Thuốc Tabronem: thành phần, liều dùng

^^»
| BO Y TE ee
CUS QUAN LY DUOC ị
ne _ – – –
ae MAU NHAN HOP VA LO
Lân dtu ddan She abil Sảnphẩm :ThuốcTiêm TABRONEM
; Kích thước hộp :70 x 45 x 35 mm
re Kích thướclọ :80x 30 mm
Tỷ lệ :10%
Nội dung :như mẫu

ul@uOJQDỊ

4 Vial 1Lọ Powder forinjection R, Thuse ban theo đơn BOt phatidm
|Thành phẩn: Mỗi lọchúa: -Imipenem monohydrate (tương đương imipenem 500mg) -Cilastatin sodium
ADFONEM si om eChi dinh, cach dùng &chống. chỉ định: Xin đọc trong tờhướng Thuốc tiêm (tb/tm)/ dẫn sửdụng
Thuốc tiêm truyền Bảo quản: Trong hộp kín, nhiệt độdưới 30, tránh ánh sáng Đóng gói: 1g/lo, 1lo/hộp
R Prescription drug | | |
®0ompositlon: Each vial contains: -Imipenem monohydrate
| (equivalent toImipenem 500mg)
|
-Cilastatin sodium
a ronem (equivalent to Cilastatin 500mg) @indications, administration &
Injection/Infusion contraindications: See insert paper Storage: Inahermetic container,
LV./LM. below 30°C, protect from light
®Package: 10/vial, †vial/box
Keep out ofreach ofchildren

Read insert paper carefully ee xe
before using trude khi ding
Sảnxuất theo nhượng quyền của: PHIL pHi inter PHARMA rsrasa SAMCHUNDANG PHARM. CO., LTD., KOREA ® Tel:CTY TWHH PHIL INTER PHARMA 20,HữuNghị, Khucông nghiệp € Việt Nam-Singapœe, Bình Dưng.

II

Tabronem wisn. 2 ”” đương lmipenem 500m; Thuốc tiêm (IbAm)/Thuốc tiêm truyền eee a ø)
(tương đương Cilastatin 500mg)
SOK:$66SK N§XHO:
TP. ĐẢM,BÃO CHATN.UGNG
HEY COya ty NZ /

CHAU THI’SHONG LAN

Rx Thuốc bán theo đơn
sẽ Dé xa tam tay tré em
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
TABRONEM
SDK: sists
THÀNH PHÀN: Mỗi lọ chứa:
Hỗn hợp vô trùng của Imipenem monohydrate, Cilastatin sodium va Sodium
bicarbonate tương đương với:
Hoạt chất: Imipenem………………….. 500 mg
CHHẾTEHo,.cccepniiseeo 500 mg ( =
Ta dugc: Sodium bicarbonate…………. vừa đủ. pe
DANG BAO CHE: Bot pha tiém
DƯỢC LỰC HỌC
Imipenem là kháng sinh có phổ rất rộng, thuộc nhóm beta -lactam. Thuốc có tác dụng diệt
khuẩn nhanh do tương tác với một sô protein gắn kết với penicillin trên màng ngoài của vi
khuẩn. Qua đó, ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn theo cơ chế giống như các kháng
sinh beta -lactam khác. Jmipenem cũng bền vững với các beta -lactamase của vi khuẩn.
Imipenem được dùng phối hợp với cilastatin là một chất ức chế sự phân hủy của imipenem
bởi enzyme dehydropeptidase có trong ống thận và tăng cường sự thu hồi của thuốc này.
Cilastatin không có tác dụng kháng khuẩn đối với beta – lactamase.
Imipenem có tác dụng rất tốt in vitro chống vi khuẩn Gram dương ưa khí bao gồm đa số các
chung Staphylococcus, SIrepfococcus và một sé Enterococcus.
Imipenem cũng có tác dung rat tốt in vitro chống Escherichia coli, Klebsiella spp., Citrobacter
spp., Morganella morganii va Enterobacter spp. Thuốc cóphan kém mạnh hơn đối với Serratia
marcescens, Proteus mirabilis, Proteus duong tinh v6i indol va Providencia stuartii. Da số các
ching Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm. Tuy nhiên, sy phat triển tính kháng thuốc của
một sô chủng Pseudomonas aeruginosa đã được mô tả trong quá trình điều trị với imipenem —
cilastatin. Nhiéu ching Ps. cepacia va hau hét cdc ching Xanthomonas maltophilia déu
khang.
Đa số các vi khuẩn ky khí đều bị ức chế bởi imipenem, bao gồm Bacteroides spp.,
Fusobacterium spp., Clostridium spp. Tuy nhién, C. difficile chi nhay cam vira phải. Các vi
khuẩn nhạy cảm in vitro khac bao gom Campylobacter spp., Haemophilus influenzae, Neisseria
gonorrhoeae, ké ca cac chung tiét penicilinase, Yersinia enterocolitica, Nocardia asteroides va
Legionella spp. Chlamydia trachomati khang véi imipenem.
DUQC DONG HOC
Imipenem — cilastatin không hấp thụ sau khi uống, mà cần phải tiêm tĩnh mạch. Khi tiêm
truyền tĩnh mạch 500mg imipenem trong 30 phút cho người trẻ và người trung niên, đạt đỉnh
nồng độ huyết thanh 30 — 40 mg/lit. Nong độ này đủ để điều trị phần lớn những nhiễm khuẩn.
Imipenem và cilastatin thải trừ qua lọc ở câu thận và bài tiết ở ống thận. Nửa đời thải trừ
khoảng l giờ, nhưng kéo dài trong trường hợp Suy giảm chức năng thận: 3 giờ đối với
imipenem và 12 giờ đối với cilastatin ởngười bệnh vô niệu. Do đó, cân phải điều chỉnh liều
lượng tùy theo chức năng thận. Những người cao tuổi thường bị giảm chức năng thận, do đó
nên dùng liều bằng 50% liều bình thường (trên 70 tuổi)
Imipenem-cilastatin khuếch tán tốt vào trong nhiều mô của cơ thể, vào trong nước bọt, đờm,
mô màng phổi, dịch khớp, dịch não tủy và mô xương. Vì đạt nồng độ tốt trong dịch não tủy và
VÌ có tác dụng tốt chống cả liên cầu khuẩn beta nhóm B và /is/eria nên imipenem cũng có tác
dụng tốt đối với viêm màng não và nhiễm khuẩn ởtrẻ sơ sinh.
witha?

CHỈ ĐỊNH
Imipenem không phải là một thuốc lựa chọn đầu tiên mà chỉ dành cho những nhiễm khuẩn
nặng.
Imipenem – cilastatin có hiệu quả trên nhiều loại nhiễm khuẩn, bao gồm nhiễm khuẩn đường
tiết niệu và đường hô hấp dưới; nhiễm khuẩn trong 6bụng và phụ khoa; nhiễm khuẩn da, mô
mềm, xương và khớp.
Thuốc đặc biệt có ích trong điều trị những nhiễm khuẩn hỗn hợp mắc phải trong bệnh viện.
Điều trị nhiễm khuẩn do nhiều. loại vi khuẩn hỗn hợp mà những thuốc khác có phổ hẹp hơn
hoặc bị chống chỉ định do có tiềm năng độc.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Người lớn ill
Tiém truyén tinh mach: bie
Nhiém khuan tir nhe dén vira: 250mg — 500mg, cứ 6giờ một lần (1g -4g mỗi ngày).
Nhiễm khuẩn nặng với những vì khuẩn chỉ nhạy cảm mức độ vừa: 1gcir 6— 8giờ một lần.
Liéu téi đa hàng ngày 4g hoặc 50 mg/kg thể trọng.
Tiêm truyền liều 250mg hoặc 500mg trong 20 — 30 phút, tiêm truyền liều 1g trong 40 — 60
phút.
Tiêm bắp
Chỉ áp dụng với nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa: 500mg — 750mg, cứ 12 giờ một lần (liều
750mg được dùng cho những nhiễm khuẩn trong ổbụng và những nhiễm khuẩn nặng hơn ở
đường
hô hấp, da và phụ khoa).
Không dùng tổng liều tiêm bắp lớn hơn 1,5 gmột ngày, cần tiêm sâu trong khối cơ lớn.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Độ an toàn và hiệu lực của imipenem chưa được xác định. Nhưng imipenem tiêm tĩnh mạch
đã được sử dụng có hiệu quả với liều 12 —25 mg/kg (imipenem), 6giờ một lần.
Cách dùng
Imipenem-cilastatin để tiêm truyền tĩnh mạch không được dùng |dé tiêm truyền trực tiếp. Phải
pha lượng thuốc chứa trong lọ với 100 mÌ dung dịch tiêm truyền, nồng độ cuối cùng không
được quá 5Šmgíml; tiêm truyền trong 30 — 60phút, cần theo dõi xem có bị co giật không.
Nếu có buồn nôn, hoặc nôn trong khi dùng thuốc, giảm tốc độ truyền.
Trong trường hợp suy thận, giảm liều như sau:
+ Độ thanh thải creatinin 30 —70 ml/phút, cho 75% liều thường dùng.
+Độ thanh thải creatinin 20 ~30 ml/phút, cho 50% liều thường dùng.
+ Độ thanh thải creatinin 20 ml/phút, cho 25% liều thường dùng.
Cho một liều bổ sung sau khi thâm tách máu.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc.
THẬN TRỌNG
Những tác dụng không mong muốn về thần kinh trung ương như giật rung cơ, trạng thái lú lẫn
hoặc cơn co giật đã xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch imipenem-cilastatin. Những tác dụng này
thường gặp hơn ở người bệnh có rối loạn thần kinh trung ương đồng thời với suy giảm chức
năng thận.
Giống như các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài imipenem-cilastatin có thể dẫn đến sự
phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm.
Độ an toàn và hiệu lực ởtrẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định.
Đối với người cao tuổi: dùng liều thấp hơn, vì chức năng thận bị giảm do tuổi tác.
Tính tương ky: `
Imipenem mất hoạt tính ởpH acid hoặc kiềm. Không trộn lẫn imipenem-cilastatin vào những
kháng sinh khác. Tuy nhiên, thuốc có thể dùng đồng thời, nhưng tại các vị trí tiêm khác nhau,
như các aminoglycosid.

TƯƠNG TÁC THUÓC
Các kháng sinh beta-lactam và probenecid có thể làm tăng độc tính của imipenem-cilastatin.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Imipenem qua nhau thai. Chưa có nghiên cứu đầy đủ về imipenem-cilastatin ởphụ nữ có thai.
Chỉ dùng thuốc này ở phụ nữ có thai khi lợi ích mang lại cao hơn hẳn so với nguy cơ xảy ra
đối với người mẹ và thai.
Vì imipenem bài tiết trong sữa mẹ, do đó, cần dùng thận trọng imipenem-cilastatin đối với
phụ nữ cho con bú.
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC po
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. =e
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Thường gặp nhất là buồn nôn, nôn. Co giật có thể xảy ra, đặc biệt khi dùng liều cao cho người
bệnh có thương tổn ở hệ thần kinh trung ương và người suy thận. Người bệnh dị ứng với
kháng sinh beta lactam khác có thể có phản ứng mẫn cảm khi dùng imipenem.
Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
It gấp: Hạ huyết áp, đánh trống ngực, cơn động kinh, ban đỏ, viêm đại tràng màng giả, giảm
bạch cầu trung tính, tăng AST, ALT, phosphatase kiềm vàbilirubin, đau ởchỗ tiêm.
*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIEU VA CACH XỬ TRÍ
Triệu chứng quá liều gồm tăng nhạy cảm thần kinh cơ, cơn co giật.
Trong trường hợp quá liều, ngừng dùng imipenem-cilastatin, điều trị triệu chứng, và áp dụng
những biện pháp hỗ trợ cần thiết.
Có thể áp dụng thẩm tách máu đề loại trừ thuốc ra khỏi máu.
BẢO QUAN: Trong hộp kín, ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất.
Dung dich đã pha với nước muối đẳng trương ổn định trong 10 giờ ởnhiệt độ phòng và trong
48 giờ trong tủ lạnh (42C).
Không dùng thuốc tiêm dextrose để pha loãng vì độ ổn định thấp.
*Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp l lọ.
Sản xuất theo nhượng quyền của:
SAMCHUNDANG PHARM. CO., LTD.
Tai: CONG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Binh Duong
TP. ĐẢM BẢO .CHẤT LƯỢNG

CHÂÙ*ÉM† SƯƠÀẾ LAN

a
Rx Prescription drug `
Keep out of reach of children.
Read the package insert carefully before using.
For any more information, please consult your doctor.
TABRONEM
COMPOSITION: Each vial contains:
Sterile mixture of Imipenem monohydrate, Cilastatin sodium and Sodium carbonate
equivalent to:
Active ingredients: Imipenem…………………… 500mg
Cilastatin…………………… 500mg
Inactive ingredient: Sodium bicarbonate…………… q.s
PHARMACEUTICAL DOSAGE FORM: Powder for injection
PHARMACOLOGY –
Imipenem is a broad-spectrum beta-lactam antibiotic. Imipenem has afast bactericidal effect
by binding to penicillin-binding-proteins (PBP). Through this mechanism of action, itinhibits
bacterial cell-wall synthesis, like other beta-lactame antibiotics. Imipenem is also stable in the
presence of bacterial beta-lactamases. Imipenem is administered with cilastatin, a renal
dehydropeptidase inhibitor that blocks the renal metabolism of imipenem and increases its
urinary recovery. Cilastatin has no antibacterial activity or effect on beta-lactamases.
Imipenem has excellent in vitro activity against aerobic Gram-positive organisms, including
most strains of Staphylococci, Streptococci, and some Enterococci.
Imipenem also has excellent in vitro activity against Escherichia coli, Klebsiella species,
Citrobacter sp., Morganella morganii and Enterobacter sp. It is slightly less potent in vitro
against Serratia marcescens, Proteus mirabilis, indole-positive Proteus sp., and Providencia
stuartii. Most strains of Pseudomonas aeruginosa are susceptible. However, development of
resistance in strains of Pseudomonas aeruginosa has been described during treatment with
imipenem-cilastatin. Many strains of Pseudomonas cepacia and virtually all strains of
Xanthomonas maltophilia are resistant.
Most anaerobic species are inhibited by imipenem, including Bacteroides sp., Fusobacterium
sp. and Clostridium sp. However, C. difficile is only moderately susceptible. Other susceptible
organisms in vitro include Campylobacter sp., Haemophilus influenzae, Neisseria
gonorrhoeae, including penicillinase-producing strains, Yersinia enterocolitica, Nocardia
asteroides and Legionella sp. Chlamydia trachomatis is resistant to imipenem.
PHARMACOKINETICS
Imipenem-cilastatin is not absorbed orally. This drug must be given intravenously. With
500mg given in intravenous infusion over 30 minutes, to young/middle aged, one reaches a
peak serum concentration of 30 — 40 mg/l. This is sufficient for treatment of most infections.
Excretion of both imipenem and cilastatin goes through glomerular filtration and tubular
secretion. Ti is approximately 1hour, but is prolonged in case of decreased kidney function.
The elimination half-life is 3hours for imipenem and 12 hours for cilastatin in patients with
anuria. Dosage must thus be corrected with respect to kidney-function. Elderly with
physiological reduction of kidney-function should as arule get only 50% of normal dose (age
> 70 years).
Imipenem-cilastatin diffuses well into many tissues of the body, into saliva, sputum, pleural
tissue, joint-liquid, cerebrospinal liquid and bone-tissue. Since one gets good concentrations
in liquor and since imipenem has good effect against both beta-streptococci group B and
against Listeria, this is also useful against meningitis and sepsis in the newly born child.

a
INDICATIONS
This drug is not afirst drug of choice. This shall be reserved for severe infections only.
Imipenem-cilastatin is effective for awide variety of infections, including: urinary tract and
lower respiratory infections; intra-abdominal and gynecological infections; skin and soft-
tissue, bone and joint infections.
This drug combination appears to be especially useful for the treatment of mixed infections
caused by nosocomial organisms.
Treatment of multiple organism infection in which other agents have an insufficient spectrum
of activity or are contraindicated due to toxic potential.
DOSAGE & ADMINISTRATION
Adults
Intravenous infusion
Mild to moderate infection: 250 —500 mg every 6— 8hours (1 —4g daily).
Severe infections with only moderately susceptible organisms: 1g every 6— 8hours (not to
exceed 50 mg/kg/day) or 4gdaily (maximum dose).
Infuse each 250 — 500 mg dose over 20 — 30 minutes; infuse each 1g dose over 40 — 60
minutes.
Intramuscular injection
Mild to moderate infection only: 500 —750 mg every 12 hours.
Total daily intramuscular dosages greater than 1.5 g per day are not recommended; deep
intramuscular injection should be carefully made into alarge muscle mass.
Children under 12 years
Safety and efficacy of imipenem is not established for pediatric patients but intravenous
imipenem has been successfully used with the dose 15 — 25 mg/kg (of imipenem) every 6
hours.
Administration: Imipenem-cilastatin for intravenous injection is not for direct infusion. Vial
contents must be transferred to 100 ml of infusion solution; final concentration should not
exceed 5mg/ml, infuse over 30 — 60 minutes; watch for convulsions.
If nausea and/or vomiting occur during administration, decrease the rate of intravenous
infusion.
Reduce dosage with renal insufficiency as follows:
+ Cl 30 —70 ml/min, give 75% of the usual dosage.
+ Clo 20 -30 ml/min, give 50% of the usual dosage.
+ Cle <20 ml/min, give 25% of the usual dosage. Give asupplemental dose following hemodialysis. CONTRAINDICATIONS Patients with hypersensitivity to any component of the drug. PRECAUTIONS CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states or seizures have been reported with imipenem-cilastatin for intravenous injection. These side effects have occurred most commonly in patients with CNS disorders who also have compromised renal function. As with other antibiotics, prolonged use of imipenem-cilastatin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms. Repeated evaluation of the patient’s condition is essential. Safety and efficacy in children under 12 years of age have not yet been established. Elderly patients often require lower doses, because of age-related reduction in renal function. Incompatibility: Imipenem is unstable at acidic or alkaline pH. Imipenem-cilastatin should not be mixed with other antibiotics. However, it may be administered concomitantly, but at separate sites, with other antibiotics, such as aminoglycosides. INTERACTIONS Beta-lactam antibiotics and probenecid may increase the toxic potential of imipenem- cilastatin. PREGNANCY AND LACTATION Imipenem crosses the placenta. There are no adequate and well-controlled studies with imipenem-cilastatin in pregnant women. This drug should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the mother and fetus. Because imipenem appears in human breast milk, caution should be exercised when imipenem-cilastatin is administered to anursing women. EFFECT TO THE ABILITY OF DRIVING CAR AND OPERATING MACHINE: No effect. ADVERSE REACTIONS Nausea and vomiting are the most common adverse reactions. Seizures have been noted, especially when high doses are given to patients with CNS lesions and to those with renal insufficiency. Patients who are allergic to other beta-lactam antibiotics may have hypersensitivity reactions when given imipenem. Common: nausea, diarrhea, vomiting. Less common: hypotension, palpitations, seizures, rash, pseudomembranous colitis, neutropenia, increased AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin, pain at injection site. Inform your doctor in case of any adverse reactions related to drug use. OVERDOSE The symptoms of overdose include neuromuscular hypersensitivity, seizures. In the case of overdose, discontinue imipenem-cilastatin, treat symptomatically, and institute supportive measures as required. Hemodialysis may be helpful to aid in the removal of the drug from the blood. STORAGE: In ahermetic container, below 30°C, protect from light. SHELF-LIFE: 24 months from manufacturing date. Reconstituted solutions are stable 10 hours at room temperature and 48 hours at refrigeration (4°C) with normal saline. Do not use dextrose injection as adiluent because of limited stability. Do not use if the drug is out of date. PACKAGE: Box of |vial. Produced under the license of: SAMCHUNDANG PHARM. CO., LTD. - At: PHIL INTER PHARMA CO., LTD. >
No.20, Huu Nghi Bld., Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong f
/
». DAM BAO CHẤT LƯỢNG
/
CHAU PHY SUONG LAN