Thuốc Scomik: thành phần, liều dùng

ME
i
Jw zg‘dwe |joxog
uolaalUl JO} UOI|NJOS
ju z/6w oos (ateJins) uI2exiuy
s5IIWNO
ĐÃ PHÊ DWYỆÊ ET
_|

BY) Ye
DUOC

R -Prescription only
SCOMIK*
Amikacin (sulfate) 500 mg/2 ml
RE ko? >
OLS fh é an PHONG z
‘ĐẠI DiE N mn
° TẠI HÀ NỘI /,,
> oA
*
Visa No.:
COMPOSITION: R -Thuốc bán theo đơn Each ampoule 2mlcontains: Amikacin (sulfate) ……. Sadium citrate dihydrat Sodium metabisultite .. a Sodium hydroxide and/or sulturic acid q.s. to adjust pH ‘Water forinjection q.s……………. 2.0ml

Box ofSCOMIK -Injection Dimension: 90 X40 X40 mm Program: Illustrator CS5

43. Ñnsee.en ae Ween Ô #2 SCOMIK < Amikacin (sulfate) < 500 mg/2ml â IM/IV : TewadevineTRUYỀU TÍNHMẠCH. Label of SCOMIK -Injection Dimension: 34 x12 mm Program: Illustrator CS5 SCOMIK* Amikacin (sulfat) 500 mg/2ml L6éSX/Lot No.: Ngay SX/Mfg. Date: dd/mm/yy Han dung /Exp. Date: dd/mm/yy iy, SĐK.: THANH PHAN: Mỗi ống chứa: Amikacin (sultat) ... Natri citrat dihydrat Natri metabisulfit .. Natri hydroxyd và/hoặc acid sulfuric vừa đủđiểu chỉnh pH Nước cấtvừa đủ............................. 2.0ml (wZ/Bw 90g (eens) uSexiWYy eM INWOOS Ájuo uandLissa2x -XI wore. Lae lez pertinent a SCOMIK” ấ Amikacin (sulfate) _ é 500 mg/2mi 2 IM/IV 3 ‘TremBAP/TEM, TRUYEN TiNHMACH La fSCOMIK -Injection D sion: 34 x12 mm Program: Illustrator CS5 R -Prescription only SCOMIK”*Amikacin (sulfate) 500 mg/2ml VinaNa. Arukecin (sufate) ..... Sodium citala dihydrate .. Water farinyoctan q.0. INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS PHECAUTIONS. DOSAGES: Seepackage insert. READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE. KEEP OUT OFTHEREACH OFCHILDREN. STORAGE: Below 30C. SPECIFICATION: Manufacturer's, Manutactured by FadaPharma S.A. R -Thuốc bán theo đơn SCOMIK”Amikacin (sulfat) 500 mg /2ml Tabara 1641C_A.ELA/ Av. 12 deOctubre 4444, Quilmes, Buenos Aires-Aepubbe Argantna Box ofSCOMIK -25 vials Dimension: 80 X155 X155 mm Program: Illustrator CS5 LotNo:Mig,Date:đứmmyy Exp.Dale:ddmmyy. SOK.THANH PHAN: Mùiốngchs Ammacin (gutta!) mg livưacidiguchinn pH 2.0mi CHÍĐỊNH, CHONG CHỈĐỊNH.THẬN TRỌNG, LIỀU'LƯỢNG: Xemkihướng dẫn sử dụng. oeKỸHƯỚNG BẠNSỬWELK TRƯỚC KHIDÙN XATAMTAY TRE EM. BẢOQUẢN: Dưới30%. TIÊUCHUAN: Nhasinsuit. Natnhydrosyd v. Nước cấtvưađỗ... Nhasảnxuất: ‘adaPharma S.A. Tabare 1641C.A.B.A/ Av,12deOctubre 4444, Quilmes, Buenos Aires -Republic Argentina 244/94 0 Rx -Thuốc kê đơn Hướng dẫn sử dụng SCOMIK® Amikacin (sulfat) 500 mg/2 ml Dung dich tiém, truyén THANH PHAN Mỗi ống tiêm 2ml có chứa: Hoạt chất: Amikacin sulfat tương đương amikacin 500 mg Tá dược: Natri citrat dihydrat, natri metabisulfit, natri hydroxyd và/ hoặc acid sulfuric, nước cất. DƯỢC LỰC HỌC Amikacin sulfat là kháng sinh bán tổng hợp họ aminoglycosid. Thuốc diệt khuẩn nhanh do gắn hẳn vào tiểu đơn vị 30S của ribosom vi khuẩn và ngăn chặn sự tổng hợp protein của vi khuẩn. Aminoglycosid bị thu giữ và xâm nhập qua màng tế bào là một quá trình phụ thuộc năng lượng ưa khí. Như vậy, hoạt tính aminoglycosid bị giảm nhiều trong môi trường ky khí. Aminoglycosid có đặc điểm là có tác dụng hậu kháng sinh, nghĩa là hoạt tính diệt khuẩn vẫn còn sau khi nồng độ thuốc trong huyết thanh đã xuống dưới nông độ ức chế tối thiểu. Đặc tính này có thể giải thích hiệu quả của thuốc dùng một lần trong ngày. Hoạt tính kháng khuẩn của amikacin chủ yếu chống các trực khuẩn Gram âm ưa khí. Thuốc không có tác dụng chống các vi khuẩn ky khí và không tác dụng trong môi trường acid hoặc có áp suất oxygen thấp. Thuốc tác dụng hạn chế đối với đa số vi khuẩn Gram dương. Šrep. phneumoniae vàStrept. pyogenes kháng thuốc mạnh. Amikacin tác dụng hiệp đồng x8Öhgheiin để ức ché Strept. faecalis hoac alpha - Streptococcus, với các penicilin chống Pseudomonas (aztreonam, imipenem, ceftazidim...) để ức ché Pseudomonas, và với metronidazol hoặc các thuốc chống vi khuẩn ky khí khác để ức chế các vi khuẩn ky khí. Thuốc cũng tác động hiệp đồng với nafcilin hoặc oxacilin để chống Sfaphylococcus qureus. Amikacin là một aminoglycosid kháng lại phần lớn các enzym làm bất hoạt thuốc do cả 2 loại vi khuẩn Gram âm và Gram dương tiết ra. Do đó, thuốc có thể tác dụng trên các vi khuẩn kháng các aminoglycosid khác DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi tiêm bắp một liều đơn 7,5 mg/ kg amikacin cho người lớn có chứ thường nồng độ đỉnh huyết tương 17 -25 mcg/ml đạt được trong 45 phút đế tĩnh mạch cùng liều trong 1giờ, nỗng độ thuốc trong huyết tương trung ngay sau khi truyền. Sau khi tiêm, amikacin khuếch tán nhanh vào cơ thể (xương, tim, túi mật, tiết phế quản, dịch màng phổi và hoạt dịch). Thời gian bán thải là 2-3 giờ ởngười có chức năng thận bình thường và 30 — 86 giờ ởngười có suy chức năng thận nặng. Thời gian bán thải là 4-5 giờ ởtrẻ nhỏ 7ngày tuổi đẻ đủ tháng hoặc trên 7ngày tuổi, 7-8 giờ ởtrẻ đẻ nhẹ cân 1-3 ngày tuổi. Ở người lớn có chức năng thận bình thường: 94 — 98 % liều đơn, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch, thuốc được đào thải dưới dạng không chuyển hóa qua cầu thận trong vòng 24 giờ. CHỈ ĐỊNH Amikacin có thể dùng phối hợp với các kháng sinh khác, đặc biệt là kháng sinh nhóm j- lactam để điều trị nhiễm khuẩn nặng/ đe dọa tính mạng nghỉ do vi khuẩn Gram âm. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liêu lượng của thuốc được tính theo cân nặng của người bệnh. Amikacin sulfat thường được dùng theo đường tiêm bắp hoặc đường truyền tĩnh mạch. Trước khi điều trị, cần xác định tình trạng của chức năng thận bằng cách đo nồng độ creatinin trong huyết tương hoặc tốc độ thanh thải creatinin và việc theo dõi chức năng thận phải được thực hiện định kỳ trong quá trình điều trị. 1.Liều tiêm bắp với bệnh nhân có chức năng thận bình thường: Cho người lớn, trẻ nhỏ và trẻ lớn: Liễu khuyên dùng là 15 mg/kg/ngày chia, 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 1,5 g/ngày. Ở mức liều này, các nhiễm khuẩn không biến chứng do các vi khuẩn nhạy cảm với amikacin sẽ đáp ứng trong vòng 24 -48 giờ. Nếu sau 3-5ngày điều trị mà không có đáp ứng lâm sàng thì nên ngưng thuốc và làm kháng sinh đồ. 2. Liều tiêm bắp cho bệnh nhân có chức năng thận kém: -Liễu dùng cho các bệnh nhân này có thể điều chỉnh bằng cách kéo dài khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc hoặc giảm liều ởnhững khoảng thời gian cố định. | -Ding liéu bình thường nhưng kéo dài thêm khoảng cách giữa 2 lần dùng: Nếu không thể xác định được tốc độ thanh thải creatinin và tình trạng người bệnh ổn định thì người ta có thể tính khoảng cách này bằng cách nhân giá trị nổng độ creatinin trong huyết thanh với 9: Ví du: Néng độ creatinin/ huyết thanh là 2 mg/100 ml, liều thường dùng là 7,5 mg/kg thì khoảng cách giữa hai lần dùng thuốc là 2x9= 18 giờ. -Giảm liều ởkhoảng cách cố định: Nếu chức năng thận kém nhưng lại cần dùng amikacin ở những khoảng cách cố định không thể kéo dài hơn thì phải giảm liều. Nổng độ amikacin trong huyết thanh ởcác bệnh nhân này phải được xác định để có sự điều chỉnh liều chính xác tránh nông độ thuốc quá 35 mg/ml. Nếu không đo được nồng độ thuốc/ huyết thanh và trạng thái của người bệnh ổn định thì phải dựa vào giá trị creatinin/huyét thanh va tốc độ thanh thải creatinin để điểu chỉnh liều. Khi bắt đầu điểu trị liều được ấn định là 7,5 mg/kg, còn liễu duy trì cứ mỗi 12 giờ sẽ giảm theo sự giảm của tốc độ thanh thải creatinin và được tính sau: Tốc độ thanh thải creatinin Liều duy tì chomỗi = đo được (mg) x fi 12 gid (mg) Tốc độ thanh thai creatinin bình thường (mg) Y eu 3.Liều tiêm truyền tĩnh mạch: -Liễu lượng cho 1lần, tổng liều cho một ngày và liều gây tích lũy tương tự như được chỉ định cho đường tiêm bắp. -Cách pha dung dịch truyền: Pha loãng ống tiêm với 100 ml hoặc 200 ml dung môi vô trùng rồi truyền tĩnh mạch cho người lớn trong thời gian 30 tới 60 phút. Dung môi pha loãng thường dùng là: Dung dịch nước muối đẳng trương hoặc dung dịch glucose 5% -Không được hòa chung amikacin với các thuốc khác, nhưng có khi cần phối hợp thì phải dùng riêng từng thuốc. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Người có tién sử mẫn cảm với amikacin hoặc với các aminoglycosid khác (vì có thể xây ra dị ứng chéo). CANH BAO VA THAN TRONG -Các aminoglycosid có khả năng gây độc cho thận và cho thính giác, đặc biệt là người có chức năng thận kém hay khi dùng liều cao hoặc dùng thuốc kéo dài. Do đó phải điều chỉnh liều khi sử dụng cho người bệnh có chức năng thận kém và nếu có biểu hiện độc với thính giác thì cÂn phải giảm liễu hoặc ngừng thuốc. -Hiện tượng chẹn thần kinh cơ hoặc liệt hô hấp đã xảy ra với các aminoglycosid, đặc biệt là ở người đang sử dụng các thuốc mê, các thuốc chẹn thần kinh cơ (tubocurarine, succinylcholine...) hoặc đang truyền một lượng lớn máu có chứa citrat, -Sự giảm thanh thải creatinin, giảm bài tiết nước tiểu hoặc tăng BUN có thể xảy ra. Nếu lượng urê/máu tăng và lượng nước tiểu giảm phải ngưng dùng thuốc. -Thận trọng khi dùng cho người có các biểu hiện rối loạn cơ như nhược cơ hoặe-Parkinson. -Thuốc này có chứa natri bisulfit nên có thể gây ra phản ứng phản vệ với nhhnỳ người mẫn cảm. -Các yếu tố khác có thể tăng nguy cơ độc của thuốc là: người lớn tuổi hoặc là sự mất nước. TƯƠNG TÁC THUỐC -Không được dùng đổng thời amikacin với các kháng sinh aminoglycosid khác vì sẽ tăng nguy cơ gây độc với thận và thính giác. -Với polymycin (đường tiêm): Sẽ làm tăng tác dụng độc trên thận. -Amikacin có thể làm tăng tác dụng cla déc t6 do Clostridium botulimun. Hãy dùng kháng sinh khác cho các bệnh nhân này, -Cephalothin: Dùng đồng thời với amikacin sẽ làm tăng độc tính trên thận. Nên thường xuyên kiểm tra chức năng thận. Zo BESSY -Amphotericin B: Gay tang nguy co déc véi than cla amikacin. ` : : x -Cyclosporin: Sử dụng đồng thời với amikacin sẽ làm cho nông 46 crdatinin ngCNG chỉ dùng riêng cyclosporin (do hiệp đồng tác dụng độc trên thận của 2Harp At DiEN # -Không được dùng đồng thời amikacin với các thuốc lợi tiểu vì chúng cũng có thể gây độc với thính giác và làm thay đổi nông độ kháng sinh trong huyết thanh và trong mô. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ ĐANG CHO CON BÚ Phụ nữ có thai: Không được dùng amikacin vì thuốc có thể gây điếc một phần hoặc điếc hoàn toàn cho thai nhi. Phụ nữ đang cho con bú: Người ta còn chưa biết thuốc này có được tiết vào sữa mẹ hay không, tuy nhiên người mẹ không nên cho con bú trong thời gian điều trị amikacin. SỬ DỤNG TRONG KHOA NHI Phải thận trọng khi dùng cho trẻ đẻ non và trẻ sơ sinh do chức năng thận chưa hoàn chỉnh ở những bệnh nhân này. CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN -Ở thận: Tăng creatinin/ huyết thanh, tăng urê/ máu, xuất hiện albumin/niệu, trụ niệu, hồng cầu và bạch cầu niệu, giảm bài tiết nước tiểu. -Ở thính giác (tiên đình hoặc thính giác): Mất thăng bằng, điếc hoặc cả hai triệu chứng này. -Ở thần kinh: Chẹn thần kinh cơ (liệt cơ cấp và ngừng thở có thể xảy ra), viêm dây thần kinh ngoại vi hoặc dây thần kinh thị giác. -Các tác động khác (hiếm khi gặp): Ban ởda, sốt, đau đầu, run rẩy, dị cảm, buồn nôn, nôn, tăng bạch cầu ưa eosin, đau khớp, thiếu máu, hạ huyết áp. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUA LIEU Khi gặp quá liều hoặc có phản ứng độc, có thể chạy thận nhân tạo hoặc thẩ am mang bụng để đẩy nhanh quá trình thải trừ amikacin. Ở trẻ sơ sinh có thể thay máu. TRINH BAY: Hop 16ng 2ml, hop 25 ống 2m] HAN DUNG: 24 thang. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. BẢO QUAN: Dudi 30°C. DE XA TAM TAY TRE EM. h ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. KHÔNG DÙNG QUÁ LIEU CHỈ ĐỊNH. NẾU CẦN BIẾT THÊM THÔNG TIN VỀ THUỐC HÃY HỎI ÝAgreed fwwlœ - DƯỢC SĨ. CN Oo 4 Nha san xuat: | VAN PHONG Fada Pharma S.A. =| DAI DIEN Tabare 1641 C.A.B.A/ Av. 12 de Octubre 4444, Quilmes, Buenos Aires -Rep! ⁄ TUQ TRƯỜNG F- TRƯỜNG PHÒNG