Thuốc Tobramycin 0,3%: thành phần, liều dùng

TN 3435 (4) 4
Mau nhan hép 5m. Ti 16 150% “| =
Kích thước: 25 x 25 x 55 mm
fo BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
UI3ÑUIEIJŨÏ ( ox c:::: pv::r
yyw oyu opm Lan dau:. d6. QAM _

:: uôc nhỏ mắt Eye drops hùng Hữu, RK Thuốc ban theo đơn kẻ me
Tobramycin (dang tobramycin sulfat):……….. 15mg Tobramycin (as tobramycin sulfate):……….. 15mg
a (Preservative benzalkonium chloride: 0.5mg) EXOIDIH…. 22 2.00222202020n000 02 q.s 5ml.
QUA 15 NGÀY SAU LAN MO NAP DAU TIEN ©
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG _
N-! BE |
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM MINH DAN
Lô N8 -Đường N5 -KCN Hòa Xó -Xð Mỹ Xó –
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, ADMIN-
ISTRATION AND FOR MORE INFORMATIONS:
Please read the enclosed leaflet.
STORAGE: Dry place, avoid light, below 30°C.
SPECIFICATION: Manufacturer’s.
Tobramycin
STOP USE THE BOTTLE
15 DAYS AFTER FIRST OPENING
Thu ed a ae READ ENCLOSED LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE

Hộp 20 lọ 5ml (times =
Lot N8 -NSStreet -Hoa XaIndustrial Park -My Xa Commune 7
Nam Dinh City -Nam Dinh Province -Viet Nam Box of 20 bottles of 5mi

| OS 2A2 Drang
Är„ CÁ: ° – ‘thie i a

Mẫu nhãn lọ 5ml. Tỉ lệ 200%
Kích thước: 18 x 62 mm
Rx Thuốc bán theo đơn VA Frieeneesseacsnenennnasaannans 15mg . id:. me1 nuoc nho mat

vira 40Smi Saree senate b = : Hướng Vẫu sĩ tiếc. ‘ evosnsassmnene EODTAMycin = – Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơsở. 0,3% ¿ 2 8
° ae Ben He KCN Hòa Xá XaMS + 2 33g TP.Nam Định -Tỉnh Nam Định -Việt Nam | ye) Lọ5ml 98368
CONG TYCO PHAN DUOC PHAM MINH DÂN
A905 (de
CHU TiCH HDI
TONG GIAM DOC
DS. Nguyinthé “Ding

Phần nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho
bệnh nhân

Thuốc nhỏ mắt Tobramycin 0,3%
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ tác dụng không mong
muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
Thành phần:
Tobramycin (dạng tobramycin suÏfat) ………………………. —– <<<-15,0 mg Tả: dƯỢC VN TỦ coniccciictf0000000000121010651005300601885895616Gx43533ãã8.8s303ã6<6 5,0 ml (Acid boric, natri borat decahydrat, dinatri edetat, benzalkonium clorid, natri clorid, natri hydroxyd, acid hydrocloric, nuéc cat) Mô tả sản phẩm: Thuốc nhỏ mắt đóng trong lọ nhựa. Dung dịch thuốc trong, không màu. Quy cách đóng gói: Hộp 1lọhoặc 20 lọ5ml, kèm 1tờhướng dẫn sử dụng. Thuốc dùng cho bệnh gì: Điều trị nhiễm khuân bên ngoài của mắt và các phần phụ của mắt gây rabởi các chủng vikhuẩn nhạy cảm hoặc có khả năng nhạy cảm với tobramycin ởngười lớn và trẻ em từ 1tuổi trở lên. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng: Liều dùng: Bệnh nhẹ: Nhỏ 1hay 2giọt vào mắt bịbệnh mỗi 4giờ, 2hay 3lần mỗi ngày. Bệnh nặng: Nhỏ 2giọt vào mỗi mắt bị bệnh mỗi giờ cho đến khi cải thiện, sau đó giảm dân liều trước khi dừng thuốc. Cách dùng: -Rửa tay sạch trước mỗi lần dùng. -Thận trọng tháo nắp lọthuốc đề đầu nhỏ thuốc không chạm vào bất cứ thứ gì. Để nắp vào chỗ khô sạch. -Giữ lọthuốc giữa ngón tay cái và ngón tay trỏ. Dùng ngón trỏ của tay kia kéo mi mắt dưới xuống để tạo thành một túi cho giọt thuốc. Ngửa đầu raphía sau. -Đưa đầu nhỏ thuốc vào gần mắt và nhẹ nhàng bóp lọthuốc chảy ra một giọt vào mắt. Nếu phải dùng cho mắt còn lại, cần lặp lại các bước 3-4.Nhắm mắt trong vòng 1phút. -Đậy nắp lại. Để lọthuốc ởnhiệt độ phòng theo vịtrí thắng đứng vào chỗ sạch. -Giữ sạch đầu lọ thuốc nhỏ mắt. Không rửa đầu lọ bằng nước xà phòng hoặc bất cứ chất giặt, tây nào khác. -Nếu dùng đồng thời thuốc nhỏ mắt khác, phải dùng cách nhau ít nhất 10 phút. Chú ý: Không để đầu lọtiếp xúc với mắt hoặc các mô xung quanh mắt. Đậy nắp ngay sau khi sử dụng. Không dùng chung mỗi lọthuốc cho nhiều người để tránh lây nhiễm Không sử dụng lọthuốc đã nga màu hoặc có tiểu phân lạ Khi nào không nên dùng thuốc này: Tiền sử quá mẫn với tobramycin, aminoglycosid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. Tác dụng không mong muốn: Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của thuốc nhỏ mắt Tobramycin 0,3% làquá mẫn và nhiễm độc ởmắt, gồm ngứa và sưng mí mắt, sung huyết kết mạc. Dưới 3% bệnh nhân điều đrị với tobramycin có các phản ứng này. Các phản ứng tương tựcó thể xảy ra với các kháng sinh khác thuộc nhóm aminoglycosid khi dùng tại chỗ . Nếu tobramycin nhỏ mắt được dùng đồng thời với các kháng sinh toàn thân khác thuộc nhóm aminoglycosid nên chú ýtheo dõi nông độ tobramycin trong huyết thanh. Nên tránh dùng những thuốc gìkhi dùng thuốc này: Chưa có nghiên cứu tương tác đặc hiệu nào được tiến hành với thuốc nhỏ mắt Tobramycin 0,3%. Đã có các báo cáo tương tác thuốc với aminoglycosid dùng đường toàn thân. Tuy nhiên, sau khi nhỏ mắt, aminoglycosid hấp thu vào tuần hoàn chung rat ítnên nguy cơ xảy ratương tác làrất nhỏ. CAn bao quan thuốc này như thế nào: TN 34235 (A) Phần nội dunø hướng dẫn sử dung thuốc cho cán bộ ytế ~ Dược lực học: lý Nhóm dược lý: Thuốc nhỏ mắt, chống nhiễm khuẩn, khá sinh nhóm aminoglycosid. Mã ATC: S01AA12 Tobramycin là kháng sinh diệt khuẩn phổ rộng thuộc nhóm aminoglycosid. Tobramycin ức chế sự tổng hợp protein ởnhững vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn không thuận nghịch với các tiểu đơn vị30S và 50S của ribosom vikhuẩn. Cơ chế kháng thuốc của vikhuẩn: Kháng thuốc với tobramycin xảy rabởi một số cơ chế khác nhau bao gồm (1) sự thay đổi của tiểu đơn vị ribosome trong tếbào vikhuẩn (2) can thiệp vào vận chuyển tobramycin vào tếbào và (3) khử hoạt hóa của tobramycin bằng một loạt các enzyme adenyl hóa, phosphoryl hóa và acetyl hóa. Thông tin ditruyền để sản xuất enzym fos khử hoạt hóa có thé được thực hiện trên nhiễm sắc thể vikhuẩn ho trên plasmid. Có thể xảy ra khả năng kháng chéo với aminoglycosid khác. Nồng đô ngưỡng: Nông độ ngưỡng và phổ inviiro như đề cập dưới đây được dựa trên hệ thống sử dụng. Nồng độ ngưỡng này có thể không phù hợp v.RO `» việc dùng tại chỗ thuốc có nồng độ cao hơn nồng độ đã thu được tai SS chỗ và các đặc tính vật lý/hóa học tại chỗ có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc tại vị trí tác dụng. Theo EUCAST, nồng độ ngưỡng được xác định cho tobramycin như sau: *Emterobacteriaceae S<2 mg/l, R> 4mg/l
¢Pseudomonas spp S<4 mg/l, R> 4mg/l
*Acinetobacter spp S<4 mg/l, R> 4mg/l
¢Staphylococcus spp S<1 mg/l, R> 1mg/l
+Không liên quan đến loài S<2mg/l, R> 4mg/l
Nhìn chung, tobramycin có tác dụng với nhiều vi khuẩn Gram âm
hiếu khí và một số vikhuẩn Gram dương ưa khí.
Trong các nghiên cứu ¿wvi/ro, tobramycin hoạt động chống lại các vi
khuẩn nhạy cảm sau:
Staphylococci, bao gdm S.aureus va S.epidermidis (coagulase dương
tinh va 4m tinh) kécả các chủng kháng penicilin.
Šreptococci bao gồm một sô loài gây tan máu nhóm A, một số loài
không gây tan máu và một số loài Streptococcus pneumonia.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Entorobacter aerogenes, Proteus mirabillis, Morganella morganii,
hầu hết các ching Proteus vulgaris, Heamophilus influenzae, :
H.aegyptitus, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus va s
một sô loài Neisseria, Trong những nghiên cứu về tính nhạy cảm với
vi khuẩn cho thấy rằng trong một số trường hợp, vi khuân kháng
gentamicin nhưng lại nhạy cảm với tobramycin. 2
Dược động học:
Tobramycin hap thu kém qua két mac va giác mạc, một lượng nhỏ
tobramycin hấp thu vào mắt sau khi nhỏ thuốc.
Nồng độ tobramycin cao tai vj tri nhiễm khuẩn với nồng độ lớn hơn
MIC của vikhuẩn kháng thuốc nhất.
Nong độ tobramycin trong dịch nước mắt người khỏe mạnh lớn hơn
MIC90 trong ít nhất là 44 phút sau khi dùng thuốc nhỏ mắt
Tobramycin 0,3%.
Chỉ định:
Điều trị nhiễm khuẩn bên ngoài của mắt và các phần phụ của mắt gây
rabởi các chủng vikhuẩn nhạy cảm hoặc có khả năng nhạy cảm với
tobramycin ởngười lớn và trẻ em từ 1tuổi trở lên.
Cách dùng và liều dùng:
Liều dùng: Bệnh nhẹ: Nhỏ Ihay 2giọt vào mắt bị bệnh mỗi 4giờ, 2hay 3lần
mỗi ngày. Bệnh nặng: Nhỏ 2giọt vào mỗi mắt bịbệnh mỗi giờ cho đến khi cải
thiện,
sau đó giảm dân liều trước khi dừng thuốc.
Cách dùng: -Rửa tay sạch trước mỗi lần dùng.
-Thận trọng tháo nắp lọthuốc để đầu nhỏ thuốc không chạm vào bất
cứ thứ gì. Đề nắp vào chỗ khô sạch.

’

Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ duới 30°C.
Dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều và cách xử lýkhi
quá liều:
Các dấu hiệu và triệu chứng quá liều tobramycin 0,3% nhỏ mắt: viêm
giác mạc có đốm, xung huyết, tăng chảy nước mắt, ngứa và sưng mí
mắt. Triệu chứng quá liều có thể tương tự như các phản ứng bắt lợi
gặp ởmột sốbệnh nhân.
Khi quá liều thuốc, có thể rửa mắt bằng nước ấm để loại trừ thuốc.
Thận trọng khi dùng thuốc này:
*Các tình trạng can thận trọng khi sử dụng thuốc:
-Thuốc chỉ dùng để nhỏ mắt, không được tiêm.
-Mẫn cảm với kháng sinh nhóm aminoglycosid dùng nhỏ mắt có thể
xảy raởmột số bệnh nhân. Biểu hiện mẫn cảm như ngứa mắt, phù nề,
xuất huyết kết mạc. Nếu xảy ra phản ứng nhạy cảm, ngừng sử dụng
thuôc.
-Sử dụng thuốc kéo dài có thé lam tang sy phat triển của các vikhuẩn
không nhạy cảm, bao gồm cả nắm. Nếu xảy rabội nhiễm, cần điều trị
thích hợp kịp thời.
-Có thể xảy radịứng chéo giữa các kháng sinh nhóm aminoglycosid.
Nếu dị ứng với thuốc nhỏ mắt Tobramycin 0„3®, ngừng sử dụng
thuốc và thông báo cho bác sỹđể có viện pháp điều trị thích hợp.
-Thuốc nhỏ mắt Tobramycin 0,3% sử dụng chất bảo quản
benzalkonium
clorid, có thé gây kích ứng và làm biến màu kính áp
tròng mềm. Vì vậy, bệnh nhân cần tháo kính áptròng trước khi nhỏ
thuốc và chờ ítnhất 15 phút sau khi nhỏ thuốc mới được đeo kính áp
tròng.
-Bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng khi có dấu hiệu và triệu
chứng của viêm kết mạc đo vikhuẩn.
*Khuyến cáo cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Cần thông báo cho bác sỹ nếu đang có thai hoặc cho con bú.
-Phụ nữ có thai:
Các nghiên cứu về sinh sản ởba loại động vật cho thấy tobramycin
không làm giảm khả năng sinh sản và gây tổn hại đến thai nhi. Tuy
nhiên, chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát ởphụ nữ có thai. Vì
các phản ứng trên động vật không luôn dự đoán đúng phản ứng của
con người nên chỉ sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thật cần
thiết.
-Phụ nữ cho con bú:
Do khả năng có tác dụng không mong muốn của tobramycin cho trẻ
bú mẹ nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ để quyết định ngừng
thuốc hay ngừng cho trẻ bú mẹ.
*Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc nhỏ mắt có thể gây nhìn mờ tạm thời hoặc những rỗi loạn về
thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Nếu bịnhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ
trở lại rồi mới được phép tiếp tục lái xe và vận hành máy móc.
Khi nào cần tham vấn ýkiến bác sỹ, dược sỹ:
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ. Thông
báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
Hạn dùng:
24 tháng kể từngày sản xuất và 15 ngày kế từngày mở nắp đầu tiên.
MDPHARC0
Sản xuất tại: Công ty cỗ phần dược phẩm Minh Dân
Địa chỉ: Lô N8 -Đường NŠ -KCN Hòa Xá -Xã Mỹ Xá -TP. Nam
Định -Tỉnh Nam Định -Việt Nam
Điện thoại: (+84)350.3671086 Fax: (+84)350.3671113
Email: duocpham.minhdan@gmail.com
Ngày
sửa đỗi, cập nhật nội dung: ………. Hs:544945588 là :goaxS§
-Giữ lọthuốc giữa ngón tay cái và ngón tay trỏ. walt trỏ của
tay kia kéo mi mắt dưới xuống để tạo thành một túi cho giọt thuốc.
Ngửa đầu raphía sau.
-Đưa đầu nhỏ thuốc vào gần mắt và nhẹ nhàng bóp lọthuốc chảy ra
một giọt vào mắt. Nếu phải dùng cho mắt còn lại, cần lặp lại các bước
3-4.Nhắm mắt trong vòng 1phút.
-Đậy nắp lại. Để lọthuốc ởnhiệt độ phòng theo vịtrí thẳng đứng vào chỗ sạch.
-Rửa sạch đầu thuốc nhỏ mắt. Không rửa đầu lọbằng nước xà phòng
hoặc bắt cứ chất giặt tây nào khác.
-Nếu dùng đồng thời thuốc nhỏ mắt khác, phải dùng cách nhau ít nhất 10 phút.
Chủ ý:
Không để đầu lọtiếp xúc với mắt hoặc các mô xung quanh mắt.
Đậy nắp ngay sau khi sử dụng.
Không dùng chung mỗi lọthuốc cho nhiều người để tránh lây nhiễm
Không sử dụng lọthuốc đã ngả màu hoặc có tiểu phân lạ
Chống chỉ định:
Tiền sử quá mãn với tobramycin, aminoglycosid hoặc bất cứ thành -::Gry
phan nào của thuốc. spa
Thận trọng: a
*Các tình trạng cần thận trọng khi sử dụng thuốc: -Thuốc chỉ dùng dé nhỏ mắt, không được tiêm. ax
-Man cam với kháng sinh nhóm aminoglycosid dùng tại chỗ có thể NZ
xay rad một số bệnh nhân. Biểu hiện mẫn cảm như ngứa mắt, phù nề, I
xuat huyét két mac. Néu xay ra phản ứng nhạy cảm, ngừng sử dụng”
thuốc.
-Sử dụng thuốc kéo dài có thể làm tăng sự phát triển của các vi
khuẩn không nhạy cảm, bao gồm cả nắm. Nếu xảy rabội nhiễm, cần
điều trị thích hợp kịp thời.
-Có thể xảy radịứng chéo giữa các kháng sinh nhóm aminoglycosid,
nếu quá mẫn với một thuốc thuộc nhóm aminoglycosid không nên sử
dụng tobramycin.
-Thuốc nhỏ mắt Tobramycin 0,3% sử dụng chất bảo quản
benzalkonium clorid, có thể gây kích ứng và làm biến màu kính áp
tròng mềm. Vìvậy, bệnh nhân cần tháo kính áp tròng trước khi nhỏ
thuốc và chờ ítnhất 15 phút sau khi nhỏ thuốc mới được đeo kính áp
tròng. Cần khuyên bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng khi bị
nhiễm trùng mắt.
*Khuyến cáo cho phụ nữ có thai và cho con bú:
-Phụ nữ có thai:
Các nghiên cứu về sinh sản ởba loại động vật với liều cao gấp 33 lần X
so với liều dùng toàn thân bình thường ởngười cho thấy tobramycin
không làm giảm khả năng sinh sản và gây tốn hại đến thai nhi. Tuy `
nhiên, chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát ởphụ nữ có thai. Vì 3
các phản ứng trên động vật không luôn dự đoán đúng phản ứng của
con người nên chỉ sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thật cần
thiết.
-Phụ nữ cho con bú:
Do khả năng có tác dụng không mong muốn của tobramycin cho trẻ
bú mẹ nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ để quyết định ngừng
thuốc hay ngừng cho trẻ bú mẹ.
*Tác động của thuốc lên khä năng lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc nhỏ mắt có thẻ gây nhìn mờ tạm thời hoặc những rồi loạn về
thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ
trở lại rồi mới được phép tiếp tục lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác thuốc: Chưa có nghiên cứu tương tác đặc hiệu nào được tiến hành với thuốc
nhỏ mắt Tobramycin 0,3%.
Đã có các báo cáo tương tác thuốc với aminoglycosid dùng đường
toàn thân. Tuy nhiên, sau khi nhỏ mắt, aminoglycosid hấp thu vào
tuần hoàn chung rất ítnên nguy cơ xảy ratương tác làrất nhỏ.
Tác dụng không mong muốn:
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng phụ thường gặp nhất là
tăng nhãn áp và khó chịu mắt, xảy ra ởkhoảng 1,4% và 1,2% bệnh
nhân.
Các phản ứng phụ sau đây được phân loại theo quy ước sau:
Rất thường gặp (ADR >1/10), thường gặp (1/100