Thuốc Pitorix 90 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ an Petde
CUC QUAN LY DUOC
ĐÃ PHÊ DUYỆT | Nhãn hộp
Lan đầu:…2………L.LẾ….

®) Prescription drug
Pitorix 90mg
Etoricoxib 90mg
Box of 3blisters x10 film-coated tablets

@ ⁄⁄⁄

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN COMPOSITION -Each film-coated tablet contains Etoricoxib 90mg READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION -Read theleaflet inside. PYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY 166-170 Nguyen Hue Str., Tuy Hoa City, STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect from light.
Phu Yen Prov., Vietnam SPECIFICATION -In-house.
® Thuốc bán theo don a
fe)=b3fr)°3họ PIToRIX 90mg
Etoricoxib 90mg
Hộp 3vỉx10 viên nén bao phim

w ⁄⁄

BEXATAM TAY TRE EM THÀNH PHẦN -Mỗi viên bao phim chức Eloricoxib 90mg ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG # 7 ` CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỂU DÙNG, CÁCH DÙNG -Xem tờhướng dẫn sửdụng.

CÔNG TY CỔ PHẦN PYMEPHARCO ÁO QUÁ Ei sl kt HOPE. Vd 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, BẢOQUẦN -Nơi khô,mớt(dưới 30”C). Tránh ánh sóng.
Phú Yên, Việt Nam TIEU CHUAN -TCCS.

TONG GIAM DOC
NW

Nhấn vi
|
IX9omg Prtorix90mg Pitorix90mg_ Pitrorix |
|Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etor,
oO@ ad
XS
919S
co: | =980mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90m
CTY CP PYMEPHARCO
2
(AAWWad
‘cH
AANN8V
Pirorix 90mg Pitorix90mg Pitorix90mg P
;xib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib g tor
Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg Etoricoxib 90mg E
cố

TỔNG GIÁM ĐỐC
_ y*

`

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
PIT0RIX
(Etoricoxib 30/60/90/120 mg)
THÀNH PHẦN Mỗi viên nén bao phim chứa
Etoricoxib 30/60/90/120mg
Tá dược:
PITORIX 30 mg: Tinh bét ngé, Lactose monohydrat, Croscarmellose natri, Povidon, Natri starch glycolat, Magnesi stearat,
Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen glycol, Titanium dioxid.
PITORIX 60 mg: Tinh b6t ng6, Lactose monohydrat, Croscarmellose natri, Povidon, Natri starch glycolat, Magnesi stearat,
Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen glycol, Mau xanh Alizarin cyanin.
PITORIX 90 mg: Tinh bột ng6, Lactose monohydrat, Croscarmellose natri, Povidon, Natri starch glycolat, Magnesi stearat,
Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen glycol, Titanium dioxid.
PITORIX 120 mg: Tinh bột ngô, Lactose monohydrat, Croscarmellose natri, Povidon, Natri starch glycolat, Magnesi stearat,
Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen glycol, Màu xanh Alizarin cyanin.
DUGC LUC HOC
Etoricoxib làthuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có hoạt tính kháng viêm, giảm đau và giảm sốt. Etoricoxib ức chế chọn
lọc 00X-2 phụ thuộc liều mà không ức chế COX-1 ởliều dùng 150 mg mỗi ngày. Chấtnày cũng không ức chế tổng hợp
prostaglandin dạ dày và không có tác dụng trên tiểu cầu.
DƯỢ0 ĐỘNG HỌC
-Hấp thu: Etoricoxib được hấp thu tốt qua đường uống. Sinh khả dụng tuyệt đối gần 100%. Bữa ăn bình thường không có ảnh
hưởng có ýnghĩa lâm sàng lên mức độ hoặc tốc độ hấp thu †liều etoricoxib 120 mg.
-Phân phối: Khoảng 92% liều etoricoxib gắn với protein trong huyết
tương người. Thể tích phân phối ởtrạng thái bền vững
khoảng chừng 120 lítởngười.
-Chuyển hóa: Etoricoxib được chuyển hóa mạnh mẽ với <1% liều lượng tìm thấy trong nước tiểu ởdạng ban đầu. Con đường chuyển hóa chính để tạo dẫn xuất 6'-hydroxymethyl được thực hiện với sự xúc tác của enzym cytochrom P450(CYP). Chất chuyển hóa chủ yếu làdẫn xuất 6'-carboxylic acid của etoricoxib được hình thành từsự oxi hóa dẫn xuất 6'-hydroxymethyl. Các chất chuyển hóa chủ yếu này biểu hiện hoặc không cóhoạt tính có thể đo lường được hoặc chỉ có hoạt tính yếu như các thuốc ức chế COX-2. Các chất chuyển hóa này đều không ức chế COX-1. -Thải trừ: Sau khi tiêm tĩnh mạch 1liều đơn 25 mg etoricoxib có gắn phóng xạ cho các đối tượng khỏe mạnh, 70% hoạt chất phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu và 20% trong phân, phần lớn ởdạng các chất chuyển hóa. Dưới 2% hoạt chất phóng xạ được tìm thấy ởdạng thuốc không chuyển hóa. Phần lớn etoricoxib được thải trừ chủ yếu qua quá trình chuyển hóa, sau đó qua sự bài tiết ởthận. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 22 giờ. CHỈ ĐỊNH Điểu trịtriệu chứng các bệnh viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống dính khớp, các cơn đau hay các triệu chứng có liên quan đến cơn gout cấp tính. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Etoricoxib được dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng hay không cùng với thức ăn. Viêm xương khớp: Liều để nghị là30 mg mỗi ngày 1lần, cóthể tăng lên 60 mg /ngày nếu cần thiết. Viêm khớp dạng thấp: Liều đề nghị là90 mg mỗi ngày 1lần. Viêm gout cấp tính: Liều đề nghị là120 mg mỗi ngày 1lần. Etoricoxib chỉ nên dùng trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trịtối đa là8ngày. Viêm đốt sống dính khớp: Liều để nghị là90 mg mỗi ngày 1lần, không nên vượt quá 90 mg. aA >.

Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Ởbệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6): Liều dùng không nên vượt quá 60 mg mỗi ngày 1 lần. Ởbệnh nhân suy
giảm chức năng gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9) không nên vượt quá 60 mg 2ngày 1lần, cũng có thể xem xét dùng
liều 30 mg mỗi ngày 1lần. Etoricoxib không nên sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng (điểm sốChild-Pugh >10).
Không cần chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận mức độ nhẹ có hệsốthanh thải creafinin trên 30 ml/phút.
THAN TRONG
-Tác động trên hệ tiêu hóa: Nguy cơ có các tác dụng bất lợiở dạ dày-ruột (loét dạ dày-ruột hoặc các biến chứng khác ở dạdày-
ruột) tăng thêm khi dùng etoricoxib, các chất ức chế chọn lọc 0OX-2 khác và thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác
cùng
lúc với acid acetylsalicylic (thậm chí ngay cả liều thấp).
-Tác dụng trên hệ tim mạch: Những chất ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo tăng nguy cơ các biến cố do huyết khối (đặc
biệt lànhồi máu cơtim và đột quy), so với placebo và vài thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vìcác nguy cơtim mạch
có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn loc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất
càng tốt và dùng liều hiệu quả hằng ngày thấp nhất.
-Tác động trên thận: Sử dụng lâu dài NSAID gây hoại tửnhú thận và tổn thương khác ởthận. Giữ nước, phù nề và cao huyết áp.
-Tác động trên gan: Sự gia tăng men gan ALT (Alanin aminotransferase) và/hoặc AST (Aspartat aminotransferase) xấp xỉ>3
lần mức tối đa bình thường đã được ghi nhận trên hơn 1% trường hợp được điều trị bằng etoricoxib trên lâm sàng trong thời gian
lên đến 1năm với liều 30, 60, 90, 120 mg mỗi ngày.
Nên xét nghiệm đánh giá chức năng gan bất thường liên tục ởbệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu gợi ýrối loạn
chức năng gan hoặc ởngười đã có xét nghiệm chức năng gan bất thường. Phải ngưng trị liệu etoricoxib nếu xét nghiệm chức
nằng gan bất thường liên tục (gấp 3lần mức tối đa bình thường).
-Nên dùng etoricoxib cẩn thận ởbệnh nhân đã từng có cơn hen suyễn cấp tính, mề đay, hoặc viêm mũi trước đó do cầm ứng với
các nhóm salicylat hoặc các chất ức chế cyclooxygenase không chọn lọc. Vìsinh lýbệnh của những phần ứng này chưa được
biết rõ, bác sĩcần cân nhắc lợi ích tiềm năng cửa trị liệu etoricoxib sovới các nguy cơ có thể gặp
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
-Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. Tiền sử hen suyễn, nổi mề day hoặc các phản ứng dị ứng sau khi sử dụng
aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác.
-Suy tim sung huyét (NYHA II-IV).
-Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90mmHg và chưa được kiểm soát đầy đủ.
-Bệnh nhân thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định.
-Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh <25 g/I hoặc điểm số Child-Pugh >10)
-Loét da dày tátràng hoạt động hoặc chảy máu tiêu hóa.
-Độ thanh thải creatinin <30 ml/phút. -Trẻ em dưới 16 tuổi. TƯƠNG TÁC THUỐC -Etoricoxib được chuyển hóa bởi isoenzym cytochrom CYP P3A4. Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hay cảm ứng hệ enzym này có thể dẫn đến thay đổi nồng độ huyết tương của etoricoxib. -Tương tác của etoricoxib với các thuốc khác như salbutamol đường uống và minoxidil cũng có thể xây rado những thuốc này cũng được chuyển hóa trên cùng hệ enzym với etoricoxib. -Tương tác thuốc của NSAID bao gém làm tăng nồng độ huyết tương của lithium, methotrexat và các glycosid tim và với các thuốc chống đông đường uống làm tăng thời gian prothrombin, INR. -Nguy cơđộc tính thận có thể gia tăng nếu dùng chung với thuốc ức chế men chuyén, ciclosporin, tacrolimus hay thuốc lợitiểu. -NSAID cóthể làm tăng tác dụng của phenytoin và thuốc trịđái tháo đường nhóm sulfonylurea. -Thuốc lợitiểu, thuốc ức chế men chuyển (ACEI), thuốc đối kháng thụ thể angitensin II(ARB): Etoricoxib làm giảm tác dụng hạ huyết áp của các thuốc trên. -Fluconazol ức ché enzym cytochrom CYP P3A4 do đó làm tăng nồng độ huyết tương của etoricoxib. PHY NU CO THAI VA CHO CON BU -Thời kỳ mang thai: Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin nên tránh dùng etoricoxib trong những tháng cuối của thai kìvìcó thể gây đóng sớm ống động mạch. Chỉ nên dùng etoricoxib trong 2quý đầu của thai kìkhi lợi ích tiém NAY j iTY CO Pt mT tm “ nan Tne năng hơn hẳn nguy cơ có thể xảy racho thai nhi. -Thời kỳ cho con bú: Etoricoxib được bài tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõthuốc này có bài tiết vào sữa người hay không. Vìcó nhiều thuốc được bài tiết trong sữa người và vìcác tác dụng phụ của những thuốc ức chế tổng hợp prostagladin có thể xảy raởtrẻ nhỏ bú mẹ,nên tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ mà quyết định hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc. TAC DUNG KHONG MONG MUON -Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu. -Rối loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ/giả phản vệ bao gồm sốc. -Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết. -Rối loạn tâm thần: lolắng, mất ngủ, lẫn lộn, ảo giác, trầm cảm, bồn chồn. -Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn vịgiác, ngũ gà. -Rối loạn tim: suy tim sung huyết, hồi hộp/đánh trống ngực, đau thắt ngực, nhịp tim nhanh. -Rối loạn mạch máu: tăng huyết áp. -Rối loạn đường tiêu hóa: đau bụng, loét miệng, loét đường tiêu hóa bao gồm thủng và xuất huyết, nôn, tiêu chảy, -Rối loạn gan mật: tăng men gan, viêm gan, chứng vàng da. -Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, ngứa, ban đỏ, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, mề đay. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Tác dụng không mong muốn của thuốc có ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương, dođó khi sử dụng thuốc không nên lái xe và vận hành máy móc. QUA LIEU VA CACH XỬ TRÍ Không có độc tính đáng kể xảy ra khi dùng etoricoxib liều đơn đến 500 mg và liều nhiều lần lên đến 150 mg/ngay, trong 21 ngày ởcác thử nghiệm lâm sàng. Đã có những báo cáo về sử dụng quá liều etoricoxib cấp tính, nhưng không có báo cáo về tác dụng bất lợixảy raởphần lớn các trường hợp quá liều. Các tác dụng bất lợi phổ biến nhất được ghi nhận đều phù hợp với đặc tính an toàn của etoricoxib. Trong trường hợp quá liều, áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng và trị liệu nâng đỡ, nếu cần. HẠN DÙNG 36 tháng kể từngày sản xuất. ` BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tranh anh sang. o TIEUCHUAN TCCS. o\ TRINH BAY Hộp 3vỉ, vi10viên. ial CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO 166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam TỔNG GIÁM ĐỐC WAL_——|