Thuốc Tirastam 500mg: thành phần, liều dùng

ls
=
Igy©
is
404/ 46%

Ree) tiracetam
‘Tiras tam Levetiracetam 50 One
PYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY 166-170 Nguyen Hue Str., Tuy Hoa City, Phu Yen Prov., Vietnam

Box of6blisters x10film-coated tablets V⁄⁄⁄⁄Á
Ngày
⁄Tháng
/Năm
Ngày
/Tháng
/Năm

= | s | m | 5 | g
| s 2 | a =
| 838 | | s gu | © 5ö | ø.Z 1T |
COMPOSITION -Each film-coated tablet contains Levetiracetam 500mg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION -Read theleaflet inside.
STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect from light. |
SPECIFICATION -In-house. |
Keep outofreach ofchildren | Read theleaflet carefully before using |

Kye) tiracetam
Hộp óvỉx 10 viên bao phim
‘Tiras tam Levetiracetam 50 Omg
CONG TYC6PHAN PYMEPHARCO 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam
500mg

Levetiracetam 500mg
CHỈ ĐỊNH, CHONG CHI BINH, LIEU DUNG, CÁCH DÙNG -Xem lờhướng dẫnsửdụng. BẢO QUAN -Noi khô, mét (dưới 30°C). Tránh anh sang.
TIEU CHUAN -TCCS.
SDK /VISA: XX-XXXX -XX Đểxatẩm laylẻem Đọc kỹhướng dẫn sử dựốc
|
THANH PHAN -Mai vién bao phim chứa ||
| |

UYNH TAN NAM
TONG GIAM BOC

Nhãn vỉ

|CTY CPPYMEPHARCO
SốlôSX:ABMMYY
Tirastam Tirastam |
Levetiracetam 5()()ng Levetiracetom 5(mg
CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO
|Tirastam Tirastam
Levetiracetam 500mg Be Levelrocelam 500mg
CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO
Tirastam Tirastam
Levetiracetam 500mg Levetiracetam 500mg
CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO
Tirastam Tirastam Levetiracetam 500mg Levetiracetam 500mg
CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO
Tirastam Tirastam
Levetiracetam 500mg Levetiracetam 500mg
CTY CPPYMEPHARCO
HD:Ngày /Tháng /Năm

TỔNG GIÁM ĐỐC

HUONG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Đọc kỹhướng dừn sửdụng trước khi dùng. Đề xatầm tay trẻ em.
TIRASTAM 500mg (Levetiracetam 500 mg) THANH PHAN: Mai vién nén bao phim chứa Levetiracetam 500 mg Tadugc: mannitol, natri croscarmellose, povidon, magnesi stearat, colloidal silica anhydrous, opadry IIwhite, oxit st vang, opadry clear. DƯỢC LỰC HỌC Levetiracetam làthuốc chống động kinh, giúp làm giảm sốlần xuất hiện sựlên con động kinh ởbệnh nhân động kinh. Cơ chế chính xác về tác dụng chống động kinh của levetiracetam chưa rõ ràng. Hoạt tính chống động kinh của levetiracetam được đánh giá trên suc vat. Nghién ctu in-vitro va in-vivo trên cángựa cho thấy rằng levetiracetam cókhả năng ức chế động kinh mà không ảnh hưởng đến các nơ ron thần kinh nhạy cảm. Levetiracetam ức chế đồng bộ và cótính chọn lọc vềđộng kinh. DƯỢC ĐỘNG HỌC
Levetiracetam cótính thâm và hòa tan cao. Đặc tính dược động học tuyến tính với sựbiến đổi thấp trong và giữa các cá thể. Độ thanh thải của thuốc không bịthay đổi khi dùng liều lặp lại. Chưa cóbằng chứng về sựkhác biệt giữa các cáthể có liên quan đến giới tính, chủng tộc hoặc nhịp sinh học. Đặc tính dược động học làtương đương ởngười tình nguyện khỏe mạnh vàbệnh nhân động kinh. Nong độthuốc trong huyết tương cóthể dự tính dựa trên liều uông levetiracetam theo mg/kg trọng lượng cơ thể do thuốc hấp thu hoàn toàn vàtuyến tính. Vìvậy không cần thiết phải theo dõi nỗng độthuốc trong huyết tương. Người tacũng quan sát thấy cómối liên quan đáng kếgiữa nồng độ thuốc trong nước bọt vàtrong huyết tương ởngười lớn vàtrẻ em (tỷ lệ nông độthuốc trong nước bọt/nồng độthuốc trong huyết tương làkhoảng từIđến 1,7 đối với dạng viên nén dùng đường uống). Người lớn vàvịthành niên Hap thu
Levetiracetam được hấp thu nhanh khi dùng đường uống. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống đạt gần 100%. Nong độ đỉnh trong huyết tuong (Cmax) dat duge 1,3 giờ sau khi uống. Trạng thái ổn định đạt được sau 2ngày với chế độliều 2lần mỗi ngày. Các nồng độ đỉnh (6) điển hình tuong tmg 1a31 va 43 pg/ml sau don liều 1000 mg vàsau liều lặp lại 1000 mg hai lần mỗi ngày. Mức độhấp thu không phụ thuộc vào liều vàkhông ảnh hưởng bởi thức ăn. Phân bố Chưa códữ liệu phân bố trong mô ởngười. Cả levetiracetam và chất chuyển hóa banđầu của nó đều gắn kết với protein huyết tương không đáng kể (<10%). Thể tích phân bố của levetiracetam làkhoảng 0,5 dén 0,7 I/kg, trisénay gần với thể tích nước toàn cơthể. Biến đổi sinh học Ởngười, levetiracetam hầu như ítchuyển hóa. Con đường chuyển hóa chủ yếu (24% củaliều) làthủy phân nhóm acetamid bằng enzym. Các dạng đồng phân của men gan cytochrom P450 không tham gia vào quá trình tạo chất chuyển hóa ban đầu, ucb L057. Đã đo lường được sự thủy phân nhóm acetamid ởnhiều mô bao gom cảcác tếbao mau. Chat chuyén héa ucb L057 không cóhoạt tính dược lýhọc. Người tacũng xác định được hai chất chuyên hóa thứ yếu. Một chất thu được bởi hydroxyl hóa vòng pyrrolidon (1,6% của liều) và chất còn lạithu được bởi sựmở vòng pyrrolidon (0,9% củaliều). Các thành phần khác không xác định được chỉ chiếm 0,6% của liễu. Người takhông thấy cóbằng chứng vỀsựchuyên đổi đối hình ivivo cia levetiracetam vàcachat chuyển hóa ban đầu của nó. Invitro, levetiracetam va ca chat chuyển hóa ban đầu của nó được thấy làkhông ức chế các dạng đồng phân chính của men gan người Cytochrom Pyso (CYP 3A4, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, va 1A2), glucuronyl tranferase (UGTIAI và UGTIA6) và các qua trinh epoxid hydroxylase. Ngoai ra, levetiracetam không ảnh hưởng đến glucnronyl hóa acid valproic trên ¡vi/ro. Ởtếbảo gan người nuôi cấy, levetiracetam íthoặc không ảnh hưởng trên CYP1A2, SULTIEI hoặc UGTIAI. Levetiracetam gây cảm ứng nhẹ CYP2B6 vàCYP3A4. Các dữ liệu tương tac invitro va inv.vo đôi với thuốc tránh thai dùng đường uống, digoxin vawarfarin cho thay sựgây cảm img men khéng dang kétrén in-vitro. Vivay levetiracetam không cókhả năng tương tác với các chất khác hoặc ngược lại. Thải trừ Thời gian bán thải trong huyết tương ởngười lớn là6-8giờ vàl‹hông thay đổi theo liều, đường dùng, hoặc dùng liều lặp lại. Độ thanh thải toàn thân trung bình là0,96ml/phút/kg. Đường thải trừ chính làqua đường tiểu, chiếm trung bình 95% của liều (khoảng 93% của liều được thải trừ trong vòng 48 giờ). Chỉ có khoảng 0,39% của liều thải trừ qua phân. Trong 48 giờ đầu, lượng thải trừ lích lũy qua nước tiểu của levetiracetam và các chất chuyển hóa banđầu của nó tương ứng là66% và24% của liều. Độ thanh thải qua thận của levetiracetam và ucbL057 tương ứng là0,6 và 4,2 ml/phút/kg cho thấy rằng levetiracetam thải trừ qua lọc cầu thận sau đótái hấp thu ởống thận và cho thầy chất chuyền hóa ban đầu cũng thải trừ qua bài tiết chủ động ởống thận cùng với lọc câu thận. Sự thải trừ levetiracetam cótương quan với độthanh thải creatinin. Ngườigià Thời gian bán thải tăng khoảng 40% (10 đến 11giờ) ởngười già do suy giảm chức nang than (xem phan Liéu dùng vàcách dùng). Bênh nhân suy thân Độ thanh thải toàn thân của cảlevetiracetam vàchat chuyển hóa ban đầu của nó tương quan với độthanh thải creatinin. Chính vìvậy, đối với bệnh nhân suy thận mức độtrung bình vànặng cần chỉnh liều duy trìhằng ngày của levetiracetam dựa trên độ thanh thái creatinin (xem phần Liều dùng vàcách dùng). Ởbệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cóvô niệu, thời gian bán thải giữa các giai đoạn thẩm tách tương ứng làkhoảng 25 và3,1 giờ. Tý suất loại levetiracetam là51% trong một chu kỳthẩm tách chuẩn 4giờ. Bênh nhân suy gan Không cósựthay đổi về độ thanh thải của levetiracetam ởbệnh nhân suy øan mức độ nhẹ và trung bình. Ởnhững bệnh nhân suy gan nặng, độthanh thải của levetiracetam giảm hơn 50% do suy thận kèm theo (xem phần Liều dùng vàcách dùng). Trẻ em (4đến 12 tuổi) Thời gian bán thải của levetiracetam là6giờ sau khi uống đơn liều 20mg/kg ởtrẻ (6đến 12tuổi) bịđộng kinh. Độ thanh thải toàn thân tăng khoảng 30% sovới người lớn bịđộng kinh. Levetiracetam nhanh chóng được hấp thu sau khi uống liều lặp lại (20 -60mg/kg/ngày) ởtrẻ bịđộng kinh (4-12tuổi). Nồng độ đỉnh trong huyết tương được quan sát thấy sau khi uống khoảng 0,5 —Igiờ. Nồng độ đỉnh huyết tương vàdiện tích dưới đường cong tăng tuyến tính và tỷlệthuận với liều. Thời gian bán thải làkhoảng 5giờ. Độ thanh thải toàn thân của thuốc là1,1 ml/phút/kg. CHỈ ĐỊNH Levetiracetam được chỉ định như làđơn trịliệu trong điều trịcác cơn động kinh cục bộ có hay không có các cơn toàn thể thứ phát ởngười lớn vàtrẻ em từ 16 tuổi trở lên mới được chân đoán động kinh. Levetiracetam được chỉ định điều trịkết hợp trong: eDiéu tricon động kinh cục bộ, cóhay không kết hợp với cơn động Kinh toàn thể thứ phát ởngười lớn vàtrẻ em từItháng tuổi trở lên. eĐiều trịcơn động kinh rungiật cơ ởngười lớn vàtrẻ em từ12tuổi trở lên bịbệnh động kinh rung giật cơthiếu niên. eDiéu tricon động kinh toàn thể cocứng -cogiật tiên phát ởngười lớn vàtrẻ em từ12tuổi trở lên bịbệnh động kinh toàn thể nguyên phát. LIEU LUQNG VA CACH DUNG Vién nén bao phim levetiracetam phải được uống cùng với mệt lượng đủ chất lỏng và cóthể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Liều mỗi ngày được chia đều cho 2lần uống. 1 Đơn trị liệu đối với người lớn vàtrẻ em từ l6tuổi trở lên Liều khởi đầu là250mg hai lần mỗi ngày và tăng lên đến liều điều trị500mg hai lần mỗi ngày sau 2 tuần. Liều này cóthể tăng thêm 250mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng. Liều tối đalà500mg 2lần mỗi ngày. Điều trị kết hợp Người lớn (>l8tuổi) vàvịthành niên (12. đến 17tuổi) cân nặng 30kg trở lên Liều điều trịkhởi đầu là500mg hai lần mỗi ngày. Liều nay cothé bat dau ngay tirngày đầu tiên của điều trị. Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc, cóthể tăng liều lên tới 1500mg hai lần mỗi ngày. Có thể điều chỉnh liều tăng hoặc giảm 500mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2đến 4tuân. Dừng trịliệu Nếu dừng trịliệu `với levetiracetam nén giam liều từtừtrước khi dừng han (vi du người lớn vàtrẻ vịthành niên cân nặng 50kg trở lên: giảm 500mg hai lầnmỗi ngày cho mỗi 2đến 4tuần; trẻ trên 6tháng tuổi, trẻ em vàtrẻ vịthành niên cân nặng dưới 50 kg: giảm liều không quá 10 mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2tuân; trẻnhỏ dưới 6tháng tuổi: giảm liều không quá 7mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2tuần). Người cao tuổi (từ 65tuổi trở lên): Nên chỉnh liều ởngười cao tuổi cósuy giảm chức năng thận (xem mục “bệnh nhân suy thận” phía dưới). Bệnh nhân suy thận: Liều hằng ngày được điều chỉnh cho từng bệnh nhân dựa trên chức nặng thận (độ thanh thải Creatinin). Đối với người lớn tham khảo bảng dưới đây và điều chỉnh liều theo chỉ định. Để sử dụng bảng liều này cần phải ước tính độ thanh thái creatinin (Clcr) theo ml/phút. Có thể ước tính Clcr ml/phút dựa trên creatinin huyết thanh (mg/dl) đối với người lớn vàtrẻ vịthanh niên cân nặng trên 50kg theo công thức sau:
= ơ ơ Clcr (ml/phút) = ume TH HH nh `vane mong (ke) (x0,85 đối với phụ nữ) 72 x creatinin huyét thanh (mg/dl)
Tiếp theo, Clcr được điều chỉnh theo diện tích bềmặt cơthé (BSA) nhu sau:
3 Clcr (ml/phút) Clcr (ml/phút/1,;73m ) —NhH so7 X1,73

Chỉnh liều đối với người lớn vàtrẻ vịthanh niên cân nặng trên 50 kgsuy giảm chức năng thận: Độ thanh thải ceatinin

Nhóm (ml/phút/1 73 m?) Liều dùng vàsốlần dùng
Bình thường >80 500 —1500mg hai lân mỗi ngày
Nhẹ 50-79 500 ~1000mg hai lần mỗi ngày
Trung bình 30-49 250 —750mg hai lần mỗi ngày
Nặng <30 250 —500mg hai lần mỗi ngày Bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối —đang phải thâm tách (1) - 500 —1000mg một lần mỗi ngày (2) (1) Liêu tân công khuyên cáo là750mg cho ngày đâu tiên điêu trịvới levetiracetam. (2) Liều bổ sung khuyến cáo là250- -500mg sau khi thâm tách, Bệnh nhân suy gan Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan từmức độ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinin có thể đánh giá không đúng mức độ suy thận. Vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hằng ngày khi độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút/1,73 mổ. Bệnh nhi Các bác sĩnên kêđơn dạng bào chế, quy cách đóng gói, hàm lượng thích hợp nhất theo tuổi, cân nặng và liều dùng. Các dạng viên không thích hợp để sử dụng trong trẻ nhỏ và trẻ em dưới 6tuổi. Levetiracetam dung dịch uống thích hợp để sử dụng cho nhóm đối tượng này. Ngoài ra,dạng bào chế viên nén với các hàm lượng sẵn cókhông thích hợp cho điều trịbanđầu ởtrẻ em cân nặng dưới 25 kg, cho bệnh nhân không thể nuốt viên thuốc hoặc cho liều dưới 250 mg. Trong tất cảcác trường hợp trên nên được sửdung levetiracetam dung dịch uông. THẬN TRỌNG Dùng đúng liều lượng vàchỉ định theo sựhướng dẫn của thầy thuốc. Thận trọng sửdụng ởbệnh nhân suy gannặng. Giống như các thuốc chống động kinh khác, cần phải ngưng dùng thuốc từ từ đểtránh sựgia tăng cơn động kinh. Không nên uống rượu trong thời gian điều trịbằng levetiracetam vìcóthể làm tăng thêm các tác dụng phụ buôn ngủ. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc. TƯƠNG TÁC THUÓC Thuốc chóng động kinh: Các dữ liệu cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh hiện hành (phenytoin, carbamazepin, valproic acid, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin và primidon) và các thuốc chống động kinh này cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam. Như ởngười lớn, không có bằng chứng cho thấy có sự tương tác có ýnghĩa lâm sàng ởtrẻ em nhận được liều levetiracetam lên đến 60 mg/kg/ngày.Một đánh giá hồi cứu về tương tác dược động học ởtrẻ em vàtrẻ vịthành niên (4—L7tuổi) bịbệnh động kinh cho thấy điều trịkết hợp với levetiracetam đường uống không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương ởtrạng thái cân bằng của các thuốc dùng chung như carbamazepin vàvalproat. Mặc dù các dữ liệu đề nghị rằng độ thanh thải levetiracetam ởtrẻ dùng thuốc chống động kinh cảm ứng men cao hơn 20% sovới trẻ không dùng. Không cần điều chỉnh liều dùng. Probenecid: Probenecid (liều 500mg 4lần mỗi ngày), một chất ức chế bài tiết tại ống thận, cho thay ức chế độ thanh thải thận của chất chuyển hóa ban đầu nhưng không ức chế thanh thải thận của levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóanày vẫn duy trìởmức thấp.Methotrexat: Đã cóbáo cáo cho thấy sửdụng đồng thời levetiracetam và methotrexat làm giảm thải trừ methotrexat kết quả làlàm tăng hoặc kéo dài nồng độmethotrexat trong máu cókhả năng đạt đến mức gây độc. Phải theo dõi chặt chẽ nồng độ levetiracetam vàmethotrexat trong máu ởnhững bệnh nhân điều trịđồng thời 2loại thuốc này. Thuốc tránh thai đường uống và những tương tác dược động học khác: Levetiracetam liều 1000mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của thuốc tránh thai đường uông (ethinyl-estradiol và levonorgestrel) và các thông sốnội tiết (LH và progesteron) không bịthay đổi. Levetiracetam liều 2000mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin; thời gian prothrombin không bị biến đổi. Việc dùng đồng thời với các thuốc digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng đên dược động học của levetiracetam.Thức ăn và rượu: Mức độhap thu của levetiracetam không thay đổibởi thức ăn, nhưng tốc độ hấp thu có giảm nhẹ. Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc giữa levetiracetam vàrượu. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ cóthai: Dữ liệu được ghi nhận trên hơn 1000 thai phụ cósửdụng levetiracetam đơn trịliệu trong batháng đầu thai kỳ. Nhìn chung, những dữ liệu này không cho thấy một sựgia tăng đáng kế nguy cơđối với các dịtật bam sinh nặng, mặc dùvậy không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ gây quái thai. Điều trịphối hợp nhiễu loại thuốc chồng động kinh cóliên quan với tăng nguy cơ dịtật bẩm sinh hơn đơn trịliệu và, NY Ay do đó, đơn trịliệu nên được cân nhắc. Các nghiên cứu trên động vật đãcho thấy độc tính sinh sản. Không khuyến cáo sửdụng levetiracetam cho phụ nữ cóthai vàphụ nữ trong độtuổi sinh sản không ápdụng biện pháp tránh thai, trừ khi thật cânthiết. Thay đổi sinh lýtrong quá trình mang thai cóthể ảnh hưởng đến nông độ levetiracetam. Đã có báo cáo vềviệc giảm nồng độ levetiracetam trong huyết tương trong thai kỳ. Sự sụt giảm này rõrệt hơn trong batháng cuối thai kỳ (lên đến 60% nồng độ ban đầu trước khi mang thai). Phải đảm bảo kiểm soát lâm sàng phù hợp cho phụ nữ mang thai được điều trịbằng levetiracetam. Ngừng điều trịchống động kinh có thể gây rađợt kịch phát của bệnh cóthể gây hạiđối với người mẹ vàthai nhi. Phụ nữ cho con bú: Levetiracetam được bài tiết qua sữa mẹ. Vìvậy, không khuyến cáo sửdụng thuốc cho phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, nếu can thiết phải điều trịbằng levetiracetam trong khi cho con bú, phải cân nhắc giữa nguy cơ/lợi ích đạt được vàtầm quan trọng của việc cho con bú. TAC DONG CUA THUOC KHI LAI XE VÀ VAN HANH MAY MOC Levetiracetam có ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa lên khả năng lái xevà vận hành máy móc. Do tính nhạy cảm của mỗi cánhân cóthể khác nhau, một sốbệnh nhân cóthể buồn ngủ hoặc cócác triệu chứng khác cóliên quan đến hệthần kinh trung ương tại thời điểm bắt đầu điều trịhoặc sau khi tăng liều. Vì vậy nên thận trọng đối với những bệnh nhân thực hiện những công việc đòi hỏi kỹ năng vídụ: lái xehoặc vận hành máy móc. Không nên láixehoặc vận hành máy móc cho đến khi biết chắc chắn rằng khả năng thực hiện không bịảnh hướng bởi thuốc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất làviêm mũi họng, buồn ngủ, đau đầu, mệt mỏi và chóng mặt. Các phản ứng không mong muốn được trình bày dưới đây dựa trên việc phân tích các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả được, với tổng số3416 bệnh nhân được điều trịbằng levetiracetam. Những dữ liệu này được bổ sung từnhững nghiên cứu mở rộng mở nhãn tương ứng có sử dụng levetiracetam, cũng như báo cáo sau khi lưu hành thuốc. Tính antoàn của l2vetiracetara nói chung làtương tựgiữa các nhóm tuổi (người lớn vàbệnh nhi) vàgiữa các chỉ định động kinh đãđược phê duyệt. Tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng (người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em vàtrẻ nho >|thang) vatirbáo cáo sau khi lưu hành thuốc được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được xác định như sau: rat thuong gap (> 1/10); thường gặp (21/100 đến <1/10); ítgặp (>1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1000) varat hiếm gặp (<1/10.000). Nhiễm trùng vànhiễm kýsinh trùng Rất thường gap: viém mii hong. Hiém gap: nhiém trùng. Rối loạn vềmdu vahébach huyết Ít gap: giam tiéu cau, giam bach cầu. Hiểm gặp: giảm toàn thể huyết cầu (với ức chế tủy xương xác định được trong một sốtrường hợp), giảm bạch cầu trung tính, mắt bạch cầu hạt.Rối loạn hệthông miễn dịch Hiém gap: phan tmg thuốc với các bạch cầu ưaeosin vàtriệu chứng toàn thân (DRESS), quá mẫn (bao gồm phù mạch vàphản vệ). Roi loạn chuyển hóa vàdinh dưỡng Thường gặp: chán ăn(nguy cơchán ăncao hơn khi dùng đồng Hit levetiracetam voi topiramat). it gặp: giảm cân, tăng cân. Hiém gap: hạnatri máu. Roi loan tam than Thường gap: tram cảm, thái độ thù địch, loau, mat ngủ, căng thing /débikích động. Ítgặp: cỗ găng tựtửvà có ý nghĩ tựtử, hành vibat thường, ảogiác, giận dữ, lúlẫn, không ổn định về cảm xúc /thay đổi tâm trạng, kích động.Hiếm gặp: tựtử, rồi loạn nhân cách, suy nghĩ bắt thường. Rối loạn hệthân kinh Rất thường gặp: buồn ngủ, đau đầu. Thường gặp: cogiật, rồi loạn thăng bằng, chóng mặt, ngủ lịm, run. Ítgap: mat trínhớ, suy giảm trínhớ, mắt điều hòa, dicảm, rối loạn tập trung. Hiêm gặp: chứng múa giật múa vờn, rối loạn vận động, tăng động. Rối loạn mắt ` Ítgặp: nhìn đôi, nhìn mờ. }/* Roi loan tai vamé dao oo Thuong gap: chong mat. Rối loạn hôhấp, lông ngực và trung that Thường gặp: ho. Rối loạn tiêu hóa Thường gặp: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, nôn mửa, buồn nôn. Hiểm gặp: viêm tụy. Rối loạn gan mật Ítgặp: xét nghiệm chức năng gan bắt thường. Hiểm gặp: suy gan, viêm gan. Rồi loạn davàcác mô dưới da Thường gặp: phát ban. Ít gặp: rụng tóc (trong nhiều trường hợp quan sát thấy hồi phục khi ngưng dùng levetiracetam), chàm, ngứa. Hiểm gặp: hoại tửbiểu bìgây độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đadạng. Roi loan cơ xương khớp vàmô liên kết Ítgặp: yếu cơ, đau cơ. ” Roi loan chung Thường gặp: suy nhược /mệt mỏi. „4 Chan thuong, nhiễm độc vàbiến chứng thủ thuật Ít gặp: chấn thương. Thông báo cho thay thuốc tác dụng không mong muốn của thuốc gặp phải khi sửdụng thuốc. QUA LIEU VA XU TRI Triệu Chứng: Buon ngu, kich dong, gay SỐ, suy giảm ýthức, suy hô hap vam mê đã được quan sáV/ ban dau. HAN DUNG 36 tháng kếtừngày sản xuất BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng. Tiêu chuân cơ sỡ. Hộp 06 vi, vỉ10viên. CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO 166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên, Việt Nam yor NH TAN NAM C TU CỤ SsTRUONG TONG GIÁM ĐỐC Jes py Yenc PHONG be Minty ¢Hong Ặ