Thuốc Rofuoxime : thành phần, liều dùng

Powder
forinjection

©Composition:
Each
vialcontains
Cofurexime
sodium
(equivalent
toCefuroxime
1.59)
‘®Indications,
administration,
contra-
indications:
seeinsert
paper,
©Bloragd:
inahermetic
container,
dryplace,
below
30°C,
protect
from
light
©Paokage:
1.5¢Aiel,
10viala/bơx.
Keep
outofreach
ofchildren

Read
insert
paper
carefully
before
using
PHIL
PHIL
INTER
PHARMA
SOK
|
SốlòSử
|
WSK
| +
Mũ
R
~
aA
MAU
NHAN
HOP
Sản
phẩm
:Thuốc
Tiêm
ROFUOXIME
Kích
thước
hộp
:152x
67
x62
mm
Kích
thướclo
:82×33
mm
Tỷ
lệ
:70%
Nội
dung
:như
mẫu
Ry
suse
bantheodon
Bot
phetim

®Thánh
phẩn:
MỖIlọchứa
Cefuroaime
sodium
(lương
đương
Cefuroxime
®Chỉđịnh,
cách
dùng, chống
chỉđịnh:
Xinđọc
trong
tờhưởng
dẫn
sùdụng.
1,50)
®Bảoquản:
Trong
hộpkín,nơkhô,ðnhiệt
độdưỡi300.
trảnh
ánhsảng.
©Đúng
gói:
1,50Áọ,
10
ĐỂxãtắmtay trẻ
em
lohộp

Đọckỹhường
dẫnsửdựng
trước
khidùng.
Sảnxuấttheonhượng
quyển
của
SAMCHUNDANG
PHAAM.CO.,
LTD.,
KOREA
Tal:CTYTWHH
PHIL
INTER
PHARMA
20HOuNighi,
KCNVietNam-Gingapore,
BinhOunng
.

Lan đâu:.4..!.É…..lz Mae
ET
BO
CUC QUAN LY DUOC
ĐÃ PHẾ
Y TE
aw’
HE DUY
A

Rx Thuốc bán theo đơn
Dé xa tam tay tréem
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
ROFUOXIME
DIÌNG? sasassnenvsre
THÀNH PHÀN: Mỗi lọ chứa ws
Cefuroxime sodium (tuong duong Cefuroxime 1,5 g) L
DANG BAO CHE: Bot pha tiém
DƯỢC LỰC HỌC
Cefuroxime là kháng sinh bán tông hợp phô rộng, thuộc nhóm cephalosporin. Cefuroxime có
hoạt tính kháng khuân do ức, chế tông hợp vách tế bào vi khuẩn bằng cách găn vào các protein
đích thiết yếu (các protein gắn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thé là do vi khuẩn tiết
enzym cephalosporinase, hoặc do biến đổi các protein gắn penicillin.
Cefuroxime có hoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu và rất đặc trưng chống nhiều tác nhân gây
bệnh thông thường, kế cả các chủng tiết beta -lactamase/ cephalosporinase của cả vi khuẩn
Gram đương và Gram âm. Cefuroxime đặc biệt rất bền với nhiều enzym beta -lactamase của
vi khudn Gram 4m.
Phổ kháng khuẩn:
Cefuroxime có hoạt tính kháng cầu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và ky khí, kê cả
hầu hết các chủng Sfaphylococeus tiết penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuân đường ruột
Gram âm. Cefuroxime có hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiêu (MIC) thấp đối với
các ching Streptococcus (nhém A,B,C va G), cac ching Gonococcus va Meningococcus.
Cac ching Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter
calcoaceticus, Legionella spp. déu khong nhay cam v6i Cefuroxime.
Cac chung Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis khang methicilin déu khang
ca cefuroxime. Listeria monocytogenes va da s6 ching Enterococcus cing khang cefuroxime.
DƯỢC ĐỘNG HOC
Muối natri của cefuroxime được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Nống độ đỉnh
trong huyết tương khoảng 27 microgam/ml đạt được vào khoảng 45 phút sau khi tiêm bắp 750
mg, và nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 50 microgam/ml đạt được vào khoảng lŠ phút
sau khi tiêm tĩnh mạch 750mg. Sau liều tiêm khoảng 8giờ, vẫn đo được nông độ điều trị
trong huyết thanh.
Có tới 50% cefuroxime trong hệ tuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của
thuốc trong huyết tương khoảng 70 phút và dài hơn ởngười suy thận và ởtrẻ sơ sinh.
Cefuroxime phân bố rộng khắp cơ thể, kể cả
dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy
dịch. Thể tích phân bố biểu kiến ở người lớn khỏe mạnh nằm trong khoảng từ 9,3 -15,8
lit/1,73m?. Cefuroxime di qua hang rao máu não khi màng – não bị viêm. Thuốc qua nhau thai
và có bài tiết qua sữa mẹ.
Cefuroxime không bị chuyên hóa và được thải trừ ởdạng không. biến đổi, khoảng 50% qua
lọc cầu thận và khoảng 50% qua bài tiết ởống thận. Thuốc đạt nồng độ cao trong nước tiêu.
Sau khi tiêm, hầu hết liều sử dụng thải trừ trong vòng 24 giờ, phần lớn thải trừ trong vòng 6
giờ. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxime qua ống thận, làm cho nồng độ cefuroxime trong
huyét tuong tang cao va kéo dai hon. Cefuroxime chi thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ.
Nồng độ cefuroxime trong huyết thanh bị giảm khi thâm tách.
1/4
oS
aly
|
VN:

“
CHỈ ĐỊNH jf SO
Điều trị nhiễm khuân thể nặng đường hô hấp dưới (kể cả viêm phổi), nhiễm khuẩn da và mô
mềm, nhiễm khuẩn xương và khớp, nhiễm khuẩn thẻ nặng niệu -sinh dục, nhiễm khuân huyết
và viêm màng não do các vi khuân nhạy cảm gây ra. Cefuroxime natri cũng được tiêm để điều
trị dự phòng nhiễm khuân khi phẫu thuật.
LIEU LUONG VA CACH DUNG
Chi sử dụng thuốc tiêm cephalosporin trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến
chứng. Có thê tiêm bắp sâu (chỉ đối với trường hợp hàm lượng 750mg), tiêm tĩnh mạch chậm
trong 3đến 5phút hoặc truyền tĩnh mạch.
Người lớn:
Liều thông thường là 750mg, 8giờ một lần, nhưng trong các nhiễm khuẩn nặng hơn có thể
tiêm tinh mach 1,5g, 8giờ hoặc 6giờ một lần.
Trẻ em và trẻ còn rất nhỏ:
30mg đến 60mg/kg thể trọng/ngày, nếu cần có thể tăng đến 100mg/kg/ngày, chia lam 3-4
liều nhỏ. Trẻ sơ sinh có thể cho dùng tổng liều hàng ngày tương tự, nhưng chia làm 2hoặc 3
liều nhỏ.
Trường hợp suy thận:
Có thể cần giảm liều tiêm. Khi độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 10 – 20ml/phút, dùng
liều người lớn thông thường 750mg, 12 giờ một lần. Khi độ thanh thải creatinin dưới
10ml/phút, dùng liều người lớn thông thường 750mg mỗi ngày một lần.
Người bệnh đang thẩm tách máu, dùng liều 750mg vào cuối mỗi lần thâm tách. Người bệnh
đang thâm tách màng bụng định kỳ và đang lọc máu động mạch -tĩnh mạch định kỳ, liều
thích hợp thường là 750mg, ngày hai lần.
Viêm màng não do chủng vi khuẩn nhạy cam:
Người lớn, tiêm tĩnh mạch liều 3g, 8 giờ một lần; trẻ em và trẻ còn rất nhỏ, tiêm tĩnh mạch
liều 200 – 240mg/kg thé trọng/ngày, chia làm 3hoặc 4liều nhỏ; sau 3ngày hoặc khi có cải
thiện về lâm sàng có thể giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống, 100mg/kg thê trọng/ngày. Trẻ sơ
sinh, tiêm tĩnh mạch 100mg/kg/ngày, có thê giảm liều xuống 50mg/kg/ngày khi có chỉ định
lâm sàng.
Bệnh lậu:
Dùng liều duy nhất 1,5g. Có thể chia làm 2mũi tiêm 750mg vào các vị trí khác nhau, ví dụ
vào hai mông.
Dự phòng nhiễm khuẩn phẫu thuật:
Liều thông thường là 1,5g tiêm tĩnh mạch trước khi phẫu thuật, sau đó tiếp tục tiêm tĩnh mạch
hoặc tiêm bắp liều 750mg, cứ 8giờ một lần cho tới thời gian 24 đến 48 giờ sau. Trong thay
khớp toàn bộ, có thể trộn 1,5g bột cefuiroxime với xi măng methylmethacrylat.
® Cách pha:
– Dung môi pha tiêmbắp, tiêm tĩnh mạch: Nước cất pha tiêm.
– Dung môi pha truyền tĩnh mạch liên tục: Thuốc tiêm natri chloride 0,9%, thuốc tiêm
dextrose 5%, thuốc tiêm dextrose 10%, thuốc tiêm dextrose 5% và natri chloride 0,9%,
thuốc tiêm dextrose 5% và natri chloride 0,45%, hoặc thuốc tiêm natri lactate M/6.
-_ Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan lọ 1,5g trong 16 ml nước cất pha tiêm. ;
– Truyén tĩnh mạch: Hòa tan lọ 1,5g trong 100ml dung mdi pha truyén tinh mach lién tục ở
trên.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh có tiên sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
THẬN TRỌNG
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Cefuroxime, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh
với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
2/4

er
Vì có phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ra giữa các người bệnh ra
ứng với các kháng sinh nhóm beta -lactam, nên phải thận trọng thích đáng, và sẵn sàng mọi
phương tiện để điều trị sốc phân vệ khi dùng Cefuroxime cho người bệnh trước đây đã bị dị
ứng với penicilin. Tuy nhiên, với Cefuroxime, phản ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ
thap.
Mặc dù cefuroxime hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiểm tra thận khi điều tri
bằng Cefuroxime, nhất là ởngười bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi
cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vì có thể có tác dụng bất lợi đến
chức năng thận.
Nên giảm liều cefuroxime ởngười suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vì ởnhững người này với
liều thường dùng, nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cũng có thể cao và kéo dài.
Dùng cefuroxime dài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần
theo dõi người bệnh cần thận. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng
sử dụng thuốc.
Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc xảy ra khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần
quan tâm chẩn đoán bệnh này và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bị tiêu chảy nặng
do
dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người
có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid và
cephalosporin.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải Cefuroxime ởthận, làm cho nồng độ Cefuroxime
trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn.
Aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận.
SỬ DỤNG THUÓC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột công không thấy có dấu hiệu tôn thương khả năng
sinh sản hoặc có hại cho bào thai do thuốc Cefuroxime.
Sử dụng kháng sinh này để điều trị viêm thận – bể thận ởngười mang thai không thấy xuất
hiện
các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người
mẹ. Cephalosporin thường được xem là an toàn sử dụng trong khi có thai.
Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các
nghiên cứu trên động vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ
dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Cefuroxime bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Xem như nồng độ này không có tác động
trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nôi ban.
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Không ảnh hưởng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON
Ước tính có khoảng 3% số người bệnh điều trị xảy ra tác dụng không mong muốn.
Thường gặp,
Toàn thân: Dau rat tai chỗ và viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm truyền.
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da: Ban da dang san.
Itgap,
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, nhiễm nắm Candida.
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs
dương tính.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
3/4
ƒ
củ
#*
Bí
”
5/

Da: Nổi mày đay, ngứa.
Tiệt niệu -sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.
Hiém gap,
Toan than: Sét. phy
Mau: Thiéu mau tan mau.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng gia mac.
Da: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Gan: Vang da trmat, tang nhe AST, ALT.
Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ.
Thần kinh trung ương: Cơn co giật (nếu liều cao và suy thận), đau đầu, kích động.
Bộ phận khác: Đau khớp.
Cách xử trí tác dụng không mong muốn
Ngừng sử dụng cefuroxime; trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến
hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng adrenalin, thở oxy, tiêm tĩnh mạch
corticosteroid).
Khi bị viêm đại tràng giả mạc thê nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa
và nặng, cho truyền dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng metronidazol.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU
Quá liễu cấp:
Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, và tiêu chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích
thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất là ởngười suy thận.
Xử trí quá liễu:
Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và được động
học bất thường ởngười bệnh.
Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển
các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ
định về lâm sàng. Thâm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trị
là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.
ĐỘ ỎN ĐỊNH VÀ BAO QUAN
Lọ bột pha tiêm: Bảo quản trong hộp kín, nơi khô, ởnhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng.
Dung dịch tiêm sau khi pha sẽ ôn định trong 24 giờ ởnhiệt độ phòng và 48 giờ ởnhiệt độ tủ
lạnh. Dung dịch tiêm truyền pha trong thuốc tiêm natri clorid 0,9% hoặc thuốc tiêm dextrose
5% sẽ én định trong 24 giờ ởnhiệt độ phòng hoặc 7ngày ởtủ lạnh hoặc 6n định trong 26 tuần
ởnhiệt độ đông lạnh. Sau khi để đông lạnh, dung dịch băng tan ồn định trong 24 giờ ởnhiệt
độ phòng hoặc 7ngày ởnhiệt độ tủ lạnh.
TƯƠNG KY
Không nên dùng thuốc tiêm natri bicarbonat để pha loãng Cefuroxime.
Không trộn lẫn với aminoglycosid trong cùng lọ/túi.
HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay sản xuất.
*Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Lọ I,5g; hộp 10 lọ.
Sản xuất theo nhượng quyên của:
SAMCHUNDANG PHARM. CO., LTD.
Tại CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
4/4
PHO CUC TRUONG “GHASFTHI SUONG LAN
Neouyén Yam Shank
ro
on
>
My