Thuốc Sorbic: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC 26050
DA PHE DUYET

Lan dds 22s AD. sane

NHAN TUYP SORBIC
Kích thước:
Dài : 75 mm
Cao : 42mm
Rx Thutc bantheo don /Prescription only
Kem bồingoài da 877 CỔ For topical useonly Mỗi gamkem chửa: Acid fusidic 20mg,Betamathason 0,5mỹ Tảđượcvừađủ1gam. Each gram cream contains: Fusidic acid 20mg, Betamethasone 0.5mg | Excipients q.s.1gram. STORAGE: Store atthetemperature notmore than30°C, inadryplace, protect from light. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN

READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE š
C nu nh tim ươm 4 2 | 35BailộTyOo,KONViệt Nam-Singapore, Thuận |, 8

xà Gh
ONG TY
[2 hioimensumi) ) xi DƯỢC PHẨM ⁄

#4
® BẢO GIẦN: ĐỂsốMõ ráo totem dohsing, cream nhiệt độkhông quá30C. =——————— SOK/Rog. No. THANH PHAN: MBigam kam chia ioe TQ dake
NHAN HOP SORBIC
Kích thước:
Dài : 85 mm
Rộng : 21 mm
Cao : 30mm

—_
SOTDOICI cream
&B KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREPULLY THE LEAFLET BEFORE USE shinee N@X lap

| oe CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM GLOMED

seek es rmwile 35ĐạilộTựDo,KCNViệt Nam -Singapore, Ximđọctửhướng đẫnsửđựng _ Thuận An,Bình Dương. =——= =_-._ |
|——
| SOFOICE cream
| Kem bôingoài da
® & ĐỂ XA TẮMTAYTRẺ EM | ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNE
COMPOSITION: Each gram cream contains Fusidic acid20mg,Betamethasone 0.5mo. oe INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICA AND OTHER INFORMATION: Please reer tothepackage STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°, in2 protect from light. Mamdachred byGLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Lid 35TuDoBased, Viena =
Ngay 1+thing Ea 20lQ

-(TRÁCH NHIỆM HỮU HAN
nen HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHÂN
LŨ = LÝ- Tếo sấu phẩm
Avan 1OS `têmgeneric hoặc tên chung quéc té: Acid fusidic va Betamethason
Tên biệt duoc: SORBIC®
Thuốc bán theo đơn.
Để xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Thông báo ngay chobác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
2- Thành phần của thuốc
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Acid fusidic 20 mg (dưới dạng Acid fisidic hemihydrat).
Betamethason 0,5 mg (dưới dạng Betamethason dipropionat).
Tá dược: Stearyl alcol, cetyl alcol, propylen glycol, parafin lỏng, sorbitan stearat, polysorbat 60,
metyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat.
3- Mô tả sản phẩm
SORBIC#có dạng bào chế kem bôi ngoài da.
Mô tả: kem màu trắng đến trắng ngà, mịn, đồng nhất và có mùi đặc trưng, dính được vào da khi bôi.
4- Quy cách đóng gói: Hộp ltuýp 5gam.
5- Thuốc dùng cho bệnh gì?
Điều trị các bệnh viêm da do nhiễm khuẩn hoặc có thể do nhiễm khuẩn, như: viêm da dị ứng, viêm
da tiếp xúc, viêm da tiết bã, viêm da do nắng, chàm dạng đĩa, chàm do ứđọng, vảy nên, lichen don
mạn tính.
6- Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Bôi một lớp mỏng lên vùng da bị bệnh ngày 2—3lần.
7- Khi nào không nên dùng thuốc này?
Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Thương tổn da
do virus (Zona, herpes, thủy đậu), lao da và nấm da, các tì ang loét da.
Trẻ em dưới 1tudi.
8- Tác dụng không mong muốn
Betamethason: Như các corticosteroid tại chỗ khác, dùng quá nhiều và lâu dài có thể gây ra những
thay đổi teo da kiểu khu trú như các vết nứt da, da mỏng hoặc giãn mạch máu nông, đặc biệt khi
băng kín hoặc khi tổn thương xảy ra ở các nếp gấp da. Hấp thu toàn thân với lượng đủ để gây ức
chế tuyến thượng thận khi dùng kéo dài hoặc quá nhiều, đặc biệt khi dùng có băng kín.
Acid fusidic: Acid fusidic dung nap tốt và rất hiếm khi xảy ra phản ứng quá mẫn.
Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩ nếu: Da bị kích ứng, nổi mẫn hoặc xuất
hiện các triệu chứng bất
thường khác.
Thông báo cho
bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang dùng thuốc này?
Không có tương tác có ýnghĩa lâm sàng khi dùng tại chỗ với các thuốc khác.

yy
M.S
ES
ON
AOs

10- Cần làm gì khi một lần quên dùng thuốc?
Nên bôi thuôc ngay khi nhớ ra. Sau đó, tiếp tục dùng như thường lệ.
Không nên dùng thuốc gắp đôi để bù cho liều bỏ sót.
11- Cần bảo quản thuốc này như thế nào?
Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không qua 30°C.
12- Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Triệu chứng: Bôi thuốc quá nhiều trên da hoặc dùng lâu dài có thể làm mắt colagen của da và làm
teo da. Trong một vài trường hợp corticosteroid dùng ngoài da có thể được hấp thu và gây tác dụng
toàn thân.
13- Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Xử tri: Bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng, giảm liều hoặc ngừng thuốc từ từ.
14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này?
Tránh dùng thuốc liên tục lâu dài.
Tùy thuộc vào vị trí bôi thuốc, khả năng hấp thu toàn thân của betamethason valerat nên luôn được
|xem xét trong suốt quá trình điều trị.
Do thành phần chứa corticosteroid, nên dùng thuốc cẩn thận ở vùng gần mắt. Tránh để thuốc tiếp
túc với mặt.
Suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận hồi phục được có thể xảy ra sau khi
corticosteroid ding ngoai được hắp thu toàn thân.
Thận trọng khi dùng thuốc ởtrẻ em bởi vì trẻ em có thé biéu hiện tính nhạy cảm với suy giảm trục
hạ đồi-tuyến yén-tuyén thượng thận do corticosteroid tai chỗ và với hội chứng Cushing lớn hơn so
với bệnh nhân trưởng thành. Tránh dùng lượng thuốc quá nhiều, băng kín, và điều trị kéo dài.
Do có chứa betamethason valerat, dùng thuốc kéo dài có thể gây teo da.
Kháng thuốc đã được báo cáo khi sử dụng acid fusidic dùng ngoài. Cũng như tất cả kháng sinh
khác, dùng lặp lại và kéo dài thuốc có thể làm tăng nguy cơ phát triển sự đề kháng của vi khuẩn. 5%
Không dùng thuốc dùng ngoài chứa acid fusidic và betamethason valerat quá 14 ngày để giảm thiểu;

ONG
nguy cơ phát triển sự đề kháng. Điều này cũng ngăn ngừa nguy cơ che giấu triệu chứng nhiễm’)uiệu
khuẩn gây bởi vi khuẩn kháng kháng sinh do tác dụng suy giảm miễn dịch của corticosteroid. JOC PE
Do có chứa corticosteroid có tác dụng suy giảm miễn dich, thuốc có thể liên quan đến sự/gïa tăng OM
nhạy cảm với nhiễm trùng, làm trầm trọng thêm tinh trạng nhiễm trùng hiện tai Wa ích nhiễm Ì2w-
trùng tiềm ẩn. Nên chuyển qua điều trị đường toàn thân nếu nhiễm khuẩn khô
điều trị bằng đường dùng ngoài.
Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Các steroid bôi ngoài da có thể được hấp thu với
lượng đủ để gây tác dụng toàn thân nếu dùng lâu dài trên phụ nữ có thai và cho con bú. Do vậy
thuốc chỉ được sử dụng khi lợi ích điều trị vượt trội so với tai biến của thuốc đối với bào thai và trẻ
sơ sinh được nuôi bằng sữa mẹ.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu chứng minh tác động
cua acid fusidic và betamethason lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
15- Khi nào cần tham vấn bác sĩ?
Nên tham vấn bác sĩ trong những trường hợp sau:
Khi thuốc không đạt được hiệu quả trị liệu như mong muốn trong quá trình điều trị.
Khi xuất hiện các phản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mới bất thường ngay cả khi thuốc được sử
dụng với liêu khuyên cáo.
Nếu cần thêm thông tin xin hồi ýkiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

HUONG DAN SỬ DỤNG THUÓC CHO CÁN BỘ Y TẾ

SORBIC®- _
Kem bôi ngoài đa
1. Thành phần
Mỗi gam kem chứa:
Hoạt chất: Acid fusidic 20 mg (dưới dạng Acid fusidic hemihydrat).
Betamethason 0,5 mg (đưới dạng Betamethason dipropiona).
Tá được: Stearyl alcol, cetyl alcol, propylen glycol, parafin long, sorbitan stearat, polysorbat 60, metyl hydroxybenzoat, propyl
hydroxybenzoat.
2. Dạng bào chế: Kem bôi ngoài da
3. Dược lực học và được động học
Được lực học:
Nhóm dược lý: betamethason và kháng sinh
Mã ATC: D07C C01
Chế phẩm này phối hợp giữa tác động kháng khuẩn tại chỗ mạnh của acid fusidic với tác dụng chống ngứa và kháng viêm của
betamethason.
Aeid fisidie làmột chất kháng khuẩn có cấu trúc steroid với tác dụng kìm khuẩn va diét khua ống hợp protein của vi
khuẩn, chủ yếu tác dụng trên các vi khuẩn Gram dương. Khi dùng tại chỗ, acid fusidic tác Wtfebiếu quả trên Š/aphylococci,
Streptococci, Corynebacteria, Neisseria, một vài Clostridia và Bacteroides. Tác dụng kháng khuân của acid fusidic không bị
giảm đikhi có sự hiện diện của betamethason.

Kháng thuốc: Cae ching Staphylococcus khang thuốc thudng gap in vửro và thỉnh thoảng gặp trên lâm sàng. Tuy số lượng vi
khuẩn phân lập trên lâm sàng kháng thuốc ban đầu tương đối thấp, tất cả chỉ khoảng 1-2%. Vi khuẩn kháng thuốc thông qua
trung gian thể nhiễm sắc ảnh hưởng đến tổng hợp protein hoặc qua trung gian plasmid, làm giảm tính thấm của thuốc vào tếbảo.
Betamethason làmột corticosteroid tổng hợp chủ yếu có tác dụng glucocorticoid. Đây làmột steroid bôi tại chỗ có tác dụng nhanh
trong các bệnh viêm da.
Được động học
Betamethason: Sau khi bôi thuốc, đặc biệt dưới lớp băng kín hoặc khi da bịrách, betamethason có thể được hấp thu với lượng đủ
để gây tác dụng toàn thân. Betamethason phân bố nhanh chóng vào tắt cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua được nhau thai và có thể
phân bố vào trong sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong hệ tuần hoàn, betamethason gắn kết nhiều với protein huyết tương, chủ yếu làvới
globulin còn albumin thì íthơn. Betamethason ítliên kết rộng rãi với protein hơn so với hydrocortison (cortisol). Nửa đời của
chúng cũng có chiều hướng dài hơn. Betamethason được chuyển hóa chủ yếu ởgan nhưng cũng chuyển hóa cả ởnhững mô khác
và bài tiết vào nước tiểu. Chuyển hóa của các corticosteroid tổng hợp, bao gồm betamethason, chậm hơn và áilực liên kết protei của chúng thấp hơn, điều đó có thể giải thích hiệu lực mạnh hơn so với các corticosteroid tự nhiên. Zag
Acid fusidic: Acid fusidic không hấp thu khi bôi tại chỗ nhưng thắm rất tốt vào trong da, và có khả năng dung nạp cao. 9⁄4 CÔ
4. Quy cách đóng gói: Hộp ltuýp 5gam. Is TRÍCH N
5. Chỉđịnh b 0ƯQ
Điều trị các bệnh viêm da do nhiễm khuẩn hoặc có thể do nhiễm khuẩn, như: viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, viêm da tiế GL
viém dado nang, cham dang dia, cham do trdong, vảy nén, lichen đơn mạn tính. oon
6. Liều dùng và cách dùng SSS
Bôi một lớp mỏng lên vùng da bịbệnh ngày 2—3lần.
7. Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Thương tổn da do virus (Zona, herpes, thủy đậu), lao da và nam da, các tình trạng loét da.
Trẻ em đưới 1tuổi.
8. Lưu ývà thận trọng
Tránh dùng thuốc liên tục lâu dài.
Tùy thuộc vào vịtrí bôi thuốc, khả năng hấp thu toàn thân của betamethason valerat nên luôn được xem xét trong suốt quá trình
điêu trị.
Do thành phần chứa corticosteroid, nên dùng thuốc cẩn thận ởvùng gần mắt. Tránh đẻ thuốc tiếp túc với mắt.
Suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận hồi phục được có thể xảy ra sau khi corticosteroid dùng ngoài được hấp thu
toàn thân.
Thận trọng khi dùng thuốc ởtrẻ em bởi vìtrẻ em có thể biểu hiện tính nhạy cảm với suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng
thận do corticosteroid tại chỗ và với hội chứng Cushing lớn hơn so với bệnh nhân trưởng thành. Tránh dùng lượng thuốc quá
nhiêu, băng kín, và điêu trị kéo dài.
Do có chứa betamethason valerat, dùng thuốc kéo dài có thể gây teo da.

Kháng thuốc đã được báo cáo khi sử dụng acid fusidic dùng ngoài. Cũng như tắt cả kháng sinh khác, dùng lặp lại và kéo dàithuốc
có thể làm tăng nguy cơ phát triển sự đề kháng của vikhuẩn. Không dùng thuốc dùng ngoài chứa acid fusidic và betamethason
valerat quá 14 ngày để giảm thiểu nguy cơ phát triển sự đề kháng. Điều này cũng ngăn ngừa nguy cơ che giấu triệu chứng nhiễm
khuẩn gây bởi vikhuẩn kháng kháng sinh do tác dụng suy giảm miễn dịch của corticosteroid.
Do có chứa corticosteroid có tác dụng suy giảm miễn dịch, thuốc có thể liên quan đến sự gia tăng nhạy cảm với nhiễm trùng, làm
trim trọng thêm tỉnh trạng nhiễm trùng hiện tại và kích thích nhiễm trùng tiềm ẩn. Nên chuyển qua điều trị đường toàn thân nếu
nhiễm khuẩn không kiểm soát được với điều trị bằng đường dùng ngoài.
Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Các steroid bôi ngoài da có thể được hấp thu với lượng đủ để gây tác dụng toàn
thân nếu dùng lâu dài trên phụ nữ có thai và cho con bú. Do vậy thuốc chỉ được sử dụng khi lợi ích điều trị vượt trội so với tai
biến của thuốc đối với bào thai và trẻ sơ sinh được nuôi bằng sữa mẹ.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu chứng minh tác động của acid fusidic và
betamethason lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
9. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Không có tương tác có ýnghĩa lâm sàng khi dùng tại chỗ với các thuốc khác.
10. Tác dụng không mong muốn
Betamethason: Như các corticosteroid tại chỗ khác, dùng quá nhiều và lâu dài có thể gây ra những thay đổi teo da kiểu khu trú
như các vết nứt da, đa mỏng hoặc giãn mạch máu nông, đặc biệt khi băng kín hoặc khi tổn thương xảy raởcác nếp gấp da. Hấp
thu toàn thân với lượng đủ để gây ức chế tuyến thượng thận khi dùng kéo dài hoặc quá nhiều, đặc biệt khi dùng có băng kín.
Acid fusidic: Acid fusidic dung nạp tốt va rất hiếm khi xảy raphản ứng quá mẫn.
Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu: Da bịkích ứng, nỗi mẫn hoặc xuất hiện các triệu chứng bất thường khác.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
11. Quá liều và xử trí
Triệu chứng: Bôi thuốc quá nhiều trên da hoặc dùng lâu dài có thể làm mắt colagen của da và la.Trong một vài trường
hợp corticosteroid dùng ngoài da có thể được hấp thu và gây tác dụng toàn thân.
Xử irí: Bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng, giảm liều hoặc ngừng thuốc từtừ.
12. Điều kiện bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13. Hạn dùng: 24 tháng kể từngày sản xuất.
14. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
CONG TY TNHH DUQC PHAM GLOMED
Địa chỉ: 35 Đại lộTy Do, KCN Viét Nam —Singapore, thj xã Thuận An, tỉnh Bình Dương.
Tel: 0650. 3768824; Fax: 0650. 3769095
15, Ngày xem xét, sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 02/12/2016

Ngày 2 tháng l1năm 2016
h ĐÓC

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG
Gé Mink KH ang

16- Han dùng của thuốc
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
17- Nhà sản xuất/chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẢM GLOME
Địa chỉ: 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Viét Nam |— Sifigapore, thị xã
Thuận An, tỉnh Bình Dương.
18- Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 02/12/2016