Thuốc Savi Eprazinone 50: thành phần, liều dùng

ty 4 2/14
—_ —___paRon cy DANG BAY
CONG TY CP DUUC PHAM SAVI (SaWipharm J.S.C) BỌ a TE SaVi Eprazinone 50
Lô Z.01-02-03a KCN/KCX Tan Thuan, Q. 7,Tp.HCM CỤC QUAN LÝ DƯỢC DT: (08) 37700142 -143-144 Fax: (08) 37700145 a : = Pe
DA PHE DUYET
Mau hép Te | / Lan dai: orl Keer hea 7

§:ụS = | Bf Thude ban theo don
se S28 | Nà aaWi pee bans ỹ | Sere ws |
aS= aoe SS |
Si I | © Eprazinone dihydrochloride 50 mg —ˆ
= = s i ~e. AC .c Ề
at | D> ~ 2
es | mienwmxmwwx 10VIÊN NÉN TRÙN BAO PHIM x3Vi

aa 9 Saws Eprazinone dihydrochloride .. 50mg “EPRA7IN0NE 50
| | CGE en ĐỌC KỸHƯỞNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG | | Gi ĐỊNH -ome CHỈ ĐỊNH -Ht LƯỢNG – DE XATAM TAY CUA TRE EM | | CHDUNG
– THANTRONG -TAC DUNG PHY: ; | Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. ` Guta secs JSBK/ Reg. Nox: 3 0.: | BAO QUAN :Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30°C. Nay SX/ Mfg. Date : | Tranh anh sang. Han ding /Exp. Date :
| ¡__. THÀNH PHẨN :Mỗi viên chứa :

a
|
| E Prescription only medicine Ni —) oe
a š | e bơi lý ï a : | = aes | Se Š ễ
| = eee
| = Peon -1-s-:: Eprazinone dihydrochloride 50 mg g3 See
; sls, Ho
4 EeeeNOSaS ae »
10FILM-COATED TABLETS x3BLISTERS ray

4

| COMPOSITION :Each tablet contains : Savi Eprazinone dihydrochloride 2EPRA7INDNE 50 Excipients q.s. for………………….. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
INDICATIONS -CONTRAINDICATIONS – KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN DOSAGE -ADMINISTRATION -PRECAUTIONS – | SIDE EFFECTS :See enclosed leaflet. SPECIFICATION : |
STORAGE :Keep inadry place, donot Manufacturer’s store above 30°C. Protect from light.

TP. Hồ Chí Minh, ngày /2.. thing 4% nam 20.42-
a” Ze

PED TRÁCH NHIỆM TRỌN VEN
CONG TY CP DUGC PHAM SAVI (SSaWipharm J.S.C)
Lô Z.01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Q. 7,Tp.HCM
ĐT: (08) 37700142 -143 -144 Fax: (08) 37700145
Mẫu nhãn vỉ
Eprazinone dihydrochloride 50 mg
Sốlô SX: HD: ” q, = eee
TRÁCH NHIỆM TRON VEN GMP-WHO
EPRAZINONE 50
Eprazinone dihydrochloride 50 mg ———CC 011) SAVIPHARMACEUTICAL J.S.Co. 2⁄ SaWipharm J.S.C
SOCIAL RESPONSIRILITIES WHO-GMP
EPRAZINONE 50
Eprazinone dihydrochloride 50 mg
= CTY CP OUGC PHAM SAVI SaWipharm J.S.C GMP-WHO
EPRAZINONE 50
Eprazinone dihydrochloride 50 mg
SAVIPHARMACEUTICAL J.S.Co. 2 SaWipharm J.S.C ee SOCIAL RESPONSIBILITIES WHO-GMP
EPRAZINONE 50
Eprazinone dihydrochloride 50 mg
2W, CTY CPDƯỢC PHẨM SAVI SG. SaWipharm J.S.C
THÁCH NHIỆM TRẠN VẸN GMP-WHO

TP. Hồ Chí Minh, ngày 4/2. tháng ⁄/- năm 2(/2_
Tổng Giám Đốc
MAC NAN DANG LOY
SaVi Eprazinone 50

`
Sinh TRÁCH
NHIỆM
TRỌN
VEN

MAU
NRAN
DANG
Bx
SaVi
Eprazinone
50
(chai
250
viên)
CÔNG
TY
CP
DƯỢC
PHẨM
SAVI
(#aWipharm
J.S.C)
Lô
Z.01-02-03a
KON/KCX
Tân
Thuận,
O.
7,Tp.HCM
BT:
(08)
37700142
-143
-144.
Fax:
(08)
37700145
Mẫu
hộp

“TRÁCH
NHIỆM
TRỢN
VĂN.

Ry
Thuốc
bán
theo
đơn
VT dT nấi

Mẫu
nhãn
trên
chai

wr
Savi
|
™EPRAZINONE
50
Fp
dihydrochloride
50

EPRAZINONE
50
THÀNH
PHẨN
:Mỗi
viên
chứa
:
Eprazinone
dihydrochloride
50
m
Tá
dược
vừa
đủ
………………..
1viên
CHỈ
ĐỊNH
-CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH
–
LIỀU
LƯỢNG
-CÁCH
DÙNG
–
THẬN
TRỌNG
-TÁC
DỤNG
PHỤ
:
Xin
đọc
tờhưồng
dẫn
sử
dụng
thuốc.
BẢO
QUẦN
:
Nơi
khô,
nhiệt
độ
không
quá
30°C.
Tránh
ánh
sáng.
TIEU
CHUAN
:TCCS
‘Dé
xa:tém’tay-cde
trễ
em
Đọc
kỹ
hướng
dẫn
sử
dụng
trước
khi
dùng
Thuốc
dùng
cho
bệnh
viện

SBÐK
/Reg.
No.
:
San
xuat
tai
3
GÔNG
TY.
GP.
DƯỢ0
PHẨM
SAVI
(SaVinharm
J.S.C)
Lô7.01-02-03a
KCN/KCX
Tan
Thuan,
0.7,
Tn.HCM
ng
Ry
Prescription
only
medicine
=EPRAZINONE
50
E8
u
dihydrochloride
50
mg |l {/
250
film-coated
tablets /

Số
lôSX
/Batch
No.
:
Ngay
SX
/Mfg.
Date
:
Han
ding
/Exp.
Date
: tH

EPRAZINONE
50
COMPOSITION
:Each
tablet
contains
:

|
Eprazinone
dihydrochloride
50
mg
Excipients
q.s.
for
………….
1tablet
INDICATIONS
-CONTRAINDICATIONS
DOSAGE
-ADMINISTRATION
–
PRECAUTIONS
-SIDE
EFFECTS
:
See
enclosed
leaflet.
STORAGE
:Keep
inadry
place,
do
not
store
above
30°C.
Protect
from
light.
SPECIFICATION
:Manufacturer’s
Keep
out
ofreach
ofchildren
Read
carefully
the
leaflet
before
use
Hospital
use
only

Manufactured
by:
SA
VIPHARMACEUTICAL
J.S.Co.
(SaVipharm
J.S.C)
Lot
No:
2.01-02-03a,
Tan
Thuan
[Z/EPZ,
Dist.
7,Ho
Chi
Minh
City

Thuốc
bán
theo
đơn
250
viên
nén
tròn
bao
phim
THÀNH
PHẦN
:Mối
viên
chứa
:
Eprazinone
dihydrochloride
.
EPRAZINONE
50
Eprazinone
dihydrochloride
50
mg

Tá
dược
vừa
đủ….
or
ĐỊNH
-CHÔNG
CHỈ
ĐỊNH
-LIỀU
LƯỢNG
–
CÁCH
DUNG
-THAN
TRONG
-TAC
DUNG
PHU
:
Xin
đọc
tờhướng
dân
sử
dụng
thuôc
BẢO
QUẢN
:Nơi
khô,
nhiệt
độ
không
quá
30°C.
Tránh
ánh
sáng.
TIEU
CHUAN
:
TCCS
/SDK
:
$6
16SX,
Ngay
SX,
Han
ding
:
Xem
duoi
day
chai.
Để
xa
tầm
tay
của
trẻ
em
Đọc
kỹ
hướng
dẫn
sử
dụng
trước
khi
dùng

TP.
Hồ
Chí
Minh,
ngày
4Ó
tháng
42.
năm
204.
KT.
Tống
Giám
Đốc
Phó
Tổng
Giám
Đốc
(KH-CN)
eo

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim SaVi Eprazinone 50
THÀNH PHÀN :
~Eprazinon dihydroclorid ………………………….———+ 50 mg
=71á dược vừa đủ sec co no ong 1viên bao phim
(Lactose monohydrate, Tình bột biến tinh, Magnesi
stearat, Hypromelose 606, Polyethylen glycol 6000,
Erythrosin, Titan dioxyd, Talc)
DANG BAO CHE: Vién nén bao phim
DƯỢC LỰC HỌC
Eprazinon, dẫn xuất của piperazin, làchất điều tiết chất nhay
có tính tan đàm.
Eprazinon dihydroclorid được mô tảkhác nhau như có đặc
tính tiêu niêm dịch (mucolytic) hoặc long đờm cũng như có
tác động trực tiếp làm giãn cơ trơn phế quản. Thuốc được sử
dụng điều trị ho với liều uống từ 50 đến 100mg ba lần mỗi
ngày. Thuốc cũng được dùng theo đường trực tràng.
Niệu quả của eprazinon trong các nghiên cứu mù đôi
Các đặc tính tuyệt vời của hợp chất eprazinon dihydroclorid
đã được chứng minh trong một thử nghiệm mù đôi. Tác nhân
này cho thấy có đặc tính phân giải dịch tiết (secrefolyfic) và
co thắt phế quản đang kẻ, ngoải racòn có tác động chống ho
và giảm đau trong hệ thống phế quản. Các hiệu ứng này đã
được chứng minh với các thông số của chức năng phổi.
Thuốc đã không hiển thị bat ky tác dụng phụ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 1giờ.
Thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua gan (bé gay alkyl).
Thời gian bán hủy thải trừ khoảng 6giờ.
Sau khi uống, eprazinon được thải trừ theo đường tiểu ởdạng
không đổi kèm theo 5chất chuyển hóa được phát hiện và xác
định bằng phổ sắc ký khí /khối lượng. Kết quả này cho thấy
eprazinon được chuyên hóa theo các đường khác nhau là
1)Bị thủy phân và cho racác chất chuyển hóa MI và M4
2)Đứt nối alfa liên kết với nguyên tửnitrogen và phản ứng
khir alkyl cho racác chất M2, M3 và M5 tương ứng.
DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
Không có dữ liệu mới, ngoài các thông tin trong “Tóm tắt đặc
tính sản phẩm”.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
-Làm lỏng các dịch tiết phế quan, do đó làm dễ dang bài
xuất chúng rangoài qua phản xạ ho.
-Điều trị cho người lớn trong trường hợp ứnghẹt phế
quản, đặc biệt trong viêm phế quản cáp.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng:
Thường dùng đường uống. Uống cùn; bữa ăn.
Liễu lượng:
Người lớn:
-Liều thông thường :từ 1đến 2viên/lần; ngày 3lần.
-Thời gian điều trị :không quá 5ngày trừ khi có chỉ định của
bác sĩ.
Trẻ em :
An toàn cho trẻ em chưa được thiết lập
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
~Tiền sử co giật.
-Tiền sử mẫn cảm với thành phần của thuốc.
-Phụ nữ cho con bú
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Thận trọng :
Thận trọng khi sử dụng cho trường hợp mang thai
Cần phối hợp trị liệu chuyên biệt trong trường hợp sau :
-Đàm đặc, có mủ hoặc sốt.
-Bệnh phổi hoặc phế quản mãn tính (kéo dài).
Không dùng kèm thuốc giảm ho hoặc thuốc làm khô chất tiết
phế quản trong khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Hiện nay chưa thấy có tương tác với thuốc nào.
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Trường hợp có thai
Chưa có báo cáo lâm sàng về tác dụng gây độc cho thai và
sinh quái thai do eprazinon. Tuy nhiên, số lượng phụ nữ có
thai sử dụng eprazinon chưa đủ nhiều để loại trừ bất cứ một
nguy cơ nào. Tóm lại, chỉ dùng cho phụ nữ có thai trong
trường hợp thật sự cần thiết.
Trường hợp cho con bú
Tránh sử dụng thuốc cho bà mẹ đang cho con bú.
TÁC ĐỘNG CUA THUOC KHI LAI XE VA VAN
HANH MAY MOC
Do thuốc gây ramột số phản ứng phụ tuy hiếm gặp như n
đầu, buồn ngủ và chóng mặt nên phải thận trọng sử dụng
người lái xe hoặc vân hành máy móc.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong mu
gặp phải khi sử dụng thuốc

TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR)
Có thể không dung nạp ởđường tiêu hóa (đau dạ dày, buồn
nôn, tiêu chảy).
Dị ứng da rất hiểm.
Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt hiểm xảy ra.
Phản ứng trên da :Phát ban da được xem như có liên quan
đến việc sử dụng eprazinon đường uống.
Phát ban da cố định không sắc tôgây ra bởi eprazinon 2HCI
Một phụ nữ 68 tuổi bịnhiễm tràng đường hô hấp trên trong
tháng 11 năm 2002 và được điều trị bằng eprazinon
dihydroclorid, serra-peptase, carbocysteine và
clarithromycin. Ba ngày sau khi bắt đầu điều tr:, bệnh nhân
được ghi nhận bịban đỏ trên mông, nách va vung ben. Ban
đỏ giảm xuống trong 7ngày mặc dù vẫn còn chút ítsắc tố.
Tuy nhiên, 7ngày sau đó, các sắc tốhoàn toàn biến mắt.
Eprazinon dihydroclorid đường uống đã được xem như tác
nhân gây ratriệu chứng kể trên và 1ngày sau đó ban đỏ lại
xuất hiện ởcác khu vực tương tựnhư trình bày ban đầu
(nách, mông và vùng ben). Ban đỏ không sắc tốcố định lâu
dài làdo eprazinon dihydroclorid gây ra. Vì vậy, bệnh nhân
được chẩn đoán làđã phát ban da không sắc tốcố định có
liên quan đến eprazinon dihydroclorid.

Eprazinon dihydroclorid là thuốc không gây ngủ có ảnh
hưởng đến việc dung giải chất nhdy trong đường hô hấp và
ảnh hưởng đến hệ thống than kinh trung ương. Rất hiếm gặp
phát ban do do eprazi-none 2HCI. Trường hợp này được báo:
cáo là một phát ban không sắc tố cỗ định do eprazinon
dihydroclorid.
Hướng dẫn cách xử trí ADR :Uống thuốc vào bữa ăn.
QUÁ LIỀU:
Các triệu chứng xảy raởtrẻ 22 tháng tuổi khi bịquá liều 800
mg eprazinon bao gồm buồn ngủ, mắt điều hòa và co giật.
Nguy cơ gây co giật. Trong trường hợp quá liều, chủ yếu
điều trịtriệu chứng.
ĐÓNG GÓI:
Hộp 3vỉ —Vi 10 viên.
Hộp 1chai 250 viên
BAO QUAN:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng

TIÊU CHUẢN ÁP DỤNG :
Tiêu chuẩn cơ sở.
HẠN DÙNG :
36 tháng kể từngày sản xuất.
‘TRÁCH NHIỆM TRỌN VẸN.
Dé xa tam tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nắu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến Bác sĩ.
Sản xuất tại:
CTY CÔ PHÀN DƯỢC PHẨM SA VI (SaMipnharm. J.S.C)
Lô Z.01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Q.7, TP.HCM
Điện thoại :(84.8)37700142-143-144
Fax :(84.8) 37700145
Tp. HCM, ngày 2Ý tháng 2” pin 2014
-FONG GIAM DOC
BGI DOC (KH —CN) A—