Thuốc Scubig: thành phần, liều dùng

.._—.._—

SCUBIG „…….
Cefoxitin 1g

II: nl

wk

R Prescription drug
SCUBIG
Cefoxitin 1g
Injection/Infusion

Bột pha tiêm

BỘ Y TẾ
Cee Of JAN LỸDƯỢC
PHÊ DUYỆT
MẪU NHAN HOP & LQ
ADI Akl wos he—
Sản phẩm :Thuốc Tiêm SCUBIG
“Kích thước hộp :70 x 45 x 35 mm
Ề a ge lo ` 6BO xGU mm
Tỷ lệ :70
-Nội dung :như mẫu |
1Vial
®Composition: Each vial contains
Cefoxitin sodium
(equivalent toCefoxitin 1g)
®indications, administration,
contraindications:
See insert paper.
dry place, below 30°C, protect from
light.
®Package: 19/vial, ivial/box.
Keep out ofreach ofchildren

SDK:SốlôSX:
Mỗi lochứa /Each vial contains Cefoxitin sodium (tương đương Cefoxitin 1g)
Thuốc tiêm (tm)/Thuốc tiêm truyền CTY TNHH PHIL INTER PHARMA
SDK:SốlôSX: NSX:HD:
®Storage: Inahermetic container,
Read insert paper carefully before using
PHIL pain inter PHARMA |
Powder forinjection |R Thuốc bán theo đơn
SCUBIG
Cefoxitin 1g
Thuốc tiêm (tm)
/Thuốc tiêm truyển

II

1L0 Bột phatiêm
®Thành phần: Mỗi lọchứa
Cefoxitin sodium
(tương đương Cefoxitin 19)
®Chỉ định, cách dùng, chống
chỉ định: Xin đọc trong td
hướng dẫn sửdựng.
®Bảo quản: Trong hộp kín, nơi khô,
nhiệt độdưới 30°C, tranh anh sáng.
®Đóng gói: 1g/lọ, 1lọ/hộp.
Để xatầm tay trẻ em
Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi
dùng
Sân xuất tại: CTY TNHH PHIL INTER 20, Hữu Nghị, khu công

ne
Rx Thuốc bán theo đơn
Dé xa tam tay tré em
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
SCUBIG
SES .esseccusters
THANH PHAN: Méi lọ chứa: |
Hoat chat: Cefoxitin sodium tuong duong Cefoxitin …………. lg Ụ^
DANG BAO CHE: Bot pha tiém L
DƯỢC LỰC HỌC
Cefoxitin là một kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp phổ rộng. Tác dụng diệt khuân của
cefoxitin là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Trên viro, Cefoxitin có phô kháng
khuẩn rộng đối với các loài vi khuân gram âm và gram dương. Nhóm chức methoxy gan tại VỊ
trí 7œ giúp cefoxiin bền vững với beta-lactamase, bao gồm ca penicillinase và
cephalosporinase của vi khuẩn gram âm.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
5phút sau khi dùng đường tĩnh mạch liều 1g, nồng độ Cefoxitin trong huyết thanh đạt được là
110 mcg/mL và giảm xuông dưới lmcg/mL sau 4giờ. Thời gian bán thải sau khi dùng thuốc
theo đường tĩnh mạch là 41 -59 phút. Có khoảng 85% cefoxitin duge bai tiét qua than dưới
dạng không biến đổi trong vòng 6 giỜ, dẫn đến thuốc có nồng độ cao trong nước tiểu.
Probenecid làm chậm quá trình bài tiết qua ống thận và làm tăng nồng độ thuốc trong huyết
thanh, kéo dài thời gian có thê đo được nông độ thuốc trong huyết thanh.
Cefoxitin thâm nhập được vào màng phổi và dịch khớp và đạt được nồng độ có tác dụng
kháng khuẩn trong mật.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị:
Cefoxitin được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nặng gây nên bởi các vi khuẩn nhạy cảm
trong các bệnh sau:
-_ Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm cả viêm phổi và áp xe phổi
— Nhiễm khuẩn đường, tiết niệu
-_ Nhiễm khuẩn trong ô bụng bao gồm cả viêm màng bụng và áp xe trong 6bung.
– Nhiém khuẩn phụ khoa bao gồm cả viêm màng trong tử cung, viêm mô tế bào chậu
hông và nhiễm khuẩn vùng chậu hông.
-_ Nhiễm khuẩn huyết
-_ Nhiễm trùng xương và khớp
-_ Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.
Dự phòng:
Cefoxitin được chỉ định dự phòng nhiễm khuẩn ở các bệnh nhân phẫu thuật đường tiêu hoá,
cắt bỏ tử cung đường âm đạo, cắt bỏ tử cung đường bụng hoặc dùng thủ thuật Cesar.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
LIEU DUNG
Điều tri
Người lớn
Liều thường dùng cho người lớn là 1-2g mỗi 6-8 giờ. Liều dùng cần được xác định dựa theo
vi khuẩn gây bệnh, mức độ nặng nhẹ của bệnh và thê trạng bệnh nhân (xem bảng ]).
1/6

‘ey
bạ
“4
+z
ỳ—49„s86

Bang 1: Huong dẫn liều dùng Cefoxitin

Loại nhiễm khuân Liêu hàng ngày | Khoảng cách giữa các liêu
và đường dùng
Các dạng nhiễm khuẩn chưa biến 3-4 g 1gmỗi 6-8 gid, ding
chứng* như: viêm phổi, nhiễm khuẩn đường tĩnh mạch
đường tiết niệu, nhiễm khuẩn da
Các nhiễm khuân mức độ trung bình 6-§ g 1gmỗi 4giờ
hoặc nặng hoặc
2gmỗi 6-§ giờ, dùng
đường tĩnh mạch
Các nhiễm khuân thường cần dùng 12g 2gmỗi 4giờ
kháng sinh liều cao (ví dụ hoại thư hoặc
sinh hơi) 3øgmỗi 6giờ, dùng đường
tĩnh mạch
*Bao gồm cả các bệnh nhân không tìm thấy hoặc không xác định được chắc chăn vi
khuẩn gây bệnh
Néu nghi ngo nhiém khuan do C. trachomatis, cần sử :.dụng thêm thudc khang C. trachomatis
phù hợp vì cefoxitin không có hiệu quả đối với vi khuẩn này.
Cefoxitin có thể sử dụng cho người suy giảm chức năng thận với liều được điều chỉnh như
sau:
Người lớn suy giảm chức năng thận có thể dùng liều tấn công ban đầu 1-2g, sau đó dùng liều
duy trì theo hướng dẫn trong bảng 2.
Khi điều kiện không cho phép, chỉ đo được nồng độ creatinin huyết thanh, dùng công thức sau
để quy đổi ra thanh thải creatinin (dựa vào giới tính, cân nặng và tuổi của bệnh nhân). Nồng
độ creatinin cần biểu thị tình trạng ôn định của chức năng thận. V
Cân nặng (kg) x(140- tuổi) ;
72 xnông độ creatinin huyết thanh (mg/100 mL)
Nữ giới: 0,85 xgiá trị trên
Ở các bệnh nhân chạy thận nhân tạo, nên dùng liều tấn công 1-2 g sau mỗi lần lọc máu và
dùng liều duy trì theo hướng dẫn trong bang 2.
Thời gian dùng kháng sinh dé điều trị nhiễm khuẩn tụ cầu tan máu nhóm A cần kéo dài ítnhất
10 ngày để tránh nguy cơ bị sốt thấp khớp hoặc viêm tiểu cầu thận. Trong nhiễm khuẩn tụ cầu
và các nhiễm khuân khác có liên quan đến loại bỏ mủ, cần phải đặt ống dẫn lưu khi có chỉ
định.
Dùng thuốc cho trẻ em
Liều khuyên dùng cho trẻ em 3tháng tuổi trở lên là 80-160 mg/kg thể trọng mỗi ngày, chia
làm 4-6 lần. Các nhiễm khuẩn nặng và nguy hiểm có thể dùng liều cao hơn. Tổng liều dùng
hàng ngày không vượt quá l2 g.
Không khuyến cáo dùng Cefoxitin cho trẻ dưới 3tháng tuổi.
Đối với trẻ em suy thận, liều dùng và khoảng cách giữa các lần dùng được điều chỉnh tương
ứng với liều dùng cho người lớn (xem bảng 2).
Nam giới:
Bảng 2: Liều duy trì Cefoxitin cho người lớn suy giảm chức năng thận

Chức nặng thận Thanh thải creatinin Liêu dùng Khoảng cách giữa
: (mL/phút) (g) các liêu dùng
Suy thận nhẹ 50-30 1-2 mỗi 8-12 giờ
Suy thận mức độ trung bình 29-10 1-2 mỗi 12-24 giờ
Suy thận nặng 0-5 0,5-1 mỗi 12-24 giờ
Mắt chức năng thận <5 0,5-1 mỗi 24-48 giờ 2/6 atest”aw Qt Cees Dự phòn Hiệu quả šdiều trị dự phòng phụ thuộc vào thời gian dùng thuốc. Thường dùng Cefoxitin trước khi phẫu thuật 30 phút — 1giờ, là thời gian cần thiết để thuốc đạt được nồng độ có hiệu quả ở vết thương khi tiến hành phẫu thuật. Điều trị dự phòng thường kéo dài không quá 24 giờ do tiếp tục sử dụng kháng sinh sẽ làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn trong khi không làm giảm tỷ lệ nhiễm khuẩn sau đó trong đa số các ca phẫu thuật. Để dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật đường tiêu hoá, cắt bỏ tử cung đường âm đạo hoặc cắt bỏ tử cung đường bụng, liều khuyên dùng như sau: Người lớn: 2 g dùng đường tĩnh mạch ngay trước khi phẫu thuật (khoảng 30 phút — 1gid trước khi bắt đầu phẫu thuật), tiếp theo dùng liều 2 g mỗi 6 giờ, không dùng kéo dài quá 24 gid. Trẻ em (từ 3tháng tuổi trở lên): Dùng liều 30-40 mg/kg thé trọng vào các thời gian như trên. Bệnh nhân dùng thủ thuật Cesar: Đối với các bệnh nhân dùng thủ thuật Cesar, có thé ding liều đơn 2 g theo đường tĩnh mạch ngay sau khi kẹp dây rôn hoặc áp dụng. chế độ 3liều bao gồm 2g theo đường tĩnh mạch ngay sau khi kẹp dây rốn và tiếp theo dùng liều 2g sau khi dùng liều ban đầu 4 gid va 8gid. PHA CHE DUNG DICH TIEM Ww / Bảng 3hướng dân cách pha chê dung dich Cefoxitin dùng đường tinh mach. ve Bảng 3: Pha chế dung dịch Cefoxitin dùng đường tĩnh mạch Hàm lượng Lượng dung môi Thê tích dung dịch Nông độ dung dịch thêm vào (mL)** | thuốc sau khi pha (mL) | ước tính (mg/mL) Lo tg 10 10,5 95 ** Lac dé hoa tan và đê yên đê được dung dịch trong. Hoà tan bột thuốc trong lọ Ig với 10 mL nước cất pha tiêm vô khuẩn, dung dịch tiêm Natri clorid 0,9%; dung dịch tiêm Dextrose 5%. Các dung dịch này có thẻ tiếp tục được pha loãng với 50 -1000 mL với các dung môi sau: - Dung dịch tiêm Natri clorid 0,9%. - Dung dich tiém Dextrose 5% hoac 10% - Dung dich tiém Dextrose 5% va Natri clorid 0,9% - Dung dịch tiêm Dextrose 5% và Natri clorid 0,2% hoặc 0,45% - Dung dich tiêm Ringer Lactat - Dung dich tiém Dextrose 5% trong Ringer Lactat - Dung dich tiêm Natri Bicarbonat 5% - Dung dich tiém Natri Lactat M/6 - Mannitol 5% va 10% CACH DUNG Dung dich Cefoxitin sau khi pha được dùng theo đường tinh mach. Cần kiểm tra cảm quan dung dịch thuốc trước khi sử dụng để phát hiện các tiểu phân lạ hoặc sự biến màu của dung dịch thuốc. Tiêm tĩnh mạch: Dung dịch chứa 1gCefoxitin trong 10 mL nước cất pha tiêm vô khuẩn được tiêm tĩnh mạch trong vòng 3-5 phút. Nếu tiêm qua hệ thống van truyền nhiều nhánh, có thể tiêm dung dịch thuốc trong khoảng thời gian dài hơn, cùng với các dịch truyền khác. Tuy nhiên, khi tiêm dung dịch Cefoxitin, nên tạm thời ngừng tiêm truyền các dung dịch khác. Khi dùng liều cao hơn bằng cách truyền liên tục, có thê cho dung dịch tiêm Cefoxitin vào chai dịch truyền Dextrose 5%; Natri Clorid 0,9% hoặc Dextrose 5% và Natri Clorid 0,9%. 3/6 Be Goes” Cũng như phần lớn các kháng sinh beta-lactam khác, dung dịch tiêm Cefoxitin không nên trộn lẫn với các dung dịch aminoglycosid (như gentamicin sulfat, tobramycin sulfat, amikacin sulfat) do có thể xảy ra tương tác. Tuy nhiên có thể sử dụng riêng rẽ Cefoxitin và các aminoglycosid cho cùng một bệnh nhân. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với cefoxitin và các kháng sinh nhóm cephalosporin. CẢNH BÁO Trước khi sử dụng Cefoxitin, cần phải điều tra xem bệnhnhân có tiền sử mẫn cảm với cefoxitin, các cephalosporin, penicillin, hoặc các thuốc khác không. Thận trọng khi dùng thuốc nàycho bệnh nhân mẫn cảm với penicillin. Thận trọng khi dùng các kháng sinh cho bệnh nhân có cơ địa dị ứng, đặc biệt là dị ứng thuốc. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng do dùng Cefoxitin, phải ngừng sử dụng thuốc. Các phản ứng mẫn cảm nặng có thể cần sử dụng Epinephrin và các biện pháp câp cứu khác. Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo xảy ra với hầu như tất cả các kháng sinh bao gồm cả cefoxitin, và có thể ở mức độ nhẹ đến nguy hiểm đến tính mạng. Do đó, cần phải cân nhắc đến điều này khi chân đoán cho bệnh nhân bị tiêu chảy khi dùng kháng sinh. Sử dụng các kháng sinh làm thay đổi hệ vi sinh vật đường ruột và có thể gây phát triển quá mức clostridia. Các nghiên cứu cho thấy độc tố sinh ra bởi CJosfridium djƒficile là một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại tràng do kháng sinh. Khi được chân đoán viêm đại tràng giả mạc, cần áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp nhẹ có thể khỏi khi ngừng dùng thuốc. Các trường hợp ởmức độ trung bình hoặc nặng, cần phải kiểm soát dịch và chất điện giải, bé sung protein va dùng thuốc có hiệu quả trong điều trị viém dai trang do Clostridium difficile. THẬN TRỌNG i» 4a Than trong chung Cần phải giảm liều hàng ngày khi dùng Cefoxitin cho bệnh nhân ít nước tiểu (thoáng qua hoặc kéo đài) do suy giảm chức năng thận vì nồng độ thuốc cao và kéo dài có thể xảy ra ởcác bệnh nhânnày khi dùng các liều thông thường. Phải thận trọng khi kê đơn các kháng sinh (bao gồm cả các cephalosporin) cho bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt là viêm đại tràng. Cũng như vớicác kháng sinh khác, sử dụng Cefoxitin kéo dài có thê dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm. Cần phải theo dõi bệnh nhân thường xuyên. Nếu xảy ra bội nhiễm, phải áp dụng các biện pháp phù hợp. Xét nghiệm cận lâm sàng Cũng như khi dùng các kháng sinh mạnh khác, bệnh nhân cần định kỳ tiến hành kiểm tra chức năng các cơquan cơ thể bao gồm thận, gan và cơ quan tạo máu khi sử dụng thuốc đài ngày. Khả năng gây ung thư, đột biến và ảnh hưởng đến khả năng sinh sản Chưa có các nghiên cứu dài hạn trên động vật để đánh giá khả năng gây ung thư hoặc quái thai của cefoxitin. Các nghiên cứu trên chuột khi dùng Cefoxitin đường tĩnh mạch với liều 400 mg/kg thê trọng (xấp xỉ3 lần liều tối đa khuyên dùng cho người) chứng tỏ thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc khả năng tình dục. Sử dụng thuốc cho trẻ em Độ an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em dưới 3tháng tuổi chưa được xác định. Ở trẻ em từ 3tháng tuôi trở lên, dùng liều cao Cefoxitin có thể làm tăng tần xuất xảy ra hiện tượng tăng bạch cầu ưa eosin và tăng nồng độ SGOT. TƯƠNG TÁC THUÓC Tăng độc tính đối với thận đã được báo cáo xảy ra khi sử dụng đồng thời các kháng sinh cephalosporin va aminoglycosid. 4/6 il as ay 8 S /sii Tương tác thuốc — xét nghiệm cận lâm sàng Cũng như cephalothin, nông độ cao cefoxitin (>100 microgam/ml) có thể ảnh hưởng đến kết
quả định lượng creatinin trong máu và nước tiểu bằng phản ứng Jaffé, làm tăng nồng độ
creatinin gây sai lệch kết quả. Bệnh nhân không nên lẫy mẫu máu để xét nghiệm creatinin
trong vòng 2giờ sau khi dùng cefoxitin.
Nong dé cao cefoxitin trong nước tiểu có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm 17-hydroxy-
corticosteroid trong nước tiểu bằng phản ứng Porter-Silber, làm tăng nồng độ 17-hydroxy-
corticosteroid gay sai lệch kết quả.
Cefoxitin có thể gây phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm đường trong nước tiêu bằng
CLINITEST.
DÙNG THUÓC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu về sinh sản được tiến hành trên chuột cống và chuột nhắt với liều tiêm gấp 1-
7,5 lần liều tối đa khuyên dùng cho người, cho thấy thuốc không gây quái thai hoặc gây độc
cho thai mặc dù có sự giảm nhẹ trọng lượng của chuột con.
Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc dùng thuốc cho phụ nữ có
thai. Do các nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng cho đáp ứng tương tự trên
người nên chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thực sự cân thiết.
Trên thỏ, cefoxitin gây tăng tần xuất sảy thai và tử vong ởthỏ mẹ. Điều này không được coi là
tác dụng gây quái thai nhưng được cho là hậu quả của sự quá nhạy cảm của thỏ đối với sự
thay đổi hệ vi sinh vật ởđường ruột do sử dụng kháng sinh.
Phụ nữ cho con bú
Cefoxitin được tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Thận trọng khi dùng cefoxitin cho phụ nữ
đang cho con bú.
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC i
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON.
Nhin chung cefoxitin được dung nạp tốt. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là
phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch. Các tác dụng phụ khác được xếp vào loại xảy ra
không thường xuyên.
Phản ung tại chỗ: Viêm tĩnh mach huyết khối xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch.
Phản ứng dị ứng: Phát ban (bao gôm cả viêm tróc da và hoại tử da nhiễm độc), mày đay, đỏ
da, ngứa, tăng bạch cầu ưa eosin, sốt, khó thở và các phản ứng dị ứng khác bao gồm phản ứng
phản vệ, viêm thận kẽ và phù mạch đã được báo cáo.
Tim mạch: Hạ huyết áp
Tiêu hoá: Tiêu chảy bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong hoặc sau thời
gian điều trị bằng kháng sinh. Buồn nôn và nôn hiếm khi xảy ra.
Thân kinh cơ: Có thể làm nặng thêm bệnh nhược cơ năng.
Mau: Tang bach cau wa eosin, giam bach cầu hạt bao gồm giảm bạch cầu hạt-huyết, giảm
bạch câu trung tính, thiếu máu bao gồm cả thiếu máu tan huyết, giảm tiêu cầu, và suy tủy. Có
thể xảy rakết quả dương tính với test Coombs trực tiếp ở một sô bệnh nhân, đặc biệt ởbệnh
nhân tăng urê huyết.
Chức năng gan: Tăng thoáng qua nồng độ SGOT, SGPT, LDH trong máu và alkaline
phosphatase trong máu; vàng da đã được báo cáo.
Chức năng thận: Tăng nồng độ creatinin huyết thanh và/hoặc urê máu đã được báo cáo. Cũng
như với các cephalosporin, suy thận cấp hiếm khi xảy ra. Rất khó dé đánh giá ảnh hưởng của
Cefoxitin đối với sự thay đổi kết quả test thử chức năng thận vì thường xuyên có các yếu tố
khác dẫn đến nitơ huyết ngoài thận hoặc suy giảm chức năng thận.
5/6
yee
Ce

Ngoài các tác dụng không mong muốn kế trên được báo cáo xảy ra ởbệnh nhân điều trị bằng
Cefoxitin, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo xảy ra đối với các kháng sinh
cephalosporin:
May day, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, phản ứng giống bệnh huyết thanh, đau
bụng, viêm đại tràng, suy thận, nhiễm độc thận, gây kết quả dương tính giả khi xét nghiệm.
ølucose trong nước tiểu, suy giảm chức năng gan bao gôm ứ mật, tăng nông độ bilirubin, .
thiếu máu bất sản, xuất huyết, kéo dài thời _glan prothrombin, giảm toàn thể huyết cau, mat
bạch cầu hạt, bội nhiễm, viêm âm dao bao gồm cả nhiễm nấm candida âm đạo.
Một số cephalosporin được cho là tác nhân gây các cơn động kinh, đặc biệt ở những bệnh
nhân suy thận mà không giảm liều. Nếu xảy ra cơn động kinh do dùng thuốc, cần ngừng sử -Ÿ;
dụng. Nếu có chỉ định, cần dùng các thuốc chống co giật.
*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIEU
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu, cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường. Ở những
bệnh nhân suy thận, Cefoxitin có thê được loại bỏ bởi quá trình lọc máu.
TÍNH TƯƠNG HỢP VÀ ĐỘ ÓN ĐỊNH
Dung dịch chứa 1g Cefoxitin trong 10 mL nước cất pha tiêm vô khuẩn, dung dịch tiêm Natri
Clorid 0,9% hoặc dung dịch tiêm Dextrose 5% ổn định trong 6 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ
phòng và trong 1tuần khi bảo quản lạnh (dưới 5°C).
Các dung dịch trên có thê tiếp tục được pha loãng trong 50-1000 mL một trong các dung môi
sau và giữ được hoạt lực trong 18 giờ tiếp theo khi bảo quản ở nhiệt độ phòng hoặc 48 giờ
tiếp theo khi được bảo quản lạnh:
-_ Dung dịch tiêm Natri clorid 0,9%.
– Dung dich tiêm Dextrose 5% hoặc 10% ir

– Dung dich tiém Dextrose 5% va Natri clorid 0,9%
– Dung dich tiém Dextrose 5% va Natri clorid 0,2% hoặc 0,45%
– Dung dich tiém Ringer Lactat
– Dung dich tiém Dextrose 5% trong Ringer Lactat
– Dung dich tiém Natri Bicarbonat 5%
– Dung dich tiém Natri Lactat M/6
Mannitol 5% va 10%
Sau thời gian trên, phần dung dịch chưa dùng hết phải được hủy bỏ.
BẢO QUẢN: Trong hộp kín, nơi khô, ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. :
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. ⁄
*Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng. ì
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Lọ 1g, hộp llọ. 4
‘
Sản xuất bởi: a
CONG TY TNHH PHIL INTER PHARMA “3g
Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương

Wet LgA a ff NaN Ỷ Ww AN Ot
‘CHA WUTHYSUONG LAN
6/6

a
Rx Prescription drug
Keep out of reach of children.
Read the package insert carefully before using.
For any more information, please consult your doctor.
SCUBIG
COMPOSITION: Each vial contains:
Active ingredients: Cefoxitin sodium equivalent to CefoxItin …………………….– lg
DOSAGE FORM: Powder for injection
PHARMACOLOGY
Cefoxitin is a semi-synthetic, broad-spectrum cephalosporin. The bactericidal action of
cefoxitin results from inhibition of cell wall synthesis. Cefoxitin has in vitro activity against a
wide range of gram-positive and gram-negative organisms. The methoxy group in the 7a
position provides cefoxitin with ahigh degree of stability in the presence of beta-lactamases,
both penicillinases and cephalosporinases, of gram-negative bacteria.
PHARMACOKINETIC
Following an intravenous dose of 1gram, serum concentrations were 110 mcg/mL at
5minutes, declining to less than 1mcg/mL at 4hours. The half-life after an intravenous dose
is 41 to 59 minutes. Approximately 85 percent of cefoxitin is excreted unchanged by the
kidneys over a 6-hour period, resulting in high urinary concentrations. Probenecid slows
tubular excretion and produces higher serum levels and increases the duration of measurable
serum concentrations.
Cefoxitin passes into pleural and joint fluids and is detectable in antibacterial concentrations
in bile.
INDICATIONS
Treatment:
Cefoxitin is indicated for the treatment of serious infections caused by susceptible strains of
the designated microorganisms in the diseases listed below.
– Lower respiratory tract infections, including pneumonia and lung abscess
– Urinary tract infections
– Intra-abdominal infections, including peritonitis and intra-abdominal abscess
– Gynecological infections, including endometritis, pelvic cellulitis, and pelvic
inflammatory disease
– Septicemia
– Bone and joint infections
– Skin and skin structure infections
Prevention:
Cefoxitin is indicated for the prophylaxis of infection in patients undergoing uncontaminated
gastrointestinal surgery, vaginal hysterectomy, abdominal hysterectomy, or cesarean section.
DOSAGE & ADMINISTRATION
DOSAGE
Treatment
Adults
The usual adult dosage range is 1gram to 2grams every six to eight hours. Dosage should be
determined by susceptibility of the causative organisms, severity of infection, and the
_condition of the patient (see Table 1for dosage guidelines).
1/6

4£
“Ga
6
Bem
se

Table 1: Guidelines for dosage of Cefoxitin
Type of infection Daily dosage Frequency and route
Uncomplicated form* of infections 3-4 grams 1gram every 6-8 hours IV
such aS pneumonia, urinary tract
infection, cutaneous infection

Moderately severe or severe 6-8 grams 1gram every 4hours
infections or
2grams every 6-8 hours IV
Infections commonly needing 12 grams 2grams every 4hours
antibiotics in higher dosage (e.g., or
gas gangrene) 3grams every 6hours IV
*Including patients in whom bacteremia is absent or unlikely
If C. trachomatis is a suspected pathogen, appropriate anti-chlamydial coverage should be
added, because cefoxitin sodium has no activity against this organism.
Cefoxitin may be used in patients with reduced renal function with the following dosage
adjustments:
In adults with renal insufficiency, an initial loading dose of 1gram to 2grams may be given.
After aloading dose, the recommendations for maintenance dosage (Table 2) may be used as
aguide.
When only the serum creatinine level is available, the following formula (based on sex,
weight, and age of the patient) may be used to convert this value into creatinine clearance.
The serum creatinine should represent asteady state of renal function.
veer Weight (kg) x(140-age)
: 72 x serum creatinine (mg/100 mL)

Females: 0.85 xabove value
In patients undergoing hemodialysis, the loading dose of 1to 2 grams should be given after
each hemodialysis, and the maintenance dose should be given as indicated in Table 2.
Antibiotic therapy for group A beta-hemolytic streptococcal infections should be maintained
for at least 10 days to guard against the risk of rheumatic fever or glomerulonephritis. In
staphylococcal and other infections involving acollection of pus, surgical drainage should be
carried out where indicated.
Pediatric Patients
The recommended dosage in pediatric patients three months of age and older is 80 to 160
mg/kg of body weight per day divided into four to six equal doses. The higher dosages should
be used for more severe or serious infections. The total daily dosage should not exceed 12
grams.
At this time no recommendation is made for pediatric patients from birth to three months of
age.
In pediatric patients with renal insufficiency, the dosage and frequency of dosage should be
modified consistent with the recommendations for adults (see Table 2).
Table 2: Maintenance dosage of Cefoxitin in adults with reduced renal function

Renal Function Creatinine Clearance Dose Ta
(mL/min) (grams)
Mild impairment 50-30 1-2 every 8-12 hours
Moderate impairment 29-10 1-2 every 12-24 hours
Severe impairment 9-5 0.5-1 every 12-24 hours
Essentially no function <5 0.5-1 every 24-48 hours 2/6 Prevention Effective prophylactic use depends on the time of administration. Cefoxitin usually should be given one-half to one hour before the operation, which is sufficient time to achieve effective levels in the wound during the procedure. Prophylactic administration should usually be stopped within 24 hours since continuing administration of any antibiotic increases the possibility of adverse reactions but, in the majority of surgical procedures, does not reduce the incidence of subsequent infection. For prophylactic use in uncontaminated gastrointestinal surgery, vaginal hysterectomy, or abdominal hysterectomy, the following doses are recommended: Adults: 2 grams administered intravenously just prior to surgery (approximately one-half to one hour before the initial incision) followed by 2grams every 6hours after the first dose for no more than 24 hours. Pediatric patients (3 months and older): 30 to 40 mg/kg doses may be given at the times designated above. Cesarean section patients: For patients undergoing cesarean section, either a single 2 gram dose administered intravenously as soon as the umbilical cord is clamped OR a3-dose regimen consisting of 2 grams given intravenously as soon as the umbilical cord is clamped followed by 2 grams 4 and 8hours after the initial dose is recommended. PREPARATION OF SOLUTION Table 3is provided for convenience in constituting Cefoxitin for intravenous administration. Table 3: Preparation of Solution for Intravenous Administration Strength Amount of diluent | Approximate | Approximate average to be added withdrawable concentration (mL)** volume (mL) (mg/mL) 1gram vial 10 10.5 95 ** Shake to dissolve and let stand until clear. Vial of 1gram should be constituted with 10 mL of Sterile Water for Injection, 0.9 percent Sodium Chloride Injection, or 5percent Dextrose Injection. These primary solutions may be further diluted in 50 to 1000 mL of the following diluents: - 0.9 percent Sodium Chloride Injection - 5percent or 10 percent Dextrose Injection - 5percent Dextrose and 0.9 percent Sodium Chloride Injection - 5percent Dextrose Injection with 0.2 percent or 0.45 percent saline solution - Lactated Ringer’s Injection - 5percent Dextrose in Lactated Ringer’s Injection - 5percent Sodium Bicarbonate injection - M/6 sodium lactate solution - Mannitol 5% and 10% ADMINISTRATION Cefoxitin may be administered intravenously after constitution. Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit. For intermittent intravenous administration, asolution containing 1gram in 10 mL of Sterile Water for Injection can be injected over a period of three to five minutes. Using an infusion system, itmay also be given over a longer period of time through the tubing system by which the patient may be receiving other intravenous solutions. However, during infusion of the solution containing Cefoxitin, it is advisable to temporarily discontinue administration of any other solutions at the same site. 3/6 a... fe - For the administration of higher doses by continuous intravenous infusion, a solution of Cefoxitin may be added to an intravenous bottle containing 5percent Dextrose Injection, 0.9 percent Sodium Chloride Injection, or 5percent Dextrose and 0.9 percent Sodium Chloride Injection. Solutions of Cefoxitin, like those of most beta-lactam antibiotics, should not be added to aminoglycoside solutions (e.g., gentamicin sulfate, tobramycin sulfate, amikacin sulfate) because of potential interaction. However, Cefoxitin and aminoglycosides may be administered separately to the same patient. CONTRAINDICATIONS Cefoxitin is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to cefoxitin and the cephalosporin group of antibiotics. WARNINGS Before therapy with Cefoxitin is instituted, careful inquiry should be made to determine whether the patient has had previous hypersensitivity reactions to cefoxitin, cephalosporins, penicillins, or other drugs. This product should be given with caution to penicillin-sensitive patients. Antibiotics should be administered with caution to any patient who has demonstrated some form of allergy, particularly to drugs. If an allergic reaction to Cefoxitin occurs, discontinue the drug. Serious hypersensitivity reactions may require Epinephrine and other emergency measures. Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including cefoxitin, and may range in severity from mild to life threatening. Therefore, itis important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhea subsequent to the administration of antibacterial agents. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of clostridia. Studies indicate that atoxin produced by Clostridium difficile is one primary cause of “antibiotic associated colitis”. After the diagnosis of pseudomembranous colitis has been established, appropriate therapeutic measures should be initiated. Mild cases of pseudomembranous colitis usually respond to drug discontinuation alone. In moderate to severe cases, consideration should be given to management with fluids and electrolytes, protein supplementation, and treatment with an antibacterial drug clinically effective against Clostridium difficile colitis. PRECAUTIONS General The total daily dose should be reduced when Cefoxitin is administered to patients with transient or persistent reduction of urinary output due to renal insufficiency because high and prolonged serum antibiotic concentrations can occur in such individuals from usual doses. Antibiotics (including cephalosporins) should be prescribed with caution in individuals with a history of gastrointestinal disease, particularly colitis. As with other antibiotics, prolonged use of Cefoxitin may resultin overgrowth of nonsusceptible organisms. Repeated evaluation of the patient’s condition is essential. If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken. Laboratory Tests As with any potent antibacterial agent, periodic assessment of organ system functions, including renal, hepatic, and hematopoietic, is advisable during prolonged therapy. Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility Long-term studies in animals have not been performed with cefoxitin to evaluate carcinogenic or mutagenic potential. Studies in rats treated intravenously with 400 mg/kg of cefoxitin (approximately three times the maximum recommended human dose) revealed no effects on fertility or mating ability. 4/6 “eeONgu t2 Pediatric Use Safety and efficacy in pediatric patients from birth to three months of age have not yet been established. In pediatric patients three months of age and older, higher doses of Cefoxitin have been associated with an increased incidence of eosinophilia and elevated SGOT. DRUG INTERACTIONS Increased nephrotoxicity has been reported following concomitant administration of cephalosporins and aminoglycoside antibiotics. Drug/Laboratory Test Interactions As with cephalothin, high concentrations of cefoxitin (>100 micrograms/ml) may interfere
with measurement of serum and urine creatinine levels by the Jaffé reaction, and produce
false increases of modest degree in the levels of creatinine reported. Serum samples from
patients treated with cefoxitin should not be analyzed for creatinine if withdrawn within 2
hours of drug administration.
High concentrations of cefoxitin in the urine may interfere with measurement of urinary 17-
hydroxy-corticosteroids by the Porter-Silber reaction, and produce false increases of modest
degree in the levels reported.
A false-positive reaction for glucose in the urine may occur. This has been observed with
CLINITEST reagent tablets.
PREGNANCY AND LACTATION
Pregnancy
Reproduction studies performed in rats and mice at parenteral doses of approximately one to
seven and one-half times the maximum recommended human dose did not reveal teratogenic
or fetal toxic effects, although aslight decrease in fetal weight was observed.
There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because
animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be
used during pregnancy only if clearly needed.
In the rabbit, cefoxitin was associated with ahigh incidence of abortion and maternal death.
This was not considered to be ateratogenic effect but an expected consequence of the rabbit’s
unusual sensitivity to antibiotic-induced changes in the population of the microflora of the
intestine.
Nursing Mothers
Cefoxitin is excreted in human milk in low concentrations. Caution should be exercised when
Cefoxitin is administered to anursing woman.
EFFECT TO THE ABILITY OF DRIVING CAR AND OPERATING MACHINE:
No effect.
ADVERSE REACTIONS
Cefoxitin is generally well tolerated. The most common adverse reactions have been local
reactions following intravenous injection. Other adverse reactions have been encountered
infrequently.
Local Reactions: Thrombophlebitis has occurred with intravenous administration.
Allergic Reactions: Rash (including exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis),
urticaria, flushing, pruritus, eosinophilia, fever, dyspnea, and other allergic reactions
including anaphylaxis, interstitial nephritis and angioedema have been noted.
Cardiovascular: Hypotension.
Gastrointestinal: Diarrhea, including documented pseudomembranous colitis which can
appear during or after antibiotic treatment. Nausea and vomiting have been reported rarely.
Neuromuscular: Possible exacerbation of myasthenia gravis.
Blood: Eosinophilia, leukopenia including granulocytopenia, neutropenia, anemia, including
hemolytic anemia, thrombocytopenia, and bone marrow depression. A positive direct Coombs
test may develop in some individuals, especially those with azotemia.
5/6

Liver Function: Transient elevations in SGOT, SGPT, serum LDH, and serum alkaline
phosphatase; and jaundice have been reported.
Renal Function: Elevations in serum creatinine and/or blood urea nitrogen levels havebeen
observed. As with the cephalosporins, acute renal failure has been reported rarely. The role of
Cefoxitin in changes in renal function tests is difficult to assess, since factors predisposing to
prerenal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated
with Cefoxitin, the following adverse reactions and altered laboratory test results have been
reported for cephalosporin class antibiotics:
Urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, serum sickness-like reactions,
abdominal pain, colitis, renal dysfunction, toxic nephropathy, false-positive test for urinary
glucose, hepatic dysfunction including cholestasis, elevated bilirubin, aplastic anemia,
hemorrhage, prolonged prothrombin time, pancytopenia, agranulocytosis, superinfection,
vaginitis including vaginal candidiasis.
Several cephalosporins have
been implicated in triggering seizures, particularly in patients
with renal impairment when the dosage was not reduced. If seizures associated with drug
therapy occur, the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if
clinically indicated.
Inform your doctor in case of any adverse reactions related to drug use.
OVERDOSE
Symptoms and treatment: Other than general supportive treatment, no specific antidote is
known. Cefoxitin can be eliminated by dialysis in patients with renal insufficiency.
COMPATIBILITY AND STABILITY
Cefoxitin constituted to 1gram/10 mL with Sterile Water for Injection, 0.9 percent Sodium
Chloride Injection, or 5percent Dextrose Injection, maintains satisfactory potency for 6hours
at room temperature or for one week under refrigeration (below 5°C).
These primary solutions may be further diluted in 50 to 1000 mL of the following diluents
and maintain potency for an additional 18 hours at room temperature or an additional 48 hours
under refrigeration:
– 0.9 percent Sodium Chloride Injection
– 5percent or 10 percent Dextrose Injection
– 5percent Dextrose and 0.9 percent Sodium Chloride Injection ‘
– 5percent Dextrose Injection with 0.2 percent or 0.45 percent saline solution
– Lactated Ringer’s Injection
– 5percent Dextrose in Lactated Ringer’s Injection
– 5percent Sodium Bicarbonate injection
– M/6 sodium lactate solution
– Mannitol 5% and 10%
After the periods mentioned above, any unused solutions should be discarded.
STORAGE: In ahermetic container, dry place, below 30°C, protect from light.
SHELF-LIFE: 24 months from manufacturing date.
Do not
use if the drug is out of date.
PACKAGE: 1¢/vial. Box of 01 vial.
Manufactured by
PHIL INTER PHARMA CO., LTD, pce,

`» ARMA 4Š/ 6/6
4 PHO CUC TRUONG
: Nomis Vas Ghank