Thuốc Rocitriol: thành phần, liều dùng

MẪU
NHÃN
HỘP
VÀ
VỈ
SÁN!
.MROCITRIOL[
_
„.
(Số
lô
SX,
NSX,
HD
in
chim
trên
nhãn
vĩ)
&
–
=,
s
a &
ylo
–
R
DSS
i
2
»
Ole
3
as
a
KH
th,
No
S
VIX
10VIEN
NANG
MEM
SBLISTERS
X10SOFTGELS
octhuer
1%
KẾ!
sax

Calcitriol
0,95
meg

a
32838

(Rx
Thude
ban
theo
đơn
(Rx)
Prescription
drug
EOE.
ROCEPERIGOE
(GME
-wnG)
cai
iol0.25
meg
Calcitriol
0.25
meg
ROCITRIOL
Calcitriol
0.25
meg
(GME-wno) ROCITRIOL
Calcitriol
0.25
mcg

fBSIH
KEt€Q4
EEH-IS4IE.
Et©@4
1E
ELR4bE
Calcitriol
0.25
meg
Calcitriol
0.25
meg

ICT
ROUIN

ROCErRION,
ROCTMEREOE
Calcitriol
0,25
meg
Calcitriol
0.25
meg

ROCTTRIOL,
ROCTIRIOE
Catcitriol
0,25
meg
Calcitriol
0.25
meg

Pharmaceutical
Joint
Stock
Company
No.521,
AnLolHamiet,
Hoa
LoiCommune,
Céng
tyCPDugc
Pham
ME
DiSUN
(ueNQU
$0521,
ApAnLolKHàaLạ.
HBắnCát
TnhDvmmg|
ĐT06503
589036
FAX:
06503
589
297

~) BÊ. vo

Le,
Rx Thuốc bán theo đơn
Tên thuốc: ROCITRIOL
(Calcitriol 0,25mcg)
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Dé xa tam tay trẻ em”
“Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc ”
“Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ”
PHAN THONG TIN DANH CHO NGUOI BENH
Thành phần, hàm lượng của thuốc:
Mỗi viên nang mềm chứa :
Hoạt chất: Caleitriol………. 0,25 meg
Tá dược: Dầu đậu nành, vitamin E, gelatin, sorbitol, glycerin, methyl paraben, propyl paraben, titan

dioxyd, ponceau 4R, sunset yellow FCF, nước tỉnh khiết* vừa đủ 1viên.
*: Tá dược bay hơi một phân
Mô tả sản phẩm: Dạng bào chế: Viênnang mềm
Quy cách đóng gói:
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm.
Thuốc dùng cho bệnh gì?
-Loãng xương sau mãn kinh ‘
-Loạn dưỡng xương, nguyên nhân tại thận, đặc biệt ởbệnh nhân chạy thận nhân tạo.
-Thiéu nang tuyến cận giáp.
-Thiéu năng tuyến cận giáp giả.
-Xương nhuyễn nhờn vitamin, còi xương nhờn vitamin, kèm theo giảm phospho huyết.
Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Đường dùng: Đường uống
Thuốc này chí nên dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc
Liễu thông thường:

Phải xác định cẩn thận liều tối ưu hàng ngày của Rocit ừng bệnh nhân theo calci huyết.
Việc điều trị bằng Rocitriol phải luôn luôn bắt đầu ở liều khuyến cáo thấp nhất có thể được và
chỉ tăng khi có sự kiểm soát chặt chẽ calci huyết.

Ngay khi đã tìm được liều tối ưu của Rocitriol, phải kiểm tra calei huyết mỗi tháng (hoặc theo
các đề nghị phía dưới, cho những chỉ định khác nhau). Khi lấy máu đẻ định lượng calci phải
được thực hiện không có dây that garrot.
Ngay khi nồng độ calci trong huyết thanh vượt qua 1mg/100 ml (hay 0,25 mmol/l) giá trị bình
thường (9-11 mg/100 ml, hay 2,25-2,75 mmol/l), can phai gim liéu hoặc tạm thời ngưng dùng
Rocitriol cho đến khi calci huyét tro vé binh thường.
Trong thời gian bệnhnhân bị tăng calci huyết, phải kiểm tra nồng độ calci và phosphat trong
huyết thanh hàng ngày. Khi các giá trị trở về bình thường, có thể dùng trở lại Rocitriol với liều
thấp hơn 0,25 mg so với dùng trước đó.
Dé Rocitriol có hiệu lực tối ưu, trong giai đoạn đầu bệnh nhân phải được bổ sung một lượng
calci đầy đủ, nhưng không được nhiều quá.
Ở người lớn, liều calci hàng ngày (có nguồn gốc từ thức ăn và thuốc) vào khoảng 800 mg,
không được vượt quá 1000 mg.
Do làm cải thiện sự hấp thu calci ởỐng tiêu hóa, có thể giảm lượng calci trong thức ăn và thức
uống ởnhững bệnh nhân được điều trị bang Rocitriol. Bệnh nhân có khuynh hướng tăng calci
huyết chỉ cần dùng liều thấp calei, thậm chí không cần bồ sung calci.
Các hướng dân đặc biệt về liều lượng :
Loãng xương sau mãn kinh :
Liều khuyến cáo là 0,25 mg, 2 lần/ngày, uống thuốc không nhai. Ở bệnh nhân được cung cấp
dưới 500 mg calei từ thức ăn, nên kê toa thêm calci. Lượng calci cung cấp hàng ngày không
vượt quá 1000 mg.
Nông độ calci và creatinin trong huyết thanh phải được kiểm tra vào tuần thứ 4, thang thir 3va
tháng thứ 6, sau đó mỗi 6thang.
Loạn dưỡng xương có nguôn gốc do thận (bệnh nhân phải
chạy thận) :
Liều khởi đầu hàng ngày là 0,25 mg. Ở người có calci huyết bình thường hay hạ calci huyết
nhẹ, dùng liều 0,25 mg mỗi 2ngày là đủ. Nếu các thông số lâm sàng và sinh hóa không tiến
triển theo chiều hướng tốt sau khoảng 2đến 4tuần, có thẻ tăng liều hàngngày thêm 0,25 mg
cách khoảng sau 2 đến 4 tuần. Trong giai đoạn này, cần kiểm tra nồng độ calci trong huyết
tương ítnhất 2lần mỗi tuần. Đa số bệnh nhân có đáp ứng tốt với liều từ 0,5 đến 1mg/ngày. Có
thể cần dùng liều cao nếu có phối hợp với barbiturat hay các thuốc chống động kinh.
Thiêu năng tuyên cận giáp và còi xương :

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,25 mg/ngày, uống vào Ìuổi sáp#“ Nếu các thông số lâm
sàng và sinh hóa không tiến triển theo chiều hướng tốt, có thểtằế liều hàng ngày thêm 0,25

mg cách khoảng sau 2đến 4tuần. Trong giai đoạn này, cần kiểm tra nồng độ calci trong huyết
tương ítnhất 2lần mỗi tuần.
Ở bệnh nhân bị thiểu năng tuyến cận giáp, đôi khi ghi nhận có hội chứng kém hấp thu; trong
những trường hợp này, dùng liều cao Rocitriol tỏ ra có hiệu quả.
Nhĩ nhỉ và trẻ em :
Đề điều trị cho nhũ nhỉ và trẻ em, có thể dùng Rocitriol dưới dạng dung dịch. Như đối với
người lớn, liều tối ưu hàng ngày phải được xác định theo nồng độ calci huyết.
Ở trẻ em có tỉ lệ lọc ở cầu thận dưới 25% so với bình thường, nên dùng Rocitriol với mục đích
dự phòng. Nếu thể trọng < 20 kg, liều Rocitriol là: 0,01-0,03 mg/kg thể trọng/ngày; nếu thể trọng > 20 kg: 0,25 mg/ngày.
Đề điều trị còi xương có nguồn gốc do thận, liều khởi đầu được khuyến cáo trong 2 năm tuổi
đầu 1a 0,01-0,1 mg/kg thé trong, không được vượt quá 2mg/ngày.
Trường hợp còi xương không đáp ứng với vitamin D, có thé can dùng đến liều cao hơn, được
xác định tùy theo nguyên nhân gây bệnh.
Khi nào không nên dùng thuốc này?
-_ Cường cận tuyến giáp.
-_ Các bệnh lý có tăng calci huyết.
– Đang có triệu chứng ngộ độc vitamin D.
– Tién sir không dung nap vitamin D.
-_ Không sử dụng cho phụ nữ có thai va cho con bú trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
Tác dụng không mongmuốn
Dùng calcitriol với liều không vượt quá nhu cầu sinh lý thường không độc.
Dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của ngộ độc calcitriol là đấu hiệu và triệu chứng của tăng
calci máu (xem dưới). Tăng calci máu có cường calcitriol là do đơn thuần nồng độ trong máu của
25 -OHD (25-hydroxyvitamin D) rất cao, còn nông độ của hormon PTH và calcitriol trong huyết
tương đều giảm.
Tang calci huyết và nhiễm độc calcitriol có một số tác dụng phụ như sau:
Thuong gdp, ADR > 1/100
Than kinh: Yếu, mệt, ngủ gà, đau đầu.
Tiêu hóa: Chán ăn, khô miệng, vị kim loại, buồn nôn, nôn, chuột rút ở bụng, táo bón, ỉa
chảy, chóng mặt.
Khác: Ù tai, mất điều hòa, ngoại ban, giảm trương lực
cơ, đau cơ, đa „và đễ bị kích
thích.
Itgaip, 1/1000 20 kg: 0,25 mg/ngay.
Để điều trị còi xương có nguồn gốc do thận, liều khởi đầu được khuyến cáo trong 2năm tuổi

dau 14 0,01-0,1 mg/kg thé trong, không được vượt quá 2mg/ngày.
Trường hợp còi xương không đáp ứng với vitamin D, có thể cần dùng đến liều cao hơn, được
xác định tùy theo nguyên nhân gây bệnh.

CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUÓC
Giữa việc điều trị bang calcitriol và tăng calei huyết có mối tương quan chặt chẽ. Trong các
nghiên cứu trên bệnh loạn dưỡng xương có nguồn gốc do thận, có gần 40% bệnh nhân được
diéu tri bang calcitriol c6 tang calci huyết. Nếu tăng đột ngột cung cấp calei do thay đổi thói
quen ăn uống (như ăn hoặc uống nhiều sản phẩm chế biến từ sữa) hoặc dùng không kiểm
soát các thuốc có chứa calci có thể sẽ gây tăng calci huyết. Nên khuyên bệnh nhân chấp
hành tốt chế độ ăn uống và thông báo cho bệnh nhân về những triệu chứng của tăng calci
huyết có thể xảy ra.
Bệnh nhân nằm bắt động lâu ngày, chăng hạn sau phẫu thuật, đễ có nguy cơ tăng calci huyết.
Bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nếuxảy ra tăng calei huyết mãn tính có thé sẽ
phối hợp với tăng creatinin huyết thanh.
Đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử bị sỏi thận hoặc bệnh mạch vành.
Calcitriol làm tăng nồng độ các phosphat vô
cơ trong huyết thanh. Trong khi tác dụng này
được mong muốn ởnhững bệnh nhân bị hạ phosphat huyết, cần phải thận trọng ởbệnh nhân
bị suy thận, do nguy cơ gây vôi hóa lạc chỗ. Trong những trường hợp này, nên duy trì nồng
độ phosphat trong huyết tương ởmức bình thường (2 đến 5mg/100 ml, tương ứng 0,65 đến
1,62 mmol/l) bang cach ding cdc chất tao phức chelat với phospho như hydroxyd hay nhôm
carbonat.
Ở bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D (còi xương giảm phosphat huyết gia đình) và
được điều trị bằng calcitriol, nén tiếp tục dùng thêm phosphat bằng đường uống. Tuy nhiên
cũng nên lưu ýđến khả năng calcitriol có thể kích thích sự hấp thu phosphat ởruột, vì điều
này có thể làm thay đổi nhu cầu về phosphat bổ sung.
Nên đều đặn kiểm tra nồng độ calci, phospho, magnesi và phosphatase kiềm trong huyết
thanh, cũng như nồng độ của calci và phosphat trong nước tiểu trong 24 giờ. Trong giai
đoạn đầu tiên điều trị bằng calcitriol, nên kiểm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhất 2
lần mỗi tuần.
Calcitriol là chất chuyển hóa có hoạt tính mạnh nhất của vitamin D, do
đó không nên dùng
kèm theo những thuốc khác có chứa vitamin D trong thời gian điều trị bằng calcitriol, nhằm
tránh tình trạng vitamin D bệnh lý có thể xay ra.
Néu chuyén tir diéu tri bang ergocalciferol (vitamin D2) qua diéu tri bang calcitriol, cé thé
can phai dén nhiéu tháng để nồng độ ergocalciferol trở về giá trị ban đi
Bệnh nhân có chức năng thận bình thường được diéu tri bang calcitriol cầ Íưu ýtình trạng
mắt nước có thể xảy ra, và nên uông đủ nước..

Sử dụng ởphụ nữ có thai: Các nghiên cứu về độc tính trên động vật không cho các kết quả thuyết
phục, không có những nghiên cứu có kiểm soát tương đối ở người về tác dụng của calcitriol có
nguồn gốc ngoại sinh trên thai kỳ và sự phát triển của bào thai. Do đó, chỉ sử dung calcitriol khi lợi
ích điều trị cao hơn nhiều so với nguy cơ có thể xảy ra với bào thai
Sử dụng ởphụ nữ cho con bú: Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh được bài tiết qua sữa mẹ, có thể
gây những tác dụng ngoại ý cho trẻ, do đó không nên chocon bú trong thời gian điều trị với
caleitriol
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Do thuốc có thể gây đau đầu và ngủ gà nên có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy
móc.
TƯƠNG TÁC CỦA THUÓC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC
KHÁC:
– Calcitriol là một trong những chất chuyển hóa chính có hoạt tính của vitamin D, dođó
không nên phối hợp thêm với vitamin D hay các dẫn xuất, nhằm tránh tác dụng cộng lực có
thể xảy ra với nguy cơ tăng calei huyết.
-_Nên chấp hành tốt lời khuyên của bác sĩ về chế độ ăn uống, chủ yếu các thức ăn có cung cấp
nhiều calci, tránh dùng các thuốc có chứa calci.
-_ Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid làm tăng nguy cơ tang calci huyết ởbệnh nhân bị
thiểu năng tuyến cận giáp. Ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng digitalis, nên xác
định liều calcitriol một cách cẩn thận, do tăng calci huyết có thể phát động loạn nhịp.
-_ Có một sự đối kháng về chức năng giữa các chất giống vitamin D và corticoid các chất
giống vitamin D tạo thuận lợi cho sự hấp thu calci, trong khi corticoid thì ức chế quá trình
này.
— Để tránh tăng magnesi huyết, tránh dùng cho những bệnh nhân phải chạy thận mãn tính
những thuốc có chứa magnesi (như các thuốc kháng acid) trong thời gian điều trị bằng
calcitriol.
-_ Calcitriol cũng tác động lên sự vận chuyển phosphat ở ruột, ở thận và ở xương; dùng các
thuốc tạo phức chelat với phosphat phải được điều chỉnh theo nồng độ trong huyết thanh của
phosphat (giá trị bình thường: 2-5 mg/100 ml, tương ứng 0,6-1,6 mmol/l).
– GO nhig bénh nhan bị còi xương kháng vitamin D (còi xương giảm phosphat

đình), cần tiếp tục dùng phosphat bằng đường uống. Tuy nhiên cũng n
có thể kích thích sự hấp thu phosphat ởruột, do đó có thể làm giảm
sung.

– Dùng các thuốc gây cảm ứng men như phenytoin hay phenobarbital có thể làm tăng sự
chuyển hóa của calcitriol và như thế làm giảm nồng độ của chất này trong huyết thanh.
Colestyramin có thể làm giảm sự hấp thu các vitamin tan trong dầu và như thế cũng ảnh
hưởng đến sự hắp thu của caleitriol.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Ding calcitriol với liều không vượt quá nhu cầu sinh lý thường không độc.
Dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của ngộ độc calcitriol là dấu hiệu và triệu chứng của tăng
calci máu (xem dưới). Tăng calci máu có cường calcitriol là do đơn thuần nồng độ trong máu của
25 -OHD (25-hydroxyvitamin D) rất cao, còn nồng độ của hormon PTH va calcitriol trong huyét
tuong déu giam.
Tang calci huyết và nhiễm độc calcitriol có một số tác dụng phụ như sau:
Thường gdp, ADR > 1/100
Than kinh: Yếu, mệt, ngủ gà, đau đầu.
Tiêu hóa: Chán ăn, khô miệng, vị kim loại, buồn nôn, nôn, chuột rút ở bụng, táo bón, ỉa
chảy, chóng mặt.
Khác: Ù tai, mất điều hòa, ngoại ban, giảm trương lực cơ, đau cơ, đau xương, và dé bi kích
thích.
Itgap, 1/1000 < ADR < 1/100 Niệu -sinh dục: Giảm tình dục, nhiễm calei thận, rối loạn chức năng thận (dẫn đến đa niệu, tiêu đêm, khát nhiều, giảm tỷ trọng nước tiểu, protein niệu). Khác: Số mũi, ngứa, loãng xương ởngười lớn, giảm phát triển cơ thẻ ởtrẻ em, sút cân, thiếu máu, viêm kết mạc vôi hóa, sợ ánh sáng, vôi hóa nhiều nơi, viêm tuy, vôi hóa mạch nói chung, cơn co giật. Hiém gap, ADR > 1/1000
Tim mach: Tang huyết áp, loạn nhip tim.
Chuyển hóa: Có thể tăng calci niệu, phosphat niệu, albumin niéu, nito uré huyết, cholesterol
huyết thanh, nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT). Giảm nồng độ men phosphatase kiểm
trong huyết thanh.
Khác: Loạn tâm thần rõ,rối loạn điện giải trong huyết thanh cùng với nhiễm toan nhẹ.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của tuuỐc.
QUA LIEU VA CACH XU TRi
Calcitriol là một chất chuyển hóa của vitamin D, tắt cả các trường hợp q

ú hêu RScitriol sẽ cho
những triệu chứng lâm sàng tương tự như đối với quá liều vitamin D. Nếu đồng thời có uống nhiều

calci và phosphat với Rocitriol, có thẻ gây các triệu chứng tương tự. Nồng độ calci cao trong dịch
thẩm tách phản ảnh có tăng calci huyết.
Ngộ độccấp tinh vitamin D:
-_ Triệu chứng: chán ăn, nhức đầu, buồn nôn, táo bón.
Ngộ độc mãn tính vitamin D:
Triệu chứng: loạn dưỡng (yếu ớt, sụt cân), rối loạn các giác quan, có thé bị sốt kèm theo khát, đa
niệu, mất nước, vô cảm, ngưng tăng trưởng và nhiễm trùng đường tiểu. Ngộ độc mãn tính sẽ gây
tăng calei huyết thứ phát với vôi hóa vỏ thận, cơ tim, phổi và tụy tạng.
Xử trí: Điều trị: rửa dạ dày lập tức hoặc gây nôn để tránh hấp thu thuốc vào máu. Dùng dầu

Ds.Lê Minh Hoàn

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG