Thuốc Rhinocort Aqua: thành phần, liều dùng

> *
PRODUCT NAME: RHINOCORT AQUA
CARTON
Scale: 100%
S

ee

Ss DD-MM-YY Ds DD-MM-YY N
Sy
N
XXXX

1⁄2

BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lân đầu:……../………../

23 -03- 2016 |

WLLL
LUED
FLAP
thd
ok
G
LLL
het
lL
LL

120 doses
t
nocor.
hii
Aqua 64
micrograms/dose
budesonide h
COMPOSITION1mlcontains:Budesonide 1.28mg, disodium edetate, potassium sorbate, glucose anhydrous, microcrystalline cellulose, carboxymethyl-cellulose sodium, polysorbate 80,hydrochloric acid, purified water. Keep thebottle inanupright position. READ THE ENCLOSED INSTRUCTION LEAFLET CAREFULLY. KEEP OUT OFTHE REACH OF CHILDREN.Donotstore above 30°C. Donotfreeze. AstraZeneca AB SE-151 85 Sédertalje, Sweden
Nasal spray
SHAKE BEFORE USE
Astrazeneca@

f® —
inocor.
64
micrograms/dose
S § b c =e 9
= >ẹẽs
ON 63
Nasal spray
SHAKE BEFORE USE
AstraZeneca

định vànhững thông tinkhác: xin xem TờHướng Dẫn SửDụng. Không bảo quản trên 30°C. Không đông lạnh. Đểxatầm tay trẻem. Đểchai thẳng đứng. Lắc kỹ trước khi dùng. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.
Cơsởsản xuất: AstraZeneca AB SE-151 85Sodertalje, Thụy Điển. Xuất xứ: Thụy Điền. SDK: XX-XXXX-XX. SốlôSX, NSX, HD: xinxem LOT, MAN, EXP trên bao bì.

DNNK:CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC LIỆU TW2 24Nguyễn ThịNghĩa, Q1-TpHốChiMinh

©AstraZeneca 2014 Rhinocort isa trademark of theAstraZeneca group ofcompanies.

PRODUCT NAME: RHINOCORT AQUA
BOTTLE
Scale: 150%

CG

Rhinocort® 64 mic
Aqua =
budesonide x
ié é chai thang du LOT XXXX 64 meg/li6U gan xudt tai: Đề chai thăng đứng
120 liều AstraZeneca,Thụy Điển ASfraZeneca »>
Xuất xứ: Thụy Điển

— ea SY —= __ Hồn dịch xịt mũ Lặc kỹ trước khi dùng

AstraZeneca Sweden Operations (Template made inAdobe Illustrator 8.0)
Used Colours Artwork made inAdobe Illustrator version: CS

PMS 269 Designed inaccordance with the Packaging Manual LJ
PMS 3288 | Ifnot, specify the reason: Regulatory: CL) orc: O
PMS 293 Other: …
PMS Drawing: AZLAO60/C
PMS Designed by: Ingvar Jonasson
PMS
PMS

Rhinocort®Aqua 64 microgramiliều
budesonid
Hỗn dịch xịt mũi
THÀNH PHAN ĐỊNH TÍNH, ĐỊNH LƯỢNG Mỗi liều (0.05 ml) chứa budesonid 64 microgram.
DANG BAO CHE Hỗn dịch xịtmũi
CHỈ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ Viêm mũi dịứng quanh năm và viêm mũi diứng theo mùa, viêm mũi vận mạch. Dự phòng tai phat polyp mili sau phẫu thuật cất polyp. Điều trịtriệu chứng bệnh polyp mũi
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG. Cân phải điều chỉnh liễu phù hợp với từng cá nhán.
Viêm mũiNgười lớn và trẻ em từ 6tuổi trở lên: Liễu khởi đầu khuyến cáo là256 microgramingay. C6 thé sử dụng 1lần duy nhất mỗi buổi sáng hoặc chia lam 2lằn sáng và tối Điều này có nghĩa là 128 microgram (2 x64 microgram) mỗi bên mũi vào buổi sáng hoặc 64 microgram mỗi bên mũi vào buổi sang vá tối.
Chua cho thay có thêm hiệu quả khi dùng liệu hàng ngày cao hơn 256 microgram.
Liều dùng chọ bệnh nhân cao tuổi giống như liều người lớn.
Khi đạt được hiệu quả. cần giảm xuống liều tháp nhất mà vẫn kiểm soát được triệu chứng. Các thử nghiệm lãm sàng cho thấy đói với một số bệnh nhân, liễu 32 microgram mỗi bên mũi vào buổi sáng làđủ hiệu quả.
Một vài bệnh nhân sẽ giảm triệu chứng chỉ trong 5-7 giờ sau khi bắt đầu điều trị. Hiệu quả đầy đủ chỉ đạt được sau vài ngày điều trị(hiếm khi quá 2 tuần). Vìvậy, nêu cóthể, nên bắt đầu điều trịviêm mũi theo mùa trước khi tiếp xúc với tác nhân gảy dịứng.
Trong trường hợp sung huyết mũi nặng, có thế cẵn phải dùng thêm thuốc co mạch
Đôi khi cần điều trịbổsung để xử trícác triệu chứng vềthịgiác gây rado dị ứng
Điều trịtriệu chứng vàphòng ngừa polyp mũi Liều khuyến cáo là256 microgram mỗi ngày. Liều cỏ thể dùng ngảy một lần vào buổi sáng hoặc chia làm 2tiều dùng sáng và tôi. Sau khi đã đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn, liễu duy trìnên được giảm dân cho đến liều thắp nhắt cần để kiểm soát được triệu chứng.
Hướng dẫn sử dụng đúng Rhinocort Aqua- Việc hướng dẫn cho bệnh nhân đọc kỹphần “Hướng dẫn sử dụng, xử lÿvá vit bé Rhinocort Aqua’ làrất quan trong
CHÓNG CHỈ ĐỊNH Trước đây đã mắn cảm với budesonid hoặc với bắt kỳ tádược nào của thuốc.
LỰU ÝĐẠC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG. Khi dùng dài hạn ởliêu cao, tác động toàn thân của giucocorticosteroid như làcường năng võ thượng thận, suy tủy thượng thận và/hoặc chậm phát triển &trệ em cóthể xảy ra
Chưa thiết lập ảnh hưởng lâu dài của thuốc steroid đường mũi ởtrẻ em. Điều trịbằng thuốc có chữa cortison có thê dẫn đến chậm phát triển. Nên theo dõi thường xuyên tỉnh trạng phát triển của trẻ em và trẻ vịthành niên khi điều trịdài hạn bằng corticosteroid, bát kẻởđưởng dùng nào. Nếu nghị ngờ có tinh trạng chậm phát triển, phải xem xét lạiviệc dùng thuốc. Lợi ích của điều trịvới glucocorticosteroid phải được đặt trong mới tương quan với nguy cơ có thé xảy rasự ức chế phát triển.
Thận trọng khi điều tị cho bệnh nhân nhiễm nắm hoặc nhiễm herpes đường mũi
Thận trọng khi điều trịcho bệnh nhân chuyển từ glucocorticosteroid tác dụng toàn thân sang dùng Rhinocort Aqua khi nghỉ ngờ có rồi loạn trục ha ddi-tuyén yẽn-tuyến thượng thận. Ởcác bệnh nhân này, liều steroid toàn thân nên giảm một cách than trong vàxem xét đến việc kiểm tra chức năng
vùng hạ đổi-tuyến yên-tuyến thượng thận. Bệnh nhân cũng có thể cần
dùng thêm steroid toàn thân trong các giai đoạn stress như phẫu thuật, chắn thương
Chức năng gan giảm nangise ảnh hưởng đến dược động học của budesonid uống, làm giảm tốc độ thải trừ và tăng tính khả dụng sinh học toàn thân. Nên chú ýcác tác động toàn thân có thẻ xây ra.
Cân đặc biệt than trọng ởnhững bệnh nhân lao phổi.
Nên tránh tiếp xúc Rhinocort Aqua với mắt. Nếu Rhinocort Aqua tiếp xúc. vào mắt, nên rửa ngay với nước.
Nên tránh dùng đồng thời với ketoconazol hoặc các chất ức chế CYP3A4. mạnh khác. Nậu phải dùng kết hợp thì khoảng cách dùng budesonid và các thuốc này cảng xa cảng tốt (Xem phần tương tác với các thuốc khác vàcác. dạng tương tác khác)
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỘC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG T/ KHÁC Ketoconazol 200mg uống ngày 1lằn làm tăng nòng độ trong huyết của budesonid đạng uống (3mg liều duy nhát) trung bình gấp 6i dùng đồng thời. Khi ketooonazol được dùng sau 12 giờ dùng budi nông độ của budesonid tăng lên trung bình 3 lần. Không có thôi tương tác này đối với budesonid đường mũi, nhưng nòng độ troi tương tăng đáng kế cũng được dự kiến trong những trường hop ol Nên tránh việc dùng kết hợp vikhông có các dữ liệu cho phép dù: liều khuyến cáo đường mũi. Nếu phải dùng kết hợp thi khoảng cách budesonid va ketoconazol cảng xa cảng tốt. Cũng nên xem xét việc gi liệu budesonid. Các chất ức chê CYP3A4 mạnh khác cóthể làm tăng đáng kể nông độ của budesonid trong huyết tương.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ cóthai
Dữ liệu từhơn 2000 phụ nữ có thai không cho thầy có sự 4 ngủy cơ dị
hi

tật ờtrẻ em đối với những phụ nữ cóthai điều tribang Rhit gia $o sảnh với tìlệdự đoán, sự tăng nhẹ tần suất dịtật nhỏ šđược phát hiện ởnhững trẻ em mẻ người mẹ tiếp xúc với Rhinocort Aquh ởgiai đoạn đầu của thai kỳ, tuy nhiên dường như: không có mỗi quan hệvới nồng. độ vàthời gian tiếp xúc. Trong thời gian mang thai, mục đích làphải sử dụng liều thắp nhất có hiệu. quả và rút ngắn tối đa thời gian điều trịRhinocort Aqua.
Phụ nữ cho con bú
Budesonid được tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ởcác liều điều trị của Rhinocort, khong đoán trước được cỏ ảnh hưởng nào trên nhũ nhỉ Rhinooort cóthé dùng thận trọng trong thời gian cho con bú.
ANH HƯỚNG KHẢ NĂNG LÁI XE VẢ VẬN HANH MAY. Rhinocort Aqua không ảnh hưởng đến khả năng láixevà vận hành máy.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý Khoảng 5% bệnh nhận dùng thuốc cớ thể có các phản ứng phụ sau dưới dạng kích ứng tạichỗ.
Trong bảng dưới đây, các tác dụng ngoại ýđược liệt kẽ theo hệ cơ quan vảtần suất. Thường gặp (21/100, <1/10), Itgap (21/1.000, <1/100), Hiém gap (21/10.000, <1/1.000), Rắt hiếm gặp (<1/10.000). Rối loạn hô hấp, Thường gặp. Kích ứng tạichỗ, xuất huyết ngực vàtrung đường mũi nhẹ, chảy máu tắt cam Rắt hiếm gặp Thủng vách ngăn mũi, loét niêm mạc. Rồi loạn hệ miễn _ ltgặp Phủ mạch. Nỗi mè đay, dịch viêm da, nổi mắn, ngửa. Rất hiếm gặp Phan ứng phản vệ. Đã ghi nhận các phản ứng quá mẫn tức thì hoặc muộn bao gồm nỏi mè PHÒN ĐẠI DIÊN đay, nỏi mắn, viêm da phù mạch và ngứa. Rát hiếm trường hợp cóthể xảy raloét niêm mạc vàthủng vách ngăn mũi. Nguyên nhân của các phản ứng phụ này (do dùng steroid, bệnh tiềm Aan hoặc các yếu tốkhác) vẫn chưa được rõ. QUÁ LIÊU Quá liều cấp tính Rhinocort Aqua, ngay cả trong trường hợp liều cao cũng không phải làvấn đề trong lâm sàng. Khí sử dụng Rhinocort Aqua liều cao trong thời gian dài, tác động glucocorticoid toan than như cường năng vỏ thượng thận và suy tủy thượng thận có khả năng xảy ra. ĐẠC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược trịliệu: Glucocorticoid Ma ATC: RO1AD05 Budesonid lamét glucocorticoid cé tac dung khang viém tai ch6 manh. Cơ chế tác động chính xác của glucocorticoid trong diéu triviém mũi chưa được hiểu hoàn toàn. Các tác động kháng viêm như ức ché sự phóng thích các chất trung gian gây viêm và ức chế đáp ứng miễn dịch qua trung gian cytokin làquan trọng. Hoạt tính của budesonid được đo bằng áilực của nó đối với các thụ thể glucocorticoid cao hơn khoảng 15 lần so với hoạt tinh của prednisolon. Khi dùng dự phòng trước khi kích thích đường mũi, budesonid chứng tỏcó tác dụng bảo vệchống lạisự thâm nhập bạch cầu áitoan vàgãy quá mẫn. Với liều điều trị, Rhinocort Aqua không gãy rabắt kỳthay đổi nào đáng kể về mặt lâm sàng ởmức nồng độ căn bản của corfisol trong huyết tương cũng như đáp ứng với kích thích của ACTH. Tuy nhiên, sự giảm lượng cortisol trong huyết tương và nước tiểu có liên quan đến liều sử dụng đã được ghi nhận ởnhững người tình nguyện khỏe mạnh sau thời gian ngắn sử dụng Rhinocort Aqua. Không ghi nhận mối quan hệ đáp ứng-liều qua các thử nghiệm lâm sang ở trẻ em bịviêm mũi dịứng theo mùa hoặc quanh năm hoặc ởngười lớn bị viêm mũi dịứng quanh năm. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hắp thu Độ sinh khả dụng toàn thân của budesonid trong Rhinocort Aqua dạng định liều là33%. Dược động học tỷ lệ theo liều ởcác liều có tương quan về lâm sảng. Ở người lớn, nồng độ huyết tương tối đa đạt được sau khi sử dụng 256 microgram budesonid trong Rhinocort Aqua la0,64 nmol/L trong vong 0,7 giờ. Diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ thuốc theo thời gian (AUC) sau khi dùng 256 microgram budesonid từ Rhinocort Aqua là2,7 nmol xgiờ/L ởngười lớn và 5,5 nmol xgiờ/L ởtrẻ em, điều này cho thấy ở trẻ em, sự tiếp xúc toàn thân với glucocorticosteroid cao hơn. Phân bồ vàchuyên hóa Budesonid có thẻ tích phân bố khoảng 3L/kg. Kết hợp với protein huyết tương là85-90%. Budesonid chuyển hóa giai đoạn đầu qua gan mạnh (~ 90%) thành các chát chuyển hoá có hoạt tính glucocorficoid thắp. Các chất chuyển hóa chính 6-8-hydroxybudesonid và 16-g-hydroxyprednisolon có hoạt tính glucocorticoid thấp hơn 1% hoạt tính này của budesonid. Budesonid không bịbát hoạt tạichỗ ởmũi. Thải trừ Budesonid được thải trừ qua sự chuyển hoá mà được xúc tác chủ yếu bởi enzym CYP3A4. Các chất chuyển hoá được bài tiết qua thận dưới dạng không đổi và dạng kết hợp. Chỉ một lượng không đáng kể budesonid dạng không đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Budesonid có độ thanh thài toàn thân cao (0,9-1,4 lí/phút), và thời gian bán hủy trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình khoảng 2-3 giờ. DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG Những nghiên cứu thưởng quy về độc tính, độc tính trên gen, khả năng gây ung thư, độc tính trên sự sinh sản không cho thấy bắt kýmỗi nguy hại đặc biệt nào trên người. Các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật cho thấy, corticosteroid như budesonid có thể gây dịtật (hở hàm éch, dịdạng khung xương). Tuy nhiên, những kết quả thực nghiệm trên động vật dưỡng như không liên quan đến người ởliễu Rhinocort Aqua đã được khuyến cáo TA DUOC Cellulose vitinh thé Natri carboxymethylcellulose Glucose khan Polysorbat 80 Dinatri edetat Kali sorbat (E202) Acid hydrocloric Nước cát Hàm lượng chất bảo quản kali sorbat (E 202) là1,2 mg/mL ởRhinocort Aqua 64 meg/liéu. BAO QUAN Không bảo quản trên 30°C. Không được đông lạnh. HẠN DÙNG 2năm kẻtừngày sản xuất. TRÌNH BÀY Chai xịtmũi 120 liều. BAN CHAT VA THANH PHAN CUA BINH XIT Chai thuỷ tinh màu nâu được lắp với một bơm xịtvà một óng thuốc. Ngày hiệu đính toa thuốc: Doc ID-000247854 version 6.0 ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NÉU CAN THEM THÔNG TIN, XIN HỎI ÝKIÊN CỦA BÁC SỸ. THONG BAO CHO BAC SY, DUOC SỸ BIẾT NHỮNG TÁC DỤNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI DUNG THUOC. KHONG DUNG THUOC QUA HAN DUNG. DE XA TAM TAY TRE EM Hướng dẫn sử dụng, xử lývà vứt bỏ Rhinocort Aqua CHÚ Ý Trước khi chai xịtRhinocort Aqua được dùng lần đầu, thuốc phải được nạp a vào phần đắt vào mũi. Lắc chai thuốc và xịtvào không khí cho đến khi đạt được dạng xịtđồng nhát. Tác dụng này kéo dài 24 giờ. Nếu sau 24 giờ mới x dùng liều tiếp theo, thuốc phải được nạp lại. Lần này, chỉ cần xịt một lần vào không khí làđủ. 1. Hỉmũi sạch. Lắc chai thuốc. Mở nắp bảo vệ máu nâu. 2. Cằm chai thuốc thẳng hướng lên. 3. Đặt đỉnh chai thuốc vào lỗmũi và bơm theo liều | chi dinh. Q Tương tự, bơm thuốc vào bên mũi kia. 4. Đậy nắp bảo vệ màu nâu lại. Không dùng Rhinocort iuhon e liều chỉ định. TRẺ EM - Trẻ em chỉ nên sử dụng Rhinocort Aqua dưới sự hướng dẫn của người lớn để bảo đảm dùng đúng cách vàđúng liều chỉ định kêtoa. RỪA SẠCH Thường xuyên rửa sạch các phần bằng nhựa. Mở nắp bảo vệ màu nâu va tháo phần đặt vào mũi màu trắng. Rửa sạch các phần bằng nhựa này trong nước ám. Đề các phần bằng nhựa khô hoàn toàn trong không khí trước khi đậy nắp lại. Rhinocort isatrademark ofthe AstraZeneca group ofcompanies. ©AstraZeneca 2016 co SO SAN XUAT AstraZeneca AB, SE-151 85 Sédertalje, Thuy Dién TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG