Thuốc Somatosan: thành phần, liều dùng

⁄ ¬z q“7 Ty veg EFS we CUC QUAN Ls

1 Oy,
SOMATOSAN® vais 5
Somatostatin 3mg g
A: Yr | 3
mg Thuốc bán theo đơn
SOMATOSANP
Lyophilisate for solution for injection or infusion.
Somatostatin 3mg
FORL.V. USE

San xuat béi: BAG Health Care GmbH C_D=>
AmtsgerichtsstraRe 1-5, D-35423 Lich, Germany 1ốngx3mg

HD
(EXP):
Số
lôSX
(LOT):
NSX
(MFG):

R SOMATOSAN®
Somatostatin 3mg

(aE Ba)
1ampoule x3mg €cy/¿cSvvv

R SOMATOSAN®
45x20x85
mm
⁄ Somatostatin 3mg 1ampoule X3mg
iS wFor [.V. use. wDùng đường tĩnh mạch.
A Lyophilisate for Solution for Inj. or Infusion. Bột đồng khô để pha dịch tiêm hoặc truyền.
R wIndication, Contra-4indication, Dosage w Chỉ định, Chống chỉ định, Liều dùng và = and Administration, Side-Effect: Read the cách dùng, tác dụng Tem tờ hướng = leaftlet enclosed carefully. sửdụng bên trong hộp.
Specification: Inhouse. wTiêu chuẩn: NSX.
1
Store temperature does not exceed 30°C wBảo quản: ởnhiệt độ không quá 30°C.
# Each ampoule contains: Somatostatin wMỗi ống thuốc tiêm chứa: Somatostati acetate eqv. to Somatostatin 3mg. acetate tương đương với Somato
aRead the package leaflet before use. #Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trư
Keep out ofthe reach and sight ofchildren. wĐể xatầm tay của trẻem.
_Somatostatin
3mg
SOMATOSAN

8625

3
mg
SOMATOSAN®
R

SOMATOSAN°
Somatostatin 3mg
a
3
mg Sampoules x3mg

@ForL.vV. use.
#Lyophilisate for Solution for Injection orInfusion.
8Indication, Contra-indication, Dosage and Administration, Side-Effect: Read the leaftiet enclosed carefully.
aStore temperature does not exceed 30°C.
™Each ampoule contains: Somatostatin acetate eqv. toSomatostatin 3mg.
®Read the package leaflet before use.
™Keep out ofthe reach and sight of children.
DNNK:
SOOK:

ty/€Ovvv
(a
<=| 5ampoules x3mg X Thuốc bán theo đơn SOMATOSAN*® mDùng đường tinh mach. uBột đông khô đểpha dịch tiêm /truyền. 4Chi định, Chống chỉ định, Liều dùng vàcách dùng, tác dụng phụ: Xem tờ hướng sửdụng bên trong hộp. 1Tiêu chuẩn: NSX. Bảo quản: ởnhiệt độ không quá 30°C taMỗi ống thuốc tiêm chứa: Somatostatin acetate tương đương với Somatostatin 3mg. "Doc kyhudng dan stf dung trudc khi dùng. Đểxa tấm tay của trẻem. Cactavis Sản xuất bởi: BAG Health Care GmbH, AmtsgerichtsstraBe 1-5, D-35423 Lich, Germany k SOMATOSAN® 2 Somatostatin 3mg Somatostatin3mg Yo Sốlô5X(LOT): NSX (MFG) . HD (EXP): 71x19x75 mm Yo 2 Lyophilisate for Solution is for Injection or Infusion. = ° = Somatostatin 3mg E FORI.V.USE rt Specification: Inhouse = Sản xuất bởi: s BAG Health Care GmbH AmtsgerichtsstraBe 1-5 D-35423 Lich “58A TIO) nản SAAN) PHONG. of BAPRN |r R SOMATOSAN® ZA TH a PeyeNt, 308GAAUM RegN.DE.050a Peg-Nr. 303GMUM Bitte beachten: Der griine Balken musste aus drucktechnischen Grủnden @Gtifis< etifix GmbH Riedericher StraBe 68 D-72661 Gratenberg Telefon 071 23 /382-0 uberarbeitet werden. Zwischen der schwarzen Kontur und dem grinen Balken Telefax 071 23 /38 21 0† war ein minimaler Abstand von 0,1mm. Mindestabstand von Farbe zu Farbe e-Mail: info @etifix.com sollte jedoch mindestens 0,5mm sein. Da der Abstand mit 0,1mm im Druck NICHT zu halten ist wurde die schwarze Kontur 1:1 auf den griinen Balken mit 0,1mm Passer gelegt. 2. Korrektur Farben (ist nicht farbverbindlich) 99563/1-SCHWARZ pape ¬ 99563/2=ROT PANTONE 485 C Etiketten Nr. 99563 99563/3=GRUN PANTONE 347 C Unsere Auftrags Nr. 1220003772 Index Zeichnungs-/Mat. Nr. 10120139 Format mm 25,000 x30,000 Eckenradius mm 2,0 Beschreibung: “SOMATOSAN BAG 3mg Vietnam mit 3x Querperf." Druckreif AL /Kundenfreigabe Bemerkungen (C1 por Druckreif AV Maf3gebend L1 Farben Cl Text LI Farbverteilung |Stand LH Stand FUR DRUCKFEHLER, DIE IMGENEHMIGTEN ABZUG UBERSEHEN WURDEN, UBERNEHMEN WIR KEINE GEWAHR FB.-Nr. 09.02.01-2 (Korrektur} Đọc kỹ hướng. dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. THÔNG TIN KÊ TOA SOMATOSAN® 3mg an dinh tinh va dinh lwong mg Somatostatin chỉnh pH: Natri hydroxide (0 -0,10mg) hoac axit hydroclorid 36% (0 —0.09mg). 3. Dang trinh bay Bột đông khô đê pha dung dịch tiêm hoặc truyên tinh mach 4. Thông tin lâm sàng 4.4 — Chỉ định - Liệu pháp bổ trợ để ức chế sự tăng tiết sau phẫu thuật dò tá -tụy. - Dự phòng các biến chứng hậu phẫu sau phẫu thuật tụy tạng. - Xuất huyết cấp tính nặng do loét dạ dày- tá tràng. - Xuất huyết cấp tính nặng do loét hoặc viêm da day cap tinh. 4.2 Liều dùng và cách dùng l Liều duy nhất và liều hàng ngày iy Somatostatin 3.5 ug/kg/gid, truyén nhéd giọt liên tục trong suốt thời gian điều trị. Do thời gian bán hủy của Somatostatin ngắn, tránh gián đoạn quá 1phút giữa 2lần truyền. Liễu tắn công Khởi đầu, 3.5 hg/kg hòa tan trong 2ml dung dịch natri clorua đẳng trương, vô trùng, không chứa chất gây sót, tiêm chậm (trong 1phút). oN RA. 4a, Liéu duy tri - Truyện tĩnh mạch nhỏ giọt liên tục (thường qua một bơm tiêm) theo liêu hướng dẫn thông thường (3,5 Hg/kg/giờ) Cân nặng 50 kg 60 kg 75 kg 80 kg Liéu dung 170 Hg/giờ 200 pg/gic’ 250 L9/giờ 270 Lg/giờ Trong thực hành lâm sàng, liều 250 yg /giờ đã được xác lập trên bình diện quốc té. Do đó, 3mg/12 giờ, tương ứng với 2x 3 mg/24 giờ, được sử dụng phổ biến. Pha thuộc: Hòa tan ông thuốc bằng cách tiêm thêm 2mi dung dịch natri clorua đẳng trương, vô trùng, không chứa chất gây sốt. Dung dịch sau khi pha được tiếp tục pha loãng tùy theo liều lượng mong muôn (liều tấn công, liều duy trì với bơm tiêm hoặc truyền nhỏ giọt) trong dung dịch natri clorura đẳng trương, vô trùng, không chứa chất gây sốt theo nòng độ sử dụng mong muốn. Dung dịch phải được pha trong điều kiện vô trùng. Sự ồn định để sử dụng sau khi hòa tan trong dung dịch natri clorua đẳng trương đã được thử nghiệm trong suốt 48 giờ và đã được chứng minh. Tuy nhiên, chỉ nên sử dụng dung dịch mới pha vì lý do an toàn về vi sinh vật. Liễu tan công tiêm tĩnh mạch Liéu dung ctia somatostatin la 3.5 g/kg, hoa tan trong 2 mi dung dich natri clorua đẳng trương, vô trung, không chứa chát gây sốt, tiêm chậm (trong 1phút). Liễu duy trì truyền tĩnh mạch Ví dụ, sau đây áp dụng cho bệnh nhân có trọng lượng 70-75 kg: a) Sử dụng bơm tiém dién (i.v.): Sử dụng trong 12 giờ: Hòa tan 1ống Somatosan (3mg/2ml) trong 2 ml dung dịch natri clorua dang trương, vô trùng, không chứa chất gây sốt, sau đó tiếp tục pha loãng thêm trong 34 mi dung dịch natri clorua đẳng trương, vô trùng, không chứa chất gây sốt để có dung dịch 36 mỊ, rút vào một bơm tiêm 50 ml. Bơm tiêm tự động được thiết lập để truyền với tốc độ 3mlgiờ (250 yg Somatostatin/giờ). Liều tiếp theo phải được thực hiện nhanh chóng (Do thời gian bán hủy của thuốc ngắn). —#! Sử dụng trong 24 giờ. Hòa tan 2 ống Somatosan (3mg/2ml) trong 2 mi dung dich natri clorua đẳng trương, vô trùng, không chứa chát gây sốt, sau đó tiếp tục pha loãng thêm trong 34 ml dung dich natri clorua đẳng trương, vô trùng, không chứa chát gây sốt để có dung dịch 36 mi, rút vào một bơm tiêm 50 mi. Bơm tiêm tự động được thiết lập để truyền với tốc độ 1.5 ml/giờ (250 yg Somatostatin/giờ). Liều tiếp theo phải được thực hiện nhanh chóng (Do thời gian bán hủy của thuốc ngắn). b) Truyền nhỏ giọt (¡.V.): Nếu không có bơm tiêm, pha Somatosan 1,5 mg /mi như truyền nhỏ giọt trong 480 mi dung dịch natri clorua đẳng trương, vô trùng, không chứa chát gây sốt. Điều chỉnh lượng giọt đảm bảo 40 ml/giờ =250 ug Somatostatin /giờ. Theo dõi sát, đảm bảo tính liên tục của truyền nhỏ giọt trong dài hạn. Thời gian sử dụng: - Thời gian sử dụng phụ thuộc vào chỉ định cụ thê: - Liệu pháp bỗ trợ đề ức chế sự tăng tiết sau phẫu thuật dò tá -tụy: 5-14 ngày Somatostatin nên được tiếp tục 1 - 3ngày sau khi lỗ dò hét chế tiết nhằm tránh hiệu ứng dội cho đến khi hồi phục hoàn toàn. Người ta khuyến: cáo giảm liều dần dàn. Duy trì các thuốc dang dùng và điều trị dè dặt (nuôi ăn qua đường tĩnh mạch, dẫn lưu dịch dạ dày, hút các chất tiết của lỗ dò). Điều trị lên đến 25 ngày đã được sử dụng trong các trường hợp bị cô lập. - Dự phòng các biến chứng hậu phẫu sau phẫu thuật tụy tạng. 5-6ngay Somatostatin được sử dụng khi bắt đầu phẫu thuật và thường tiếp tục trong 5ngày sau phẫu thuật. Các thuốc đang dùng và điều trị dè dặt (nhịn ăn uống tuyệt đối, bù nước và chất điện, thuốc giảm đau, thuốc kháng sinh) được bỗ sung bằng liệu pháp Somatostatin. Somatostatin bảo vệ chống lại viêm tụy do phẫu thuật đã được đánh giá bởi diễn tiền lâm sàng sau phẫu thuật, định lượng amylase huyết thanh và nước tiểu, và các xét nghiệm thường quy. - Xuắt huyết cap tính nặng do loét dạ dày- tá tràng cũng như xuất huyết cap tinh nặng do loét hoặc viêm dạ dày cấp tính: 2- 3ngày Kinh nghiệm cho thấy xuất huyết sẽ chắm dứt sau 6-8giờ. Nếu xuất huyết kéo dài hơn 14 giờ, cần quyết định lâm sảng sau khi nội soi lại. Sau khi ngừng xuất huyết, nên tiếp tục điều trị với Somatostatin trong 1 - 2ngày để tránh táiphát. Để tránh gây nguy hiểm do ngưng xuất huyết lúc đầu trong giai đoạn dự kiến do gián đoạn cung cấp quá lâu của nội tiết tố khi việc truyền thuốc thay đổi sau 12 giờ, liều hàng ngày của Somatostatin (2 x3mg) được truyền liên tục thông qua một bơm tiêm trong suốt 24 giờ. Không nên điều trị lặp lại do, về nguyên tắc, không thể loại trừ nguy cơ nhạy cảm. Somatosan 1,5 mg /mi chỉ có thể sử dụng ởtrẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi khi có những chỉ định nghiêm ngặt, vì không đủ kinh nghiệm cho nhóm tudi nay. 4.3 Chống chỉ định L - Qua man cam voi hoat chat Somatostatin - Mang thai va cho con bu - Giai đoạn trước và sau khi sinh Xuất huyết động mạch phải được điều trị phẫu thuật (nội soi kiểm soát). 4.4... Đề phòng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng Không nên điều trị lặp lại do, về nguyên tắc, không thé loại trừ nguy cơ nhạy cảm. Do thời gian bán hủy của Somatostatin ngắn, không được truyền gián đoạn hơn một phút bởi vì sự thành công của việc điều trị có thể lâu hơn. Thời gian điều trị cần thiết có thể bị kéo dài do hiệu ứng dội. Do đó, sự thay. đổi của việc truyền thuốc cần được tiễn hành nhanh chóng để duy trì nồng độ huyết tương không đổi. Trong trường hợp xuất huyết động mạch loại Forrest 1cần điều trị phẫu thuật ngay lập tức. 4.5 Tương tác thuốc và các dạng tương tác Somatostatin kéo dài thời gian ngủ của barbiturat và tăng hiệu quả của Pentetrazol. Vì vậy, Không nên sử dụng đồng thời somatostatin với các thuốc này Sử dụng đồng thời Somatostatin và thuốc chẹn thụ thể R, Propranolol, có thể làm tăng đường huyết có liên quan đến tăng Somatostatin. Sử dụng đồng thời Phentolamin có thể thay đổi nồng độ đường huyết đến giá trị thắp hơn liên quan đến thay đỗi của Somatostatin. Somatosan 1,5 mg/ml không được sử dụng trong dung dich glucose hodc fructose. —}b“ —-— Wa uf 4.6 Có thai và cho con bú ; Somatostatin bi chong chi dinh trong thoi ky mang thai va cho con bu (xem phan 4.3) 4.7 Ảnh hưởng trên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc Không ghi nhận 4.8 Tác dụng không mong muốn Cac tac dung phổ biến Sau tiêm tĩnh mạch nhanh của liều khởi đầu 250 yg Somatostatin, nôn, cảm giác nóng và tăng huyết áp trong thời gian ngắn đã được ghi nhận. Các triệu chứng này có thể tránh được bằng kỹ thuật tiêm chậm (trong khoảng 1phút). Trong một số trường hợp, đau bụng (bụng co thắt), buồn nôn và nôn, chóng mặt, tiêu chảy, cảm giác nóng và ngứa mơ hồ đã được mô tả. Chuyển hóa carbohydrate Sử dụng Somatostatin có thể dẫn đến giảm nồng độ đường huyết lúc đầu do ức chế tiết glucagon. Do đó những bệnh nhân đái tháo đường cần insulin, có thé làm nồng độ đường huyết quá thấp (hạ đường huyết) nêu điều trị bằng insulin được tiếp tục không thay đổi (kiểm soát đường huyết!). Tuy nhiên, việc giảm nòng độ đường huyết chỉ thoáng qua và sau 2-3giờ, sẽ chuyển sang tăng nòng độ đường huyết (tăng đường huyết), do ức chế tiết insulin đồng thời. Khoảng. 30 phút sau khi kết thúc truyền Somatostatin, hiệu ứng dội được mô tả có liên quan đến bài tiết insulin với hạ đường huyết sau đó. Vì lýdo này, phải kiểm soát đường huyết thường xuyên trong và ngay sau khi điều trị Somatostatin (mỗi 3-4 giờ), và bắt đầu các biện pháp ngược lại nếu thích hợp. Nên tránh sử dụng đồng thời các loại đường cần insulin (như glucose). Nếu cần, có thể sử dụng insulin liều thắp. Hê hô háp Trong vài trường hợp riêng lẻ, có thể xử lý ngưng hô hắp xảy ra trong quá trình điều trị. Nguyên nhân do sử dụng Somatostatin không được chứng minh rõ ràng. Đông máu Một ảnh hưởng tiêu cực trên kết tập tiêu cầu do truyền tĩnh mạch Somatostatin và giảm đáng kể nồng độ tiêu câu trong ngày hôm sau, khi truyền Somatostatin đã được mô tả trong một sô bệnh nhân. Hê tim mach ; i Ngoại tâm thu thât xảy ra trong một sô trường hợp. ⁄ Giữ_ nước và điên giải Trong những trường hợp riêng lẻ được truyền Somatostatin, ngộ độc nước với giữ nước và hạ natri máu dẫn đến hôn mê ha áp lực thằm thấu đã được mô tả. Truyền Somatostatin có thể làm giảm rõ và nhanh chóng lưu lượng máu qua thận, thể tích lọc cầu thận và thể tích nước tiểu, cũng như tăng độ thảm thấu nước tiểu. Vì vậy, Giữ nước tiểu và điện phân phải được kiểm tra thường xuyên. 49 Quáliều Trường hợp có triệu chứng nhiễm độc đến nay vẫn chưa được biết. Do thời gian bán hủy sinh học ngắn, 1,1 -3,0 phút, thuốc sẽ giảm nhanh chóng sau khi ngưng sử dụng. Trong trường hợp quá liều với các triệu chứng lâm sàng (xem thêm mục 4.8 tác dụng không mong muốn), nên cân nhắc điều trị triệu chứng. 5. Dac tinh duoc ly 5.1 Đặc tính dược lực học Phân nhóm điều trị :Hormon peptide ATC Code: H01CB01 Somatostatin là một tetradecapeptide tổng hợp, nó giống với cấu trúc và tác dụng của Somatostatin nội sinh. Liều điều trị của Somatostatin chủ yếu là dựa trên tác dụng ức chế chức năng chế tiết nội —ngoại tiết của đường tiêu hóa cũng như giảm xuất huyết trong nội tạng. Cụ thể, các cơ chế quan trọng sau đây về tác dụng dược lýcủa Somatostatin đã được thảo luận: a) Xuất huyết tiêu hóa trên - Ức chế tiết acid dạ dày cơ bản và kích thích Pentagastrin - Ức chế tiết acid dạ dày - Ức chế tiết pepsin - Ức chế tiết gastrin cơ bản và kích thích - Giảm tuần hoàn nội tạng xắp xỉ28% với một liều Somatostatin là 250 Ig/ giờ. b) Dự phòng các biễn chứng hậu phẫu sau phẫu thuật tụy tạng cũng như ức chế sự chế tiết sau phẫu thật dò tá -tụy - Ức chế bài tiết của tuyến tụy. ngoại tiết Ảnh hưởng đến nồng độ đường huyết của Somatostatin (xem phan 4.8. tac dụng không mong muốn) có liên quan đến sự ức chế tuyến tụy nội tiết (glucagon, insulin). Độ nhạy của tế bào q-sản xuất glucagon, liên quan đến Somatostatin ban đầu lớn hơn nhiều so với các tế bào B-san xuat insulin, co thé gay giảm đường huyết ban đầu. Sự ức chế bài tiết insulin mạnh sau đó có thể làm tăng đường huyết. Những bệnh nhân bị xơ gan, giảm độ thanh thải Indocyanin Green trong gan, đó là, hoạt động chuyển hóa của gan, được ghi nhận khi. điêu trị với Somatostatin. Có nhiêu kêt quả trái ngược nhau vê ảnh hưởng của Somatostatin trong tuân hoàn gan. Các kích thích tiết ADH của Somatostatin có thể dẫn đến giảm lượng nước tiểu và tăng độ thẳm thâu nước tiểu (xem thêm phần 4,8 tác dụng không mong muốn). 5.2 Đặc tính dược động học ; Sau khi truyện tĩnh mạch Somatostatin, thời gian bán hủy trong huyệt tương sau đây đã được xác định bởi phương pháp miễn dịch phóng xạ: Người bình thường: 1,1 -3,0 phút Bệnh nhân nhiệm độc gan mãn tỉnh: 1,2 -4,8 phút Bệnh nhân suy thận: 2,6 -4,9 phút Do thời gian bán hủy trong huyết tương rất ngắn, Somatostatin phải được sử dụng bằng cách truyền nhỏ giọt liên tục. Các cách thức và vị trí chuyên hóa của Somatostatin không được biết chính xác. Quá trình chuyên hóa có thê xảy ra thông qua nội sinh và amino peptidase trong huyết tương, gan và thận. 6. Thông tin thuốc 6.1 Danh sách tá dược Điều chỉnh pH: Natri hydroxide (0— 0,10mg) hoặc axit hydroclorid 36% (0— 0.09mg). tổ 6.2 Tương ky Somatosan 1,5 mg /ml không được sử dụng trong dung dịch glucose, fructose vì có khả ni phản ứng Maillard giữa lượng đường khử và các acid amin. 6.3 Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. _ ]L Không sử dụng thuốc sau khi hệt hạn được ghi trên hộp và bao bì bên ngoài. ⁄ Dung dịch Somatostatin sau khi pha không được sử dụng quá 48 giờ. a Lượng bột hoặc dung dịch pha dư phải được loại bỏ. 6.4 Bảo quản Nhiệt độ bảo quản không quá 30°C! 6.5 Đóng gói 1Ống x3mg /hộp 5ông x3mg /hộp 2 7. TIEU CHUAN: Le Nha san xuat DE XA TAM TAY TRE EM. ; ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯƠC KHI : - Thông báo với bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp phải ửdụng thuốc. 8. NHÀ SẢN XUÁT BAG Health Care GmbH AmtsgerichtsstrafSe 1-5 D-35423 Lich Germany PHÓ CỤC TRƯỜNG Nouyin Vin Lhank