Thuốc Sypom 40: thành phần, liều dùng

Composition: Each flim, enteric coated tablets contains: READ ENCLOSED LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE Esomeprazole Magnesium equi Esomeprazole 40.0mg KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN Indication, dosage, contri-iedi #irseuad
Please see insert paper. SĐÐKsa No : Specification: inhouse SốlôSXLot.No: Storage: Store below 30°Cinacool anddryplace, away from direct suntight. Nong Dee

SYPOM 40 TỶ
Esomeprazole 40mg CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
+, : Manufactured by: DA PHE DUYET
Hyriolabs Hyrio Laboratories ptv. Itd.

defining health values 40, Subhlaxmi, Chani Jakat Nakai, ÂnZlâ ry) 2 44 New Sama Road, Vadodara, India Lan dau (Al AL A AY,
Thanh phan: Mỗi viên baotantrong ruột cỏchữa: đế a Esomeprazol magnesium tương đương với esomeprazol 40,0mg men… Chỉ định, liều dùng, chống chỉđịnh vàlưuý: Xin xem tờhướng dẫn sửdụng Các thông tinkhác, yÍ:ướng dẫn sửdụng Bào quản: Bảo quản nơikhô, mát ởnhiệt độdưới 30°C, tranh anh sang. Dạng bảo chế: Viên nénbao tantrong ruột. Nhập khẩu bởt…………………..
SYPOM 40
Esomeprazole 40mg
à Sản xuất tại Ân Độ bời:
FHuripIabs Hyrio Laboratories ptv. Itd. defining health values 40, Subhlaxmi, Chani Jakat Nakai, New Sama Road, Vadodara, India

Eoech emteric coated tablets contains: Mỗiviênbaotrong ruộtcảchứa. Each enteric coated tablets conte Esomeprazole roagnesium Esomeprazal magnesium Esomeprazole magnesium equivalent taEsameprazote 400mg wong dvony wiiesomeprazal 40,0mg equivalentia Esomeprazals 40. SBK/Aisa No: SBHKMa No SBKMsa No Sốlò9X/Lot No.: SốlồSX/Lai No: S416 SXLotNe.: NSX/ Mig.Date. NSX/ Mfg.Crate. NSX/ Mfg.Dale: HDiExp. Date: HDi Exp. Date: HOVExp.Date. Manufactur edby: SảnxuấttạiÁnĐộbời: Manutactured by: Hyrio Laboratories ptv.itd. Hyrio Laboratories pty. Itd. Hyrio Laboratories ptv.td 49,Subhiaym, Chan! Jakat Naign, 40,Subhiaam, Chani Jakat Nakai, 40,Subhlaym, Chan: Jakai Nakai, NewSama Road, Vadodara, India NewSama Road, Vadodara, India NewSama Road, Vadodara, India|
Each enteric coated lablets contains: MỖIviênbantrang mộtcóchữa Each enten| Esomeprazola magnasivm Esomaprazo!| magnesium 40,0mg equivalent toEsomeprazole 40.0mg lương đương vớiesomepiazpL 40.0mg equivalent | SOK/MViaa No.: SEK/Misa No.: SBK/Visa N SốlỡS3Let.No.: SốlóSX/Lot.Na.: SốlôSXIL NSX/ Mĩg,Data: NSX) MipDate: NSX/ Mfg.| HD/Exp. Date: HD?Exp. Date: HD!Exp.DI Manufactured by. SảnxuấitạiÂnĐộbởi: Manutectuny

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay trẻ em
SYPOM 40
[Thành phẳn|: Mỗi viên bao tan trong ruột có chứa:
l:someprazol mapnesI dihydrat tương dương với esomeprazol 40.0 mg
Tá dược vd 1vién
(Mannitol, microcrystallin cellulose, sodium starch glycolat, hypromellose (E5). tale.
sodium stearyl fumarat, hypromellose (115), polyethylen glycol 6000, titanium dioxid.
methacrylic ccid copolymer type C-30%, ferric oxide yellow, triethyl] citrat)
Dược lực học:
Esomeprazol là đạnp đồng phân S của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol
trong diéu trị loét đạ dày ta tràng và bệnh trào ngược đạ dày -thực quản.
]:someprazol găn với H/K’ -ATPse (còn gọi là bơm proton) ởtế bao thanh cua da day,
ức chế đặc hiệu hệ thống enzym nay, ngăn cản bước cuỗi cùng cua su bai tiết acid vào long dạ
dày. Vì vậy esomeprazol có tác dụng ức chế dạ đảy tiết acid cơ bán và cá khi bị kích thích do bất
kỷ tác nhân nào.
Dược động học:
l:someprazol hấp thu nhanh sau khi uông, đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau Ì
đến 2 giờ. Sinh khả dụng của esomeprazol tăng lên theo liễu dùng và khi dùng nhắc lại. đạt
khoáng 68% sau khi dùng liều 40 mp và đạt 90 % khi dùng liều nhắc lại 40 mẹ. Thức ăn làm
chậm và làm giam hấp thu esomeprazol. diện tích đưới đường cong (AUC) sau khi udng |liêu
duy nhật esomeprazol 40 mẹ vào bữa ăn so với lúc đói piảm từ 33% đến 53%. I)o đó phải uống
csomeprazol ítnhất Ipiờ trước bữa ăn.
Khoáng 97% esomeprazol gắn vào protein huyết tương. Thể tích phân bố khi nồng độ
thuộc ôn dịnh ở người tình nguyện khoẻ mạnh là 16 lít. Thuốc chuyền hoá chú yếu ở gan nhờ
isoenzym CYP2C19, hé enzym cytochrom Pxso, thành các chat chuyén hoa hydroxyl và
desmethyl không còn hoạt tính. Phần còn lại được chuyển hoá qua isoenzym CYP3A4 thanh
csomeprazol sulfon. Khi dược dùng nhắc lại, chuyên hoá bước đầu qua gan và độ thanh thải cua
thuốc giảm. có thê do isoenzym CYP2C19 bi ue chế. Tuy nhiên, không có hiện tượng tích luỹ
thuốc khi dùng mỗi ngày 1lần. O 1số người vì thiểu CYP2C19 đo di truyền (15 20% người
châu Á). nên làm chậm chuyên hoá esomeprazol, dan dén gia tri AUC tăng cao khoảng 2lần SO
với người có đủ enzym. Nửa dời thải trừ trong huyét tuong 1— 1,5 giờ. Khoảng §0% liều uống
được thai trừ dưới dạng các chất chuyên hoá không có hoạt tính trong |HƯỚC tiệu, phân còn lại
được thai trừ trong phân. Dưới 1% chất mẹ Ce thái trừ trong nước Lich Yo ngtroi suy gan nang.
gia tri AUC 6 tinh trang 6n dinh cao hon 2 33lần so với người có chứ nẵng pan bình thường.
vì vậy phải giám liễu esomeprazol ở những người bệnh này. liễu dùng không quá 20 mp một
ngày.
|Chỉ dịnh]|
Loét dạ day tá tràng lành tính.
Hội chứng Zollinper Elison.
lệnh trào ngược đạ dày -thực quản nặng (viêm thực quán trợt xước, loé A
dược xác định bang ni SOI). [3
Phòng và điều trị loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc chồng viêm không st

fe T(RACH NKIEM HOU HAN =
[Liễu dùng] ms DƯỢC PHẨM
© J / */ Liêu dùng cho người lớn: @ TÊN GIANG © /
— Uống ítnhất lgiờ trước khi ăn. XS 4
Dieu trị loét dạ dày – tá trang co Helicobacter pylori: a
l:someprazol 14 mét thanh phan trong phac dé diéu tri cùng với khang sinh, vi dy phac do
3thuốc (cùng với amoxicilin và clarithromycin). Uống esomeprazol mỗi lần 20 mg, ngày 2 lần
d
.=Š
7
“+.
/-

trong 7ngày, hoặc mỗi ngày một lần 40 mp trong I0 ngày. (Amoxicilin mỗi ngày 1,0 ø. ngày 2
lan va clarithromycin méi lan 500 mg, ngay 2lan trong 7hay 10 ngay).
Diéu tri bénh trào ngược dạ dày -thực quan nặng có viêm thực quan:
Uống mỗi ngày 1lần 20 40 mẹ trong 4 8tuần, có thê uống thêm 4 8tuần nữa nều
vẫn còn triệu chứng hoặc biêu hiện của viêm qua ndi soi.
Diéu tri duy trì sau khi đã khoi viêm thực quan:
Uống mỗi ngày |lan 20 mg, có thể kéo dài đến 6thang.
Dụ phòng loét dạ dày ởnhững người CÓ ñgWy cơ cao về biến chứng ởdạ dày – tá tràng, nhưng
có yêu câu phái có tiêp tực diéu tri bang thuốc chống viêm không sIeroid:
Uống mỗi ngày 20 mg.
Diệu trị bệnh trào ngược dạ dày -thực quan có triệu chứng nhưng không bị viêm thực quan:
Uống mỗi ngày 1lần 20 mp trong 4 tuần, có thể uống thêm 4 tuần nữa nếu các triệu
chứng không khoi hoan toàn.
Điều trị loét dạ dày do dùng thuốc chống viêm không steroid:
Uống mỗi ngày 1lần 20 mp trong 4 8tuân.
Diéu trị hội ching Zollinger — Ellison:
Tuy theo ca thé và mức độ tăng tiết acid của dịch dạ dày. liễu dùng mỗi ngày cao hơn
trong các trường hợp khác. dùng 1lần hoặc chia làm 2 lần trong ngày. Khi triệu chứng đã kiêm
soát được. có thê đùng phẫu thuật dé cắt u. Nêu không cắt bó uđược hoàn toàn, phai dùng thuốc
lâu dài.
NgưỜi suy gan nặng:
Không dùng quá 20 mg/ngày. Không cần phái giảm liều ở người suy gan nhẹ và trung
bình. người suy thận nhẹ hoặc người cao tuôi.
Không dùng thuốc cho trẻ em.
[Chong chi dinh|
Quá mẫn cảm với các thuốc do ức chế bơm proton hoặc quá mẫn cảm với bắt kỳ thành
phân nào của thuốc.
[Thận trọng|
Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton. phải loại trừ khả năng ung thư đạ dày vì thuộc
có thê che lắp triệu chứng. làm chậm chân đoán ung thư. Thận trọng khi dùng ở người mắc bệnh
gan. phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Phái thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dài vì có thê gây viêm teo dạ dày.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì độ an toàn và hiệu quá chưa được xác
định.
Thuôc không dược khuyến cáo dùng cho trẻ em.
Siw dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa có nghiên cứu đây du khi dùng esomeprazol ở người mang “hai. [rên động vật.
chuột công trăng udng esomeprazol liều 280 mg/ kg/ ngay (gap 57 IK ligt dùng trên người tính
theo diện tích bê mặt cơ thê) và thó uống liều 86 mg/ kg/ ngay (gấp SWắân liêu dùng trên người
tính theo diện tích bề mặt cơ thê) đã không thấy băng chứng vẻ suy giảm khả năng sinh san hoặc
dộc dối với thai nhỉ do esomeprazol. Tuy nhiên. chỉ sử dụng esomeprazol khi thật cân thiết trong
thoi ky mang that.
Chua biét esomeprazol co bài tiết vào trong sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo dược
nông
độ của omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uỗng 20 mg omeprazol. Esomeprazol có
khá năng gây ra các tác dụng không mong muôn nghiêm trọng ớ trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyết
định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tuỳ theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với
người mẹ
[Tác dụng phụ| 8N

41218124 Nhìn chung. esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời đíah ng a lò trong
thời gian dài. She CON NG na? L
Thuong gap, ADR > 1/100 os {ACT lo Ì — ` . 7 ‘ DƯỢC PHẨM +] loan than: Dau dau, chong mat. ban ngoai da. : s/
ATITIỀN GIANG, es
`4 . we: NSSi

Tiêu hoá: Buồn nôn. nôn, dau bụng, tiêu cháy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.
Itgap, 1/1000 < ADR, 1/100 Toàn thân: Mệt mỏi, mắt ngú, buồn ngủ, phát ban, ngứa. rối loan thi ggiác. Hiém gap, ADR, 1/100 Toàn thân: Sôt, đô mô hôi. phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao g6m may day, phu mach, co that phé quan, sốc phản vệ). Thần kinh trung ương: kích dộng, trằm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người mắc bệnh nặng. Huyết học: chứng mat bach cau hat, giảm bạch cau, glam tiêu cầu. Gan: lang enzym gan, viém gan, vang da, suy chức nang gan. Tiêu hoá: Rồi loạn vị giác. Cơ xương: đau khớp, dau cơ. Tiết niệu: viêm thận kẽ. Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biêu bì nhiễm độc. viêm da. Do lam giam độ acid của dạ dày. các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuân ởđường tiêu hoá. Huong dan cach xu tri ADR Phải ngừng thuốc khi có biều hiện tác dụng không mong muốn Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng nào gặp phải khi dùng thuốc Nếu cần thông tin xin hỏi thêm bác sĩ [Tương tác thuốc| Do tre ché bai tiét acid, esomeprazol lam tăng pH dạ dày. ảnh hưởng đến sinh khả dụng cua các thuộc hap thu phu thudc pH: ketoconazol, mudi sat, digoxin. Dung déng thoi esomeprazol. clarithromycin va amoxicilin làm tăng nồng độ csomeprazol va 14- hydroxyclarithromycin trong mau. l:someprazol tương tác dược động học với cdc thudc chuyén hoa boi hé enzym cythochrom P45) isoenzym CYP2C10 6 gan. Dung déng thoi 30 mg esomeprazol va diazepam lam giam 45% do thanh thai cua diazepam |Qua liêu| yf Chưa có báo cáo về việc quá liều esomeprazol ởngười. A „` Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho csomcprazol. Chủ vài Heri triệu chứng và hỗ trợ. Thâm tách máu không có tác dụng tăng thái trừ thuốc vì thuốc gah nhiều vảo protein. [Đóng gói]: llộp 3 vi x 10 viên. [Hạn dùng|: 36 tháng kê từ ngày sản xuất. [Bảo quản|: Bao quán nơi khô, mát ởnhiệt dộ dưới 30°C, tránh ánh sáng. [Tiêu chuẩn|: Nhà sản xuất Nhà sản xuất HYRIO LABORATORIES PVT. LTD. C /40, Gr sloor, Subhlaxmi, Chani Jakat Naka, New Sama Road, VADODARA, An Do fs tiẦ ⁄⁄Z2187220ỀN Ñ «> an nN
/Q` ø CÔNGTY “2. J3 (IRức CHNHIỆM HỮU HẠN¿
a DƯỢC PHẨM ed 2 | 2TEN GANGS)
wns) rhaS