Thuốc Santasetron 1mg/1ml: thành phần, liều dùng

9% |
Santasetron – Box

I.V. RX-Prescription drug 50 Ampoules
Santasetron 1mg/1ml
Solution for injection
Granisetron hydrochloride 1.1
eqv. to Granisetron 1mg
Composition: Each ml solution for injection contains: Granisetron hydrochloride 1.12mg eqv. toGranisetron img. Indications, Contra-indications, Posology and Administration, Warnings and Precautions for Use, Undesirable effects:
2mg
See package insert. DNNK: XXXXX, dia chi: XXXXX
Storage: Store below 30°C, inadry and cool place, Batch: XXXXxX store inthe original package toprotect from light. M.D.: dd mm yy Do not freeze.
Keep out ofreach ofchildren. EXP.: age mmOy TE Read carefully the package insert before use.
its oad LY DUOC

SDK: XX-XXXX-XX.
Hoạt chất: Mỗi ml dung dịch chứa Granisetr
với Granisetron 1mg. Quy cách đóng gói: Hộp 50 ống x

gốc để tránh ánh sáng. Không được làm đông lạnh. Chỉ định,
sử dụng kèm theo.
Dé xa tam tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước
Đường dùng: Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch. Số lô SX, NSX, HD xem “Batch”,
“M.D.” va “EXP.”. Bảo quản dưới 30°C, ở nơi khô ráo và thoáng mát, trong bao bi
dùng, liều dùng, tác dụng không mong muốn và các dấu hiệu cần lưu ý: Xem
trong tờ hướng dẫn sử dụng. Các thông tin khác đề nghị xem ntong tờ re dẫn
ng
+1ml dung dịch tiêm.
chống chỉ định, cách
D dung.
I.V.
RX-Thuốc bán theo đơn
Santasetron 1mg/1
Solution for injection
Granisetron hydrochloride 1.12mg
eqv. to Granisetron 1mg
Sản xuất tại Tây Ban Nha bởi:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) -Spain (Tay Ban Nha) {|
50 Ampoules
mil

|internal
code]

Santasetron – Cartridge

4Œ ——_—_-_——_-—__-_-_-_ễằ=ằ*% mm
| Santasetron 1mg/1ml |
Solution for injection |
|
Granisetron hydrochloride 1.12mg a
| eqv. to Granisetron 1mg |š š
| LV. lek
Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain |
| Santasetron1mg/iml ‘)
Solution for injection | |
| Granisetron hydrochloride 1.12mg |
eqv. to Granisetron img |
| |
I.V.
l Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain
Santasetron 1mg/1mi
Solution for injection
Granisetron hydrochloride 1.12mg
eqv. to Granisetron 1mg
I.V.
Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain
Santasetron 1mg/1ml |
|
Solution for injection |
| Granisetron hydrochloride 1.12mg ( a
| eqv. to Granisetron 1mg i3
IL.V. lz
|
Se
44
awe
He

Santasetron 1mg/1ml
Solution for injection
Granisetron hydrochloride 1.12mg
eqv. to Granisetron 1mg
I.V.
Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain

Santasetron – Ampoule
I.V. 1mi
Santasetron 1mg/1ml
Solution for injection
Granisetron hydrochloride 1.12mg
eqv. to Granisetron img
Mfg. by: Laboratorios Normon, S.A. -Spain
Batch: XXXXX EXP.: dd mm yy

53
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nêu cần thêm thông tín xin hỏi ý kiên bac sy. Dé
thuôc ngoài tâm tay trẻ em. Thuôc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
Santasetron Img/Iml A
Dung dich tiém 727
Thành phan: tư
Hoạt chát: Mỗi mÌ dụng dịch chứa granisetron hydroelorid 1,12mg tương đương với `
granisetron Img.
Ta duoc: Natri clorid, acid citric monohydrat, natri hydroxyd, acid hydroclorie, nước pha tiêm.
Đặc tính dược lực học:
Phân loại được trị liệu: Thuốc chống nôn và chống buôn nôn, thuốc đối kháng serotonin (5-HT3).
Ma ATC: A04AA02.
Cơ chế thần kinh, buồn nôn và nôn qua trung gian serotonin.
Serotonin là chất dẫn truyền thần kinh chính chịu trách nhiệm cho tình trạng nôn do hóa trị và xạ
tri. Cac thu thé 5-HT3 nam tai 3 vi trí: Đầu tận dây thần kinh phế vị ở đường tiêu hóa, vùng kích
hoạt các thụ thể nhạy cảm với hóa chất (CTZ) tại vùng đuôi não thất tư và nhân bó đơn độc của
trung tâm nôn ởthân não. Vùng kích hoạt các thụ thể nhạy cảm với hóa chất nằm ởcuối đuôi não
thất IV (vùng postrema). Cấu trúc này thiếu hàng rào máu não hữu hiệu và sẽ dé các chất gây nôn
trong tuần hoàn chung xâm nhập vào dịch não tủy. Trung tâm nôn năm ở cấu trúc tủy của thân
não. Trung tâm nôn nhận các tín hiệu chính từ vùng kích hoạt các thụ thể nhạy cảm với hóa chất,
tín hiệu phế Vi va giao cảm từ ruột.
Sau khi tiếp xúc với phóng xạ hoặc các thuốc gây độc tế bào, serotonin (5-HT) được phóng thích
từ các tế bào ưa crôm ở niêm mạc ruột non, các tế bào này kể sát các nơron hướng tâm phê vị, nơi
có các thụ thể 5-HT3. Lượng serotonin được phóng thích sẽ hoạt hóa các nơron phế vị qua các thụ
thé 5-HT3, cuối cùng đưa đến đáp ứng gây nôn mạnh qua trung gian vùng kích hoạt các thụ thể
nhạy cảm với hóa chất trong vùng đuôi não thất tư.
Cơ chế tác dung:
Granisetron là một thuốc chống nôn mạnh và là thuốc đối kháng chọn lọc cao trên thụ thế 5-
hydroxytryptamin (Š-HI3). Các nghiên cứu gắn phối tử phóng xạ cho thấy granisetron có ái lực
không đáng kể với các loại thụ thể khác, kể cả 5-HT và các vị trí gin dopamin D2.
Buồn nôn và nôn dọ hóa tri va xa tri:
Granisetron sử dụng theo đường tĩnh mạch giúp dự phòng buôn nôn và nôn do hóa trị điều trị ung
thư ở người lớn và trẻ em từ 2đến 16 tuôi.
Buồn nôn và nôn sau phẫu thuat:
Granisetron sử dụng theo đường tĩnh mạch có hiệu quả trong dự phòng và điều trị buồn nôn và
nôn sau phẫu thuật ởngười lớn.
Đặc tính dược Ìý của pranisetron:
Tương tác với thuốc hướng thần kinh và các thuốc khác qua hoạt tính trên cytochrom P450 đã
được ghi nhận (xem mục Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác).
Cae nghién ctru in vitro cho thay cytochrom P450 phân nhóm 3A4 (liên quan đến chuyển hóa một
số thuốc ngủ chính) không bị thay đổi bởi granisetron. Mặc dù ketoconazol ức chế vòng phản ứng
oxy hóa của granisetron i ro, tác dụng này không được xem là có ýng ihe, sang.

Mặc dù tình trạng kéo đài khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng cac the đôi kháng thụ thể
5-HT3 (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dung), su daft ăChiện và cường độ
của hiện tượng này không gây ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng ởngười bình thường. Tuy nhiên,
cần giám sát cả điện tâm đồ (ECG) va cae bất thường trên lâm sàng khi điều trị cho bệnh nhân
dùng
đồng thời các thuốc đã biết là gây kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác với các thuốc
khác, các dạng tương tác khác).
Sử dung cho trẻ em:
Việc sử dụng granisetron cho bệnh nhân nhi trên lâm sàng đã được ghi nhận bởi Candioti và cộng
sự. Một nghiên cứu tiễn cứu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đồi, thiết kế nhóm song song đánh giá
157 trẻ em từ 2 đến 16 tuổi được mỗ chương trình. Hiệu quả kiểm soát buồn nôn và nôn trong 2
giờ đầu tiên sau phẫu thuật đã được ghi nhận ởhầu hết bệnh nhân.

Đặc tính được động học:
Buồn nôn và nôn do hóa trị liệu:
Ở người lớn mắc ung thư dang trai qua hóa trị liệu và ởngười tình nguyện, đữ liệu được động học
trung bình thu được khi truyền tĩnh mạch granisetron hydroclorid liều đơn 40 ng/kg được trình
bày trong Bảng 1dưới đây.

Bảng 1: Các thông số được động học ở người lớn mắc ung thư đang trải qua hóa trị liệu và ở
người tình nguyện sau khi truyền tĩnh mạch granisetron hydroclorid_ liễu 40 ng/kg
Nẵng
độ đỉnh | Thời gian bán thải |Độ thanh thải | Thể tích phân bd
trong huyết pha cuỗi trong toàn phần (L/kg)
tuong huyết tương (L/gid/kg)
(ng/mL) (giò)
Bệnh nhân ung
thư
Trung bình 63,8! 8,95! 0,38″ 3,07
Khoảng 18 đến 176 0,90 đến 31,1 0,14 đến 1,54 0,85 đến 10,4
Người tình nguyện
21 đến 42 tuổi
Trung bình 64,37 4,917 0/79 3,04
Khoang 11,2 dén 182 0,88 dén 15,2 0,20 dén 2,56 1,68 dén 6,13
65 dén 81 tudi
Trung binh SP 7,69° 0,44 3,97°
Khoang 14,6 dén 153 2,65 dén 17,7 0,17 dén 1,06 1,75 to 7,01
it uyén trong 5phút
“truyền trong 3phút.
Phân bố: TÌ lệ liên kết với protein huyết tương là khoảng 65%. Granisetron phân bễ tự do giữa
huyết tương và tế bao hing cầu.
Chuyẩn hóa: Quá trình chuyển hóa granisetron bao gồm N-demethyl hóa và oxy hóa vòng thơm,
sau đó là liên hợp. Các nghiên cứu í virø trén microsom gan người cho thấy con đường chuyển
hóa chính của granisetron bị ức chế bởi ketoconazol, gợi ýrằng quá trình chuyển hóa thuốc được
thực hiện qua trung gian cytochrom P-450 phân nhóm 3A. Các nghiên cứu trên động vật cho thây
một số chất chuyển hóa của granisetron cũng có thể có hoạt tính đối kháng thy thể 5-HT:.
Thái ừ: Quá trình thải trừ được thực hiện chủ yếu thông qua chuyển hóa ở gan. Ởngười tình
nguyện bình thường, khoảng 12% liều sử dụng được đào thải nguyên vẹn qua nước tiểu trong 48
giờ. Phần còn lại của liều đùng được thái trừ dưới dạng các chất chuyển hóa, 49% qua nước tiêu À
và 34% qua phân.
Các nhúm bệnh nhân đặc biệt:
i hn: Có sự dao dong về được động học của granisetron giữa các bệnh nhân va tron; l
cùng bệnh nhân được ghi nhận trong các nghiên cứu này. Không ghỉ nhận sự khác biệt về trị số
AUC trung bình giữa nam và nữ, mặc dù nam. giới thường có Cmạy cao hơn.
Người cao tuổi: Khoảng giá trị của các thông sô dược động học ở người tình nguyện cao tuôi
(rung bình 71 tuổi) khi dùng thuốc tiêm granisetron hydroclorid với liều đơn 40 ng/kg theo
đường tĩnh mạch nhìn chung tương tự như ởngười tình nguyện khỏe mạnh trẻ tuổi hơn; ởngười
cao tuổi, độ thanh thải trung bình thấp hơn và thời gian bán thải trung bình kéo đài hơn (xem
Bang 1).
Bệnh nhân nhị: Một nghiên cứu được động học trên bệnh nhân nhĩ mắc ung thì da 16 tuổi) sử
dụng thuốc liêm granisetron hydroclorid với liều đơn 40 pg/kg theo đường Itinh Tach cho thay thé
tích phân bố và độ thanh thải toàn phần tăng theo tuổi, .Không ghi nhận mối liên HỆ giữa nông độ
đỉnh trong huyết tương hoặc thời gian bán thải pha cuỗi của thuốc trong huyết tương với độ tuổi.
Khi thể tích phân bố và độ thanh thái toàn phần được hiệu chỉnh theo cân nặng, dược động học
của graniseron ởbệnh nhân nhi và người lớn mắc ung thư là tương tự nhau.
Bệnh nhân suy thận: Độ thanh thải toàn phần của granisetron không bị ảnh hưởng ở bệnh nhân bị
suy thận nặng sử dụng thuốc tiêm granisetron hydroclorid với liều đơn 40 ng/kg theo đường tĩnh
mạch.

Bệnh nhận suy gan: Một nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân suy gan do khối utân sinh ở
gan cho thây độ thanh thải toàn phần của granisetron giảm gần một nửa so với ởbệnh nhân không
bị suy gan. Do có sự đao động lớn về các thông số dược động học của granisctron trên bệnh nhân,
không cần hiệu chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân Suy gan.
Buôn nôn và nôn sau phẫu thuật:
Ở bệnh nhân là người lớn (từ 18 đến 64 tuổi) đang hồi phục sau phẫu thuật chon lọc và đã được
gây mê cân bằng toàn thân, các thông số dược động học trung bình của granisetron khi dùng liều
don 1mg thuốc tiêm granisetron hydroclorid theo đường tinh mach trong 30 giây được trình bày
trong Bảng 2.

Bang 2 Các thông số dược động học trên 16 bệnh nhân là người lớn được phẫu thuật
Sau khi đùng liều đơn 1 mg thuốc tiêm granisetron hydroelorid theo đường
tĩnh mạch
Thời gian bán thải pha cuỗi | Độ thanh thải toàn phan | Thể tích phân bỗ
trong huyết tương (Lgiờ/kg) (Likg)
(gio)
Trung binh 8,63 0,28 2,42
Khoang 1,77 đến 17,73 0,07 đến 0,71 0,71 dén 4,13 Dược động học của granisetron trên bệnh nhân đang trải qua phẫu thuật tương tự như ởbệnh nhân
ung thư đang được hóa trị.
Chỉ định điều trị:
Dung dịch tiêm granisetron được chỉ định cho người lớn để dự phòng và điều trị:
-Buôn nôn và nôn cấp do hóa trị và xạ trị.
-Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật.
Dung dịch tiêm granisetron được chỉ định để dự phòng buồn nôn và nôn xuất hiện muộn do hóa
tri va xa tri.
Dung địch tiêm granisetron được chỉ định cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên để dự phòng và điều trị
buỗn nôn và nôn cấp đo hóa trị.
Liều lượng và cách dùng:
Liễu lương:
Buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị:
Dự phòng (buần nôn và nôn cấp và xuất hign muén):
Nên sử dụng một liều 1-3mg (10-40ug/kg) granisetron theo đường tiêm tĩnh mạch chậm hoặc
truyền tĩnh mạch dung dịch pha loãng 5phút trước khi bắt đầu hóa trị hoặc xạ trị. Nên pha loãng
dung dịch thành 5ml cho mỗi mg.
Điều trị (buồn nôn và nôn cấp):
Nên sử dụng một liều I-3mg (10-40ng/kg) granisetron theo đường tiêm tĩnh mạch chậm hoặc
truyền tĩnh mạch dung địch pha loãng trong 5phút. Nên pha loãng dung dịch thành 5m] cho mỗi
mg. Co thể tiêm thêm các liều duy trì dung dich granisetron với khoảng cách tối thiểu 10 phút.
Liễu tối đa sử dụng trong 24 giờ không nên vượt quá 9mg.
Phỗi hợp với steroid vỏ thượng thận:
Hiệu quả của granisetron dùng theo đường tĩnh mạch có thể tăng lên khi sử đụng một liều steroid
vỏ thượng thận bé sung theo đường tinh mach, chang han 8-20mg dexamethason dùng trước khi
bắt đầu liệu pháp kim tế bào hoặc 250mg methyl-prednisolon ding trước khi bắt đà hogế ngay
sau kết thúc hóa trị liệu.
Bệnh nhân nhỉ:
Độ an toàn và hiệu quả của dung dịch tiêm granisetron ởtrẻ em từ 2tuôi trở lên đã được chứng
minh trong dự phòng và điều trị (kiêm soát) buồn nôn và nôn cấp đo hóa trị và trong dự phòng
buồn nôn và nên xuất hiện muộn do hóa trị. Nên sử dụng một liều 10-40ug/kẹ thể trọng (tới 3mg)
theo đường truyền tĩnh mạch, pha loãng trong 10-30ml dịch truyền và dùng trong 5phút trước khi
bắt đầu hóa trị liệu. Có thế sử dụng một liều bd sung trong vòng 24 giờ nêu cân. Không nên sử
dụng liều bỗ sung trong vòng 10 phút sau khí truyền liều ban đầu.
Buẩn nôn và nôn sau phẫu thuật:

Nên sử dụng một liều 1mg (10ug/kg) dung địch tiêm theo đường tiêm tĩnh mạch chậm. Liều tôi
đa của granisetron sử dụng trong vòng 24 giờ không nên vượt quá 3mg.
Để du phòng buồn nôn và nôn sau phẫu thuật, nên hoàn tất việc sử dụng granisetron trước khi
khởi mề.
Bệnh nhân nhỉ:
Dữ liệu hiện có được trình bày trong mục Đặc tính được lực học nhưng không thể đưa ra khuyến
cáo nào về liều dùng. Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để khuyến cáo sử dụng dung dịch tiêm
granisetron cho trẻ em để dự phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật.
Các đối tương bênh nhân đc biết:
Bệnh nhân cao tudi và suy thận:
Không có lưu ý đặc biệt khi sử dụng granisetron cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận
hoặc suy an.
Suy
gan:
Cho tới nay, chưa có bằng chứng về việc tăng tân suất các bién cô bắt lợi ởbệnh nhân bị rỗi loạn
chức năng gan. Dựa trên động học của thuốc, mặc dù không cần hiệu chỉnh liều, cần thận trọng
khi sử dụng granisetron cho nhóm bệnh nhân này (xem mục Đặc tính được động học).
Cách dùng:
Có thể sử dụng theo đường tiêm tĩnh mạch chậm (trên 30 giây) hoặc truyền tĩnh mạch dung địch
pha loãng trong 20 đến 50ml dịch truyện và sử dụng trên 5phút.
Chống chỉ định: – / ;
Quá mẫn với granisetron hoặc bất kì thành phân nào của thuôc.
Những cảnh báo đặc biệt và thận trạng khi sử dụng:
Do granisctron có thé làm giảm nhu động ruột, bệnh nhân có các dấu hiệu tắc ruột bán cấp cần
được giám sát sau khi dùng thuốc.
Tương tự như với các thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 khác, những thay đổi điện tâm đỗ (ECG), kế
cả kéo dài khoáng QT, đã được ghi nhận khi sử đụng granisetron. Ở bệnh nhân bị loạn nhịp tỉm từ
trước hoặc bị rồi loạn dẫn truyền trong tim, sử dụng granisetron có thé gây ra các biến cô trên lâm
sàng. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng granisetron cho bệnh nhân mắc bệnh tim, bệnh nhân đang
hóa trị với thuốc có độc tính trên tìm và/hoặc có các bất thường điện giải đồng thời (xem mục
Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tac khác).
Hiện tượng nhạy cảm chéo giữa các thuốc đối kháng 5-HT3 (như đolasetron, ondansetron) đã
được
ghi nhận.
ội chứng serotonin:
h ae tiễn triển hội chứng serotonin đã được ghỉ nhận khi sử dụng các thuốc đối kháng thụ
thể 5-HT3. Hầu hết bao cáo ghi nhận được có liên quan đến việc sử dụng đồng thời các thuốc tác
dụng trên hệ serotonergie (như các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI), các thuốc
ức chế
tái hấp thu serotonin va norepinephrin (SNRD, cdc thuốc ức chế monoamin oxidase,
mirtazapin, fentanyl, lithi, tramadol va xanh methylen tiêm tĩnh mạch). Đã ghi nhận một số ca tử
vong. liội chứng serotonin xuất hiện do quá liều một thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 khác cũng đã
được ghi nhận. Phân lớn báo cáo về hội chứng serotonin có liên quan đến việc sử đựng thuốc đổi
kháng thụ thể 5-HT3 xảy ra ởdon vi chăm sóc hậu phẩu hoặc trung tâm truyền dịch.
Triệu chứng liên quan đến hội chứng serotonin có thể bao gồm kết hợp các dấu hiệu và triệu
chứng sau: Thay đôi tâm tính (như kích động, ảo giác, sảng và hôn mê), mat ôn định fan kính tự
trị (như nhịp tim nhanh, huyết áp không ôn định, chóng mặt, toát mô hôi, nóng bị mg than
nhiệU, các triệu chứng thần kinh cơ (như run, cứng cơ, rung giật cơ, tăng phản xạ, n j
động kinh, có thể có hoặc không xuất hiện các triệu chứng ở đường tiêu hóa (như buồn nôn, nôn,
tiêu chảy). Bệnh nhân cần được giám sát việc xuất hiện hội chứng serotonin, đặc biệt là khi dùng
đồng thời granisetron cùng với các thuốc khác tác dụng trên hệ serotoninergic. Nếu các triệu
chứng của hội chứng serotonin xuất hiện, cần ngừng sử dung granisetron và tiến hành điều trị hỗ
trợ. Cần thông báo cho bệnh nhân về gia tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin, đặc biệt là khi
granisetron được dùng đồng thời với các thuốc khác tác dụng trên hệ serotonincrgic (xem mục
Tương tác với các thuốc khác, các dang tương tác khác).

Thân trọng về hàm lương natri có trong thuốc:
Cần tham vân bác sỹ, ytá hoặc dược sỹ trước khi sử dụng granistron nếu bệnh nhân có vấn đề về
tim, đang được điều tri ung thu bằng một thuốc đã được biết là gây tốn thương tìm hoặc có van dé
với nồng độ các muỗi như kali, natri hoặc calci trong cơ thể (bát thường điện giải).
Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác:
Tương tự như với các thuốc đối kháng 5-HT3 khác, các trường hợp thay đổi điện tâm đồ (ECG),
kể cả kéo dài khoảng QT đã được ghi nhận khi sử đụng granisetron. Ở bệnh nhân được điều trị
đồng thời bằng các thuốc đã biết là gây kéo đài khoảng QT và/hoặc gây loạn nhịp, sử dụng
granisetron có thể gây ra các biến cỗ trên trên lâm sảng (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và
thận trọng khi sử dụng).
Trong các nghiên cứu trên người khỏe mạnh, không thấy bằng chứng về bat ki tương tác nào giữa
granisetron với benzodiazepin (lorazepam), thuốc an thần (haloperidol) hoặc các thuốc chồng loét
(cimetidin). Ngoài ra, granisetron không có tương tác đáng kể với các thuốc hóa trị liệu chống ung
thư có đặc tính gây nôn.
Chưa tiến hành nghiên cứu đặc hiệu về tương tác thuốc trên bệnh nhân đã được gây mê.
Tương tác với các thuốc tác dung lên hê serotonergic khác (như SSR1s, serotonin, SRNIs):
Hội chứng serotonin (bao gồm thay đổi tâm tính, mất ổn định thân kinh tự trị và các triệu chứng
thần kinh co) đã được ghỉ nhận sau khi sử đụng đồng thời thuốc đối kháng thy thé 5-HT3 cing
với các thuốc khác tác dụng trên hệ serotonergic, bao gồm các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc
serotonin (SSRI), các thuốc ức chế tái hấp thu serolonin và norepinephrin (SNRI) (xem mục
Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Sir dung cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng granisetron cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật
không cho thầy tác dụng gây hại trực tiếp hay gián tiếp khi đánh giá độc tính với sinh sản. Để thận
trọng, nên tránh sử dụng granisetron trong thai kì.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa rõ granisetron hoặc các chất chuyên hóa có được tiết vào sữa mẹ hay không. Dé than trong,
không nên cho con bú trong quá trình điều trị bằng granisetron.
Kha nang sinh san:
Ở chuột cống, granisetron không gây hại đối với khả năng sinh san.
Ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Granisetron không được dự đoán là làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên,
các
tác dụng không mong muốn như tiêu chây, đau đầu, mắt ngủ…đã được ghi nhận, cần thận
trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn:
Tóm tắt về tính an toàn:
Các phân ứng bất lợi hay sap nhất của graniseiron là đau đầu và táo bón, có thể chỉ xuất hiện
thoáng qua. Những thay đối điện tâm dé (ECG), kế cả kéo đài khoảng QT, đã được phì nhận khi
sử dụng granisetron (xem các mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dung A Tuong
tác với các thuốc khác, các dang tương tác khác).
Bảng tóm tắt các phản ứng bất lơi:
Bảng đưới đây liệt kê các phản ứng bất lợi ghỉ nhận được từ các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu
theo đối sau khi thuốc được lưu hành đối với granisetron và các thuốc đối kháng 5-HT3 khác.
Các nhóm tần suất như sau:
Rất hay gặp: >1/10.
Hay gặp: >1⁄100 đến <1/19, ft pap: >1/1.000 dén <1/100. Hiểm gặp: >1/10.000 dén <1/1.000, Rat hiém gap: <1/10.000. Rỗi loạn hệ miễn dich: -_ Ífgặp: Các phản ứng quá mẫn như phản vệ, mày đay. Rỗi loạn tâm thân: -- Hay gặp: Mất ngủ. Rỗi loạn hệ thần kinh: -_ Kích động, lo âu, kích thích hệ thần kinh trung ương và mắt ngủ đã được ghỉ nhận dưới 2% bệnh nhân. Hội chứng ngoại tháp xuất hiện với tan suất hiếm gặp và chỉ xảy ra khi sử dụng granisetron cùng với các thuốc khác có liên quan đến hội chứng này. - Rat hay gap: Dau dau. Rỗi loạn tìm mạch: - Tang huyét ap (2% bénh nhan), tut huyết áp, rỗi loạn nhịp tim như nhịp xoang, rung nhĩ, thay đổi mức độ blốc nhĩ-thất, ngoại tâm thu thất, kê cả nhịp tim nhanh không kéo dài liên tục và bất thường điện tâm đồ đã được ghi nhận với tần suất hiếm gap. - ftgap: Kéo dai khoang QT. Réi loan tiéu héa: - Rat hay gap: Tao bon. - Hay gdp: Tiéu chay. Réi loan gan mat: - Hay gap: Vang transaminase gan*, Rỗi loạn da và mô dưới da: - Ígặp: Phát ban. *Xuất hiện với tần suất tương tự ởbệnh nhân sử dụng liệu pháp so sánh. Mô tả các phản ứng bất lơi chọn lọc: Tương tự như với các thuốc đối kháng 5-HT3 khác, những thay đổi điện tâm đồ (ECG), kế cả kéo dài khoảng QT đã được ghi nhận khi sử dụng granisetron (xem các mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và mục Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác). Thông báo cho bác sỹ bất kì tác dụng không mong muốn nào gặp phải trong quá trình dùng thuốc. Quá liều: Chưa có thuôc giải độc đặc hiệu cho granisetron. Trong trường hợp quá liêu theo đường tiêm, nên tiên hành điều trị triệu chứng. Các mức liêu tới 38,5mg granisetron, dùng liêu đơn theo đường tiêm đã được ghi nhận là gây ra các triệu chứng đau đâu nhẹ nhưng không đê lại di chứng. Tương ky: Về thận trọng chung, không được trộn lẫn dung dịch tiêm _ðranisetron với các thuốc khác, trừ các dịch truyền được đưa ra trong mục Những lưu ýđặc biệt về tiêu hủy. Hạn dùng: ; 36 tháng kê từ ngày san xuat. Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, ở nơi khô ráo và thoáng mát, trong bao bì gốc để tránh đà ng Khô được làm đông lạnh. Đóng gói: Hộp 50 ông x ImI. Những lưu ýđặc biệt về tiêu hủy: Cách pha dịch truyễn: Người lớn: -Để pha liều Img, rút 1ml từ ống thuốc tiêm rồi pha loãng với 5ml natri clorid 0,9%. Không nên sử dụng các dung môi pha loãng khác. -Đề pha liều 3mg, thuốc được rút từ ống thuốc tiêm rồi pha loãng thành tổng thể tích dịch truyền từ 20 đến 50ml với một trong các dung dịch sau: Natri clorid 0,9%, natri clorid 0,18%, glucose 4%, glucose 5%, dung dịch Hartmamn, natri lactat và mannitol 10%. Không nên sử dụng các dung môi pha loãng khác. Trẻ em: Liều thích hợp được rút ra và pha loãng với dịch truyền (tương tự như đối với người lớn) thành tổng thể tích từ 10 đến 30ml. Cần pha chế dịch truyền granisetron tại thời điểm sử dụng. Tuy nhiên, granisetron ổn định trong 24 giờ trong các dung dịch trên khi bảo quản ở 25°C với ánh sáng trong nhà bình thường (ánh sáng ban ngày tự nhiên cùng với ánh sáng huỳnh quang). Việc loại bỏ phần thuốc không sử dụng hoặc tất cả các vật liệu tiếp xúc với thuốc được tiến hành theo các yêu cầu tại cơ sở điều trị. Sản xuất tại Tây Ban Nha bởi: Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) -Spain (Ta\Ban Nha) TUQ.CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Pham Whi Vin Kamh