm phát triển quá mức. Nếu nghỉ ngờ bị bội nhiễm, cần điều trị thích hợp kịp thời. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Sử dụng ở người mang thai: Chưa có dữ liệu có giá trị về sử dung tobramycin ởngười mang thai dùng đường mắt và đường toàn thân, Đã có báo cáo về một vài trường hợp hư hại Ốc tai/tiền đình ở trẻ mới sinh sau khi dùng đường toàn thân của các aminoglycoside khác cho người mang thai. Những nghiên cứu tiến hành với aminoglycoside ở các chủng loại súc vật khác nhau đã cho thay có gây hại về thận và ốc tai/tiễn đình. Vi vay, chi str dung tobramycin dé nhỏ mắt trong khi mang thai khi thật sự cần thiết. Chỉ hạn chế sừ dụng tobramycin trong những trường hợp mà lợi ích điều trị vượt xa những tiêm năng nguy cơ. Sử dụng ở bà mẹ cho con bú: Vì khả năng có tác dụng ngoại ý của TOBREX” ở trẻ em bú mẹ, nên lượng giả tâm quan trọng của thuốc đôi với mẹ đê quyết định ngưng cho trẻ bú mẹ hay ngưng thuốc. ẢNH HƯỚNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ ĐIÊU KHIEN MAY MOC Cũng, giống như với các thuốc nhỏ mắt Khao, hind ¥fm thoi hode những rỗi loạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và ‘igh hay móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ lại rồi mới được pÌphép tiếp tục lái xe và điều khiển máy móc TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC Chưa có nghiên cứu tương tác đặc hiệu nào được tiễn hành với TOBREX® Đã có các báo cáo tương tác thuốc với aminoglycoside dùng đường toàn than. Tuy nhiên, sau khi nhỏ mắt, aminoglycoside hấp thu rất ít vào tuần hoàn chung và nguy cơ xảy ra tương tác là rât nhỏ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON Các phản ứng ngoại ý thường gặp nhất của dung dịch và mỡ tra mắt TOBREX" chủ yếu là nhiễm độc và quá mẫn ở mãi, gồm ngứa và sưng mi mắt, sung huyết kết mạc. Dưới 3% bệnh nhân được điều trị với TOBREX® có các phản ứng này. Các phản ứng tương tự có thể xảy ra khi dùng tại chỗ các kháng sinh khác thuộc nhóm aminoglycoside. Cac phan tng ngoại ýkhác khi điều trị với TOBREXỶ” chưa được ghi nhận. Tuy nhiên, nêu tobramyein nhỏ mãi được dùng, đồng thời với các kháng sinh toàn thân khác thuộc nhóm aminoglyeoside, nên chú ýtheo dõi nỗng độ huyết thanh toàn phan. Trong các thử nghiệm lâm sàng, cho thấy mỡ tra mắt TOBREXỶ có phản ứng ngoại ý(3,7%) ít hơn mỡ tra mắt Garamycin (10,6%). Thông báo cho bắc sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU Các dấu hiệu và triệu chứng ảo quá ligu TOBREX® (viêm giác mạc có đếm, xung huyết, tăng chảy nước mắt, phù và ngứa mí mắt) có thể tương tự như các phản ứng bắt lợi gặp ở một sô bệnh nhân. Khi nhỏ quá liều TOBREXỔ, có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc. TIEU CHUAN: Nha san xuất ⁄ TRÌNH BÀY: x. Mỡ tiệt khuân ohh 0,3%(3mg/g) chứa trong tuýp tra mắt 3,5g. BAO QUAN: Bao quan dudi 30°C. HAN DUNG: 24 thang ké từ ngày sản xuất. Hạn dùng sau khi mở nắp: 28 ngày Sản xuất bởi: ALCON CUSI, S.A.