Thuốc Rocinva 0,75M: thành phần, liều dùng

` CÔNG TY
Ị CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM
CỬU LONG ~ctØfo +

| * DƯỢC PHẨM
CUI LONG /
—— Lote dụng của thuốc làtác dụng trên các tiểu đơn vị50S của ribosom vi khuẩn và ngăn can vi khuẩn tổng hợp XỒN: ẦTi

Cơ sở xin đăng ký
ỐNG GIÁM ĐỐC As ` „ 2001 lám Đốc

⁄€ôNe1Y
v cổ PHAN
As 5
Trang: 1/1
TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Mã số: NCD.006.00
Số: 26.05.I1
BL’iiUIïBRN THEG SA ° TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC GMPANHO
ROCINVA 0,75 M Thuôc bột uông
THÀNH PHẨN: Mỗi gói 3g thuốc bột chứa GDtATTWÔÏÌTTtbnnisoinnneiesiiitaitLH08GI001100630I31H181%003334XQ18S8441518368190990221100180001350ĐNNNS060000-8E04830018i20d100606000010044.0720140001i040 750.000 1U Ta due: Wika) AU.;,.n..s.sasiesanianacsensessssetcenmeeeaemasenrenmecomunneemmcremmmunreeemer mae ONe CR EERE 3g (Tá dược gồm: Lactose, mannitol, aspartam, tinh bột mì, povidone, bột hương vịdâu hoặc cam).
DẠNG BÀ0 CHẾ: Thuốc bột uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÚI: Hộp 20 gói x3 g thuốc bột. CHỈ ĐỊNH: Nhiễm khuẩn ởđường hô hấp, da, và sinh dục. Dự phòng viêm màng nao do Meningococcus, khi có
chống chỉ định với rifampicin. Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai. Hóa dự
phòng viêm thấp khớp cấp tái phát ởngười bệnh dịứng với penicilin.
CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG: Uống trước bữa ăn ítnhất 2giờ hoặc sau bữa ăn 3giờ. Người bệnh dùng spiramycin phải theo hết đợt điều trị. Liều lượng và hoạt lực của spiramycin được biểu thị bằng
đơn vịquốc tế (dvq†). -Người lớn: 1,5 đến 3triệu đvqt, 3lần trong 24 giờ. -Trẻ nhỏ và trẻ em: 150.000 đvqt/kg thể trọng/24 giờ, chia làm 3lần. Dié
chủng Meningococcus: -Người lớn: 3triệu đvq†, cứ 12 giờ một lần. ;
-Tré em: 75.000 dvqt/kg thé trọng, cứ 12 giờ một lần, trong 5ngày. Dự phòng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh
trong thời kỳ mang thai: 9triệu đvqt/ngày, chia làm nhiều lần uống trong 3tuần, cứ cách 2tuần lại cho liều nhắc
lại. Dùng phối hợp hoặc xen kẽ với phác đổ điều trị pyrimethamin/sulfonamid có thể đạt kết quả tốt hơn.
– Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, erythromycin.
THAN TRONG KHI DUNG THUOC: Nên thận trọng khi dùng spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan, vì
thuốc có thể gây độc gan. Người mang thai: Spiramycin điqua nhau thai, nhưng nồng độ. thuốc trong máu thai nhi thấp hơn trong máu người mẹ. Spiramycin không gây tai biến khi dùng cho người đang mang thai.
Người nuôi con bú: Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ cao. Nên ngừng cho con bú
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Chưa có thông tin. đo
TƯƠNG TÁC THUỐC: Dùng Spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác ling phòng ngừa thụ i.
TAC DUNG KHONG MONG MUON: Spiramycin hiém khi gay tac dung khéng mong m n.nghié ig: ,
wang gap: Budn non, nén, iachay, kho tiêu. /tgap: Mét mdi, chay mau cam, dé h6igicdm giác dat ép ngự
kết tràng cấp. Ban da, ngoại ban, mày đay. Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, ee d4) no
uông spiramycin. s Ỹ =of ye rf
1gbdo cho bade sy nhiing téc dung khéng mong muốn gặp phải khi sử dụng th TÀI cata – of
LỰC HỌC: Spiramycin làkháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương Xj ghổ kháng: Rian, cla romycin và clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vikhuẩn đang phân chia Ÿ§4¿óôtỞ cáo„nồng độ
g huyét thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ởmô thuốc có thé diéfKhuan. Co ché

`#mu
oo
yes
protein. ởnhững nơi có mức kháng thuốc rất thấp, spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các
chủng 0occus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phần lớn chủng Gonococcus, 75% chủng
Streptococcus, và Enierococcus. Các chủng Bordetella pertussis, Œorynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, một
số chủng Mycoplasma và Toxoplasma cũng nhạy cảm với spiramycin. Tuy nhiên tác dụng ban đầu này đã bịsuy
giảm do sử dụng lan tràn erythromycin 6Viét Nam. Spiramycin không có tác dụng với các vikhuẩn đường ruột
Gram âm. Cũng đã có thông báo về sự để kháng của vikhuẩn đối với spiramycin, trong đó có cả sự kháng chéo giữa spiramycin, erythromycin và oleandomycin. Tuy nhiên, các chủng kháng erythromycin đôi lúc vẫn còn nhạy cảm với spiramycin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc uống được hấp thu khoảng
20- 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều 1g đạt được tương ứng là1microgam/ml. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều
đơn có thể duy trì được 4đến 6giờ. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2giờ. Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế
quản và các xoang. Spiramycin ítthâm nhập vào dịch não tủy. Nồng độ thuốc trong huyết thanh có tác dụng kìm
khuẩn trong khoảng 0,1 -3,0 microgam/ml và nồng độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8- 64 microgam/ml. Thuốc uống spiramycin có nửa đời phân bố ngắn (10,2 + 3,72 phút). Nửa đời thải trừ trung bình
là5-8giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ởmật. Nồng độ thuốc trong mật lớn gấp 15 -40 lần nồng độ trong huyết
thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.
Qua liều và xử trí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Ngưng dùng thuốc.
BAO QUAN: Noi khô mát, nhiệt độ dưới 30 C,tranh anh sáng. Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN ÁP DUNG: Tiêu chuẩn cơ sở
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng
Thuốc này chỉ dùng theo dơn của bác sỹ
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến của bác sỹ
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gap phai khi Sử dụng thuốc
VPC CONG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG Ị 150 đường 14/9 -Phường 5-TP. Vĩnh Long -Tỉnh Vĩnh Long

2 CON G TY 2 = _ = Trang: 1/1
CO PHAN DUGC PHAM MAU NHAN THUOC Mã số: NCD.006.00
CUU LONG S62 26.05.11 ~ ~c6f8#ar + Hộp 20 gói x gói 3 g thuốt bột

Nhãn trung gian:
Nog
O3HL
NYS
oon
4
WS¿0 ÿ
“Was
$991
‘unp
dyupnyo
net
‘BuRp
/SUẸpBugny
gywaxUIX
“NNO
997BNOHL
NWHL
’20H1
3ÿL
ONONL
‘NQNW
SNOW
SNOHY
ONfG
1.“ONNG
fl3I1
#9N
H2ÿ2
NoG
0301
NY8
oonw1

BuoT
uuIA
duJL
1AdL
‘sBuonua
‘6/yL
Buong
09L
ĐNO1
2
NVHd
2Ông
NÿyHd
09
A12
WS/0 Vv
“uyjaruad
19aBunipyugq
iqn6u
9yeud
1B}dpodoyy
dpyy
wala
Bugyd
APROHteyy
Guew
Ay194)Guay
Yyuls
VANI5OH
‘J3ÁUI0It/98
“uỊ2ấUIEfđS
(0Augu!
tnb
#sug]
09IØÊN
:HNÌG
H29NQH2
tUÿQ
EszJđoxo¡
tuạIu
Bun3
Buợuđ
fg‘uioidweys
19ayuip
JM2Õu042
Ø|1’sn990208uu8/J_
opoguBuyui
WIA
Bugyd
fg“anpyuls
RA‘ep’4ÿU
94Bugp
9UBNYX
WgIUN
:HNIG
|HO
43?

ì
_ CÔNG TY
CO PHAN DUGC PHAM
CUU LONG

Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
TL °E EELEE E11; L.>€– BỊTHUỐC BANTHEO DON
ROCINVA 0,75M Gói 3 gthuốc bột aThanh phan: Spiramycin 750.000 IU Tádược vừađủ1gói 3g øBảo quản: Noikhô mát, nhiệt độdưới 30C tránh ánh sáng Đểxatẩm taytrẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng SBKTiêu chuẩn ápdụng: TCCS CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG & LIỂU DUNG, TAC DUNG KHONG MONG IMUỐN, N TƯƠNG TÁC THUỐC, THẬN TRỌNG LÚC DÙNG: Xinxem tờhướng dẫn sửdụng
Ff
cTy CỐPHAN DƯỢC PHẨM CỨU LONG {62Đướng +4. Phường 5.TPVL. Tinh Vinh LongAxes Ss LôSX (0⁄4 Ngày SX HD

MẪU NHÃN THUỐC
Gói 3 g thuốt bột

A%2
Trang: 1/1
Mã số: NCD.006.00
S6: 26.05.11]
Co sở xin đăng ký

Th oe_ Hữu Trung