Thuốc Piromcef 1g: thành phần, liều dùng

¬
Mẫu nhãn hộp
a F
——

wold
ee |
ĐL 315WOHId

Composition:Each vialcontains CefpiromeAsCefprome sulfate (Ablend ofsterile cefpirome sulfate and sterile sodium carbonate) Indications, contraindications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert. KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN. READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE. STORE ATATEMPERATURE BELOW 25°C, AVOID DIRECT SUNLIGHT.
Manutactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL JSC. BinhTien2,DucHoaHa,DucHoa,LongAn Distributed by: VIMEDIMEX PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED53Nguyen ChỉThanh st.,Ward.9, Dist.5, HCMC
Hộp 1lobột
() THUOC BANTHEOBON
Cefpirom
Thuốc bột pha tiêm T.M.
5euviohcrm
@
PIROMCEF 1G
GMP-WHO
Thanh phan: Mỗi lọchứa: Cefprom ……….. =.. Dưới dạng Cefbrom sulfat (Hồn hợp vôtrùng củacefÐromsulfat và natri carbonat) Chidinh, chong chidinh, than trong, tac dụng phụ, liều lượng vacách dùng: Xem tờhướng dản sửdụng
trong hộp thuốc DEXATAM TAYTRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. BẢO QUẢN ỞNHIỆT ĐỘKHÔNG QUÁ 25°C, TRANH ANH SANG. Tiéu chuan: TCCS SDK:SốlôSX Ngảy SX HD
o1g
Sảnxuấttai: CÔNG TYCPDP EUVIPHARM BìnhTiền2,DucHoaHa,DucHoa,LongAn Phản phôibởi CÔNG TYTNHH MỘTTHÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM VIMEDIMEX53Nguyễn ChiThanh, P9,Q.5,TP.HCM
PIROMCEF 1G
Boxof1vial @
PRESCRIPTION DRUG
Cefpirome
Powder for injection LV.
5 @uviohcrm GMP-WHO



Mâu nhãn lọ

1 si
.£
ROMCEF 1G 3st
C . GONE š oe a1)! i398
efpirom a 238 a 3s iS PEQ
Thuốc bột pha tiêm štt ý T.B./T.M. a S88B68 x x
f2 euviphorm lộn a 23 v cmp-wHo 228235 8Š sắc FUOLX&E ABLT
Pham Suing A ghia

Muc L7
TO HUONG DAN SU DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
PIROMCEF 1 g
-0-

Œ Thuốc bán theo đơn
THUÓC BỘT PHA TIÊM PIROMCEF 1g

C€fpirOim………………. tt ttt*Enh H110 lg A
Dưới dạng Cefpirom sulfat ụ ⁄
(Hon hop v6tring cua Cefpirom sulfat vaNatri carbonat) lá
2. Các đặc tính dược lý:
2.1. Các đặc tính dược lực học: -Cefpirom 14khang sinh cephalosporin thế hệthứ 4cóđộ vững bền cao chống lại tác động của các beta -lactamase do caplasmid va
chromosom mã hóa. Cefpirom có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Cefpirom thâm nhập nhanh qua
thành tếbào vikhuẩn và gắn với protein liên kết penicilin nội bào (PBP) với áilực cao. Sự liên kết với PBP ngăn cản tổng hợp thành
tếbào. Các vikhuẩn có PBP biến đổi, không liên kếtvới cefpirom, do đó kháng cefpirom (cdc Staphylococcus kháng isoxazolyl –
penicilin như MRSA). -Cefpirom làmột cephalosporin mới cóphổ tác dung rộng trên các vikhuẩn Gram dương và Gram âm. Cefpirom cókhuynh hướng Í
gây kháng với vikhuẩn Gram dương. fr
2.2. Các đặc tính dược động học: ty
Nong d6 dinh trung binh trong huyết thanh sau một liều tiêm tĩnh mạch 1gvào khoảng 80—90mg/I. Biểuđồ dược động học làtài
tính. Thể tích phân bố là14—19lítvàkhông cótích lũy sau khi cho thuốc. Liên kết với protein huyết thanh dưới 10% vàkhông i+ thuộc vào liều.
Cefpirom chuyển hóa ởmức độhạn chế. Thuốc chưa biến đổi vàcác chất chuyển hóa bài tiết trong nước tiểu qua lọc cầu thận vabar

tếtởống thận (80-90% liều dùng). Khoang 30% liéu 1gduge thai trir qua tham tach mau. She
-Chu kỳbán thải của liều 1gcefbirom khoảng 4,4 giờ, vàtăng lên ởngười bệnh suy thận như sau: SKE
Thanh thải creatinin (ml/phút) >50 50-20 20 -10 <10 Nửa đời thải trừ (giờ) 2,6 9,2 9,8 14,5 Ty lệgiữa độ thanh thải creatinin và độ thanh thải qua thận hay toàn bộ của cefpirom làtuyến tính. 30—50% cefbirom được thải trừ sau 3—4giờ thẩm tách. 3. Chỉ định: -_Cefbirom không phải làkháng sinh ưu tiên dùng ban đầu, mà làmột kháng sinh dự trữ dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn hô hấp vàtiết niệu cóbiến chứng đedọa tính mạng, nhiễm khuân huyết cónguồn gốc từđường tiết niệu hoặc đường tiêu hóa và được dùng phối hợp với kháng sinh chống các vikhuẩn kykhí. 4. Liều lượng và cách dùng: -Cách dùng: + Tiém finh mach. Liều dùng vàthời gian điều trịphụ thuộc vào loại vàmức độnhiễm khuẩn, vàchức năng thận của mỗi người. + Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12tuôi. -Liễu lượng: + Nhiễm khuẩn đường hô hắp cóbiến chứng: 2g,mỗi 12giờ một lần. + Nhiễm khuẩn đường tiết niệu cóbiến chứng: 1g,mỗi 12giờ một lần. + Nhiễm khuẩn huyết, hoặc nhiễm khuẩn đedọa tính mạng: 2g,12 giờ một lần. +_ Liều cho người suy thận: Độ thanh thải creatinin Liều ban đầu 1g,sau đó Liều ban đầu 2g,sau đó: (mU/phút) 50-20 0,5 gx 2lan/ngay Igx2 lần/ngày 20-5 0,5 gx 1lan/ngay lgxl lan/ngay <5 0,5 g/ngay +0,25 gngay sau tham phan 1g/ngay +0,5 g ngay sau tham phan (Bệnh nhân thâm tách máu) 5. Chống chỉ định: -Trường hợp dịứng hay quá mẫn với cephalosporin hoặc penicilin. 6. Thận trọng: ‹ . -Trước khi bắt đầu điều tribang cefpirom, phải điều tra kỹ về tiền sửdịứng của người bệnh véi cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. -Trong trường hợp dịứng penicilin, cónguy cơ dịứng chéo cóthể gây ratrong phản ứng trầm trọng với cephalosporin. -Đối với các người bệnh suy thận cần giảm liều. -Có nguy cơ tăng các phản ứng không mong muốn đối với thận, nếu dùng cefpirom phối hợp với cá aminoglycosid (gentamicin, streptomycin...) vàkhi dùng cefpirom cùng với các thuốc lợi tiểu quai. -Trong thời gian điều trịcũng như sau điều trịcóthể cótiêu chảy nặng và cấp, khi dùng các kháng sinh phô rộng. Đây cóthể làtriệu chứng của viêm đại tràng màng giả. Trong trường hợp này cần ngừng thuốc và dùng kháng sinh thích hợp (vancomycin, hoặc metronidazol). Tránh dùng các thuốc gây táo bón. 7. Sử dụng cho phụ nữ cóthai và cho con bú: -Thời kỳ mang thai: kinh nghiệm lâm sàng trong điều trịcho người mang thai bằng cefpirom còn hạn chế. Nghiên cứu thực nghiệm trên súcvật không thấy cónguy cơgây quái thai. Nên chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết. -Thời kỳcho con bú: chưa cóđủsốliệu đểđánh giá nguy cơcho trẻ em. Vì vậy, người takhuyên nên ngừng cho con búkhi điều trịvới cefbirom. 8. Tác dụng đối với khả năng lái xevà vận hành máy móc: -Thuốc không gây budn ngủ nên không cólời khuyên cho những người láixevàvận hành máy móc. 9. Tương tác thuốc: -Probenecid lam giảm sự bài tiết ởống thận của các cephalosporin đào thải bằng cơ chế này, do đó làm tăng và kéo dài nồng độ cephalosporin trong huyết thanh, kéo dài chu kiban thải vàtăng nguy cơ độc của những thuốc này. 10.Tác dụng không mong muốn: -Tiêu chảy làtác dụng không mong muốn thường gặp nhất. -Thường gặp: viêm fĩnh mạch chỗ tiêm, tiêu chảy, buồn nôn, ngoại ban, tang transaminase vaphosphatase kiềm, tăng creatinin máu. -Ítgặp: đau đầu, kích ứng tại chỗ tiêm, sốt, dịứng, biếng ăn, nhiễm nam Candida, ting tiểu cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, hạhuyết áp, chóng mặt, mắt ngủ, co giật, đau bụng, táo bón, viêm miệng, ngứa, mày đay, khó thở, vịgiác thay đổi, giảm chức năng thận.-Hiểm gặp: phản ứng phản vệ, ngủ gà, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, dễkích động lú lẫn, rồi loạn tiêu hóa, chảy máu, viêm đại tràng màng giả, vàng daứmật, hen, giảm kali máu, viêm âm dao/cé tircung donam Candida. THONG BAO NGAY CHO BAC SiNHONG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU DUNG THUOC 11. Quá liều và cách xửlý: -Ngưng sửdụng thuốc. -Liéu cao cefpirom trong huyết thanh sẽgiảm xuống bằng thẩm tách màng bụng, hoặc thâm tách máu. 12. Bao quan: -Nhiét độkhông quá 25°C, tránh ánh sáng. 13. Tiêu chuẩn: TCCS |MA 14.Quy cách đóng gói: lD -Hộp llọ | of 15. Hạn dùng: 36tháng kếtừngày sản xuất DE XA TAM TAY TRE EM. DOC K¥ HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA BAC SI KHONG SU DUNG THUOC QUA HAN DUNG GHI TREN NHAN THUÓC NÀY CHỈ SỬ DỤNG THEO ĐƠN BÁC SĨ Nhà sản xuất Nhà phân phối CONG TY CO PHAN DUGC PHAM EUVIPHARM Công tyTNHH một thành viên dược phẩm VIMEDIMEX. Áp Bình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh LongAn 53Nguyễn Chí Thanh, Phường 9,Quận 5,Thành phố Hồ Chí Minh Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590 Điện thoại: +84 (8) 38 33 97 63 Fax: +84 (8) 303392 72 Long An, ngày lồ tháng 08 nam 2011 G GIAM DOC)“ af CO PHAN # DUGC PHAM A BUVIPHARM SS HGA ¬.Y