Thuốc Soruxim 500: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DUGC
Mẫu hộp ĐÃ PHÊ DUYỆT
R Thuốc bán theo đơn Lân đàu:.44.1..Á…..Â2/4J
Hôp 1vỉx10 viên nén dài bao phim
Soruxim 500 Oe
Cefuroxim 500mg

EOE CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AM VI Amvipharm LôB14-3,4-Đường N13-KCN Đông Nam-Củ Chi-TP.HCM
eh
Oo
=-
—
—
=
2
— —
Thành phần: Composition: Cefuroxim (Dudi dang Cefuroxim axetil) ..500mg Cefuroxime (As Cefuroxime axetil) 500mg Tádược v.đ …. 1viên Excipients s.qf… . 1caplet
Chi dinh, Chéng chi dinh Indications, Contra-indications
Liều dùng-Dách dùng: Dosage and administration Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp. See the enclosed leaflet
R Prescription only medicine
Box of1blister of10film-coated caplets
Soruxim 500
Cefuroxime 500mg

5g Qs x © fF vé a oo = pad AM ViPHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY ne Amvipharm LotB14-3,4-N13 Street-Dong NamIndustrial Park-Cu ChiCommune-HCMC
Bao quan: Storage: Store inacool and dry place, below 30°C
Nơi khô mát, nhiệt độdưới 30C, tránh ánh sáng. keep away from light
Tiêu chuẩn: USP 34 Specification: USP 34
Đểxatầm tay trẻem. Keep out ofreach ofchildren.
Đọc kỹhướng dẫn sứ dụng trước khi dùng. Carefully read the prescription before use.

CO PHAN
DƯỢC PHẨM

Nhãn vỉ
Số lô sản xuất và hạn dùng được dập nổi trên vỉ

Soruxim 500
Cefuroxim 500mg SDK: Cty CPDP AM VI
Soruxim 500
Cefuroxim 500mg SDK: Cty CPDP AM VI
Soruxim 500 Cefuroxim 500mg SDK: Cty CPDP AM VI
Soruxim 500
Cefuroxim 500mg SDK: Cty CPDP AM VI
Soruxim 500
Cefuroxim 500mg SDK: Cty CPDP AM VI
-~4——-~—~——4
a
aa
ceoe
a
ee
ee
aeek
a
a
aanb
ee
oeee
Soruxim 500
Cefuroxim 500mg SDK Cty CPDP AM VI
Soruxim 500
Cefuroxim 500mg SBK: Cty CPDP AM VI
Soruxim 500
Cefuroxim 500mg SDK: Cty CPDP AM VI
Soruxim 500
Cefuroxim 500mg SDK Cty CPDP AM VI
Soruxim 500
Cefuroxim 500mg SDK: Cty CPDP AM VI

wi
&

MAU TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Vién nén dai bao phim SORUXIM 500
Tiêu chuân: USP 30
THANH PHAN
Công thức cho 1viên nén dài bao phim: we
– Cefuroxime (Dudéi dang Cefuroxime axetil)… cisssissccescccccsseasseaaadisaresscsoccsessecscsessenacsoespsasoscccorsnddvadentMeaseseesces 500 mg
– T4dugc (Microcrystalline cellulose, Natri starch glycolat, Polyvidon, Aerosil, Disolcel,
Magnesi stearat, Talc, Pharmacoat 606, Titan dioxyd, PEG.6000, Dầu Parafin, Ethanol 96%)…………….. v.đ 1viên
DƯỢC LỰC HỌC
– Cefuroxime là khang sinh ban tổng hợp phố rộng, thuộc nhóm cephalosporin, thuốc uống là dạng axetil este.
Cefuroxime axetil làtiền chất của cefuroxime, chất này có rất íthoạt tính kháng khuẩn khi chưa bị thủy phân
thành cefuroxime trong cơ thể sau khi được hấp thu.
Cefuroxime có hoạt tính kháng, khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào các protein
dich thiết yếu (các protein gắn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thể là do vỉ khuẩn tiết enzym
cephalosporinase, hoặc do biến đôi các protein gắn penicilin.
Cefuroxime có hoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu và rất đặc trưng chống nhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể
cả các chủng tiết beta -lactamase/ cephalosporinase của cả vi khuân Gram dương và Gram âm. Cefuroxime đặc
biệt rất bền với nhiều enzym beta -lactamase của vikhuẩn Gram âm.
Phổ kháng khuẩn:
* Cefuroxime cé hoat tinh khang cầu khuân Gram đương và Gram âm ưa khí và ky khí, ké cả hầu hết các chủng
Staphylococcus tiét penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực
cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) thấp đối với các chủng Streptococcus (nhóm A, B, Cva G), cac
ching Gonococcus va Meningococcus. Ban dau, cefuroxime vốn cũng có MIC thap đối với các chủng
Gonococcus, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae va Klebsiella spp. tiét beta -lactamase. Nhung
hiện nay, ởViệt Nam nhiều vi khuẩn đã kháng cefuroxime, nên MIC của thuốc đối với các chủng này đã thay
déi. CAc ching Enterobacter, Bacteroides fragilis va Proteus indol duong tinh da giam dé nhay cảm với
cefuroxime.
Cac chủng Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus,
Legionella spp. đều không nhạy cảm với cefuroxime.
Các chung Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis khang methicilin déu khang ca cefuroxime.
Listeria monocytogenes va da sé ching Enterococcus cing khang cefuroxime.
Tinh hinh khang cefuroxime hién nay cia cdc vi khuan gay bénh nhu sau: Enterococcus spp: 10%; H.influenza:
23,3%; Shigella flexneri: 42,46%; Klebsiella spp: 43,6%; E. coli: 87,5%; Pseudomonas spp: 100%; Proteus
mirabilis: 100%; S.aureus: 100%; S.pneumonia 100%.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
-_Sau khi uống, cefuroxime axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và nhanh chóng bịthủy phân ởniêm mạc ruột
và trong máu để phóng thích cefuroxime vào hệ tuần hoàn. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống trong bữa ăn.
Nồng độ đỉnh của cefuroxime trong huyết tương thay đôi tùy theo dạng viên hay hỗn dịch.Thuốc đạt nồng độ tối
đa 4-6mgjlít vào khoảng 3 giờ sau khi uông 250 mg hỗn dịch. Nong độ đỉnh trong huyết tương của hỗn dịch
uống đạt trung bình 75% nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc viên. Do đó, thuốc viên và hỗn dịch uống
cefuroxime axetil không thê thay thế nhau theo tương quan mg/mg.
– C6 téi 50% cefuroxim trong hé tuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết tương
khoảng 70 phút và dài hơn ởngười suy thận và ởtrẻ sơ sinh.
-_Cefuroxime phân bố rộng khắp cơ thê, kể cả dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt địch và thủy dịch. Thể tích phân
bó biểu kiến ởngười lớn khỏe mạnh nằm trong khoảng từ 9.3 -15,8 liv/1,73 m”. Cefuroxime diqua hàng rào máu
não khi màng não bịviêm. Thuốc qua nhau thai và có bài tiết qua sữa mẹ.
– Cefuroxime không bichuyên hóa và được thái trừ ởdạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọc cầu thận và
khoảng 50% qua bài tiết ởống thận. Thuốc đạt nồng độ cao trong nước tiểu. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim
qua ống thận, làm cho nồng độ cefuroxime trong huyết tương tăng cao và kéo dài hơn. Cefuroxime chỉ thải trừ
qua mật với lượng rất nhỏ.
– Néng độ cefuroxime trong huyết thanh bịgiảm khi thâm tách.
CHÍ ĐỊNH
Thuốc uống cefuroxime axetil được dùng để điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ởđường hô hấp dưới, viêm tai
giữa và viêm xoang tái phát, viêm amiđan và viêm họng tái phát do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Tuy nhiên,
cefuroxime không phải làthuốc lựa chọn hàng đầu để điều trị những nhiễm khuẩn này, mà amoxicilin mới là
thuốc ưu tiên sử dụng hàng đầu và an toàn hơn. Cefuroxime axetil cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn
đường tiết niệu không biến chứng, và nhiễm khuân da và mô mềm do các vi khuân nhạy cảm gây ra. Cefuroxime
axetil uống cũng được dùng để điều trị bệnh Lyme thời kỳ đầu biểu hiện bằng triệu chứng ban đỏ loang do
Borrelia burgdorferi.
CHONG CHÍ ĐỊNH
Người bệnh có tiền sử dịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

THẬN TRỌNG
-_Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefuroxime, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin,
penicilin hoặc thuốc khác.
-_Vì có phản ứng quá mãn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản VỆ) Xảy ragiữa các người bệnh dịứng với các kháng
sinh nhóm beta -lactam, nên phải thận trọng thích đáng, và sẵn sàng mọi thứ đề điều trị sốc phản vệ khi dùng
cefuroxim cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefuroxime, phản ứng quá mân
chéo với penicilin có tỷ lệthấp.
– Mặc dầu cefuroxime hiểm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiểm tra thận khi điều trị bằng cefuroxime,
nhất làởngười bệnh ôốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các
thuốc lợi tiêu mạnh, vìcó thể có tác dụng bat lợi đến chức năng thận.
– Dung cefuroxime dai ngay có thê làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi người bệnh
cần thận. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị,phải ngừng sử dụng thuốc.
– Da co bao cdo viém dai tràng màng giả xảy ra khi sử dụng các kháng sinh phô rộng. vì vậy cần quan tâm chân
đoán bệnh này và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bị tiêu chảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hết sức
thận trọng khi kê đơn kháng sinh phô rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đại tràng.
Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin.
THỜI KỲ MANG THAI
-_Các nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống không thấy có dấu hiệu tôn thương khả năng sinh sản hoặc có hại
cho bào thai do thuốc cefuroxime.
– Sử dụng kháng sinh này để điều trị viêm thận -bê thận ởngười mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng
không mong muốn ởtrẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ. Cephalosporin thường được xem
làan toàn sử dụng trong khi có thai.
-_Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc
vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu
thật cần.
THỜI KỲ CHO CON BÚ
Cefuroxime bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nồng độ này không có tác động trên trẻ đang bú sữa
mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bịtiêu chảy, tưa và nổi ban.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN (ADR)
Thông báo cho bác sĩcác tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
Ước tính tỷ lệADR khoảng 3% số người bệnh điều trị.
Thường gặp –
Toàn thân: Đau rát tại chỗ và viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm truyền. ve *
* Tiêu hóa: Tiêu chảy.
* Da: Ban da dạng sân.
ow gap
* Toàn thân: Phản ứng phản vệ, nhiễm nắm Candida.
* Máu: Tăng bạch cau ua eosin, giam bach cau, giam bach cau trung tính, thử nghiệm Coombs dương tính.
* Tiêu hóa: Buôn nôn, nôn.
* Da: Nổi mày đay, ngứa.
* Tiét niéu -sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.
– Hiém gap
* Toàn thân: Sốt
* Máu: Thiếu máu tan máu.
* Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả.
* Da: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tửbiểu bìnhiễm độc.
* Gan: Vàng da ứmật, tăng nhẹ AST, ALT.
* Than: Nhiém doc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ.
*_ Thần kinh trung ương: Cơn co giật (nếu liều cao và suy thận), đau đầu, kích động. * Bộ phận khác: Đau khớp.
HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR
-_Ngừng sử dụng cefuroxime; trường hợp dịứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ
(duy tri thong khi va su dung adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
– Khi bi viém dai trang mang gia thé nhe, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng, cho truyền
dich và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng metronidazol (một thuốc kháng khuẩn có tác dụng chống
viêm đại tràng do Clostridium difficile).
LIÊU LƯỢNG VÀ CACH DUNG
Liều lượng thuốc uống:
Cefuroxime axetil làmột acetoxyrethyi ester dùng theo đường uống ởdạng thuốc viên hay hỗn dịch.
Người lớn:
Uống 250 mg, 12 giờ một lần đề trị viêm họng, viêm a-mi-đan hoặc viêm xoang hàm do vi khuẩn nhạy cảm.
Uống 250 mg hoặc 500 mg, 12 giờ một lần trong các đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm
phế quản cấp nhiễm khuẩn thứ phát hoặc trong nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng. Uống 125 mg

hoặc 250 mg, 12 giờ một lần, trong các nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng. Uống liều duy nhất 1g
trong bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu đạo không biến chứng hoặc bệnh lậu trực tràng không biễn chứng ởphụ nữ.
Uống 500 mg, ngày 2lần, trong 20 ngày, trong bệnh Lyme mới mắc.
Trẻ em:
Viêm họng, viêm amidan: Uống hỗn dịch 20 mg/kg/ngày (tối đa 500 mg/ngày) chia thành 2 liều nhỏ; hoặc uống l
viên 125 mg cứ 12 giờ một lần. Viêm tai giữa, chốc lở: dạng hỗn dịch là30 mg/kg/ngày (tối đa 1g/ngay) chia
làm 2liều nhỏ; dạng viên là250 mg, 12 giờ một lần. Không nên nghiền nát viên cefuroxime axetil, và do đó đối
với trẻ nhỏ tuổi dạng hỗn dịch sẽ thích hợp hơn.
Chú ý: Không phải thận trọng đặc biệt ởngười bệnh suy thận hoặc đang thẩm tách thận hoặc người cao tuôi khi uống
không quá liều tối đa thông thường l1g/ngày.
Liệu trình điều trị thông thường là7ngày.
Viên bao phim và hỗn dịch uống không tương đương sinh học với nhau, nên không thẻ thay thế nhau theo tương
quan mg/mg.
TUONG TAC THUOC
– Giam tác dụng: Ranitidin với natri bicarbonat làm giảm sinh kha dung cua cefuroxim axetil. Nén ding cefuroxim
axetil cách ítnhất 2giờ sau thuốc kháng acid hoặc thuốc phong bế Hạ, vìnhững thuốc này có thể làm tang pH da
dày.
-_ Tăng tác dụng: Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ởthận, làm cho nồng độ cefuroxime trong
huyết tương cao hơn và kéo đài hơn.
Tăng độc tính: Aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận.
TÁC DỤNG ĐÓI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc có thể gây đau đầu, kích động nên thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.
QUÁ LIEU vA XU TRÍ
Quá
liều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, và iachay. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích
thần kinh cơ và cơn co giật, nhất làởngười suy thận.
-_Xử trí quá liều: Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học
bat thường ởngười bệnh. Bảo vệ đường hô hap của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu 1phat
triển các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thê sử dụng liệu pháp chống cogiật nêu có chỉ định về lâm
sàng. Thâm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trị làhỗ trợ hoặc giải quyết triệu
chứng.
TRÌNH BÀY: Hộp 1vix10 viên nén dài bao phim
HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngày sản xuất ⁄
BẢO QUAN: Nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến của bác sĩ
Không dùng thuốc quá hạn hoặc kém phẩm chất

CÔNG TY CÔ PHÀN DƯỢC PHẨM AM VI
Lô B14-3,4, Đường N13, KCN Đông Nam, huyện Củ Chi, TP.HCM
PHO CUC TRUONG