Thuốc Podocef: thành phần, liều dùng

1DudDIDH
OHA
-dN©
339OqOd
ÔU!00L
NIXOGOd43Đ
U0p
09L]
Uệq
90nL
Xài

“
k
PODOCEF
PODOCEF
Cefpodoxim
Proxetil
equivalent
toCefpodoxim
100mg
SDK/
RegNo:
S®K/
RegNo:
CÔNG
TYCỔPHÁN
DƯỢC
PHẨM
HÀTAY
HATAY
PHARMACEUTICAL
J.5.C
HATAPHAR
-GMP
HATAPHAR
-GMP
PODOCEF
PODOCEF
Cefpodoxim
Proxetil
tương
ứng
với
Cefpodoxim
100mg
SĐÐK/
RegNo:
SÐK/
RegNo:
CONG
TYC6PHAN
DUQC
PHAM
HATAY
HATAY
PHARMACEUTICAL
J.5,C
HATAPHAR
-GMP
HATAPHAR
-GMP.
PODOCEF
PODOCEF
Cefpodoxim
Proxetil
equivalent
toCefpodoxim
109g
SDK/
RegNo:
SDK/
RegNo:
CONG
TYC6PHAN
DƯỢC PHẨM
HÀTÂY
HATAY
PHARMACEUTICAL
J.5.C
HATAPHAR
-GMP
HATAPHAR
-GMP
PODOCEF
PODOGEE
Cefpodoxim
Proxetil
tương
ứng
với
Cefpodoxirhw0mg
SĐK/
RegNo:
SBK/
RegNo:
CÔNG
TYCỔPHẦN
DƯỢC
PHẨM
HÀTÂY
HATAY
PHARMACEUTICAL
J.S.C
HATAPHAR
-GMP
HATAPHAR
-GMP
PODOCEF
PODOCEF
Cefpodoxim
Proxetil
equivalent
toCefpodoxim
100mg
SBK/
RegNo:
SBK/
RegNo:
CONG
TYCỒPHÁN
DƯỢC
PHẨM
HÀTÂY
HATAY
PHARMACEUTICAL
J.S.C
HATAPHAR
-GMP
HATAPHAR
-GMP
Rx Thudc ban theo don
1DudDIDH
Soinsdeo 0 x191SIiq ¡JOXog
Ba
Bu!QQL WIxOpodjay ©13 juajeainba JI9XO1d U1IXOpOd195
ie)quan/ Storage: Nokhô, nhị
PODOCEF
Hộp 1vỉx10 viétrnahg citing
Cefpodoxim Proxetil tương ứng với Cefpodoxim 100mg
Đểxatầm tay trẻem /Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.
Ajuo uonduoseig XQ}

13,,707-..208
THANH PHAN/COMPOSITION:
Tádược vừa đủ/Excipients q.s.Í……
Mỗi viên nang cứng chứa íEach capsules contains: Cefpodoxim Proxetil tương ứng vớiCefpodoxim………………..1viên nang cứng/ 1capsule.100mg Xem tờhướng dẫn sửdụng thị
Tiêu chuẩn ápdụng /Specifications: TCCS/ Manufacturer’s.
Chỉ định, Chống chỉ định, Cách dùng -Liều dùng vàcácthông tinkhác/
Indication, Contraindication, Dosage -Administration and other information
uốc bên trong hộp/ See thepackage insert inside

A

Ge
lô
SX:
HD:
))

SDK
(REG.
NO):
$6LOSX(LOT,
NO):
NGAY
SX(MFG,
DATE):
HD(EXP,
DATE):
TRE
meNg
HATAY
PHARMADEUTIDAL
dJ.S.

CÁ a

Hướng dẫn sử dụng thuốc
Thuôc bán theo đơn
PODOCEF

Dạng thuốc: Viên nang cứng.
Qui cách đóng gói: Hộp I1vỉ x 10 viên nang cứng.
Thành phần: Cefpodoxim Proxetil tương ứng với Cefpodoxim 100mg
Ta duoc vd 1vién (Ta duoc gom: Natri lauryl sulfat, polacrilin potasium (kyron T314), crospovidon, croscarmellose natri, magnesi stearat, colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose (Avicel 102))
Các đặc tính dược lực học:
Cefpodoxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Ở những nước có tỷ lệ kháng kháng sinh thấp, cefpbodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công của các beta-lactamase, do các cầu khuẩn Gram (-) va Gram (+) tao ra.
Phổ kháng khuẩn:
về nguyên tắc, cefpodoxim cóhoạt lực đối với cầu khuẩn Gram(+) như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), cac lién cau khuẩn (Streptococcus) nhém A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra beta- lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxazolyl- penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (Kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA).
Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram (-) các trực khuẩn Gram (+) và Gram (-). Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram (-) gây bệnh quan trọng như: E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis va Citrobacter.
Ngược lại với các cephalosporin loai uống khác, cefpodoxim bền vững đối với beta- lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis va Neisseria sinh ra. Kháng thuốc:
Cefpodoxim ít tác dung trén Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens va Clostridium perfringens. Cac khuan nay đôi khi khang hoan toan. Các tụ cầu vàng khang methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas sp, Clostridium difficile, Bacteroides Jragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia va Legionella pneumophili thuong khang cac cephalosporin.
Các đặc tính dược động học:
Cefpodoxim ở trên thị trường là dạng thuốc uống cefpodoxim proxetil (ester của cefpodoxim). Cefpodoxim proxetil ít tác dụng kháng khuẩn khi chưa được thuỷ phân thành cefpodoxim trong co thé. Cefpodoxim proxetil được hấp thụ qua đường tiêu hoá và được chuyên hoá bởi các esterase không đặc hiệu, có thể tại thành ruột, thành chất chuyển hoá cefpodoxim có tác dụng.
Khả dung sinh học của cefpodoxim khoảng 50%. Khả dụng sinh học này tăng lên khi dùng cefpodoxim cùng với thức ăn. Nửa đời huyết thanh của cefpodoxim là 2,1-2,8 giờ đối với bệnh nhân có
chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5-9,§ giờ ởngười bị thiểu năng thận. Sau khi uống một liều cefpodoxim, ởngười lớn khoẻ mạnh có

chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2-3 giờ và có giá trị trung bình 1,4ug/ml; 2,3ug/ml; 3,9ug/ml đối với các liều 100mg, 200mg, 400mg. Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ dưới dạng không thay đổi qua lọc của cầu thận và bài tiết của ống thận. Khoảng 29-38% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường. Không xảy ra biến đổi sinh học ởthận và gan. Thuốc bịthải loại ởmức độ nhấtđịnh khi thẩm tá Chỉ định:
-Điều trị các bệnh từ nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể rx mặc phải ở cộng đồng do các chủng Streptococcus pneumonid influenzae nhay cam (ké cả các chủng sinh ra beta-lactamase) va dotki viém phé quản mạn do các chủng S. pneumoniae nhay cam va do cae H. ÂXzd@>b OAc Moraxella catarrhalis, không sinh ra beta-lactamase. / -Điều trị bệnh viêm tai giữa cấp do các chủng nhạy cảm Š. p»ewmoniae, È°0WNữnzae (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamase) hoặc Ö. catarrhalis. -Cefpodoxim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng (viêm bàng quang) do các chủng nhạy cảm E.coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis hoặc Staphylococcus saprophyticus. -Cefpodoxim được dùng để điều trị bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc cô tử cung hoặc hậu môn- trực tràng của phụ nữ và bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ và nam giới, do các chủng có hoặc không tạo penicilinase của Neisserja gonorrhoea. -Cefpodoxim cũng được dùng để điều trị nhiễm
khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da và các tổ chức da do Staphylococcus aureus cé tao ra hay không tạo ra penicilinase và các chủng nhạy cảm của S/zepfococews pyogenes.
Cách dùng và liều dùng:
Cách dùng: Nên uống thuốc cùng thức ăn để tăng sự hấp thu của thuốc qua đường tiêu hóa.
Liễu thường dùng:
-Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: Uống 100-400mg cách 12 giờ/ lần. -Trẻ em dưới 12 tuổi: Uống 10mg/kg/ ngày, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ (liều tối đa 400mg/ ngày).
Liều khuyến cáo cho một số bệnh cụ thể như sau:
*Người lớn và trẻ em trên ]2 tuổi:
-Điều trị đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi cấp tính thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng: Liều thường dùng là: Uống mỗi lần 2viên x2lần/ngày, đợt dùng trong 10 hoặc 14 ngày tương ứng.
-Đối với viêm họng và/hoặc viêm amidan thể nhẹđến vừa hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng: Liều thường dùng là: Uống mỗi lần lviên x 2 lần/ngày, đợt đùng trong 5-10 ngày hoặc 7ngày tương ứng. -Đối với các nhiễm khuẩn davà các tổ chức da thể nhẹ và vừa chưa biến chứng: Liều thường dùng là: Uống mỗi lần 400mg (4 viên) x2lần/ngày, đợt dùng trong 7-14 ngày. -Điều trị bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ và các bệnh lậu hậu môn -trực tràng và nội mạc cổ tử cung ở phụ nữ: Uống mỗi lần 200mg (2 viên) x 1lan/ngay, tiép theo 1a diéu tri bang doxycyclin uống để đề phong co ca nhiém Chlamydia. *Tré em:

-Diéu trị viêm tai giữa cấp ởtrẻ em 12 tuổi: Liều thường dùng: Uống 5mg/kg thể trọng/lần (toi đa 200mg) x 2 lần/ngày: hoặc Uống 10mg/kg thể trọng /lần (tối đa 400mg) x Liân/ngày, đợt dùng trong 10 ngày. – 2lêu trị viêm phế quản/viêm amidan thể nhẹ và vừa ởtrẻ em 12 tuổi: Liều thường dùng: Uông 5mg/kg thể trong/lan (toi da 100mg) x2lan/ngay, đợt dùng trong 5-10 ngày. -Trẻ em trên 9tuôi:Uống mỗi lần 100mg (1 viên) x2lần/ngày. *Liễu cho người 1y thận: Phải giảm tuỳ theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có ` độ thanh thải creatinin ít hơn 30ml/phút và không thẩm tách máu, liêu thường dùng cho cách nhau cứ 24 giờ một lần. Người bệnh đang thâm tách mau, uOng liéu thudpe-di lân/tuân.

E (Thuốc này chỉ dùng theo Sự kê đơn của bác sỹ) Chông chỉ định: Không được dùng cho những người bệnh bị dị ứng với 2^ và người bị rối loạn chuyên hoá porphyrin. Trẻ em dưới 15 ngày tuổi Thận trọng: Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefpodoxim, phải điều tra ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Cần sử ối với những người mẫn cảm với penicilin, thiểu năng thận và người có thai Bồac dang cho con bú.
Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú: -Thời kỳ mang thai: Chưa có tài liệu nào nói đến việc sử dụng cefpodoxim trong thời gian mang thai. Tuy vậy, các cephalosporin thường được coi như an toàn khi sử dụng cho người mang thai.
-Thời kỳ cho con bú: Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Mặc dù nông độ thấp, nhưng vẫn có 3vấn đề sẽ xảy ra đối với trẻ em bú sữa có cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nếu phải làm kháng sinh đỗ khi có sốt.
Tác dụng không mong muốn của thuốc: – Thường gặp: Đau đầu; Tiêu hoá (buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng); Phản ứng dị ứng(phát ban, nổi mày đay, ngứa).
– Í gặp: Phản ứng dị ứng (phản ứngnhư bệnh huyết thanh với phát ban, sốt và đau khớp và phản ứng phản vệ); Da (ban đỏ đa dạng); Gan (rối loạn enzym gan, viêm gan va vàng da ứmật tạm thời).
– Hiém gdp: Mau (tang bach cau ua eosin, rối loạn về máu); Thận (viêm thận kẽ có hồi phục); Thần kinh trung ương (tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và chóng mặt hoa mắt).
*Ghỉ chú: ” Thông báocho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc “,
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng điều trị bang cefpodoxim. Néu di ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (đảm bảo thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiém steroid tinh mạch). Nếu viêm đại tràng có màng giả
thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuôc, các trường hợp thê vừa và nặng, cần lưu ý cho dùng các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị kháng sinh có tác dụng điều trị viém dai trang do C.difficile. Sử dụng thuốc khi lái xe, vận hành máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ, không ảnh hưởng đến hoạt động của người đang lái xe hoặc vận hành máy móc. Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác: Hap thu cefpodoxim giảm khi có chất chống acid, vì vậy tránh dùng cefpodoxim cùng với chất chống acid.

Quá liều và cách xử trí: Chưa có tài liệu báo cáo. Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. *Lưu ý: Khi thấy nang thuốc bị âm mốc, nang thuốc bị rách, bóp méo, bột thuốc chuyền màu, nhãn thuốc in số lô 5X, HD mờ…hay có các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuố tớitrả lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. a. Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C,
Tiêu chuẩn áp dụng:TCCS.
DE XA TAM TAY TRE EM.
Không dùng quá liều chỉ định. a “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùhg. `
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác
THUỐC SẢN XUẤT TẠI: :
CONG TY C.P DƯỢC PHAM HA TAY
TỔ dân phố số 4- La Khê- Hà Đông- TP.Hà Nội
ĐT: 04.33522203-04.33516101 FAX: 04 33522208J©.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
CONG TY C.P DUOC PHAMALA Vinh Hing
Lông giám đôc 900381400 +4

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỘC
DS. Nguyen Ba Lai