Thuốc Pmx Ciprofloxacin 500mg Tab: thành phần, liều dùng

I#[_
WVHd
9Ông

éñHN3IMNHOVu1

L> #
jueoljddy
ay}
Jo
juepisaig
98ioM -‘G11“O9 WAvHd SAM@SWNE) so. Koyoudig) (600g uexooudl› ‘beBuzpe IHubÐexouedlo) (Bui ‘Wd ge1 Bw00s NIDVXOTIONdID Xd
HaSW QITB) 10-11 “09 wavs sw Gig ISIOH Ubexoyaudig) —_(Bu995 uloexoyaudig “b’sBuizgs JOHu2exojoud( JOMdl9 XWd e1 Bw00S NIDVXOTIONdIO XiNd
99/0y -‘G11 “O2 WMVHd SAM@GRRĐ) ro: toyold3) -(Bu00s Uoexojosdi3 ‘beBượgg oHuoexouaidO) (Bu( (Wd 1 Bui00S NI2VXO 14OMdl2 XWd
4dSNM@WREN seo –ai “oo wavid swGI SIOH Uidexoyaidig) —_(Bwi99g uioexoyaudyy ‘baBu/ZpS |2HUIDexaycud) JOUdID XWd E1 BuI00e NI2VXO 13OMdI2 XWd
9eloM -‘G11″O9 WavHd sw@Qƒ) ee koyodt2) -(Bu00s uoexoyoudig “beBuizgs (2Huøexouoido) (Buc ‘Wd q1 Bui00e NI2VXO 14O3dl2 XWd
HaSW ENB) 2101 -a7 “09 wav su ‘§OHu6@xojoid2)_- (Buu0og uøexojoido -baBu§9 [QHuloBxoYoud JOtdl2 XNd 1 Bu100€ NI2VXOT4OMdl2 XWd
SE) &10y–ain “oo wavid sw GIB) cà: coyoudig) (Bu0ge uoexojodo beBupe |2) uoexoyodo) (Bu ‘Wd qEL BuI00e NI2VXOT4O3dl2 XWd
ddswM@@WfÑf) coou- oi “o2 wavna su GED ISIOHUoeyojoud2) _- (Bu0ge uoexoyoidO ‘b’e6u/zgg (2Hupøexogoudt IOMdl9 XNd 48L B/00S NI2VXO 14OMdl2 XWd
GIN seov-ain-o2 wavHasuxWRBN có. «—— ÀAAAWNWGG:85Qiứ WOOK NIT ( +— AAAXWNGQ0:9EG’ĐWN

rs#BY
Làụ 9
BỊ
Zz
EsS5
=]i¬cọ
‘qd11“02
k2
SW
SINN
Bwizgg
9pJ10|J204pÁU
UJ2eXo|Jo1d|2)
q8L
B00
NỊ2VXO
11OMdi2
XNd
(But00e
ujsexoyoudis
0}juajeainba)
eo
‘op-IBBuoeÁo
‘js-uomng
‘nB-BuojBuoe,
‘os-uomulg
‘9¢z
Bia
0JXS191SJIq
0ÿ
PMX CIPROFLOXACIN
500mg Tab
Ciprofloxacin hydrochloride 582mg
(equivalent to Ciprofloxacin 500mg)
=

“AGS :XNNG
ep
Buony
0}
Buoy
(eeq
‘BJN)
XSN
‘(‘ON10])
XS
0IọS
’90nD
uEH
‘op-JBBuoeÁo
‘Is-uoAne
‘n6-Buo)Buoa,,
‘OI-UOMUIS
‘9€Z
:!9
Bị
‘dL1”02
‘WVHd
SWY
‘10g
}enx
ues
‘doy
unị
ulex
ux
:(o)E(1
‘dx3)
SH
`

Gre) IA i
YOdid
:enyo
ueu
uaIA
IO;
‘ueu
u@|A
0}
XJA
0}
GOH
qey
Burgos
ulsexoyodig
XW
Wiyd
oeq
uguU ‘qujp
J2ex ội
unp
nại
91)
Áe}
we}
eg
(Bw90g
uIDexoyou
“Bunp
ns
ui
‘Bunp
uoeo
9Bi
ep
Buọ
u/Z869
9pIIO|U20IpÁU
uloeXoi
nu
ÁJ2ỏ@
le
judd}
uenb
oi
ASUI
19
Buou2
ip
0
lọp
‘uy
Iqoeq
“Do
‘Bunp
uy
2a
Bun
Buomp
Buom)
6
a”=
°>a3a=
L.xSD>&x3x 8 3

(OP
094)
ueq
Sony,
*y
=
pe © rant mì =
= >> S Jee
N3YCTIHD
4O
HOWAY
SHL
AO
LNO
d3aay
X
Od

(Bui00g
uI2exoljoadi2
o)
Juajeainba)
Buizqe
9p|10|J201pÁU
uJ2exo|Jo1d2)
qe,
Buigos
NI9VXO
14OMdI9
XNd R, Prescription Drug
6+
CAREFULLY READ THE INSTRUCTION BEFORE USE

COMPOSITION:Each tablet contains Ciprofloxacin hydrochloride 582mg (equivalent toCiprofloxacin 500mg)
INDICATIONS: Please refer tothe enclosed instruction.
DOSAGE &ADMINISTRATION: Please refer tothe enclosed instruction
CONTRAINDICATIONS: Please refer tothe enclosed instruction
SPECIFICATION: USP 38
STORAGE: Store inahermetic container, atatemperature below 30°C.
VisaNo. : Míg.Date :DD.MM.YYYY LotNo. :XXXXX Exp. Date :DD.MM.YYYY
10blisters x10tablets

PMX CIPROFLOXACIN 500mg Tab
Ciprofloxacin hydrochloride 582mg
(equivalent to Ciprofloxacin 500mg)
Manufactured by:
KMS PHARM. CO., LTD. 236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
President of the Applicant

7 `» 60 | <124 _| _ Liều thông thường 7 2 30-60 =| 124-168 | 250-500mgméil2giv <30 > 169 | 250-500mg méi 24 gid
Tham phan mau > 169 | 250-500nig mei 2H git || (sau thâm phân)
> 169 Tham phan mang bụng |

—250-500mg mỗi 24 giờ –
Không cần chỉnh liều ciprofloxacin ởbệnh nhân suy giảm chức năng gan.
Chưa có thông tin về liều dùng cho bệnh nhỉ suy giảm chứ năng thận và/hoặc gan.
Cách dùng
Chỉ dùng đường uống. Uống với nước và cách xa bữa ăn.
Uống nguyên viên thuốc với một ítnước. Thuốc được uống không phụ thuộc vào giờ ăn,
(Nếu uống thuốc lúc đói, hoạt chất có thẻ được hấp thụ nhanh hơn). Không nên dùng đồng
thời ciprofloxacin với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bỏ sung khoáng chất (như sữa
tươi, sữa chua, nước cam bỏ sung thêm calei). Tuy nhiên, với calei cung cấp từ bữa ăn thì ảnh
hưởng không đáng kể đến hấp thu ciprofloxacin. Nếu bệnh nhân không thể uống được viên
nén do mức độ trầm trọng của bệnh hoặc các nguyên nhân khác, khởi đầu điều trị được
khuyến cáo bằng Ciprofloxacin dạng dịch truyền sau đó có thể tiếp tục với Ciprofloxacin
đường uống.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với ciprofloxacin hoặc kháng sinh khác trong nhóm fluoroquinolon hoặc với bất cứ
thành phần nào của thuốc.
Không dùng chung ciprofloxacin với tizanidin.

CANH BAO VA THAN TRỌNG KHI DÙNG THUOC
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục va gây tàn tật, bao gồm viêm
gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bắt lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có
khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản
ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được
ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vỉ và các tác
dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu
nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng
thuốc. Bệnh nhân ởbất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tổ nguy cơ tôn tại từ trước đều có thé
gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bắt kỳ phản ứng có
hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho
các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon./.
Ciprofloxacin không thích hợp cho điều trị nhiễm trùng gây ra bởi vi khuẩn Gram dương và
tác nhân ky khí. Trong những trường hợp này, cần phối hợp ciprofloxacin với kháng sinh
thích hợp khác.
Ciprofloxacin không được khuyến cáo trong điều trị nhiễm liên cầu khuẩn (bao gồm
Streptococcus pneumoniae).
Viêm niệu đạo do lậu cầu, viêm cỗ tử cung, viêm vùng chậu có thể do Neisseria gonorrheae
đề kháng fluoroquinolon gây ra. Do đó, chỉ dùng ciprofloxacin để điều trị các bệnh nhiễm
trùng này khi Aeisseria gonorrheae đề kháng ciprofloxacin đã được loại trừ.
Cần lưu ýcác dữ liệu hiện hành về đề kháng fluoroquinolon trước khi kê toa.
Str dung ciprofloxacin ởtrẻ em và thanh thiếu niên cần tuân thủ các hướng dẫn chính thống
hiện hành.
Viêm gân, đứt gân (đặc biệt là gân Achilles) hoặc cả hai, có thể xảy ra khi điều trị với
eiprofloxacin, thậm chí trong vòng 48 giờ đầu sau khi bắt đầu trị liệu. Nguy cơ tác dụng phụ
trên gân có thê tăng lên ởngười cao tuổi hoặc ởbệnh nhân sử dụng ciprofloxacin đồng thời
với thuốc kháng viêm steroid. Khi có bất kỳ triệu chứng nào (sưng, viêm) cần ngưng dùng
ciprofloxacin ngay. Ciprofloxacin can str dụng thận trọng ởbệnh nhân bị nhược cơ, vì có thể
làm trầm trọng thêm triệu chứng.
Bệnh nhân đang điều trị với eiprofloxacin nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời,
do thuốc có thể làm tăng nhạy cảm với ánh sáng.

Ciprofloxacin có thể gây ra cơn co giật hoặc làm giảm ngưỡng co giật. Sử dụng thận trọng ở
bệnh nhân có bệnh thần kinh có khả năng dẫn đến cơn co giật. Khi tình trạng co giật, xảy ra,
nên ngừng thuốc.
Thận trọng khi sử dụng ciprofloxacin và các kháng sinh fluoroquinolon khác ởnhững trường
hợp cóyếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT như: hội chứng QT kéo dài, sử dụng đồng thời với
các thuốc kéo dài khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, chống trầm cảm
ba vòng, kháng sinh nhóm macrolid, thuốc chống loạn thần), rối loạn điện giải chưa được
điều trị (hạ kali máu, hạ magie máu), bệnh tim (suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).
Người cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các thuốc làm
kéo dài khoảng QT, do đó,
cần thận trọng khi dùng kháng sinh nhóm fluoroquinolon ởnhững đối tượng này.
Đã ghi nhận trường hợp hạ đường huyết ở bệnh nhân bị tiểu đường điều trị với kháng sinh
nhóm quinolon, do đó, cần theo dõi đường huyết ởnhững bệnh nhân này.
Tá dược dầu thầu dầu dạng polyoxyl được hydro hóa (sáp thầu dầu) trong chế phẩm dùng
đường uống có thê gây đau da dày và tiêu chảy.
Thiếu hut Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD)
Các phản ứng tán huyết được báo cáo với ciprofloxacin ở bệnh nhân thiếu hut G6PD.
Ciprofloxacin nén tranh chi dinh 6nhiing bénh
nhan nay trir khi loi ích tiềm ân được xem là
lớn hơn nguy cơ có thể. Trong trường hợp này, cần phải theo dõi khả năng hiện tượng tán
huyết xuất hiện.
Sự kháng thuốc
Trong hoặc sau một đọt điều trị bằng ciprofloxaein vi khuẩn có biểu hiện đề kháng với
eiprofloxacin có thể được tìm thấy, có hoặc không có một biểu hiện sự nhiễm trùng rõ ràng
về mặt lâm sàng. Điều này có thể là một nguy cơ đặc biệt đối với sự chọn lọc vi khuẩn kháng
ciprofloxacin trong thời gian điều trị kéo dài và khi điều trị nhiễm khuẩn bệnh viện và /hoặc
nhiễm trùng do Staphylococcus va Pseudominas gây ra.
Cytochrome P450
Ciprofloxacin ức chế CYPIA2 và do đó có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các
chất chuyển hóa được dùng đồng thời bởi enzym này (ví dụ như theophyllin, clozapin,
olanzapine ropinirol, tizanidin, duloxetine, Agomelatine). Chéng chỉ định sử dụng đồng thời
ciprofloxacin và tizanidin. Vì vậy bệnh nhân đang dùng các chất này đồng thời với
ciprofloxacin nên được theo dõi chặt chẽ với các dầu hiệu lâm sàng của quá liều, và nếu cần
xác định nồng độ của chất này trong huyết thanh (ví dụ của theophyllin) (xem mục Tương tác
thuốc).
Methotrexat

Việc sử dụng đồng thời với ciprofloxacin với methotrexate không được khuyến cáo (xem
Tương tác).
Tương tác với các xét nghiệm
Hoạt tính in-vitro của ciprofloxacin kháng A4wcobaeterium tubereulosis có thé cho kết quả xét
nghiệm vỉ khuẩn âm tính giả trên mẫu vật từ những bệnh nhân đang dùng ciprofloxacin.
Rối loạn thị giác
Nếu thị lực suy yếu hoặc có bất kỳ tác động nào trên mắt, nên gặp bác sĩ chuyên khoa mắt để
được tư vấn ngay.
Cần ngưng thuốc ngay khi có các dấu hiệu dầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các
biện pháp xử trí thích hợp.
SỬ DỤNG THUÓC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai
Các dữ liệu có sẵn khi dùng ciprofloxacin cho phụ nữ mang thai cho thấy chưa có trường hợp
quái thai hay nhiễm độc bao thai ởphụ nữ có thai điều trị với eiprofloxacin. Các nghiên cứu
trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp về độc tính sinh sản. Ở
động vật vị thành niên và có khả năng mang thai tiếp xúc với quinolones, tác động lên sụn
non đã được quan sát thấy. Vì vậy, không loại trừ rằng thuốc có thể gây hại cho sụn khớp ở
đối tượng sinh vật/ bào thai chưa trưởng thành trên người.
Như một biện pháp phòng ngừa, cần tránh sử dụng ciprofloxacin trong suốt thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Ciprofloxacin bài tiết qua sữa. Do có thể có những tác dụng phụ trên xương, không nên dùng
ciprofloxacin khi dang cho con bú.
ANH HUONG CUA THUOC LEN KHA NANG LAI XE, VAN HANH MAY MOC:
Ciprofloxacin c6 thé cé tác động thần kinh làm ảnh hưởng đến phản xạ. Do đó, cần thận
trọng khi vận hành máy móc, tàu xe.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KY CUA THUOC:
Các thuốc chống loạn nhịp loại [A hoặc loại II
Cần thận trọng khi sử dụng ciprofloxacin cùng với các thuốc chống loạn nhịp loại IA hoặc II
vì ciprofloxacin co thé có ảnh hưởng đối với khoảng QT
Phức chất gây chelat hóa
Dùng đồng thời ciprofloxacin (dạng uống) và các thuốc chứa cation hóa trị cao hay các
khoáng chất (như calci, magnesi, nhôm, sắt, các chất gắn phosphate trùng hợp (như
ÀZ*š
2.

sevelamer), sucralfate hay antacids và các thuốc đệm cao (như viên didanosine) có chứa
magnesi, nhôm, calci sẽ làm giảm hấp thu của ciprofloxacin. Do vậy, nên uống ciprofloxacin
trước 1-2 giờ hoặc ít nhất là 4giờ sau khi uống các chế phẩm trên. Ngoại trừ các antacid
thuộc nhóm ức chế thụ thể H2
Thức ăn và các sản phẩm từ bơ sữa
Không nên dùng đồng thời ciprofloxacin với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ
sung
khoáng chất (như sữa tươi, sữa chua, nước cam cung cấp calci) do nguy cơ làm giảm
hấp thu của ciprofloxacin. Tuy nhiên, với calci cung cấp từ bữa ăn thì ảnh hưởng không đáng
ké dén hap thu ciprofloxacin.
Omeprazol
Dùng đồng thời ciprofloxacin và Omeprazol gây giảm nhẹ nồng độ Cmax và AUC của
ciprofloxacin.
Theophyllin
Dùng đồng thoi ciprofloxacin va theophyllin có thé gây ra sự gia tăng ngoại ý nồng độ
theophyllin trong huyết thanh. Điều này có thể gây ra tác dụng phụ do theophyllin, trong rất
hiếm các trường hợp các tác dụng phụ này có thé de doa sinh mạng hoặc gây tử vong. Nếu
buộc phải dùng đồng thời hai loại thuốc này, nên kiểm tra nồng độ theophyllin trong huyết
thanh và nên giảm liều theophyllin thích hợp.
Các dẫn xuất xanthin khác
Đã có báo cáo về tăng nồng độ các dẫn xuất xanthin trong huyết thanh khi dùng đồng thời
ciprofloxacin với các thuốc có caffein hoặc pentoxifyllin (oxpentifylin).
NSAID
Từ các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật, người ta thấy phối hợp quinolon (các chất ức
chế men gyrase) liều cao với vài thuốc kháng viêm không steroid (ngoại trừ acetylsalicylic
acid) có thé gây ra co giật.
Cyclosporin
Người ta ghi nhận có sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinine huyết thanh khi dùng đồng
thời ciprofloxacin và cyelosporin. Vì lẽ đó, cần phải theo dõi thường xuyên nồng độ
creatinine huyết thanh (hai lần/ tuần) cho những bệnh nhân này.
Các chất đối vận vitamin K
Việc dùng đồng thời ciprofloxacin với thuốc đối vận vitamin K có thể làm tăng tác dụng
chống đông của thuốc này. Nguy cơ này có thê thay đổi theo các yếu tố như nhiễm trùng tiềm
an, tuổi và tổng trạng bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự góp phần của ciprofloxacin vào
việc làm tăng INR (international normal ratio). Cần kiểm tra INR thường xuyên trong và
i
ở

ngay sau khi điều trị ciprofloxacin với các chất đối vận vitamin K (ví dụ như warfarin,
acenocoumarol, hoặc fluindione)
Glibenelamid
Trong những trường hợp đặc biệt, dùng đồng thời eiprofloxacin với glibenclamid có thé làm
tăng hoạt tính của glibenclamid (hạ đường huyết)
Probenecid
Probenecid cản trở sự bài tiết qua than ctia ciprofloxacin. Dùng đồng thời probenecid với
ciprofloxacin lam gia tang néng dé ciprofloxacin trong huyết thanh.
Methotrexat
Sự vận chuyên của methotrexat trong ống thận có thể bị ức chế khi dùng đồng thời với
ciprofloxacin và làm tăng nồng độ của thuốc này trong huyết thanh. Điều này có thể làm tăng
nguy cơ gặp các phản ứng độc hại của methotrexat. Do đó cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ
oO
Làm tăng hấp thu của ciprofloxacin (đường uống) và giảm thời gian đạt đến nồng độ đỉnh.
khi dùng đồng thời với với ciprofloxacin.
Metoclopramid
Không quan sát thấy ảnh hưởng trên tính sinh khả dung cua ciprofloxacin.
Tizanidin
Một nghiên cứu lâm sàng trên người khỏe mạnh cho thấy khi dùng kèm với ciprofloxacin
nồng độ của tizanidin trong huyết thanh tăng lên (nồng độ Cmax tăng 7-lần, khoảng tăng: 4
tới 21-lần: AUC tăng: 10 lần, khoảng tăng: 6tới 24 lần). Kèm theo đó là nguy cơ hạ huyết áp
và tác dụng an thần. Không dùng đồng thời tizanidin với eiprofloxacin.
Duloxetin
Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng dùng đồng thời duloxetin với các chất ức chế
mạnh CYP450 1A2 isozyme như fluvoxamin có thể làm tăng AUC và Cmax của duloxetin.
Mặc dù hiện tại chưa có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin, nhưng có
thể xảy ra ảnh hưởng tương tự khi dùng kèm.
Ropinirol
Một nghiên cứu lâm sang cho thay dùng đồng thời ropinirol với ciprofloxacin là một chất ức
chế CYP450 1A2 isozyme làm tăng thêm 60% Cmax và tăng 84% AUC của ropinirol. Nên
kiểm tra các tác dụng không mong muốn có liên quan đến ropinirol trong và ngay sau khi
dùng phối hợp thuốc này voi ciprofloxacin. SoP y
Lidocain
Nghiên cứu trên người khỏe mạnh đã chứng mỉnh khi dùng kèm với ciprofloxacin lam gidm
DUI

độ thanh thải của lidocain tĩnh mạch xuống 22%. Tuy lidocain dung nạp tốt nhưng có thé sé
xảy ra tương tác có liên quan đến các tác dụng ngoại ý khi dùng đồng thời lidocain với
ciprofloxacin.
Clozapin
Nồng độ clozapin và N-desmethylclozapin tăng 29% và 31% tương ứng sau 7 ngày dùng
phối hợp ciprofloxacin 250mg và clozapine. Cần theo dõi lâm sàng và hiệu chỉnh liều
clozapine thích hợp trong và ngay sau khi phối hợp ciprofloxacin với clozapin (xem mục
“Than trong”).
Sildenafil
Nồng dé Cmax va AUC ctia sildenafil tang gấp hai lần trên người khỏe mạnh sau khi uống
đồng
thời 50mg thuốc này và 500mg ciprofloxacin. Do đó, cần thận trọng và cân nhắc giữa
nguy cơ và lợi ích khi kê don phdi hgp ciprofloxacin với sildenafil.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON CUA THUOC:
Tác dụng phụ thường gặp là buồn nôn và tiêu chảy. Các tác dụng phụ ítgặp hơn có thể có
như: bội nhiễm nắm, chán ăn, kích động tỉnh thần. nhức đầu, chóng mặt, rối loạn giắc ngủ,
rối loạn vị giác, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, tăng transaminase, tăng bilirubin, phát ban,
ngứa, nổi mề đay, đau cơ xương, đau khớp, v.v.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tần suất các tác dụng không mong muốn báo cáo khi dùng ciprofloxacin được tóm tắt trong
bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ
nghiêm trọng giảm dần. Rất thường gặp (> 1⁄10); thường gặp Œ 1/100 và < 1⁄10); không thường gặp © 1/1,000 va < 1/100); hiém gap © 1/10,000 va < 1/1000); rất hiếm gặp (>
1/10,000): không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu lâm sàng).
Những tác dụng không mong muốn chỉ được phát hiện trong quá trình lưu hành thuốc, và là
những tác dụng không ước tính được tần xuất, được liệt kê trong phần “Không rõ”.
‘G1
lỆMH
>PH
1H,

Hệ cơ quan Thong |ÔHôNg thưởng Hiểm gặp Rắt hiếm gặp Không rõ gặpgap
Nhiễm khuẩn và 2 Ăn & Viêm ruột kết dokháng sinh (rat nhiễm kỷsinh Bội nhiễm năm. |ern kh say Krvong]
`. Giảm bạch câu, thiếu máu,
giảm |Thiếu máu tan huyết, mắt bạch cầu hạt, giảm oo đNI vế een câu bạch
cầu trung tính, tăng bạch _|huyết cầu (đe dọa tinh mang), giảm tủy xương y cầu, giảm tiểu câu, tăng tiêu cầu |(de doa tinh mang)
Rồi loạn hệmiễn Phản ứng diửng, phù dịửng/ Phan Ung phan vé, shock phản vệ(de doa tinh dich phù mạch mạng), phản ửng giống bệnh huyết thanh
Rồi loạn chuyên hóa Š vàdịnh dưỡng Chan an Tăng đường máu
Tang hoạt déng |Lúlẫn vàmắt định hướng, Rối loạn tâm thần tâm thân vận phản ứng lolang, giéc mo bat |Phản ứng loạn tâm thằn động/kích động |thường, tram cảm, ảogiác
. Bénh lyday Đau đầu, choáng thần kinh Rồi loạn hệthần vắng, rồiloan Rồi loạn cảm giác, giảm cảm Đau nửa đầu, rồiloạn
điều phối, rồiloạn khứu __|ngoại biên kinh mắt ngủ, rốiloạn |giác, run, động kinh, chóng mặt |giác, tăng cảm giác, tăng áplục nội sọ vả bệnh đa vịgiác dây thần
kinh
Rồi loạn vềmắt Rồi loạn thịlực Rồi loạn màu sắc
Rồi loạn vềtaivà a + tế đạo Útai, giảm thính lực Nghe kém
2 Đoạn OT n 7 kéo dai, loan Rồi loạn vềtim Tim
đập nhanh nhip that,
xoắn đỉnh
Rồi loạn mạch máu Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất _|Viêm mạch
Rồi loạn hôhắp, lông ngực vảtrung Khó thở (bao gồm cảbệnh hen} that
i ñ Budn nén |Nôn, đau bụng, b Rồi loạn tiêu hóa Tiêu chảy |khó tiêu, đầy hơi Viêm tụy
# ă Ned duu Suy gan, vang da, viém gan Hoại tửtếbảo
gan (rất hiểm khi tiến triển dẫn tới Rol loenganangt Wertsamiasy: (không phải do
nhiễm trùng) suy gan đedọa đến tính mạng) tăng bilirubin
=e i Điểm xuất huyết, ban
đỏ
đa dạng, ban đỏnút, Rồi loạn về
da và Phát ban, ngửa, altà ey THẾ “ hội chứng Stevens-Johnson (cỏ thể nguy hiểm các mô dưới da nổi mé day fae 9 9oa đến tinh mạng), hoại tửbiểu binhiễm độc (cỏ thể nguy hiểm đến linh mạng).
Rồi loạn cơ xương, ; Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thudng gap gan mô liên kết và Đau khớp Le = we tăng trong |achille), amnang hơn triệu chứng của chứng xương NC CA nhược cơnặng
Rồi loạn thận vàtiết Suy thận, đái máu, sỏi thận, niệu Tên thương thận |viạm ảng thận kẽ
7 Đau khôngđặc 5 3 4 Rối loạn chung và M Phù, 46mé hai (tăng tiết mỏ 5 lạichỗ tiêm
truyền cm mệt mỏi, hồi) Dang dibất thường
Tăng Ồ . 3 3 Nông độbắt thường của pro- Xét nghiệm thăm dò phosphatasekidm trong mau thrombin, tang amylase
QUA LIEU VA CACH XU TRI:
Liều 12 gcó thẻ gây những triệu chứng nhiễm độc nhẹ. Liều 16 g có thể gây suy thận cấp.
Chỉ một lượng nhỏ ciprofloxacin (dưới 10%) được đào thải qua thẳm phân máu hoặc thẳm
phân màng bụng.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm chóng mặt, run, nhức đầu, mệt mỏi, co giật, ảo giác,
rối loạn, khó chịu ởvùng bụng, suy thận và suy gan cũng như tỉnh thể niệu và huyết niệu.
Trong trường hợp quá liều, cần tiền hành các biện pháp điều trị triệu chứng, theo dõi điện tâm
đồ do có thể kéo dài khoảng QT.
Trong các trường hợp quá liều, nặng và cấp tính, một số trường hợp độc tính trên thận có hồi
phục đã được báo cáo.
Vì vậy ngoài những biện pháp cấp cứu thường quy, cần theo dõi chức năng thận và uống các
thuốc kháng acid chứa Mg hoặc Ca đề làm giảm hấp thu Ciprofloxacin.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm trị liệu: Kháng sinh Fluoroquinolon, Mã ATC: J01MA02
Cơ chế tác dụng
Là một chất kháng khuẩn fluoroquinolon, ciprofloxacin tác động trên các enzyme DNA-
gyrase và topoisomerase IV -những enzym cần cho quá trình sao chép, phiên mã, sửa chữa
và tái tô hợp DNA của vỉ khuẩn.
Trén in vitro, Ciprofloxacin có tác dụng đối với tất cả các vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Tác dụng kháng khuẩn của Ciprofloxacin là do ức chế Topoisomerases týp 2của vi khuẩn
(DNA gyrase va Topoisomerase IV).
Mối quan hé PK /PD:
Hiệu quả chủ yếu phụ thuộc vào mối liên quan giữa nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax)
và nồng độ ức chế tối thiểu MIC của ciprofloxaein đối với vi khuẩn gây bệnh và mối quan hệ
giữa vùng dưới duong cong (AUC) va MIC.
Cơ chế kháng thuốc
Sự đề kháng với Ciprofloxacin trên in vitro thường xảy ra do đột biến tại vị trí đích trên
enzym topoisomerase và DNA gyrase và qua các đột biến nhiều chiều. Những đột biến đơn lẻ
có thẻ chỉ làm giảm tính nhạy cảm với thuốc chứ không gây đề kháng trên lâm sàng. Nhưng
đột biến nhiều chiều có thể gây đề kháng trên lâm sàng và gây kháng chéo với các thuốc
trong nhóm Quinolone. Cơ chế đề kháng làm bất hoạt các kháng sinh bằng các hàng rào thẳm
thấu (phổ bién déi voi Pseudomonas aeruginosa) va co ché bom ra ngoai có thể ảnh hưởng
đến
tính nhay cam voi ciprofloxacin. Cũng đã báo cáo thấy đề kháng thuốc qua trung gian
Plasmid gây ra do gen qnr. Cơ chế đề kháng làm bất hoạt penicillins, cephalosporins,
aminoglycosides, macrolides, và tetracyclines không gây ảnh hưởng đến tác dụng kháng
khuẩn của Ciprofloxacin. Hiện tại chưa rõ liệu có đề kháng chéo Ciprofloxacin với các nhóm
kháng khuẩn khác hay không. Các chủng có đề kháng với các thuốc này có thể vẫn nhạy cảm
với Ciprofloxacin.
we
Lái
6
XSIÀ

Nông độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) thường không vượt quá 2 lần nồng độ ức chế tối thiểu
(MIC).
Độ nhạy cảm in vitro voi Ciprofloxacin
Tần suất kháng thuốc mắc phải có thé thay đổi về địa lý và với thời gian các chủng được lựa
chọn, cần lưu ý đến các thông tin về kháng thuốc ởđịa phương, đặc biệt khi điều trị các bệnh
nhiễm trùng nặng. Nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu trong khu vực có nghỉ ngờ xuất hiện
kháng thuốc.
Trong í vữro đã cho thấy các chủng vỉ khuẩn sau đây thường nhạy cảm với Ciprofloxacin:
Chung aikhi Gram (+):
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus
saprophyticus
Streptococcus
pneumoniae
(nhiều chủng nhạy cảm
ở mức trung bình)
(nhạy cảm với
methicillin)

Chủng áikhí Gram (-):
Aeromonas spp
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilius ducreyi
Haemophilius influenzae
Legionella spp
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Samonella spp.
Shigella spp.
Vibrio spp
Yersinia pestis

Vi khuẩn ky khí
Mobiluncus
Vi khuẩn khác
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumonia
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumonia
Các chủng sau day cho thay mite dé nhay cam khde nhau v6i Ciprofloxacin: Acinetobacter
baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus
faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas
fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp.,
Propionibacterium acnes. Cac chung duge coi la da khang véi Ciprofloxacin: Staphylococcus
Se
CÔN
ACH NHI
2ƯỢC
1AM
Tp.

aureus (dé khang methicillin) va Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus
Jaecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma_ urealitycum, vi
khuan ky khi (Trir Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hap thu
Ciprofloxacin duge hap thu nhanh tại ruột non, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau 1-2
giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống vào khoảng 70-80 %.
Phân bố
Ciprofloxacin gắn protein huyết tương khoảng 20-30 %. Thể tích phân bố khoảng 2-3L/kg.
Ciprofloxacin phân bố chủ yếu vào các mô như mô phổi (dịch biểu mô, đại thực bào phế
nang), xoang, các mô bị viêm, mô niệu -sinh dục (đường tiết niệu, tuyến tiền liệt, nội mạc tử
cung).
Chuyển hóa
Ciprofloxacin được chuyển hóa bởi enzym gan, trong đó có CYP 1A2, tạo thành # chất
chuyển héa sau: desethyleneciprofloxacin (M1) sulphociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin
(M3) and formyleiprofloxacin (M4). Các chất chuyển hóa thể hiện tác dụng kháng khuẩn
viro nhưng ởmức độ thấp hơn so véi ciprofloxacin.
Thải trừ
Ciprofloxacin đào thải chủ yếu qua đường tiết niệu phần lớn ởdạng chưa chuyển hóa và một
phần nhỏ qua phân. Thời gian bán thải ởngười có chức năng thận bình thường là 4-7 giờ.
Thai trừ của ciprofloxacin (% liều)

Đường uống
Thải trừ của ciprofloxacin (% liêu) it Qua nước tiêu Qua phân
Ciprofloxacin 44.7 25.0
Các dạng chuyển hóa (M¡-M¿) 11.3 7:5 Độ thanh lọc thận trong khoảng 180 —300 mL/kg/h và độ thanh lọc toàn cơ thê trong khoảng
480 -600 mL/kg/h.Ciprofloxacin trai qua quá trình lọc ởcầu thận và bài tiết ởỐng thận. Chức
năng thận suy giảm dẫn đến kéo dài thời gian bán thải của ciprofloxacin lên đến 12h.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 10 vi x I0 viên nén.
DIEU KIEN BAO QUAN, HAN DUNG, TIEU CHUAN CHAT LUQNG CUA THUOC:
Điều kiện bảo quản: Bảo quan trong bao bi kín, ởnhiệt độ dưới 30 °C.
si.
SẼ,
43
PRS
2
/G,
ABEPi uN

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: USP 38.
TEN, DIA CHi CUA CO SO SAN XUAT THUOC:
KMS PHARM CO., LTD.
a 236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Han Quéc

TUQ.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Pham Shi Vin Hanh