Thuốc Rocuronium Kabi 10mg/ml: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYETI

te»,

C
dX
xx/=rraxxxp|
JUI9X0L Thi W r4[
“$]U3]U00 pasnun Aue pieosig
doyeaBlya eUỊ101 ‘Ønpoid peInIsuo9e! ayyJOafl]ays By)40)Jayea| BYPeay
U91PIIUO JO1UỊS pUE LJOE6I 9u]¡Onodaay
asn aojaq jayes| aGeyoed ayypeay Aluo asn ajBuis Jo4 asn snouaaequl Jo4
Øiep ÁIidx3 :9EQ †E¡nueI4:ONL2)E8
1ml contains 10mg rocuronium bromide.
Each vial with 5 mlcontains 50mg rocuronium bromide.
Excipients:Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, water forinjections.
Manufactured by: Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Austria Thuốc bantheo don. Déxatamvớivảtamnhìn củatrẻem.Đọc kỹhướng dẫnsử dụng rước khidùng. Rocuronium Kabi 10 mg/ml -Dung dịch tiêm tinhmạch hoặc truyền tĩnhmạch Hộp 10lọ5ml,mỗilọchứa 50mgrocurorium bromide Dùng đểtiêm tĩnh mạch hoặc truyền fĩnhmạch. Thuốc chỉdùng 1lần.Phần thuốc không dùng hắtnênbỏđi.Bảoquản thuốc trong tủlạnh ởnhiệt độ2°C-8°C, Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh vàcácthông tinkhác: đọctrong tờ hướng dẫnsửdụng *NSX, HD,SốlôSX”: xem Manưfact. Date, Expiry date, Batch No”trenbaobì SĐK:
m

SXbởi:Fresenius Kabi Austria GmbH. Hafnersirasse 36,AT-8055, Graz, Ao ONNK=i
| th FRESENIUS — 10x5ml KABI
K= =

FRESENIUS
KABI
Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Muze 5
(GÁm
Te) aR
““”_….

sure
“ae

@ Schwarz
@ Pantone 325C
@ Pantone 293C

50 mg/5 ml
micontains 50mgrocuronium bromide. Intravenous use. Fresenus Kabi Austria GmbH, AustriaM00c00v00 EXP lã

Wh me
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36
ư.Ằ`

THUỐC BAN THEO BON.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DŨNG.
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
Rocuronium Kabi 10 mg/ml
dung dich tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch
MÔ TẢ
Dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tỉnh mạch.
Dung dịch trong suốt, không màu hoặc có màu nâu-vắng nhạt.
THANH PHAN
Mỗi ml dung dịch chứa 10 mg rocuronium bromid.
Mỗi lọ5 ml chứa 50 mg rocuronium bromid.
Ta dược: Nước cất pha tiêm, axit aoetic (để điều chỉnh pH), sodium chlorid, sodium acetat trinydrat
pH của dụng dịch: 3,8 -4,2
Áp suất thẳm thấu: 271- 312 mOsmol/kg.
CHÍ ĐỊNH
Rocuronium bromid được chỉ định dùng cho người lớn và trẻ em {bao gém tré sơ sinh đến thiếu niên dưới 18tuổi) trong gây mé tang quát đề giúp đặtnội khi quản trong quá trình khỏi mê thông thường, giúp giãn cơ xương trong quá trình phẫu thuật. Ởngười lớn, thuốc còn được chỉ định đi ipđặt nội khí quản trong quá trình khởi mê nhanh và đặt nội khí quản cho bệnh
nhân thở máy trong chăm sóc đặc biệt (ICU)

LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cũng như các thuốc giãn cơ khác, liều lượng sử dụng của rocuronium bromid cần được áp dụng riêng cho từng bệnh nhàn. Phương pháp gây mê và thời gian dự định phẩu thuật, phương pháp an thần và thời gian dự định thông khi, khả năng tương tác với các thuốc sử dụng cùng lúc và tỉnh trạng của bệnh nhân lànhững yếu tổgiúp xác định liều lượng sử dụng. Cần áp dụng phương pháp theo dối thuốc giãn cơ thích hợp dé đánh giá mức độ ức chế thần kinh-cơ và mức độ phục hồi.
Các thuốc gây mê đường hô hắp làm tăng tác dụng giãn cơ cla rocuronium bromid. Điều này xảy ratrên lâm sảng trong quá trình gây mê khi nồng độ của thuốc mê trong một số mô nhất định đã đạt đến ngưỡng. Vìthé, cần điều chỉnh liều lượng duy trìmê thắp hơn với tần suất gián đoạn íthơn, hoặc truyền rocuronium bromid ởtốc độ chậm trong những quy trình kéo. dài (trên một giờ) trong điều kiện gây mê qua đường hô háp.
Ởbệnh nhân người lớn, liều lượng khuyến cáo sau đây có thé
giúp hướng dẫn sử dụng rocuronium trong đặt nội khí quản, giãn cơ áp dụng cho các quy trình phẫu thuật khác nhau vẻ thời gian, và áp dụng trong chăm sóc đặc biệt
Thuốc này chỉ sử dụng một lần.
Các duy trình đắc biệt
Đặt nội khí quần:
Liễu tiêu chuẩn khi đặt nội khi quản trong gây mê (hồng thường của rocuronium bromid là0.6 mg/xg, đủ hiệu lực đẻ đặt nội khí quản trong vòng 80 giây sau khi sử dụng thuốc ởhâu hết các bênh nhân. Liều 1.0 mg/kg được khuyến cáo sử dụng trong dat nội khí quản trong quá trình khởi mê nhanh, sau đó thủ thuật đặt nội khí quản cũng tiền hành trong vỏng 60 giây sau khi sử dụng thuắc ởhầu hết các bệnh nhân. Nếu sử dụng liều 0,6 mg/kg cho quy trình khởi mê nhanh, cần đặt nội khí quản cho. bệnh nhân sau khí sử dụng rocuronium bromid 80 giây.
Liễu duy tri
Liều duy trì khuyến cáo là 0.15 mg/kg rocuronium bromid Trong trường hợp gây mê bằng đường hồ hấp kéo dài, cần giảm liễu rocuronium xuống còn 0.075 —0,1 mg/kg,
Liều duy trìnên sử dụng tốt nhát vào lúc phản xạ co giật cơ đã phục hỗi đến mức 26% của mức ban đâu hoặc khi có 2-3 đáp ứng trong kích thích chuỗi 4(TOF).
Truyền liên tục:
Nếu rocuronium bromid được truyền liên tục, nên sử dụng liều ban đầu là0,6 mg/kg và khi sự ức chế thần kinh cơ bắt đầu hồi phục thì bắt đầu truyền rocuronium. Cần điều chỉnh liều truyền sao cho có thẻ duy trìđược đáp ứng co giật cơ ở mức độ 10% so với mức độ bạn đầu hoặc duy trìtừ 1đến 2đáp ứng trong TOF,
Gây mê người lớn qua đường tĩnh mạch, tốc độ truyền cần để
duy trìsự ức chế thân kinh-cơ ởmức độ trên vào khoảng 0,3 — 0,6 mg/kg/giờ. Đối với gây mê qua đường hô hắp, tốc độ truyền là0.3— 0.4 mgfg/giờ:
Thường xuyên theo dỗi sự ức chế thần kinh-cơ do tốc độc truyền có thê khác nhau trên từng bệnh nhân và phương pháp gây mê sử dụng.

lượng ởphụ nữ có thai
Ởbệnh nhân được phẫu thuật Caesa. liều lượng khuyến cáo duy nhất là0,6 mg/kg rocuronium bromid, vi liều 1,0 mg/kg chưa được nghiên cứu trên nhóm đối tượng này.
Sự đảo ngược tác dụng ức ché thần kinh-cơ do các thuốc giãn cơ có thế bịức chế hoặc không thể hiện như mong muốn ở bệnh nhân đã sử dụng muối magnesium cho tỉnh trạng tăng huyết áp do mang thai, do muối magnesium làm tăng sự ức. chế thần kinh-cơ. Vì thế ởnhững bệnh nhân này, liều lượng rocuronium cần giảm xuống và điều chỉnh theo đáp ứng co giật co.
Liêu lượng ởbệnh nhỉ
Đối với trẻ sơ sinh (dưới 1tháng tuổi), trẻ nhỏ (1đến 24 tháng tuổi), trẻ em (2-11 tuổi) và thiếu niên (12-17 tuổi, liều khuyến cáo khi đất nội khí quản trong quy trính gây mệ thông thường và liều duy trìlàtương tựnhư ởngười lớn. Tuy nhiên, thời gian truyền liều đơn khi đặt nội khí quản ởtrẻ dưới 2tuổi dài hơn so với truyền cho trẻ em (2-11 tuổi). Khi truyền liên tục ởbệnh nhí, tốc độ truyền làtương tự như ở người lớn, trừ trẻ em {2-11 tuổi). Đối với trẻ em {2-11 tuổi) tốc độ truyền cần cao hơn.

Đôi với trẻ em (2-11 tuổi), tốc độtruyền khởi đầu tương tự như ởngười lớn, và cản điều chỉnh đề có thế duy trìđáp ứng co giật cơ ở mức 10% hoặc có thể duy trìtừ 1đến 2đáp ứng TOF trong quá trình gây mê.
Kinh nghiêm sử dụng rocuronium bromid trong khởi mê nhanh ởbệnh nhi vẫn còn hạn ché. Vithề không khuyến cáo sử dụng rocuronium bromid đề giúp đặt nội khí quản trong điều kiện khởi mẽ nhanh ởbệnh nhỉ
Liễu lượng ởbệnh nhân cao tuôi và bệnh nhân có bệnh ởgan hay mật, hoặc bệnh nhân suy thân:
Liêu sử dụng để đặt nội khí quản ởbệnh nhân cao tuổi và bênh
nhân có bệnh ởgan, mật hoặc bệnh nhân suy thận trong quá trình gây mê thông thường là0,6 mg/kg rocuronium bromid. Liều 0ô mg/kg cũng sử dụng cho quy trình khởi mẽ nhanh ở bệnh nhân cẢn có tác động kéo dài, tuy nhiên điều kiện cần thiết để đặt nội khi quản vẫn không đạt được sau 90 giây. Bắt kễ đang sử dụng phương pháp gây mê nào. liều lượng khuyến cáo trong duy trì ởcác bệnh nhân nảy là0,075 —0,1 mg/kg rocuronium bromid và tốc độ truyền là0,3 —0.4 mg/kg/giờ (xem. mục Truyền liên tục).
4P

FB
Fresenius Ke
A-8055 Graz,

Liêu lượng ởbệnh nhân quá cân vàbéo phi:
Khi sử dụng ởbệnh nhân quá cân hay bệnh nhân béo phì (bệnh nhân có thể trọng vượt quá 30% hoặc hơn so với thể trọng lýtưởng) cần phải giảm liều theo khối lượng không tinh phần mỡ.
Quu trình chăm sóc đặc biệt
Đặt nội khi quản
Đề đất nội khí quản, cằn sử dụng các liều tương tựnhư liều đã mê tảtrong phần quy trình gây mê.
Cách dùng
Rocuronium bromid được sử dụng qua đường tỉnh mạch ở dạng tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Chống chỉ định sử dụng rocuronium bromid ởbệnh nhân mẫn cảm với rocuronium bromid hoặc với ion bromid hay bắt kỳ thành phần tádược nào của thuốc.
CANH BAO VA THAN TRONG
Rocuronium bromid phải được sử dụng bởi các chuyên viên có kinh nghiệm sử dụng thuốc giãn cơ. Cần có đủ phương tiện và nhần lực khi đặt nội khí quản và cần có hệ thống thông khí nhân tạo để sử dụng ngay khi cần.
Do rocuronium bromid gây liệt cơ hô hấp, hỗ trợ thông khi là bắt buộc cho những bệnh nhân được điều trịvới thuốc này cho đến khi hô hắp tự phát được phục hồi. Cũng giống như những thuốc giãn cơ khác, cần tiên lượng các khó khăn gặp phải khi đất nội khi quản. đặc biệt khi sử dụng trong quy trình khởi mê nhanh
Tương tự như các thuốc giãn cơ khác, suy hô hắp cũng đã được ghi nhận với rocuronium. Đề ngăn ngửa biển chứng suy hô hấp, chỉ lẫy ống nội khi quản rasau khi bệnh nhân đã phục hồi một phản từ tác dụng ức chế thần kinh cơ. Ngoài ra, các yếu tốkhác cũng có thể ảnh hướng đến suy hô hắp sau khi lầy ông nội khí quán rasau phẫu thuật (chẳng hạn do sự tương tac thuốc hoặc do tinh trạng của bệnh nhản). Vì thế trong thực. hành lắm sảng, cản cân nhắc việc sử dụng thuốc, phục. hồi suy
hô hấp. đặc biệt trong những trường hợp có thể xảy ra biến chứng suy hỗ hắp.
Cần đàm bảo bệnh nhân thở được một cách tự phát, sâu và đều đặn trước khi chuyển rakhỏi phòng mỏ.
Các phản ứng phản vệ lên phan trên) có thể xảy rasau khí sử dụng thuốc ức chế than kinh-cơ. Cần có đủ phương tiện đẻ ửlý các phản ứng trên, đặc biệt trong trưởng hợp đã từng có phần ứng phản vệ trước đỏ với thuốc giãn cơ. Cần thận trọng vìcóthể xây raphản ứng dịứng chéo giữa các thuốc giãn cơ.

Khi sử dụng liều trên 0,9 mg/kg thé trong, rocuronium bromid có thê gây tăng nhịp tim, điều này có thê trung hòa với tác dụng gây chậm nhịp tim do các thuốc mê gây rahoặc do kích thích than kính phế vị.
Thông thưởng, khi sử dụng thuốc giãn co kéo dai trong ICU, hiện tượng liệt cơ kéo dài/yêu cơ đã được ghi nhận. Để có thẻ loại trừ khả năng nguy cơ nảy xảy ra. luôn phải theo dõi quá trình ức chế thần kinh-cơ trong suốt thời gian sử dụng thuốc giãn cơ. Ngoài ra, bệnh nhân cần được chỉ định đủ thuốc giảm đau và thuốc an thản. Mặt khác. cần theo dõi tác động của thuốc giãn cơ trên từng bệnh nhân riêng biệt. Điều nảy cần có sự giám sát của chuyên viên lâm sảng có kinh nghiệm sử dụng các kỹthuật theo dõi tác dụng trên cơ của thuắc.
Do rocuronium bromid luôn được sử dụng với các thuốc khác và do có thê xây ranguy cơ tăng thân nhiệt ác tính trong quá trình gây mẽ. thậm chí trong cả quy trình gây mê không sử dụng các tác nhân gây khởi phát sự tăng thân nhiệt áctịnh, các bác sĩlâm sảng cần nắm rõcác dấu hiệu khởi đầu, chắn đoán xác định và cách điều trịtăng thản nhiệt ác tính trước khi bắt đầu gây mê. Trong các nghiên cứu trên động vật, rocuronium bromid không phải làtác nhân gảy khởi phát sự tăng thân nhiệt áctính
Bệnh ởcơ cũng đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc giãn cơ loại không khử cực trong một thời gian đài cùng lúc với corticosteroid. Vì thế cản giảm thời gian sử dụng cùng lúc 2 thuốc này càng ngắn càng tốt,
Rocuronium chỉ sử dụng sau khi đã phục hồi hoàn toàn tác dụng ức chế thần kinh-cơ gây bởi suxamethonium
Các trường hợp sau có thể ảnh hưởng đến dược động học và được lực học của rocuronium bromid:
Bệnh ởgan/mật vàsuy thận q
Rocuronium bromid được đào thải trong nước tiểu và trong mat. Vi thé can than trọng khi sử dụng rocuronium bromid ở bệnh nhân có bệnh lâm sảng ởgan hay mật và/hoặc suy thận Đối với các bệnh nhân này, tác dụng giãn cơ của rocuronium bromid có thê bịkéo dài ởliêu 0,6 mg/kg
Kéo dài thời gian tuần hoàn trong máu
Các tình trạng gây kéo dải thời gian tuần hoàn trong máu, chẳng hạn nhự bệnh tim-mạch, tuôi cao và phủ nề cỏ thể làm tăng thể tích phân phối và có thể làm chậm khởi phát tác dụng của roouronium bromid.
Bệnh thân kinh-cơ
Tương tự nhự các thuốc giãn cơ khác, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng rocuronium bromid ởcác bệnh nhản có bệnh thần kinh-cơ hoặc sau khi bịviêm cơ bại liệt, do đáp ứng của thuốc giãn cơ có thế bịthay đối ởnhững bệnh nhân này. Mức độ thay đổi đáp ứng khá khác nhau. Ởbệnh nhân bịbệnh nhược cơ hoặc có hội chứng nhược cơ (hội chứng Eaton-Lambert), một liều nhỏ rocuronium bromid cũng có thể gây tác dụng rất mạnh và vìthế cần chỉnh liễu rocurorium theo đáp ứng của bệnh nhân.
Hạ thân nhiệt
Khi phẫu thuật trong điều kiện hạ thản nhiệt, tác dụng ức chế thần kinh-cơ của rocuronium brormid tăng và thời gian tác động sẽ kếo dải
Bệnh nhân béo phì
Tương tự như các thuốc giãn cơ khác, thời gian tác dụng của rôcuronium bromid có thé bikéo dài và thời gian phục hồi tự phát cũng tương tự ởbệnh nhân béo phì, nếu tính liễu lượng rocuronium theo thể trọng thật sự của bệnh nhân.
Bệnh nhân bồng
Các bệnh nhân bịbỏng có thể đề kháng với các thuốc giãn cơ loại không khử cực vithế cần điều chỉnh liều theo đáp ứng.
Các tỉnh trạng có thê ảnh hưởng đên láo động của rgcuronium bromid
Hạ kali huyết (vi dụ như sau khi bịnôn mửa, tiêu chảy nặng hoặc sử dụng thuắc lợi tiểu), tăng magnesium huyết, hạ canxi huyết (sau khi truyền dịch quá nhiều), giảm protein huyết, mắt nước, nhiễm a xit, ting anhydrid carbonic huyết, suy kiệt đều có thể ảnh hưởng đến tac động của rocuronium bromid.
Cần điều chỉnh lạitỉnh trạng mắt cân bằng điện giải nặng, thay đổi pH máu hoặc mắt nước nếu có thể.
cf
XE.
biAL
Hafn

Thuộc này chứa không quả 1mmoi natri (23 mg) trong mỗi liều, nên cóthể xem như “không chứa natri’.
SỬ DỤNG ỞPHY NU’ CO THAI VA CHO CON BU
Phụ nữ có thai
Có rất itsố liệu về kinh nghiệm sử dụng rocuronium bromid ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động độc hại trực tiếp hay gián tiếp của rocuronium trên sinh sản. Tuy nhiên, chỉ sử dụng rocuronium bromid ởphụ nữ có thai nếu thật sự cần thiết và điều này tùy thuộc vào lợi Ích của điều trịso với nguy cơ. Sử dụng rocuronium bromid trong phẫu thuật Caesar ởliễu 0,6 mg/kg không gây ảnh hưởng đến chỉ số Apgar, trương lực cơ của thai hoặc đáp ứng thích nghỉ của hệ tim mạch-hö hắp
Khi lấy máu từ nhau thai và đính lượng thì chỉ có 1lượng rất nhỏ rocuronium qua nhau thai và lượng này không gây tác dụng bắt lợi quan sát được trên trẻ sơ sinh,
Lưu ÿ:Liều 1,0 mgfkg đã được nghiền cứu trong quy trình khởi mê nhanh, nhưng chưa được nghiên cứu ởphẫu thuật Caesar.
Phụ nữ cho con bú
Không có số liệu về việc sử dụng rocuronium bromid ởphụ nữ cho con bú. Các thuốc khác trong nhỏm này cho thấy có rất ít thuốc bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú sữa hấp thu rất ít.Các nghiên cứu trên động vật cũng cho thầy rocuronium bromid bài tiết không đáng kể qua sữa.
Quyết định tiếp tục hoặc ngưng cho con bú cần được cân nhắc dựa trên việc đánh giá lợi ích tử việc cho con bú và nguy cơ trên trẻ đang bú sữa.
ANH HUONG BEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY
Rocuronium bromid gây ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lải xe và vận hành máy. Vì thế không khuyên cáo vận hành các loại máy nguy hiểm hoặc lảixe trong vòng 24 giờ sau khi phục hồi hoàn toàn từ tác dụng ức chế thân kinh-cơ của rocuronium bromid
TƯƠNG TÁC THUỘC
Các thuốc sau đây có thể ảnh hưởng đến mức độ và thời gian tác dụng của các thuốc giãn cơ:
Làm tăng tác dụng:
».. Thuốc mẽ đưởng hỏ hắp nhóm halogen hóa
+… Sử dụng liều cao các thuốc: thiopental, methohexital, ketamin, fentanyl, gammahydroxybutyrat, etomidat va propofol
+_.. Các thuốc giãn cơ không khử cực khác
*__. Đã sử dụng suxamethonium trước đó
*_. Sử dụng lâu dài cùng lúc với corticosteroid và rocuronium trong ICU co thé kéo dài thời gian tác động của rocuronium và bệnh ởcơ,
Các thuốc khác:
Ð Kháng sinh: aminoglycosid, lincosamid (như lincomycin và clindamycin), kháng sinh nhóm polypeptid, acylamino-penicilin, tetracyclin, metronidazol liều cao
af
Thudc (oi tiểu, thiamin, thuốc ức chế MAO, quynidin và đồng phân của quynin, protamin, thuốc ức chế adrenergic, muối magnesium. thuốc chẹn canxi, lthium và thuốc tê (idocain. bupivacain gây tê ngoài mảng cứng).
Lam giảm tác động.
*— Neoslgmin, edrophonium, pyridostigmin, các dẫn chất
aminopyridin
»_ Sử dụng kéo dai coricosteroid trước đó, phenytoin hoặc carbamazepin
= Noradrenalin, azathioprin (chi gây tác động thoáng qua và han ché), theophyllin, CaCk, KCI
*— Thudc tre ché protease
Lam thay đối tác động.
Phối hợp sử dụng các thuốc giãn cơ không khử cực khác với rocuronium bromid có thể làm giảm hoặc làm tăng tác động ức chế thần kinh-cơ của rocuronium, tủy thuộc vào thứ tự khi sử dụng các thuốc trên.
Suxamethonium sử dụng sau rocuronium bromid có thể làm tăng hoặc làm giảm tác động giãn cơ của rocuronium bromid
Tác động của rocuronium trên các thuốc khác:
Sử dụng phối hợp với lidocain có thể làm tăng nhanh tác đông gây têcủa lidocain.
Sự giãn cơ đã xảy rasau phẫu thuật khi sử dụng các kháng sinh nhóm aminoglycosid, lincosamid, polypeptid va acylamino- penicillin, quynidin, quynin và muối magnesi
Sử dụng ởbệnh nhỉ la
Chưa có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc được tiền hành ởnhóm bệnh nhân này. Khi sử dụng thuốc cho bệnh nhận nhỉ, nên lưu ýđến tương tác thuốc có thể gặp phải ở người lớn cũng như các cảnh báo, thận trọng khí sử dụng đã nêu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON
Tan suất các tác dụng không mong muốn được định nghĩa theo. bảng dưới đây:
Rất thường xảy |>7⁄10

ra
Thường xảy ra—| >1/100 đến < 1/10 Ítkhi xây ra >1⁄1.000 đến <1/100 Hiếm khi xảy ra_| >1/10 000 đến <1⁄1.000 Rất hiếm khi xây |<1⁄10.000 ra Không xác định _|Không thể ước lượng được từ số liệu được có sẵn 3 Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất làđau/phản ứng quanh vùng tiêm, thay đổi chức năng quan trọng và kéo dài thời gian giãn cơ. Rồi loạn hệ miễn dịch Rat hiém khi xảy ra Phan tng phan vé va séc phan véee +Phản ứng giống phản vệ* +Phản ứng quá mẫn Rồi loạn hệ thằn kinh Rat hiém khi xây ra. «Liệt Rồi loạn tim-mạch Rát hiếm khi xảy ra. «Nhanh nhịp tìm Rối loạn mạch mảu Rắt hiếm khi xây ra. +Hạ huyết 4p *Suy sụp tuần hoàn và sóc Rỗi loạn hô hắp, lồng ngực và trung mô RÁI hiếm khi xây ra. +Co thắt phế quản Chưa xác định được: SEI AR stria erstré eKhó thở «Suy hô hấp Rối loạn da và mô dưới da Rất hiếm khi xảy ra: «Nổi mắn, ban đỏ ePhu mach «Nổi mề đay eNgứa «Ngoại ban Rối loạn cơ-xương Chưa xác định được: «Yéu co-xuong eBénh co do steroid * Rồi loạn chung và tỉnh trạng tại vịtrítiêm Rát thường xảy ra: eDau/phan ứng" tại vịtrítiêm Trên nghiên cứu Rất hiếm khi xảy ra: eTăng nồng độ histamin* Tổn thương, ngộ độc và biến chứng thuộc quy trình Rất hiếm khi xảy ra: eUc ché than kinh-co kéo dài" *Thông tin bỏ sung về các phản ứng có hại: Phản ứng phản vệ Phản ứng phản vệ nghiêm trọng đối với thuốc giãn cơ đã được ghi nhận gây tử vong trên một vài trường hợp. Do khả năng phản ứng này có thê xảy ra ởmức độ nặng, luôn cần thận trọng và sẵn sàng đề xử trí. Phản ứng tại vịtrítiêm Trong quy trình khởi mê nhanh. đau tại vịtrítiêm đã được ghi nhận, đặc biệt khi bệnh nhân chưa hoàn toàn mắt ýthức và đặc biệt khi propofol được sử dụng làm thuốc khởi mê. Trong các nghiên cứu lâm sàng, đau tại vịtrítiêm đã được báo cáo với tỷlệkhoảng 16% bệnh nhân được khởi mê nhanh bằng propofol và dưới 0.5% bệnh nhân khởi mê nhanh bằng fentanyl vàthiopental. Tăng nòng độ histamin Do các thuốc giãn cơ có thể gây phóng thích histamin tại chỗ hoặc toàn thân, vìthế có thể bịngửa hoặc ban đỏ tại vịtrítiêm vàihoặc phản ứng dịứng toàn thân (phản ứng giống phản vệ) chẳng hạn như co thắt phế quản, thay đổi tim mạch, hạ huyết áp và nhanh nhịp tim. Nổi mắn, ngoại ban, nổi mè đay, co thắt phế quan và hạ huyết áp rất hiếm khi xảy ravới rocuronium bromid. Trong các nghiên cứu lâm sàng, nồng độ histamin trong huyết tương chỉ tăng rất nhẹ sau khi tiêm tĩnh mạch liều 0,3-0,9 mg/kg rocuronium bromid. Uc ché than kinh-co kéo dai Phản ứng có hại thường gặp nhát đối với thuốc giãn cơ không khử cực làgây ức chế than kinh-cơ kéo dài hơn thời gian cần thiết. Điều này có thể thay đổi từyếu cơ-xương cho đến liệt cơ mạnh và kéo dải, gây suy hô hắp và khó thở. Phản ứng ởbệnh nhỉ Theo phân tích từ 11 nghiên cứu lâm sang trên bệnh nhi (n=704) sử dụng rocuronium bromid (liều tới 1mg/kg thé trong), phan ứng có hại xảy ra với tần xuất 1,4% làchứng mạch nhanh. Thông báo cho bác sĩcác tác dụng không mong muốn xảy rakhi dùng thuốc. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lýtrịliệu: giãn cơ, tác động ngoại biên, thuộc dẫn chat amoni bac 4. Mã ATC: M03AC09 Rocuronium bromid làthuốc giãn cơ không khử cực có thời gian tác động trung bình, khởi phát tác động nhanh và cótất cả các đặc tính dược lýcủa thuốc thuộc nhóm này. Thuốc tác động bằng cơ chế cạnh tranh với nicotinic cholinoceptor ởtận củng thần kinh vận động. Tác dụng này bịđối kháng với thuốc ức chế acetylcholinesterase như neostigmin, edrophonium va pyridostigmin. EDo; (liều cần thiết để ức chế 90% đáp ứng co giật cơ ngón cái khi kích thích thần kinh khuỷu) trong giai đoạn mê làkhoảng 0,3 mg/kg. Sử dung thông thường Trong vòng 60 giây sau khi tiêm tĩnh mạch rocuronium bromid liều 0,6 mg/kg (2xEDạo dưới điều kiện gây mê ổn định) điều kiện đủ để đặt nội khí quản đạt được ởhằu hết các bệnh nhân. Khoảng 80% bệnh nhân có tình trạng đặt nội khí quản ởmức rất tốt. Trong vòng 2phút tỉnh trạng liệt cơ chung để có thể thực hiện các quy trình phẫu thuật đã đạt được. Thời gian có tác dụng trên lâm sàng (thời gian cho đến khi phục hồi tự phát 25% phản xạ co giật cơ) với liều lượng trên làkhoảng 30-40 phút. Tổng thời gian (thời gian cho đến khi phục hồi 90% đáp ứng co giật cơ) là50 phút. Thời gian trung bình để phục hồi đáp ứng co giật cơ từ 25% đến 75% (chỉ số hồi phục) sau liều 0,6 mg/kg rocuronium bromid là14 phút. Với các liều thấp từ 0,3 —0,45 mg/kg rocuronium bromid (1- 12x 2xEDan), tác động khởi phát chậm hơn và thời gian tác động ngắn hơn (13-26 phút). Sau khi sử dụng liều rocuronium bromid 0,45 mg/kg, điều kiện đặt nội khí quản đạt được sau 90 giây. Đăt nôi khi quản cắp cứu Trong quá trình khởi mê nhanh bằng propofol hoặc fentanyl/thiopental, điều kiện đủ để đặt nội khí quản đạt được trong vòng 60 giây tương ứng trên khoảng 93% bệnh nhân (propofol) va 96% bénh nhan (fentanyl/thiopental), sau khi sử dụng liều rocuronium bromid 1,0 mg/kg. Trong số những bệnh nhân này, 70% được đánh giá làrất tốt. Thời gian trên lâm sàng ởliều này dải khoảng 1giờ, trong đó thời gian ức chế thần kinh-cơ cóthể được phục hồi an toàn. Sau khi sử dụng liều 0,6 mg/kg rocuronium bromid, điều kiện đủ để đặt nội khí quản trong vòng 60 giây đạt được tương ứng trên 81% và 75% số bệnh nhân trong kỹ thuật khởi mê nhanh bằng propofol hay fentanyl/thiopental. Liều cao hơn 1,0 mg/kg không cải thiện thêm điều kiện đặt nội khí quản, tuy nhiên thời gian tác động kéo dài hơn. Liều cao hơn mức 4xEDạo chưa được nghiên cứu. Chăm sóc đắc biệt Việc sử dụng rocuronium được nghiên cứu trong 2thử nghiệm mờ. Có tổng số 95 bệnh nhân người lớn được điều trịvới liều khởi đầu rocuronium bromid 0,6 mg/kg, sau đó truyền tĩnh mạch liên tục liều 0,2 —0,5 mg/kg/giờ trong giờ đầu tiên cho đến khi đáp ứng co giật cơ phục hồi đến mức 10% hoặc cho đến khi xuất hiện 1đến 2đáp ứng co giật cơ trong kích thích TOF. Liều lượng được điều chỉnh trên từng bệnh nhân. Trong các giờ tiếp theo, liều lượng được giảm xuống qua sự theo dõi TOF. Nghiên cứu đã sử dụng thuốc trong thời gian kéo dài đến 7ngày. NIL 31 Gmb. SS@ Ê Sự ức chế thần kinh-cơ đầy đủ đạt được ởcác bệnh nhân nhưng có sự dao động lớn về tốc độ truyền trong mỗi giờ giữa các bệnh nhân và thời gian phục hồi kéo dài hơn. Thời gian phục hồi chuỗi kich thích 4đến tỷsố 0,7 không tương quan có ýnghĩa với tổng thời gian truyền rocuronium. Sau khi truyền trong tổng công 20 giờ hoặc hơn, thời gian trung bình giữa trở lại mức T2 đến kich thích TOF và thời gian hồi phục TOF đến mức 0,7 dao động từ0,8 đến 12,5 giờ ởnhững bệnh nhận không bịsuy đa cơ quan và từ 1,2 đến 25,5 giờ ởnhững bệnh nhân bịsuy đa cơ quan. Nhóm đồi tương đặc biệt Thời gian tác động của liều duy tri 0,15 mg/kg rocuronium bromid cỏ thể kéo dải hơn khi gây mê bằng enfluran va isofluran ởbệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân cỏ bệnh ởgan hay thận (khoảng 20 phút) sơ với bệnh nhân không bịsuy giảm chức năng các cơ quan bài tiết khi gây mê qua đường tĩnh mạch (khoảng 13 phút). Không cỏ sự tích tụ tác động (thời gian tác đồng tăng dẳn) khi sử dụng liều duy trílặp lạiởmức độ liều khuyến cáo Bệnh nhị Thời gian khới mẻ trung bình ởtrẻ em và trẻ nhỏ đặt nội khí quản dùng liều 0,ô mg/kg nhanh hơn một chút so với ờngười lớn. So sánh khi sử dụng ờcác nhóm bệnh nhỉ độ tuổi khác nhau cho thấy thời gian khởi mê trung binh ởtrẻ sơ sinh (dưới 1tháng tô) và thiêu niên (12-17 tuổi) là1phút, lâu hơn so với ởtrẻ từ 1đến 3tháng tuổi -0,4 phút, trẻ từ 3 đến 24 tháng tuổi —0,6 phút và trẻ từ 2đến 11 tuổi —0,8 phút. Quá trình giãn cơ và thời gian phục hồi ởtrẻ từ2đến 11 tuổi ngắn hơn so với trẻ từ 3 đến 24 tháng tuổi và người lớn. So sánh các nhóm bệnh nhỉ độ tuổi khác nhau cho thấy thời gian tái lập T3 ởtrẻ sơ sinh (dưới 1tháng tuổi) và trẻ từ 1đến 3tháng tuổi kéo dài hơn (66.7 và 60,7 phút, tương ứng) so với nhóm bệnh nhỉ từ 3 đến 24 tháng tuổi —45,3 phút, tử 2đến 11 tuổi —37,6 phút; và thiếu niên tử12 tuổi trở lên —42,9 phút). Thời gian khỏi mê trung bình và thời gian lâm sảng sau liễu ban đầu 0,6 mg/kg rocuronium khi đặt nội khi quản", duy trì mê bang sevoflurane/nitrous oxid va isofluran/nitrous oxic. Sử dụng các thuốc ức ché acetylcholinesterase nhu neostigmin, pyridostigmin hay edrophonium sẽ đối kháng tác động của rocuronium bromid DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi tiêm tĩnh mạch liều đơn rocuronium bromid. nồng độ thuốc trong huyết tương thế hiện ở3pha khác nhau. Ởngười lớn bình thường, thời gian bán thải trung bình (95%CI) là73 phút (86-80 phúI), thể tích phân phối biểu kiến ởnồng độ ốn định trong máu là203 ml«g (193-214) vả sự thanh thải từ huyết tương là3,7 (3.5-3.9) mlkg/phút Sự thanh thải thuốc từ huyết tương ởbệnh nhân cao tuổi và và bệnh nhân rồi loạn chức năng thận có giảm nhẹ so với bệnh nhàn trẻ tuỗi hơn hoặc bệnh nhân cỏ chức năng thận bình thường. Ởbệnh nhân có bệnh ởgan, thời gian bán thải trung bình bịkéo dài khoảng 30 phút và độ thanh thải trung bình khỏi huyết tương giảm khoảng †míi/kg/phút sử dụng ởdạng truyền tĩnh mạch liên tục đề trợ giúp cho thông khí cơ học trong thời gian từ20 giờ trở lên, thời gian bán thải trung bình và thê tích phân phối (biểu kiến) trung bình ở nồng độ ốn định trong huyết tương có gia tăng. Cỏ sự dao động lớn về dược động học giữa các bệnh nhân khi nghiên cứu trên lâm sảng, và điều này liên quan đến bản chất và mức độ suy cơ quan (suy đa cơ quan) và đặc điểm của từng bệnh nhân. Ở bệnh nhân suy đa cơ quan, thời gian bán thải trung bình là21,5 (+3,3) giờ (+SD), thé tích phân phối (biểu kiến) ở nông độ ôn định trong máu là1,5 (+0,8) l/kg và độ thanh thải khỏi huyết tương là 2.1 (+ 0,8) mlikg/phút. Rocuronium bromid được bài tiết qua nước tiểu và mật. Bải tiết trong nước tiểu đạt khoảng 40% trong vòng 12-24 giờ. Sau khi tiêm rocuronium bromid có đánh dấu phỏng xạ, sự đào thải chất đánh dấu phóng xạ trong nước tiểu làkhoảng 47% và trong phân là43% sau 9ngày. Khoảng 50% bai tiết ởdạng rocuronium bromid. Không có chắt chuyển hóa nào được tìm thấy trong huyết tương. Bénh nhi —— — - = = Đánh giá dược động học của rocuronium bromid ởbệnh nhi từ NHÒT|DODDIBDI Thời gian đạt khối |Thời gian tải lập 0-17 tuổi (n=146) bằng cách phản tích dữ liệu dược động gộp tối da**(phút) T3** (phút) của 2thử nghiệm lâm sảng duy trimé bang sevoflurane/nitrous Trẻ sơ sinh (<1 0,98 (0,62) 56,69 (37,04) oxid va isofluran/nitrous oxid. Cac chi sé duoc phat hién cotylệ tháng tuổi) n=8 tuyến tính với thể trọng, thể hiện bằng độ thanh thải tương ứng "¬ (Igiờ-1kg-1). Thể tích phân phối (l.kg-1) and thời gian bán thải = R (giờ) giảm đitheo tuổi (năm). Các chỉ số được động học nhỉ Trẻ từ †tháng đến 0.44 (0.19) 80.71 (16.52) khoa tiêu biểu theo từng nhóm tuổi được tóm lược trong bảng <2 tuổi n=10 n=11 sau: nett Các chỉ số dược động của rocuronium bromid woe ching &cde Trẻ từ3tháng đến 0,89 (0,27) 45,46 (12,94) bệnh nhị tiêu biêu khi duy trimé bang sevofiurane/nitrous oxid <2 tuổi n=28 n=27 và isoffurane/hitrous oxid. n=30 - Trẻ em (2-11 tuổi} 0,84 (0,28) 37,88 (11,82) Chỉ số : Khoảng tuổi bệnh nhâi n=34 n=34 được động | Trẻ | Trẻ+- | Trẻ 3- Thiệu lêu niê 0,98 (0.38) 42,90 (16,83 re Se _ nà een aa 198 (0.38) 90 45.83) sinh | tháng | tháng 12-17 tuổi) n=30 <1 tuổi nes thang *Ligu rocuronium dung trong vòng 5giây - Độ thanh 031 0.30 033 035 0,29 **Tính tử khi tiêm xong liễu rocuronium đặt nội khí quản thai (007) | (008) | (010) | (009) | (014) (Lkg/giờ) Phu thuat tim mach Thé tich 042 | 031 | 023 | 018 | 0,18 Ở những bệnh nhân chuẩn bịcho phẫu thuật tim-mạch, tác phản phổi | (006) | (003) | (068) | (002) | (0/01) Shane 5 Nhi (Lkg) dụng bắt lợi thường xảy ranhất trên tim-mạch trong quá trình ức chế thân kinh-cơ tối đa sau khi sử dụng rocuronium bromid T128 (giờ) | 11 09 08 07 08 0.6-0,9 mg/kg làlàm tăng nhịp tim nhẹ, không cỏ ýnghĩa trên (02) | (03) | (@2) | (02) | (03) lâm sàng (tăng khoảng 9%) và làm lăng huyết áp động mạch trung bình lên khoảng 16%, Thuốc đối kháng QUÁ LIÊU Trong trường hợp quá liều, và ức chế cơ kéo dải, bệnh nhân cân được tiếp tục thông khi và an thần. Khi vừa có sự phục hồi hồ hấp tự phát cần sử dụng một thuốc ức chế acetylcholinesterase (như neostigmin, edrophonium, pyridostigmin) với một liều lượng vừa đủ. Khi thuốc ức chế acetylcholinesterase không có tác dụng phục hồi tác dụng trên thần kinh-cơ của rocuronium, cần áp dụng thông khi nhân tạo cho đến khi hô hp tựphát phục hồi. Không sử dụng lặp lạicác liều thuốc ức chế acetylchoiinesterase vìcóthé gây nguy hiểm. Trong các nghiên cứu trên động vật, SUy giảm chức năng tim- mạch nang chưa xảy rakhi sử dụng liều tích lũy đến 750 xEDao (135 mg/kg). LƯU Ý Rocuronium Kabi có thể tương thích với các dung dịch tiêm truyén: NaCl 0,9%, gluco 5%. Nếu rocuronium bromid được truyền trong cùng đường truyền với các thuốc khác, cần đảm bảo rằng đường truyền đã được rửa sạch (bằng dung dịch tiêm truyền NaCI 0,9%) giữa các lần truyền rocuronium bromid và các thuốc đã được chứng minh là gây tương ky hoặc chưa được chứng minh làkhông gây tương ky. Tương ky về mặt vật lýđã được ghi nhận đối với rocuronium bromid nêu thêm vào dung dịch thuốc những hoạt chất sau: amphotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, cloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemi, hydrocortison sodium succinat, insulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, prednisolon sodium succinat, thiopental, trimethoprim va vancomycin. Phải kiểm tra dung dịch bằng mắt thường trước khi sử dụng. Chỉ sử dụng nếu dung dịch thuốc trong suốt và không có các phan ti?lạ. Loại bỏ tất cả phần thuốc thừa không sử dụng. Để thuốc xatằm với và tầm nhìn của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. BẢO QUẢN Bảo quản trong tủlạnh (ởnhiệt độ 2°- 8°C). Trường hợp bảo quản ngoài tủlanh: Rocuronium Kabi có thể bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C trong thời gian tối đa 12 tuần, sau đó phải bỏ đi. Không nên để thuốc lại vào tủ lạnh, nếu trước đó thuốc đã được bảo quản bên ngoài. Không bảo quản thuốc quá hạn sử dụng. Lo thuốc đã mở: phải sử dụng thuốc ngay sau khi đã mở lọ thuốc. Sau khi pha loãng: Độ én định về mặt hóa học và vật lýcủa dung dịch 5,0 mg/ml và 0,1 mg/ml (pha loäng với dung dịch tiêm truyền NaCl 0,9% và gluco 5%) đã được chứng minh ôn định trong 24 giờ ởnhiệt độ phòng, ánh sáng bình thường nếu được chứa trong bao bì bằng chát liệu thủy tinh, PE hoặc PVC. Về mặt visinh, thuốc phải được sử dụng ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay, phải đảm bảo thời gian và điều kiện bảo quản không vượt quá 24 giờ ờ2-8°C, trừ khi quy trình pha loãng được tiến hành trong điều kiện có kiểm soát visinh và được thẩm định điều kiện vô trùng. HẠN DÙNG 3năm kểtừngày sản xuât. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 10 lọx 5 ml. Sản xuất bởi: Fresenius Kabi Austria GmbH. Hafnerstrasse 36, AT-8055, Graz, Áo PHÓ CỤC TRƯỜNG G2 -_— Umi ue Ce Vi xẻ Yeah s) `h :` ©