Thuốc Robogen: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ : “tu
T CUC QUAN LY BUOC J2
A ? VY3eZ fon
DA PHE D L ait 1 3Blisters x10 Hard Capsules
containing enteric coated Pellets | VI :
Lân dau: 49/04, Prespription Drug 2 In ol
BOGEN |
| RABEPRAZOLE SODIUM CAPSULES20MG – tale

Each capsule contains :
RABEPRAZOLE
SODIUM
CAPSULES
20MG
Lal
S
Rabeprazole sodium 20 mg _4 =
(As enteric coated pellets) =

Dosage: Asdirected bythe physician. KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN PLEASE READ CAREFULLY THE PACKAGE | ( H i 1anddark : Storage: Store inacool and dark place INSERT BEFORE USE. |
Indication, Contraindication, dosage and ee ee hi Manufacturer/ Nhà sản xuất: InIstraHion. side-eTiecfs. and precaufion: Please refer thepackage insert MEDIBIOS LABORATORIES PVT. LTD | Plot No. J-?6. M.I.D.C. Tarapur Boisar. Dist Thane | Specification: Inhouse. -401506. Maharashtra state. India (An 6).

3Vỉ x10 Viên nang cứng chứa
R muuấc kê đơn pellet bao tan trong ruột
= ROBOGEN |
RABEPRAZOLE SODIUM CAPSULES 20 MG
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang chứa:
Rabeprazole sodium 20 mg
(Dưới dạng hạt pellets bao tan trong ruột) vd.

9N
02S31fSdVy9
NñIQOS
+10ZVHd38vW

Chỉ định, chống chỉđịnh, tác dụng phụ, thận trọng GIỮ THUỐC NGOÀI TẦM TAY TRẺ EM ‹ vàcác thông tinkhác: ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TR-ƯỚ Xem toah~ướng dẫn sửdung thuốc cho đầy đủthông tin. MígLic.No :KD-674
Liễu lượng: Theo sựchỉdẫn của Bác sỹ. Balch 21050005 Visa No/ SĐK Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. Mfg.D/ NSX Exp.D/ HD Bảo quản: Ởnoikhé mat.Tranh ánh sáng. Importer/ DNNK:

PERSE * Sat Er neee Ne ZS. Ze o¥> = > RABEPRAZOLE SODIUM CAPSULES 20MG BC vế
= = Each hard capsule containing enteric coated pellets coi Sí
5, Mỗi viên nang cứng chứa peliet bao tantrong ruột chữa: Rabeprazole Sodium 20 (As enteric coated pellets/ Dưới dạng hạtpellets bao tantrong ruột)
t/9-d3- Store inacool. dry place, Protect from light &heat.
Dosage :Asdirected bythe physician. Keep outofreach ofchildren. Carefully read the accompanying instructions before use.
Manufacturer’ Nhà sânxuất: MEDIB]OS LABORATORIES PVT LTD Plot No J-76. MLD.C. Tarapur. Boisar. Dist Thane-401506. Maharashtra state. India (An D6).

Ẩx thuốc bán theo đơn của bác sỹ
Thuốc dùng cho bác sỹ kê đơn, dùng trong bệnh viện hoặc phòng thí nghiệm
ROGOGEN
Viên nang cứng chứa hạt pellet bao tan trong ruột Rabeprazole sodium 20mg
THÀNH PHẦN
Mỗi viên chứa:
Hạt pellet bao tan trong ruột của Rabeprazole sodium 253mg
Tương đương Rabeprazole sodium 20mg
Tá dược: Vỏ nang cứng.
DƯỢC LÝ
Dược lực
Cơ chế tác dụng: Rabeprazole sodium thuộc nhóm chất ức chế sự bài tiết acid/dẫn xuất
của benzimidazole. Thuốc không có tác dụng kháng histamine H2 hoặc kháng
cholinergic, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu enzyme H”/K”-
ATPase ở bể mặt tiết của tế bào dạ dày. Hệ thống enzyme này được coi như là những
chiếc bơm acid (proton), và do đó Rabeprazole sodium được gọi là chất ức chế bơm
proton dạ dày, ức chế ở bước cuối cùng trong quá trình sản xuất acid. Tác dụng này có
liên quan với liều lượng và dẫn tới ức chế sự cả bài tiết acid cơ bản lẫn bị kích thích.
Nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống, Rabeprazole sodium nhanh chóng biến
mất khỏi huyết tương và niêm mạc da dày.
Hoạt tính ức chế tiết acid: Sau khi uống liễu 20mg Rabeprazole sodium, tác dụng ức chế
sự bài tiết acid xuất hiện trong vòng 1giờ và tác dụng tối đa xuất hiện từ 2 tới 4 giờ. Sự
ức chế bài tiết acid cơ bản và bị kích thích do thức ăn 23 giờ sau liều uống đầu tiên
Rabeprazole sodium đạt 69% và 82% (tương ứng) và sự ức chế này kéo dài tới 48 giờ.
Thời gian tác dụng dược lý của thuốc dài hơn nửa đời bán thải dược động học (xấp xỉ 1
giờ), nguyên nhân là do thuốc liên kết kéo đài với enzyme H”/K”-ATPase. Tác dụng ức
chế sự bài tiết acid của Rabeprazole sodium tăng nhẹ với liễu lặp lại hàng ngày, va dat
được sự ức chế bài tiết acid ổn định sau 3 ngày. Sau khi ngừng sử dụng thuốc, thông
thường tác dụng ức chế bài tiết acid kéo dài thêm 2tới 3ngày nữa.
Tác dụng trên gastrin huyết thanh: Trên các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân được điều
trị hàng ngày với liều uống 10mg hoặc 20mg Rabeprazole sodium trong suốt 24 tháng.
Nông độ gastrin máu tăng lên trong thời gian 2-8 tuần đầu điều trị mang lại tác dụng ức
chế sự bài tiết acid. Nồng độ gastrin thường trổ lại như mức trước khi dùng thuốc trong
vòng 1-2 tuần sau khi ngừng liệu pháp.
oa
xES.
hs,

Dược động học
Rabeprazole sodium không bến trong acid vì vậy dùng dưới dạng viên bao tan trong ruột.
Rabeprazole sodium được hấp thu bắt đầu khí viên thuốc rời khỏi dạ dày. Thuốc được
hấp thu nhanh chóng, sau một liều 20mg nỗng độ đỉnh của Rabeprazole sođium trong
máu đạt được sau khoảng 3,5 giờ. Nổng độ đỉnh trong máu (Cmax) của Rabeprazole
sodium và AUC là một đường trên khoảng liều 10mg tới 40mg. Sinh khả dụng hoàn toàn
của liễu uống 20mg (so sánh với đường tiêm tĩnh mạch) là khoảng 52% phần lớn là do
chuyển hoá trước hệ thống. Hơn nữa khả dụng sinh học của thuốc không tăng khi dùng
liều lặp lại. Ở người khoẻ mạnh, nửa đời bán thải trong huyết tương xấp xỉ !giờ (khoảng
0,7 tới L5 giờ), và tổng độ thanh thải của cơ thể được ước tính là 283 + 98ml/phút. Ở
bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính, giá trị AUC gấp đôi so với người tình nguyện, mang lại
su gidm tac dung qua lần đầu và thời gian bán thải huyết thanh tăng 2-3 lần.
Rabeprazole sodium kết hợp với protein máu xấp xỉ 97%,
Chất chuyển hoá chủ yếu trong huyết tương là thioether (MI) và carboxylie acid (M6).
Các chất chuyển hoá không chủ yếu quan sát thấy ở nồng độ thấp hơn gồm sulphone
(M2), desmethyl-thioether (M4) và mercapturic acid kết hợp (M5). Chỉ có chất chuyển
hoá desmethyl (M3) là có một ít hoạt tính ức chế tiết acid, nhưng nó lại không tổn tại
trong máu. Thuốc bài tiết chủ yếu qua thận (90%), dạng không chuyển hoá không được
bài tiết qua nước tiểu. Một lượng các chất chuyển hoá cồn lại thải trừ qua phân
Tổng lượng thu lại được là 99,8% đưa đến một lượng nhỏ chất chuyển hoá của
Rabeprazole sodium được bài tiết qua mật.
Ở những bệnh nhân ở tình trạng ổn định, giai đoạn cuối, suy thận cần duy trì thấm phân
mầu (độ thanh thải creatinine <5ml/phú 1,73m”), khuynh hướng cúa Rabeprazole sodium ở những bệnh nhân này rất giống với người tĩnh nguyện. Ở người già sự bài tiết của Rabeprazole sodium có phẩn nào bị giảm. Sau 7 ngày dùng liểu hàng ngày 20mg Rabeprazole sodiun, AUC xấp xỉ gấp đôi, Cmax tăng 60% so với người trẻ tình nguyện. Mặc dù chưa có bằng chứng về sự tích luỹ của Rabeprazole sodium. CHỈ ĐỊNH ROGOGEN được chỉ định để điều trị -_ Loét tá tràng tiến triển - Loét da day tién trién lành tính -_ Triệu chứng sói mòn hoặc bệnh trào ngược thực quản-dạ dày gây loét GORD) Loét tá trang do H. pylori (đương tính), thuốc sẽ tham gia vào phác đồ phối hợp điệt h. pylori với kháng sinh thích hợp. -_ Điểu trị duy trì lành vết sói mòn hoặc vết loét trong GORD. Tác dụng chưa được chứng mỉnh cho thời gian vượt quá 12 tháng. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Rabeprazole sodium, dẫn xuất benzimidazole hoặc bất cứ thành phần nào khác của thuốc -__ Phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG -Người lớn/người cao tuổi Loát tả tràng tiến triển và Loét dụ dày tiến triển lành tính: 20mg, ngày dùng |lẫn vào buổi sáng. Hầu hết các bệnh nhân loét tá tràng tiến triển lành trong vòng 4 tuần. Có 2% bệnh nhân cần dùng thêm 4 tuần nữa. Một vài bệnh nhân bị loét tá tràng tiến triển đáp ứng với liễu 10mg, ngày dùng 1lần vào buổi sáng. Hầu hết các bệnh nhân loét dạ dày tiến triển lành tính lành trong vòng 6 tuần. Tuy nhiên khoảng 9% bệnh nhân cần dùng thêm 6 tuần nữa để vết loét lãnh hẳn. Vết sói mòn hoặc vết loét trong GORD dùng liêu 20mg, ngày dùng |lan trong 4 tới 8tuần. Cân kiểm soát điều trị đài hạn ở bệnh nhân trào ngược thực quản — đạ dày; Với thời gian kiểm soát tới 12 tháng; liều duy trì có thể sử dụng liều 20mg/ngày. Một số bệnh nhân có thể đáp ứng với liều duy trì 10mg/ngay. Diệt H. pylori: ROGOGEN được chỉ định cho loét tá tràng nhiễm H. pylori dương tính, và là một thuốc trong phác đỗ điều trị với các kháng sinh thích hợp. ROGOGEN nên được nống vào buổi sáng, trước bữa ăn; mặc dù vậy cả thời điểm dùng thuốc trong ngày và thức ăn đều không ảnh hưởng tới hoạt tính của rabeprazole sodium, chế độ ăn uống này sẽ thuận lợi cho việc tuân theo phác đồ điều trị. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không nhai hoặc là nghiền viên ROGOGEN mà nên nuốt cả viên nguyên vẹn. ROGOGEN nên được sử dụng trong vòng 3tháng kể từ ngày mở vỉ nhôm đựng thuốc. Người suy gan và suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liễu với bệnh nhân suy gan và suy thận. Tuy nhiên cần thận trọng khí sử dụng lần đầu ROGOGEN với bệnh nhân bị suy gan nặng, tham khảo “Tác dụng phụ và những lưu ýđặc biệt” Trẻ em: ROGOGEN không khuyến cáo dùng cho trẻ em vì chưa có đủ kinh nghiệm sử dụng cho lứa tuổi này, NHỮNG TÁC DỤNG PHỤ VÀ LƯU Ý ĐẶC BIỆT: Hầu hết các tác dụng phổ biến là đau đầu, tiêu chẩy và buỗn nôn. Các tác đụng khác như viêm mũi, đau bụng, suy nhược, đẩy hơi, viêm họng, nôn, đau không cụ thể/đau / lưng, chóng mặt, hội chứng cảm cúm, nhiễm khuẩn, ho, táo bón và mất ngủ. Các phần ứng phụ không phổ biến như phát ban, đau cơ, đau ngực, khô miệng, khó tiêu, bổn chỗn, buồn ngủ, viêm phế quẩn, viêm xoang, rùng mình, phát ban, chuột rút chân, nhiễm khuẩn đường niệu, viêm khớp hoặc viêm sốt. Những trường hợp riêng biệt, chán ăn, viêm đạ dày, tăng cân, trầm cảm, ngứa, rối loạn thị giác và vị giác, viêm miệng, đổ mồ hôi cũng đã thấy, tăng men gan đã thấy trong 2% bệnh nhân. Cũng đã có những báo cáo về giảm lượng tiểu câu, giẩm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu. Cũng đã có các báo cáo về phát ban bọng và các phần ứng da liễu gồm ban đỏ. Việc điều trị nên ngừng ngay khi tái phát các tổn thương về đa. 'Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc THẬN TRỌNG: Các triệu chứng đáp ứng với liệu pháp điều trị của Rabeprazole sodium không ngăn ngừa được khối u ác tính của thực quần và dạ dày, do đó phải loại trừ khả năng khối uác tính trước khi bắt đâu điều trị với ROGOGEN. Mặc dù chưa có bằng chứng đáng kể về tính an toàn của thuốc trong nghiên cứu trên những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình so với nhóm chứng bình thường và tương đương về tuổi và giới tính, cần thận trọng khi chỉ định lần đầu tiên cho bệnh nhân suy gan nặng. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú. TƯƠNG TÁC THUỐC Rabeprazole sodium cũng giống như các chất thuộc nhóm chất ức chế bơm proton (PPI), được chuyển hoá qua hệ thống chuyển hoá thuốc của gan cytochrome P450 (CYP450). Các nghiên cứu ở người khoẻ mạnh cho thấy rằng, Rabeprazole sodium không có tương, tác thuốc đáng kể trên lâm sằng với các thuốc khác cùng chuyển hoá bởi hệ thống CYP 450, như wafarin, phenytoin, theophylline, hoặc điazepam. Rabeprazole sodium có tác dụng ức chế sự tiết acid dạ dày mạnh và kéo dài. Sự tương tác của thuốc với các chất được hấp thu dựa trên pH có thể xuất hiện do đó tương tác thuốc tiểm tàng đã được kiểm tra. Sử dụng đồng thời Rabeprazoie sodium với ketoconazole lam gidm 33% nồng độ ketoconazole và với digoxin lam tang 22% nông độ digoxin ở người bình thường. Do đó với từng người cân kiểm soát và điều chỉnh liều khi sử dụng đồng thời với ROGOGEN. Trong thử nghiệm lâm sàng, sử dụng đồng thời kháng acid với ROGOGEN, và trong một nghiên cứu riêng biệt có mục đích xác định tương tác thuốc này, cho thấy không có tương tác thuốc với dung địch kháng acid. Không thấy có tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng với thức ăn. Nghiên cứu trên in vitro với microsome gan ở người chi ra rang Rabeprazole sodium được chuyển hoá bởi isoenzymes của CYP450 (CYP2C19 và CYP3A4). Các nghiên cứu này cũng chỉ ra rằng hiệu lực tương tác thuốc thấp, tác dụng trên cycloporin chuyển hoá thấp giống như quan sát ởcác chất ức chế bơm proton khác. QUÁ LIỀU: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Tỷ lệ Rabeprazole sodium được liên kết protein lớn, do đó không dễ dàng thẩm tách. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉ x 10 viên. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất. BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, thoáng mát. Tránh ánh sáng GIỮ THUỐC NGOÀI TÂM VỚI TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẦN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN Gi NHA SAN XUAT: PLOT NO J-76, M.I.D.C. TARAPUR, BOISAR, DIST. THANE-401506, MAHARASHTRA STATE, AN DO TEL. 02525-271339