Thuốc Santasetron 3mg/3ml: thành phần, liều dùng

2
Santasetrof- Box

LV. Rx-Prescription drug ebampeules

DA PLE
Lân dau:.44)
Santasetron 3mg/3ml
Solution for injection
Granisetron hydrochloride 3.35mg
eqv. to Granisetron 3mg

Composition: Each 3ml solution for injection contains:
Granisetron hydrochloride 3.35mg eqv. toGranisetron 3mg.
Indications, Contra-indications, Posology and
Administration, Warnings and Precautions for Use, DNNK: XXXXX, địa chỉ: XXXXX Undesirable effects: See package insert. :
Storage: Store below 30°C, inadry and cool place, Batch: XXXxx store inthe original package to protect from light. M.D.: dd mm yy Do not freeze. EXP.: dd mm yy Keep out of reach of children. Read carefully the
package insert before use.

SDK: XX-XXXX-XX.
Hoạt chất: Mỗi 3ml dung dịch chứa Granisetron hydroclorid 3,35mg tương
đương với Granisetron 3mg. Quy cách đóng gói: Hộp 50 ống x3ml dung dịch
tiêm. Đường dùng: Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch. Số lậ9X, NSX, HD xem
“Batch”, “M.D.” va “EXP.” trên bao bì. Bảo quản dưới 30°C! tơi Khô ráo và
thoáng mát, trong bao bì gốc để tránh ánh sáng. Không đ clam đông lạnh.
Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, liều dùng, tác dụng không mong muốn
và các dấu hiệu cần lưu ý: Xem trong tờ hướng dẫn sử dụng. Các thông tin
khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo.
Đề xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

I.V. x 50 Ampoules
RX-Thuốc bán theo don P

Santasetron 3mg/3ml
Solution for injection
Granisetron hydrochloride 3.35mg
eqv. to Granisetron 3mg

Sản xuất tại Tây Ban Nha bởi:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) -Spain (Tay Ban Nha) |:

Santasetron – Cartridge

Santasetron 3mg/3ml |
| Solution for injection Ì-.
Granisetron hydrochloride 3.35mg a
| eqv. to Granisetron 3mg = :
| I.V. |=
| Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain |
Santasetron 3mg/3ml |
| Solution for injection |2
| Granisetron hydrochloride 3.35mg =
[ eqv. to Granisetron 3mg |3
| I.V. lS
Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain |
Santasetron 3mg/3ml |
|
Solution for injection |2
| Granisetron hydrochloride 3.35mg =
| eqv. to Granisetron 3mg |3
| I.V. iS
| Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain |
Santasetron ston) /
Solution for injection
Granisetron hydrochloride 3.35
1.V.
|
| | a Pas
| eqv. to Granisetron 3mg |= :
| Ã
| Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain

Santasetron 3mg/3ml
Solution for injection
Granisetron hydrochloride 3.35mg
eqv. to Granisetron 3mg
I.V.
Míg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain

Santasetron – Ampoule
1.V. 3ml
Santasetron 3mg/3ml
Solution for injection
Granisetron hydrochloride 3.35mg eqv. to
Granisetron 3mg
Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain
Batch: XXXXX EXP.: dd mm yy

Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tìn xin hỏi ý kiến bác sỹ. Dé
thuấc ngoài tâm tay trẻ em. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
Santasetron 3mg/3ml
Dung dich tiém
Thanh phan:
Hoạt chất: Mỗi 3ml dụng dịch chứa granisetron hydroclorid 3,35mg tương đương với
granisetron 3mg.
Tá được: Natri clorid, acid citric monohydrat, natri hydroxyd, acid hydroclorie, nước pha tiêm.
Đặc tính được lực học:
Phân loại dược trị liệu: Thuốc chống nỗn và chống buôn nôn, thuốc đối kháng serotonin (5-HT3).
Mã ATC: A04AA02.
Cơ chế thần kinh, buồn nôn và nôn qua trung gian serotonin.
Serotonin 1a chất dẫn truyền thần kinh chính chịu trách nhiệm cho tình trạng nôn do hóa trị và xạ
trị, Các thụ thể 5-HT3 nằm tại 3 vị trí: Đầu tận dây thần kinh phế vị ở đường tiêu hóa, vùng kích
hoạt các thụ thể nhạy cảm với hóa chất (CTZ) tại vùng đuôi não thất tư và nhân bó đơn độc của
trung tâm nên ở thân não. Vùng kích hoạt các thụ thể nhạy cảm với hóa chất nằm ởcuỗi đuôi não
thất IV (vùng postrema). Cấu trúc này thiếu bàng rào máu não hữu hiệu và sẽ để các chất gây nôn
trong tuân hoàn chung xâm nhập vào dịch não tủy. Trung tâm nôn nằm ở cấu trúc tủy của thân
não. Trung tâm nôn nhận các tín hiệu chính từ vùng kích hoạt các thụ thể nhạy cảm với hóa chất,
tín hiệu phế Vị và giao cảm từ ruột.
Sau khi tiếp xúc với phóng xạ hoặc các thuốc gây độc tế bảo, serotonin (5-HT) được phóng thích
từ các tế bảo ưa crôm ở niêm mạc ruột non, các tế bào này kể sát các noron hướng tâm phế vị, nơi
có các thụ thé 5-HT3. Lượng serotonin được phóng thích sẽ hoạt hóa các nơron phế vị qua các thụ
thê 5-HT3, cuối cùng đưa đến đáp ứng gây nôn mạnh qua trung gian vùng kích hoạt các thụ thể
nhạy cảm với hóa chất trong vùng đuôi não thất tư.
Cơ chế tác dung:
Granisetron là một thuốc chống nôn mạnh và là thuốc đối kháng chọn lọc cao trên thụ thể 5-
hydroxytryptamin (5-HT3). Các nghiên cứu gắn phối tử phóng xạ cho thấy granisetron có ái lực
không đáng kế với các loại thụ thể khác, kể cả 5-HT và các vị trí gắn dopamin D2.
Buén nén va nôn do hóa trị và xạ trị:
Granisetron sử dụng theo đường tĩnh mạch giúp dự phòng buồn nôn và nôn do hóa trị điều trị ung
thư ở người lớn và trẻ em từ 2đến 16 tuổi.
Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật:
Granisetron sử dụng theo đường tĩnh mạch có hiệu quả trong tự (eens điền trị buồn nôn và
nên
sau phẫu thuật ở người lớn. `)
Dac tinh duoc ly ca granisetron: ¬—v/
Tương tác với thuốc hướng thần kinh và các thuốc khác qua hoạt tính trên cytochrom P450 đã
được ghi nhận (xem mục Tương tác với các thuốc khác, các đạng tương tác khác).
Các nghiên cứu ứ vữro cho thấy cytochrom P450 phân nhóm 3A4 (liên quan đến chuyển hóa một
số thuốc ngủ chính) không bị thay đổi bởi granisetron. Mặc dù ketoconazol ức chế vòng phản ứng
oxy hóa của granisetron viø, tác dụng này không được xem là có ý nghĩa lâm sảng.
Mặc dủ tỉnh trạng kéo dài khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể
5-HT3 (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử đụng), sự xuất hiện và cường độ
của hiện tượng này không gây ảnh hưởng đảng kế trên lâm sảng ởngười bình thường. Tuy nhiên,
cần giám sát cả điện tâm đồ (ECG) và các bất thường trên lâm sảng khi điều trị cho bệnh nhân
dùng
đồng thời các thuốc đã biết là gây kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác với các thuốc
khác, các dạng tương tác khác).
Sử dung cho trẻ em:
Việc sử dụng granisetron cho bệnh nhân nhỉ trên lâm sàng đã được ghi nhận bởi Candioti và cộng
sự. Một nghiên cứu tiễn cứu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, thiết kế nhóm song song đánh giá
157 trẻ em từ 2đến 16 tuổi được mỗ chương trình. Hiệu quả kiểm soát buồn nôn và nôn trong 2
giờ đầu tiên sau phẫu thuật đã được ghi nhận ở hầu hết bệnh nhân.
1

Đặc tính dược động học:
Budén nôn và nôn đo hóa trị liệu:
Ở người lớn mắc ung thư đang trải qua hóa trị liệu và ởngười tình nguyện, đữ liệu được động học
trung bình thu được khi truyền tĩnh mạch granisetron hydroclorid liều đơn 40 ug/kg được trình
bay trong Bang 1dưới đây.
Bang 1: Các thông số được động học ở người lớn mắc ung thư đang trải qua hóa trị liệu và ở
người tình nguyện sau khi truyền tinh mach granisetron hydroclorid liêu 40 ng/kg,

Nẵng độ đỉnh [ Thời gian bán thải | Độ thanh thải | Thế tích phân bỗ
trong huyết pha cuối trong toàn phần (L/kg)
tương huyết tương (Lgiò/kg)
(ng/mL) (gid)
Bệnh nhân ung
(hư
Trung bình 63,8! 8,95! 0,38! 3,07)
Khoang 18 dén 176 0,90 dén 31,1 0,14 đến 1,54 0,85 đến 10,4
Người tình nguyện
21 đến 42 tuổi
Trung bình 64,3? 4,917 0,79? 3,047
Khoang 11,2 dén 182 0,88 dén 15,2 0,20 dén 2,56 1,68 dén 6,13
65 dén 81 tuổi
Trung binh 5z 7,69? 0,44? 3,9?
Khoảng 14,6 đến 153 2,65 dén 17,7 0,17 dén 1,06 1,75 to 7,01
,truyền trong Šphút
“truyền trong 3phút.
Phân bổ: Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương là khoảng 65%. Granisetron phân bố tự do giữa
huyết tương và tế bào hồng cầu.
Chuyên hóa: Quá trình chuyển hóa granisetron bao gồm N-đemethyl hóa va oxy hóa vòng thơm,
sau đó là liên hợp. Các nghiên cứu iw# viro trên microsom gan người cho thấy con đường chuyển
hóa chính của granisetron bị ức chế bởi ketoconazol, gợi ýrằng quá trình chuyển hóa thuốc được
thực hiện qua trung gian cytochrom P-450 phân nhóm 3A. Các nghiên cứu trên động vật cho thay
một số chất chuyên hóa của granisetron cũng có thể có hoạt tính đối kháng thụ thé 5-HT3.
Thai trừ: Quá trình thải trừ được thực biện chủ yếu thông qua chuyên hóa ở gan. Ởngười tình
nguyện bình thường, khoảng 12% liều sử dụng được dao thải nguyên vẹn qua nước tiêu trong 48
giờ. Phần còn lại của liều dùng được thải trừ dưới dang các chất chuyên hóa, 49% qua nước tiểu
va 34% qua phan.
Các nhóm bênh nhân đặc biết:
Giới tính: Có sự dao động lớn về được động học của graniseftron giữa cáœbệnh nhân và trong
cùng bệnh nhân được ghỉ nhận trong các nghiên cứu này. Không ghỉ nhận 6ù khác biệt về trị số
ADC trung bình giữa nam và nữ, mặc dù nam giới thường có C„ax cao hơn. 7 iV
Người cao tuổi: Khoảng giá trị của các thông số dược động học ở người tình nguyện cao tuổi
(rung bình 71 tuổi) khi dùng thuốc tiêm granisetron hydroclorid voi lidu don 40 pg/ke theo
đường tĩnh mạch nhìn chung tương tự như ở người tình nguyện khỏe mạnh trẻ tuổi hơn; ởngười
cao tuổi, độ thanh thải trung bình thấp hơn và thời gian bán thải trung bình kéo dai hon (xem
Bang 1).
Bênh nhân nhỉ: Một nghiên cửu dược động học trên bệnh nhân nhỉ mắc ung thư (2 dén 16 tuổi) SỬ
dụng thuốc tiêm granisetron hydroclorid với liều đơn 40 ng/kg theo đường tĩnh mạch cho thấy thể
tích phân bố và độ thanh thải toàn phần tăng theo tuổi. .Khong ghi nhận mối liên hệ giữa nềng độ
đỉnh trong huyết tương hoặc thời gian bán thải |pha cuối của thuốc trong huyết tương với độ tuổi.
Khi thể tích phân bố và độ thanh thải toàn phần được hiệu chỉnh theo cân nặng, được động học
của granisetron ở bệnh nhân nhỉ và người lớn mắc ung thư là tương tự nhau.
Bệnh nhân suy thân: Độ thanh thải toàn phần của granisetron không bị ảnh hưởng ởbệnh nhân bị
suy thận nặng sử đụng thuốc tiêm granisetron hydroclorid với liều đơn 40 ng/kg theo đường tĩnh
mach.

Bệnh nhân suy gan: Một nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân suy gan do khối utân sinh ở
gan cho thấy độ thanh thải toàn phần của granisetron giảm gần một nửa so với ởbệnh nhân không
bị suy gan. Do có sự dao động lớn về các thông số được động học của granisetron trên bệnh nhân,
không cần hiệu chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân suy gan.
Buần nôn và nôn sau phẫu thuật:
Ở bệnh nhân là người lớn (từ 18 đến 64 tuổi) đang hồi phục sau phẫu thuật chọn lọc và đã được
gây mê cân bằng toàn thân, các thông số dược động học trung bình của granisetron khi đùng liều
don 1mg thuốc tiêm granisetron hydroclorid theo đường tĩnh mạch trong 30 giây được trình bảy
trong Bảng 2.

Bảng 2 Các thông số dược động học trên 16 bệnh nhân là người lớn được phẫu thuật
Sau khi dùng liều đơn 1 mg thuốc tiêm granisetron hydroclorid theo đường
tĩnh mạch
Thời gian bán thải pha cuối | Độ thanh thải toàn phần | Thế tích phan bd
trong huyết tương (L/giò/kg) (L/kg)
(gid)
Trung binh 8,63 6,28 2,42
Khoảng 1,77 đến 17,73 0,07 dén 0,71 0,71 đến 4,13
Dược động học của granisetron trên bệnh nhân đang trải qua phẫu thuật tương tự như ởbệnh nhân
ung thư đang được hóa trị.
Chỉ định điều trị:
Dung địch tiêm granisetron được chỉ định cho người lớn để dự phòng và điều trị:
-Buỗn nôn và nôn cấp đo hóa trị và xạ trị.
-Buễn nôn và nôn sau phẫu thuật.
Dung dịch tiêm granisetron được chỉ định để dự phòng buổn nôn và nôn xuất hiện muộn do hóa
tri va xa tri.
Dung dich tiêm granisetron được chỉ định cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên để dự phòng và điều trị
buồn nôn và nôn cấp đo hóa trị.
Liều lượng và cách dùng:
Liêu lương:
Buồn nôn và nôn đo hóa trị và xạ trị:
Dự phòng (buần nôn và nôn cấp va xuất hiện mHỘNH):
Nên sử dụng một liều !-3mg (10-40ug/kg) granisetron theo đường tiêm tĩnh mạch chậm hoặc
truyền tĩnh mạch dung dịch pha loãng 5phút trước khi bắt đầu hóa trị hoặc xạ trị. Nên pha loãng
dung dịch thành 5ml cho mỗi mg.
Điều
trị (buần nôn và nôn cấp):
Nên sử dụng một liều 1-3mg (10-40ug/kg) granisetron theo đường tiêm, tĩnh mạch chậm hoặc
truyền tĩnh mạch dung dịch pha loãng trong 5phút. Nên pha loãng duf„địch thành 5ml cho mỗi
mg. Có thể tiêm thêm các liều duy trì dung địch granisetron với khoảrslÈách.fối thiểu 10 phút.
Liêu tối đa sử dụng trong 24 giờ không nên vượt quá 9mg.
Phối hợp với steroid vỏ thượng thận:
Hiệu quả của granisetron dùng theo đường tĩnh mạch có thể tăng lên khi sử dụng một liều steroid
vỏ thượng thận bỗ sung theo đường tĩnh mạch, chẳng hạn 8-20mg dexamethason dùng trước khi
bắt đầu liệu pháp kìm tế bào hoặc 250mg methyl-prednisolon dùng trước khi bắt đầu hoặc ngay
sau kết thúc hóa trị liệu.
Bệnh nhân nhỉ:
Độ an toàn và hiệu quả của dung dịch tiêm granisetron ở trẻ em từ 2tuổi trở lên đã được chứng
minh trong dự phòng và điều trị (kiểm soát) buồn nôn và nôn cấp do hóa trị và trong dự phòng
buồn nôn và nôn xuất hiện muộn do hóa trị. Nên sử đụng một liều 10-40ug/kg thể trọng (tới 3mg)
theo đường truyền tĩnh mạch, pha loãng trong 10-30ml địch truyền và đùng trong 5phút trước khi
bắt đầu hóa trị liệu. Có thể sử dụng một liều bổ sung trong vòng 24 giờ nếu cần. Không nên sử
dụng liều bổ sưng trong vòng I0 phút sau khi truyền liều ban đầu.
Buẩn nôn và nôn Sau phẫu thuật:

Nên sử dụng một liều 1mg (10ug/kg) dung địch tiêm theo đường tiêm tĩnh mạch chậm. Liều tối
đa của granisetron sử dụng trong vòng 24 giờ không nên vượt quá 3mg.
Để dự phòng buồn nôn và nôn sau phẫu thuật, nên hoàn tất việc sử dụng granisetron trước khi
khởi mê.
Bệnh nhân nhỉ:
Dữ liệu hiện có được trình bày trong mục Đặc tính dược lực học nhưng không thể đưa ra khuyến
cáo nào về liều dùng. Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để khuyến cáo sử dung dung dich tiêm
granisetron cho trẻ em để dy phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật.
Các đối tượng bênh nhân đãc biêt:
Bệnh nhân cao tudi và suy thậm:
Không có lưu ýđặc biệt khi sử dụng granisetron cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận
hoặc suy gan.
Suy gan:
Cho tới nay, chưa có bằng chứng về việc ting tần suất các biển cố bất lợi ởbệnh nhân bị rối loạn
chức năng gan. Dựa trên động học của thuốc, mặc đù không cần hiệu chỉnh liều, cần thận trọng
khi sử dụng granisetron cho nhóm bệnh nhân này (xem mục Đặc tính dược động học).
Cách dùng: ,
Có thê sử dụng theo đường tiêm tĩnh mạch chậm (trên 30 giây) hoặc truyện tinh mach dung dich
pha loãng trong 20 đến 50ml dịch truyền và sử dụng trên 5phút.
Chống chỉ định: ; —
Quá mẫn với øranisetron hoặc bât kì thành phân nào của thuôc.
Những cánh báo đặc biệt và thận trọng khi sứ đụng:
Do granisetron có thé làm giảm nhu động ruột, bệnh nhân có các dấu hiệu tắc ruột bán cấp cần
được giám sát sau khi dùng thuốc.
Tương tự như với các thuộc đối kháng thụ thể 5-HT3 khác, những thay đổi điện tâm đồ (ECG), kế
cả kéo đài khoảng QT, đã được ghi nhận khi sử dụng granisetron. Ở bệnh nhân bị loạn nhịp tìm từ
trước hoặc bị rối loạn dẫn truyền †rong tim, sử dụng granisetron có thể gây ra các biến cố trên lâm
sàng. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng granisetron cho bệnh nhân mắc bệnh tim, bệnh nhân đang
hóa trị với thuốc có độc tính trên tim và/hoặc có các bất thường điện giải đồng thời (xem mục
Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác).
Hiện tượng nhạy cảm chéo giữa các thuốc đối kháng 5-HT3 (như dolasetron, ondansetron) đã
được ghi nhận.
Thận trong về hôi chứng serotonin:
Tình trạng tiễn triển hội ching serotonin đã được ghi nhận khi sử dụng các thuốc đối kháng thụ
thể 5-HT3. Hầu hết báo cáo ghí nhận được có liên quan đến việc sử dụng đồng thời các thuốc tác
dụng trên hệ serotonergie (như các thuốc ức chế tái hấp thu chon Igc serotonin (SSRI), các thuốc
ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrin (SNRD, các thuốc ức chế monoamin oxidase,
mirtazapin, fentanyl, lithi, tramadol va xanh methylen tiêm tinh mach). Đã ghi nhận một số ca tử
vong. Hội chứng serotonin xuất hiện do quá liều một thuốc đối kháng thụ thê 5-HT3 khác cũng đã
được ghi nhận. Phần lớn báo cáo về hội chứng serotonin có liên quan a. sử dụng thuốc đối

kháng thụ thể 5-HT3 xảy ra ởđơn vị chăm sóc hậu phẫu hoặc trung tâm trufen) dich.
Triệu chứng liên quan đến hội chứng serotonin có thể bao gồm kết hợp hk hiệu và triệu
chứng sau: Thay đối tâm tính (như kích động, ảo giác, sảng và hôn mê), mất ấn định thần kinh tự
trị (như nhịp tim nhanh, huyết áp không ôn định, chóng mặt, toát mộ hôi, nóng bừng, tăng thân
nhiệt), các triệu chứng thần kinh cơ (như run, cứng cơ, rung giật cơ, tăng phan xạ, mất phối hợp),
động kinh, có thể có hoặc không xuất hiện các triệu chứng ở đường tiêu hóa (như buồn nôn, nôn,
tiêu chảy). Bệnh nhân cần được giám sát việc xuất hiện hội chứng serotonin, đặc biệt là khi dùng
đồng
thời granisetron cùng với các thuốc khác tác dụng trên hệ serotoninergic. Nếu các triệu
chứng của hội chứng serotonin xuất hiện, cần ngừng sử dụng granisetron va tiễn hành điều trị hỗ
trợ. Cần thông báo cho bệnh nhân về gia tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin, đặc biệt là khi
granisetron
được dùng đồng thời với các thuốc khác tác dụng trên hệ serotoninergic (xem mục
Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác).

Thân trong về hàm lượng nạtri cótrone thuộc:
Cần tham vấn bác sỹ, ytá hoặc được sỹ trước khi sử dụng granistron nêu bệnh nhân có vấn đề về
tim, đang được điều tri ung thư bằng một thuốc đã được biết là gây tốn thương tim hoặc có vấn đề
với nẵng độ các muối như kali, natri hoặc calci trong cơ thể (bất thường điện giải).
Tương tác với các thuốc khác, các đạng tương tác khác:
Tương tự như với các thuốc đối kháng 5-HT3 khác, các trường hợp thay đổi điện tâm đồ (ECG),
kể cả kéo đài khoảng QT đã được ghỉ nhận khi sử dụng granisetron. Ở bệnh nhân được điều trị
đồng thời bằng các thuốc đã biết là gây kéo dài khoảng QT và/hoặc gây loạn nhịp, sử dụng
granisetron có thể gây ra các biến cỗ trên trên lâm sàng (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và
thận trọng khi sử dụng).
Trong các nghiên cứu trên người khỏe mạnh, không thấy bằng chứng về bắt ki tương tác nào giữa
granisetron voi benzodiazepin (lorazepam), thuấc an thần (haloperidol) hoặc các thuốc chống loét
{cimetidin). Ngoài ra, granisetron không có tương tác đáng kể với các thuốc hóa trị liệu chẳng ung
thư có đặc tính gây nôn.
Chưa tiễn hành nghiên cứu đặc hiệu về tương tác thuốc trên bệnh nhân đã được gây mê.
Tương tác với các thuốc tác dung lên hê serotonergic khác (như SSRIs. serotonin, SRNIs):
Hội chứng serotonin (bao gầm thay đổi tâm tính, mất ôn định thân kinh tự trị và các triệu chứng
thần kinh cơ) đã được ghi nhận sau khi sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 cùng
với các thuốc khác tác dụng trên hệ serotonergic, bao gồm các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc
serotonin (SSRI), các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin va norepinephrin (SNRD (xem muc
Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng granisetron cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật
không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hay gián tiếp khi đánh giá độc tính với sinh sản. Để thận
trọng, nên tránh sử dụng granisetron trong thai kì.
Phu nit cho con bu:
Chưa rõ granisetron hoặc các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa mẹ hay không. Dé than trọng,
không nên cho con bú trong quá trình điều trị bằng granisctron.
Khả năng sinh sẵn:
Ở chuột công, granisetron không gây hại đối với khả năng sinh san.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Granisetron không được dự đoán là làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên,
các tác dụng không mong muén như tiêu chảy, đau đầu, mất ngủ…đã được ghi nhận, cần thận
trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.
Tác dụng. không mong muốn:
Tóm tắt về tính an toàn:
Các phản ứng bất lợi hay gặp nhất của granisetron là đau đầu và táo bón, có thể chỉ xuất hiện
thoáng qua. Những thay đổi điện tâm đồ (ECG), kể cả kéo dài khoảng QTÊÌlã được ghi nhận khi
sử dụng granisetron (xem các mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng) chi sử dụng và Tương
tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác). ⁄
Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi: i
Bang dưới đây liệt kê các phản ứng bất lợi phi nhận được từ các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu
theo đối sau khi thuốc được lưu hành đổi với granisetron và các thuốc đối kháng 5-HT3 khác.
Các nhóm tần suất như sau:
Rất hay gặp: >1/10.
Hay gặp: >1/100 đến <1/10. ft gặp: >1/1.000 dén <1/100. Hiểm gặp: >1/10.000 đến <1/1.000. Rất hiểm gặp: <1/10.000. Rối loạn hệ miễn dich: - #gặp: Các phản ứng quá mẫn như phản vệ, mày đay. Réi loan tim than: - Hay gdp: Mat nga. Réi loan hé than kinh: -_ Kích động, lo âu, kích thích hệ thần kinh trung ương và mắt ngủ đã được ghi nhận đưới 2% bệnh nhân. Hội chứng ngoại tháp xuất hiện với tần suất hiếm gặp và chỉ xảy ra khi sử dụng granisetron cùng với các thuốc khác có liên quan đến hội chứng này. - Rat hay gdp: Dau dau. Rỗi loạn tìm mạch: -_ Tăng huyết áp (2% bệnh nhân), tụt huyết áp, rối loạn nhịp tim như nhịp xoang, rung nhĩ, thay đổi mức độ bilốc nhĩ-thất, ngoại tâm thu thất, kể cả nhịp tìm nhanh không kéo dài liên tục và bất thường điện tâm đồ đã được ghi nhận với tần suất hiếm gặp. - It gdp: Kéo dai khoang QT. Rối loạn tiêu hóa: -_ Rất hay gặp: Táo bón. -- Hay gặp: Tiêu chảy. Rỗi loạn gan mật: - Hay gdp: Tang transaminase gan*. Rỗi loạn da và mô dưới da: - ftgdp: Phat ban. *Xuất hiện với tần suất tương tự ởbệnh nhân sử dụng liệu pháp so sánh. Mô tả các phản ứng bất loi chon loc: Tương tự như với các thuốc đối kháng 5-HT3 khác, những thay đổi điện tâm đồ (ECG), kế cả kéo đài khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng granisetron (xem các mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và mục Tương tác với các thuốc khác, các đạng tương tác khác). Thông báo cho bác sỹ bat kì tác dụng không mong muốn nào gặp phải trong quá trình dùng thudc. Qua liéu: Chưa có thuôc giải độc đặc hiệu cho granisetron. Trong trường hợp quá liêu theo đường tiêm, nên tiên hành điêu trị triệu chứng. Các mức liêu tới 38,5mg granisetron, dùng liêu đơn theo đường tiêm đã được ghi nhận là gây ra các triệu chứng đau đâu nhẹ nhưng không đề lại di chứng. Tương ky: Vẻ thận trọng chung, không được trộn lẫn dung dịch tiêm granisetron với các thuốc khác, trừ các dịch truyền được đưa ra trong mục Những lưu ýđặc biệt về tiêu hủy. Hạn dùng: , 36 tháng kê từ ngày sản xuât. Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, ở nơi khô ráo và thoáng mát, trong bao bì gốc đểhội ánh⁄§áng. Không được làm đông lạnh. Đóng gói: Hộp 50 ông x3ml. Những lưu ýđặc biệt về tiêu húy: Cách pha dich truyền: Người lớn: -Để pha liều Img, rút Iml từ ống thuốc tiêm rồi pha loãng với 5ml natri clorid 0,9%. Không nên sử dụng các dung môi pha loãng khác. -Đề pha liều 3mg, thuốc được rút từ ống thuốc tiêm rồi pha loãng thành tổng thể tích dịch truyền từ 20 đến 50ml với một trong các dung dịch sau: Natri clorid 0,9%, natri clorid 0,18%, glucose 4%, glucose 5%, dung địch Hartmamn, natri lactat và mannitol 10%. Không nên sử dụng các dung môi pha loãng khác. Trẻ em: Liều thích hợp được rút ra và pha loãng với dịch truyền (tương tự như đối với người lớn) thành tổng thể tích từ 10 đến 30ml. Cần pha chế dịch truyền granisetron tại thời điểm sử dụng. Tuy nhiên, granisetron ôn định trong 24 giờ trong các dung dịch trên khi bảo quản ở 25°C với ánh sáng trong nhà bình thường (ánh sáng ban ngày tự nhiên cùng với ánh sáng huỳnh quang). Việc loại bỏ phần thuốc không sử dụng hoặc tất cả các vật liệu tiếp xúc với thuốc được tiễn hành theo các yêu cầu tại cơ sở điều trị. Sản xuất tại Tây Ban Nha bởi: Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) -Spai an Nha)