Thuốc Qbisalic: thành phần, liều dùng

up~ 24020 AF – §
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LÝ DƯỢC ee nnsgxsunnl Ti
1/ Nhãn tuýp Qbisalic 10g ĐÁ PHÊ DUYỆT
–
bate tine…) POAP Topical ointment/ Mỡbôingoài da 1 q
BISALiEG— —
BETAMETHASON DIPROPIONAT 0,0064 g ị
ACID SALICYLIC 0,3 9
GMP -WHO
Công thức: Tính cho một tuýp 10g Betamethason dipropionat……….. 0,0064 g (tudng dudng Betamethason………. 0,005 g) mm ………………….. 039 Tádược ………. vừa đỦ…………. 10g (Vaselin, Lanolin, Sáp ong trắng, Propylen glycol). Chỉđịnh, chếng chỉđịnh, liêulượng, cách dùng vàcácthông tinkhác: Xem tờhướng dẫnbêntrong hộp. peXATAMTAY TRE EM,BOCKY HƯỚNG DẪNSỬDỤN@ TRƯỚC KHIDÙN6″
& CONG TYCPDUGC PHAM QUANG BINH) ==> 46Dưỡng HữuNghị,P.BắcLý,TP.ĐồngHới,Tính QuảngBình,ViệtNam

HD:
SốlôSX:

Am 2I Nhãn hộp 1tuýp QI
°C 4611.0
Topical ointment/ Mỡ bôi ngoài da

Hop 1tuyp 10g
( BETAMETHASON DIPROPIONAT 0,0064 g
ACID SALICYLIC 0,3 g

GMP – WHO
Công thức: Tính cho mộttuýp 10g Betamethason dipropionat ……….. 0,0064 g (tương đương Betamethason………. 0,005 g) NKIEIRUNNI.:.s……..:……… 0,3 g TẾDIỆP. si J0 T1. 10g (Vaselin, Lanolin, Sáp ong trắng, Propylen glycol).
o a
§š of. ; 3 š ue Sẽ ssẽ z5 § E © Zo 22s &¢ 3 k sẽ s§s8 , ef Ege §
5 lấn 7 fg gf tae of > gs232,2 28 bead 8Š ma «| ss eee22 Ê SESE ES S s2ig2bieg2,8 822522 = ZB 25 2Becde Fats 8 ¬ -Sẽ 3 xã. Ss5Š sb 5 = EHEsss2325sF2F2528898 28
bh,CONG TY CP DUGC PHAM QUANG BINH 46Dưỡng HữuNghịP.BắcLý,TP.ĐồngHổ,TínhQuảng Bình,ViệtNam
SốlôSX(Batch No): Ngày SX(MfgDate): HD(ExpDate): 0 =———————_—ee7 —————
ae.
> ——QE(>=_)=a”¬==2=e 0

3/ Nhãn tuýp Qbisalic 15g

Topical ointment/ Möbôingoài da 1
QBISAL‡C— –
BETAMETHASON DIPROPIONAT 0,0096 g
ACID SALICYLIC 0,45 g

GMP -WHO
Công thức: Tính chomộttuýp 15g Betamethason dipropionat……….. 0,0096 g (tương đương Betamefhason ………. 0,0075 g) pe 7 Acid SaliCYÏïc ………………….. 0.459 — 6 Ta@ige……… vừa đủ…………. 15g SAC ——- (Vaselin, Lanolin, Sap ong trắng, Propylen glycol). =—- _—-.-.-.Ÿ.-P-»„ees ——————
Xemtừhướng đẫnbêntrong hộp. =e “BỀXãTẮM TAY TRE EM,BOCKY ———o HƯỚNG BẢNSỬDỤNG TRƯỚC KHIBUN€” ——. Sẻ —_—_—_— a
tôn tr nước Prk aud inn — $ .46ĐườngHữuNghị,P.BắcLý,TP.ĐồngHối,TínhQuảngBình,ViệtNam. Z PS
— NS ee ON
Ms» ‘ yA ⁄® CONGT Ñ
cô PHAI |
v( DƯỢCPHAM |
4/ Nhãn hộp 1 tuýp Qbisalic.15g’x! , -, “2 ter /DB, OMG),
rege Topical ointment/ Mỡbôi ngoài da Hop 1tuyp 159
BETAMETHASON DIPROPIONAT 0,0096 g (
ACID SALICYLIC 0,45 g
GMP -WHO
Công thức: Tính cho mộttuýp 15g Betamethason dipropionat …. . …-.. 0,0096 g (tudng dudng Betamethason………. 0,0075 g) Acid salicylïC ………………….. 0.459 Tádược ………. vừa đủ…………. 15g (Vaselin, Lanolin, Sap ong trang, Propylen glycol).
2. Ễ 2 a
52 E = . Ễ § : S25: ef ii © SG 5 ° = G sẽ ses.s5 3 Ễ 3 Ệ i = = = 223 – ; ễ G =F ~ s se ề s 3 3 a 23832 2 «8 ,233
Ề SS 29822 ei t3) „P£ = > a “ : = =
: ah
= 3322523323 222282828
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH 46ĐườngHữuNghị, P.BắcLý,TP.ĐồngHởi,TỉnhQuảng Bình, ViệtNam
Sốlô SX(Balch No):
Ngày Sx(Mfg Date): HD(ExpDate): 05000000000000

CaN
VE,
PM
ca

Ry. On prescription only/ Thuốc bán theo đơn. GMP -WHO
Thuốc mỡ bôi ngoai da QBISALIC
I. Huong dẫn sử dụng cho người bệnh:
1.Tên thuốc: QBISALIC.
2. Các khuyến cáo đặc biệt:
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
3. Thành phần, hàm lượng của thuốc: Tính cho một tuyp 10 g Tinh cho m6t tuyp 15 g Betamethason dipropionat ……. 0,0064 g
(tuong duong Betamethason 0,005 g)
Betamethason dipropionat……0,0096 g
(tuong duong Betamethason 0,0075 g) AGId SAN CY] Cir ccsanssnsodietreadenredhtes 0,3 g Acid SaliGylic..cdscccsccserssezcerseessnes 0,45 g Tá dược………… vừa đủ…………… 10g
(Vaselin, Lanolin, Sap ong trang, Propylen glycol).
Tá dƯỢC..::…ö- vừa đủ………………. lŠ5g
(Vaselin, Lanolin, Sáp ong trắng, Propylen glycol) 4. Mô tả sản phẩm: Thuộc mỡ bôi ngoài da.
5. Quy cách đóng gói:
Hộp 01 tuýp 10g; Hộp 01 tuýp 15g.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì:
Thuốc mỡ bôi ngoài da QBIS4LIC được chỉ định làm giảm các biểu hiện viêm của bệnh ngoài da tăng sừng
hóa và khô có đáp ứng với corticosteroid như: Bệnh vay nến, viêm da dị ứng mạn tính, viêm da thần
kinh (lichen
simplex mạn tính), lichen phẳng, chàm (kể cả chàm đồng xu, chàm ởtay và viêm da dạng chàm), tổ đỉa, viêm da
tăng tiết bã nhờn ởđầu, bệnh vảy cá thông thường và các dạng vảy cá khác.
7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liệu lượng:
Bôi một lớp mỏng thuốc QBIS4LIC lên toàn bộ vùng da bị bệnh, 02 lần/ngày, vào buổi sáng và buổi tối.
Ở một số bệnh nhân có thể đạt được điều trị duy trì thích hợp với số lần bôi íthơn.
“Sau moi lan sik dung thuốc phải đậy kin HẮP tuýp”
8. Khi nao không nên dùng thuốc:
-Những người bị mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
-Không dùng thuốc cho những bệnh nhân bị nhiễm vi rút, nhiễm nắm, nhiễm khuẩn da trên diện rộng.
-Không bôi thuốc lên vùng da bị trầy xước, da bị tồn thương diện rộng hay vết thương băng kín, đặc biệt ởtrẻ
em và trẻ sơ sinh.
-Không dùng thuốc GHATS trong nhãn khoa. Tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc.
9. Tác dụng không mong muốn:
-Một vài trường hợp có các biểu hiện quá mẫn khi bôi corticosteroid ngoài da bao gồm: Nóng, ngứa, kích ứng,
khô da, viêm nang lông, mọc nhiều lông, phát ban dạng trứng cá, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng và viêm da
tiếp xúc dị ứng.
-Những tác dụng không mongmuốn có thể xuất hiện nhiều hơn khi băng kín sau bôi thuốc: Lột da, nhiễm
khuẩn thứ phát, teo da, vân và kê da.
-Các chế phẩm của acid salicylic có thể gây viêm da.
-Nếu bôi thuốc lên vùng da rộng và trong thời gian dài có khả năng gây hậu
quả tương tự như dùng steroid toàn
thân. Vì vậy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xảy ra khi dùng corticoid đường toàn thân, bao gồm cả sự
ức chế vỏ thượng thận, cũng có thé xảy ra khi dùng corticoid tại chỗ, nhất là đối với trẻ em và nhũ nhì.
10. Nên tránh dùng những thuốc và thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này:
2.o
vả
ÐÊ
beer

Chưa có số liệu về tương tác khi sử dụng thuốc này với các thuốc khác và thực phẩm.
11. Cần làm gì khi một lần quên thuốc:
Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, phải dùng thuốc lại ngay khi nhớ ra. Nếu nhớ ra khi gần lần dùng thuốc tiếp
theo thì bỏ qua và tuân thủ lịch dùng thuốc thông thường. Không tăng liều dùng gấp đôi.
12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào:
Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30C.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Bôi corticosteroid với số lượng lớn và kéo dài có thể ức chế chức năng tuyến yên -thượng thận, gây suy
thượng thận thứ phát và các biểu hiện tăng năng vỏ thượng thận, kể cả bệnh Cushing.
Bôi nhiều và dài ngày chế phâm chứa acid salicylic có thể gây triệu chứng”salicylism”.
14. Cần làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Cần điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng năng vỏ thượng thận cấp thường hồi phục. Điều trị
mắt cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng sử dụng corticosteroid một
cách từ từ.
Điều trị “salicylism” là điều trị triệu chứng. Nên loại bỏ nhanh salicylate ra khỏi cơ thể. Sử dụng bicarbonate
đường uống để kiềm hóa nước tiểu và tăng lợi tiểu.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:
Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện kích ứng và quá mẫn sau khi bôi thuốc mỡ QBISALIC. Nén ap dung bién
pháp điều trị thích hợp khi có biểuhiện nhiễm khuẩn. Bắt kỳ tác dụng phụ nào xuất hiện khi dùng corticosteroid
toànthân cũng có thê gặp với corticosteroid ding tại chỗ, kể cả suy thượng thận, nhất là ởtrẻ em và nhũ nhi.
Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid và acid salicylic sẽ tăng lên nếu bôi thuốc trên diện rộng hoặc băng kín
vùng bôi thuốc. Nên thận trọng trong những trường hợp trên hoặc khi cần bôi thuốc kéo dài, nhất là ởtrẻ em và
nhũ nhi. Nên ngừng bôi thuốc nếu xuất hiện khô da hoặc tăng kích ứng da.
*
Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú:
Chưa xác định được tính an toàn của việc sử dụng corticosteroid tại chỗ trên những người mang thai nên chỉ
dùng thuốc nhóm này khi lợi ích vượt trội nguy cơ cho thai nhi. Không nên bôi thuốc với số Jượng lớn hoặc bôi
thuốc kéo dài trong thời kỳ mang thai.
Do chưa biết liệu khi bôi corticosteroid ngoài da có thể gây hấp thu toàn thân để tạ wa nong độ định lượng
được trong sữa mẹ hay không nên quyết định hoặc ngừng bôi thuốc hoặc ngưng cho con bú, cần cân nhắc đến
tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
*Đối với trẻ em:
So với người trưởng thành, bệnh nhi có thê nhạy cảm hơn với corticosteroid bôi ngoài da, gây ức chế trục hạ
đổi -tuyến yên -thượng thận (HPA) và với tác dụng của corticosteroid ngoại sinh do sự hấp thu lớn hơn vì tỷ lệ
diện tích bề mặt da/tỷ trọng lớn hơn.
Đã có báo cáo ức chế trục hạ đổi -tuyến yên -thượng thận, hội chứng Cushing, chậm lớn, chậm tăng cân và
tăng áp lực nội sọ ởnhững trẻ bôi corticosteroid. Các biểu
hiện suy thượng thận ởtrẻ nhỏ bao gồm nồng độ
cortisol trong huyết tương thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH. Các biểu hiện của tăng áp lực
nội sọ bao
gồm phông thóp, đau
đầu và phù gai thị hai bên.

*Đối với người lái xe và vận hành máy móc:
Thuôc sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ:
Khi có những biểu hiện của tác dụng không muốn hay cần biết thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sĩ.
17. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kế từ ngày sản xuất.
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của cơ sở sản xuẤt:
QUAPHARCO
Công ty CP Dược phẩm Quảng Bình
46 Đường Hữu Nghị -Phường Bắc lý -TP. Đồng Hới -Tỉnh Quảng Bình.
19. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật tờ thông tin cho bệnh nhân: 12/08/2016.
|
a¬
m2.
.ic=k

II. Hướng dẫn sử dụng cho cán bộ y tế:
1. Dược lực học:
QBISALIC chứa Betamethason dipropionat, là một glucocorticoid thể hiện các đặc tính chung của
corticosteroid và Acid salicylic có đặc tính tiêu sừng. Acid salicylic dùng tại chỗ để điều trị các bệnh tăng sừng
hóa và tróc vảy da, nơi mà tác dụng tiêu sừng tạo thuận lợi cho sự xâm nhập của corticosteroid. Ở liều dược lý,
corticosteroid được sử dụng chủ yếu vì tác dụng kháng viêm và ức chế miễn dịch. Corticosteroid dùng tại chỗ
như betamethason dipropionat có hiệu quả trong điều trị nhiều bệnh về da do tác dụng kháng viêm, chống ngứa
và co mạch.
2. Dược động học:
Acid salicylic chỉ có tác dụng tại chỗ sau khi bôi. Mức độhấp thu qua da sau khi bôi tại chỗ corticosteroid
được quyết định bởi nhiều yếu tố bao gồm chất dẫn, tính nguyên vẹn của lớp biểu bì và băng kín vùng bôi
thuốc. Corticosteroid dùng tại chỗ có thể được hấp thu qua da lành lặn, bình thường. Sự hấp thu qua da có thể
tăng lên khi da bị viêm và/ hoặc các bệnh lý khác.
Băng kín vùng bôi thuốc gây tăng đáng kể sự hấp thu qua da của corticosteroid. Khi hấp thu qua da,
corticosteroid bôi tại chỗ có tác dụng dược động học tương tự như khi sử dụng đường toàn thân. Corticosteroid
gắn kết với protein huyết tương theo nhiều mức độ khác nhau, được chuyên hóa chủ yếu tại gan và thải trừ qua
thận. Một vài corticosteroid bôi tại chỗ và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua mật.
3. Chỉ định, liều dùng -cách dùng, chống chỉ định:
3.1. Chỉ định:
Thuốc mỡ bôi ngoài da QBIS4LIC được chỉ định làm giảm các biểu hiện viêm của bệnh ngoài da tăng sừng
hóa và khô có đáp ứng với corticosteroid như: Bệnh vảy nến, viêm da dị ứng mạn tính, viêm da thần kinh (lichen
simplex mạn tính), lichen phẳng, chàm (kể cả chàm đồng xu, chàm ởtay và viêm da dạng chàm), tổ đỉa, viêm da
tăng tiết bã nhờn ởđầu, bệnh vảy cá thông thường và các dạng vảy cá khác.
3.2. Liều dùng – cách dùng:
Bôi một lớp mỏng thuốc @BIS4LIC lên toàn bộ vùng da bị bệnh, 02 lần/ngày, và buổi sáng và buổi tối.
Ở một số bệnh nhân có thê đạt được điều trị duy trì thích hợp với số lần bôi íthơn. _
“Sau mỗi lần sử dụng thuốc phải đậy kin nắp tuýp”
3.3. Chống chỉ định:
-Những người bị mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
-Không dùng thuốc cho những bệnh nhân bị nhiễm vi rút, nhiễm nấm, nhiễm khuẩn da trên diện rộng.
-Không bôi thuốc lên vùng da bị trầy xước, da bị tồn thương diện rộng hay vết thương băng kín, đặc biệt ở trẻ
em và trẻ sơ sinh.
-Không dùng thuốc @BISALIC trong nhan khoa. Tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc.
4. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
Nên ngừng điều trị nếu xuất
hiệnkích ứng và quá mẫn sau khi bôi thuốc mỡ QBISALIC. Nén ap dung bién
phap điều trị thích hợp khi có biểu hiện nhiễm khuẩn. Bắt kỳ tác dụng phụ nào xuất hiện khi dùng corticosteroid
toàn thân cũng có thể gặp với corticosteroid dùng tại chỗ, kể cả suy thượng thận, nhất làở trẻ em và nhũ nhi.
Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid và acid salicylic sẽ tăng lên nếu bôi thuốc trên diện rộng hoặc băng kín
vùng bôi thuốc. Nên thận trọng trong, những trường hợp trên hoặc khi cần bôi thuốc kéo dài, nhất là ởtrẻ em và
nhũ nhi. Nên ngừng bôi thuốc nếu xuất hiện khô da hoặc tăng kích ứng da.
*Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú:
Chưa xác định được tính an toàn của việc sử dụng corticosteroid tại chỗ trên những người mang thai nên chỉ
dùng thuốc nhóm này khi lợi ích vượt trội nguy cơ cho thai
nhi. Không nên bôi thuốc với số lượng lớn hoặc bôi
thuốc kéo dài trong thời kỳ mang thai.
Do chưa biết liệu khi bôi corticosteroid ngoài da có thể gây hấp thu toànthân dé tao ra nong độ định lượng
được trong sữa mẹ hay không nên quyết định hoặc ngừng bôi thuốc hoặc ngưng cho
con bú, cần cân nhắc đến
tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

DBE
Zh
%%vớWw
4
ryas
ee
–

*Đối với trề em:
So với người trưởng thành, bệnh nhi có thể nhạy cảm hơn với corticosteroid bôi ngoài da, gây ức chế trục hạ
đổi -tuyến yên -thượng thận (HPA) và với tác dụng của corticosteroid ngoại sinh do sự hấp thu lớn hơn vì tỷ lệ
diện tích bề mặt da/tỷ trọng lớn hơn.
Đã có báo cáo ức chế trục hạ đồi -tuyến yên -thượng thận, hội chứng Cushing, chậm lớn, chậm tăng cân và
tăng áp lực nội sọ ởnhững trẻ bôi corticosteroid. Các biểu hiện suy thượng thận ởtrẻ nhỏ bao gồm nồng độ
cortisol trong huyết tương thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH. Các biểu hiện của tăng áp lực nội sọ bao
gồm phông thóp, đau đầu và phù gai thị hai bên.
*Đối với người lái xe vàvận hành máy móc:
Thuốc sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.
5. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Chưa có số liệu về tương tác thuốc khi sử dụng thuốc này.
6. Tác dụng không mong muốn:
-Một vài trường hợp có cácbiểu hiện quá mẫn khi bôi corticosteroid ngoài da bao gồm: Nóng, ngứa, kích ứng,
khô da, viêm nang lông, mọc nhiều lông, phát ban dạng trứng cá, giảm sắc tố, viêm đa quanh miệng và viêm da
tiếp xúc di ứng.
-Những tác dụng không mong muốn có thể xuất hiện nhiều hơn khi băng kín sau bôi thuốc: Lột da, nhiễm
khuân thứ phát, teo da, vân và kê da.
-Các chế phẩm của acid salicylic có thể gây viêm da.
-Nếu bôi thuốc lên vùng da
rộng và trong thời gian dài có khả năng gây hậu quả tương tự như dùng steroid toàn
thân. Vì vậy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xảy ra khi dùng corticoid đường toàn thân, bao gồm cả sự
ức chế vỏ thượng thận, cũng có thể xảy ra khi dùng corticoid tại chỗ, nhất là đối với,trẻ em và nhũ nhi.
7. Quá liều và cách xử trí:
*Quá liễu:
B6i corticosteroid với số lượng lớn và kéo dài có thể ức chế chức năng tuyến|yên -thượng thận, gây suy
thượng thận thứ phát và các biểu hiện tăng năng vỏ thượng thận, ké ca bénh Cushing.
Bôi nhiều và dài ngày chế phâm chứa acid salicylic có thé gây triệu chứng”salicylism”.
*Xử trí:
Cần điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng năng vỏ thượng thận cấp thường hồi phục. Điều trị
mắt cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng sử dụng corticosteroid một
cách từ từ.
Điều trị “salicylism” là điều trị triệu chứng. Nên loại bỏ nhanh salicylate ra khỏi cơ thể. Sử dụng bicarbonate
đường uống để kiềm hóa nước tiểu và tăng lợi tiểu.
Ngày 12 tháng 08 năm 2016
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH
| Pong giam do

Isxe/

TUQ.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Gệ A ints H ang
Ds. Nguyen Chi Mai