Thuốc Roscef: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lân đâu:.2/….J..I..Q 043.

SXtại NMdược phẩm số2: Trung Hậu, Tiền phong, Mê inh, HaNdi
AW CÔNG TY CPDƯỢC TW MEDIPLANTEX (Mp 358 đường Giả Phóng, HàNội,Việt Nam
THUỐC ĐIỂU TRỊ DỊỨNG GMP -WHO
RosCef
Hộp 10 vix 10 viên nén bao phim

RosCef
Thành phần: Cetirizin 2HCI…………………………..- 10mg
Tá dược…………………………..- vừa đủIviên Chỉ định, chống chỉ định, cách ding, liều dùng vàcác _— tin khác: Xem tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độdudi 30°C Tiéu chudn: TCCS SBK/ Reg.No: ………………..
‘Đ xatầm tay của (rẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng
ANTI ALLERGY GMP -WHO
RosCef
Box of 10 blisters x10 film coated tablets
đà MEDIPLANTEX

RosCef
Composition:Each film coated- tablet contains: Cetirizine 2HC|………………………… OMB Excipients……………………….. q.s. Itablet Indication, contra- indication, administration, dosage and other information: Read the leaflet-enclosed Specification: Manufacturer’s Storage: Keep inadry place, protect from light, below 30°C
Keep out of reach ofchildren Read carefully direction before use
Hà nội, ngay 10 thang /Z nam 2012 q(€
fe“/ CONG TY
CỔ PHẦN
ó ịDƯỢC TRUNG ƯƠN
PHÓ TÔNG GIẦM ĐÔC
DS. Ha tain Sen

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VIÊN NÉN ROSCEF
Thành phần: mỗi viên nén bao phim có chứa:
Cetirizin hydroclorid: 10 mg
Tá được: Lactose, Tinh bột sắn, Talc, Magnesi stearat,
Titan dioxyd, HPMC 606, HPMC 615, polyethylen
glycol vừa đủ 1viên.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Dược lực học:
Cetirizin hydroclorid làthuốc kháng Histamin mạnh
có tác dụng chống dị ứng, nhưng không gây buồn ngủ ở
liều được lý.
Cetirizin hydroclorid không có tác dụng đến cácthụ
thể khác, do vậy hầu như không có tác dụng đối kháng
acetylcholin và không có tác dụng đối kháng serotonin.
Cetirizin hydroclorid ức chế giai đoạn sớm của phản
ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự
di dời của các tế bào viêm và giảm giải phóng các chất
trung gian ởgiai đoạn muộn của phản ứng dị ứng.
Dược động học:
Hap thu: nồng độ trong máu ởmức 0,3ug/ml sau 30
-60 phút khi uống 1liều 10 mg cetirizin hydroclorid.
Phân bố: cetirizin hydroclorid liên kết mạnh với
protein huyết tương (khoảng 93%). Thời gian bán hủy
trong huyết tương khoảng 11 giờ.
Thải trừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận, thời
gian bán thải khoảng 9giờ.
Chỉ định:
ROSCEF được chỉ định điều trị viêm mũi dị ứng dai
dang, viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mãn tính vô
căn ởngười lớn và trẻ em trên 12 tuổi, viêm kết mac di
ứng.
Liều lượng và cách dùng:
Thuốc được dùng đường uống. Mặc dù thức ăn có
thể làm giảm nồng độ đỉnh trong máu và kéo dài thời
gian đạt nồng độ đỉnh nhưng không ảnh hưởng tới mức
độ hấp thu thuốc nên có thể uống cùng hoặc ngoài bữa
ăn.
Người lớn và trẻ em 6tuổi trở lên: 1viên/ngày
Chú ý: với người bệnh có chức năng thận suy giảm,
người bệnh đang thâm tích máu và bệnh nhân suy gan
thì liều dùng là 5mg/lần/ngày.
Chống chỉ định:
Những người có tiền sử dị ú
hydroxyzin.
Thận trọng:
Mey

Cần phải điều chỉnh liều ởngười suy thận vừa
hoặc nặng và người đang thẩm phân thận nhân tạo.
Cần điều chỉnh liều ởngười suy gan.
Tác dụng không mong muốn:
Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà (tỉ lệ phụ
thuộc vào liều dùng), ngoài ra thuốc còn gây mệt
mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu,
buồn nôn.
Ít gặp: Chán ăn hoặc tăng thèm ăn, bí tiểu, đỏ
bừng hoặc tăng tiết nước bọt.
Hiếm gặp: Thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu,
hạ huyết ap, choáng phản vệ.
Thông báo cho thấy thuốc tác dụng không mong
muỗn gặp phải trong khi sử dụng thuốc
Thời kì có thai và đang cho con bú:
Không nên dùng thuốc trong thời kỳ có thai và
đang cho con bú.
Người lái xe và vận hành máy móc:
Khi sử dụng cetirizin hydroclorid có hiện tượng
ngủ gà nên thận trọng khi lái xe hoặc đang vận hành
máy móc.
Tương tác thuốc:
Đến nay chưa thấy tương tác đáng kể với các
thuốc khác. Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ khi
uống cùng 400 mg theophylin.
Tránh dùng đồng thời cetirizin với rượu và các
thuốc ức chế thần kinh trung ương, vì làm tăng
thêm tác dụng của các thuốc này.
Quá liều và xử trí:
Triệu chứng của quá liều: ngủ gà ởngười lớn,
trẻ em có thể bị kích động. Khi quá liều nghiêm
trọng cần gây nôn và rửa dạ dày cùng với các
phương pháp hỗ trợ.
Qui cách đóng gói:
Vị Nhôm/Nhôm, hộp 10 vỉ x10 viên.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngày sản xuất.
Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới
30°C
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay cua tré em
Nếu cần thêm thông tỉn xin
hỏi ýkiến thầy thuốc
CÔNG TY CP DƯỢC TW MEDIPLANTEX
Sản xuất tại: Nhà máy Dược phẩm số 2
Trung Hau =Tiền Phong: SMê Linh – Hà Nội é