Thuốc Salybet: thành phần, liều dùng

011 gs2
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET

Lân đàu:Z2⁄0#…I40/ ý.

Thành phỏn: Mỗi 1tuýp 10 g chứa: Betamethason dipropionot…………………. ó,4mg Tiêu chuồn: TCCS (Tương đương với 5,0mgBetamethoson} Hẹn dùng: 3ótháng kềtừngày sỏn xuốt Acid Salicylic………………………….—–5- 300mg SĐK/Visa No.: Quy cach dong gói: Hộp ]tuýp 10g Đềxe tắm taytrẻ em Chi định, Chống chi định, Liêu dung vacach _Đọckỹ hướng dễn sửdụng trước khi dùng dùng, tácdụng phụ, cóc thông tinkhac: Xem SmxuếtböiCông tyCổPhén Tộp Đoàn Merap trong tờhướng dễn sửdụng thuốc TânTiến, Văn Giang, Hưng Yên, Việt Nam
THUÔC Mi

Compositions: Each a10gtube contains: Storage: Dryplace, below 30°C, protect from light Betamethasone dipropionate …………… 6.4mg Specification: Manufacturer’s (Equivalent to5.0mgBetamethasone) ShelMife: 36months fromthedate ofmanufacturing Salicylic dc… 300 mg Packing style: Boxof a 10gtube Keep out ofthereach ofchildren Indications, Contra-indications, Dosage and Carefully read the insert paper before use administration, Side effects, other information: |Manufactured byMerap Group Corporation See inthepackage insert TanTien, Van Giang, Hung Yen, Viet Nam
m™ SALYBET
Thanh phan Méi 1tuyp 10gchứa: a Betamethason dipropionat …6,4mg Sdnxudt bdi QBmerar…. =, (Tương dương vai5,0mgBetamethason) Cong TyCéPhén TapDoan Merap (ACIQ GORICVHC nesses 300 mg TanTién,VanGiang, HungYen, Viet Nam
Rx-Thuốc bón theo don
THUỐC MG
Thuốc chỉ bôingoài da-10g

Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân
Rx -Thuốc bán theo đơn Thuốc chỉ bôi ngoài da -10g
ALYBET
⁄⁄⁄⁄ a ” 2 THUỐC MỠI
O&O
SOK
y
THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ | ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG | Thông báo ngay cho bác sĩhoặc dược sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc |
THANH PHAN | Mỗi 1tuýp 10 gchứa:
Betamethasone dipropionate…………….. 6,4 mg (tương đương với 5,0 mg betamethasone) Acid salicylic……………………….cccccsc2 300 mg
Tá dược: Glycerol monostearate, dầu parafin, vaselin
MÔ TẢ DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc mỡ
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1tuýp 10 g
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ?
Betamethasone dipropionate làmột fluoro corticosteroid tổng hợp, thuốc có tác dụng tại chỗ, tạo raphản ứng nhanh và duy trì liên tục trong các bệnh viêm da đáp ứng với corticosteroid điều trịtại chỗ. Betamethasone dipropionate cũng có hiệu quả trong các trường hợp ítđáp ứnghơn như bệnh vảy nến da đầu, bệnh vảy nến thể mảng mạn tính ởbàn tay và bàn chân, nhưng không bao gồm bệnh vảy nến thể mảng diện rộng Acid salicylic bôi tại chỗ làm mềm lớp sừng da (keratin), làm bong lớp tếbào biểu mô bịsừng hóa và làm tróc lớp biểu bì Thành phần acid salicylic trong Salybet giúp betamethasone dipropionate xâm nhập vào lớp hạ bìnhanh hơn sovới dùng betamethasone dipropionate đơn lẻ. Do đó, chế phẩm Salybet được chỉ định điều trịbệnh da tăng sừng hóa và khô có đáp
ứng với corticosteroid, nơi lớp biểu mô sừng hóa có thể ngăn sựxâm nhập của steroid NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO? | Liều dùng
Người lớn: Một đến hai lần mỗi ngày. Trong hầu hết các trường hợp, sử dụng thuốc hai lần mỗi ngày vào buổi sáng và buổi tối. Ởmột số bệnh nhân có thể đạt được điều trị duy trìthích hợp với số lần dùng íthơn Trẻ em: Liều dùng hàng ngày tương tựnhư với người lớn Cách dùng
Bôi một lớp mỏng thuốc mỡ Salybet lên toàn bộ vùng da bệnh Thời gian điều trị
Người lớn: Chế phẩm Salybet được khuyến cáo sử dụng trong 2tuần, sau thời gian này, việc điều trị nên được xem xét lại. Liều dùng tối đa hàng tuần không được lớn hơn 60 g
Trẻ em: Thời gian điều trị được giới hạn trong 5ngày
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY?
Mẫn cảm với bất kỳthành phần nào của thuốc Trứng cáđỏ, mụn trứng cá, viêm da quanh miệng, ngứa bộ phận sinh dục và quanh hậu môn Lao và hầu hết các tổn thương của da do virus, đặc biệt làherpes simplex, đậu mùa, thủy đậu. Không nên sử dụng Salybet trong các trường hợp phát ban do tãlót, nhiễm trùng da do nấm hoặc vikhuẩn mà không dùng bất kỳ liệu pháp kháng nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thuốc Salybet nói chung được dung nạp tốt và hiếm gặp các tác dụng không mong muốn | Bồi liên tục không ngắt quảng có thể dẫn đến teo da tại chỗ, khô da, giãn mạch máu dưới dađặc biệt làtrên mặt Những phản ứng không mong
muốn đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid tại chỗ bao gồm: nóng, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, chứng rậm lông, phát ban dạng trứng cá, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng và viêm da tiếp xúc dị ứng
Việc băng kín sau khi bôi thuốc cóthể làm tăng sựxuất hiện của các tác dụng không mongmuốn như: bong da, nhiễm trùn thứ phát, teo da, rạn da và nổi hạt kê ( Ngoài ra, khi sử dụng kéo dài các chế phẩm acid salicylic cóthé gây viêm da Thông báo cho
bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
— ¬ —_’ Trang 1⁄4

NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY? Không có báo cáo
CAN LAM Gi KHI MOT LAN QUEN KHONG DUNG THU6C? Nếu quên một liều thuốc, sử dụng ngay khi nhớ rahoặc bỏ qua liều đã quên nếu gần sát thời gian sử dụng liều kế tiếp. Không sửdụngmột liều thuốc gấp đôi để bù cho liều đã quên
BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30 °C, tránh ánh sáng NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU Sử dụng tại chỗ corticosteroid kéo dài quá mức cóthể ức chế chức năng tuyến yên -thượng thận, gây suy thận thứ phát và các biểu hiện tăng năng vỏ thượng thận, kể cả bệnh Cushing Bôi nhiều và dài ngày chế phẩm chứa acid salicylic có thể gây triệu chứng “salicylism” Hàm lượng steroid trong mỗi tuýp rất thấp nên có íthoặc không có tác dụng độc hại trong trường hợp ăn nhầm thuốc CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO Điều trị: Cần điều trịtriệu chứng phù hợp. Các triệu chứng tăng năng vỏ thượng thận cấp tính thường hồi phục. Điều trịmất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng sử dụng corticosteroid một cách từtừ Điều trị“salicylism” làđiều trị triệu chứng. Nên loại bỏ nhanh salicylat rakhỏi cơ thể. Sử dụng bicarbonat đường uống để kiểm hóa nước tiểu và tăng tiểu tiện
THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Không băng kín nơi bôi thuốc, vìtrong trường hợp này tác dụng tiêu sừng của acid salicylic có thể dẫn đến tăng cường hấp thu betamethasone dipropionate Độc tính tại chỗ và toàn thân làphổ biến, đặc biệt khi sử dụng liên tục kéo dài trên một vùng da tổn thương lớn hoặc băng kín vùng bôi thuốc. Nếu sử dụng ởtrẻ em hoặc bôi trên mặt nên giới hạn sử dụng trong 5ngày. Nên tránh điều trị liên tục kéo dài ởtất cảcác bệnh nhân không phân biệt tuổi tác Sử dụng corticosteroid tại chỗ cóthể nguy hiểm trong bệnh vảy nến do một sốlýdo, trong đó có tái phát dội lạido tăng dung nạp thuốc, nguy cơ vảy nến mụn mủ toàn thân, độc tính toàn thân hoặc tại chỗ do chức năng bảo vệ của da bịsuy giảm. Cần giám sát bệnh nhân cẩn thận
Không bôi thuốc vào mắt. Tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc Sự hấp thu toàn thân của betamethasone dipropionate và acid salicylic có thể tăng lên nếu bôi thuốc trên diện rộng hoặc trên các nếp
gấp da trong thời gian dài hoặc với lượng steroid quá mức. Nên thận trọng
trong những trường hợp này, đặc biệt làvới trẻ sơsinh vàtrẻ em Nên ngừng bôi thuốc nếu xuất hiện triệu chứng khô da, kích ứng và mẫn cảm Bất kỳtác dụng không mong
muốn nào được báo cáo khi dùng corticosteroid toàn thân cũng cóthể gặp với corticosteroid dùng tại chỗ, kể cảsuy thượng thận, đặc biệt ởtrẻ sơ sinh vàtrẻ em Sử dụng nhỉ khoa: So với người trưởng thành, bệnh nhân nhi có thể nhạy cảm hơn với corticosteroid dùng tại chỗ, gây ức chế trục hạ đổi -tuyến yên -thượng thận (HPA) vàtác dụng corticosteroid ngoại sinh cao hơn do sựhấp thu lớn hơn vìcó tỷ lệdiện tích bể mặt tiếp xúc/ trọng lượng cơ thể Đã có báo cáo về ức chế trục hạ đồi -tuyến yên -thượng thận, hội chứng Cushing, chậm phát triển, chậm tăng cân và tăng áp lực nội sọ ởnhững trẻ sử dụng corticosteroid tại chỗ. Các biểu
hiện của suy thượng thận ởtrẻ nhỏ bao gồm nồng độ cortisol trong huyết tương thấp và không đáp
ứng với kích thích ACTH. Các biểu hiện của tăng áp lực nội sọ bao gồm thóp phồng, đau đầu và phù gai thị hai bên
PHU NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai
Do sựan toàn khi sửdung corticosteroid tại chỗ ởphụ nữ mang thai chưa được thiết lập, các thuốc nhóm này chỉ nên được sửdụng trong thời kỳmang thai khi lợi ích vượt trội sovới nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhỉ. Thuốc này không nên được sửdụng với lượng lớn hoặc bôi kéo dài trong thời kỳ mang thai Thời kỳ cho con bú
Do chưa biết khi sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể gây hấp thu toàn thân đủđể tạo ranồng độ định lượng được trong sữa mẹ hay không, nên quyết định ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú, có cân nhắc đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ
Phải luôn
luôn hỏi ýkiến bác sĩhoặc
dược sĩtrước khi dùng bất kỳ thuốc gìtrong thời gian có thai hoặc đang cho con bú ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có báo cáo
KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ Gặp phải bất cứ tác dụng không mong muốn nào khi sửdụng thuốc Phụ nữ mang thai và cho con bú Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩhoặc được sĩ TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng:
Sinsuất MERAPc:ou:
Công TyCổPhần Tập Đoàn Merap
Tân Tiến, Văn Giang, Hưng Yên, Việt Nam | WWW.merapgroup.com ự~ — ft

tadnit}
1

Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế Rx -Thuốc bán theo đơn
CÁC ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ
Nhóm dược lýtrị liệu: Corticosteroid dùng đường ngoài da, mạnh, kết hợp với các chất khác. Mã ATC: D07XC01
Dược lực học
Chế
phẩm Salybet chứa betamethasone dipropionate, làmột glucocorticoid thể hiện các đặc tính chung của corticosteroid
và chứa acid salicylic có đặc tính tiêu sừng
Acid salicylic dùng tại chỗ để điều trịcác bệnh tăng sừng hóa và tróc vảy da, nơi mà tác dụng tiêu sừng tạo thuận lợi cho
sựxâm nhập của corticosteroid
Ởliều dược lý,corticosteroid được sửdụng chủ yếu vìtác dụng kháng viêm và/ hoặc ức chế miễn dịch. Corticosteroid dùng
tại chỗ như betamethasone dipropionate có hiệu quả trong điều trịnhiều bệnh về da do tác dụng kháng viêm, chống ngứa
vàco mạch. Tuy nhiên, chỉ biết rõtác dụng của corticosteroid về mặt sinh lý,dược lývà lâm sàng, còn cơ chế tác dụng chính
xác của với mỗi bệnh thì chưa chắc chắn
Dược động học
Acid salicylic chỉ có tác dụng tại chỗ sau khi bôi
Dược động học betamethasone propionate dùng tại chỗ:
Hấp thu
Mức độ hấp thu qua da sau khi bôi corticosteroid tại chỗ được quyết định bởi nhiều yếu tốbao gồm chất dẫn, tính nguyên
vẹn của lớp biểu bìvà băng kín vùng bôi thuốc
Corticosteroid dùng tại chỗ có thể hấp thu qua da thông thường, còn nguyên vẹn. Tình trạng viêm và/hoặc một số bệnh
khác trên da có thể làm tăng hấp thu qua da. Việc băng kín vùng bôi thuốc cũng gây tăng đáng kể sự hấp thu qua da của
corticosteroid tại chỗ
Sau khi hấp thu qua da, corticosteroid có tác dụng dược động học tương tự như khi sử dụng đường toàn thân
Phân bố
Các corticosteroid gắn với protein huyết tương ởcác mức độ khác nhau
Chuyển hóa và thải trừ
Betamethasone được chuyển hóa chủ yếu ởgan vàthải trừ qua thận
CHỈ ĐỊNH
Betamethasone dipropionate làmột fluoro corticosteroid tổng hợp, thuốc có tác dụng tại chỗ, tạo raphản ứng nhanh và
duy trìliên tục trong các bệnh viêm da đáp ứng với corticosteroid điều trịtại chỗ. Betamethasone dipropionate cũng có
hiệu quả trong các trường hợp ítđáp ứng hơn như bệnh vảy nến da đầu, bệnh vảy nến thể mảng mạn tính ởbàn tay và
bàn chân, nhưng không bao gồm bệnh vảy nến thể mảng diện rộng
Acid salicylic bôi tại chỗ làm mềm lớp sừng da (keratin), làm bong lớp tếbào biểu mô bịsừng hóa và làm tróc lớp biểu bì
Thành phần acid salicylic trong Salybet giúp betamethasone dipropionate xâm nhập vào lớp hạ bìnhanh hơn sovới dùng
betamethasone dipropionate đơn lẻ.Do đó, chế phẩm Salybet được chỉ định điều trịbệnh da tăng sừng hóa và khô có đáp
ứng với corticosteroid, nơi lớp biểu mô sừng hóa có thể ngăn sựxâm nhập của steroid
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng
Người lớn: Một đến hai lần mỗi ngày. Trong hầu hết các trường hợp, sửdụng thuốc hai lần mỗi ngày vào buổi sáng và buổi
tối. Ởmột số bệnh nhân có thể đạt được điều trịduy trìthích hợp với số lần dùng íthơn
Trẻ em :Liều dùng hàng ngày tương tựnhư với người lớn
Cách dùng
Bôi một lớp mỏng thuốc mỡ Salybet lên toàn bộ vùng da bệnh
Thời gian điều trị
Người lớn: Chế phẩm Salybet được khuyến cáo sử dụng trong 2tuần, sau thời gian này, việc điều trị nên được xem xét lại.
Liều dùng tối đa hàng tuần không được lớn hơn 60 g
Trẻ em: Thời gian điều trịđược giới hạn trong 5ngày
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất kỳthành phần nào của thuốc
Trứng cáđỏ, mụn trứng cá, viêm da quanh miệng, ngứa bộ phận sinh dục và quanh hậu môn
Lao và hầu hết các tổn thương của da do virus, đặc biệt làherpes simplex, đậu mùa, thủy đậu. Không nên sử dụng Salybet
trong các trường hợp phát ban do tãlót, nhiễm trùng da do nấm hoặc vikhuẩn mà không dùng bất kỳ liệu pháp kháng
nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp
THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Không băng kín nơi bôi thuốc, vìtrong trường hợp này tác dụng tiêu sừng của acid salicylic có thể dẫn đến tăng cường
hấp thu betamethasone dipropionate
Độc tính tại chỗ vàtoàn thân làphổ biến, đặc biệt khi sửdụng liên tục kéo dài trên một vùng da tổn thương lớn hoặc băng
kín vùng bôi thuốc. Nếu sử dụng ởtrẻ em hoặc bôi trên mặt nên giới hạn sử dụng trong 5ngày. Nên tránh điều trị liên tục
kéo dài ởtất cảcác bệnh nhân không phân biệt tuổi tác
aed
vRo
»&

Sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể nguy hiểm trong bệnh vảy nến do một số lýdo, trong đó có tái phát dội lạido tăng dung nạp thuốc, nguy cơ vảy nến mụn mủ toàn thân, độc tính toàn thân hoặc tại chỗ do chức năng bảo vệ của da bịsuy | giảm. Cần giám sát bệnh nhân cần than | Không bôi thuốc vào mắt. Tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc Sự hấp thu toàn thân của betamethasone dipropionate và acid salicylic có thể tăng lên nếu bôi thuốc trên diện rộng hoặc trên các nếpgấp da trong thời gian dài hoặc với lượng steroid quá mức. Nên thận trọng trong những trường hợp này, đặc biệt làvới trẻ sơ sinh và trẻ em
Nên ngừng bôi thuốc nếu xuất hiện triệu chứng khô da, kích ứng và mẫn cảm Bất kỳtác dụng không mong muốn nào được báo cáo khi dùng corticosteroid toàn thân cũng cóthể gặp với corticosteroid dùng tại chỗ, kể cảsuy thượng thận, đặc biệt ởtrẻ sơsinh vàtrẻ em Sử dụng nhí khoa: So với người trưởng thành, bệnh nhân nhi có thể nhạy cảm hơn với corticosteroid dùng tại chỗ, gây ức chế trục hạ đổi -tuyến yên -thượng thận (HPA) vàtác dụng corticosteroid ngoại sinh cao hơn do sự hấp thu lớn hơn vìcó | tỷlệdiện tích bề mặt tiếp xúc/ trọng lượng cơ thể Đã có báo cáo về ức chế trục hạ đồi -tuyến yên -thượng thận, hội chứng Cushing, chậm phát triển, chậm tăng cân vàtăng | áp lực nội sọ ởnhững trẻ sử dụng corticosteroid tại chỗ. Các biểu hiện của suy thượng thận ởtrẻ nhỏ bao gồm nồng độ | cortisol trong huyết tương thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH. Các biểu hiện của tăng áp lực nội sọ bao gồm thóp | phồng, đau đầu và phù gai thị hai bên | PHU NU CO THAI VA CHO CON BU | Thời kỳ mang thai
sự an toàn khi sửdụng corticosteroid tại chỗ ởphụ nữ mang thai chưa được thiết lập, các thuốc nhóm này chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích vượt trội sovới nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Thuốc này không nên được sửdụng với lượng lớn hoặc bôi kéo dài trong thời kỳ mang thai
Thời kỳ cho con bú
Do chưa biết khi sửdụng corticosteroid tại chỗ có thể gây hấp thu toàn thân đủ
để tạo ranồng độ định lượng được trong sữa mẹ hay không, nên quyết định ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú, có cân nhắc đến tầm quan trọng của thuốc đổi với người mẹ
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không có báo cáo
TƯƠNG TÁC THUỐC
Không có báo cáo
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thuốc Salybet nói chung được dung nạp tốt và hiếm gặp các tác dụng không mong muốn Bôi liên tục không ngắt quáng có thể dẫn
đến teo da tại chỗ, khô da, giãn mạch máu dưới da đặc biệt làtrên mặt | Những phản ứng không mong muốn đã được báo cáo khi sửdụng corticosteroid tại chỗ bao gồm: nóng, ngứa, kích ứng, | khô da, viêm nang lông, chứng rậm lông, phát ban dạng trứng cá, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng và viêm da tiếp xúc dịứng
Việc băng kín sau khi bôi thuốc có thể làm tăng sựxuất hiện của các tác dụng không mong muốn như: bong da, nhiễm trùng thứ phát, teo da, rạn da và nổi hạt kê Ngoài ra, khi sửdụng kéo dài các chế phẩm acid salicylic cóthể gây viêm da QUÁ LIỀU VÀ XỬTRÍ Sử dụng tại chỗ corticosteroid kéo dài quá mức có thể ức chế chức năng tuyến yên -thượng thận, gây suy thận thứ phát vàcác biểu hiện tăng năng vỏ thượng thận, kể cả bệnh Cushing Bôi nhiều và dài ngày chế phẩm chứa acid salicylic có thể gây triệu chứng “salicylism” Điều trị: Cần điều trịtriệu chứng phù hợp. Các triệu chứng tăng năng vỏ thượng thận cấp tính thường hồi phục. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng sử dụng corticosteroid một cách từtừ.
Điều trị“salicylism” là điều trịtriệu chứng. Nên loại bỏ nhanh salicylat rakhỏi cơ thể. Sử dụng bicarbonat đường uống để kiểm hóa nước tiểu và tăng tiểu tiện
Hàm lượng steroid trong mỗi tuýp rất thấp nên có íthoặc không có tác dụng độc hại trong trường hợp ăn nhầm thuốc

— —__ Trang 4/4
TUQ.CUC TRUONG
P.TRUONG PHONG
Y é Mink H ang