Thuốc Rofirex: thành phần, liều dùng

ROFIREX [i ms Film Coated Tablet AAAFS837

BỘ Y TẾ
UC QUAN L
‡
(` — ———~
PHE
odyLOAN.
Ỳ
(oi RO Làn danse!

K

ROFIREX i ms Vién nén bao phim ms|
|Each film-coated tablet contains Anastrazole |mq. »Indication -Dosage -Contra-indication -Sideeffect – |Others: Seetheleaflet enclosed. Store attemperatures below 30°C, protected from fight andmoEture. |Read thepackage leaflet before use. Keep outofthereach andsightofchildren. |Specfication: Inhouse. |Visano.-SBK:
|
| | Film
Coated
Tablet
Comer
R
ROFIREX
fms
ROFIREX i ms Film Coated Tablet /
©) 2×15 film coated tablets
__) 2x 15vién nén bao phim
KThuốc bán theo đơn
FIREX i ms
Vién nén bao phim
Anastrozole 1mg.
Môiviên nénbaophim chứa AnastrozoÌè Chỉđịnh-Liềulượng -Cách dùng -Chống thỉđịn dụng phụ-Thông tinkhác Xem tờhướng bên trong hộp. Bảoquản ởnhiệt độdưới 30%, tránh ánhsáng vàẩ)¬—__ ` Đọckyhướng dânsửdụng trướckhidùng. GIỮ THUGC XATAMTAYTRE EM Tiêuchudn: NSX DNNK: Cactavis SdnadttaiNewZealand botDOUGLAS MANUFACTURING LTD. TePaiPlaceandCentral ParkDrive. Lincaln, AucKand, NewZealand Bang keybat(MAH). Actavis Intemationd Ltd.(Matta)

90LX0ZX
/S

NSX(MFG):

Anastrozole 1mg x30 FCT Carton -Vietnam
A item no: AAAF5837 dimensions: 57x20x 106
“actavis print proofno: 2 pharmacode:
f— 00441271311400 origination date:09-07-2013 min ptsize f— G044 1271 311449 @—artworkstudio@acteviscouk OFiginated by: NM
approved forprint/date revision date) 17713 Technical Approval
revised by: db date sent: 09-07-2013
supplier: Douglas technically app.date:
colours/plates
1black 4)
2.PMS 5517
3.PMS 347 3
4PMS 877
5
6
Non Printing Colours
2.Varnish Free a
3

actaROFIREX Hmg r8

Eƒ Uy Đọc kƑ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thông tin, xin hơi ýkiên bác sĩ.
i kenge báo cho bác sĩ biết các tác dụng kKhéng mong muon xay ra trong qua trinh su dung.
ROFIREX
(Vién nén bao phim Anastrozol 1mg)
Hoat chat: Anastrozol |mg
Ta dwgc: Lactose monohydrat. povidon K29/32, tinh bét natri glycolat (Typ A). magnesi stearat, opadry
white Y-1-7000, hypromellose.
CHI DINH:
Rofirex 1mg duoc dung dé diéu tri ung thu vu tién trién 6phụ nữ sau mãn kinh.
LIEU LUONG VA CACH DUNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo ch¡ dẫn của bác sĩđiều trị.
Liều khuyến cáo như bảng dưới đây:
-_ Người lớn. kê ca người cao tuổi: 1viên ]me x 1lần/ ngày
-_ Trẻ em: Không khuyến cáo dùng anastrozol cho trẻ em
-_ Người suy thận nhẹ: Khong can chỉnh liều
-_ Người suy gan nhẹ: Không cần chỉnh liêu
ROFIREX được trình bày dưới dạng hộp 30 viên nén. gồm 2vi 15 viên. Bệnh nhân nên bắt đầu dùng vi
thứ nhất là uống 1viên theo ngày trong tuần như chỉ dẫn trên vi, và kết thúc vào viên cuối cùng được
đánh dấu ‘Take Last” như chi dẫn. Sau đó. bệnh nhân tiếp tục dùng sang vi thứ hai. cách uống theo chi
dẫn trên vi. giống như vi đầu tiên.
CHONG CHI DINH:
Bệnh nhân mãn cam với anastrozol hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Phụ nữ mang thai và cho con bú.
Bệnh nhân tiền mãn kinh. bệnh nhân suy thận nặng. suy gan trung bình đến nặng.
CANH BAO VA THAN TRỌNG:
Than trong chung:
Anastrozol Không được dùng cho phụ nữ tiền mãn kinh do hiệu lực và độ an toàn của thuốc chưa được
xác lập trên nhóm bệnh nhân này.
Anastrozol làm giảm nồng độ estrogen trong máu và có thê làm giảm tỉtrọng khoáng của xương, Do vậy,
sẽ làm tăng nguy cơ loãng xương trên bệnh nhân dùng anastrozol, nhất là dùng kéo dài. Khi đó cần phải
giám sát chặt ché titrọng khoáng của xương bảng cách đo tỉtrọng xương.
Tre em:
Không được dùng anastrozol cho trẻ em vì chưa xác định được hiệu lực va độ an toàn.
Thận trọng khác:
Chưa có dữ liệu về độ an toàn của anastrozol ởbệnh nhân suy gan vừa toi nang, hoặc bệnh nhân suy thận
nang (Cl., <20 mL/ phút). Cân đánh giá lợi ích/ nguy cơ trước khi dùng anastrozol. ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: ate Rofirex lmg dường như không ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên. đã có báo cáo mệt mỏi. buôn ngủ. Vì vậy cần thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc khi có biều hiện nay. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kỳ mang thai Anastrozol được đánh giá làảnh hưởng cho phụ nữ mang thai ởmức C(theo ấn phâm “thuốc kê đơn cho phụ nữ mang thaï” lần thứ 4của Bộ ytế Australia- TGA). Vì anastrozol ức chế các chuyên hóa phụ thuộc estrogen, do đó có thê gây xảy thai. Vì không rõ liệu anastrozol có qua được nhau thai người hay không, N—| không được dùng anastrozol cho phụ nữ mang thai. Thôi kỳ cho con bú Chống chi định anastrozol cho phụ nữ cho con bú do chưa rõ liệu thuốc có phân bố vào sữa mẹ hay không. TƯƠNG TÁC THUỐC: Không nên phối hợp anastrozol với tamoxifen và/ hoặc các phác đồ điều trị có chứa estrogen. vì có thé làm giảm tác dụng của anastrozol. Nông độ cao của anastrozol đã được chứng minh ở in vitro là ức chế phản ứng chuyên hóa được xúc tác bởi CY P450 isozyme. đặc biệt là ÌA2. 2C8/9 và 3A4. Tuy nhiên anastrozol được cho làkhông gây tương. tác quan trọng nào khi được dùng ởliều khuyến cáo. Các nghiên cứu chuyên biệt cũng không chỉ ra được tương tác đáng kẻ nào giữa anastrozol với warfarin. cimetidine. antipyrine hoặc các biphosphonat. TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR): Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng anastrozol được dung nạp tốt. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo cũng tương tự như các thuốc ức chế aromatase khác như tamoxifen. Hau hết các trường hợp đều nhẹ tới vừa và không cân phải điều chỉnh liều hoặc ngừng thuốc. Rat hay gap (ADR> 10%):
Nong bung. Ye
Hay gap (ADR >1% va < 10%): of ~Suy nhược. đau cứng khớp. ~Rồi loạn tiêu hóa bao gồm tiêu chày. buồn nôn -Đau đầu -Phat ban -Rung toc -Khô âm đạo. -Mệt môi. hoặc khó vận động. -Hội chứng ống cô tay” (CTS) øphosphatase kiêm. alanine aminotransferase và aspartat aminotransferase. | ADR> 0.1% và <1%): -Tã øcholesterol máu -Xuât huyết âm đạo: -Tang gamma-GT va bilirubin. Rất hiếm gặp (ADR< 0.1%): -Phản ứng dị ứng (bao gồm phù mạch, mày đay và quá mẫn) ~Hội ching Stevens-Johnson ông ban đa dạng. 7Các nghiên cứu lâm sang cho thấy anastrozol gây nguy cơ hội chứng ôống cô tay cao hon tamoxifen. —— Trong đó có nhiều bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mặc hội chứng này.z + Xuất huyếtâm đạo làtác dụng ítgặp, thường xuất hiện ởbệnh nhân bị ung thư vú tiến triên, trong vải /ÃN PHủ tuần đầu sau khi chuyền từ điều trị bằng hormon sang dùng anastrozol. Nếu xuất huyết kéo dài. cần tiền ĐẠI DIỆ hành các biện pháp đánh giá kịp thời. ITHANH Mot nghién cuu lam sang phase III tiến hành trong 5năm với phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú có thê mỏ được đã báo cáo nguy cơ bị thiếu máu cục bộ cơ tim trên các bệnh nhân dùng anastrozol so với nhóm dùng tamoxifen. Sự khác biệt này không có ýnghĩa về mặt thống kê và chủ yếu do có nhiều báo cáo trên nhóm bệnh nhân bị đau ngực do liên quan đên tiên sử bị bệnh thiêu máu cục bộ cơ tim. DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế tác dụng: Anastrozol làmột tác nhân ức chế men aromatase không steroid mạnh và có tính chọn lọc cao. Anastrozol ức chế chọn lọc quá trình chuyến androgen thành estrogen mà không ảnh hưởng tới sinh tong hợp của các corticosteroid tuyên thượng thận, aldosterone và hormon tuyến giáp. Ở phụ nữ sau thời kì mãn kinh, sự bài tiết estrogen của buồng trứng giảm. nguồn estrogen chủ yếu là do chuyên đôi các androgen tuyến thượng thận thành estron và estradiol ởcác mô ngoại biên rồi được đồng hóa bởi men aromatase (men xúc tác tông hợp estrogen) tạo thành estrogen. Anastrozol ức chế chọn lọc quá trinh chuyên các androgen thành estrogen bằng cách ức chế phức hợp men aromatase thông qua liên kết cạnh tranh vào heme trên đơn vị Cytochrome P450 (CY P450) của men. Khi ức chế tông hợp estrogen ởtất cả các mô sẽ làm giảm nông độ của estrogen trong máu, bao gồm cả estron, estradiol, estron sulphat, vi vậy sẽ có lợi cho bệnh nhân ung thư vú. Liễu anastrozol |mg lam giam sinh tong hợp của estradiol toi hon 80%. Voi co chế này, các thuốc ức chế men aromatase chi thích hợp cho phụ nữ sau mãn kinh kèm mắc bệnh ung thư vú có thụ thể estrogen duong tinh (ER (+)). a Bs DƯỢC DONG HOC: Hap thu: Anastrozol được hấp thu nhanh vào vòng tuần hoàn và đạt sinh khả dụng cao sau khi uống. Anastrozol không được chuyên hóa trước khi vào tuân hoàn. Nông độ đỉnh đạt được trong vòng 2giờ sau khi uống. Khi uống hàng ngày, 90-95% nồng độ ồn định đạt được sau 7ngày. Tác dụng ức chế estrogen tối đa xuất hiện sau 3-4 ngày, và anastrozol làm giảm nồng độ estradiol trong máu ởbệnh nhân ung thư vú tới trên 80%. Thức ăn làm giảm tốc độ hấp thu nhưng không ảnh hưởng đáng kê về mặt lâm sàng, vì mức độ hấp thu là không thay đôi Wy L Các thông sô dược động học của anastrozol không phụ thuộc vào thời gian và liều. Of Phan bo: ` Trong giới hạn liều điều trị, anastrozol găn kết khoảng 40% với protein huyết tương. Không rõ liệu anastrozol có qua được hàng rào nhau thai người hay không. Tuy nhiên. anastrozol được biết là qua được nhau thai thỏ và chuột. Không rõ liệu anastrozol có bài tiết theo sữa mẹ hay không. Chuyén hóa: Anastrozol được chuyên hóa chính ởgan, chuyên hóa ởgan chiếm gần 85%. Các con đường chuyền hóa bao gồm N-dealkyl hóa, hydroxyl hóa và liên hợp với acid glucuronic. Có ba chất chuyên hóa chính được xác định trong máu và tác dụng ức chế aromatase của thuốc làdo anastrozol và các chất chuyên hóa này. Thai trừ: Thời gian bán thải của anastrozol sau khi uống ở phụ nữ sau mãn kinh khoảng 40-50 giờ. Thuốc được thải trừ qua thận chỉ dưới 10% ởdạng không đôi trong vòng 72 giờ. Như đã nói ởtrên, con đường thải trừ chính làqua gan, chiếm gần 85 % lượng thuốc được thải trừ. Dược động học ởcác đổi tượng đặc biệt: Không thây sự khác biệt dược động học giữa các nhóm tuôi phụ nữ sau mãn kinh khỏe mạnh và phụ nữ bị ung thư vú khi nghiên cứu trên phụ nữ ngoài 80tuôi và phụ nữ trẻ dưới 50 tuôi. Sự thải trừ của anastrozol đường uống bị giảm gần 30% ởngười bị xơ gan do rượu so với người có chức năng san bình thường. Tuy nhiên nồng độ anastrozol trong máu của người xơ gan năm trong khoảng tương đương với người khỏe mạnh. Mặc dù độ thanh thải thận của anastrozol bị giảm tỉlệ với độ thanh thai creatinin và bị giam gần 50% ở người suy thận nặng (Cler <30 mL/phúU1,73 m”) nhưng độ thanh thải toàn phần của anastrozol không bị giảm ởngười suy thận nặng. Do thận không phải là con đường chuyên hóa chính, vì vậy không cần phải giảm liều ởbệnh nhân suy thận. QUA LIEU VA XU TRI KHI QUA LIEU Có ítthông tin về quá liều và độc tính cấp khi dùng anastrozol. Trong các thử nghiệm lâm sang cho thay anastrozol dung nạp tốt khi dùng đơn liều cao tới 60 mg cho nhũng người tỉnh nguyện khỏe mạnh và liều hàng ngày cao tới I0 mg cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiền triên. “ON Không có điều trị đặc hiệu khi quá liều. Cần ngưng các thuốc phối hợp trước khi điều Nea a liều. Có thé dùng biện pháp gây nôn, thâm phân máu có thể hiệu qua vi anastrozol khong gankếNnhiu| O1 protein. Điều trị nâng đỡ bao gồm theo dõi sát bệnh nhân và các dẫu hiệu sinh tổn của bệnh nhân zJ= BAO QUAN: = Bảo quan noi kho mát, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30C. 4 Dé thuoc xa tam tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. š Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. DANG BẢO CHÉ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2vi x15 viên nén bao phim TIEU CHUAN CHAT LUONG: Nhà sản xuất. HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngày sản xuât. A Sản xuất bởi: PHÔ CỤC TRƯỞNG DOUGLAS MANUFACTURING LTD. ~ Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Nouyén Van Chan, Lincoln, Auckland, New Zealand. (chính sưa ngày 20/02/2014)