Thuốc Pitorix 60 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan Adu Dvued ould Poon

›“BY 455

® Prescription drug

œ

PIToRIX 60mg
Etoricoxib 60mg
Box of 3blisters x10 film-coated tablets
⁄⁄⁄⁄

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING
PYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY 166-170 Nguyen Hue Str., Tuy Hoa City, Phu Yen Prov., Vietnam
COMPOSITION -Each film-coated tablet contains Etoricoxib 60mg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION -Read theleaflet inside.
STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect from light.
SPECIFICATION -In-house.

(&)_ Thuốc bán theo đơn EM
a°=buSs ay
a ©
=xa ©
3@

œ

PIiToRiX 60mg
Etoricoxib 60mg
Hộp 3vỉx10 viên nén bao phim
⁄⁄⁄⁄
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CÔNG TYcổPHẦN PYMEPHARCO 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam
THANH PHAN -Mi vién bao phim chia Etoricoxib 60mg
CHI DINH, CHONGCHI DINH, LIEU DUNG, CACH DUNG -Xemtờ hướng dẫnsửdụng.
BAO QUAN -Noi khô, mét (dưới 30°C). Tránh ánh sóng.
TIEU CHUAN -TCCS.

HUYNH TAN NAM
TONG GIAM BOC ne

Nhãn vi
|
7 60mg Prtorix6omg Pitorix6omg Pitorix 6
=|Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg Etor

<=|60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60m = CTY CP PYMEPHARCO Pitorix 60mg Prtorix6omg Pitorix6omg P =xib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg toricoxib 60mg Etoricoxib 6 S_=(AAwWaa ‘GH AAWWAY ::X6919} 3a Etoricoxib 60mg Etoricoxib 60mg Etoricgxib 60mg Etoricoxib 60mg E | || “HUYNH TAN NAM TONG GIÁM ĐỐC Ar HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Rx Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em. PITORIX (Etoricoxib 30/60/90/120 mg) THÀNH PHẦẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa Etoricoxib 30/60/90/120 mg Tádược: PIT0RIX 30 mg: Tỉnh bột ngô, Lactose monohydrat, Croscarmellose sodium, Povidon, Sodium starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen glycol, Titanium dioxid. PITORIX 60 mg: Tinh b6t ng6, Lactose monohydrat, Croscarmellose sodium, Povidon, Sodium starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen glycol, Mau xanh Alizarin cyanin. PIT0RIX 90 mg: Tinh bột ng6, Lactose monohydrat, Croscarmellose sodium, Povidon, Sodium starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen glycol, Titanium dioxid. PITORIX 120 mg: Tinh b6t ng6, Lactose monohydrat, Croscarmellose sodium, Povidon, Sodium starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid, Hypromellose, Polyethylen glycol, Mau xanh Alizarin cyanin. DUGC LUC HOC Etoricoxib làthuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có hoạt tính kháng viêm, giảm đau và giảm sốt. Etoricoxib ức chế chon loc COX-2 phy thudc liều mà không ức chế COX-1 ởliều dùng 150 mg mỗi ngày. Chất này cũng không ức chế tổng hợp prostaglandin và không có tác dụng trên tiểu cầu. DƯỢC ĐỘNG HỌC -Hấp thu: Etoricoxib được hấp thu tốt qua đường uống. Sinh khả dụng đường uống gần 100%. Bữa ăn bình thường không có ảnh hưởng có ýnghĩa lâm sàng lên mức độ hoặc tốc độ hấp thu† liều etoricoxib 120 mg. -Phân phối: Khoảng 92% liều etoricoxib gắn với protein trong huyết tương người. Thể tích phân phối ởtrạng thái bền vững khoảng chừng 120 lítởngười. -Chuyển hóa: Etoricoxib được chuyển hóa mạnh mẽ với <1% liều lượng tim thấy trong nước tiểu ởdạng ban đầu. Con đường chuyển hóa chính để tạo dẫn xuất 6'-hydroxymethyl được thực hiện với sự xúc tác của enzym cytochrom P450(CYP). Chất chuyển hóa chủ yếu làdẫn xuất 6'-carboxylic acid của etoricoxib được hình thành từsự oxi hóa dẫn xuất 6'-hydroxymethyl. Các chất chuyển hóa chủ yếu này biểu hiện hoặc không có hoạt tính có thể đo lường được hoặc chỉ có hoạt tính yếu như các thuốc ức chế COX-2. Các chất chuyển hóa này đều không ức chế COX-1. ~Thải trừ: Sau khi tiêm tinh mach 1liều don 25 mg etoricoxib có gắn phóng xa cho các đối tượng khỏe mạnh, 70% hoạt chất phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu và 20% trong phân, phần lớn ởdạng các chất chuyển hóa. Dưới 2% hoạt chất phóng xạ được tìm thấy ởdạng thuốc không chuyển hóa. Phần lớn etoricoxib được thải trừ chủ yếu qua quá trình chuyển hóa, sau đó qua sự bài tiết ởthận. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 22 giờ. CHỈ ĐỊNH Điều trịtriệu chứng các bệnh viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống dính khớp, các cơn đau hay các triệu chứng có liên quan đến cơn gout cấp tính. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Etoricoxib được dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng hay không cùng với thức ăn. Viêm xương khớp: Liều đề nghị là30 mg mỗi ngày 1lần, cóthể tăng lên 60 mg /ngày nếu cần thiết. Viêm khớp dạng thấp: Liều đề nghị là90 mg mỗi ngày 1lần. Viêm gout cấp tính: Liều đề nghị là120 mg mỗi ngày 1 lần. Etoricoxib chỉ nên dùng trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trịtối đa là8ngày. Viêm đốt sống dính khớp: Liều đề nghị là90 mg mỗi ngày 1lần, không nên vượt quá 90 mg. Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều. ư*w— ` Ởbệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6): Liều dùng không nên vượt quá 60 mg mỗi ngày 1lần. Ởbệnh nhân suy giảm chức năng gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9) không nên vượt quá 60 mg 2ngày 1 lần, cũng có thể xem xét dùng liều 30 mg mỗi ngày 1lần. Etoricoxib không nên sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh >10).
Không cần chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận mức độ nhẹ có hệ sốthanh thải creatinin trên 30 ml/phút.
THẬN TRỌNG
-Tác động trên hệ tiêu hóa: Nguy cơ có các tác dụng bất lợiởdạ dày-ruột (loét dạ dày-ruột hoặc các biến chứng khác ởdạ dày-
ruột) tăng thêm khi dùng etoricoxib, các chất ức chế chọn lọc 0OX-2 khác và thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác
cùng lúc với acid acetylsalicylic (thậm chí ngay cả liều thấp).
-Tác dụng trên hệ tim mạch: Những chất ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo tăng nguy cơ các biến cố do huyết khối (đặc
biệt lànhồi máu cơtim và đột quy), so với placebo và vài thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vìcác nguy cơtim mạch
có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất
càng tốt và dùng liều hiệu quả hằng ngày thấp nhất.
~Tác động trên thận: Sử dụng lâu dài NSAID gây hoại tửnhú thận và tổn thương khác ởthận. Giữ nước, phù nề và cao huyết áp.
-Tác động trên gan: Sự gia tăng men gan ALT (Alanin aminotransferase) và/hoặc AST (Aspartat aminotransferase) xấp xỉ>3
lần mức tối đa bình thường đã được ghi nhận trên hơn 1% trường hợp được điều trị bằng etoricoxib trên lâm sàng trong thời gian
lên đến 1năm với liều 30, 60, 90, 120 mg mỗi ngày.
Nên xét nghiệm đánh giá chức năng gan bất thường liên tục ởbệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu gợi ýrối loạn
chức năng gan hoặc ởngười đã có xét nghiệm chức năng gan bất thường. Phải ngưng trị liệu etoricoxib nếu xét nghiệm chức
năng gan bất thường liên tục (gấp 3lần mức tối đa bình thường).
-Nên dùng etoricoxib cẩn thận ởbệnh nhân đã từng có cơn hen suyễn cấp tính, mề đay, hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng với
các nhóm salicylat hoặc các chất ức chế cyclooxygenase không chọn lọc. Vìsinh lýbệnh của những phản ứng này chưa được
biết rõ, bác sĩcần cân nhắc lợi ích tiềm năng của trị liệu etoricoxib sovới các nguy cơ có thể gặp.
-Không khuyến cáo dùng etoricoxib cho bệnh nhân có bệnh thận tiến triển nặng. Nếu phải khởi đầu trị liệu etoricoxib cho những
bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin <30 ml/phút, nên giám sát chức năng thận của bệnh nhân chặt chẽ. -Chua xác lập tính an toàn và hiệu quả ởbệnh nhân trẻ em. -Dược động học của thuốc ởngười cao tuổi (>65 tuổi) tương tựnhư ởngười trẻ tuổi. Không thể loại trừ sự nhạy cầm nhiều hơn ở
một số người lớn tuổi hơn.
-Khi dùng NSAID và vài thuốc chọn lọc COX-2 có thể gặp những phản ứng da nghiêm trọng có thể gây tửvong bao gồm viêm
da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tửbiểu bìnhiễm độc. Cần ngưng trị liệu etoricoxib khi bắt đầu có biểu hiện phát
ban ởda, các tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng quá mẫn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
-Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. Tiền sử hen suyễn, nổi mề đay hoặc các phản ứng dịứng sau khi sử dụng
aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khac.
-Suy tim sung huyét (NYHA II-IV).
-Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90mmHg và chưa được kiểm soát đầy đủ.
-Bệnh nhân thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định.
-Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh <25 g/I hoặc điểm số Child-Pugh >10).
-Loét da day tátràng hoạt động hoặc chảy máu tiêu hóa.
-Độ thanh thải creatinin <30 ml/phút. TƯƠNG TÁC THUỐC -Etoricoxib được chuyển hóa bởi isoenzym cytochrom P450 CYP3A4. Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hay cảm ứng hệ enzym này có thể dẫn đến thay đổi nồng độ huyết tương của etoricoxib. -Tương tác của etoricoxib với các thuốc khác như salbutamol đường uống và minoxidil cũng có thể xảy rado những thuốc này cũng được chuyển hóa trên cùng hệ enzym với etoricoxib. -Tương tác thuốc của NSAID bao gồm làm gia tăng tác động của thuốc chống đông đường uống và làm tăng nồng độ huyết tương clia lithium, methotrexat và các glycosid tim. -Nguy cơđộc tính thận có thể gia tăng nếu dùng chung với thuốc ức chế men chuyển, ciclosporin, tacrolimus hay thuốc lợitiểu. -NSAID cóthể làm tăng tác dụng của phenyfoin và thuốc trịđái tháo đường nhóm sulfonylurea. nh Vi. -Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (ACE!) và thuốc đối kháng angiotensin II(ARB): Etoricoxib có thể làm giảm hiệu lực điều trịtăng huyết áp củacác thuốc trên. -Warfarin: Ởđối tượng ổn định với trị liệu warfarin mãn tính, phác đồ etoricoxib 120 mg mỗi ngày thường liên kết với tăng khoảng 13% tỉsố chuẩn hóa quốc tế về thời gian prothrombin (International Normalized Ratio -INR). Nên kiểm tra thường xuyên các giá trị INR khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trịvới etoricoxib, đặc biệt làtrong vài ngày đầu ởbệnh nhân dùng warfarin hoặc các thuốc tương tự. ~Aspirin: Dùng aspirin liều thấp đồng thời với etoricoxib làm tăng tỷlệloét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác khi sovới dùng etoricoxib đơn trị liệu. -Thuốc tránh thai đường uống: Etoricoxib cóthể làm tăng nồng độ ethinyl estradiol làm tăng các tác dụng bất lợi. ~Trị liệu thay thế hormon: Nên tính đến sự gia tăng nồng độ các estrogen khi chọn lựa trị liệu thay thế hormon sau mãn kinh để dùng với etoricoxib. PHU NU CO THAI VA CHO CON BU -Thời kỳ mang thai: Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin nén tranh dùng etoricoxib trong những tháng cuối của thai kìvìcó thể gây đóng sớm ống động mach. Chỉ nên dùng etoricoxib trong 2quý đầu của thai kìkhi lợi ích tiềm năng hơn hẳn nguy cơcó thể xảy racho thai nhi. -Thời kỳ cho con bú: Etoricoxib được bài tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõthuốc này có bài tiết vào sữa người hay không. Vìcó nhiều thuốc được bài tiết trong sữa người và vìcác tác dụng phụ của những thuốc ức chế tổng hợp prostagladin có thể xây raởtrẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ mà quyết định hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc. TÁC DỤNG KHONG MONG MUON -Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu. -Rối loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn, phan ứng phản vệ/giả phản vệ bao gồm sốc. -Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết. -Rối loạn tâm thần: lolắng, mất ngủ, lẫn lộn, ảo giác, trầm cảm, bồn chồn -Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn vịgiác, ngủ gà. -Rối loạn tim: suy tim sung huyết, hồi hộp/đánh trống ngực, đau thắt ngực, nhịp tim nhanh. -Rối loạn mạch máu: tăng huyết áp. -Rối loạn đường tiêu hóa: đau bụng, loét miệng, loét đường tiêu hóa bao gồm thủng và xuất huyết, nôn, tiêu chảy, -Rối loạn gan mật: tăng men gan, viêm gan, chứng vàng da. -Rối loạn da và môdưới da: phù mạch, ngứa, ban đồ, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, mé day. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Tác dụng không mong muốn của thuốc có ảnh hưởng đến thần kinh trung ương, do đó khi sử dụng thuốc không nên lái xe và vận hành máy móc. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Không có độc tính đáng kể xảy rakhi dùng etoricoxib liều đơn đến 500 mg và liều nhiều lần lên đến 150 mg/ngày, trong 21 ngày ởcác thử nghiệm lâm sàng. Đã có những báo cáo về sử dụng quá liều etoricoxib cấp tính, nhưng không có báo cáo về tác dụng bất lợi xảy raởphần lớn các trường hợp quá liều. Các tác dụng bất lợi phổ biến nhất được ghi nhận đều phù hợp với đặc tính an toàn của etoricoxib. Trong trường hợp quá liều, áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng như loại bỏ chất chưa kịp hấp dõi trên lâm sàng và trị liệu nâng đỡ, nếu cần. HẠN DÙNG 36 tháng kểtừngày sản xuất. BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng. TIEU CHUAN TCCS. TRINH BAY Hộp 3vĩ, vĩ10viên. CONG TY CO PHAN PYM 166 -170 Nguyén Hué, Tuy Hò TU@.CUỔNGL&jÁM,ĐỐC P.TRUONG PHONG Dé Mink Hing WA