Thuốc Terbinafin Stada cream 1%: thành phần, liều dùng

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
.hạn Poi”
Mẫu hộp: Terbinafin STADA Cream 1
Kích thước: 48×91 |mm lân ahi lb fey

„*98 _Kem béida/Topical cream
€rbinafin STADA Cream 1%
Thành phần: Mỗi 10 gchứa: ———— Terbinafin HC|…. Taduoc vitadi.
CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM K63/1 Nguyễn ThịSóc,ẤpMỹHòa2,XãXuân Thới Đông, Huyện HócMôn, TP.HỗChíMinh, ViệtNam { SIADA
|Composition: Each 10gcontains: Terbinafine HCI…. Excipients q.s……- Indications, Admini |andother precautions: Read theleaflet inside. |Store inawell-closed container, inadryplace, protect from light. Donotstore above 30°C, Manufacturer’s specification |KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN |READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY FOREXTERNAL USEONLY

Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh vàcác= tinkhác:

ELLOB
Led

Mẫu hộp: Terbinafin STADA crả
Kích thước: 105x27x18 mm
Tỉlệ:120% (Ô ~
| a

VOVISa
weaso
jeoidoy
/ep19qWay

9%|Weed)
Vavis
uyeuiqs
Kem bôi da
Mibinafin STADA Cream 1%
CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM K63/1 Nguyễn ThịSóc, ẤpMỹHòa 2,XãXuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, TP.HỗChíMinh, Việt Nam
| =— | Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX | bEXATAM TAY TRE EM
Thanh aiphe Mỗi 10gøchứa: Terbinafin HCl. Tádược vừađủ

i
*

3 ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG 5
x| THUỐC DÙNG NGOÀI Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh
x| ÿ h – vàcácthông tinkhác:
= SốlôSX-Batch No./NSX -Mfg.date /HD-Exp. date: Xindọctrong tờhướng dẫn sửdụng. Bảoquản:
Trong baobìkín,nơikhô, tránh ánhsáng. Nhiệt độWes 530°C. a
Km
@® Ow Topical cream E | Zz | SD
›rbinafin STADA Cream 1% : | š |
STADA-VN JOINT VENTURE CO., LTD. a = |
K63/1 Nguyen ThiSocSt.,MyHoa 2Hamlet, Xuan Thoi Dong /
Village, Hoc Mon Dist., Hochiminh City, Vietnam od
3 nae Manufacturer’s specification Composition: Each 10gcontains: ˆ ¬
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN Terbinatine HCI ..100 mg, |
|
= READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE Excipients q.s… U
| 2| FOR EXTERNAL USE ONLY Indications, Administration, Contraindications
3 ——— andother precautions:
| H | Read theleaflet inside.
| | Barcode Store inawell-closed container, inadryplace,
= protect from light. Donotstore above 30°C

Terbinafin STADA cream 1%
THÀNH PHÀN Mỗi 10 gkem bôi da chứa: Terbinafin hydroclorid Tá dược VŨ ỔU 2aaeensooineiiinnrnnaarrnanaaesnrsannarene (Emulcire 61 WL 2659, macrogol cetostearyl ether, parafin long, propylen glycol, methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, natri hydroxyd, ethanol 96%, -_ nước tỉnh khiết) MÔ TẢTuýp nhôm chứa kem màu trắng, mịn, đồng nhất, có mùi đặc trưng. DƯỢC LỰC HỌC -Terbinafin la mét allylamin có hoạt tính kháng nam phổ rộng. Ởnồng độ thấp terbinafin diệt nắm da, nắm mốc và một vài nấm lưỡng hình. Hoạt tính diệt nam men hoặc diệt nắm tùy theo loài. -Terbinafin ngan can chuyén biệt sinh tổng hợp sterol của nấm ở giai đoạn đầu. Điều này dẫn đến thiếu hụt ergosterol vatich lũy squalen trong tếbào, kết quả làgây chết tế bào nấm. Terbinafin tác động bằng cách ức chế squalen epoxidase trong màng tếbảo nắm. -Squalen epoxidase không liên quan với hệ cytochrom P450. Terbinafin không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hormon cũng như các thuốc khác. DƯỢC ĐỘNG HỌC Dưới 5% liều dùng được hấp thu sau khi thoa ngoài da ở người; do đó tác dụng toản thân rất ít. CHỈ ĐỊNHTerbinafin STADA cream 1% được dùng đề điều trị: -Nhiễm nấm ở da do Tríchophyton (như T.rubrum, T.mentagrophytes, _T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis va Epidermophyton floccosum. -Nhiễm nắm men ởda, chủ yếu gây ra bởi loài Candida (như C.a/bicans). -Lang ben do Pityrosporum orbiculare (cing nhw Malassezia furfur). LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG Cách dùng Terbinafin STADA cream 1% dùng thoa ngoài da 1hoặc 2lần mỗi ngày. Làm sạch và lau khô hoản toàn vùng da bịnhiễm trước khi thoa kem terbinafin. Thoa kem lên vùng da bịnhiễm và xung quanh với một lớp: mỏng và xoa nhẹ. Trong trường hợp nhiễm bệnh chốc mép (kẽ vú, kẽ chân tay, kẽ mông, bẹn), có thể phủ trên lớp thuốc một miếng gạc mỏng, đặc biệt vào buổi tối. Thời gian điều trị -_Nắm da chân, nắm bẹn: 1đến 2tuần. -_Nắm kẽ chân: 1tuần. -_Bệnh nắm candida ởda: 2tuần. -_Lang ben: 2 tuần.
Các triệu chứng lâm sàng thường giảm trong vòng vài ngày. Sử dụng không đều đặn hoặc ngưng điều trịsớm dẫn đến nguy cơ tái phát bệnh. Nếu không có dấu hiệu cải thiện sau 2tuần, nên chẩn đoán lại. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Dị ứng với terbinafin hay bất cứ thành phần tádược nào trong kem: s›s„

THẬN TRỌNG Kem chỉ được dùng ngoài da. – Rhông nên để kem tiếp xúc với mắt, uống hoặc dùng trong âm đạo. Ngoài ra, nên tránh tiếp xúc với mũi, miệng
và các màng nhảy khác. -Bệnh nhân tránh mac quan áo chật hoặc băng kín nếu không được chỉ định của bác sĩ. -Giống như các thuốc kháng nam dùng ngoài khác, terbinafin dùng ngoài không được chỉ định điều trị nhiễm
trùng liên quan tới móng. -Tinh an toan va hiệu quả của terbinafin ởtrẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định. TƯƠNG TÁC THUÓC Chưa rõtương tác thuốc của terbinafin dạng kem. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Chưa có kinh nghiệm lâm sàng với kem terbinafin ởphụ nữ có thai, do đó, không nên dùng kem terbinafin trong thời kỳ mang thai, trừ khi lợi ích mang lạicao hơn nguy cơ tiềm ẩn. Phụ nữ cho con bú Terbinafin bài tiết vào sữa mẹ, do đó người mẹ không nên thoa kem terbinafin khi đang cho con bú. Không được cho trẻ sơ sinh tiếp xúc với bất kỳ vùng da được
điều trịnào, kể cả vú mẹ. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH
MÁY MÓC Kem terbinafin không ảnh hưởng trên khả năng lái xe và
van hành máy móc. TAC DUNG PHU

-Thuong gap: Bong da, ngửa. ¬9220( «iit gap: Tổn thương da, vảy nến, rối loạn da, rối loạn sắc tố Ạ da, nổi ban đỏ, nóng rát da, nhức, đau tại nơi thoa, kích ứng. G CONG -Hiém gặp: Kích ứng mắt, khô da, viêm da tiếp xúc, chàm. @ : : -_Chưa rõ: Quá mẫn, nỗi mẫn. œÍ[RA0W NHIỆI QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ *Ì| UENO Nếu vô tình nuốt phải một lượng lớn kem terbinafin, cad> STADA-Y! tác dụng phụ xuất hiện như nhức đầu, buồn nôn, đau Sas vùng thượng vịvà hoa mắt. Điều trịquá liều gồm thải trừ 2> điều trịhỗ trợ A thuốc: trước hết cho uống than hoạt, ad néu can. :; BAO QUANTrong bao bìkín, nơi khô, tránh ánh án! qua 30°C. HAN DUNG 24 than oe từ ngày sản xuất. ĐÓNG G Tuýp tỷ .Hộp 1tuýp. TIÊU CHU NÁP DỤNG Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

Để xa tầm tay trẻ em Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Ngày duyệt nội dung toa: 25/07/2013.
CTY TNHH LD STADA-VIET NAM ia. : S K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ÁpMỹHòa 2, STADA XãXuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, TpHồChi Minh, Việt Nam. DT:(84).8.37 181154-37182141 »Fax(84)8.37182140

TUQ CUC TRUONG
P.TRƯỜNG PHÒNG
Nouyén Chi thu hey

KT. TONG GIAM DOC
aNG GIAM BOG