Thuốc Tipharmlor: thành phần, liều dùng

CONG TY CO PHAN DUOC PHAM TIPHARCO
MAU NHAN
(Bồ sung)
VIÊN NANG CỨNG
TIPHARMLOR
Nam 2014

ad
MAU NHAN THUOC
1 -NHÃN TRỰC TIẾP TRÊN ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT:
1.1 -Lưng vỉ:

1.2 -Nhãn chai:
(Thành phần: Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate) 6,95mg Tádược vừa đủ 1viên Chỉ định, Chống chỉ định, Thận trọng, Tương tác thuốc, Tác dụng không mong muốn, Sửdụng cho phụ nữcóthai vàcho con bú,Quá liềuvàxửtrí,Các đặc tính dược lực học, Dược động học, Cách dùng- liều lượng: Xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quan: Đểnơikhô, tránh ánh sáng. Nhiệt độdưới 30°C. CONG TYCPDP TIPHARCO 15ĐốcBinh Kiéu, P2,TP.MyTho, Tinh Tién Giang

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..1Ý…..Ê.É…..’…..

/ oy GMP-WHO
THUỐC ĐẠT TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Đểxatầm taytrẻem
TIÊU CHUẨN: TCCS SDK:
Ngay SX: Số lôSX: HD:

rth

2 -NHẤN TRUNG GIAN:
2.1 -Hộp 3 vỉ:
(dưới dang Amiodipine besilate) 6,95mg Tádượcvừađủ 1viên Chỉđịnh, Chống chỉđịnh, Thận trọng, Tương tácthuốc, Tác dụng không mong muốn, Sử dụng chophụnữcóthai vàchoconbú,Quáliềuvàxử trí,Cácđặctính dược lựchọc, Dược. độnghọc, Cách dùng-liều lượng: Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. Bảoquản: Đểnơikhô, tránh ánhsáng. Nhiệt độdưới 30°C. Compositlon: Amlodipine 5mg (intheformAmlodipine besilate) 6,95mg
Thành phần: Amlodipine 5mg
||| Excipients sqfor 1capsule | effects, a
9ZXyoXoL
and andthe properties, Usage anddosage: Please readtheleaflet. Storage: Store inadryplace, protect fromlight. Temperature under 30°C.
Rx -THUỐC BAN THEO DON Hộp 3vỉx10 viên nang cứng
th…/GMP-WHO/==— My&vì2SELÍL}EPa

Amlodipine smg

THUỐC ĐẠT TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

15Đốc Binh Kiều, P2,TP.MỹTho, Tỉnh Tiền Giang TIPHARCO PHARMACEUTICAL JOINT -STOCK COMPANY 15Doc Binh Kieu, Ward 2,MyThoCity, Tien Giang Province
oe kỹ ng dẫnsử dụng trước khidùng Ngày SX/Míg. Date: trẻ peasitwahst Goseinj LAGS RNG SốlôSX/Batch No: Keep outofthereach ofchildren HD/Exp. Date:
CONG TYCPDP TIPHARCO
|| |
= a100oo S9NYG LNA IVAINOSOIA
OP
sQ0
y8
>

8uiS 2u1đIpo[t=V
SPECIFICATION:
MANUFACTURER
TIÊU
CHUẨN:
TCCS
SĐK/NISA:…………………….
=|

— 3 — | /ow-aw( Lãi2ề
ici]3 |
seinsdeo 0| xS198IIq €J9X08 ĐnHG NOI1di42S38a -XH 4
Ww

a

2.2 -Hộp 10 vỉ: tỉ lệ 3/4

po _ | |
|
|||
|
>HÌ°3FẰ5cd„
®
œS~°

Tipharmlor
Thanh phan: Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate) 6,95mg Tádược vừađủ 1viên Chỉđịnh, Chống chỉđịnh, Thận trọng, Tương tácthuốc, Tácdụng không mong muốn, Sửdụng chophụnữcóthai vàchoconbú,Quáliều vàxử trí,Cácđặc tínhđược lựchọc, Dược động học,Cách dùng-liều lượng: Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. Bảoquản:Đểnơikhô,tránh ánhsáng. Nhiệt độdudi 30°C. Composition: Amlodipine 5mg (intheform Amlodipine besilate) 6,95mg Excipients sqfor 1capsule
Please read theleaflet. Storage:Store inadryplace, protect fromlight. Temperature under 30°C.
Rx-THUỐC BÁN THEO ĐƠN Hộp 10vỉx10viên nang cứng
(auP-wmØ/

Amlodipine smg

THUỐC ĐẠT TƯƠNG BUGNG SINH HO
Tipharimlor
Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng Đểxatầmtay trẻem Read theleaflet carefully before using
Keep outofthereach ofchildren
TIÊU CHUẨN: TCCS SPECIFICATION: MANUFACTURER
CONG TYCPDP TIPHARCO 15ĐốcBinh Kiều, P2,TP.MỹTho, TỉnhTiềnGiang TIPHARCO PHARMACEUTICAL JOINT -STOCK COMPANY 15DocBinhKieu, Ward2,MyThoCity, TienGiang Province -———— ¬ Ngày SX/MIg. Date: MiWtnaods | SốlôSX/Batch No: — = | HD/Exp. Date:
SONG LNA TVAINDOSOIS
PSB tie tuk

=1 (OHM-aWÐ (
seinsdeo 0|xS19)SIIq 0LJ0xog NOG O3H1 Nÿ8 ĐQñHL -Xi

ELXPOXOL
»> B
H1_rễ3ewFAœ
v.

| |
“AA
pe

da,
we

2.3 -Hộp cha

8uiSs
auydtpojuev

Amlodipine
sưng

Đọc
kỹhướng
dẫn sử
dụng
trước
khidùng
Đểxatầm
taytrẻem
Read
theleaflet
carefully
before
using
Keep
outofthereach
ofchildren
|
TIEU
CHUAN:
TCCS
SPECIFICATION:
MANUFACTURER
SĐK/WI§A:…………………….
CÔNG
TYCPDP
TIPHARCO
15Đốc
Binh
Kiều,
P2,TP.
MỹTho,
Tỉnh
Tiền
Giang
|TIPHARCO
PHARMACEUTICAL
JOINT
-STOCK
COMPANY
|
15DocBinh
Kieu,
Ward
2,MyThoCity,
TienGiang
Province

|Rx
-PRESCRIPTION
DRUG

Amlodipine
$mg
Thành
phần:
Amlodipine
5mg
(dưới
dạng
Amlodipine
besilate)
6,95mg
Tádược
vừa đủ
1viên
Amlodipine
smg

Chỉđịnh,
Chống
chỉđịnh,
Thận
trọng,
Tương
tác
thuốc,
Tác
dụng
không
mong
muốn,
Sửdụng
cho
phụ
nữcóthai
vàcho
con
bú,Quá
liểu
vàxửtrí,
Các
đặc
tính
được
lựchọc,
Dược
động
học,
Cách
_dùng-liểu
lượng:
¡_Xinđọc
trong
tờhướng
dẫn
sửdụng.
Box
of1bottle
of100
capsules
‘GMP-WHO, BIOEQUIVALENT
DRUGS
Bảo
quản:
Đểnơikhô,
tránh
ánh
sáng. Nhiệt
độdưới
309C.
Composition:Amlodipine
5mg
(intheform
Amlodipine
besilate)
6,95mg
Excipients
sqfor
1capsule
‘
Contr
aes
Pr
4
Interactions,
Undesirable
effects,
Pregnancy
and
lactation,
Overdose
and
the
treatment,
properties,
Use
and
dosage:
Please
read
theleaflet.
Storage:Store
inadryplace,
protect
from
light.
Temperature
under
30°C.

Hộp
1chai
x 100
viên
nang
cứng

Amiodipine
smg
‘GMP-WHO,
THUỐC
ĐẠT
TƯƠNG
ĐƯƠNG
SINH
HỌC
:9eq ‘dX3/QH :ON2E8/XS 0I9S sey ‘BJN/XS X€BN
epooeg/yoea BW [

1/
2/
phòng ởngười bệnh đau thắt ngực 6n định.
3/
4/
»
6/
Tí 8/
9/
10/
11/
3-TOA HUGNG DAN DUNG THUOC
® TIPHARMLOR
Viên nang cứng
Thành phần: Công thức cho 1vién:
Amlodipine 5mg
(dudi dang Amlodipine besilat) 6,95 mg
Ta dugc: Lactose, Tinh bét mi, Sodium starch glycolate, Talc, Nuéc tinh khiét vira du 1vién.
Chi dinh: — ;
Điều trị tăng huyết áp (ở người bệnh có những biến chứng chuyên hóa như đái tháo đường) và điều trị dự
Chống chỉ định:
– Qua man cam véi dihydropyridin.
-_ Không dùng cho những người suy tim chưa được điều trị 6n định.
Thân trong:
Với người giảm chức năng gan, hẹp động mạch chủ, suy tim sau nhồi mau co tim cấp.
Tương tác thuôc:
-_ Các thuốc gây mê làm tăng tác dụng chống tăng huyết áp của Amlodipine và có thể làm huyết áp giảm
mạnh hơn.
-__ Lithi: Khi dùng cùng với Amlodipine, có thể gây độc thần kinh, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
– Thudc chong viém không steroid, đặc biệt làIndomethacin có thé lam giảm tác dụng chống tăng huyết áp
của Amlodipine doức chê tông hợp prostaglan-din và/hoặc giữ natri và dịch.
– Các thuốc liên kết cao với protein (như dẫn chất Coumarin, Hydantoin…) phải dùng thận trọng với
Amlodipine, vì Amlodipine cũng liên kết. cao với protein nên nồng độ của các thuốc nói trên ởdạng tự do
(không liên kêt), có thê thay đôi trong huyết thanh.
Tác đông của thuốc khi lái xe và vân hành máy móc:
Thuôc không gây buôn ngủ nên dùng được cho người đang lái xe và vận hành máy móc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
– Thời kỳ mang thai: Amlodipine có nguy cơ làm giảm tưới máu nhau thai. Cần tránh dùng Amlodipine cho
người mang thai, đặc biệt trong 3tháng đâu thai kỳ.
-_ Thời kỳ cho con bú: Chưa có thông báo nào đánh giá sự tích lũy của Amlodipine trong sữa me.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
– Thuong gap: Phù cổ chân, nhức đầu, chóng mặt, đỏ bừng mặt và có cảm giác nóng, mệt mỏi, suy nhược,
đánh trống ngực, chuột rút, buôn nôn, đau bụng, khó tiêu, khó thở.
– Ítgặp: Hạ huyết áp quá mức, nhịp tim nhanh, đau ngực, ngoại ban, ngứa, đau cơ, đau khớp, rối loạn giấc
ngủ.
-_ Hiễm gặp: Ngoại tâm thu, tăng sản lợi, nổi mày đay, tăng enzym gan (transaminase, phosphatase kiềm,
lactat dehydrogenase), tăng glucose huyết, lúlẫn, hồng ban đa dạng.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Cách dùng và liều lượng: Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sỹ.
– Dé diéu trị tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều phải phù hợp cho từng người bệnh. Liều khởi đầu thông
thường là5mg, 1lần cho 24 giờ. Liều có thể tăng đến 10 mg cho 1lần trong 1ngày.
– Nếu tác dụng không hiệu qua sau 4tuần điều trị có thẻ tăng liều. Không cần điều chỉnh liều khi phối hợp
các thuốc lợi tiểu Thiazid.
Quá liều và xử trí:
– Qua liều Amlodipine ởngười rất hiếm gặp.
– Néu qua ligu Amlodipine xay ra, can theo déi tim mach bang dién tâm đồ và điều trị triệu chứng các tác
dụng lên tìm mạch cùng với rửa dạ dày và cho uống than hoạt. Điều chỉnh các chất điện giải nếu cần. Trường
hợp nhịp tim chậm và blốc tim, phải tiêm Atropin vào tĩnh mạch. Tiêm nhỏ giọt tĩnh mạch dung dịch Calci
gluconat; thêm Isoprenalin hoặc Adrenalin hoặc Dopamin. –
-_ Với người bệnhgiảm thẻ tích tuần hoàn cần truyền dung dịch Natri clorid 0,9%. Khi can, phải đặt máy tạo
nhịp tim.
-_Trong trường hợp bị hạ huyết áp nghiêm trọng, phải tiêm tĩnh mạch dung dịch Natri clorid 0,9%, Adrenalin.
Nếu không tác dụng thì dùng Isoprenalin phối hợp với Amrinon. Điều trị triệu chứng.
Các đặc tính dược lực học: –
– Amlodipine 1adan chat của Dihydropyridin có tác dụng chẹn calci qua màng têbào. Amlodipine ngăn chặn
kênh calci loại Lphụ thuộc điện thế, tác động trên các mạch máu ởtim và cơ.
– Amlodipine cé tác dụng chống tăng huyết áp bằng cách trực tiếp làm giãn cơ trơn quanh: động mạch ngoại
biên và ítcó tác dụng hơn trên kênh calci cơ tim. Vì vậy thuốc không làm dân truyện nhĩ thât ởtim kém đi và
cũng không ảnh hưởng xấu đến lực co cơ. Amlodipine cũng có tác dụng tốt làgiảm sức cản mạch máu thận, do
đó làm tăng lưu lượng máu ởthận và cải thiện chức năng thận. Vi vậy thuôc cũng có thê dùng đề điêu trị người
bệnh suy tim còn bù. ;
– Amlodipine khéng co anh hudng xấu đến nồng độ lipid trong huyết tương hoặc chuyên hóa glucose, do
đó
có thể dùng Amlodipine để điều trị tăng huyết áp ởngười bệnh đái tháo đường. Amlodipine có thê dùng phối
hợp với thuốc chẹn beta cùng với Thiazid hoặc thuộc lợi tiêu quai và cùng với thuôc ức chê enzym chuyên đổi |
s⁄

.^

12/
13/
14/ 15/ 16/
Angiotensin. Amlodipine c6 tac dung tot ca khi đứng, nằm cũng như ngồi và trong khi làm việc. Vì
Amlodipine tác dụng chậm, nên ítcó nguy cơ hạ huyết áp cấp hoặc nhịp nhanh phản xạ.
– Tac dung chéng đau thắt ngực: Amlodipine làm giãn các tiểu động mạch ngoại biên, do đó làm giảm toàn
bộ lực cản ởmạch ngoại biên (hậu gánh giảm). Vì tần số tim không bị tác động, hậu gánh giảm làm công của
tim giảm, cùng với giảm nhu cầu cung cấp oxy và năng lượng cho cơ tim. Điều này làm giảm nguy cơ đau thắt
ngực. Ngoài ra, Amlodipine cũng gây giãn động mạch vành cả trong khu vực thiếu máu cục bộ và khu vực
được cung cấp máu bình thường. Sự giãn mạch này làm tăng cung cấp oxy cho người bệnh đau thắt ngực thể
co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal). Điều này làm giảm nhu cầu Nitroglycerin và bằng cách này, nguy cơ
kháng Nitroglycerin có thể giảm. Thời gian tác dụng chống đau thắt ngực kéo dài 24 giờ. Người bệnh đau thắt
ngực có thể dùng Amlodipine phối hợp với thuốc chẹn beta và bao giờ cũng dùng cùng với nitrat (điều trị cơ
bản đau thắt ngực).
Các đặc tính được đông học:
– Kha dung sinh hoc cua Amlodipine khi uéng khoang 60 —80% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng
độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống liều khuyến cáo 6đến 12 giờ. Nửa đời trong huyết tương từ
30 -40 giờ. Nồng độ ổn định trong huyết tương đạt được 7—§ngày sau khi uống thuốc mỗi ngày một lần. Thể
tích phân bé xp xi21 lit/kg thé trong và thuốc liên kết với protein —huyết tương cao (trên 98%). Độ thanh thải
trong huyết tương tới mức bình thường vào khoảng 7ml/phút/kg thể trọng do bài tiết chủ yếu thông qua
chuyên hóa
trong gan. Các chất chuyển hóa mắt hoạt tính và bài tiết qua nước tiểu.
-_ Ởngười suy gan, nửa đời của Amlodipine tăng, vìvậy có thể cần phải giảm liều hoặc kéo dài thời gian giữa
các liều dùng.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vix10 viên nang cứng.
Hộp 03 vỉx10 viên nang cứng.
Hộp 01 chai x100 viên nang cứng.
Điều kiện bảo quản: Để nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Han dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Lời khuyến cáo: Thuốc bán theo đơn.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn dùng ghi trên nhãn.
THUOC DAT TIEU CHUAN CO SO

CONG TY CPDP TIPHARCO
15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang

TIPHARCO ĐT: 073.3872.972 Fax: 073.3885.040

TUQ CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG