Thuốc Rogyllaf: thành phần, liều dùng

“7.
Mẫu Nhãn Thuốc Đăng ký

BỘ x TE
GMP -WHO
CUC QUAN LLY DUO ec Thuốc bón theo đơn ® Hộp 2vix 10viên nón boo phim
re ——-——
hen
DA PHE DUYET Rogyllaf =|
Lan div: AY. [Qiu deh. | | “msrmmernerenten an
@
OS ĐỀXA TẮM TAY CỦA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG

SXtạiViệtNamDOVMage inVietNamby: CÔNGTYGPDƯỢC PHAM HATAY/HATAYPHARMACEUTICAL 1.8.6 (Đạttuchuẩn GMP-WHO/ GMP-WHO Approved) LaKit=HaDdng «TP,HãNội+VNNam LaKhe«HaDong «HaNolCity-SRVietNam. PhánphổDOWDuavindad by,CONGTYCPONGPHAM LAFON VIỆT NAM Xinđọctrong tờhướng dẫn sửdựng. LAFON PHARM VIET NAM..JSC.

BẢO QUẢN: Nơkhô, dưới 30C, bere sree 10285 PhổVọng, PDắngThr, He!BATring, HANA ¿- $6255 Varguz,DogTe,HaiBaTrang at,HaNoiCty Tad) Lafon Phen Vietnam
T cu IX
GMP -WHO
s 3 ữ Prescription drug ® Box of 2bilsters x10flim coated tablets
ges
ti | RO laf oa g
8s 4 AcetylSpiramycine -Metronidazole
KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN
READ CAREFULLY THE INTRUCTION BEFORE
USE
COMPOSITION: EACH FILM COATED TABLET CONTAINS: SĐKU Reg.N: 1
Metronidazolo………. „128mg
DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRA -INDICATIONS
INDICATIONS: Asdirected bythephysician. STORAGE: Dryplaca, bolow 30°C, SPECIFICATION: Manufacturers

PHO TONG GIAM DOC
DS. 1% (0/222

Hướng dẫn sử dụng thuốc: ⁄290055 l0
ROGYLLAF [ay Con SÀ
ÍSj_…. GỖ PHẨN „…
-Dạng thuốc: Viên nén bao phim. x DƯỢC PHẨM Jx„ÏÌ
-Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: À TÂY ⁄9⁄/
Acetylspiramycin 100mg
Metronidazol 125mg ——.
Tá dược vd 1vién
(Tá dược gêm: Cellactose, tinh bột sắn, lactose, tinh bét mi, bét talc, natri starch glycolat,
gelatin, aerosil, magnesi stearat, crospovidon, hydroxy propyl methyl cellulose, titan dioxyd,
nipagin, PEG 6000, nipasol, màu Erythrosin, màu Ponceau 4R, nước tỉnh khiét, ethanol 96%).
-Các đặc tính dược lực học:
*Aceylspiramycin: Là dẫn xuất monoacetat của spiramycin. Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin va clindamycin. Thuốc có tác dụng
kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nông độ ởmô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein. Các vi khuẩn thường
gây bệnh răng miệng nhạy cảm với Spiramycine nhu: Bordetella pertussis, Actinomyces,
Corynebacteria, chlamydia, Mycoplasma…
*Metronidazol: Là một dẫn chất 5-nitro-imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như
amip, Giardia va trén vi khudn kị khí. Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử ADN làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazol là 8microgam/mI hoặc thấp hơn với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Các vi khuẩn thường gây bệnh răng miệng nhạy cảm với metronidazol như:
Clostridium, Cperfringens, Bifidobacterium bifidum, Eubacterium, Bacteroides fragilis…
-Các đặc tính dược động hoc:
*Acetylspiramycin:
-Hấp thu: Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hoá. Thuốc uống được hấp thu
khoảng 20 -50% liều sửdụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2- 4 giờ sau khi
uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều 1g đạt được là 1microgam/ml. Nồng độ đỉnh
trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4đến 6giờ.
-Phân bố: Špiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản
Và các Xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tuy. Nồng độ thuốc trong huyết thanh có tác dụng
kìm khuẩn trong khoảng 0,1 -3,0 microgam/ml và nồng độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong
khoảng 8-64 microgam/ml. Thuốc uống spiramycin có nửa đời phân bố ngắn (10,2 +3,72 phút).
-Thải trừ: Nửa đời thải trừ trung bình là 5-8giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ởmật. Nồng độ thuốc trong
mật lớn gấp 15 -40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy
trong nước tiểu.
*Metronidazol:
-Hap thu: Metronidazol thường hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống, đạt tới nông độ trong huyết
tương khoảng 10 microgam/ml khoảng 1giờ sau khi uống 500mg. Mối tương quan tuyến tính giữa liều dùng và nồng độ trong huyết tương diễn ra trong phạm vi liều từ 200 -2000 mg. Liều dùng lặp lại cứ 6- 8giờ một lần sẽ gây tích luỹ thuốc. Nửa đời của metronidazol trong huyết tương khoảng 8giờ và thể tích phân bố xấp xi thể tích nước trong cơ thể (0,6- 0,8 lí/kg). Khoảng 10 -20% thuốc liên kết
với protein huyết tương.
-Phân bố: Metronidazol thâm nhập tốt vào các mô và dịch cơ thể, vào nước bọt và sữa mẹ. Nồng độ điều trị cũng đạt được trong dịch não tuỷ. Metronidazol chuyển hoá ởgan thành các chất chuyển hoá

“an SẠY
$
A
ly

dạng hydroxy và acid, và thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid. Các chất chuyển hoá vẫn còn phần nào tác dụng dược lý. : -Thải trừ: Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7giờ. Nửa đời của chất chuyển hoá hydroxy là 9,5 -19,2 giờ ởngười bệnh có chức năng thận bình thường. Trên 90% liều uống được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yếu là các chất chuyển hoá hydroxy (30-40%), và dạng acid (10 -22%). Dưới 10% thải trừ dưới dạng chất mẹ. Khoảng 14% liều dùng thải trừ qua phân. Ở người bệnh bị suy thận, nửa đời của chất mẹ không thay đổi, nhưng nửa đời của chất chuyển hoá hydroxy kéo dài gấp 4đến 17 lần. Chuyển hoá metronidazol có thể bị ảnh hưởng nhiều, khi bị suy gan nặng. Metronidazol có thể loại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng thẩm tách máu. -Chỉ định: Điều trị các bệnh về răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái phát, đặc biệt là áp-xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh chân răng, viêm nướu, viêm lợi, viêm miệng…Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng sau phẫu thuật. -Cách dùng và liều dùng: Theo chỉ dẫn của thầy thuốc. Liều trung bình: *Người lớn: Uống 4-6 viên/ ngày, chia 2-3 lần, uống trong bữa ăn. Trường h at óthể dùng liều tấn công 8viên/ ngày. b 15 *Tré em 10 -1Š tuổi: Uống 3viên/ngày.
*Trẻ em 6-10 tuổi: Uống 2viên/ngày. {fo (Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc) v DƯỢC PHAi -Chong chi dinh: Man cdm voi một trong các thành phần của thuốc. 2 SR Trẻ em dưới 6tuổi. Phụ nữ có thai hay đang cho con bú. XS HA TAY, oy 4
= a

-Than trong:
*Acetylspiramycin: Người có rối loạn chức năng gan (vì thuốc có thể gâyđộc
cho gan). *Metronidazol:
-Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase và các enzym oxy hoá alcol khác. Thuốc có phản ứng nhẹ kiểu disulfiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, co cứng bụng và ra mồ hôi. -Metronidazol có thể gây bất dong Treponema pallidum tao nén phản ứng dương tính giả của nghiệm pháp Nelson.
-Dùng liều cao điều trị các nhiễm khuẩn ky khí và điều trị bệnh doamip va do Giardia có thể 8ây rối loạn tạng máu và các bệnh thần kinh thể hoạt động. -Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ, không ảnh hưởng đến hoạt động của người khi lái xe hoặc đang vận hành máy móc. -Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: không dùng được. -Tac dung khong mong
muốn của thuốc: *Acetylspiramycin: Hiém khi gay tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. -Thường gặp: Tiêu hoá (Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, khó tiêu).
-Í gặp: Toàn thân (Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực). Dị cảm tạm thời, loạn cam, lao dao, dau, cứng cơ và khớp nối, cảm giác nóng rát. Tiêu hoá (Viêm kết tràng cấp). Da (Ban da, ngoại ban, mày đay).
-Hiểm gặp: Toàn thân (Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin). *Metronidazol: Tac dụng không mong muốn thường phụ thuộc vào liều dùng. Khi dùng liều cao và lâu dài sẽ làm tăng tác dụng có hại. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi uống metronidazol là buồn nôn, nhức đâu, chán ăn, khô miệng, có vị kim loại rất khó chịu. Các phản ứng không mong muốn khác ởđường tiêu hoá của metronidazol là nôn, ỉa chảy, đau thượng vị, đau bụng, táo bón. Các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hoá xảy ra khoảng 5-25%. -Thường gặp:Tiêu hoá (Buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, ỉa chảy, có vị kim loại khó chịu) -Ígặp: Máu (Giảm bạch cầu).
-Hiểm gặp: Máu (Mất bạch câu hạt). Thần kinh trung ương (Cơn động kinh, bệnh đa dây thần kinh ngoại vi, nhức đầu). Da (Phồng rộp da, ban da, ngứa). Tiết niệu (Nước tiểu sim mau). *Ghỉ chú: ”Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc “. ~Tương tácvới thuốc khác, các dạng tương tác khác: *Acetylspiramycin: Dùng acetylspiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.

*Metronidazol:
-Metronidazol tăng tác dụng thuốc uống chống đông máu, đặc biệt warfarin, vì vậy tránh dùng cùng lúc. -Metronidazol có tác dụng kiểu disulfiram. Vì vậy không dùng đồng thời 2thuốc này để tránh tác dụng độc trên thần kinh như loạn thần, lú lẫn.
-Dùng đồng thời metronidazol và phenobarbital làm tăng chuyển hoá metronidazol nên metronidazol thải trừ nhanh hơn.
-Dùng metronidazol cho người bệnh đang có nồng độ lithi trong máu cao (do đang dùng lithi) sẽ làm nồng độ lithi huyết thanh tăng lên, gây độc.
-Metronidazol tăng tác dụng của vecuronium là một thuốc giãn cơ không khử cực. -Sử dụng quá liều:
*Acetylspiramycin: Chưa có báo cáo.
Š*Metronidazol: Metronidazol uống một liều duy nhất tới 15g đã được báo cáo. Triệu chứng bao gồm: Buồn nôn, nôn và mất điều hoà. Tác dụng độc thần kinh gồm có co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên đã được báocáo sau 5tới 7ngày dùng liều 6-10,4g cách 2ngày/lần. -Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. -Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. ŸLưu ý: Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, loang màu, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ…hay có các biểu hiện nghỉ ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. -Qui cách đóng gói: Hộp 2vỉ x10 viên.
-Bao quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
-Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS. : ,
DE XA TAM TAY TRE EM
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ”
Thuốc sản xuất tại:
CÔNG TY C.P DƯỢC PHẨM HÀ TÂY z La Khê -Hà Đông -TP. Hà Nội ĐT: 04.33522203 FAX: 04.33522203

BHOCUC IUCN PHO TONG GIAM ĐỐC
Nauyin Van Yohanh v3. Mjuyén Bai Lad