Thuốc Pyme Am5 caps: thành phần, liều dùng

394/ 6+
Nhãn hộp 3 vỉ x 10 viên

| = Bo | 3 2 |
Bas | 2 ~ | CALCIUM ANTAGONISTS (Usd ° 8 a | Oo £ = |
|
— Keep out ofreach ofchildren COMPOSITION -Each capsule contains | | Read the leaflet carefully before using Amlodipine besylate e.g. to Amlodipine 5mg | INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, | | ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION | | Read the leaflet inside. | STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). | Protect from light. | 936014″585764 SPECIFICATION -In-house. fo
| © | s Ñ) | 3 | | > |
| z |
| zo @ CHAT Uc CHE KENH CALC! WY /hh |
— Đểxatầmtay trẻ em THÀNH PHẦN -Mỗi viên nang chứa | —_ Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng Amlodipin besylat tương đương Amlodipin 5mg | |
| CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, | CÁCH DÙNG VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC | Xem tờhướng dẫn sửdụng. | | | CÔNG TYCỔ PHẦN PYMEPHARCO BAO QUAN -Nơi khô, mát (dưới 30°C). | |
na ” 168-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, “TYánh ăf Sáng. | | i Phú Yên, Việt Nam TIÊU CHUẨN -TCCS. —

/ Lân đâầu:…….Í….(s«seÍssesssstafsso

rh TONG GIAM P
_Ý»¬

Nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên

> CALCIUM ANTAGONISTS V⁄⁄⁄⁄⁄Á

SốlôSX/Lot
Ngày
SX/MIg.:
HD/Exp.

PYME AM5 caps.
Amlodipine 5mg
8″936014 llll
COMPOSITION -Each capsule contains Amlodipine besylate e.q. toAmlodipine 5mg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION -Read theleaflet inside.
STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect from light
SPECIFICATION -In-house.
Keep out ofreach ofchildren Read theleaflet carefully before using

“
zy3Âo23oO

Cy) CHẤT ỨC CHẾ KENH CALC! WY /

|
roỈ

PYME AM5 caps.
Amlodipin 5mg
CONG TYC6PHAN PYMEPHARCO 168-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam
THÀNH PHẦN -Mỗi viên nang chứa Amlodipin besylat tương đương Amlodipin 5mg
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC Xem tờhướng dẫn sửdụng.
BẢO QUẦN -Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
TIEU CHUAN -TCCS.

`x
NS fasee ý `} 2 ⁄ %C #da .1

“HUỲNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
lЄ~~

M5caps. PYMEAM5 caps. _PYME AM5 caps.
SÄdipin besylat tương đương Amlodipin 5mg Amlodipin besylat tương đương Amlodipin 5mg

CTY CPPYMEPHARCO CTY CP PYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO
7YMEAMScaps. PYMEAMS5caps. PYMEAM
chđương Amlodipin 5mg Amlodipin besylat tương đương Amlodipin 5mg Amlodipin bes
PYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHAR
caps. PYMEAMScaps. PYMEAMScaps.
AlỀdipin besylat tương đương Amlodipin 5mg Amlodipin besylat tương đương Amlodipin 5mg
CO CTY CPPYMEPHARCO CTY CPPYMEPHARCO CTY CP PYMEPHARCO

ỀPYME ÄAM5caps PYMEAM5caps PYME AM

ñUỲNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
“ke
sả®lá”
fs?

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề xa tầm tay của trẻ em.
PYME AMS5 caps
(Amlodipin 5mg)
THANH PHAN:
PYME AM§ caps -Mỗi viên nang cứng chứa:
Amlodipin besylat tương đương amlodipin 5mg
Tá được: Lactose, tinh bột ngô, silica colloidal anhydrous.
DƯỢC LỰC HỌC
Amlodipin làthuốc chẹn kênh calci -dẫn xuất của dihydropyridin. Thuốc ức chế dòng ion calci qua màng vào tếbào cơ trơn mạch máu và cơ
quan tim bằng cách gắn vào kênh calci ởmàng tếbao co tim vàcơtrơn thành mạch; qua đó thuốc gây giãn mạch. hạ huyết áp.
Cơ chế giảm đau thắt ngực của amlodipin chưa được nghiên cứu day đủ, tuy nhiên amlodipin làm cải thiện tình trạng thiếu máu cục bộ cơ tỉm
nhờ hai cơ chế sau: Amlodipin làm giãn mạch ngoại biên, làm giảm hậu gánh, trong khi nhịp tìm không thay đổi; điều này làm giảm tiêu thụ
năng lượng và nhu cầu oxy của cơ tim. Amlodipin làm giãn mạch vành, làm tăng cung cấp oxy cho cơtim.
Sau khi dùng liều điều trị cho bệnh nhân tăng huyết áp, amlodipin giãn mạch, kết quả làgiảm huyết áp, cảtưthế nằm ngửa và tưthế đứng.
Giảm huyết ápkhông kèm theo một sựthay đổi đáng kểmức nhịp tim hoặc catecholamin trong huyết tương với liều lâu dài.
Với bệnh mãn tính, dùng amlodipin mỗi ngày một lần, tác dụng hạ huyết áp duy trì ítnhất 24 giờ. Nồng độ huyết tương tương quan với hiệu
quả trong cảhai bệnh nhân trẻ và người già. Mức độ giảm huyết áp với amlodipin cũng tương quan với mức độ tăng huyết áp; do đó, bệnh
nhân tăng huyết áp vừa (huyết áp tâm trương 105-114 mmHg) có một sự đáp ứng lớn hơn 50% sovới bệnh nhân tăng huyết áp nhẹ (huyết áp
tâm trương 90-104mmHg). Đối tượng huyết ápbình thường không cóthay đổi đáng kẻ vềmặt lâm sàng trong huyết áp(+ 1/-2 mmHg).
Ởnhững bệnh nhân tăng huyết áp có chức năng thận bình thường, liều điều trịcủa amlodipin dẫn đến giảm sức cản mạch thận và tăng độ lọc
cầu thận và lưu lượng huyết tương thận hiệu quả, mà không cósự thay đổi trong phần lọc hoặc protein niệu.
Như với thuốc chẹn kênh calci khác, các phép đo huyết động của chức năng tim lúc nghỉ ngơi và khi tập thể dục (hoặc nhịp) ởnhững bệnh
nhân cóchức năng tâm thất bình thường được điều trịbằng amlodipin nói chung đãchứng minh một sựgia tăng nhỏ trong chỉ sốtim mà không
anh hưởng đáng kểđP/ dthoặc áp lực hoặc thể tích tâm trương tâm thất trái. Trong các nghiên cứu huyết động, amlodipin không liên quan với
hiệu ứng co bóp tiêu cực khi dùng trong phạm viliều điều trị cho động vật còn nguyên vẹn và con người, ngay cả khi điều trị phối hợp với
thuốc chẹn beta cho con người.
Amlodipin không làm thay đổi chức năng nút xoang nhĩ hoặc dẫn truyền nhĩ thất ởđộng vật còn nguyên vẹn hoặc con người. Trong các
nghiên cứu lâm sàng trong đó amlodipin được dùng kết hợp với thuốc chẹn beta cho bệnh nhân hoặc cao huyết áp hoặc đau thắt ngực, không
cótác dụng phụ trên các thông sốđiện tâm đồ đã được quan sát.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Sau khi uống liều điều trị, amlodipin được hấp thu tốt qua hệ tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 6-12 giờ. Nong do én
định trong huyết tương đạt được sau 7-8 ngày điều trị liên tục. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 64-80%. Sự hấp thu amlodipin không bịảnh
hưởng bởi thức ăn. Tuy nhiên, sựthải trừ thuốc chậm dẫn đến tác dụng kéo dài, do đó amlodipin thích hợp cho liều dùng một lần/ngày.
Phân phối: Thẻ tích phân phối khoảng 21L/kg. Tỉlệgắn kết với protein rất cao 95 -98%,
Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa chậm nhưng rộng rãi ởgan thành các chất bắt hoạt.
Thải trừ: Thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương ồn định với liều 1lần/ngày, khoảng 35 giờ ởngười tình nguyện khỏe mạnh, có thể
kéo dài 48 giờ ởcác bệnh nhân bịcao huyết áp, 65 giờ ởngười cao tuổi, 60 giờ ởcác người bịsuy gan. Thời gian bán thải không bịảnh hưởng
trong trường hợp suy thận.
Người suy gan: Rat itdữ liệu lâm sàngvề việc sủdụng amlodipin ởbệnh nhân suy gan. Bệnh nhân suy giảm chức nang ganlàm giảm độ thanh
thải của amlodipin kết quả làm tăng thời gian bán thải vàtăng AUC khoảng 40-60%…
Người cao tuổi: Thời gian đạt đến nồng độ tối đa trong huyết tương của amlodipin ởngười già cũng giống người trẻ tuổi. Thanh thải
amlodipin cókhuynh hướng giảm do đó dẫn đến hệquả làtăng AUC vàthời gian bán thải ởngười già. Sự gia tăng AUC vàthời gian bán thải ở
bệnh nhân suy tim sung huyết cũng phù hợp dự báo ởnhững bệnh nhân trong nhóm tuổi nghiên cứu.
CHỈ ĐỊNH
Điều trịtăng huyết áp
Điều trịtriệu chứng của đau thắt ngực ổn định mạn tính
Điều trịđau thắt ngực Prinzmetal
NAL

4`
44

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Người lớn: Điều trịbệnh đau thắt ngực và cao huyết áp liều khởi đầu thường là5mg/lần/ngày. Có thẻ tăng cho đến liều tối đa là10mg tùy theo
đáp ứng của bệnh nhân. Không cần điều chỉnh liều khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc ức chế B.vàthuốc ức chế men chuyền.
Trên bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Nên dùng liều khởi đầu thấp hon (2,5 mg/lan/ngay).
Trẻ em >6tuổi: Liều thông thường có hiệu quả là2,5 -5mg/lần/ngày. Chưa xác định được antoàn vàhiệu quả với liều vượt quá 5mg/ngày.
Chưa có bằng chứng chứng minh hiệu quả vàtính an toàn của amlodipin ởbệnh nhân dưới 6tuổi.
THẬN TRỌNG
Với người giảm chức năng gan, hẹp động mạch chủ, suy tim sau nhồi máu cơ tim cấp, suy tim chưa được điều trị ồn định, loạn chuyển hóa
porphyrin cấp.
Hạ huyết áp
Hạ huyết ápcótriệu chứng làcó thẻ xảy ra, đặc biệt ởnhững bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ nặng. Bởi vì sau khi khởi liều và tăng liều ,ha
huyết ápcấp tính làkhông thể xảy ra.
Đau thắt ngực vanhéi mau co tim
Dau that ngực xấu đivà nhồi máu cơ tim cấp tính có thể phát triển sau khi khởi liều hoặc tăng liều amlodipin, đặc biệt ởnhững bệnh nhân bị
bệnh mạch vành tắc nghẽn nghiêm trọng.
Sử dụng ởbệnh nhân suy tìm
Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả dược (nghiên cứu PRAISE -2)sử dụng amlodipin trên những bệnh nhân bịsuy tỉm
không do nguồn góc thiếu máu, độ III vàVI theo phân loại của NYHA (hiệp hội tim mạch New York -Mỹ), amlodipin được báo cáo làcó liên
quan với sựgia tăng tỷlệphù hợp. Tuy nhiên không có sự khác biệt đáng kề vềtỷlệbệnh nhân bịsuy tim trầm trọng lên ởnhóm amlodipin so
với nhóm giả dược.
Sử dụng ởbệnh nhân bịsuy giảm chức năng gan
Cũng giống như tất cả các thuốc chen kệnh calci khác, thời gian bán thải của amlodipin bịkéo dài ởbệnh nhân bịsuy giảm chức năng gan và
liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó amlodipin cần phải được sửdụng thận trọng ởcác bệnh nhân này.
Thuốc cóchứa lactose không nên chỉ định thuốc này cho các bệnh nhân không dung nạp galactose do ditruyền hiếm gặp, bệnh nhân thiếu hụt
enzym lactase hoặc bệnh nhân không dung nạp glucose- øalactose.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định ởcác bệnh nhân quá mẫn đã biết với amlodipin hoặc các dẫn xuất dihydropyridin hay với bất cứ thành phần nào của
thuốc.
Sốc tim.
Hẹp động mạch chủ có triệu chứng.
Đau thắt ngực không ồn định (không bao gồm đau thắt ngực Prinzmetal)
Hạ huyết áp nặng.
Suy tim huyết động không ồn định sau khi bịnhồi máu cơ tim cấp.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Amlodipin đã được dùng một cách an toàn với thuốc lợi tiêu thiazid, thuốc ức chế alpha, thuốc ức chế bêta, thuốc ức chế men chuyển, nitrat
tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, thuốc kháng viêm không steroid, kháng sinh vàthuốc hạ đường huyết uống.
Dữ liệu invitro từcác nghiên cứu trong huyết tương người đã cho thấy rằng amlodipin không ảnh hưởng trên sự gắn kết protein của digoxin,
phenytoin, warfarin hoac indometacin.
Các chất ức chế CYP3A4: Sử dụng đồng thời amlodipin với chất ức chế CYP3A4 mạnh hoặc trung bình (các chất ức chế protease, thuốc
kháng nắm nhóm azol, macrolid như erythromycin hoặc clarithromycin, verapamil hoặc diltiazem) có thé dẫn đến sự gia tang dang ké tac
dụng amlodipin. Các thay đổi dược động học cóthể sẽrõrệt hơn ởngười già. Theo dõi lâm sàngvà điều chỉnh liều cóthể được yêu cầu.
Thuốc gây cảm ứng CYP3A4: Không có sẵn dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc gây cảm ứng CYP3A4 trên amlodipin. Việc sử dụng đồng thời
các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, Hypericum perforatum )có thể làm giảm nồng độ của amlodipin. Amlodipin nên thận
trọng khi dùng cùng với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4.
Dùng amlodipin với bưởi hoặc nước bưởi không được khuyến cáo là do sinh khả dụng có thể tăng lên trong một sốbệnh nhân, dẫn đến hiệu
ứng giảm huyết áp.
Dantrolen (tiêm truyền): Ởđộng vật, rung thất gây chết người vàtrụy tim mạch được quan sát gắn với tăng kali máu sau khi uống verapamil
và Dantrolen tiêm tĩnh mạch. Do nguy cơ tăng kali máu, khuyến cáo rằng dùng
đồng thời các thuốc chẹn kênh canxi như amlodipin được
tránh ởbệnh nhân dễbịtăng thân nhiệt áctính vàtrong việc quản lýtăng thân nhiệt áctính.
wk?
Ảnh hưởng của các thuốc khác trên amlodipin
ae
ING TY
‘HEP.
a.icf
a
i

Thuốc chống viêm không steroid, đặc biệt làindomethacin có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của amlodipin do ức chế tổng hợp
prostaglandin và/hoặc giữ natri và dịch.
Cimetidin: dùng đồng thời với amlodipin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của amlodipin.
Sildenafil: khi amlodipin và sildenafil được dùng chung, mỗi thuốc déu biểu hiện tác dụng hạhuyết áp.
Ảnh hưởng của amlodipin trên các thuốc khác
Các thuốc hạhuyết ápkhác: kết hợp với amlodipin làm tăng tác dụng hạhuyết áp.
Trong các nghiên cứu lâm sàng tương tác, amlodipin không ảnh hưởng đến dược động học của atorvastatin, digoxin, warfarin hoặc
ciclosporin.
Simvastatin: Dùng 10mg amlodipin và 80 mg simvastatin dẫn đến một sựgia tăng 77% tác dụng của simvastatin sovới dùng simvastatin một
mình. Hạn chế liều simvastatin 20 mg mỗi ngày ởnhững bệnh nhân dùng amlodipin.
TÁC ĐỘNG CÚA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Amlodipin có thể có ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân dùng amlodipin có thể bịchóng
mặt, nhức đầu, mệt mỏi hay buồn nôn làm giảm khả năng phản ứng -đặc biệt làvào lúc bắt đầu điều trị.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai: Trong các nghiên cứu trên động vật, độc tính trên sinh sản khi dùng amlodipin liều cao đã được quan sát thấy, chỉ sử
dụng trong thai kỳ khi không có sự thay thế an toàn hơn và lợi ích vượt trội nguy cơ.
Thời kỳ cho con bú: Chưa có dữ liệu vềviệc amlodipin cóbài tiết qua sữa mẹ hay không, cần cân nhắc lợi ích nguy cơ trong trường hợp này.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong khi sử dụng thuốc làbuồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt,
đau bụng, buồn nôn, sưng mắt cáchân, phù nề vàmệt mỏi.
Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn được quy định như sau: Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp: (> 1/100 đến <1/10), ítgặp (> 1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (> 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000). Rối loạn máu và hệ bạch huyết Rất hiếm gặp: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu. Rối loạn hệmiễn dịch Rất hiếm gặp: phản ứng dịứng. Rối loạn hệchuyền hóa vàdinh dưỡng Rất hiếm gặp: tăng đường huyết. Rối loạn tâm thân Ítgặp: mắt ngủ, rối loạn tâm thần (bao gồm loâu), trầm cảm. Hiếm gặp: lúlẫn. Rối loạn hệthần kinh Thường gặp: Buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu (đặc biệt làlúc bắt đầu điều trị). Ítgặp: run, loạn vịgiác, bất tỉnh, giảm cảm giác, dịcảm. Rất hiếm gặp: tăng trương lực cơ, bệnh thần kinh ngoại biên. Rối loạn mắt Thường gặp: rồi loạn tầm nhìn (bao gồm nhìn đôi). Rối loạn tai vàmê đạo Ítgặp: ùtai. Rối loạn tim Thường gặp: đánh trống ngực. Ítgặp: loạn nhịp tìm (bao gồm cảchậm nhịp tim, nhanh nhịp thất vàrung nhĩ). Rất hiếm gặp: nhồi máu cơ tim. Rối loạn mạch máu Thường gặp: đỏ bừng mặt. Ítgặp: hạhuyết áp. Rất hiếm gặp: viêm mạch Rối loạn hô hắp, lông ngực và trung thất Thường gặp: khó thở, viêm mũi. Ít gặp: ho. Rối loạn tiêu hóa Thường gặp: đau bụng, buồn nôn. Ítgặp: nôn mửa, khó tiêu, thói quen ruột bịthay đổi (bao gồm tiêu chảy vàtáo bón), khô miệng. Rất hiếm gặp: viêm tụy, viêm đạdày, tăng sản nướu. Rối loạn gan mật Rất hiếm gặp: viêm gan, vàng da, tăng enzym gan. Rối loạn da vàmô dưới da Ítgặp: rụng tóc, ban xuất huyết da, thay đổi màu da, tăng tiết mồ hôi, ngứa, phát ban, ngoại ban. Rất hiếm gặp: phù mạch, hồng ban đa dạng, ngứa phát ban, viêm datróc vảy, hôi chứng Stevens-Johnson, phù Quincke, nhạy cảm ánh sáng. Rối loạn cơxương khớp vàmô liên kết Thường gặp: sưng mắt cáchân. Ítgặp: đau khớp, đau cơ, chuột rút, đau lưng. Rối loạn thận và hệtiết niệu Ítgặp: rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tăng sốlần đitiểu. Rối loạn hệsinh sản vàvú Ítgặp: bất lực, nữ hóa tuyến vú. Rối loạn chung Thường gặp: phù, mệt mỏi. Ítgặp: đau lưng, suy nhược, đau lưng, đau, khó chịu Điều tra Ítgặp: tăng cân, giảm cân. Cảm giác đặc biệt Ítgặp: ùtai. Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. QUA LIEU VA CACH XU Tri Thiệu chứng: Trường hợp quá liều với lượng lớn cóthể gây giãn mạch ngoại viquá độ gây hạhuyết áptoànthân rõrệt vàkéo dài. Cách xử trí: Dùng than hoạt trong vòng 2giờ sau khi dùng amlodipin 10mg giúp giảm hấp thu amlodipin. Trong một số trường hợp rửa dạ dày có thể hữu ích, truyền dịch, tiêm tĩnh mạch dopamin, CaCl,, isoproterenol, metaraminol hay norepinephrin. Hỗ trợ tìm mạch tích cực gồm kiểm tra thường xuyên chức nang tim và hô hấp, kê cao tứchỉ, theo dõi thể tích dịch tuần hoàn và lượng nước tiểu. Tiêm calci gluconat đểphục hồi chức năng chẹn kênh calci củaamlodipin. Doamlodipin liên kết chặt chẽ với protein nên thẩm phân hầu như không mang lại hiệu quả. HẠN DÙNG 36 tháng kể từngày sản xuất. BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng. TIÊUCHUẢN TCCS. TRÌNH BÀY Hộp 3vi, vỉ 10 viên Hộp I0 vỉ, vỉ 10 viên CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO 166 -170 Phố Nguyễn Huệ, Phường 7,Thành phố Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên TỔNG GIÁM ĐỐC