Thuốc Rosemazol: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcRosemazol
Số Đăng KýVD-21368-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngFluconazol- 150 mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng
Quy cách đóng góiHộp 1 vỉ x 1 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 Xã Nam Sơn, huyện An Dương, Tp. Hải Phòng
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 16 Lê Đại Hành, Hồng Bàng, Hải Phòng

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
22/07/2015Công ty CP Dược phẩm TƯ 3Hộp 1 vỉ x 1 viên10500Viên
MẪU NHAN fy
Nhãn hộp

BỘ S4 TẾ ‹ | Thuốc trị nấm (GMP-WHO)
CUC QUAN LY DƯỢC Rv-Thude hintheo đơn ED ra ?
ĐÃ PHÊDUYỆT 8 Rosemazol
& Fluconazol 150 mg
=Bm([[0Zv002n1 Lân đâu:.<.....È........44 Nhàsảnxuất: CÔNGTYCÔPHÂN DƯỢC PHÂMTRUNG ƯƠNG 3 C:16LêBạiHành, TP.HảiPhòng Hộp 1vỉx1viên nang FoRievarw NhamaySX:NamSơn-ÂnDương ‹HàiPhòng Thành phần: Mỗiviênnang chứa: :DĐVN IV Ruconazol:... wus. Tiêu chuẩn áp ĐỂXATÂMTAYTRẺEM_ BOCKYHƯỠNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG thông tịnkhác Xemtờhưởng dẫnsửdụng thuốc. Bảo quản: Nơikhômát nhiệt độkhông dưới 3C SĐK: Anti -Fungus Drug (GMP-WHO Rx-Prescription drug Rosemazol , Fluconazol 150 mg 2443 ẻ £8 ă Produces by: 2 % o CENTRAL PHARMACEUTICAL JSC No3 22: Add: 16LeDaiHanh Str.,HaiPhong City 1capsule ofbox FORIPHARM Factory: NamSon -AnDuong -HaiPhong Composition: Each capsule contains: Standard: TheVietnamese Pharmacopoeia 4 Fluconazol:.... +... 15mg KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE Excipients q.s: 1capsule PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE Store inawell-closed container, inadryplace, below 30°C Nhan vi (So /6 SX, han ding duoc dap nồi trên mép vì) soe ogee >
awe pose
o ae

MẪU ĐƠN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Rx -Oiuuốe bán tÍteo đơa GMP
ROSEMAZOL
(Fluconazol 150 mg)

Thanh phan: im —………………. 150 mg
Ta duge: (Lactose, tinh b6t ng6, DST, talc, PVP, Magnesi stearat) ……. Vira da |vién
Được ]Jvàcơchế tác dụng
Fluconazol làthuốc đầu tiên của nhóm thuốc tổng hợp triazol chóng nâm mới.
Fluconazol cótác dụng chống nâm do làm biến đối màng tếbảo, làm tăng tính thám màng tếbào, làm thoát các yếu tốthiết yếu (thi dy amino acid.
kali) valàm giảm nhập các phân tửtiền chất (thí dụ purin vàpyrimidin tiền chất của DNA). Fluconazol tác động băng cách ứcchế cytochrom Paso14 –
alpha -demethylase, ngăn chặn tông hop ergosterol làsterol chủ yếu ởmàng tếbào nắm.
Fluconazol vàcác tien! chống nam khác (như itraconazol) cóáilực mạnh với enzym Paso của nắm vàchỉ cóáilực yếu Với enzym Paso của động vat
cóvú (tuy nhiên cũng đủ dégay ranhiều tương tác thuốc) vàcũng lànhững thuốc ứcchéđặc hiệu các hệthống cytochom Pso của nắm hơn nhiều dẫn
chất imidazol khác (như ketoconazol). Thuốc cũng không cótác dụng trên sựtông hợp cholesterol trong dịch đồng thể mô gan của động vật có vú.
Fluconazol có tác dụng trên Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton spp.,
Histoplasma capsulatum, Microsporum spp. va Trichophyton spp.. Fluconazol không cótác dụng kháng khuẩn.
Kháng thuốc đãphát triển trong một vài chủng Candida. Các chủng Candida albicans kháng ketoconazol cũng kháng chéo với fluconazol.
Dược động học
Fluconazol được hấp thu tốt qua đường uống và không bịảnh hưởng bởi thức ăn. Khả dụng sinh học theo đường uống bằng hoặc hơn 90% sovới
đường tiêm tĩnh mạch. Nông độtối đatrong huyết tương đạt được trong vòng |-2giờ, nồng độ ồnđịnh đạt được trong vòng Š-7ngày.
Thuốc phân bồ rộng rãi trong các mô vàdịch cơthể. Nồng độtrong sữa mẹ, dịch khớp, nước bọt, đờm, dịch âm đạo vàdịch màng bụng tương tựnồng
độtrong huyết tương. Nông độ trong dịch não tủy đạt từ50% đến 90% nồng độtrong huyết tương ngay cảkhi màng não không bịviêm. Tỉlệgắn với
protein khoảng 12%. Thuốc thải trừ qua nước tiêu ởdạng nguyên thé với tỉlệ80% hoặc cao hơn. Nửa đời thải trừ khoảng 30giờ, vàtăng ởngười bệnh
suy thận. Thuốc cũng được loại bằng thâm tách Chi dinh: Fluconazol duge chi dinh trong điều trịcác bệnh nâm Candida 6miéng -họng, thực quản, âm hộ-âm đạo và các bệnh nhiễm nâm Candida toan than
nghiêm trọng khác (như nhiễm Candida đường niệu, màng bụng, máu, phối vànhiém Candida phat tan). Thuốc cũng được dùng đểchữa
viêm mang
nao do Cryptococcus neoformans, cac bénh nam do Blastomyces vaCoccidioides immitis.
Noi chung fluconazol được dành cho người bệnh không dung nạp các thuốc trị nâm thông thường hoặc khi các thuốc này không có tác dụng. Vì
fluconazol được người bệnh dung nạp tương đối tốt lại cóthể đùng theo đường uống nên thuốc rất thuận lợi cho những người bệnh cần trịnam lau dai.
Fluconazol cũng dùng đề dự phòng nhiễm nam Candida cho người ghép tủy xương đang điều trịbằng hóa chất hoặc tỉa xạ. Ngoài rathuốc còn được
dùng đểphòng các bệnh nhiễm nấm tram trong (nhu nhiém nam Candida, Cryptococcus, Coceidioides immitis) ởngười bệnh nhiễm HIV.
Liều dùng —cách dùng:
Liều duy nhất Fluconazol 150 mg dang uốngđược dùng trong bệnh nhiễm nâm Candida âm đạo hoặc trong chứng viêm quy dau doCandida a
Liều dùng vàthời gian điều trịtùy thuộc vào dạng vàmức độbệnh, loại nắm gây bệnh, chức năng thận vàđáp ứng của người bệnh với thuốc. Điều trị:Ns.
phải liên tục cho đến khi biểu hiện lâm sàng vàxét nghiệm chứng tôbệnh đãkhỏi hăn; điều trịkhông đủthời gian cóthé lam cho bénh taiphat. Điều
trịduy trìthường cân thiết đểphòng ngừa bệnh tái phát ởngười bệnh AIDS vàviêm mang nao doCryptococcus, hodc bénh nam Candida miéng -hau
tai phat. Người lún: -Trường hợp nắm Candida: Miệng -hầu: Uống 50mg. „một lần/ngày trong 7đến 14ngày hoặc dùng liều cao: Ngày đầu 200 mg, uống 1lần; những ngày sau: 100 mg/ngày, uéng
lần, trong thời gian itnhất 2tuần. Thực quản: Giống như liều ởtrên, trong itnhat 3tuần vàthêm ítnhất 2tuần nữa sau khi
hết triệu chứng. a
Nắm toàn thân: Ngày dau: 400 mg, udng 1lần. Những ngày sau: 200 mg/lần/ngày, trong thời gian ítnhất 4tuần vàítnhất 2tuần nữa sau khihét triệt:
chứng. c
Mot séngudi bénh binam Candida đường niệu và màng bụng cóthê dùng liều 50-200 mg/ngày. -Trường hop viém mang ndo do Cryptococcus: Ngày đầu: 400 mg, udng |lần. Những ngày sau: 200 -400 mg/lan/ngay. Điều trịítnhất 10-12tuần sau khi cấy dịch não tủy cho kết quả âm tính.
-Dự phòng nhiễm nắm: Đề phòng ngừa nam Candida 6người ghép tủy xương „liều fluconazol khuyên dùng là400 mg/lần/ngày. Với người bệnh được tiên đoán sẽgiảm bạch
cầu hạt trâm trọng (lượng bạch cầu trung tính íthơn 500/mm ),phải bắt đầu uống fluconazol dự phòng vài ngày trước khi giảm bạch cầu trung tính và
tiếp tục uống 7ngày nữa sau khi lượng bạch câu trung tính đãvượt quá 1000/mm`. -Trường hợp nhiễm nắm Coccidioides immiiis: Liều dùng hàng ngày cóhiệu quả vàtác dụng tốt: 800 —1000 mg fluconazol.
-Trường hợp nhiễm nắm Blastomyees: Liều dùng hàng ngày 800 mg Fluconazol. -Liễu cho người suy than:

Người lớn suy chức năng thận phải điều chỉnh liều như sau: 3
Độ thanh thải creatinin Tỷ lệ%liêu Khuyên b (ml/phut) dùng ⁄ >50 100
11-50 50 Người bệnh 100 sau môi lân thấm tách máu thâm tách
Nên cho dùng fluconazol sau khi tiên hành thâm tách máu xong vimoi lan tham tách kéo dài 3giờ sẽlàm giâm nồng độthuốc trong huyết tương
khoảng 50%. Không cần điều chỉnh liều trong liệu pháp đùng một liều duy nhất đềtrịbệnh nắm âm hộ-âm đạo.
Chống chi dinh: -Fluconazol bịchống chỉ định cho bệnh nhân mần cảm với fluconazol hoặc bat kythanh phan nao ctia thudc.
-Việc chống chỉ định dùng chung với terfenadin ỡbệnhnhânđang dùng fluconazol nhiều liều 400 mg hoặc cao hơn được dựa trên kết quả các nghiên
cứu tương tác thuốc khi đùng nhiều liều. Việc đùng chung cisaprid hoặc ;astemizol bịchống chỉ định ởbệnh nhân đang đùng fluconazol.
Thận trọng
Chưa cóthông tin về sựmẫn cảm chéo giữa fluconazol và các thuốc kháng nắm azol khác. Cần thận trọng khi chỉ định fluconazol cho bệnh nhân man
cảm với các azole khác.

Nên dùng fluconazol thận trọng cho bệnh nhân suy chức năng thận hoặc gan. Những bat thường vẻxét nghiệm huyết học, gan và thận đãđược nhận
thây ởbệnh nhân bịcác bệnh cơbản nghiêm trọng như AIDS hoặc uáctính. Me )
Người già: fluconazol được thải trừ chủ yêu ởthận đưới dạng không đổi. Vì các bệnh nhân lớn tuổi thường bịsuy giff bự Š
khi điều chỉnh liêu dựa trên hệsôthanh thải creatinin. Kiểm soát chức năng thận cóthể hữu ích.
Kinh nghiệm với fluconazol cho thấy rằng trịliệu hầu như không làm ảnh hưởng đến khả năng láixehay sửdụng r
Sử dụng trên phụ nữ cóthai vàđang cho con bú

4
Thời Kỳmang thai – Đến nay còn chưa cócác nghiên cứu đây đủ vàcókiêm soát chặt chẽ vềviệc dùng fluconazol cho người mang thai. SORE ng be
dang bam sinh tainhiều bộphận ởtré cdme ding fluconazol liéu cao (400 -800 mg mỗi ngày) đểđiều trịnam doCoc& immitis trong
đầu thai kỳ. Liên quan giữa dùng fluconazol và các tác dung naycòn chưa rõ. Do đóchỉ nên dùng fluconazol cho người hìaN# F p
lớn hơn nguy cơcóthể xảy racho thai nhi. Thời kỳcho con bú Fluconazol tiết vào sữa ởnồng độ tương tựnhư trong huyết tương, dođóngười đang cho con búkhông nên dùng thuốc này.

Tác dụng phụ
Xây raởkhoảng 5-30% người bệnh đãdùng fluconazol 7ngày hoặc lâu hơn. Tỉlệphải ngừng thuốc là1-2,8%. Với phụ nữ dùng một liều duy nhất
détrinam Candida am ho-4m dao thi tac dung khong mong muốn gặp trong khoảng 26 đến 31%. Ngoài rangười tacũng thấy rằng tắt cảcác tác
dụng không mongmuốn thường xảy raởngười bệnh bịnhiễm HIV với tỉlệcao hơn (21%) sovới người bệnh không bịnhiễm (13%). Tuy nhiên rất
khó khăn trong đánh giá vàxác định liên quan giữa fluconazol với tác dụng không mong muốn vìthuốc đãđược dùng cho nhiều người bệnh bịcác
bệnh cơbản nặng đãsửdụng đồng thời nhiều loại thuốc.
Thuong gdp, ADR >1/100 Than kinh: Đau đầu, chóng mặt (Khoảng 2% người bệnh).
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, ïachảy (khoảng 1,5 -8,5% người bệnh).
Ítgặp, 1/1000

Ẩn