Thuốc Somazina: thành phần, liều dùng

” ee
/ COZL-LAESELLOS [
Ý—=—–=-=—=—=—~—=–—-—-—————-—-—- –
Zđ8d-2/6L0-N s0inDOH 80€BE¿2-NA USUĐIA O89ZL“dei ByOLUG) BNC) césoosss PEU3L 68L’6L JGÐ8AISS I1 L0Z00/0CL-VWN YEW EỢŒSŒZ*B/E2L sopenay d-t0-z96820 AgnB0g.j 891096 8u82IAfUIOCŒ Et/BE-tn gut8fEJ ĐBBE-3N-ElLLÿ BOH B502 726010 UPIEĐ.J —LH-JPÊ00004L102 VWNUANI #19162 £6-SSOE-W gnnÖ8f821N LLOZ/E9ESe-1 aMjög 2tL8pocLH T8UJƯGÁMN 207/020 89L/00 aueB(y
:§EU0I1E5IBSB tIỊESH /50LIEIULESG SO11SIBSI

Somazina
Citicolina /Citicoline
30 ml solucién/solution
VIA ORAL
ORAL ROUTE
VOIE ORALE
{5 ferrer

t t t’ !1
| |
J| l I I I
‘I( t 1
1l1Ù1 t 1 1
|t !
42mm
Composiclén:Cada 100 mlcontienen: Citicolina, 10g(salsddica); Excipientas c.s. (Contiene Sacarina sodica)
Compasition:Each 100 mlcontain: Cilicoline, 10g(sodium salt); Excipients, q.s. (Contains Sodium Saccharin}
Composition:Tous les100 mlcontiennent: Citicolina, 10g(sel desodium); Excipients, q.s. (Contient delaSaccharine sodique)
Contraindicacionesyadvertancias:Hipersensibiidad acualquiera de loscomponentes del producto. Embarazo ylactancia.
63,5mm
awd [¥g

BO Y TE
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:(2.!.. 2. 1.201 2

Somazina
Citicoina /Citicoline
30 mi solucién/solution
ORAL ROUTE
VOIE ORALE
SốĐK: VN-xxKx-x.
trởem.
Barcelona -TAY BAN NHA
Zac de Montavas=91326
Ben M9 OMAZINA dung dich uéng.
Citicoline 100 mgm! Hộp 30mI. Caidinh. cach dung. chéng chtdinh &cácthông tinkhắc: xem trong tờ hướng dẫn sửdụng. -SốIb5X: xxx-NSX KxJXx/K©Qx +HDxX/KXXXXX, .Bảo quản ởnhiệt độdưới 30°C. Dé xa tam tay
Đọc kỹhưởng dẫn sửdụng trước khidùng. Nhà sảnxuất: Ferrar Internacional SA-Joan Buecallè, 1-9-Q8173 Sant Cugat delVallés –
DNNK: sesstetrrstamretieneenscinnenlgh SA.
VIA ORAL
{1
l |
!I‡ i 1
| l l I( II l I
t 11 ( i
I1 1 1 t 1 1
‘
Somazina
3 mide Rincon
VENTA CON RECETA MEDICA NODEJAR ALA VISTAY ALCANCE DELOS NINOS ALMACENAR ATEMPERATURA INFERIOR A30°C
UNDER MEDIGAL PRESCRIPTION KEEP OUT OFSHKGHT AND REACH OFCHILDREN STORE ATAee UNDER
SOUS ORDONNANCE MEDICALE GARDEZ HORS DELAWWE ETDELA PORTEE DES ENFANTS STOCKEZ AUNE TEMPERATURE INFERIEURE A30°C

isrue ColbeYt
p6er 353 148 463 RCS PARIS
y¿¿
Siret 353 148 463 00048 -APE S14.N .f11 40 7 :ñ1
Fabricado por/Manutactured by: Ferrer internacional, S.A. Gran ViaGarlos Ili,94 08028 BARCELONA (Esparia/Spain)
(Êj4 4/244 2#
=——=——-a-a—a—-a—~=—==—=a—=—==m=>e+e—=—TaT—=Ỷ~—=—=—=——=—————

10

; S m 7 ® 30 ml solución /soluti oO adzl na via oral /oral route
Citicolina /Citicoline Cone n SÓdica /sodium)……………. 1

2 S cipientes /Excipients: Sacarina — 6 3 Sddica /Sodium Saccharn $ ma. 3 Batch: ffs ee 8 Ferrer Internacional, S.A. Cad.: 27777 2 11 Barcelona {Espaha/Spai) Exp.: vê ae
: 5n Tản
| |
Zac de Montavas -8bis rue Colbert | 20 |
91320 WISSOUS 353 148 463 RCS PARISˆ N Siret 353 148 463 00048 APE 514
TéI. :01 6974 90 30 -Fax :01 69 74 90 3!

SOMAZINA” dung dịch uống
Citicolin 100 mg/ml
Đọc kỹ hướng dán sử dụng trước khi dùng. Nêu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiên bác sĩ.
THÀNH PHẢN
CD GÌÌ NV ………z2xeeoeurerseeeruersoterecosetirEiBfTiifOREiiniseiDontSEEiSRtortguiHii8m0BDTneroetrebromatrowros EÖSSaz7gu1g50gas/s 55SỐ 100 mg/ml
Ta duoc: Sorbitol, glycerin, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
glycerol formal, natri citrat, natri saccharin, mau do Ponceau 4R, huong dâu, kali
sorbat, acid citric, nước tĩnh khiêt vừa đủ 1ml.
DANG BAO CHÉ -QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Dung dịch uống.
Hộp Ilọ thủy tinh 30 ml kém 1bom định liêu.
CHI DINH DIEU TRI |
Điều trị các rối loạn nhận thức, cảm giác, vận động và tâm thần kinh do pedi xóa
hóa hay tai biên mạch máu não.
LIEU DUNG VA CACH DUNG
Người lón: 200 mg (2 ml), 3lan/ngay.
Trẻ em: 100 mg (1 ml), 2đến 3lần/ngày.
Liều dùng có thể thay đổi theo chỉ định của bác sĩ.
Thời gian điều trị tối đa là từ 9đến 12 tháng.
Có thể dùng thuốc trực tiếp hay hòa vào nửa ly nước (120 ml) vào lúc ăn hoặc giữa các
bữa ăn.
Hưởng dẫn rưI thuốc ra khỏi lọ bằng bơm định liễu:
— Cho bom định liều vào lọ với pít-tông ấn sát đáy lọ.
— Keo lui pit-tong, hut thuốc vào bơm, dừng pít-tông ngang mức vạch có ghi đúng số
mÏ thuôc được chỉ định.
— Bom thuốc trong bơm định liều vào ly, uống trực tiếp hoặc hòa vào nửa ly nước
(120 ml).
Sau mỗi lần sử dụng, cần rửa sạch bơm định liễu với nước.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
—_ Mẫn cảm với citicolin hoặc một trong các thành phần của thuốc. Osa
— Bénh nhan tang truong luc hệ phó giao cảm.
Zac de Montavas -8bis rue Colbert + r` – ¬ | CANH BAO VA THAN TRONG KHI DUNG Bith i aÀ6 , , R : A £ A a 2 , ., Siret 353 148 463 00048 -APE 514.N Do co chtra mau dé Ponceau 4-R, thudc cé thé g4y phan tng dingy: 6974 90 30 -Fax :01 69 74 90 31
Thuốc có thé gây hen, đặc biệt ởbệnh nhân dị ứng với acid acetylsalicylic.
Do có chứa sorbitol, không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân bị bênh di truyền hiếm
gặp bat dung nap fructose.
Do có chứa methyl parahydroxybenzoat va propyl parahydroxybenzoat, thuốc có thể
gay phan img di tng (co thê chậm).

TƯƠNG TÁC THUÓC
Citicolin tang cường tác động của L-dopa.
Không được dùng đồng thời Somazina với thuốc có chứa meclofenoxat.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng citicolin ởphụ nữ mang thai.
Không nên dùng Somazina trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết, Chỉ dùng khi
lợi ích điều trị dự kiên cao hơn so với bât kỳ nguy cơ có thể xảy ra.
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng citicolin ở phụ nữ cho con bú.
ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Người lái xe và vận hành máy móc nên chú ývì nguy cơ tác dụng phụ như nhìn mờ.
TAC DUNG KHONG MONG MUON Ww
Rất hiểm gặp (< 1/10,000): đau đầu, khó ngủ, tăng huyết áp, nôn ói, đôi khi bày, nhỉn mờ, đau ngực. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUA LIEU Chưa ghi nhận trường hợp nào quá liều. CAC BAC TINH DUOC LUC HOC, DUOC ĐỘNG HỌC Dược lực học Citicolin kích thích sinh tổng hợp các phospholipid cầu trúc của màng tế bào thần kinh. Do vậy, citicolin cải thiện chức năng của cơ chê màng như chức năng của các bơm trao đôi lon và các thụ thể gắn vào nó, sự điều biên của chức năng này là rất cân thiết trong dẫn truyện thân kinh. Tác động ổn định màng tế bào của citicolin có tác dụng cải thiện sự tái hấp thu qua màng tế bào thần kinh khi bị phù não. Các nghiên cứu thực nghiệm cho thay citicolin ức chế sự hoạt hóa của một số phospholipase (Al, A2, C va D), làm giảm sự hình thành các gốc tự do, tránh phá hủy hệ thông màng và bảo vệ hệ thông phòng thủ chỗng oxy hóa như glutathion. Citicolin bảo vệ sự dự trữ năng lượng của tế bào thần kính, ức chế tình trạng chết tế bào theo chương trình và kích thích tổng hợp acetylcholin. “Trên thực nghiệm cho thấy citicolin cũng có tác dụng báo vệ thần kinh dự phòng trong thiêu máu não cục bộ. Thử nghiệm lâm sàng về chấn đoán hình ảnh thần kinh cho thấy citieolin giúp cải thiện đáng kế về chức năng ở bệnh nhân bị tai biến mạch máu não đo thiếu máu cục bộ cấp tinh, đồng thời làm chậm sự tiễn triển các tổn thương do thiểu máu não cục bộ. Ở những bệnh nhân bị chấn thương sọ não, citicolin thúc đây sự hỗi phục và làm giảm thời gian và mức độ nặng của bệnh lý não sau tồn thương. Citicolin cải thiện sự tập trung ,nhận thức, chứng mất trí nhớ và các rỗi loạn nhận thức và thân kinh do thiêu máu não cục bộ. Oss Dược động học Zac de Montavas -8bis rue Colbert 91320 WISSOUS 353 148 463 RCS PARIS. Siret 353 143 463 00048 -APE 514 N Tél, 01 6974 9030 -Fax: 0169 749031 2 Citieolin được hấp thu tốt sau khi uống, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Nông độ cholin trong huyết tương tăng đáng ké sau khi dùng thuốc theo các đường dùng nêu trên. Sự hấp thu qua đường uống gần như hoàn toàn và sinh khả dụng xấp xỉ như đường tĩnh mạch. Thuốc được chuyển hóa trong ruột và gan thành cholin và cytidin. Citicolin sau khi dùng được phân bố rộng rãi trong, cấu trúc não, các cholin nhanh chóng gắn kết với phospholipid câu trúc và cytidin gan kết với nucleotid cytidinic va acid nucleic. Citicolin vào não và gan kết với màng tế bào, bảo tương và ty thể, tham gia vào các phan tir phospholipid cau tric. Chỉ một lượng nhỏ liễu dùng xuất hiện trong nước tiểu và phân (dưới 329). Khoảng 12% liêu dùng được thải trừ qua CO thở ra. Quá trình bài tiết thuốc qua nước tiêu có thể phân biệt thành hai giai đoạn: giai đoạn đầu khoảng 36 giờ, tốc độ bài tiết giảm nhanh, và trong giai đoạn hai tôc độ bài tiết giảm chậm hơn nhiêu. Quá trình tương tự với việc thải trừ qua CO; thở ra, tốc độ thải ra giảm nhanh chóng sau khoảng 15 giờ view đó giảm chậm hơn nhiêu. BẢO QUẢN ~ HẠN DÙNG Bảo quản ởnơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên hộp thuốc. sa. Dé xa tam tay tré em. Han ding: 36 thang ké tir ngay san xuat. Zac de Montavas -8bis rue Colbert Th Ặ kê đ 91320 WISSOUS uoc Ke don. 353 148 463 RCS PARIS Siret 353 148 463 00048 -APE 514 N a a , Tél. :01 69 74 9030 -Fax :01 69 74 9031 NHA SAN XUAT FERRER INTERNACIONAL S.A. Van phong: Gran Via Carlos III, 94 -08028 Barcelona -Tay Ban Nha Nha may: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona —Tay Ban Nha. TUQ. CUC TY P.TRƯỞNG PHÒNG Nouyén Hus % Hing