Thuốc Tenofovir Stada 300 mg: thành phần, liều dùng

Mẫu vỉ: Tenofovir STADA 300 mg
,kích thước: 82×145 mm
Mẫu hộp: Tenofovir STADA 300 mg
kích thước: 86x150x28 mm
Tỉ lệ: 82%

X THUOC KE DON
Nhà sản xuất: Công tyTNHH LD STADA-VIỆT NAM
6 TRACH NWIEM AHU HAM
LIÊN DOANH tư

Hộp 3vỉ x10 viên nén bao phim
Tenofovir STADA
300 mg
40Dai loTuDo, KCN Viél Nam Singapore, Thuan An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
Tenofovir STADA 300 mg
fiCXOS
LxX9Ø
SDK -Reg. No.:

Thành phần: Môiviên nénbáophút chữa:300ng 1ãdược vữatủ…. a!vid Chiđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh và cácthông linkhác:
Tenofovir disolsroxíf ÍUHlardl s,-s<->
Xinđọctrang tỡhướng dânsử dụng, Baoquan: Trong havbikia,nơikhô, Nhiệt độkhông qua30°C,
igé=eS XX PRESCRIPTION DRUG
a 9
£o3 3 2: = < =z ™ # Ss - 2 mmf 5 = 5 SP: a = 3 "`nn = s © R Manufactured by: Ð 5 & STADA-VN J.V.Co. Ltd. > = 40TuDoAvenue, Viet Nam-Singapore industrial a Park, Thuan An,Binh Duong Province, Vietnam. & 8
Tenofovir STADA 300 mg
trib0sữad Barcode
marrialsd tablet cr
Indications, Administration, Contraindications andother precautions:

Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
3blisters x10 film-coated tablets
Tenofovir STADA.
3 0 0 m 5 Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg _
In: Mamiiaclurds

220/17)

a BO Y TE
3Cette QUAN LY DUOC
; “DA PHE DUYET

SOlaSX-Balch
Now
STADA ~aZz
Tiêu chuẩn ápdụng: 1CNSX DEXATAM TAY TREEM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
tua. TONG GIAM ĐỐC

0s. Nguyễn Ngọc Liễu
SIADA.

xpecificatidn tig KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN ple==READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE

TH.
Kích thước 37×120 mm
peony oie pol miele penentseat = aoe 2 oe ale TẢdượcvừađã TH giun film-coated tablets Enciplents qa… Table g Chỉêịsh, Cách dàng,Chống chỉ định và indicotions, Admdmistrdiem, Candraindic dien ti cứcthông ánkhác, TL THUỐC KÈĐƠN /PRESCEIPTION DEUG andether precentions: Xemlờluiông dẫnsửdụng thuốc. Read thepackage Insert Inside Abe quire Trongboobihin,notkhô,Nhiệt T í – STADA ơnInevichaed container, ln2deyplace đủkhông quả30%. eno ovir Donolstore sbove VdvIisS Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX Manufachuiet’a qiecification

ĐỂXATẮMTAY ` KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY

Tenofovir STADA 300 mg
kích thước: 48x72x48 mm

5q) paieo2-uli
—— Tỉ lệ: 100%. oO
Chai 30 vién nén bao phim ‘Thành phiển: MỖI viên nền bao phim chứa: e of 30 film-coated tablets Composition; Each film-coated tablet contains: Tenofovir disoproxil fumarat……….. 300 mg Tenofovir disoproxil fumarate ………….. 300 mg Tádược vừa đủ………………………….. 1viên Excipienls q.s………………………—-ecss-e. 1tablet Rx uốc Chỉ định, Cách dùng, Chống chỉđịnh và Rx Indications, Administration, Cantraindications ™ KEBON các thông tinkhác: PRESCRIPTION DRUG and other precautions:
Tenofovir STADA
300 mg
Tenofovir disoproxil furnarat 300 mg

TUQ. TỔNG GIÁM ĐỐC
20000402 tà
Ds. Nguyễn Ngọc Liễu
Xemtờ hướng dẫnsửdựng thuốc. Bảo quản: Trong bao bìkín, nơikhô. Nhiệt độ không quá 30C. Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DŨNG
48x72x48

-Tenofovir STADA
_300 mg
Tenofovir disaproxil fumarate 300 mg
Read thepackage insert inside. Store inawell-closed container, inadryplace. Donotstore above 30°C. Manufacturer’s specification KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE
Barcode
PL050914

Tenofovir STADA 300 mg
VR)

THANH PHAN Mỗi viên nén bao phim chứa: Tenofovir disoproxil fi it 300 mg Tádược vừa đủ. 1viên (Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, tinh bét ngõ, croscarmellose natri, ” stearat, opadry xanh) MÔ T.Viên nén hình giọt nước, bao phim màu xanh, một mặt cóinchữ “STADA””, một mặt trơn.DƯỢC LỰC HỌC -Tenofovir disoproxil fumarat có cấu trúc một nucleosid phosphonat diester vòng xoắn tương tựadenosin monophosphat vàcócấu trúc phân tửgắn với adefovir dipivoxil. Tenofovir disoproxil fumarat cAn phải trảiqua sựthuỷ phân diester ban đầu để chuyển thành tenofovir vàtiếp theo là sự phosphoryl hoá nhờcác men trong tếbảo tạothành tanofovir diphosphat. Tanofovir diphosphat ứcchế hoạt tinh của men sao chép ngược HIV-1 bằng cách cạnh tranh vớichất nên tựnhiên daoxyadenosin-5’ triphosphat vàsau khi sát nhập vào DNA, kết thúc chuỗi DNA. Bên cạnh đó,tenofovir disoproxil fumarat cũng ứcchéDNA polymerase cia virus viêm gan B(HBV), một enzym cần thiết cho virus sao chép trong tếbảo gan. —_Tenofovir diphosphat làchất ức chế yếumen avaBDNA polymerase cua déng vatcd
vu va men yDNA polymerase &ty thé. DƯỢC ĐỘNG HỌC -Sau khi uống, tenofovir dieoproxil fumarat được hấp thu nhanh vàchuyển thành tenofovir, voinồng độđỉnh trong huyết tương đạtsau 1đến 2giờ. Sinh khả dụng thuốc ởnhững bệnh nhân lúcđói khoảng 25% nhưng tăng khidùng tenofovir disoproxil fumarat vớibữa ăngiàu chất bóo. Tenofovir phan bêrộng rãitrong cácmỏ, đặcbiệt ởthận vàgan. Sự gắn kếtvớiprotein huyết tương thắp hơn 1%vàvới protein huyết thanh khoảng 7%. Tenofovir disoproxil fumarat lamét tién chat dang ester tan trong nước được biến đổi nhanh chóng trong co’théthanh tenofovir vaformaldehyd, Tanofovir được biến đổitrong nội bảo thành tanofovir monophosphat vàchất cóhoạt tinh tenofovir diphosphat. Thời gian ban thai cudi cùng của tenofovir từ12đến 18 giờ.Tenofovir bàitiếtchủ yếu qua nước tiểu bằng cảhaicách: bàitiếtchủ động qua ốngthận vàlọcqua câu thận. Tenofovir được loạibằng thẳm phân máu. CHỈ ĐỊNH —Tenofovir disoproxil fumarat được dùng kếthợp vớicác thuốc kháng retrovirus khác
(nhưng không nên sửdụng riêng lẻ)trong điều trịnhiễm HIV-týp 1(HIV-1) ởngười lớn. ~Tenofovir disoproxil fumarat được dùng kếthợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong phòng ngừa nhiễm HIV sau khiđãtiếp xúc vớibệnh (donghề nghiệp hay không donghề nghiệp) ởnhững cáthểcónguy cơlâynhiễm virus. ~Tenofovir disoproxil lumarat cũng được dùng trong điều trịviêm gan siêu viBmạn tinh ởngười lớn. Cũng như adefovir, tenofovir cũng cóhoạt linh chống lạivirus HBV đột biến đểkháng với.lamivudin. LIÊU LƯỢNG VCÁCH DÙNG Tenofovir STADA 300 mg được dùng bằng đường uống một lànmỗi ngày, không bị ảnh hưởng bởibữa ăn. Người lớn —Điễu trịviêm HIV: 1viên x1lằn/ngày, kết hợp vớicác thuốc kháng retrovirus khác. Dựphòng nhiễm HIV sau tiếp xúc donguyên nhân nghề nghiệp: 1viên x 1lằn/ngày kết hợp với các thuốc kháng retrovius khác (thưởng kết hợp với lamivudin hay emtricitabin). Dự phòng nên bắt đầu cảng sớm cảng tốtsau khitiếp xúc donguyễn nhân nghề nghiệp (tốt nhất látrong vòng vảigid hon lảvảingày) vàtiếp tụctrong 4 tuần tiếp theo nếu dung nạp. -Dựp nhiễm HIV không donguyên nhân nghà nghiệp: 1viên x 1lằningày kếthợp. vớiÍt nhất 2thuắc kháng retrovirus khác. Dựphòng nên bắt đầucảng sớm cảng tốtsau khitiếp xúc không do nguyễn nhân nghề nghiệp (tốt nhất lảtrong vòng 72giờ]vàtiếp xúc trong 28ngày. củ trịviêm gan siêu viBmạn lính: Liều khuyên cáo là1viên x1lằn/ngày trong 48 tuân.Bệnh nhân suy thận Nên thay đổiliễu lenofovir disoproxil Kamarat bằng cách điều chỉnh khoảng cách thời gian dùng thuốc ởbệnh nhân suy thận dựa trên độthanh thải creatinin (CrCl) cua bệnh nhân:+_CrCI 50mi/phứt hoặc lớnhơn: Dùng liều thông thường 1lân/ngày. +CrCl 30đắn 49mi/phứi: Dùng cách nhau mỗi 48giờ. +CrCl 10dén 29mi/phit: Dùng cách nhau mỗi 72đến 96giờ. + Bệnh nhân thẳm phân máu: Dùng một liều cách nhau mỗi 7ngày hoặc sau khithẩm phân 12giờ. —_Dotính antoàn vàhiệu quả của những liễu dùng trên chưa được đánh giánghiên cứu lâm sàng, nên theo dõichặt chẽ sựđáp ứng làm sàng của trịliệu vàchức năng thận. B nhân suy gan ¡vớiaie nhân suygiảm chức năng gan không cần thiết phải điều chỉnh liễu. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân mẫn cảm vớitenofovir disoproxil Rumarat hoặc bắtkỳ thánh phản nào của
THẬN TRỌNG —Khi dùng tenofovir (cũng như các chất ứcchế sao chép ngược (đơn độc hoặc phối hợp)) đãcóghỉnhận bệnh nhân nhiễm acid lacic, gan tonghiêm trọng vànhiễm mỡ (có thể từvong). —_Tăng sinh mômỡ: Sựtáiphân bốhaytích tụmỡtrong cơthể, bao gồmbéo vùng bung, phìđạimặt ưước-sau cổ(*gù trâu”), tanpha than kinh ngoại vị,mặt, phi đại tuyến vú, xuất hiện hộichứng Cushing đãđược báo cáo khidùng các thuốc kháng retrovirus. Tác dụng trên xương: Khidùng đồng thời tenofovir vớilamivudin vàefavirenz ởbệnh nhân nhiễm HIV cho thấy cósựgiảm mặt độkhoảng của xương sống thắt lưng, tăng nồng độcủa 4yếu tốsinh hoá trong chuyển hoá xương, tăng nông độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh. Cần theo dõi xương chặt chẽ ởnhững bệnh nhân nhiễm HIV cótiền sửgãyxương do bệnh lý,hoặc cónguy cơthiểu xương cao. Mặc dùchưa cónghiên cứuvẻhiệu quảcủa việc bỗsung calci vàvitamin D, nhưng việcbổ sung cóthểcóÍchcho những bệnh nhân này. Khicónhững bắtthưởng vềxương cảnhỏi ýkiến của thảy thuốc.
~ Bệnh nhân đã bị rỗi loạn chức năng gan trước đógồm viêm gan tiền triển man tinh có sự giatăng thưởng xuyên cácbắt thường chức năng gan trong quátrình điều trịphối hợp các thuốc kháng retrovirus vànên được theo dõibằng các phương pháp chuẩn. Nếu cỏbằng chứng vẻbệnh gan trởnên xấu hơnởnhững bệnh nhân này, phải cân nhắc ngưng tạm thời hoặc ngưng hẳn điều trị. Đợt bùng phát nhiễm HBV nặng đãđược báo cáo ởnhững bệnh nhân nhiễm HIV sau khingung didu tritenofovir, Nén thao dõichặt chẽ chức năng gan trên lâm sảng và thực nghiệm trong itnhất nhiều tháng sau khingưng dùng tenofovir ởbệnh nhân nhiễm đồng thởi HBV vảHIV. Nếuth b uđiều trịnhiễm HBV,
—Chưa xác định được hoạt tính lâm sàng của tenofovir disoproxil fumarat chẳng lạivirus viêm gan B(HBV) ởngười. Chưa biết việc điều trịởbệnh nhân nhiễm đồng thời HIV-1 vàHBV códẫn đắn tiến triển đả kháng của HBV đái véi tenofovir disoproxil fumarat va các thuốc khác hay Móng. -Hội chứng hoạt hỏa miễndịch: thời điểm bắtđầu điều trịphối habệnh nhân nhiễm HIV bịsuy giảm miễn dịch nặng ở các thuốc kháng retrovirus (CART), cóthéphat sinh phản ứng viêm không cóbiểu hiện triệu chứng bệnh hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơhộivà gâycác bệnh cảnh lâm sảng êmtrọng hoặc làm trằm trọng các triệu chứng. Điển hình, các phản ứng này được thấy trong vòng vải tuần hay vảithàng đầu khi bắt đầu điều trịphổi hợp các thuốc kháng retrovius. VÍdụnhư viêm vỗng mạc do IAtWulbstbk HIẾN, renee antên vàhoệc Sựcbộ vàa phdi do ee Ga iễmnào cũ được đánh giá và nênbắt đầuđiều trịkhicầnthiết. na . TƯƠNG TÁC THUỐC ~_Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyển hóabởimen thuộc vilạp thể ởgan: Tương tác dược động của tenofovir voicácthuốc ứcchế hoặc chất nêncủa các menvilạpthể ở gan chưa rõ.Tenofovir vảtiên chất của nókhông phải làchất nên của CYP450, không ứcchế các CYP đẳng phân 3A4, 2D6, 2C8, hoặc 2E1 nhưng ứcchế nhẹ trên 1A. Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừqua thận: Tenofovir tương tác với các thuốc lam giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh với tenofovir bảitiếtchủ động qua ống thận (vidụ: acy ,cidofovir, ganci ,valacyclovir, valganciclovir), lâmtăng nông độ tenofovir huyết tương hoặc các thuốc dùng chung. ~Thuốc úcchễ prolease HIV: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir vàcác chất ứcchế p HIV nhu: amp ir, ir,indinavir, nelfinavir, ritonavir, saguinavir.Thuốc ứcchế men sao chép ngược không nuoleosid: Tương táccộng hợp hay đồng vận giữa tenofovlr vàcác thuốc ứcchế men sao chép ngược không nucleosld nhự delavirdin, efavirenz, nevirapin. -Thudede chémen sao chép nguge nucieosid: Twong táccộng hợp hayđồng vận giữa tenofovir và các thuốc ứcchế men sao chép ngược nucleosid nhu abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zalcitabin, zidovudin. -Adefovir. Không nên dùng chung. -Didanosin: Tenofovir lam tang ndng 46didanosin trong huyết tương, vìvậy không nên kếthợp haithuốc nay.
— Các thuốc tránh thai đường uống: Tương tácdược động không rõ với các thuốc tranh thai đường uống chứa ethiny| estradiol vànorgestimat. PHY NO’ COTHAI VACHO CON BU Phụ nữcóthai Chưa cóthông tinlâm sàng vềviệc sửdụng tenofovir disoproxil fumarat trong thời kỷ mang thai. Chỉnên dùng tenofovir disoproxil furnarat khilợiÍchcao hơn nguy cơđối với bào thai. Tuy nhiên, dochưa biết nguy cơtiềm 4nđốivớisựphát triển của bảo thai, việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarat ởnhững phụ nữđộtuổi sinh sản cẳn kèm theo các biện pháp tránh thai hiệu quả. Phụ nữcho con bú
Chưa biết tenofovir disoproxil fumarat cóđược bàitiếtvào sữa mẹhay không. Khuyến cáo phụ nữđang điều trịvớitenofovir disoproxil fumarat không nên cho con bú.Theo nguyên tắcchưng, khuyến cáo phụ nữnhiễm HIV không được cho con bú để tránh lây HIV cho trẻ. ẢNH HƯỚNG TRÊN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng láixeva vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cắn được thông báo vềkhả năng gây chóng mặt khiđiều trịbằng tenofovir disoproxil fumarat. TÁC DỤNG PHÙ —_Tác dụng thưởng gặp nhát khisửdụng tenofovir disoproxil Rumarat làcác tácdụng nhẹ trên đường tiêu hóa, đặc biệt tiêu chảy, nôn vàbuôn nôn, đau bụng, đẩy hơi, khó tiêu, chán ăn. -Nédng 4amylase huyét thanh cóthểtăng cao vàviêm tụy. ~_Giảm phosphat huyết cũng thưởng xảy ra. ~_Phái ban cũng có thểgặp. -_Một sốtácdụng phụ thường gặp khác bao gỗm bệnh thân kinh ngoại vị,đau đâu, chóng mặt, mắt ngủ, trắm cảm, suy nhược, ramôhôivàđau cơ. ~_Tăng men gan, tăng nông độ trigiycerid máu, tăng đường huyết vàgiảm bạch cầu trung tính.-Suy thận, suythận cắp vảcác tácdụng trên ống lượn gân, bao gồm hộichứng Fanconi. -_Nhiễm acid lactic, thường kếthợp vớichứng gan tonghiêm trọng vànhiễm mỡ, thường gặp khiđiều trịvớicác thuốc ứcchế men sao chép ngược nucleosid. QUÁ LIÊU ~_Triệu chứng khi dùngliễu caochưa cóghinhận. ~_Nếuquảliều xảyra,bệnh nhân cần được theo dõi dấuhiệu ngộ độc, cảnthiết nênsử dụng các biện pháp điều trịnàng đỡcơ bản. Tenofovir được loại trừhiệu quả bằng thẳm phân máu vớihệsốtách khoảng 54%, Với liêu đơn 300 mg, có khoảng 10% liêu dùng tenofovir được loại trừtrong một kỷthẳm phân máu kéo dài4giờ. ‘ BAOQUẢN :Trong bao bikin,nơikhô. Nhiệt độkhông quá 30°C. HAN DUNG :24tháng kểtừngày sản xuất. ĐỒNG GÓI _:VÌ 10 viên. Hộp 3vỉ. Chai 30viên. Hộp 1chai. TIÊU CHUẢN ÁPDỤNG :Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
$$ã

THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO BON CUA BAC ST
Đểxatầm taytrẻem Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng ÿhướng dẫn sửdụng trước khidùng N inthêm thông tin,xinhỏiýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong muồn

gặp phải khisửdụng thuốc
Ngày duyệt nộidung toa: 03/09/2015
Nhà sản xuất:
CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM _———mm— 40Đại lộTự Do, KCN Việt Nam-Singapore, STADA Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam. ‘OT: (+84) 650 3767470-3767471 © Fax: (+84) 650 3767469

TUQ CUC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG
Nouyén Chi Chu uy

LIEN DOAN
ADA-VIET I
*
4N