Thuốc Piroxicam Injection: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:.(3.01..1.4045.

TY
bự

Batch
No.:
SDK:
VN-xx-yy
x3

PIROXICAM Injection 20mg: 2ml
Rx Thuốc bán theo đơn
jt ig
Hộp 10 ống x2ml
<= PIROXICAM Injection Each 2ml ampoule contains: Piroxicam 20mg Đề xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng |Xin xem tờhướng dẫn sửdụng thuốc. Thành phần: Mỗi ống 2ml dung dịch tiêm chứa: Piroxicam 20mg Chỉ định, chống chỉ định, liều lượng - cách dùng, các thöng tin khác: Bảo quản: ởnhiệt độdưới 30oC, tránh ánh sángSố lô,ngày SX, hạn dùng: Xem Batch No., Mig. date, Exp. date Sản xuat tai: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. No. 1Yunan Street, Kaifeng, Henan Province, Trung Quéc DNNK : Iuz :Buoz uon99[u| V2IXOMId WI sojnodwe wiz xOL uonoalul WWIIXOUld vn N3HGTIHĐ 3O HĐY38 170 d333 ĐNiSñ 3104138 43dVd L43SNI 3H! AT1n134V2 v3 “9iniB1adu1ø1 UIOO1 )ga2e|d JEP puE |002 Euị3101S :9BE101S Jaded yasul 9u 99s oSEolcJj :8Sn 101 SUuOI1281IP pue SUOJ‡E2IDUJE13uO2 “SUOI}E2Ipu| J181n]26JnUuEj :u0Ig2uI22ads TC Brup uojduosaig xy Juiz Bugz uonoalul AWOIXOUId a Nhãn lọ Piroxicam injection „910215903 “CONG TY CO PHAN PIROXICAM injection Piroxicam 20mg/ 2mt Batch No: Mfg date: Exp date: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., ltd-Trung Quốc 4 2S te THÀNH PHÀN: Mỗi ống (2ml) chứa: B19 (0+0 8<4... 20mg Tá dược: Benzyl alcohol, Nicotinamid, Ethanol, natri Hydroxid, Propylene Glycol, Natri hydrogen Phosphat, Nước cất pha tiêm. DẠNG BÀO CHÉ: fe Dung dich tiém DUOC LUC HOC: Piroxicam là thuốc chống viêm không steroid, thuộc nhóm oxicam, thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Cơ chế chung cho các tác dụng nêu trên có thể do ức chế prostaglandin synthetate và do đó ngăn ngừa sự tạo thành prostaglandin, thromboxane và các sản phẩm khác của enzyme cyclooxygenase. Piroxicam còn có thể ức chế hoạt hóa của các bạch cầu đa nhân trung tính ngay cả khi có các sản phẩm của cyclooxygenase, cho nên tác dụng chống viêm còn gồm ức chế proteoglycanase và collagenase trong sụn. Piroxicam không tác động bằng kích thích trục tuyến yên-thượng thận. Piroxicam còn ức chế kết tụ tiểu cầu. Vì piroxicam ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận, nên gây giảm lưu lượng máu đến thận. Điều này đặc biệt quan trọng đối với người bệnh suy thận, suy tim và suy gan và quan trọng đối với người bệnh có sự thay đổi thể tích huyết tương. Sau đó, giảm tạo thành prostaglandin ởthận có thể dẫn đến suy thận cấp, giữ nước và suy tim cấp. DƯỢC ĐỘNG HỌC Thuốc gắn rất mạnh với protein huyết tương( khoảng 99%). Thể tích phân bố xấp xỉ 120ml/kg. Nồng độ thuốc trong huyết tương và trong hoạt dịch xấp xỉ bằng nhau khi ở trạng thái thuốc ổn định( nghĩa là sau 7-12 ngày). Dưới 5% thuốc thải trừ theo nước tiểu ở dạng không thay đổi. Chuyển hóa chủ yếu của thuốc là hydroxyl hóa vong pyridine, tiép theo là liên hợp với acid glucuronic sau đó chát liên hợp này được thải theo nước tiểu. CHỈ ĐỊNH: Viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp (bệnh khớp, bệnh thoái triển khớp), viêm đốt sống cứng khớp, đau lưng, viêm quanh khớp vai cánh tay, hội chứng cánh tay-vai-cổ, rối loạn cơ xương cấp tính, bệnh gút cắp, viêm hoặc dau sau chan thương, phẫu thuật hoặc nhỗ răng, rối loạn kinh nguyệt nguyên phát (chứng đau kinh). LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Ch Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc. Viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp (bệnh thoái triển khớp), đau lưng, viêm đốt sống cứng khớp, hội chứng cánh tay-vai-cỗ: Người lớn: Liều khởi đầu khuyến nghị là 20 mg dùng liều duy nhất mỗi ngày tiêm bắp. Một vài bệnh nhân có thể cần tới liều 30 mg mỗi ngày một lần hoặc chia làm các liều. Rối loạn cơ xương cấp tính: Khởi đầu điều trị với 40 mg mỗi ngày trong hai ngày đầu tiên, dùng liều duy nhất hoặc chia làm các liều, tiêm bắp. Những ngày còn lại của quá trình điều trị 7đến 14 ngày, liều nên giảm còn 20 mg mỗi ngày. Bệnh gút cấp: Điều trị tiêm bắp nên khởi đầu với liều duy nhất 40mg, tiếp tục với bốn đến sáu ngày kế tiếp với 40 mg mỗi ngày, dùng liều duy nhất hoặc chia làm các liều. Piroxicam không chỉ định lâu dài để điều trị bệnh gút. Rối loạn kinh nguyệt: Khởi đầu điều trị tiêm bắp với 40mg mỗi ngày trong hai ngày đầu tiên. Hai ngày sau đó liều dùng nên giảm còn 20 mg mỗi ngày. Viêm hoặc đau sau chắn thương, phẫu thuật hoặc nhé răng: Khởi đầu điều trị với 40mg mỗi ngày trong hai ngày đầu tiên, tiêm bắp, những ngày sau đó giảm liều còn 20mg mỗi ngày. Có thể sử dụng đồng thời các chế phẩm piroxicam dạng uống hoặc thuốc đạn. Khi dùng đồng thời hai dạng chế phẩm, tổng liều dùng mỗi ngày của piroxicam không nên quá tổng liều dùng mỗi ngày khuyến nghị tối đa được chỉ định ởtrên. Liều dùng có thể thay đổi tuỳ theo độ tuổi và triệu chứng. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với Piroxicam. Bệnh nhân loét đường tiêu hoá tiến triển Bệnh nhân rối loạn máu trầm trọng. Bệnh nhân rối loạn chức năng gan trầm trọng. Bệnh nhân suy thận trầm trọng. Bệnh nhân rối loạn chức năng tim trầm trọng. Bệnh nhân bị cao huyết áp nặng. Bệnh nhân có tiền sử tăng cảm với thuốc. Bệnh nhân dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid gây ra các triệu chứng suyễn, polyp mũi, phù mạch. Bệnh nhân dùng thuốc chống đông. Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ vì thuốc này có chứa benzyl alcohol. Ne TAC DUNG KHONG MONG MUON: . .Đường tiêu hoá: Đôi khi loét đường tiêu hoá (có thể thủng), và hiếm khi chảy máu dạ dày như thổ huyết, đại tiện máu đen. Và đôi khi, đau vùng bụng và dạ dày, khó chịu vùng bụng, chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phân lỏng, viêm miệng, chứng khó tiêu, đầy hơi, và hiếm khi táo bón, viêm lưỡi. Dùng lâu dài với liều từ 30 mg hoặc cao hơn làm tăng nguy cơ phản ứng phụ đường tiêu hoá. .Sốc: Hiễm khi xảy ra sốc. Bệnh nhân nên được theo dõi cần thận. Nếu bắt kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào được quan sát thấy, nên ngưng sử dụng thuốc ngay lập tức và dùng biện pháp điều trị thích hợp. .Da: Hội chứng Stevens-Johnson (hội chứng thị giác da niêm mạc), hội chứng Lyell's (độc tính hoại tử biểu bì), nhạy cảm với ánh sáng có thể xảy ra. Nếu các hội chứng trên xảy ra nên ngưng dùng thuốc. Hiễm khi bong móng, rụng tóc, phản ứng mụn nước xảy ra. .Hệ máu: Hiếm khi thiếu máu, giảm bạch cầu hạt, giảm lượng tiểu cầu, thiếu máu bắt sản, suy tủy xương, ban xuất huyết, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin. .Gan: Hiếm khi vàng da, viêm gan và đôi khi tăng GOT, GPT, AL-P, LDH. .Thận: Hiếm khi suy thận cấp tính. Giảm niệu, huyết niệu, protein niệu, tăng BUN và creatinine trong máu, tăng kali huyết, ngưng điều trị ngay lập tức và dùng phương pháp điều trị thích hợp. .Tăng cảm: Đôi khi xảy ra phát ban, ngứa. Nếu xảy ra, ngưng sử dụng ngay lập tức. Đôi khi co thắt phế quản, mày đay, phù mạch, viêm mạch, bệnh huyết thanh đã được báo cáo. .Tâm lý than kinh: Ngủ gà, chóng mặt, nhức đầu, viêm xoang, tê đầu chỉ, suy nhược thần kinh, ảo giác, thay đổi tâm tính, lú lẫn có thể xảy ra. .Các phản ứng khác: Đôi khi phù, khó chịu toàn thân, mờ mắt, kích ứng mắt, và hiếm khi cứng vai, đỏ bừng, đánh trống ngực, chứng khó thở. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khí sử dụng thuốc. Xử trí ADR: Thầy thuốc cần theo dõi thường xuyên người bệnh về những dấu hiệu của hội chứng loét và chảy máu đường tiêu hóa, thông báo cho họ theo dõi sát những dấu hiệu đó. Nếu xảy ra thì phải ngừng thuốc. Những người bệnh đang dùng thuốc mà có rối loạn thị lực cần được kiểm tra, đánh giá về mắt. TƯƠNG TÁC THUỐC Ce Vi sử dụng đồng thời piroxicam va cac chat chống đông loại coumarin ta warfarin) cd thể dẫn đến tăng tác động của thuốc chống đông loại coumarin, cần phải thận trọng như giảm liều sử dụng. Các thuốc kháng viêm không steroid làm tăng nồng độ lithium trong huyết thanh và giảm độ thanh thải. Do đó, khi dùng đồng thời piroxicam với các sản phẩm lithium, nên lưu ytinh trạng nhiễm độc lĩthium. Khi sử dụng đồng thời piroxicam với aspirin, phản ứng phụ của cả hai thuốc này đều tăng, do đó không nên dùng. Piroxicam gắn kết cao với protein và do đó có thể chiếm chỗ gắn kết với protein của các thuốc khác. Thầy thuốc nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận như yêu câu thay đổi liều dùng khi dùng piroxicam cho những bệnh nhân với các thuốc có gắn kết protein cao. Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid hoặc digoxin không làm thay đổi nồng độ piroxicam trong huyết thanh. THẬN TRỌNG: Cảnh giác Trong trường hợp một người thường xuyên uống rượu mỗi ngày, nên tham vấn ýkiến của thầy thuốc hoặc được sĩ về việc dùng piroxicam hoặc các thuốc giảm đau khác. Sử dụng piroxicam cho những người này có thể gây chảy máu da day ruột. Benzyl aleohol đã có báo cáo cho thấy có mối liên quan đến sự khó khăn khi thở ở người chưa trưởng thành. Piroxicam nên dùng thận trọng ởcác bệnh nhân sau Bệnh nhân có tiền sử tái phát loét đường tiêu hoá. Bệnh nhân có tiền sử bắt thường máu. Bệnh nhân có tiền sử suy gan. Bệnh nhân có tiên sử rối loạn chức năng thận. - Bệnh nhân bị suy tim - Bệnh nhân bị giãn phế quãn. -— Người cao tuổi. Thận trọng chung 1) Nên nhớ rằng điều trị với thuốc kháng viêm không phải là điều trị nguyên nhân mà chỉ là điều trị triệu chứng. 2) Các điểm sau nên lưu ýkhi sử dụng thuốc để điều trị các bệnh mãn tính: Hy Trong trường hợp sử dụng lâu dài piroxicam, các thử nghiệm (thử nghiệm máu, thử nghiệm chức năng gan, thử nghiệm nước tiểu) nên tiến hành địnk kỳ. Nếu quan sát thấy bất kỳ bất thường nào, biện pháp thích hợp như giảm liều và ngưng điều trị tạm thời nên được tiễn hành. - Lưu tâm đến các biện pháp điều trị khác hơn là điều trị bằng thuốc 3) Các điểm sau nên lưu ýkhi dùng thuốc để điều trị các bệnh cấp tính: 5 Piroxicam nên dùng can than, lưu ýđến mức độ trầm trọng của đau và viêm cắp tính. : Như một quy luật, nên tránh điều trị lâu dài với thuốc cùng loại. -__ Điều trị nguyên nhân nên được tiến hành nếu có thể. 4) Nên theo dõi cần thận tình trạng của bệnh nhân và thận trọng với sự hiện diện các phản ứng phụ. 5) Bởi vì việc dùng thuốc có thể che dấu nhiễm trùng, thuốc nên dùng cần thận trong việc phối hợp với kháng sinh thích hợp khi thuốc này được dùng để điều trị tình trạng viêm do nhiễm trùng trong khi đó phải theo dõi sát tình trạng của bệnh nhân. 6) Nên tránh sử dụng đồng thời piroxicam với các thuốc kháng viêm khác. 7) Khi sử dụng cho người cao tuỗi, thuốc này nên dùng cần thận với giới hạn liều dùng đến mức tối thiểu trong khi đó phải theo dõi cần thận các phản ứng phụ. 8) Piroxicam làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Tác động này nên lưu ýkhi tiến hành xác định thời gian chảy máu. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai: -An toàn cho phụ nữ có thai chưa được biết do đó thuốc này nên dùng cho phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng mang thai chỉ khi hiệu quả dodùng thuốc cao hơn những nguy do thuốc mang lại. -Chậm sinh sản đã được báo cáo trên những nghiên cứu ở động vật khi dùng thuốc này ởchuột trong thời kỳ chu sinh. Do đó không dùng thuốc này ở giai đoạn cuối thai kỳ. Phụ nữ cho con bú: Có báo cáo cho rằng thuốc bài tiết qua sữa mẹ. Phụ nữ cho con bú nên ngưng cho bú trong thời gian điều trị bằng thuốc này Tâm thu ống động mạch ở bào thai đã được báo cáo ở những động vật nghiên cứu khi sử dụng ở chuột trong thời kỳ cuối của thai kỳ. TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không dùng thuốc này khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Ve QUA LIỀU VÀ XỬ TRÍ: Ch Trong trường hợp dùng quá liều với Piroxicam điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng được chỉ định. Các nghiên cứu cho thấy dùng than hoạt có thể làm giảm sự hấp thu và tái hấp thu của Piroxicam vì làm giảm lượng thuốc trong cơ thể. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp10 ống 2ml. BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. TIEU CHUAN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. Nhà sản xuất: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. No 1Yunan street, Kaifeng city, Henan Province, Trung Quốc. PHO CUC TRUONG