Thuốc Soli – Medon 125: thành phần, liều dùng

4 S4STAED boy
MAU NHAN
Bộtđồngkhóphatiềm N 2m Rx
SOLI-MEDON 125 NUGC CAT | Japmod ajqejoalur pazijiydoAq ™-TB Nước cấtphatiêm2 mi
succinat
tương
đương
với
Methylprednisolon
125 mg.
Methylprednisolon
natri
| Số10Sx: HO:
-Thành
phần:
PACES ©TYCPDƯỢC -TTBYT BÌNHĐỊNH _.}

Bột đông khôpha tiêm

Sảnxuấttại CONG TYCỔPHAN DƯỢC -TRANG THIẾT BỊYTẾBÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR) 498Nguyễn TháiHọc,Phường Quang Trung, Thành phố Quy Nhơn, TỉnhBình Định, ViệtNam
gazited Rx Rx Đồ ì gà S0LI MEDON 12. SOLI-MEDON 125 Fe 5g :ae – 5 | METHYLPREDNISOLON 125 mg
Ỹ -§ . METHYLPREDNISOLONE 125 mg = 8 = | = 5S8s | TM- = Lyophilized injectable powder ?Èšš xEFFE c8 | THUỐC BÁN THEO ĐƠN
I.V. /1.M. l5 lãi | Hộp 01lọbộtđông khô +01ốngdung môi
PERE3š 3# Đểxatâm taycủa trẻem ee gee : wa Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng
ẫ |TH mieGšề |
| @ Fae số sẽ | SDK: a | 5 :§8 gS Fae | 33: :ïag SốlôSX: g2 Fos + ea Ngày SX: ge 222 : | 3. 3 HD: sS“ S$Sôo |ã 2 : ez 2s% | SN mm | 2 258 3u, 2BS | zs 56 Vial oflyophilized powder ễ R3 £35 2s Ampoule of2ml solvent ¡lật cực vê | Mšk hế vi 8 FozSax Š §Eoces |
ng8 a

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
ot ee ee | #

MAU TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
SOLI – MEDON 125 Bột đông khô pha tiêm
Thành phần: Mỗi lọbộtđông khô pha tiêm chứa: Methylprednisolon natri succinat tương đương với Methylprednisolon …125 mg Tádược vừa đủ 1lo (Ta duge: Lactose monohydrat, Alcol benzylic, NaOH, Dinatri hydrophosphat. 12 HạO, Natri dihydrophosphat.2 HạO, Nước cấtpha tiêm). Môi ống dung môi chứa: Nước cắtpha tiêm Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm. Quy cách đóng gói: Hộp 1lọbột đông khô 125 mg +Iống dung môi 2ml. Được lực học: -Methylprednisolon làmột glucocorticoid, dẫn xuất 6-alpha -methyl của prednisolon, cótácdụng chống viêm, chống dịứng vàứcchế miễn dịch rõrệt. Tác dụng chống viêm của Methylprednisolon ‹tăng 20% sovới tácdụng của Prednisolon, Methylprednisolon cóhiệu lực gấp 5lầnHydrocortison. Methylprednisolon natri succinat cótác động chuyển hóa vàchống viêm nhưMethylprednisolon. Khi dùng đường tiêm với đồng lượng mol, cảhai chất này đều tương đương vềhoạt tính sinh học.Chứng viêm, đùnguyên nhân gi đều được đặc trưng bởi sựthoát mạch và thấm của các bạch cầu vào môởvịtríbịviêm. Các glucocorticoid ứcchế các hiện tượng này. Glucocorticoid còn ứcchế chức năng của các đại thực bào làm hạn chế khả năng thực bào của chúng, hạn chế khả năng diệt visinh vật và hạn chế việc sản sinh interferon-gama, interleukin-1, chất gây sốt, các men collagenase vàelastase, yếu tố gây hoại tửchỗsưng vàchất hoạt hóa plasminogen. Glucocorticoid tácdụng lên tế bào lympho làm giảm sản sinh interleukin-2. Ngoài tácdụng trên chức năng |của bạch cầu, glucocorticoid còn tácđộng đến phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin Glucocorticoid làm giảm tính thấm mao mạch doứcchế hoạt tính củakinin vàcác nội độc tố vi khuẩn vàdolàm giảm lượng histamin giảiphóng bởi bạch cầu ưabase. Trong một sốtrường hợp, glucocorticoid làm chết các tếbào lympho -Tkhông bình thường, gồm cảmột sốtếbào ungthư. Trong điều trịbệnh hen phế quản, cần bắtđầu điều trịvới thuốc kích thích beta và điều trịtấn công tiêm glucocorticoid làchủ yếu. Trong điều trịbệnh hen phế quản mạn tính nặng mànhững biện pháp khác không cóhiệu quả, ‹cóthểphải sửdụng dài hạnglucocorticoid với liều ae anhất cótácdụng đểcóthể cứu sống được người bệnh vàcân thận trọng khi dựđịnh ngừng thuốc. -Glucocorticoid duge ding rộng rãitrong điều trịnhiều chứng bệnh thấp khác nhau và làmột liệu¡pháp chính trong điều trịnhững bệnh nặng hơnnhư lupus ban đỏhệthống vànhiều rồiloạn viêm mạch như viêm quanh động mạch nốt, bệnh uhạt ‘Wegener, vàviêm động, mạch tếbào không lồ. Ởtrẻembịviêm khớp mạn tính với những biến chứng đedọa đời sống, đôi khi dùng methylprednisolon trong liệu pháp tấn công. Có thể tiêm corticosteroid trong khớp, như trong bệnh của người lớn, nhưng ởtrẻem những dấu hiệu đặctrưng hội chứng Cushing vàchứng loãng xương với xẹp đốtsống vàchậm lớn sẽphát triển nhanh. Glucocorticoid cótác dụng tốtởmột sốngười mắc bệnh viêm loét đại tràng mạn tính, vàbệnh Crohn. Glucocorticoid 1aligu pháp hàng đầu trịhội chứng thận hư.Trong bệnh `viêm cầu thận mảng, áp dụng liệu pháp glucocorticoid cách ngày trong 8đến 10tuần, sau đó
giảm dan liéu trong Iđến 2tháng. Cóthểđiều trịnhững biểu hiện của địúứng thời gian ngắn, như sốtcỏkhô, bệnh huyết thanh, mày đay, viêm datiếp xúc, phản ứng thuốc, ong đốt vàphù thần kinh -mạch bằng glucocorticoid bổsung cho liệu pháp chính. Trong thiếu máu tan máu miễn dịch, nếu không chữa được nguyên nhân chính hoặc
nếu can can thiệp khẩn cấp, glucocorticoid làliệu pháp cơbản. Ítkhi chỉđịnh truyền máu vìcóthểgây biến chứng tăng tan máu. Nếu tình trạng bệnh nguy hiểm đến đời sống, tiêm tĩnh mạch liều cao methylprednisolon trước khi truyền máu vàcần theo dối chặt chẽ người bệnh. -Didu trbénh sarcoid bằng corticosteroid. Do nguy comac bệnh laothứ phát, người bệnh cóbiểu hiện mắc laophải được điều trịdựphòng chống lao. Dược động học: Sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp,Methylprenisolon natri succinat cho tácdụng trong vòng 1giờ. Thuốc được bài tiết hoàn toàn trong vòng 12giờ. Do vậy, đểđạt nồng độđiều trịliều được lặplạisau mỗi 4-6giờ. Chỉ định:Methylprednisolon được chỉ định trong liệu pháp không đặc hiệu cần đến tácdụng chống viêm vàgiảm miễn dịch củaglucocorticoid đối với: -Viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏhệthống. -Một sốthêviêm mạch: viêm động mạch thái dương, viêm quanh động mạch nốt. -Bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đạitràng mạn. ~Thiếu máu tanmáu, giảm bạch cầu hạt. -Những bệnh dịứng nặng gồm cảphản vệ. -Trong |điều trịung thư, như leukemia cấp tính, ulymphô, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt. -Methylprednisolon còn cóchỉđịnh trong điều trịhội chứng thận hưnguyên phat. Liều lượng vàcách dùng: -Xác định liều lượng theo từng cánhân. Liều bắtđầu: 6—40mg/ngày. Liều cần thiết dé duy trìtácdung điều trịthấp hơnliều cần thiết đểđạt tácdụng ban đầu. Phải xác
sais 2ml
định liều tháiapnhất cóthểđạttácdụng cần cóbằng cách giảm liều dần từng bước oe ae tớikhicác dâu hiệu hoặc triệu chứng bệnh tăng lên. -Khi cần dùng những liều lớn trong thời gian dài, ápdụng liệu pháp dùng ngày (Ging một liềuoo nhất Methylprednisolon cứ2ngày một lân v.)
TUQ CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG

-Điều trịcơn hen nặng: Tiêm tĩnh mạch 60 —120 mg/lần, cứ6giờ tiêm một lần; sau khi đãkhỏi cơn hen cấp tính, dùng liều uống hàng ngày 32- 48mg. Sau đógiảm dần liều vàcóthểngừng dùng thuốc trong vòng 10ngày đến 2tuần, kẻtừkhi bắtđầu điều trịbằng corticosteroid. -Diéu trị cơn hen cấptinh: Methylprednisolon 32-48 mg/ngày, trong 5ngày, sau đócóthể điều trịbổsung với liều thấp hơn trong 1tuần. Khi khỏi cơn cấp tính, methylprednisolon được giảm dần nhanh. -Viêm khớp dạng thấp: Liều bắt đầu 4~6mg/ ngày. Trong đợt cấp tính, dùng liều cao hơn: 16—32mg/ ngày, sau đó giảm dần nhanh. -Viêm :khớp mạn tính ởtrẻem với những biến chứng đedọa tính mạng: Dùng liệu pháp tấncông, liều 10-30mng/kg/đợt (thường dùng 3lần). -Hội chứng thận hưnguyên phát. Liều bắt dau 0,8 —1,6mg/kg/ngày trong 6tuần, sau đógiảm dần liềutrong 6~—8tuần. -Dịứng nặng diễn biến trong thời gian ngắn: Tiêm tĩnh mạch 125 mg, cứ6giờ tiêm một lần. -Thiếu mau tan mắu domiễn dịch: Uống 64 mg/ngày hoặc tiêm tĩnh mạch 1000mg/ ngày, trong 3ngày. Phải điều trịítnhất 6—8tuần. -Trước khi truyền máu cho người thiếu máu tanmáu: Tiêm tĩnh mạch 1000mg đễdự phòng biến chứng tăng tanmáu. -Bệnh Sarcoid: 0,8mg/kg/ngày đềlàm thuyên giảm bệnh. Dùng liều duy trìthấp, 8mg/ngay*Chú ý:Dung dịch thuốc Methylpressnisolon natri succinat sau khi pha được bảo quản nhiệt độ15°C —30°C vàsửdụng trong vòng 48h. Chống chỉ định: -Người bệnh quá mẫn cảm với Methylprednisolon vàcác thành phần của thuốc. -Nhiễm khuẩn nặng, trừsốc nhiễm khuân vàlaomàng não. -Thương tổn da do virút, nắm hoặc lao. -Dang ding vaccin virút sống. Thận trọng: -Sirdụng than trọng ởngười bệnh loãng xương, người mới nốithông mạch máu, rối loạn tâm thân, loét dạdày, loét tátràng, đáitháo đường, tăng huyết áp,suy tim vàtrẻ đang lớn. -Do nguy cơcónhững tác dụng không mong muốn, phải sửdụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi với liều thấp nhất vàtrong thời gian ngắn nhất cóthé được. -Suy tuyến thượng thận cấp cóthểxảy rakhi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trịhoặc khi cóstress. -Khi dùng liều cao, cóthể ảnh hưởng đến tácdụng của tiêm chủng vaccin. Tương tác thuốc: -Methylprednisolon làchất Bây cảm ứng enzym cytochrom Paso, vàlàcơchất của enzym P„s 3A, do đó thuốc này tác động đến chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin. -Phenytoin, phenobarbital, rifampin vàcác thuốc lợitiểu giảm kali huyết cóthể làm giảm hiệu lực của Methylprednisolon. -Methylprednisolon cóthể gây tăng glucose huyét, dođócần dùng liều insulin cao hơn.Sửdụng cho phụ nữcóthai vàcho con bú: -Dùng kéo dài corticosteroid toàn thân cho người mẹ cóthé dan đ trọng của trẻsơsinh. Nói chung, sửdung corticosteroid &người rmang, phải cân nhắc lợiíchcóthẻ đạt được sovới những rủirocóthê xảy: -Không chống chỉ định corticosteroid đối với người cho con bú. Tác động của thuốc khi láixevàvận hành máy: Không nên láixe và vận hành máy khi cócác biểu hiện chóng mặt, ie”giác triệu chứng này ítkhi Xây1ra. Tác dụng không mong muốn: – Xảy rakhi dùng Methylprednisolon liều cao vàdàingày. _.-::. -Thường gặp: Mắt ngủ, thần kinh dễbịkích động, tăng ngon miệng. lông, đáitháo đường, đau khớp, đục thủy tỉnh thé, glécém, chay mamatt c – -Ít gặp: Chóng mặt, cơn cogiật, loạn tâm thần, ugiả ởn ,thay đôi tâm trạng, mêsảng, ảogiác, sảng khoái, phù, tăng huyết áp, trứng cá,teo“da, thâm tím, tăng sắc tốmô, hội chứng Cushing, ứcchế trụctuyến yên-thượng thận, chậm lớn, không dung napglucose, giảm kali huyết, nhiễm kiềm, vôkinh, giữ natri vànước, loét dạdày, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy, yếu cơ, loãng xương, gẫy xương. Thông báo cho Bác sĩnhững tácdụng không mong muỗn gdp phai khi sửdụng thuốc.

nhẹ thể ¡đòi hỏi
Quá liều và cách xửtrí: -Quá liều gồm: biểu hiện hội chứng Cushing (toàn thân), yếu cơ(toàn thân), và
loãng xương (toàn thân), tấtcảchỉxảy rakhi sửdụng glucocorticoid dàihạn. -Khi sửdụng liều quá caotrong thời gian dài, tăng năng vỏtuyến thượng thận vàức chế tuyến thượng thận cóthểxảy ra.Trong những trường hợp này cần cân nhac dé có quyết định đúng đắn tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng glucocorticoid. Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất. Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng.
Đểxatầmtay củatrẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dàng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiýkiến Bác sĩ Thuốc này chỉ dàng theo đơn của Bác sĩ
Sảnxuất tại: : 7 ain CONG TY CỎ PHẢN DƯỢC -TRANG THIẾT BỊ YTẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR)8|Nguyễn Thái Học -Phường Quang Trung -Thành phố Quy Nhơn -Bình Định —
ó.3846040 FAX: 056. 3846846
yu