Thuốc Santorix-1500: thành phần, liều dùng

TREO Pee ey
0051-XIMOLNVS

R Prescription Drug
Box of1vial
SANTORIX-1500
Powder frInjetfinn

Visa No.: VN-xxxXX-yy

đÑ Sance

BỘ Y TẾ
CUC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần tin Mt AeA. AS. ee

122

Compesition:Each vialcontains: Sterile Cefuroxime Sodum USP eqtoanhydrous Cefuroxime 1500mg
Indications, desage, contra-indications andfurther information: Seetheleaflet inside orasdirected bythe Physician
Storage Store attemperature below 30°C Protect from light
Specification: Manufacturer’s
Keap outofreach ofchildran Read carefully theleaflet betore use
ONNK:
Manufactured by: Sance Laboratories Private Limited VW/51B, P.B.No.2,Kazhuvanal-686 573, Pala, Kottayam Dist, Kerala, India

Bythude kâđơn
Thuốc hộtpha tiêm

SDK: VN-xxxxx-yy

@Y Sance
Thanh phan: Mỗlọchửa: Cefuroxim natri USPvdkhudn turong duong veicefuroxim: 1500mg Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh và những thông tinkhác: Xem từhướng dẫn sửdụng hoặc theo sựchỉdẫncủathầythuốc Bảoquản. Ởnhiệt độdưới 3ữC Tránh ánhsáng Tiêu chuẩn: Nhàsảnxuất

ae
ĐỂxatẲmtaytrảem Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước kh|dùng
Số
lê§X/Batch No
NSX/ Mtg Date ddimmiyyyy HD/Exp Date’ ddimmiyyyy
Sản xuất bởi: Sance Laboratories Private Limited VI/§1B, P.B.No.2,Kozhuvanal -886573, Pala, Kottayam Dist, Kerala, Án Đô

Compositian:Eachvialcontains Stare Cefuroxime Sodium USP
eq taanhydrous Calrexine 1500mg
Indications, dosage, contra-Indicationa &further Information: Seetheleaflat
Specification: Manufacturer’s
Storage: Storeaitamperature balow 30°CProtect fomlight

SANTORIX-1500 Pewdkr forinjectior:
Manufactured by Sance Laboratories Private Limited VW51R PBNo2, Kazhuvana -686673.Pala, Kattayer Dist. Kerala, India
Visa Na: VN-XxxXxX-yy
@ Sance

Rx- Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác Sỹ
SANTORIKX -1500
Thuốc bột pha tiêm
Cefuroxim
THANH PHAN
Môi lọ chứa cefuroxim natri USP tương đương với 1500mg cefuroxim
Ta duoc: Khong co.
DƯỢC LỤC HỌC
Cefuroxim là Ikháng sinh B-lactam. Cụ thể hơn, cefuroxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ
2. Các cephalosporin tác dụng giống như các penicilin: cản trở quá trình sinh tông hợp
peptidoglycan của thành tế bào vi khuẩn do ức chế giai đoạn cuối của quá trình phân chia tế bào.
Kết quả của quá trình này là tiêu diệt tế bào vi khuẩn. Cefroxim có tác dụng chống lại các vi
khuẩn sau: các vi khuẩn gram- dương hiếu khí: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, cac vi khuẩn gram-4m hiéu khi: Escherichia coli, Haemophilus
influenzae (bao gom ca cac chung sinh beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella
pneumoniae, Moraxella catarrhalis (bao gOm ca cac chủng sinh beta-lactamase), Neisseria
gonorrhoeae (bao gdm ca cdc ching sinh beta-lactamase), xoan khuan: Borrelia burgdorferi. í /
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm tĩnh mạch các liều 750mg va 1,5g, nồng độ thuốc trong huyết thanh lần lượt đạt xấp
xi 50 và 100 mcg/ml sau 15 phút. Nông độ điều trị của thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 2mcg/ml
hoặc cao hơn lần lượt được duy trì trong 5,3 giờ và 8giờ hoặc dài hơn. Không thấy bang chứng vê
sự tích lũy thuốc của cefuroxim trong huyết thanh sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1,5g mỗi 8giờ ở
những người tình nguyện bình thường. Thời gian bán thải huyết thanh của cefuroxim sau khi tiêm
bắp hay tiêm tĩnh mạch xắp xi 80 phút.
Cefuroxim được phát hiện ởnồng độ điều trị trong dịch màng phổi, dịch khớp, mật, đờm, xương,
và thủy dịch. Cefuroxim cũng được phát hiện ởnông độ điều trị trong dịch não tủy của người lớn
và trẻ em bị viêm màng não. Thuốc qua nhau thai và có bài tiết qua sữa mẹ.
Cefuroxim không bị chuyên hóa và được thải trừ ở dạng không biến đổi. Khoảng 89% liêu
Cefuroxim được bài tiết qua thận trong vòng 8giờ, dẫn tới nông độ thuốc cao trong nước tiêu. Sau
khi tiêm tĩnh mạch liều đơn 750mg, nồng độ thuốc trong nước tiểu là 1.300mcg/ml trong vòng 8
giờ đầu. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim qua ống thận, làm cho nông độ cefuroxim trong
huyết tương tăng cao và kéo dài hơn. Cefuroxim chỉ thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ.
Nông độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm khi thẩm tách.
CHÍ ĐỊNH
Thuốc bột pha tiêm cefuroxim được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn được xác định do các vi
khuẩn nhạy cảm sau:
I. Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, bao gồm cả viêm phổi do Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae (gm ca các chủng khang ampicillin), Klebsiella spp., Staphylococcus
aureus (cả các chủng tiết và khéng tiét penicillinase), Streptococcus pyogenes, va Escherichia coli.
2. Nhiém khudn dudng tiét niéu do Escherichia coli va Klebsiella spp.
3. Nhiễm khuẩn da và mô mềm do Staphylococcus aureus (ca cdc ching tiét va khéng tiét
penicillinase), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp., va Enterobacter spp.
4. Nhiém khuan huyét do Staphylococcus aureus (ca cac ching tiét va khéng tiét penicillinase),
Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng
kháng ampicillin), và K/ebsiela spp. Các cephalosporin nói chung không có tác dung dang tin cay
déi véi vi khuan Staphylococcus aureus khang methicilin.

5. Viêm mang nao do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng
khang ampicillin), Neisseria meningitidis, va Staphylococcus aureus (ca cac chung tiết và không
tiết penicillinase).
6. Bệnh lậu: các nhiễm khuẩn do bệnh lậu thông thường và không biến chứng do Neisseria
gonorrhoeae (cà các chủng tiết và không tiết penicillinase) ởcả nam và nữ
7. Viêm xương khớp do Staphylococcus aureus (cả các chủng tiết và không tiết penicillinase). Các
nghiên cứu vệ vi khuẩn học trên lâm sang trong các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da thường cho
thấy các chủng vi khuân nhạy cảm gồm cả vi khuẩn hiếu khí và vỉ khuẩn ky khí. Thuốc tiêm
cefuroxim đã được sử dụng thành công trong các nhiễm khuân hỗn hợp như vậy trong một số
trường hợp đã phân lập được vi khuẩn.
Trong một số trường hợp nhiễm trùng đã được xác định hoặc nghỉ ngờ do nhiễm khuẩn gram-âm
hoặc gram-dương ởcác bệnh nhân có các nhiễm khuân nghiêm trọng khác gây ra bởi các vi khuẩn
chưa xác định được, cefuroxim đường tiêm có thê dùng kết hợp với aminoglycosid. Liều khuyến
cáo của cá 2kháng sinh tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh và thê trạng của bệnh nhân.
Đề làm giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của thuốc tiêm cefuroxim
cũng như của các thuốc kháng sinh nói chung, chỉ sử dụng thuốc tiêm cefuroxim để điều trị hoặc
dự phòng nhiễm khuẩn khi đã xác định được hoặc nghi ngờ ởmức độ cao do các chủng vĩkhuẩn 27
nhạy cảm Jud
Điệu trị dự phòng: ⁄
Các điều trị dự phòng trước phẫu thuật của thuốc tiêm cefuroxim có thể ngăn chặn sự tăng trưởng
của vi khuẩn gây bệnh nhạy cảm và do đó có thể làm giảm tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm khuẩn hậu
phẫu ởnhững bệnh nhân trải qua phẫu thuật (ví dụ: phẫu thuật cắt bỏ tử cung âm đạo). Hiệu quả
của việc sử dụng kháng sinh trong phẫu thuật phụ thuộc vào thời gian điều trị. Cefuroxim dạng
thuốc tiêm thường được sử dụng trong thời gian 0,5- ]giờ trước khi phẫu thuật để có đủ thời gian
đạt được nông độ kháng sinh có hiệu quả trong các mô vêt thương trong quá trình phẫu thuật. Liều
dùng cần được lặp đi lặp lại trong các cuộc phẫu thuật kéo dài.
LIEU LUONG VA CACH DUNG:
Liều thường dùng hàng ngày cho người lớn đối với thuốc tiêm cefuroxim là 750mg-l 38 mỗi §
giờ, thường dùng 5-l0 ngày. Trong các nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng, nhiễm khuân
da và câu trúc da, bệnh lậu do lây nhiễm và viêm phối biến chứng, liều 750mg mỗi 8giờ được
khuyến cáo. Trong các nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn có biến chứng, dùng liều 1,5g mỗi 8
giờ
Trong các nhiễm khuẩn xương và khớp: sử dụng liễu 1,5g cho mỗi 8giờ
Trong các nhiễm khuẩn nặng đe dọa tính mạng hoặc các nhiễm khuân do các chủng vi khuân kém
nhạy cảm, liều 1,5g mỗi 6giờ có thể được yêu cầu. Trong bệnh viêm màng não do vi khuẩn, liều
dùng không được vượt quá 38 mỗi 8gid.
Điều trị dự phòng trong phẫu thuật: tiêm tĩnh mạch 1,5g trước khi bắt đầu phẫu thuật 0,5-1 giờ.
Sau đó, dùng liều 750mg cho mỗi 8giờ theo đường tiêm tĩnh mạch trong suốt thời gian phẫu thuật.
Dự phòng trong phẫu thuật tim: tiêm tĩnh mạch liều 1,5g vào lúc gây tê hoặc gây mê và mỗi 12 giờ
sau
đó với tổng liều dùng 6g.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: cần giảm liều ởcác bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Liều dùng được xác định dựa trên mức độ suy thận và sự nhạy cảm của vi khuân.
Liều dùng cho người lớn suy giảm chức năng thận:
D6 thanh thai creatinin (m/phiit) Liêu dùng Tân suất sử dụng
>20 750mg -l,5g mỗi §giờ
10-20 750mg mỗi 12 giờ
< 10 750 mg mỗi 24 giờ* *Vị cefuroxim có thể thẩm tách được, các bệnh nhân thẩm tách máu cần được tiêm thêm lliều vào cuôi quá trình thâm tách. thanh phải thé hiện sự én định ‹của chức năng thận: Nam : Thê trọng (kg) x(140 —tuôi tính theo năm) 72 x nông độ creatinin huyết tương (mg/dl) Độ thanh thải creatinin (ml/phút) = Nữ :0,85 xgiá trị trên. Lưu ý: cũng như việc điều trị với kháng sinh nói chung, thuốc tiêm cefuroxim cần được tiếp tục sử dụng thêm 48-72 giờ sau khi bệnh nhân đã hết các triệu chứng bệnh hoặc không còn bằng chứng của sự nhiễm khuẩn. Thời gian điều trị ít nhất 10 ngày được khuyến cáo cho các nhiễm khuẩn gây ra bởi Streptococcus pyogenes nhằm tránh nguy cơ bị bệnh thấp khớp hoặc viêm cầu thận. Thường xuyên kiêm tra vi khuẩn học và đánh giá lâm sàng là cần thiết trong khi điều trị viêm đường niệu mạn tính và có thé can tiếp tục kiểm tra trong vòng vài tháng sau khi cham dirt diéu tri; các nhiễm khuẩn dai dăng có thê yêu cầu điều trị trong vài tuần và có thể cần dùng liều thấp hơn liều kế trên. Trong các nhiễm khuan do Staphylococcus va cdc nhiém khuan c6 sinh mi, can tién hanh dan lưu mủ tại chỗ nhiễm khuẩn. Đề truyền tĩnh mạch ngắt quãng với dây truyền dịch dạng chữ Y: thuốc cần được bơm toàn bộ liều dùng vào Inhánh của ông. truyền của bệnh nhân đang được truyền dịch. Lưu ý: khi truyền a dung dịch có chứa cefuroxim, cân tạm thời ngừng các dịch truyền khác đang được truyền cùng bộ Ya day truyén dich. f= Thêm vào lọ chứa l,5g cefuroxim một trong các dung môi sau: 100ml nước cất pha tiêm, dung dịch tiêm truyền dextrose 5%, natri clorid 0,9%, hoặc các dịch truyền tương hợp khác đề thu được dung dịch có nông độ 15mg/ml. Sau đó, các dung dịch hoàn nguyên này được thêm vào các chai hoặc túi chứa các dịch truyền thích hợp. Thời gian tiêm truyền tĩnh mạch ngắt quãng thường từ 15 đến 60 phút. Các dung dịch sau khi hoàn nguyên ổn định trong 24 giờ ởnhiệt độ phòng và khi để trong tủ lạnh. Không làm đông lạnh các dung dịch tiêm cefuroxim. Dung dịch có chứa cefuroxim, cũng như hầu hết các kháng sinh -lactam khác, không được thêm vào các dung dịch có chứa kháng sinh aminoglycosid vì giữa chúng có khả năng tương tác. Tuy nhiên, nêu phải sử dụng đồng thời cefuroxim với một kháng sinh aminoglycosid, có thể tiêm riêng biệt mỗi kháng sinh cho cùng một bệnh nhân. Sử dụng các dụng cụ vô trùng cho quá trình tiêm. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Cefuroxim chéng chỉ định với người bệnh có tiền sử dị ứng với các kháng sinh nhóm cephalosporin. THAN TRONG Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefuroxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác. Thuốc cần được sử dụng cần thận cho các bệnh nhân mẫn cảm với penicillin, bệnh nhân có cơ địa dị ứng, đặc biệt là dị ứng với thuốc. Nếu có phản ứng dị ứng với thuốc tiêm cefuroxim, cân ngừng sử dụng thuốc. Trường hợp CÓ các phản ứng quá mẫn cấp nghiêm trọng có thể cần yêu cầu epinephrin và các phương tiện cấp cứu khác. Mặc dầu cefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiểm tra thận khi điều trị bằng cefuroxim, nhất là ở người bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vì có thể có tác dụng bắt lợi đến chức năng thận. Nên giảm liều cefuroxim tiêm ởngười suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vì ởnhững người này với liều thường dùng, nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cũng có thê cao và kéo dài. Dùng cefuroxim đài ngày có thê làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi người bệnh can than. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại trang. Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin. ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Anh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc của cefuroxim chưa được rõ. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Các nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai do thuốc cefuroxim. Sử dụng kháng sinh này để điều trị viêm thận - bé than ởngười mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ởtrẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ. Cephalosporin thường được xem là an toàn sử dụng trong khi có thai. Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần. Thời kỳ cho con bú Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Xem như nồng độ này không có tác động trên trẻ yy đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nỗi ban. Je £xã , £ :we TUONG TAC THUOC Tang tac dung: Probenecid liéu cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ởthận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyệt tương cao hơn và kéo dài hơn. Tăng độc tính: Aminoglycosid lam tang kha nang gây nhiễm độc thận. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Ước tính tỷ lệ ADR khoảng 3% số người bệnh điều trị. Thường gặp, 4ADR >1/100
Toàn thân: Đau rát tại chỗ và viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm truyền.
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da: Ban da dang san.
Ïgap, 1/100 >ADR > 1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, nhiém nam Candida.
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs
dương tính.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Da: Nổi mày đay, ngứa.
Tiết niệu -sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.
Hiểm gap, ADR < 1/1000 Toàn thân: Sốt Máu: Thiếu máu tan máu. Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả. Da: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc. Gan: Vàng da ứmật, tăng nhẹ AST, ALT. Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ. Thần kinh trung ương: Cơn co giật (nếu liều cao và suy thận), đau đầu, kích động. Bộ phận khác: Đau khớp. Hướng dẫn cách xử trí ADR Ngừng sử dụng cefuroxim; truong hop dị ứng hoặc es ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiền hành Khi bị viêm đại tràng màng giả thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng, cho truyên dịch và chât điện giải, bô sung protein và điêu trị băng metronidazol (một thuôc kháng khuân có tác dung chong viêm dai trang do Clostridium difficile). Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muon gap phai khi ding thudc. QUA LIEU Quá liều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, và tiêu chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất là ởngười suy thận. Xử trí quá liều: Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường ởngười bệnh. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay việc sử dụng thuốc; có thể dùng liệu pháp chống co giật nêu có chỉ định về lâm sang. Tham tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ hoặc giái quyết triệu chứng. TƯƠNG KY Wi úG Không nên dùng thuốc tiêm natri bicarbonat dé pha loãng cefuroxim. nasal Không trộn lẫn với aminoglycosid trong cùng lọ. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp Ilọ. BẢO QUẢN: Giữ thuốc ởnhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. Dung dich sau khi pha ổn định trong 24 giờ ởnhiệt độ phòng và khi dé trong tủ lạnh. Không làm đông lạnh các dung dịch tiêm cefuroxim. Tránh xa tầm tay trẻ em. HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Sản xuất bởi SANCE LABORATORIES PVT. LTD. . VI/51 B, P.B No.2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam —686523 Kerala -An D6. TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Nouyén Hus Y Hing