Thuốc Syntervir-500: thành phần, liều dùng

(14994117
W NIVf

¬©¬œae==rn=€rc>w 35Oafita
154cm
10.4cm
14.5cm

Xung
Isam=]
Antiviral
agent
SYNTERVỈR-
500
RIBAVIRIN
USP
500
mg
Prax:annxtcta:Andpbow
(Mannifactured
inIndusIvy)
Svaperorc
(ASOBAIOBIES
S
106-107,
IÏSIIC
Indl.Estatc,
Sec-:l.
Faridabad
-121003,]Iarrana,
INLHA.

SYNTERVIR-500RIBAVIRIN
USP
500mg
ĐọcKtHướng
DÌaSởDụngTrước
KhiDàng.
Carcfslly
ResdTheAccempsayiag
lattractions
Before
Use.
Tidechuda
(Specification):
TheotiêuchudaNbaSamXua
AsperIn-housestandardSÁDK
(VuNo)
SAGPSX
(MfgLic
Nut::.9104RM)
SốLA¿
(BxehNa)
:
NSX
(MfgDate);
ddim}
HD
(ExpDate):
ddim)

Bưi
00c
dSn
NIMIAVSIM
Bế
O05
-dIAdaLNAS
quaejeuAnuy
Isusraoixrxc]
BOPFLPMLXi

Retheebadom
Antiviral
agent
SYNTERVIR-500
RIBAVIRIN
USP
500
mg
il
bướcsảnxuẤttạiÂnđỏba
(Manufactured
inIndiaby):
Nerworc
LABORATORIES
S
106-107.
HSIDC
Indl.Estate,
Sec-31,
Faridabad
-12!003,Haryana,
INDIA

‘
bÒb212
Od

Ad aud v
OONd AT NWA

ALA“Y
vw

W
Ca

SYNTERVIR-500RIBAVIRIN
USP500
mg
jobPula(Cpratey
dán:
Sach
facued
tablescomma
Ribavirin
USP500mgDùng,
Chống
ChỉĐịnhVà
ôngTÌnKhẩế
ga
NoiKHẢnáo,nhiệtđộkhôngquá30°C,
imac
pceatatemperature
below
30°C,

8.5cm

14.2 cm 3.0cm RyThode kédom
Antiviral agent
DNNK1
SYNTERVIR-500
RIBAVIRIN USP 500 mg _
ĐượcsảnxuấttạiÁnđộbởi (Manufactured inIndiaby): SYRMEDIC LABORATORIES S 106-107, HSIDC Indl.Estate, Sec-31, ’Faridabad -121003,Haryana, INDIA.

RIBAVIRIN
USP
500
mg
SYNTERVIR-500

Thinh phin(Compost im Mviênnénbao6nchưa
KỹHướngDễnSửDựngTrướcKhiDùng Accosspan,
ChủDịnh,CáchDùng,Chẳng Chỉ CoE ràng TH Dê uses SHG De. lodweasckana. Cemtrmdeesficstiees. AAminietratinn &Warning, Refertoenched package nscrt TránhXaTÌmTayTrẻEm Caretally ReadThe ringbastractions BeforeUse. KzepOutOfTheReachOfChSdren T [r~ RyPrescription Drug [2x10Tables |
Antiviral agent

(_.
Bưu0064Sn
NIHLAVSIH
00S
-YIAYSLNASe
SYNTERVIR-500
RIBAVIRIN USP 500 mg
Được sảnxuấttạiẢnđộbởi (Nanufactured mIndiaby): “gee|weOC LARORATORIES iS |106-107, HSIDC Indl. Estate, Sec-31, —’ Faridabad -121003,Haryana, INDIA.

BaoQuan

(Stange): chuủn ( Báoqueởonkhôráo,nhiệtđộđười302C,Teen dn Saad ánhsáng, SOO (VisaNa)

SYNTERVIR- 500
RIBAVIRIN USP 500mg (5)SVRNEICLABORATORIESIU10),HSIDL lod!Estate,Xec-3|, Fandabad -121003,Haryana, INDIA.
i
Bethtbeaon SYNTERVIR-500
RIBAVIRIN USP 500mg $4GPKMieLiNag9%1-0SPH) 1
SYNTERVIR-500
RIBAVIRIN USP 500mg BET UNGtt: 997-OSRH)
ie HH :dầmmy:dảmmyy k
BePresciption Drug SYNTERVIR-500——— ———__— RIBAVIRIN USP 500mg (6)name:
mm GEN. Antigens ae NSX (MfgDee) ;déimmsy ee CC HỢG Cảng
17.0 cm
|
[Brereton Og Rnnicttan SYNTERVIR-500 SYNTERVIR-500
RIBAVIRIN USP 500mg=RIBAVIRIN USP 500mg a St(aatne) %?2RH) 106-101. J†SIDCIsđ.Estte, Sec-31. ìNipDec) :đảm0 Fandabed -123009,Hanana,INDIA iD icaDas) =:ddinmyy CEBilTheeCiteCabin | DieTRSTRSCHIBiol) Rerkbtoo RPrescription Drug
SYNTERVIR-500 SYNTERVIR-500 RS ———— OT RIBAVIRIN USP 500mg _—sRIBAVIRIN USP 500ng SAGPSX (MfgLicNa) :97-OSPH) (@) xe MLã |BatchNo) LASORATOMIES 1X (M&yDc ¡dlomayy lus-1U7. HSTLALodiEstate. Sec-31. _ HD (EpDe) ddimyy Fandabad -121003,Haryana, INDIA. = |_—Điag TheoLiễuChỉĐịnh| iia ThenitsCallal] 2 RPresciption Drug ĐThức an F

Na) NSX raDex) :ddmawvy 106-107, HSIDC lod]Estate, Sec-31, HD (ExpDaz) ;ddmmsy Fasidabed -121003,Haryzna, INDIA
8.3cm

for SYNMEDIC LABORATORIES
` ~Cc
M. PP.JAIN
(Director)
ae
ES
“

Ad (#!
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Hỏi Bác sỹ hoặc Dược sỹ để biết thêm thông tin chỉ tiết.
SYNTERVIR-S00
Vién Ribavirin 500 mg
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén bao film có chứa:
Hoạt chất: Ribavirin USP 500 mg
Tá dược: Microcrystallin cellulose (Avicel PH 102), Microcrystallin cellulose, Lactose,
Croscarmellose natri, Povidon (K-30), Magnesi Stearat, Talc tinh khiét, Hypromellose, Titan
dioxid, Macrogols (PEG-6000), Dibuty! Phthalate ly
oo i DANG BAO CHE: Vién nén bao film.
DONG GOI: 02 vi x10 viên trong một hộp carton nhỏ và 1tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 05 hộp
nhỏ trong một hộp lớn.
DƯỢC LỤC HỌC:
Ribavirin làmột chất tông hợp giống nucleotic guanosine. Cơ chế tac dung cua ribavirin con chua
biết đây. đủ. Thuốc có tác dụng kìm virus bằng cách cản trở tổng hợp RNA và DNA, cuối cùng là
ức chế tông hợp protein và sao chép virus. Tác dụng kháng virus của thuốc chủ yếu ởtrong tế bào
nhiễm virus nhạy cảm. Ribavirin được vận chuyển nhanh vào trong tế bào và nhanh chóng bị
enzyme tế bào chuyên đôi thành ribavirin khử ribose (deribosylated ribavirin) va phosphoryl hoa
thành ribavirin- -›-monophosphat- -diphosphat và triphosphat. Ribavirin triphosphat (RTP) là chất
trc ché canh tranh manh cua inosin monophosphat (IMP) dehydrogenase, ARN polymerase cua
virus influenza, va ARNm guanylyl transferase va methyltransferase (cac enzyme sau can thiét
cho su gan thém guanosine triphosphat vao 5’ cuối chóp của của ARNm của virus). Tất cả các tác
dụng khác nhau đó đã làm giảm nhiều dự trữ guanosine triphosphat nội bào và làm ức chế tổng
hợp protein và ARN của virus.
Cuối cùng, sao chép virus và lan truyền virus tới các tếbào khác bị ngăn chặn hoặc ức chế mạnh.
Ngoài ra, ribavirin không kích thích sản xuất interferon, tác dụng không đáng kẻ đến đáp ứng miễn
dịch và kháng u(ở vật chủ).
iia`
fe
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hap thu: Thuéc duoc hap thu ngay sau khi uống, nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi
uông. Thuốc qua chuyền hoá bước đầu. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uông 64%.
Nếu uông cùng thức ăn, nhất làkhi có nhiều dầu mỡ, nông độ đỉnh tăng khoảng 70%.
Phan bố: Uỗng Iliêu duy nhất 3mg/kg/liéu, nông độ đỉnh trong hồng cầu đạt được trong vòng 4
ngày, cao hơn khoảng 100 lần nông độ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngày), và sau đó
giảm dần với nửa đời vào khoảng 40 ngày.
Ribavirin phân bố chậm vào dịch não tuỷ. Khi uống kéo dài (4 —7tuần) ởngười bị AIDS hoặc
ARC, nồng độ thuốc ởdịch não tuỷ xấp xỉ 70% độ thuốc ởhuyết tương đồng thời. Chưa biết
ribavirin có qua nhau thai hoặc vào sữa mẹ hay không. Thuốc găn vào protein huyết tương rất ít.
Chuyên hoá: Ribavirin được chuyên hóa theo 2cách: (1) phosphoryl hóa thuận nghịch trong các tế
bào nucleotid; (2) phân hủy thành chất chuyên hóa acid triazole carboxylic.
Thải trừ: Khoảng 7% thuốc đào thải dưới dạng không đôi trong 24 giờ. Khoảng 10% thuốc đào thải
dưới dạng không đổi trong 48 giờ. Bài xuất qua thận là đường bài xuất chủ yếu của ribavirin. Độ
thanh thải ởngười bị suy thận giảm tới 3lần, do đó phải thận trọng khi sử dụng cho người suy thận.
CHÍ ĐỊNH:
Viêm gan virus C man tính: Thuôc dùng kêt hợp với peginterferon alpha-2a điêu trị bệnh viêm

gan virus C mạn tính ởngười lớn, những người bị bệnh gan có bù nhưng trước đó chưa được điều
trị bằng interferon alpha. Thuốc có tác dụng ởnhững bệnh nhân bị bệnh gan có bù và tiền sử sơ
gan. (Child Pugh nhém A).
LIEU LUQNG & CÁCH SỬ DỤNG (đường uống):
Chỉ dùng theo đơn của Bác sỹ
Kết quả các thử nghiệm lâm sàng cho tháy: Liệu pháp dùng ribavirin đơn độc không có hiệu quả khi
điều trị viêm gan siêu vi C mạn tính. Do đó, không được sử dụng ribavirin đơn độc. Đề điều trị
viêm gan siêu vi Cman tinh dai dang cùng với Interferon, liều lượng ribavirin tùy theo trọng lượng.
của cơ thể. Việc chữa trị cần được kiểm tra và giám sát bởi bác sĩchuyên về điều trị viêm gan siêu
ví C.

Người lớn: Liều dùng đề nghị của ribavirin phụ thuộc vào trọng lượng cơ thẻ của bệnh nhân. Thời
gian điều trị cho những bệnh nhân trước đó chưa được điều trị bằng Interferon là24 đến 48 tuần.
Thời gian điều trị cần xác định cho từng bệnh nhân, tùy thuộc vào những đặc điểm của bệnh, khả
năng đáp ứng với liệu pháp điều trị, mức độ dung nạp thuốc. Sau 24 tuần điều trị phải đánh giá lại
tình trạng bệnh. Việc ngưng điều trị phải được cân nhắc đối với bất cứ bệnh nhân nảo, mà sau 24
tuần không đạt được HCV-RNA dưới mức giới hạn qui định. Không có tải liệu về độ an toàn và
hiệu quả trong việc i kéo dai quá 48 tuần đối với những bệnh nhân trước đây chưa điều trị.
udùng hàng ngày với Ribavirin cho người lớn là 800-1200mg, chia 2lần/ngày, uống đúng giờ
và không quan tâm đến bữa ăn.
Liều dùng phải xác định cho từng người tùy theo tình trạng bệnh, (ví dụ dạng di truyền), sự đáp ứng
với điều trị và sự dung nạp thuốc.
Viên SYNTERVIR-500 có thể uống 1viên vào buổi sáng, 1viên vào buổi chiều
Điều chỉnh liều: Nếu xảy ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng hoặc các xét nghiệm cho kết
quả bắt thường trong quá trình đều trịkết hợp viên ribavirin/ peginterferon alfa-2a, can chinh
liêu hoặc ngừng điều trị cho đến khi giảm bớt tác dụng không mong muốn. Nếu sau khi điều chỉnh
liều, sự không dung nap thud tồn tại, cần ngừng điều trị.

Hướng dẫn sửa đỗi liều dùng và ngưng thuốc với bệnh thiếu máu ]

Hemoglobin Giảm liễu lượng Ribavirin xuống còn [ Ngừng điều trị với Ribavirin
600 mg mỗi ngày đổi với người lớn nếu: nếu:
Không có tiền sử bệnh <10 g/dL <8.5 g/dL tim Những người tiên sir | Hemoglobin giam >2g/dL trong thời <12 g/dL sau 4tuan giam có bệnh tìm ổn định _ | gian 4 tuan bat ky trong qué trinh diéu trị liều Sau khi tạm ngừng sử dụng viên Ribavirin vì kết quả xét nghiệm bất thường hoặc các biêu hiện lâm sàng có thể sử dụng lại Ribavirin với liều khởi đầu 600 mg/ngày sau tăng lên tùy theo chỉ định của bác sỹ, nhưng không được tăng tới liều 1000 -1200 mg/ngay Người suy thận: Không dùng Ribavirin cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 50 mL/phút. Trẻ em dưới 16 tuổi: Nên dùng dạng bào chế khác cho dễ phân liều. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: «_ Những người mẫn cảm với Ribavirin hoặc bất cứ thành phần nào của viên thuốc. + Phụ nữ có thai; nam giới có vợ đang mang thai. -_ Bệnh nhân bị các bệnh về hồng huyết câu (như: Bệnh thiếu Thalassemi, hoặc bệnh thiếu máu do hồng cầu liễm). «_ Những bệnh nhân suy thận có độ thanh thai creatinine duéi 50 ml/ phút «_ Những bệnh nhân tiên sử bị bệnh tìm nặng, kể cả những bệnh nhân bị bệnh tim không én định hoặc không kiểm soát được. «_ Viên nén Ribavirin/ kết hợp với Peginterferon alpha-2a: Chống chỉ định cho những bệnh nhân bị viêm gan tự miễn và bệnh gan mắt bù (Child-Pugh nhóm Bvà C) trước hoặc trong khi điều trị. (|M.z ẤP/sx SÀ Xu «_ Trẻ em dưới 16 tuổi vì khó phân liều THẬN TRỌNG & CẢNH BÁO: Phương pháp điều trị riêng với viên nén Ribavirin: Dựa vào kết quả trong các phép thử lâm sang, điều trị riêng với ribavirin không có hiệu quả trong điều trị bệnh viêm gan virus Cmạn tính; do vậy, không dùng riêng ribavirin. Tính an toàn và hiệu lực của viên nén ribavirin chỉ được xác định khi dùng kết hợp với pegylated interferon alfa-2a Giám sát các xét nghiệm: Tất cả những bệnh nhân trước khi bắt đầu và định kỳ trong quá trình điều trj bang Ribavirin can phai tiền hành các xét nghiệm dưới day: -__ Các xét nghiệm huyết học: Gồm hồng cầu, bạch cầu toàn phan va tiéu câu. -__ Hóa học về máu; Kiểm tra chức năng gan va TSH. Các giới han chấp nhận được đẻ diều tri bing vién nén Ribavirin và peginterferon alpha-2a: tiéy cầu bằng, hoặc lớn hơn 90.000 tế bào/ mm”; bạch cầu trung tính bằng hoặc lớn hơn 1500 tế bào/mm”; TSH và TỶ ởgiới hạn bình thường hoặc phù hợp với chức năng tuyến giáp. Điện tim Nhiễm HIV hoặc HBV, các dạng nhiễm khuẩn khác: Tính an toàn và hiệu lực của Ribavirin kết hợp với peginterferon alpha-2a, interferon alpha-2b và peginterferon alpha-2b đẻ điều trị bệnh nhiễm HIV, adenovirus đường hô hấp (RSV), parainfluenza, hoặc influenza chưa được xác định, do đó không dùng ribavirin cho những chỉ định này. ốivới người bị bệnh tim: Phải thận trọng khi dùng viên ribavirin cho những người trước đó bị bệnh tim. Phải khám bệnh trước khi jvà giám sát chặt chẽ trong quá trình điều trị. Nếu xảy ra tình trạng bệnh tim bị tăng nặng phải ngừng điều trị. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: . . Thận trọng đối với những bệnh nhân có phản ứng hoa mắt, ảo giác, ngủ gà và mệt mỏi, cần tránh lái xe hoặc vận hành máy móc. Bệnh nhân nên uống Ribavirin vào bữa ăn. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chống chỉ định Sử dụng cho phụ nữ có thai: Phân loại X. Chống chỉ định Ribavirin độc với thai và gây quái thai, không được dùng cho phụ nữ mang thai. Cần thông báo cho bệnh nhân biết: Ribavirin có thể gây sinh non hoặc thai chết do đó phải hết sức thận trọng. Không được có thai trong thời gian bản thân hoặc chồng đang điều trị bằng Ribavirin, phải thử thai trước khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân phải thử thai định kỳ hàng tháng và 6tháng sau khi ngừng, điều trị. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải áp dụng các biện pháp tránh thai an toàn trước. khi bắt đầu điều trị. Các bệnh nhân (cả nam và nữ) phải được hướng dẫn thực hiện tránh thai an toàn trong suốt thời gian điều trị bằng Ribavirin va 6thang sau khi ngừng điều trị. Các bệnh nhân (nữ và vợ của bệnh nhân nam) phải thông báo ngay cho bác sỹ nếu có thai. Phụ nữ đang cho con bú: Chống chỉ định liệu ribavirin có bài xuất qua sữa mẹ không. Do thuốc có thể gây những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho con, do đó không dùng cho các bà mẹ đang cho con bú. TƯƠNG TÁC THUỐC: Ribavirin ức ch sự phosphoryl hoá của zidovudin và của stavudin, sự ức chế tác dụng lẫn nhau in vitro này cũng có thê làm cho số lượng HIV trong máu tăng. Cần theo đối nồng dd ARN cla HIV trong máu người bệnh. Ribavirin có thé làm tăng các dẫn xuất phosphoryl hoá của các nueleosid thuộc typ purin (dianosin, abacavir) nên có thể làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic do các thuốc này gây ra. Tác dụng này có thể kéo dài do thời gian nửa đời của ribavirin dài. Ribavirin kết hợp với amphotericin: Làm tăng ADR, tăng độc tính lên máu. Ribavirin kết .hợp với didanosin: Làm tăng nông độ didanosin trong. tế bào, tăng độc tính lên ty thể. Không nên kết hợp hai thuốc này. Ribavirin kết hợp với flucytosin, ganciclovir, hydroxyure, pentamidin, pyrimethanin hoặc sulfadiazin, trimetrexat. Làm tăng ADR, tăng độc tính lên máu. Ribavirin kết hợp với primaquin: Lam tang ADR . Ribavirin kết hợp với stavudin: Lam tang ADR, tăng độc tính lên ty thể. Không nên kết hợp hai i w 4# : ` thuôc này. Ribavirin kết hợp với zidovudin: Ribavirin ức chế sự phosphoryl hoá của zidovudin để thành dạng có hoạt chất, làm tăng ADR. Không nên kết hợp hai thuốc này. Uống ribavirin cùng với thuốc kháng acid có chứa magnêsi, nhôm và simethicon làm giảm diện tích dưới đường cong của ribavirin TAC DUNG KHONG MONG MUON: Tác dụng không mong muốn trong điêu trị bằng Ribavirin đơn độc: Thuốc thường có khả năng dung nạp tốt và ítcó tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Tác dụng không mong muôn đáng quan tâm nhất của Ribavirin làthiếu máu tan huyết. Bệnh nhân uống ribavirin có thể bị thiếu máu tan huyết, có thê kèm theo tăng nồng độ bilirubin va acid uric trong huyét thanh. Sự giam lugng hemoglobin xuất hiện trong vòng Ìđến 2 tuần đầu tiên của điều trị bằng đường uống. Những tác dụng không mong muôn khác của ribavirin được báo cáo thường ở mức độ từ nhẹ tới vừa phải, và không cân phải điều chỉnh liều hoặc ngừng thuốc gồm: Chán ăn, khó tiêu, buồn nôn, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, loâu, kích thích, khó thờ, viêm họng, noi mun ngoài da, ngứa, triệu chứng giống cúm (như mệt mỏi, đau cơ, đau đâu, sốt, ớn lạnh) Tác dụng không mong muôn trong điều trị kết hợp: Tác dụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin voi interferon alpha-2b dé diéu tri viém gan Cmạn tính. Tuy phối hợp này được dung nạp tốt, khoảng 12⁄4 người chưa điều trị interferon alpha-2b và 6% người đã được điều trị bị tái phát phải điều trị bằng phối hợp đó đã phải ngừng điều trị do tác dụng không mong muốn. 6 Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng gây ra bởi viên nén Ribavirin/ interferon alpha-2b sÀ hoặc peginterferon alpha -2b gồm: Trầm cảm nặng và hoang tưởng, nhiễm độc huyết học (như thiếu © máu tan huyết), ức chế chức năng tủy xương, tự miễn và nhiễm khuẩn, suy chức năng phôi, viêm i) tụy, và đái tháo đường. Khoảng 10% người điều trị băng phối hợp thuốc đã có các tai biến về tim và OY hô hấp trên do thiếu máu. “ Tạm ngừng điều trị băng Ribavirin, interferon alpha-2b, peginterferon alpha-2b, hoặc peginterferon alpha-2a cho những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng viêm tụy và ngừng hăn thuốc khi bệnh nhân đã được xác định làviêm tụy. “Thông báo cho bác sỹ của bạn trong trường hợp có bất kỳ phản ứng phụ nào liên quan tới việc dùng thuốc ”. QUA LIEU: Quá liều có thể gây hoa mắt, chóng mặt, trầm cảm nghiêm trọng, có ýđịnh tự tử, suy hô hấp. Tử vong đã được báo cáo. Cần điều trị thích hợp và giám sát chặt chẽ bệnh nhân. HẠN DÙNG: 24 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dàng thuốc quá hạn cho phép TIỂU CHUẢN: Theo tiêu chuẩn Nhà sản xuất BẢO QUẢN: Bảo quản ởnơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. DE THUOC XA TAM TAY TRE EM Tên & địa chỉ cơ sở sản xuất: SYNMEDIC LABORATORIES Dia chi: 106 -107, HSIDC, Industria Cas b Faridabad —121 003 (Haryana), INDIA Tel: 91-129-4104047 Fax: 91-129-4104048 PHO CUC TRUONG . M. P.JAIN 5 1“ Oo Neuyén Vin Chak (Director