Thuốc Rocacef: thành phần, liều dùng

S «.DJ A Y cu CÔNG T

đI uozeiadoja2 Cefoperazonig EURO MEDICA SANTE VIET NAM – __Tiêuchuẩn/Specifications: USP25 3 4)Ẹ J0 = THUOC BOT PHA TIEM aR eee Tiém bap/Tiém tinh mach SDK (Reg.No}:
56WSX(LotNo

SXboi/Manufactured by: C.T.C.P.D.P HATAY/HATAPHAR PPboiDistributed by:CTY TNHH

HD(Exp.Date

Baoquan/Storage:Nơikhô, nhiệt dộdưới 25C, tránh ánhsáng/ Storeindryplace, below 25°C, protect framdirect fight. Tiéu chuan/Specifications: USP25
Đểxatầm taytrẻ em. Doc kỹhướng dẫn sứdụng trước khidùng /Keep outofreach ofchildren. Carefully read theaccompanying instructions before use. Sanxuất bói/ Manufactured by: CONG TYCPDUOC PHAM HATÂY/ HATAY PHARMACEUTICAL J.S.C {HATAPHAR)LaKhé -Ha Dong -TP.HaNOi/
La Khe -Ha Dong -HaNoiCity Phan phi béi/Distributed by: CTY TNHH EURO MEDICA SANTE VIETNAM) EURO MEDICA SANTE VIETNAM Cao.,Lid L64BKhuD6thịPhattrién4AQuang Trung HàĐông-TP.Hà Nội
SDK (Reg.No):
R,Prescription Drug Boxof1vial
Rocacef Cefoperazone 1g

Cephalosporin thé hé 3 Ry Thudc baintheo don Hép 1Io
Thanh phan/Compositions: Mỗi lọchứa /Each vial contains: Natri Cefoperazon tương ứng vớiCefoperazon……………………. Ig/ Ro C a C B i Sodium Cefoperazone equivalent toCefoperazone……….. ig Cefoperazon 1g
Chi dinh, Chéng chidinh, Cach dùng -Liều dùng/Indications, Contraindications, Dosage, – POWDER FOR INJECTION Administration: Xinxem tòhướng THUOC BOT PHA TIEM ForLM/ LVinj. dân sứdụng thuốc bên trong hộp/ Tiêm bắp /Tiêm tĩnh mạch See thepackage insert inside. a
SốlõSX(LơLNo) NSX(Mig. Date): { nÌ GMP SS HD(Bp.Date Cựng )

CỔPHẦN `
DƯỢC PHAM J¿
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
D8. Npuyin Be La

As“
ry ⁄ odan en? des huar ›G71 S1 H1 thuodc 118
ROCACEF (Cefoperhzon 1e)
-Đạng thuốc: Thuốc bột pha tiêm .
-Qui cách đóng gói: Hộp 1lọ x 1g Cefoperazon
-Công thức bào chế cho 1đơn vị thành phẩm:
Natri Cefoperazon tương đương với Cefoperazon lg -Các đặc tính được lực học: Cefoperazon là kháng sinh Cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn đang phát triển và phân chia. Cefoperazon bên với các beta lactamase được tạo thành ởhầu hết vi khuẩn Gram (-), do đó thuốc có hoạt tính mạnh trên phổ rộng vi khuẩn Gram (-) bao gồm các chủng W.gonorrhoeae tiết penicilinase và hầu hết các dong Enterobacteriaceue ( Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Citrobacter, Proteus, Morganella, Providencia, Salmonella, Serratia spp.). Cefoperazon ciing cé tae dung trén nhiéu vi khudn Gram (+), nhưng tác dung trên cầu khuẩn Gram (+) kém cephalosporin thế hệ [và 2. Cefoperazon có tác dụng trên một số vi khuẩn kị khí bao g6m Peptococcus, Peptostreptococcus, cdc ching Clostridium, Bacteroides fragilis và các chủng Bacteroides. -Các đặc tính dược động học:
Hấp thu: Thuốc không hấp thu qua đường tiêu hoá. Tiêm bắp sau 1-2 giờ thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương. Sau khi tiêm tĩnh mạch 15 -20 phút thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyếttương gấp 2-3 lần nồng độ đỉnh huyết tương của tiêm bắp. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 2giờ, thời gian này kéo dài hơn ởtrẻ sơ sinh và người bị bệnh gan hoặc đường mật. -Phân bố: Cefoperazon phân bố rộng khắp trong các mô và dịch của cơ thể. Thuốc gắn với protein huyết tương khoảng 82-93% tuỳ theo nồng độ. Cefoperazon thường kém thâm nhập vào dịch não tuỷ, nhưng khi màng não bị viêm thì nồng độ thâm nhập thay đổi. Cefoperazon qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ ởnồng độ thấp.
-Thải trừ: Thuốc thải trừ chủyếu ởmật (70-75%) và nhanh chóng đạt được nồng độ cao trong mật. Cefoperazon thải trừ qua nước tiểu chủ yếu qua lọc ởcầu thận -Chỉ định: Cefoperazon được sử dụng để điều trị các nhiễm khuẩn nặng do các vi khuẩn Gram (-), Gram (+) nhạy cẩm và các vi khuẩn đã kháng các kháng sinh beta lactam khác bao gồm: Bệnh nhiễm khuẩn đường mật; đường hô hấp trên và dưới; da và mô mềm; xương, khớp; thận, đường tiết niệu; viêm vùng chậu và các nhiễm khuẩn sản phụ khoa, viêm phúc mạc và các nhiễm khuẩn trong ổ bụng; nhiễm khuẩn huyết; bệnh lậu.
-Cách dùng và liều dùng: Theo sự chỉ dẫn của thấy thuốc. Thuốc được dùng theo đường tiêm bắp sâu hay truyền tĩnh mạch gián đoạn trong vòng từ 20 đến 30 phút. Khi hoà ta ) độ vượt qué 333mg/ml, can phải lắc mạnh và lâu. Độ tan tối đa xấp xi 475 m *Người lớn:
-Nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình: Liều thường dùng là 1-2g/ lần, cứ 12 gỉ -Nhiễm khuẩn nặng: Tối đa 12 g/ 24 giờ, chia làm 2-4 lân. -Người bệnh gan hoặc tắc mật: Không được quá 4g/ 24 giờ -Người bệnh suy gan và thận: Không được quá 2g/ 24 gid -Người bệnh suy thận: Không cần phải điều chỉnh liều lượng
-Người bệnh đang điều trị thẩm phân máu: cần có phác đồ cho liêu sau thẩm phân máu. *Trể em: Liễu 25-100mg/ kg, cứ 12 giờ một lần.
Chú ý: Không tiêm bắpcho trẻ sơ sinh khi thuốc pha với dung dịch chứa benzvl aleol. Điều trị các nhiễm khuẩn do Streptococcus tan huyết beta nhóm A phải tiếp tục trong ítnhất 10 ngày để giúp ngăn chặn thấp khóp cấp hoặc viêm cầu thận.
(Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc) : -Chống chỉ định: Người bệnh có tiền sử mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin và penicillin. -Thận trọng: Thận trọng (phải điều tra kỹ) với người có tiền sử đị ứng với kháng sinh nhóm beta lactam do có phản ứng chéo quá mẫn. Dùng Cefoperazon dài ngày có thể làm phát triển quá mức các

thuốc. Đã
âm

hcẩn thận. Nếu có bội nhiễm phải ngừng sử dụng
ìng giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải quan tá chân đoán bệnh này và điều trị với metronidazol cho người bệnh bị ỉa chảy nặng liên quan tới sử dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho bệnh nhân có bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú. Thuốc dùng được cho người khi đang lái xe và vận hành máy móc.
-Tác dụng không mong muốn của thuốc:
* Thường gặp: Máu (tăng bạch cầu ưa eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs dương tính); Tiêu hoá (ïa chảy); Da (ban da dạng sần)
*ft gốp: Toàn thân (sốt); Máu (giảm bạch cầu trung tính có hồi phục, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu); Da (mày đay, ngứa), Tại chỗ (đau tạm thời tại chỗ tiêm bắp, viêm tính mạch tại nơi tiêm truyền)
*Hiểm gặp: Thần kinh trung ương (co giật, đau đầu, tình trạng bồn chồn);. Máu (giảm prothrombin huyết); Tiêu hoá (buồn nôn, nôn, viêm đại tràng màng giả); da (ban đỏ da dạng, hội chứng Stevens- Johnson); Gan (vàng da ứ mật, tăng nhẹ AST; ALT); Thận (nhiễm độc thận có tăng tạm thời ure huyết/ creatinin, viêm thận kế); thân kinh cơ và xương (đau khớp).
*Chỉ chú: “Nếu cần thông tin xin hỏi ýkiến của bác sĩ và thông báocho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.
-Tương tác thuốc:
Uống rượu trong vòng 72 giờ sau khi dùng Cefoperazon có thể xảy ra các phản ứng giống đisulfiram với các triệu chứng đặc trưng như đỏ bừng, ra mồ hôi, đau đầu, buồn nôn, nôn, nhịp tim nhanh

Sử dụng đồng thời thuốc với warfarin và heparin có thể làm tăng tác dụng giảm prothrombin huyết của cefoperazon.
Có tương ky vật lý giữa Cefoperazon với aminoglycosid, nếu sử dụng kết hợp Cefoperazon với aminoglycosid, các thuốc này phải dùng riêng rẽ. ¡
-Tương ky: Có tương ky về vật lý giữa cefoperazon và aminoglycosid. Nếu sử dụng kết hợp
cefoperazon aminoglycosid, các thuốc này phải dùng riêng rẽ.
-Quá liều và xử trí: Các triệu chứng quá liều bao gồm: tăng kích thích thần kinh cơ, co giật đặc
biệt ởngười bệnh suy thận. Xử trí quá liều cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc,
sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh. Bảo vệ đường hô hấp của người
bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Nếu người bệnh phát triển các cơn co giật, phải ngừng sử dụng
thuốc, có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sàng. Thẩm phân máu có thể có
tác dụng giúp thải loại thuốc khỏi máu, ngoài ra phần lớn các biện pháp là điều trị hỗ trợ hoặc chữa
triệu chứng. sot,
-Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc da q
có biểu hiện biến màu, bột ẩm, mờ nhãn…hoặc có biểu hiện nghi ngờ khác
nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
-Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 250C, tránh ánh sáng.
-Tiêu chuẩn áp dụng: USP 25

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
Không dùng quá liêu chỉ định
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

„Thuốc sản xuất tại:
CÔNG TY CO PHAN DUGC PHAM HA TAY
La Khê- Hà Đông- TP Hà Nội
ĐT: 0433. 522203- 3 FAX: 0433522203

PHO TONG GIAM DOC
Ds. Mguyén Ba Lai