Thuốc Tiphator: thành phần, liều dùng

kh,
CÔNG TY CÔ PHẢN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
MAU NHAN
(Bồ sung lan 1)
Vién nén bao phim
TIPHATOR
Nam 2015

MẪU NHÃN THUỐC
1 -NHÃN TRỰC TIẾP TRÊN ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT:
1.1 -Lưng vỉ:
DƯỢC PHẨM

eh eh Ri 1! «v1 œ«.
Ei ei Si ei &! &
š ai 3 3 si a 3 ;
Si SES SF: a – + – a – + – a – = Xo)
Š 0 ¢ Q & A š 0 š A FAS Ề J š VU Ề VU š J ề U 3 |

1.2 -Nhan chai: ‹
/ CONG TY
CO PHAN
DƯỢC PHA

ae ee eae vê SR OEE |
a $610 SX: GMP-WHO HD:

_ÐBỘYTẾ – CỤC QUAN LY DUOC
he |.
a ee

Thành
phần:
Atorvastatin
20mg
(dưới
dạng
Atorvastatin
caloium
trìhydrat)
Tádược
vừađù
1viên
Composition:Atorvastatin
20mg
{intheform
calcium
Excipients
sqfor
1tiim-coated
caplet

“Tren
ATOR
pk
he OHM-dWS
Chỉđịnh,
Chống
chỉđịnh,
Thận
trọng,
Tương
tácthuốc,
Tácdụng
không
mong
muốn,
Sửdụng
cho phy
nữcóthaivà
chơcon
bú,Tácđộngcủathuốc
khiláixe và
vậnhành
máymóc,
Quáliềuvàxửtrí,
Cácđặctínhdược
lựchọc,Dược.
động
học,
Cách
dùng-liều
lượng:
Xinđọctrong
tờhướng
dẫnsửdụng.
Bảo
quản:
Đểnơikhô,tránh
ánhsáng,
nhiệt
độdưới30°C.

effects,
andlactation,
Effects
on
abifity
todriver
anduse
andthe
‘Storage:
Store
inadryplace,
protect
fromlight,
temperature
under
30°C.
GMP-WHO
| OZX09XZET

ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪNSỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG
la
[me]
READ
THELEAFLET
CAREFULLY
BEFORE
USING
Mãvạch/Barcode:
KEEP
OUTOFTHEREACH
OFCHILDREN
CONG
TYCPDP
TIPHARCO
Ngay
SX/Mfg.
Date:
16ĐốcBìnhKiểu,
P2,TP.MỹTho,TỉnhTiềnGiang
SốlôSX/Batch
No:
TIPHARCO
PHARMACEUTICAL
JOINT
-STOCK
COMPANY
HD/Exp.
Date:
15DocBinhKieu,
Ward2,MyThoCity,TienGiang
Province
2.1 -Hộ
2- NHAN TRUNG GIAN
p vỉ
~

2.2 -Hộp chai:
PP —NN
Chỉđịnh, Chống chỉđịnh, Thậntrọng, Tương tácthuốc, Tácdụng không mong muốn, Sửđụng chophụnữcó 20mg (dưới đạng Atorvastatin calcium trihydrat)

thaivàchoconbú,Tácđộng củathuốc khiláixevàvận. Tádượcvừađủ 1viên hànhmáy móc,Quáliềuvàxửtrí,Các đặctính đượclực t học,Được động học, Cách đùng-liều lượng: Atorvastatin 20mg Xinđọctrong tờhuông dẫnsửdụng. (intheformAtorvastatin calcium trihydrate) |Baoquan: Excipients sqfor 1film-coated caplet Đểnơikhô,tránh ánhsáng, nhiệt độdưới30°C. TIÊU CHUẨN: TCC8

Indications, Contraindications, Precautions, Interactions, Undesirable effects, Pregnancy and lactation, Effects onability todriver andusemachines, _ Overdose and thetreatment, Pharmacodynamic properties, Pharmacokinetic properties, Usage and .
SPECIFICATION: MANUFACTURER SÐK/VISA:

ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
ĐỀ XATẮM TAYTREEM READ THELEAFLET CAREFULLY BEFORE USING

dosage: KEEP OUTOFTHE REACH OFCHILDREN Please readtheleaflet. Storage: CONG TYCPDP TIPHARCO

15ĐốcBinhKiều, P2,TP.MỹTho,TỉnhTiềnGiang PHARMACEUTICAL JOINT -STOCK COMPANY 15DoeBinhKieu, Ward2,MyThoCity,TienGiang Province
Store inadryplace, protect fromlight,temperature under 30°C.

QMP-WHO

gi 52a ?:: 5 /
5 / Zé > /
g /

3- TOA HƯỚNG DẪN DÙNG THUÓC
R* TỊPHATOR
Viên nén bao phim
1/- Thành phần: Công thức cho |vién:
2/-
3/-
4/-
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrat) 20mg
Ta duoc: Colloidal anhydrous silica, Microcrystallin cellulose, Lactose, Magnesium
Aluminometasilicate, Calci carbonat, Povidone, Tween 80, Bot Talc, Magnesi
stearat, Crosscarmellose, Hydroxypropyl methyl cellulose, Macrogol 6000,
Titan dioxyd vira du 1vién.
Chi dinh:
Atorvastatin dugc chỉ định trong các trường hợp:
-_ Bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol
LDL, apolipoprotein B (apo B) va triglycerid va dé lam tang HDL-c trong huyét tuong 6
người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát và loạn lipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol
huyết có tính chất gia đình đồng hợp tử và tăng triglycerid huyết.
-_ Dự phòng tiên phát và thứ phát tai biến tim mạch ở người tăng cholesterol máu nhằm
giảm nguy cơ tai biến mạch vành (như nhồi máu cơ tim, dau thắt ngực không ổn định, phải
làm thủ thuật tái tạo mạch vành, tử vong do mạch vành, đột quy).
– Lam cham sự tiến triển của xơ vữa mạch vành.
Chống chỉ định:
– Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Bệnh gan đang tiến triển hoặc có sự tăng transaminase huyết thanh dai đăng không giải
thích được và vượt quá 3lần giới hạn trên của mức độ bình thường.
– Phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai, phụ nữ cho con bú.
Thân trọng:
– Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh
gan.
-_ Trước khi bắt đầu điều trị voi statin, cần xác định nguyên nhân gây tăng cholesterol máu
và định lượng các chỉ số lipid để xác định liều điều trị. Phải tiễn hành định lượng lipid định
kỳ, với khoảng cách không dưới 4tuần, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người
bệnh với thuốc.
-_ Cần tiến hành các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong
trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
-_Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy
giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di
truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng sfatin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan
và/hoặc uống nhiều rượu, bệnhnhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị
tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số
đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
Trong những trường hợp này nên cân nhặc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên
lâm sàng khi điều tri bang statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5lần giới hạn trên của
mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bang statin.
+ Trong qua trinh diéu tri bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về
cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ,… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét
nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
1M⁄

_Y

5/- Tương tác thuốc:
= Nguy cơ bệnh lý cơ vân gia tăng khi dùng với cyelosporin, erythromycin, thuốc kháng
nâm nhóm azole.
– Néng d6 atorvastatin trong huyết tương bị giảm khi dùng chung với thuốc kháng acid,
cholestyramin.
-_Atorvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin.
-_Tăng nguy cơ tôn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:
+ Gemfibrozil.
+ Cac thuéc ha cholesterol mau nhém fibrat khac.
+ Niacin liéu cao (> 1g/ngay).
+ Colchicin.
– Viée su dung đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV
và viêm gan siêu vi € (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng
nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong:
+ Tranh sir dung atorvastatin với các thuốc sau: tipranavir + ritonavir, telaprevir.
+ Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất nêu có sử
dụng đồng thời với các thuốc sau: lopinavir +ritonavir.
+ Không nên dùng quá 20mg atorvastatin/ngày khi dùng phối hợp với các thuốc sau:
darunavir + ritonavir, fosamprenavir +ritonavir, saquinavir +ritonavir.
+ Không nên dùng quá 40mg atorvastatin/ngày khi dùng phối hợp với nelfinavir.

6/- Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
– Phụ nữ có thai: chống chỉ định atorvastain cho phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng
atorvastatin cho phụ nữ đang độ tuôi sinh con khi đã có biện pháp tránh thai hữu hiệu. Nếu
phụ nữ có thai khi đang dùng thuốc thì nên ngưng dùng thuốc và bệnh nhân được thông báo
về khả năng gây hại với thai nhi.
-_ Phụ nữ cho con bú: chưa rõ atorvastatin được phân bố vào sữa ở người hay không. Do
kha nang atorvastatin có thê gây tác dụng phụ nghiêm trọng lên trẻ đang bú mẹ nên chống
chỉ định thuốc cho phụ nữ cho con bú.
7/- Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc có thể gây chóng mặt nên thận trọng cho người lái xe và vận hành máy móc.
8/- Tác dụng không mong muốn:
Atorvastatin nói chung được dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc
hạ lipid khác.
– Thuong gap, ADR > 1/100
+ Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp ở khoảng 5%
bệnh nhân.
+ Thần kinh trung ương: Dau đầu (4 -9%), chóng mặt (3 -5%), nhìn mờ (1 -2%),
mat ngủ, suy nhược.
+_ Thần kinh -cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
+ Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3lần giới hạn trên của bình
thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi
ngừng thuốc.
– {t gap, 1/1000