Thuốc Scoroxim: thành phần, liều dùng

— 424199042
BO Y TE
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lan đâu:(4.)..2…2042

BU! 09¿ 9u1IxoanI92
sWIXOMO.%S
Ájưo ưoRdH2S21[ -XI (

Visa No.: RK -Prescription only COMP: N:
® Each viel dantyins:
SCOROXIM Cetra 740me (as Caron stu INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, PRECAUTIONS, DOSAGES:

Cefuroxime 750 mg See package insert. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Powder for injection KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. STORAGE: Store inahermetic container below 30°C. Protect from sunlight. IM /IV SPECIFICATION: Manufacturer’s.
Manufactured by: Fada Pharma S.A. 5 TABARE 1641/69(C1437FHM) Buenos Aires, Argentina. Box of 25 vials i forSinensix and Co., Scotiand

134/99 ~ BY

SĐK.: R -Thuốc bán theo đơn THANH PHAN: ® Mỗi lọchứa: S( OROXIM Cefuroxime ……… 750 mg (Cefuroxime natri)
: CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, LIỀU LƯỢNG: Xem tờhướng dẫn sửdụng. Cefuroxime 750 mg ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. DE XA TAM TAY TRE EM. BẢO QUAN: Bao quản trong chai nắp đậy kín, giữ ởnhiệt độdudi 30°C. Tranh ánh sáng. DbOtpna Qung a = Cc TIEU CHUAN: Nha san xuat.
Nhà sản xuất: Fada Pharma S.A. ÔD © TABARE 1641/69(C1437FHM) Buenos Aires, Argentina.

LOSX/LotNo: Ngay SX/Mig. Date: dd/mmiyy Handing /Exp. Data: dd/mmyy

UOI126[UI 10J 19DAAOQI
Bw gz
9u!IxoInJe2
eNAIXOUODS

R -Prescription only
SCOROXIM ®

Visa No.:
COMPOSITION:Each vial contains: Cefuroxime………. 750 mg (as Cefuroxime sodium)

Cefuroxime
D e » © O x ° =6 de 6 Pp eo 5 8 DO
READ CARs: ®i„ © © 5 © DR OR 0
O bo ) Pro
°
sie) ae
3} le) g O d Co o
Box ofSCOROXIM -Injection Dimension: 90 X40 X40 mm Color: CMYK Scale: 1:1 Program: Illustrator CS5
Ree tah TƯ. uy SCOROXIM® SẼ: ”.. Galuroxime nhe teen 750 mg NÀNG same i ì ‡ Bộthadungoch tâm /iuyén t9 orn gc – ìii
sau chosven tervin Yenwien edebratt/ aan pare van TAEARE bonneshows.Ayettca, `
Label ofSCOROXIM – Injection Dimension: 62 x22 mm Color: CMYK Scale: 1:1 Program: Illustrator CS5

K -Thuốc bán theo đơn
SCOROXIM °
Cefuroxime
Ị e
DO 0 q aq =
Op @

LôSX /Lot No:
Ngay SX/Mfg. Date:

SĐK.:
THANH PHAN: Mỗi lọchứa: Cefuroxime ……… 750 mg
3 ® 3 h RO ® òhướng dã dụng ĐO ® ự P Ớ p
3 h h = BAO Q Bảo q s apGa g aod a gA
ABARE 1641/69 E g 0 dCo s

49?
Rx —Thuée ban theo don Hướng dẫn sử dụng
SCOROXIM®
Cefuroxim 750 mg
Bột pha dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm truyền nh mạch

THÀNH PHẦN:
Mỗi lọ chứa cefuroxim natri tương đương cefuroxim 750 mg.
DƯỢC LỰC HỌC:
Cefuroxim là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin.
Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Cefuroxim có
hoạt tính kháng khuẩn với nhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể cả chủng tiết ƒ-
lactamase và cephalosporinase của cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và ky khí, kể cả hầu hết
cdc ching Staphylococcus ti€t penicilinase nhay cam methicilin (MSSA), va cé hoat tính
kháng khuẩn đường ruột Gram âm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Ceftiroxim dạng muối nati được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Nồng độ đỉnh
trong huyết tương khoảng 50 Ig/ ml, đạt được vào khoảng I5 phút sau khi tiêm tĩnh mạch 750
mg, sau liều tiêm khoảng 8 giờ, vẫn đo được nồng độ điều trị trong huyết thanh. Có tới 50%
cefuroxim trong tuần hoàn liên kết với protein huyết tương.
Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thể, kể cả dịch màng phổi, đờm, xương, hoạÀ ich v4 thủy
địch. Cefuroxim đi qua hàng rào máu não khi màng não bị viêm. Thuốc qua nha hai Và có
bài tiết qua sữa mẹ.
Cefuroxim
không bị chuyển hóa và được thải trừ ởđạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọc
cầu thận và khoảng 50% qua bài tiết ở ống thận, thuốc đạt nồng độ cao trong nước tiểu. Sau
khi tiêm, hầu hết liều sử dụng thải trừ trong vòng 24 giờ, phần lớn thải trừ trong vòng 6giờ.
Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim qua ống thận, làm cho nồng độ ccfuroxim trong huyết
tương
tăng cao và kéo dài hơn. Cefuroxim chỉ thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ.
Néng dé cefuroxim trong huyét thanh bị giảm khi thẩm tách.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị các nhiễm khuẩn nặng do các vi khuẩn nhạy cẩm trong cig. bent satus
— Nhiém tring dudng hé hap dudi do S. Pneumoniae, HfdHCanfticencaes Klebsiella SPP,
S. aureus (MSSA), S. pyogenes, E, coli, fs /VĂN PHÒNG `
—_ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu do £, coli và Klebsiella spp. 2) A N ìÌ
— Nhiễm khuẩn da và mô mềm đo 8. awrews (MSSA), E, tà Sepyogenes, /Siposielia Spp
va
Enterbacter spp.

— Nhiễm trùng máu do §$. awrews (MSSA), II, influenzae, E. coli, S. pneumoniae va
Klebsiella spp.
— Viém mang nao do S. pyogenes, H. influenzae, N. meningitidis va S. aureus (MSSA).
— Bénh lau.
— Nhiém khuan xwdng, khdép do S. aureus (MSSA) (g6m ca ching tao va khéng lao j-
lactamase).
Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều lượng:
Trẻ em:
-Trên 3 tháng tuổi: 50 -100 mg/ kg/ ngày, chia thành các lều nhỏ, cách 8đến 6giờ.
Các trường hợp nhiễm khuẩn nặng: Dùng liều cao hơn 100 mg/ kg/ ngầy (nhưng tổng liều
không vượt quá liều tối đa của người lớn). Cần thiết có thể bổ sung liều uống sau khi kết thúc
đợt tiêm.
Trường hợp viêm mầng não: Các trường hợp viêm nặng: Tiêm tĩnh mạch từ 200 -240 mg/ kg/
ngày, chia thành các liều nhỏ cách 8đến 6giờ.
Với các bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Số lần dùng phải thay đối tương tự như người
lớn.
-Trẻ mới sinh cho tới 4tuần tuổi:
Khoảng cách giữa các liều phải là 8tới 12 giờ vì sự thanh thải của creatinin bị giảm từ 3,đến 5
fan. /
Trường hợp viêm màng não: Khi bắt đầu điều trị tiêm tinh mach 150 mg/ kgÀufy/(ngay khi
tình trạng bệnh đã cải thiện thì dùng liều duy trì 50 mg/ kg/ ngày, chia 2 -3lần. i
Người lớn:
Tiém bap hodc tinh mach 750 mg -1,5 g/ Jan, cach 8gid/ lan. Thời gian điều trị 5-10 ngầy tùy
theo mức độ bệnh.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không có biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm, viêm phổi
không có biến chứng, 750 mg/ lần; cách § giờ/ lần. Nếu nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến
chứng, có thể tiêm tĩnh mạch liều gấp đôi 1,5 g/ lần.
-Điều trị lậu: Dùng liều duy nhất 1,5 g. Có thể chia làm 2 mũi tiêm 750 mg vào cá
khác nhau, ví dụ vào hai mông.
-Nhiễm khuẩn xương, khớp: 1,5 g/ lần, cách 8giờ/ lần.
-Nhiễm khuẩn có thể gây nguy hiểm cho tính mạng hoặc do các vi khuẩn ít nhạy cảm: 1,5 g/
lần, cách 6giờ/ lần.
-Viêm màng não do vi khuẩn: Liều không quá 3g/ lần; cách 8giờ/ lấn, REG
Trong phẫu thuật tuần hoàn tim mở: Dùng liều 1,5 gkhi gây mế
một liều tương tự. Với các phẫu thuật tim, mạch, ổbụng hoặc
là tiêm nh mạch 1,5 gtrong vòng lgiờ trước khi gây mê, saul đừng thé:
trong vong 48 gid sau khi phẫu thuật. o TATHA NO
€vị trí

Trường hợp phẫu thuật chỉnh hình thì trộn 1,5 gø bột SCOROXIM với methyl methacrylat
polymer trước, sau đó thêm monomer lỏng ởthời điểm đặt toàn bộ thiết bị khớp nhân tạo.
Người bị suy chức năng thận: cefuroxim được thải trừ qua thận, người bị suy thận phải giảm
liều do thuốc được bài tiết chậm hơn nhiều so với người bình thường.
-Khi hệ số thanh thải creatinin> 20 ml/ phút không cần thiết phải giảm liều.
-Nếu hệ số thanh thải creatinin từ 10 -20 ml/phút, dùng liều 750 mg/ lần; 2lần/ ngày.
-Nếu hệ số thanh thải creatinin< 10 ml/ phút, dùng liều 750 mg/ lần/ ngày. Thẩm tách máu: Dùng liều 750 mg sau khi kết thúc mỗi lần thẩm tách. Người bị thẩm tách máu lâu dài hoặc lọc máu liên tục với tốc độ cao thì sử dụng cefuroxim 750 mg/ lần; cách 12 gid/ Tan. Bệnh nhân thẩm tách phúc mạc ngoại trú: Dùng liều 750 mg -1,5 ø/ ngày. Ngoài ra cũng có thể thêm cefuroxim vào dung dịch thẩm tách 250 mø/ 2lit dung dich. Dự phòng nhiễm khuẩn phẫu thuật: Liều thông thường là 1,5 gtiêm tĩnh mạch trước khi phẫu thuật, sau đó tiếp tục tiêm tĩnh mach hoặc tiêm bắp liều 750 mg, cứ 8giờ một lần cho tới thời gian 24 đến 48 giờ sau. Trong thay khớp toàn bộ, có thể trộn 1,5 øbột cefuroxim với xi măng methylmethacrylat. Đường dùng: Cefuroxim có thể dùng theo đường tiêm tĩnh mạch trong 3-5 phút, tiêm bắp sâu hoặc truyền tĩnh mạch. Cách pha thuốc: Tiêm bắp: Hòa 750 mg cefuroxim trong 3ml nước cất pha tiêm để được hỗn dịch có nồng độ khoảng 220 mgø/ ml, hỗn dịch thuốc được lắc nhẹ trước khi sử dụng và toàn bộ lượng thuốc trong lọ phải được lây ra hết Nên tiêm bắp sâu vào khối cơ lớn như mông hay phần bên hông của be x. ha rút nhẹ piston của bơm tiêm ra một chút để đảm bảo rằng kim tiêm không xuyên vào Hỳạch máu. Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan hoàn toàn 750 mg cefuroxim trong 8ml nước cất pha tiêm để được dung dịch có nồng độ khoảng 90 mz/ ml, toàn bộ lượng thuốc trong lọ phải được lấy ra hết. Liều thích hợp nên được tiêm trực tiếp vào tinh mach trong khoảng 3- 5phút hoặc tiêm chậm vào ống dẫn của một dung dịch truyền tĩnh mạch tương thích. Truyền tĩnh mạch: ĐỀ truyền tĩnh mạch liên tục, 100 ml nước cất pha tiêm, dung dịch 5% dextrose, dung dich natri clorid 0,9% được cho vào túi tiêm truyền có chứa 750 mg cefuroxim, tương ứng với nồng độ dung dịch khoảng 7,5 mg/ ml. Hoặc dung dịch đã pha của cefuroxim có thể được cho vào lọ hoặc túi tiêm truyền PVC chứa một dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch tương thích khác. Các dung dịch tiêm truyền tinh mach khác sử dụng cùng một ống dẫn hay một vị trí nên được chấm dứt sử dụng trước khi tiêm truyền cefuroxim, trừ khi các dung dịch này đã được biết rằng tương thích với nhau và tốc độ truyền được kiểm soát đầy đủz Ñếu aminoglycosid được sử dụng đồng thời với cefuroxim, các thuốc này nên được sử dụnếzfaï các Vi tri khắc nhau. Cefuroxim thường được truyền tĩnh mạch liên tục từ 15 — 60 phat,/ VAN PHONG ` r) “4 DIEN |ml ne lì o TẠI HÀ NỘI / Ũ /.2, fd `&2 % wk THẬN TRỌNG: -Trước khi chỉ định dùng cefuroxim, thầy thuốc phải hỏi người bệnh để biết trước đó họ có các phản ứng quá mẫn với các cephalosporin, các penicilin hoặc các thuốc khác không. Cefuroxim phải được dùng thận trọng với các bệnh nhân quá mẫn với penicilin hoặc có những biểu hiện của phản ứng dị ứng, đặc biệt là dị ứng với các thuốc. -Nếu xảy ra phan ứng dị ứng với cefuroxim phải ngưng dùng thuốc, trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cơ thể cần sử dụng epinephrin hoặc các phương tiện cấp cứu khác. -Nếu xảy ra tiêu chẩy trong thời gian điều trị với cefuroxim có nhiều khả năng là bị viêm ruột kết màng giả ởmức độ có thể từ nhẹ đến nặng. Nhiều trường hợp sẽ khỏi khi ngưng điều trị thuốc. Ở mức độ bệnh vừa phải cần bổ sung chất lỏng, các chất điện giải, chất đạm và cho dùng thuốc kháng khuẩn có tác dung trén viém rudt két do Clostridium difficile. Néu ngiing thuốc mà bệnh nhân không giảm hoặc ở mức độ nặng thì cho uống vancomycin. -Khi tiêm bắp, thuốc có thể gây kích ứng tại chỗ với biểu hiện như: đau, nhức, cứng chỗ tiêm. -Tiêm tĩnh mạch có thể gây viêm tĩnh mạch (với khoảng 2% người bệnh) -Dùng liều cao (3 ø/ ngày) cho những người đang sử dụng thuốc lợi tiểu, hoặc các kháng sinh aminoglycosid có thể gây suy thận cấp. Cần thường xuyên theo dõi chức năng thận ởnhững người đã có biểu hiện suy thận trước đó. Trường hợp suy thận nặng phải điều chỉnh liều cho phù hợp (xem phần liều dùng). -Trường hợp các bệnh nhân nhi có xét nghiệm nuôi cấy Haemophilus influenzae dương tính trong dịch não tủy đai đẳng từ 1§ đến 36 giờ trong khi sự liên quan lâm sàng còn chưa được xác định nếu cứ tiếp tục dùng cefuroxim có thể xuất hiện các chủng kháng cefuroxigf hoặc các tác nhân gây nhiễm trùng cơ hội (như nấm). NG, fe -Thận trọng khi dùng thuốc này cho những người có tiền sử các bệnh đường tied oa, đặc biệt là viêm ruột kết. -Giảm thính lực ở bệnh nhân viêm màng não: Giảm thính lực từ nhẹ đến nghiêm trọng đã được báo cáo trên một vài bệnh nhân nhi sử dụng cefuroxim để điều trị viêm màng não. Cây dịch não tuỷ dương tính kéo dai trong 18 —- 36 giờ đã được quan sát khi tiêm cefuroxim nafrl, tuy nhiên, bằng chứng lâm sàng của phát hiện này chưa được biết đến. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Không được dùng cefuroxim cho những người quá mẫn với các cephalosporin. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: -Cefuroxim thấm qua được nhau thai. Chỉ được dùng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết. TƯƠNG TÁC THUỐC: -Thuốc có thể làm thay đổi thử nghiệm Coombs. -Với các bệnh nhân đang sử dụng cefuroxim nên dùng phương pháp enzym (oxidase hoặc hexokinase) để xác định hàm lượng glucose, vì thế dùng phương pháp khử bằng sulfat đồng sẽ có thể nhận được kết quả glucose/ niệu dương tính giả. -Cefuroxim có thể cẩn trở các thử chéo của sự tương hợp máu. Aminoglycosid :Các nghiên cứu in-vitro chỉ ra rằng hoạt tính kháng khuẩn của cefuroxim và aminoglycosid có tác dụng hiệp đồng hay hiệp đồng cộng đối véi Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Serratia marcescens. Sử dụng đồng thời aminoglycosid và một cephalosporin được báo cáo có thể làm tăng nguy cơ độc thận trong quá trình điều trị. Mặc dù tác động này cho đến nay vẫn chưa được báo cáo đối với cefuroxim, khẩ năng gây độc thận tiềm ẩn nên được xem xét khi sử dụng đồng thời thuốc nay va aminoglycosid. Thuéc loi tiéu: Cefuroxim nên được sử dụng thận trọng đối với bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu vì việc sử dụng đồng thời các thuốc này có thể làm gia tăng các tác dụng không mong muôn trên thận. Probenecid: Sử dụng probenecid đường uống đồng thời hoặc trước một thời gian ngắn khi điều trị với cefuroxim thường làm giảm tốc độ thanh thải ởống thận của cefuroxim, dẫn đến nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo đài hơn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương và thời gian bán thải của cefuroxim được báo cáo sẽ gia tăng đến 30% khi, sử dụngđồng thời probenecid, diện tích dưới đường cong (AUC) của cefuroxim gia tăng đế 90%.xử dụng đồng thời với probenecid cũng được báo cáo sẽ làm giảm thể tích phân bố của defároxim khoảng 20%. TƯƠNG KY: Không nên dùng thuốc tiêm natri bicarbonat để pha loãng cefuroxim. Không trộn lẫn với aminoglycosid trong cùng lọ/ túi. CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Các tác dụng phụ của cefuroxim ít khi gặp và nói chung thường nhẹ và tạm thời trừ trường hợp xảy ra phản ứng phần vệ nếu không điều trị kịp thời có thể dẫn đến tử vong. Các tác dụng không mong muốn có thể gặp là: -Ở đa: Ngoại ban, mề đay, ngứa, phù mạch. -Các hiện tượng tại chỗ (<1%) như đau, cứng nơi tiêm, viêm tĩnh mạch huyết khối. -Ở thận: Với người bệnh đã bị bệnh thận có sự tăng urea và creatinin huyết. -Đường tiêu hóa: Tiêu chảy kiểu viêm ruột kết màng giả trong và sau khi điều trị cefuroxim. -Máu: Thiếu máu, tăng bạch cầu eosin, giẩm tiểu cầu, giảm bach cau, test Coombs dương tính. -Gan: Có thể gặp hội chứng Stevens-Johnson, tăng tạm thời ,gấc men gat -nhu AST, ALT, LDH). (& VĂN PHÒNG `) -Toàn thân: Phản ứng phản vệ (hiếm gặp), sốt, co giật, rối loật cắm; :giဿ Ben váng, mệt moi. eB TẠI HÀNỘI -Các tác dụng khác: Ngứa sinh dục, viêm âm đạo, đau khớp. ở ae + AA Tt -Nếu dùng liên tục hoặc kéo đài có thể phát triển chủng kháng thuốc hoặc nhiễm nấm cơ hội nhu Candida albicans. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. ANH HUGNG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của cefuroxim đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa trên các tác dụng không mong muốn của thuốc, cefuroxim dường như không có ảnh hưởng đến đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. QUÁ LIỀU: Triệu chứng quá liều là phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơncơ Điật Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khổi máu, nhưng phần lớn việc nã ká hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng. TRÌNH BÀY: Hộp 1lọ; hộp 25 lọ. HẠN DÙNG: 24 tháng. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. BAO QUAN: Bao quan trong bao bi kin dưới 30°C, tránh ánh sáng. DE XA TAM TAY TRE EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG. KHÔNG DÙNG QUÁ LIỀU CHỈ ĐỊNH. NẾU CẦN BIẾT THÊM THÔNG TIN VỀ THUỐC HÃY HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ. Nhà sản xuất: „g7 Fada Pharma §.A. « ng TABARE 1641/69 (C1437EfM) oN Buenos Aires, Arge tinal A! DIỆM |m Ì cho Sinensix and Co., Scotland HÀ NỘI ¿ j <4 TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Nguyen juy Ht ung