Thuốc Pivalone 1%: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LÝ DƯỢC mt ne
DA PHE DUYET
Lan đảu:..Â2i..É…….2Ô01.# 7

¡|UuoIsuedsns JDSDN|L [|
|OUo2OJ |
/ | %T euojeaid
|N

Rx Prescription only Rx Thuốc bán theo đơn
.pivalone 1% ¡pivalone 1% tixocortol tixocortol
Nasal suspension |Nasal suspension H6n dich xitmai 1% NASAL ROUTE
(Dùng đường mũi)

Composition hạn ˆ aia: (Thanh phin) Chi dinh, chong chidinh,
Tixocortol cách dùng, các dấu hiệu
pivalate………….. Ig lưuý: Excipient s.q………. Xin xem kỹtờhướng dẫn 100g suspension |sửdụng
| (Tá được vừa đủ…… | 100 ghỗn dịch)
| Nasal suspension tvalone 1% Shake before use 10mlbottle P tixocortol (Lắc chai thuốc trước khidùng) (Hộp |chai 10ml) READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE Store below 30°C KEEP OUT OFREACH OF Bao quan dudi 30°C CHILDREN

Manufacturer (San xuat bai) ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG Farmea TRƯỚC KHI DUNG 10rueBouché Thomas ẻ 2 . 4900? Angers Cedex -France LIRA TLL LOL
—- |
SốlôSX/LoL. No
NSX/Mfw date:
|HD/Exp. date Ỉ /
` fr

=_
==
—=-
Composition
pivalone
1%
Exciplentsa.

tixocortol
Nasal
suspension
‘eepoutofreach
Nasal
suspension
ListÑ:
onlyonpre

đ®
Manulactuter
Famea
-—y
a
49007
Angers
Cedex
-Francg”
)?

(2/
BES
NV

LPD Title: Tixocortol pivalate Country Vietnam: LPD date 13Dec 2012 Reference CDS version 20:Reference CDS Date 03 Dec 2012
PIVALONE”
CANH BAO DAC BIET:
Không dùng quá liều đã được chỉ định
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Hãy tham khảo ý kiến bác sỹ đê có thêm thông tin
Hãy thông báo cho bác sỹ nếu xảy ra bat ky tác dụng phụ nào
Không sử dụng thuốc đã quá hạn
Đê xa tầm tay trẻ em
1. TEN SAN PHAM
Hỗn dịch xịt mũi PIVALONE 1%
2 THÀNH PHẢN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH TÍNH
Tixocortol pivalate 1%.
3. DANG BAO CHE
Hỗn dịch xịt mũi

4. DAC TINH LAM SANG
4.1. Chi dinh diéu tri
Các bệnh viêm và dị ứng ởvùng mũi họng: viêm mũi dị ứng, viêm mũi sung huyết cấp và
mãn tính, viêm mũi vận mạch.
4.2… Liều dùng và phương pháp sử dụng S XÀc sử
Lac chai thuôc trước khi sử dụng. Xịt I-2 lân vào mỗi bên mũi, 2- XầN một ngày.
Hướng dân sử dụng:
I) Lăc mạnh chai thuôc trước môi lân sử
dung. Mo nap bao vé.

2) Xịt thừ 4 đến 5phát trước lần xịt đầu
tiên và trong quá trình điều tri.

3) Đặt đâu xịt theo phương thăng đứng
vào mũi và ân mạnh vào van. Đóng lại
nap bảo vệ sau môi lân sử dụng.

Chú ý: Phải tuân thủ theo các bước. Đừng bao giờ cô găng sửa lại đâu xịt.
4.3. Chống chỉ định
-Tiên sử dị ứng với thuôc
Pivalone 1%-PI Việt Trang1 3

LPD Title Tixocortol pivalate Country. Vietnam: LPD date 13Dec 2012 Reference CDS. version 2.0: Reference CDS Date: 03Dec 2012
4.4
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
-Chay mau cam.
-Xuat hién nhiém nam hoặc vi rút trong qua trinh điều trị và có biếu hiện er nhiễm nặng
tại chỗ. ALAN, ea
>
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng NJ pe. ae 4
Dung thuốc sau khi đã xỉ mũi hoặc làm sạch mũi. _ Pa Fé 4°
Trong trường hợp có các dấu hiệu nhiễm khuẩn toàn thân. cần cân nhắc đđiều tri vi ot
khang sinh toan than. Š¿ &
NI; ago es
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác —
Không có báo cáo về tương tác thuốc với tixocortol.
Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú
Về nguyên tắc chung, bạn luôn nên hỏi ýkiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng
bat kỳ loại thuốc nào nếu đang có thai hoặc trong thời kỳ cho con bú.
Theo nghiên cứu về độc tính lên khả năng sinh sản sự ởchuột cống cho thấy, tixocortol
không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và không gây quái thai. Độc tính đến sự phát
triển trước khi sinh bao gồm rủi ro say thai tăng nhẹ sau khi bám phôi và giảm trọng lượng
của thai nhi. Không có tác dụng có hại đến sự phát triển sau khi sinh.
Chỉ được sử dụng thuốc nảy trong thời kỳ mang thai và cho con bú sau khi đánh giá thận
trọng tỷ lệ giữa lợi ích cho bà mẹ và nguy hiềm cho thai nhi.
Anh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuôc này không làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tác dụng không mong muốn

Bảng các phản ứng bât lợi i’s ff
Hệ cơ quan Tần số chưa được biết (khầnà phế dự
đoán từ số liệu hiện có)
Rối loạn hệ miễn dịch Mẫn cảm *
Rối loạn da và mô dưới da Phù mạch*
Rối loạn hô hấp. lồng ngực và trung thất Khô niêm mạc mũi *
Đau mũi Ÿ
Rồi loạn chung và tại noi dùng thuốc Phù mặt *
*Các phan ứng này sẽmắt khi ngưng điều trị.
TCó thê xuât hiện khi bất đâu điều trị.
Quá liêu
Không có trường hợp quá liêu tixocortol nào được biết đền.
Lạm dụng và phụ thuộc thuốc
Tixocortol không có khả năng gây lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc.
CAC DAC TINH DUOC LY HOC
Các đặc tính dược lực học:
Corticosteroid tac dung tai chỗ: chong di ứng, kháng viêm.
Tixocortol pivalate là một corticosteroid không có bất kỳ tác dụng toàn thân nào. Thuốc có
tác dụng tại chỗ của các corticosteroid liên quan nhưng không có bất kỳ tác dụng nào ngoài
tác dụng tại nơi dùng thuốc.
Pivalone 1%-PI Việt Trang2 3

LPD Title Tixocortol pivalate Country: Vietnam: LPD date 13Dec 2012 Reterence CDS. version 2.0: Reference CDS Date: 03Dec 23012
5.2
6.2 6.3
6.4.
Xịt 130 lần liều điều trị mỗi ngày ởngười không dẫn tới bất kỳ tác
dụng toàn thân nao cua glucocorticoid.
PIVALONE 1%- hỗn dịch xịt mũi được hấp thu thông qua các tế bào biêu mô tiết nhày ở
niềm mạc mũi bởi nhu động của các pili bẻ mặt tế bào.
Các đặc tính dược động học
Các nghiên cứu tiễn hành trên động vật và người cho thấy tixocortol pivalate chuyên hóa
cực nhanh. điều này giải thích cho thuốc không có các tác động toàn thân .
Tixocortol pivalate được hấp thu tốt qua đường uống: tuy nhiên, ngay cả khi uống Ì
lượng lớn (2 ø). chỉ có các chất chuyên hóa không có hoạt tính. không có tác dụng
Tế được tìm thấy trong tuần hoàn. Điều này là do tốc độ phân hủy rất nhanh
của tixocortol pivalate. chủ yêu ởgan.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng:
Nghiên cứu độc tính chung ở chuột cống và các động vật linh trưởng không phải con người
đã không xác định bất kỳ mối nguy cơ đặc biệt nào.
Tixocortol không gây đứt đoạn nhiễm sắc thê trong các tế bào lympho ởngười và không có
đáp ứng trong thư nghiệm nhân sinh sản in vivo ở chuột. Khả năng gây ung thư của
tixocortol chưa được đánh giá.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
Danh mục tá dược
Cetylpyridinium chlorid, alcol benzyl, natri chlorid, natri dihydrogen phosphtah dihydrat
dung dich natri hydroxid. nước cât vừa đủ 100 ø
Tương ky
Không có tương ky.
Thời hạn sử dụng
36 tháng kê từ ngày sản xuât.
+2 Thận trọng đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 30°C.

Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói an
Hộp |lo xit bang nhua 10 mL. A
Tiêu chuẩn thuốc thành phẩm: Nha san xuất.
Nhà sản xuất: FARMEA. 10 rue Bouche- Thomias- 49007 Angers Cedex 01-France
*Thuong hiéu da dang ky.
PHO CUC TRUONG
“tuyên Vin Shank
Pivalone1%-PI Viét Trang3 /3